MANUALDEREGISTRODEALIMENTOS-ABIA _VERSAOFINAL

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MANUAL DE REGISTRO DE 
ALIMENTOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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ÍNDICE : 
1. Introdução .......................................................................................................................... 03 
 
2. Registro Obrigatório e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro ................................... 04 
 
3. Legislações relacionadas ao processo de registro ............................................................ 05 
 
4. Informações necessárias para o início do processo de registro ........................................ 06 
 
5. Instruções gerais para a elaboração do processo de registro ............................................ 07 
 
5.1 Instruções Gerais para o Preenchimento dos Formulários de 
 Petição 1 e 2 (FP1 e FP2) – Manual e Eletrônico....................................................... 07 
 
5.1.1Preenchimento do Formulário de Petição FP1...................................................... 08 
 
5.1.2Preenchimento do Formulário de Petição FP2 ..................................................... 10 
 
5.2 Instruções para o Preenchimento da Folha de Rosto 
 (somente para petições manuais) .............................................................................. 12 
 
5.3 Pagamento de Taxa e Inclusão do respectivo comprovante no Processo de Registro .... 13 
 
5.4 Ficha de Cadastramento da Empresa................................................................................ 14 
 
5.4.1 Instruções de Preenchimento da Ficha de Cadastramento de empresas................. 15 
 
5.5 Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento ............................................................... 15 
 
5.6 Dizeres de Rotulagem ....................................................................................................... 16 
 
5.6.1.Legislação Pertinente .................................................................................................. 16 
5.6.2 Modelo de Dizeres de Rotulagem .............................................................................. 16 
 
6. Instruções Gerais para a Montagem do Processo ............................................................. 17 
 
6.1 Como Montar o Processo para a Vigilância ................................................................. 18 
6.2 Como Montar a Via Protocolo ...................................................................................... 18 
 
7. Exemplos de Processos ...................................................................................................... 19 
7.1 Processo Alimentos Infantis.........................................................................................19 
7.2 Processo Alimentos para Dietas com Restrição de Nutrientes ..................................46 
 
8. Protocolo do Processo ........................................................................................................ 73 
 
ANEXOS................................................................................................................................. 74 
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1. INTRODUÇÃO 
 
 
O presente manual destina-se a orientar as regras e procedimentos básicos para a elaboração de 
petições de Registro de Alimentos junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
 
Trata-se de um documento simples que procura condensar de maneira didática as diversas etapas 
pelas quais passam os processos de Registro, desde a juntada da documentação, protocolização do 
processo e a publicação do mesmo em Diário Oficial da União. 
 
Nesse trabalho foram citadas todas as normas e Regulamentos necessários para a montagem de um 
processo de Registro de Alimentos, publicados até a data de finalização desse manual. 
 
 
 
São Paulo, agosto de 2005. 
 
 
 
 
Elaborado pela ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação. 
 
 
Colaboradores: 
 
 
Alexandre Novachi 
Amanda Poldi 
Ângela Grandin 
Fernando Brito 
Léo F.Bick 
Lucia Rodrigues 
Vânia Giordano 
 
 
 
 
 
 
 
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2. REGISTRO OBRIGATÓRIO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE 
REGISTRO 
 
 
2.1 Registro Obrigatório: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos na legislação 
vigente, reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de 
publicação no Diário Oficial da União; 
 
2.2 Dispensa da Obrigatoriedade de Registro: é o ato, fundamentado na legislação vigente, pelo 
qual se desobriga o REGISTRO de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
cumpridos os procedimentos descritos na legislação vigente 
 
Para verificar produtos com registro obrigatório, vide Anexo II da Resolução nº 23/00 de 
15.03.2000 -D.O.U.16.03.00 (página 75). 
 
 
 
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3. LEGISLAÇÕES RELACIONADAS AO PROCESSO DE REGISTRO DE 
PRODUTOS 
 
• Decreto Lei nº 986, de 21.10.69 (D.O.U. 21.10.69)- Institui normas básicas sobre alimentos; 
 
• Resolução nº 19, de 30.04.1999 (D.O.U.03.05.99 – Republicada: 10.12.99) – Aprova o Regulamento 
Técnico de Procedimentos para registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde 
em sua rotulagem; 
 
• Resolução-RDC nº 22, de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) - Dispõe sobre os Procedimentos Básicos de 
registro e Dispensa da obrigatoriedade de Registro de Produtos Importados Pertinentes à Área de Alimentos; 
 
• Resolução-RDC nº 23, de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) - Dispõe sobre o Manual de Procedimentos Básicos 
para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes à Área de Alimentos; 
 
• Resolução-RE nº 1 de, 06.02.2002 (D.O.U. 12.03.02) - Dispõe sobre a elaboração e a forma de 
apresentação da petição e dos documentos de instrução no âmbito da Unidade de Atendimento ao Público - 
UNIAP/ANVISA; 
 
• Informe Técnico ANVISA nº 01/2002 - Substâncias Bioativas e Probióticos Isolados com Alegação de 
Propriedade Funcionais e ou de Saúde; 
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/01_150102.htm 
 
• Resolução-RDC nº 23 de, 06.02.2003 (D.O.U. 07.02.03)- Dispõe sobre normas básicas de procedimentos 
administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária-ANVISA (alterada pela Resolução-RDC nº 76 de 10.04.2003- D.O.U. 11.04.03); 
 
