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Revisar envio do teste: QUESTIONÁRIO UNIDADE III LEGISLAÇAO HOSPITALAR 6881-60_56902_R_E1_20221 CONTEÚDO Usuário susana.campos @aluno.unip.br Curso LEGISLAÇAO HOSPITALAR Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE III Iniciado 25/05/22 12:57 Enviado 25/05/22 13:39 Status Completada Resultado da tentativa 2,5 em 2,5 pontos Tempo decorrido 41 minutos Resultados exibidos Todas as respostas, Respostas enviadas, Respostas corretas, Comentários, Perguntas respondidas incorretamente Pergunta 1 Resposta Selecionada: c. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: Os equipamentos de diagnóstico são equipamentos ou instrumentos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado à detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico. São considerados somente exemplos de equipamentos de diagnóstico: Tomógrafo computadorizado; aparelho de ressonância magnética; aparelho de raios-x. Aparelho de ressonância magnética; equipamento estimulador neuromuscular; agulhas de sutura. Microscópio; cimentos ósseos com antibióticos; sugador cirúrgico. Tomógrafo computadorizado; aparelho de ressonância magnética; aparelho de raios-x. Es�gmomanômetro; Stents ureterais; microscópio. Equipamento estimulador neuromuscular; microscópio; aparelho de raios-x. Resposta: C Comentário: Os equipamentos de diagnóstico são destinados à detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico. Dessa maneira, o tomógrafo computadorizado; aparelho de ressonância magnética; aparelho de raios-x, são considerados exemplos desses equipamentos. UNIP EAD BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNO TUTORIAISCONTEÚDOS ACADÊMICOS 0,25 em 0,25 pontos http://company.blackboard.com/ https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/execute/courseMain?course_id=_224093_1 https://ava.ead.unip.br/webapps/blackboard/content/listContent.jsp?course_id=_224093_1&content_id=_2757037_1&mode=reset https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_10_1 https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_27_1 https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_47_1 https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_29_1 https://ava.ead.unip.br/webapps/portal/execute/tabs/tabAction?tab_tab_group_id=_25_1 https://ava.ead.unip.br/webapps/login/?action=logout Pergunta 2 Resposta Selecionada: e. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: A classi�cação de risco dos produtos para a saúde é importante pois os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente e operador. De acordo com essa classi�cação, considere as a�rmações que seguem. I. A classe I é considerada de baixo risco e possui como exemplos agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia. II. A classe III corresponde a alto risco e como exemplo temos os equipamentos de raios-x para diagnóstico. III. A classe de risco III é considerada a última classe de risco, alto risco. IV. São consideradas quatro classes de risco de I-IV, variando do baixo risco até o máximo risco. São corretas somente as a�rmações II e IV. São corretas somente as a�rmações I e II. São corretas somente as a�rmações II e III. São corretas somente as a�rmações II, III e IV. Somente a a�rmação II é correta. São corretas somente as a�rmações II e IV. Resposta: E Comentário: São consideradas quatro classes de risco de I-IV, variando do baixo risco até o máximo risco. A classe I é considerada baixo risco, porém os exemplos: Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia, são da classe II. Pergunta 3 Resposta Selecionada: d. Respostas: a. b. c. A respeito do TCLE, qual a�rmação está correta? É um documento obrigatório que deve conter informações sobre os riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, para o completo entendimento do voluntário. O TCLE é um documento obrigatório desde a Resolução do CNS no 01/78. O TCLE foi criado para proteger o pesquisador de acidentes de trabalho. 0,25 em 0,25 pontos 0,25 em 0,25 pontos d. e. Comentário da resposta: O TCLE não necessita ser preenchido no início da pesquisa, pois, muitas vezes, a pesquisa gera resultados negativos, sendo o pesquisador principal obrigado a cancelá-la. É um documento obrigatório que deve conter informações sobre os riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, para o completo entendimento do voluntário. O TCLE só é obrigatório em ensaios clínicos para medicamentos novos que envolvam seres humanos nas pesquisas, sempre respeitando as quatro fases clínicas preconizadas pela Anvisa. Resposta: D Comentário: O TCLE foi criado para o voluntário obter as informações da pesquisa que vai participar, está realizada em seres humanos e não in vitro. Este é obrigatório em todas as pesquisas que envolvem seres humanos, independente de serem ensaios clínicos com medicamentos. Pergunta 4 Resposta Selecionada: c. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: Em relação à legislação geral para registro de produtos para a saúde, podemos a�rmar corretamente: A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de suporte, organização e capacitação das ações de vigilância sanitária nos hospitais. Essa legislação só compreende produtos médicos. A fase de pré-comercialização é a mais importante, pois compreende a fase de análise dos eventos adversos que estejam ligados com a rotulagem do produto. A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de suporte, organização e capacitação das ações de vigilância sanitária nos hospitais. A pós-comercialização é a fase de provação ou permissão do Ministério da Saúde/Anvisa. A Tecnovigilância utiliza informações reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase pré-comercialização. Resposta: C Comentário: A Tecnovigilância tem a função de suporte, organizar e capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais. O objetivo é a segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização (equipamentos, materiais, artigos médico-hospitalares, implantes). 0,25 em 0,25 pontos Pergunta 5 Resposta Selecionada: d. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: Em relação à legislação para a publicidade relacionada a produtos que interferem na saúde, qual a�rmação está incorreta? Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes) podem ser considerados como medicamentos. A propaganda dos medicamentos está sujeita a regras especí�cas. A Anvisa regulamenta a propaganda de produtos da saúde em diferentes níveis de risco sanitário. As propagandas de alimentos não devem enfatizar que os alimentos possuem propriedades de cura e tratamento de doenças, levando o consumidor a comprá-los para esses �ns. Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes) podem ser considerados como medicamentos. É permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica. Resposta: D Comentário: Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes, entre outros), não podem ser confundidos com medicamentos. Pergunta 6 Resposta Selecionada: e. Respostas: a. O ensaio clínico é uma pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir e con�rmar os efeitos clínicos e farmacológicos ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental. A Anvisa preconiza a obrigatoriedade de fases de um estudo clínico, dessa maneira, considere as a�rmações abaixo: I. Em um ensaio clínico, é obrigatório possuir 5 fases clínicas, de maneira que em todas as fases a pesquisa seja realizada com seres humanos. II. A Fase I do ensaio clínico é uma pesquisa com o objetivo de testar um novo princípio ativo, ou nova formulação em animais, avaliando os efeitos colaterais do mesmo. III. Na Fase IV do ensaio clínicosão realizadas pesquisas após a comercialização do produto, essas pesquisas possuem o objetivo de detectar reações adversas às medicações que já são comercializadas. IV. A Fase II, também conhecida como Estudo Terapêutico Piloto, é a fase onde é realizado o primeiro estudo controlado em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação, em média as pesquisas são realizadas com 100 a 200 pacientes. De acordo com as a�rmações acima, responda corretamente. Estão corretas somente as a�rmações III e IV. Estão corretas somente as a�rmações I e II. 0,25 em 0,25 pontos 0,25 em 0,25 pontos b. c. d. e. Comentário da resposta: Estão corretas somente as a�rmações II e III. Estão corretas somente as a�rmações II, III e IV. Somente a a�rmação III esta correta. Estão corretas somente as a�rmações III e IV. Resposta: E Comentário: São apenas 4 fases do ensaio clínico considerado pela Anvisa, onde na Fase I a pesquisa é realizada com voluntários. Pergunta 7 Resposta Selecionada: b. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: Observe a sentença: “Esta fase é considerada como um Estudo Terapêutico Piloto, ou seja um primeiro estudo controlado em pacientes, para demonstrar efetividade potencial da medicação (100 a 200 pacientes)”. De acordo com a sentença acima, qual a Fase do estudo clínico está sendo descrita? Fase II. Fase I. Fase II. Fase III. Fase IV. Nenhuma das alternativas anteriores. Resposta: B Comentário: A Fase II é considerada como um Estudo Terapêutico Piloto, os testes de fase II, geralmente diferentes dosagens assim como diferentes indicações do novo medicamento também são avaliadas nesta fase. Os objetivos desta fase visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. Pergunta 8 Resposta Selecionada: d. Respostas: a. Observe a sentença: “Nesta fase são realizadas pesquisas após a comercialização do produto”. De acordo com a sentença acima, qual a fase do estudo clínico está sendo descrita? Fase IV. Fase I. 0,25 em 0,25 pontos 0,25 em 0,25 pontos b. c. d. e. Comentário da resposta: Fase II. Fase III. Fase IV. Nenhuma da alternativas anteriores. Resposta: D Comentário: Na Fase IV são realizadas pesquisas após a comercialização do produto. As pesquisas são elaboradas de acordo com as características com que foi autorizado o medicamento. Geralmente são estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou con�rmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento. Pergunta 9 Resposta Selecionada: d. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador, envolvidos em Classes. Qual das a�rmações corresponde a exemplos de produtos somente da classe II? Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia. Seringas sem agulhas, tubos de traqueostomia e equipamentos de raios- x para diagnóstico. Curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cimentos ósseos com antibióticos. Sugador cirúrgico, cateteres cardiovasculares e stents ureterais. Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia. Válvulas cardíacas, sugador cirúrgico e cateteres cardiovasculares. Resposta: D Comentário: A classe II de risco de produtos da saúde é considerada de médio risco, dentro destes grupos pode ser considerado como exemplos: Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia. Pergunta 10 Sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, está correta a a�rmação: 0,25 em 0,25 pontos 0,25 em 0,25 pontos Quarta-feira, 25 de Maio de 2022 13h39min41s BRT Resposta Selecionada: d. Respostas: a. b. c. d. e. Comentário da resposta: São consideradas atribuições do CEP ter um papel consultivo e educativo, visando contribuir para a qualidade das pesquisas. A CONEP está ligada diretamente ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), sendo este comitê soberano. Esta comissão foi criada pela Resolução do CNS 196/2006 como uma instância colegiada, de natureza consultiva, educativa e formuladora de diretrizes e estratégias no âmbito do Conselho. Por meio do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) houve a criação da CONEP. São consideradas atribuições do CEP ter um papel consultivo e educativo, visando contribuir para a qualidade das pesquisas. A atuação do CONEP só pode ser entendida em cidades, não podendo ser considerada em todo território nacional. Resposta: D Comentário: A CONEP está ligada diretamente ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). A comissão foi criada pela Resolução do CNS 196/96. Por meio do CONEP houve a criação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). ← OK
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