• Informe Técnico ANVISA nº 08, de 30.12.2003 - Tabela de material de embalagem em contato com os 
alimentos; http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/08_301203.pdf 
 
• Resolução-RDC nº 124, de 13.05.2004 (D.O.U.06.05.04) - Dispõe sobre os procedimentos gerais para 
utilização dos serviços de protocolo de correspondências e documentos técnicos no âmbito da ANVISA e 
sobre as formas de atendimento da ANVISA ao público; 
 
• Resolução-RDC nº 314, de 09.12.2004 (D.O.U.10.12.04) - Estabelece normas suplementares que 
regulamenta a análise documental de petições protocolizadas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 
 
• Resolução-RDC nº 316, de 17.12.2004 (D.O.U.20.12.04) - Procedimentos complementares para 
protocolização; 
 
• Resolução-RDC nº 204 de, 06.07.2005 (D.O.U.07.07.05) – Regulamenta o procedimento de petições 
submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA (Revoga a Resolução 349/2003). 
 
• Resolução-RDC nº 208, de 14.07.2005 (D.O.U.15.07.05)– Possibilidade de utilização da assinatura digital 
pelo Setor Regulado; 
 
• Resolução-RDC nº 209, de 14.07.2005 (D.O.U.15.07.05)– Novos procedimentos para publicações da 
ANVISA no D.O.U.; 
 
• Site da ANVISA “Relação de assuntos”-complementar à Resolução nº 23/2000. 
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp 
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4. INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA ELABORAR O 
PROCESSO DE REGISTRO 
 
Para elaborar o processo de registro, tenha em mãos as seguintes informações: 
 
• Razão social da empresa detentora do registro; 
 
• Número de cadastro da empresa na ANVISA (Vide página 8 :”CAMPO 04” e página 81); 
 
• Categoria e código da categoria do produto (Vide página 75); 
 
• Denominação legal do produto; 
 
• Fórmula do produto;• Assunto da petição (Vide página 10-“QUADRO F”); 
 
• Município(s) de fabricação; 
 
• Validade do produto; 
 
• Destinação do produto (importação, exportação, mercado interno, etc. ); 
 
• Marca do produto; 
 
• Apresentação do produto (Tipos de embalagem); 
 
• Cuidados de conservação (Vide página 12- CAMPO 26); 
 
• Nome do Representante legal ; 
 
• Nome do Responsável técnico. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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5. INSTRUÇÕES GERAIS PARA ELABORAÇÃO DO PROCESSO DE REGISTRO 
 
A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao órgão de Vigilância 
Sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, onde uma das unidades fabris esteja 
localizada. 
 
Para a Petição de Registro são necessários os seguintes documentos: 
 
 
1- Formulários de Petição 1 e 2 (FP1 e FP2) (Vide páginas 76 a 79) ; 
 
2 - Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária ou guia de 
vigilância sanitária (GRU) isenta (Vide página 13); 
 
3 - Comprovante de enquadramento de porte da empresa de acordo com a legislação vigente, exceto para 
as empresas enquadradas como Grande Grupo I (Vide ResoluçãoRDC nº23/03, Capítulo VI); 
 
4 - Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo - referente à última publicação (Vide página 16); 
 
5 - Ficha de Cadastro de Empresa (FCE) – (para empresa não cadastrada!- Vide página 14); 
 
6 - Documentos exigidos por regulamento técnico específico: para o registro de Palmito em Conserva e 
Sal destinado ao consumo humano, deve ser apresentado o Relatório de Inspeção Sanitária. 
 
 
Quando um mesmo produto for fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, localizadas 
em um ou mais Estado /País ou possuir a mesma base de formulação , poderá ser solicitado o Registro 
Único. (vide item 5.2.7.1. da Resolução nº 23/00). Nesse caso, para a petição, além dos documentos acima é 
necessário apresentar um requerimento indicando o motivo da solicitação do Registro Único. 
 
5.1 INSTRUÇÕES GERAIS PARA O PREENCHIMENTO DOS FORMULÁRIOS DE 
PETIÇÃO FP1 E FP2 – (MANUAL E ELETRÔNICO-vide observações, página 14) 
 
ACESSO AO PETICIONAMENTO ELETRÔNICO: www.anvisa.gov.br/serviços/atendimento e 
arrecadação eletrônico/peticionamento eletrônico/email e senha do gestor/email e senha do usuário 
cadastrado - 
 
PETICIONAMENTO MANUAL: 
• Os documentos deverão ser preenchidos à máquina ou com letra de forma ou eletronicamente (arquivo 
do Word). Devendo ser legível, não podendo conter rasuras; 
• Cada quadrícula deve conter apenas um caracter alfanumérico ; 
• O preenchimento dos campos numéricos deve ser iniciado sempre da direita para a esquerda; 
• O preenchimento dos campos alfabéticos deve ser iniciado pela primeira quadrícula à esquerda, deixando 
sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou expressões; 
• Campos quadriculados com mais de uma linha devem ser considerados como única linha de 
preenchimento, não sendo consideradas as regras de divisão silábica na mudança de linha e utilização de 
hífen; 
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Quando o número de quadrículas do campo for insuficiente para a informação, devem ser mantidas 
as palavras-chave e abreviadas as demais, sem prejuízo do entendimento da informação. Não será 
aceita folha em anexo para complementação do nome, marca, etc. 
 
 
Veja exemplos desses formulários preenchidos nas páginas 21 a 24 e 48 a 51! 
 
 
5.1.1 PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 (FP1) 
QUADRO A: NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM 
 
CAMPO 01: 
• Não preencher no caso de petição de registro inicial. Neste caso, será ser preenchido pelo 
órgão de Vigilância Sanitária. 
• Para produto já registrado, preencher com o número do processo que deu origem ao registro 
do produto, de acordo com a publicação do Diário Oficial da União. 
 
QUADRO B: IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO – USO DO ÓRGÃO 
 
CAMPO 02: Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária. Deverá ser preenchido com a data 
de protocolo do processo no órgão. 
 
QUADRO C: DADOS DO INTERESSADO 
 
CAMPO 03: Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o registro 
do produto. 
 
CAMPO 04: Indicar o número de cadastro da empresa na ANVISA. 
IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo resulta no 
atraso do andamento do processo. 
Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 
não preencher. Neste caso, anexar ao processo Ficha de Cadastramento da Empresa (FCE) 
preenchida e com a assinatura do Representante Legal. (Vide página 81) 
 
QUADRO D: DADOS DO PRODUTO 
 
CAMPO 05: Indicar o código da categoria do produto (Conforme a tabela: Produtos com 
Registro Obrigatório, página 75), bem como a descrição por extenso da referida categoria. 
 
 
 
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CAMPO 06: Preencher somente se o produto já for registrado, Indicando o mês e o ano de 
vencimento do registro do produto, conforme publicação no Diário Oficial da União. 
 
CAMPO 07: Indicar a denominação legal do produto. Se o nome do produto for extenso e 
não couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela Abreviaturas Padronizadas (Vide página 
80). Não será aceita folha anexa para complementação do nome do produto. 
 
QUADRO E: DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
 
CAMPO 08: Descrever os componentes (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) 
da fórmula do produto, em ordem decrescente de quantidade. 
Descrever separadamente a composição de cada "sub-fórmula" do produto (por exemplo: massa, 
recheio, cobertura). 
CAMPO 09: Identificar a substância quanto a sua função na fórmula. Devem ser considerados 
apenas os seguintes códigos: 
01 - aditivo 
09 - coadjuvante 
18 – ingrediente 
 
CAMPO 10 (Concentração Quant./Volume) 
• Produtos Prontos para Consumo: Indicar a quantidade dos componentes da fórmula 
(ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) em massa / 100 g ou 100ml; 
• Produtos que necessitam de reconstituição para o consumo (por exemplo: pós e/ou 
misturas para o preparo de alimentos e bebidas, sopas desidratadas, etc): Indicar a quantidade 
dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) em massa / 
100ml ou 100g de pronto para consumo, considerando a reconstituição indicada no rótulo. 
 
CAMPO 11 (Percentual) 
 
• Produtos Prontos para Consumo (por exemplo: chocolates, barras de cereais, sorvetes etc): 
Indicar a quantidade dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de 
fabricação) em porcentagem; 
• Produtos que necessitam de reconstituição para o consumo (por exemplo: pós e/ou 
misturas para o preparo de alimentos e bebidas, sopas desidratadas, etc): Indicar a quantidade 
dos componentes da fórmula (ingredientes, aditivos e coadjuvantes de fabricação) do produto 
tal qual exposto à venda, ou seja, antes da reconstituição. 
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5.1.2. PREENCHIMENTO DO FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 2 (FP2) 
 
QUADRO A: NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM 
 
CAMPO 01: 
- Para petição de registro inicial, deve ser preenchido pelo órgão de Vigilância Sanitária. 
- Para produto já registrado, incluir o número de registro da primeira publicação no Diário Oficial da 
União. Este número se manterá o mesmo até que expire o prazo de validade do registro. 
 
QUADRO B: IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
 
CAMPO 02: 
Uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária. 
 
QUADRO F: ASSUNTO DA PETIÇÃO (CÓDIGO E DESCRIÇÃO) 
 
Informar os assuntos objetos da petição, podendo ser apresentados no máximo 4 (quatro). 
Cada assunto deve ser apresentado através do código específico, acompanhado da respectiva 
descrição (Vide CONSULTA DE ASSUNTOS do site da ANVISA e Anexo III da Resolução nº 
23/2000). 
 
Passos para acessar a tabela de assuntos da ANVISA: www.anvisa.gov.br/ serviços/atendimento e 
arrecadação eletrônico/serviços disponíveis/consulta de assuntos/alimento/relação de assuntos. 
 
Observação: Para registro de produto importado, além do código específico de registro, sempre 
incluir o código de produtoimportado (459) 
 
QUADRO G: DADOS DO FABRICANTE 
 
CAMPO 14: Indicar a razão social da empresa que detém ou que está pleiteando o registro 
do produto. 
 
CAMPO 15: Indicar o número de cadastramento da empresa (Este numero é publicado no 
Diário Oficial de União ao lado da razão social da empresa). 
 
 
 
 
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Quando se tratar de empresa ainda não cadastrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, não 
preencher. Anexar ao processo, Ficha de Cadastramento da Empresa (FCE) preenchida e com a 
assinatura do Representante Legal.(Vide página 81) 
 
IMPORTANTE: O não preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo, resulta no 
atraso do andamento do processo. 
 
CAMPO 16: Indicar o município da unidade fabril 
 
CAMPO 17: Indicar o Estado da unidade fabril. 
 
QUADRO H: DADOS DE APRESENTAÇÃO 
 
CAMPO 18: Indicar o número de registro. Quando se tratar de petição inicial de registro não 
será preenchido. 
Obs.: É muito importante o preenchimento deste campo nos casos de qualquer alteração do 
produto e renovação de registro. 
 
CAMPO 19: Assinalar o destino do produto. 
 
CAMPO 20: Indicar o número de dias, meses ou anos referentes à validade do produto e a 
marcação da validade do tempo correspondente. 
 
Exemplo para um produto que tenha vida-de-prateleira de 12 meses: 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS X 2 MESES 3 ANOS 
 
CAMPO 21: Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e não 
couber no campo, abreviá-lo consultando a Tabela Abreviaturas Padronizadas (Vide página 80). Não 
será aceita folha anexa para complementação do nome do produto. 
 
CAMPO 22: Indicar a marca do produto. 
 
CAMPO 23: Preencher nos casos de apresentações (tipos de embalagem) diferentes com tempo 
de validade distintos. 
 
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Observação: No caso de um mesmo produto ser acondicionado em duas ou mais embalagens 
com tempo de validade diferentes, esta diferença deverá vir registrada na forma de FP2 
diferentes. 
 
CAMPO 24: Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento. 
Consultar o Informe Técnico nº.8/03, disponível no site da ANVISA , que estabelece como os 
materiais de embalagem devem estar discriminados no campo 24. 
(http://www.anvisa.gov.br/alimentos/informes/08_301203.pdf ) 
 
CAMPO 25: Não Preencher. 
 
CAMPO 26: Indicar o código e a descrição dos cuidados de conservação do produto. Deve ser 
considerado sempre o código 17 - cuidados especiais de conservação indicados nos textos de 
rotulagem. 
 
QUADRO I: PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA 
 
Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária. 
 
QUADRO J: TERMO DE RESPONSABILIDADE 
Assinar e identificar no Termo de Responsabilidade o representante legal e ou responsável técnico. 
 
Nos casos que o Regulamento Técnico exigir, a assinatura do responsável técnico é obrigatória. 
 
QUADRO K: USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Reservado ao uso exclusivo do órgão de Vigilância Sanitária 
 
5.2 INSTRUÇÕES PARA O PREENCHIMENTO DA FOLHA DE ROSTO (SOMENTE 
PARA PETIÇÃO MANUAL) 
(Vide Modelo de Folha de Rosto na página 82) 
 
Antes de iniciar qualquer petição, acessar o site da ANVISA para verificar se existem novas folhas 
de rosto disponíveis. 
 
Passo a passo para folhas de rosto disponíveis: 
1º passo) - www.anvisa.gov.br 
2º passo) - selecionar a opção “serviços’, clicar em formulários e depois em folhas de rosto para 
protocolização.Aparecerá a lista de folhas de rosto disponíveis. Clicar em “Petição” 
 
 
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Veja no quadro abaixo instruções para o preenchimento da folha de rosto: 
 
 CAMPO INSTRUÇÕES 
NOME DA EMPRESA Preencher com a razão social da empresa 
C.N.P.J.(cadastro nacional de 
pessoa jurídica) 
Preencher com o número do CNPJ 
IDENTIFIQUE A 
MODALIDADE DE 
PETIÇÃO 
( )Petição Primária 
( )Petição Secundária 
Preencher com (X) na petição primária se for pedido inicial de registro, ou seja, não há um 
processo de origem. 
Preencher com (X) na petição secundária em casos de alterações no processo, neste caso, 
existe um processo de origem. 
Nº DO PROCESSO Preencher com o número do processo de origem, somente para petições secundária 
CÓDIGO E ASSUNTO DE 
PETIÇÃO 
Preencher com código e assunto existentes na tabela de peticionamento eletrônico no site 
da ANVISA e tabela do anexo III da Resolução RDC nº 23/2000. 
Passos para acessar a tabela de códigos da ANVISA: www.anvisa.gov.br/ 
serviços/atendimento e arrecadação eletrônico/serviços disponíveis/consulta de 
assuntos/alimento/relação de assuntos 
Nº DE FOLHAS 
APRESENTADAS NESTE 
ATO: 
Preencher com o total de folhas que compõem o processo, exceto a folha de rosto. 
CAMPO INSTRUÇÕES 
Nº DO EXPEDIENTE O preenchimento deste campo é exclusivo da ANVISA 
GERÊNCIA-GERAL, 
GERÊNCIA OU UNIDADE 
A QUE DESTINA 
Preencher com o nome da gerência para qual o processo deve ser enviado e avaliado. 
Ex.: Gerência de Produtos Especiais - GPESP 
OBSERVAÇÕES Preencher com informações complementares que a empresa considere relevantes para o 
andamento do processo 
LOCAL E DATA Preencher com o local e a data 
NOME DO RESPONSÁVEL 
LEGAL OU 
REPRESENTANTE LEGAL 
Preencher com o nome do responsável legal OU representante legal. 
Obs.: No site da ANVISA, este campo não está disponível para inserir dados, dessa forma, 
o formulário deverá ser impresso e os dados deverão ser datilografados ou manuscritos. 
ASSINATURA DO 
RESPONSÁVEL LEGAL OU 
REPRESENTANTE LEGAL 
Preencher com a assinatura de um dos responsáveis. 
 
5.3 PAGAMENTO DE TAXA E INCLUSÃO DO RESPECTIVO COMPROVANTE NO 
PROCESSO DE REGISTRO 
 
Para todo registro novo de produto e para alguns casos de averbações deve ser paga uma taxa de 
fiscalização sanitária, salvo nos casos de micro e pequena empresa, cujos descontos podem chegar a 
95% e, em alguns casos, até a isenção do pagamento da taxa. 
 
Vide Resolução-RDC nº 23 de, 06.02.2003 (D.O.U. 07.02.03)- Dispõe sobre normas básicas de procedimentos 
administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no âmbito da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária-ANVISA (alterada pela Resolução-RDC nº 76 de 10.04.2003- D.O.U. 11.04.03) 
 
PARA GERAR O BOLETO BANCÁRIO DE PAGAMENTO DA TAXA DE REGISTRO DE PRODUTOS É 
NECESSÁRIO ACESSAR O SITE DA ANVISA E SEGUIR OS PASSOS ABAIXO: 
• Clicar no link serviços/ atendimento e arrecadação eletrônicos/ peticionamento eletrônico; 
• Digitar e-mail e senha do gestor de segurança (a empresa e o gestor de segurança devem ser 
previamente cadastrados no site de acordo com a Resolução RDC 23/03 e atos relacionados); 
• Escolher o CNPJ do agente regulado (mesmo CNPJ preenchido no FP2) e clicar em conectar; 
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• Optar pelo peticionamento eletrônico ou peticionamento manual; 
• Marcar a área de atuação da empresa e o assunto do peticionamento (ex.: registro de 
alimento) e depois clicar em próximo; 
• O número da transação e a ficha de compensação para pagamento da taxa de fiscalização da 
Vigilância Sanitária serão apresentados nas telas seguintes sempre clicando-se em próximo; 
• Por fim, clicar no botão concluir e imprimir os documentos da transação. Todos os 
documentos impressos devem ser anexados ao processo de registro. 
Os respectivos valores das taxas serão gerados automaticamente de acordo com o porte no qual a 
empresa encontra-se classificada no site da ANVISA. 
 
Ainda assim, no caso de empresas pertencentes aos grupos II, III, IV, Pequenas e Micro Empresa, é 
necessário que seja anexado ao processo de registro uma cópia simples do comprovante de porte da 
empresa. Esta cópia será utilizada pela Unidade de Atendimento ao Público –UNIAP, para a 
verificação do valor da taxa pago pela empresa em relação ao porte declarado. 
 
• OBSERVAÇÕES: 
1) - No peticionamento eletrônico os formulários FP1 e FP2 deverão ser preenchidos diretamente 
nas telas do site. No final, o sistema irá gerar telas desses formulários para impressão, bem como o 
boleto bancário para pagamento da taxade fiscalização. Estas impressões (FP1, FP2 e comprovante 
de pagamento da taxa de fiscalização) deverão ser incluídas fisicamente ao processo de registro.( vide 
instruções para a montagem do processo, página 17) 
 
2) - No peticionamento manual o sistema irá gerar apenas um número de peticionamento e o 
boleto bancário para pagamento da taxa de fiscalização. Os formulários FP1 e FP2 manuais devem 
ser preenchidos à máquina ou com letra de forma ou eletronicamente em arquivos eletrônicos 
(Word). 
 
Importante: Uma via original do pagamento da taxa de vigilância sanitária deverá fazer parte do 
processo de registro. No caso de pagamento por transação eletrônica a impressão do comprovante 
de conclusão da transação deverá ser anexada ao processo de registro. 
 
5.4 FICHA DE CADASTRAMENTO DA EMPRESA (Modelo na página 81) 
 
Para empresas não cadastradas, é necessária a Ficha de Cadastramento da Empresa que deve ser 
preenchida e anexada ao processo de registro sempre que a empresa não tiver o CNPJ cadastrado na 
ANVISA. Esta ficha deve ser preenchida apenas uma vez para cada CNPJ que esteja sob o domínio 
da empresa. 
 
A Ficha de Cadastramento também deverá ser utilizada quando houver qualquer alteração nos dados 
cadastrais da empresa. 
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5.4.1 INSTRUÇÕES DE PREENCHIMENTO DA FICHA DE CADASTRAMENTO DE 
EMPRESAS 
Tipo de solicitação 
-Incluir – assinalar esse campo quando a empresa solicitar o registro de um produto pela primeira 
vez. 
-Alterar – assinalar esse campo quando a empresa proceder alteração no registro do produto, de 
titularidade, de endereço e de razão social. 
 
 Identificação da Empresa 
 
- Razão social - Informar a Razão social da Empresa. 
- CNPJ - Informar o número da empresa no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica. 
- Número do Processo - Informar o número do processo sob o qual se está solicitando o registro 
ou alteração. (preencher somente no caso de alterações) 
- Número de cadastro da Empresa - Informar o número do cadastro recebido quando concedido 
o primeiro registro de produto. (preencher somente no caso de alterações) 
- Origem da Empresa - Informar a origem da empresa, se esta empresa é nacional ou estrangeira. 
- País de Origem - Se empresa estrangeira, informar país de origem. 
 
 Classe de Produto/Atividade Autorizada 
 
 De acordo com a classe de produto da empresa, marcar no quadro o tipo de atividade autorizada. 
Atenção: na coluna do item (10) Outras, assinalar a classe a que se refere e escrever a atividade 
requerida nas linhas indicadas. 
Endereço da sede (Matriz) 
Informar o endereço completo da empresa, o número do telefone, número do fax e endereço 
eletrônico. 
Representante Legal 
Informar o nome do representante legal, o CPF, a assinatura do representante e a data. 
 
5.5 ALVARÁ SANITÁRIO OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO 
 
Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento: é o ato privativo do órgão de saúde competente dos 
Estados, Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão para o funcionamento dos 
estabelecimentos que exercem atividades pertinentes à área de alimentos. 
 
16 
Uma cópia simples do ALVARÁ SANITÁRIO (ou Licença de Funcionamento) atualizada, emitida 
pela Vigilância Sanitária do Município no qual fica estabelecida a fábrica produtora do produto a ser 
registrado, deverá ser anexada ao processo de registro de alimento. 
5.6 DIZERES DE ROTULAGEM 
 
5.6.1.LEGISLAÇÃO PERTINENTE 
 
• Decreto-Lei 986/ 69 (D.O.U. 21.10.69)- - Institui Normas Básicas sobre alimentos; 
• Resolução ANVISA RDC 259/02 (D.O.U.23.09.02) - Regulamento Técnico para Rotulagem Geral de 
Alimentos Embalados; 
• Resolução ANVISA RDC 359/03 (D.O.U.26.12.03)- Regulamento Técnico de Porções de Alimentos 
Embalados para fins de Rotulagem Nutricional; 
• Resolução ANVISA RDC 360/03 (D.O.U.26.12.03) - Regulamento Técnico para Rotulagem 
Nutricional de Alimentos Embalados de Rotulagem Nutricional; 
• Lei 10.674/03 (D.O.U.19.05.03)- Rotulagem de Alimentos que contenham Glúten; 
• Decreto 4.680/03 (D.O.U.28.04.03) - Regulamenta o direito à informação, assegurado pela Lei no 8.078, 
de 11 de setembro de 1990, quanto aos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo 
humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente 
modificados, sem prejuízo do cumprimento das demais normas aplicáveis; 
• Padrão de Identidade e Qualidade/legislação específica (quando houver ou for o caso). 
 
 
5.6.2 MODELO DE DIZERES DE ROTULAGEM 
 
1. Painel Principal :: 
 
1.1. Denominação de Venda do Produto: 
 
1.2. Marca 
 
1.3. Conteúdo Líquido (Peso Líquido ou Volume): 
 
2. Demais Painéis 
 
2.1. Validade: 
 
2.2. Identificação do Lote 
 
2.3. Modo de Conservação (quando necessário) 
 
2.4. Modo de Preparo (quando necessário). 
 
2.5. Lista de ingredientes 
 
2.6. Número de Registro (quando necessário) 
 
2.7. Rotulagem Nutricional (quando necessário) 
 
2.8. Identificação do Fabricante ou Importador 
 
17 
2.9 Identificação da origem . 
18 
6. INSTRUÇÕES GERAIS PARA A MONTAGEM DO PROCESSO 
 
 
De acordo com a Resolução-RE nº1/2002, os procedimentos quanto a forma e apresentação de 
petições e documentos de instruções no âmbito da UNIAP, são as seguintes: 
 
Explicando: 
 
Todos os documentos deverão ser impressos em papel sulfite formato A4, inclusive as cópias, 
exceto nos casos previstos no § 1º da RE 1/2002. 
O § 1º da Resolução-RE nº 1/2002 (...), dispõe que os “documentos de natureza privada, cuja emissão não 
seja atribuída ao próprio Agente Regulado, ficam excluídos dessa exigência formal, desde que apresentados 
os originais”. 
Os documentos deverão conter separadores, ou seja, folha de papel de cor ou espessura diferente 
(preferencialmente cor) entre um documento e outro. 
O processo , após montado, não deverá ultrapassar o limite de 4 cm de altura para cada volume. 
Todas as páginas deverão ser rubricadas, numeradas na seqüência e perfuradas no lado esquerdo na 
distância padrão de 8cm entre um furo e outro, sendo cada volume devidamente fixado por meio de 
colchetes. 
 
Caso possua mais de um volume, a numeração deverá ser iniciada pelo número seguinte àquele que 
finalizou o volume anterior. Exemplo: caso o volume anterior tenha sido finalizado no número 100, 
a numeração do próximo volume terá início com o número 101 e assim sucessivamente. 
 
Detalhando: 
 
FP1 e FP2: tanto o original quanto suas cópias deverão ser impressos e xerocados em papel sulfite 
formato A4; 
 
Enviar 04 (quatro) vias, sendo 03 (três) para a Vigilância e uma para protocolo da empresa. 
 
Comprovante de Pagamento da Taxa: o comprovante de pagamento, deverá ser colado em uma 
folha de papel sulfite formato A4 - Anexar ao processo, além da via original + uma cópia que 
também deverá ser em papel formato A4; 
 
Dizeres de Rotulagem ou modelo de rótulo: tanto o original quanto suas cópias deverão ser 
impressos e xerocados em papel sulfite formato A4; 
 
Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento: deverá ser apresentada cópia em papel sulfite 
formato A4. 
 
Observação: A legislação em vigor não está alinhada quanto à apresentação dos documentos: 
 
-A Resolução RDC 23/2000, que dispõe sobre os procedimentos básicos para registro e 
dispensa de registro, anexo III, estabelece que os formulários devem ser apresentados em 03 (três) 
vias, sendo que uma delas será devolvida para a empresa como recibo. 
 
19 
-A Resolução RDC RE nº 23/2003, que dispõe sobre as normas básicas de procedimentos 
administrativos no âmbito da ANVISA, estabelece no § 6º do artigo 14 que é facultativo ao 
interessado protocolar a petição ou os documentos de instrução em mais de uma via, mantendo 
uma delas em seu poder para fins de controle. 
 
6.1 COMO MONTAR O PROCESSO PARA A VIGILÂNCIA: 
 
 
1º) Uma Via da folha de rosto (verificar no site da ANVISA a última versão) 
(www.anvisa.gov.br/serviços/formulários/folhas de rosto para protocolização/petição) 
2º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 
3º) Três Vias do FP1 e FP2grampeados (original e 2 cópias); 
4º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 
5º) Duas Vias (original e cópia) do comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização; 
6º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 
7º) Uma Via do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento; 
8º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 
9º) Três Vias dos dizeres de rotulagem (original e 2 cópias); 
10º) Separador (folha de cor ou gramatura diferente); 
11º) Uma Via de outros documentos que se façam necessários. 
 
Conforme a Resolução-RDC nº 23/2000, uma via do FP1e FP2 é devolvida ao usuário como recibo, 
após protocolização. No entanto, é recomendável montar a via protocolo da seguinte forma: 
 
6.2 COMO MONTAR A VIA PROTOCOLO: 
 
1º) Uma Via da Folha de Rosto; 
2º) Uma Via do FP1 e FP2; 
3º) Uma Via do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização; 
4º) Uma Via do Alvará Sanitário ou Licença de Funcionamento (facultativo); 
5º) Uma Via dos Dizeres de Rotulagem; 
6º) Uma Via de Documentos Complementares. (exemplo: Laudo de análise). 
 
IMPORTANTE: 
 
Após a montagem do processo, todas as vias deverão ser numeradas e, inclusive as do protocolo, 
conter além das assinaturas do Representante Legal e do Técnico Responsável, a RUBRICA 
20 
 
7.EXEMPLOS DE PROCESSOS 
 
7.1 ALIMENTOS INFANTIS 
PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
 
PETIÇÃO 
(Somente para peticionamento manual) 
 
Nome da Empresa: 
HELP LTDA. 
CNPJ: 
00.000.000/000-00 
Identifique a Modalidade de Petição: 
 
 Petição Primária Petição Secundária 
Nº do Processo: (Somente para petição secundária) 
 
 
Código e Assunto de Petição: (utilizar código e assunto existentes na tabela do peticionamento eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA, 
quando couber) 
 
452 – Registro de Alimento 
Nº de folhas apresentadas neste ato: (Excluída esta folha 
de rosto) 
26 
Nº do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa) 
 
 
Gerência-Geral, Gerência ou Unidade a que se destina: 
GERÊNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS 
 
 
Observações: 
 
 
06/05/2005 Miguel dos Santos 
ocal e data 
 
 Nome do Responsável Legal ou 
Representante Legal 
 Assinatura do Responsável Legal ou 
Representante Legal 
 
01 
21 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
 
 
FORMULÁRIOS FP1 e FP2 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
22 
02 
 
1º via FP1 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1 
 
 PRODUTO 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
C DADOS DO INTERESSADO 
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO 
03 HELP LTDA. 04 
D DADOS DO PRODUTO 
CATEGORIA VENCIMENTO REGISTRO (MÊS/ANO) 
05 4300033 ALIMENTOS INFANTIS 06 
NOME DO PRODUTO 
PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
07 
 
 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL 
ÁGUA 18 50,000 
SUCO DE MAÇÃ 18 35,000 
AÇÚCAR 18 10,000 
AMIDO 18 5,000 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
03 
23 
 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
QUANT./VOLUME 
11 PERCENTUAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
24 
04 
1º via FP2 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 
 
 APRESENTAÇÃO 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM 
 
PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
01 02 
F ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO) 
 
01 452 REGISTRO DE ALIMENTO 02 
 
03 04 
G DADOS DO FABRICANTE 
 
FABRICANTE NÚMERO DE CADASTRO 
14 HELP LTDA. 15 
 
MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO UF DE FABRICAÇÃO 
16 
SÃO PAULO 
17 
SP 
 
H DADOS DE APRESENTAÇÃO 
 
NÚMERO DE REGISTRO 19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO 
 
18 1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL 
 
 X 3 COMERCIAL 4 RESTAURANTES 
 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS OU x 2 MESES OU 3 ANOS 
 
NOME DO PRODUTO PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
21 
COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA 
22 
PAPA 
 23 0 0 1 
APRESENTAÇÃO 
DO PRODUTO VIDRO 
24 
FORMA FÍSICA CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 
25 26 0017 Cuidados especiais conservação indicados nos textos de rotulagem 
I PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) 
 
 SATISFATÓRIO DATA DA INSPEÇÃO 
25 
05 
 
 INSATISFATÓRIO 
 
 
 
 NOME / IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO 
J TERMO DE RESPONSABILIDADE 
 
 
 Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela 
Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto 
(incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as 
modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição. 
 
 
 
 
 
 Representante Legal Técnico Responsável 
 Miguel dos Santos Ana Maria Silva – CRQ IV 
21.355/79 
 
 
 
 
K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
26 
06 
2º via FP1 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1 
 
 PRODUTO 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
C DADOS DO INTERESSADO 
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO 
03 HELP LTDA. 04 
D DADOS DO PRODUTO 
CATEGORIA VENCIMENTO REGISTRO (MÊS/ANO) 
05 4300033 ALIMENTOS INFANTIS 06 
NOME DO PRODUTO PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
07 
 
 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL 
ÁGUA 18 50,000 
SUCO DE MAÇÃ 18 35,000 
AÇÚCAR 18 10,000 
AMIDO 18 5,000 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
27 
07 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
QUANT./VOLUME 
11 PERCENTUAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
28 
08 
2º via FP2 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 
 
 APRESENTAÇÃO 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM 
 
PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
01 02 
F ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO) 
 
01 452 REGISTRO DE ALIMENTO 02 
 
03 04 
G DADOS DO FABRICANTE 
 
FABRICANTE NÚMERO DE CADASTRO 
14 HELP LTDA. 15 
 
MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO UF DE FABRICAÇÃO 
16 
SÃO PAULO 
17 
SP 
 
H DADOS DE APRESENTAÇÃO 
 
NÚMERO DE REGISTRO 19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO 
 
18 1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL 
 
 X 3 COMERCIAL 4 RESTAURANTES 
 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS OU x 2 MESES OU 3 ANOS 
 
NOME DO PRODUTO PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
21 
COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA 
22 
PAPA 
 23 0 0 1 
APRESENTAÇÃO 
DO PRODUTO VIDRO 
24 
FORMA FÍSICA CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 
25 26 0017 Cuidados especiais conservação indicados nos textos de rotulagem 
 
I PARECER CONCLUSIVOSOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) 
 
 SATISFATÓRIO DATA DA INSPEÇÃO 
 
29 
09 
 INSATISFATÓRIO 
 
 
 
 NOME / IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO 
J TERMO DE RESPONSABILIDADE 
 
 
 Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela 
Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto 
(incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as 
modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição. 
 
 
 
 
 
 Representante Legal Técnico Responsável 
 Miguel dos Santos Ana Maria Silva – CRQ IV 
21.355/79 
 
 
 
 
K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
30 
10 
3º via FP1 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 1 
 
 PRODUTO 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
C DADOS DO INTERESSADO 
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO 
03 HELP LTDA. 04 
D DADOS DO PRODUTO 
CATEGORIA VENCIMENTO REGISTRO (MÊS/ANO) 
05 4300033 ALIMENTOS INFANTIS 06 
NOME DO PRODUTO 
PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
07 
 
 E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAÇÃO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL 
ÁGUA 18 50,000 
SUCO DE MAÇÃ 18 35,000 
AÇÚCAR 18 10,000 
AMIDO 18 5,000 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
31 
11 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
QUANT./VOLUME 
11 PERCENTUAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
32 
12 
3º via FP2 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 
 
 APRESENTAÇÃO 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM 
 
PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
01 02 
F ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO) 
 
01 452 
REGISTRO DE ALIMENTO 
02 
 
03 04 
G DADOS DO FABRICANTE 
 
FABRICANTE NÚMERO DE CADASTRO 
14 HELP LTDA. 15 
 
MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO UF DE FABRICAÇÃO 
16 
SÃO PAULO 
17 
SP 
 
H DADOS DE APRESENTAÇÃO 
 
NÚMERO DE REGISTRO 19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO 
 
18 1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL 
 
 X 3 COMERCIAL 4 RESTAURANTES 
 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS OU x 2 MESES OU 3 ANOS 
 
NOME DO PRODUTO PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
21 
COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA 
22 
PAPA 
 23 0 0 1 
APRESENTAÇÃO 
DO PRODUTO VIDRO 
24 
FORMA FÍSICA CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 
25 26 0017 Cuidados especiais conservação indicados nos textos de rotulagem 
 
33 
13 
I PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) 
 SATISFATÓRIO DATA DA INSPEÇÃO 
 
 INSATISFATÓRIO 
 
 NOME / IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A INSPEÇÃO 
J TERMO DE RESPONSABILIDADE 
 
 
 Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela 
Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto 
(incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as 
modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição. 
 
 
 
 
 
 Representante Legal Técnico Responsável 
 Miguel dos Santos Ana Maria Silva – CRQ IV 
21.355/79 
 
 
 
 
K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
34 
14 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
(ORIGINAL) 
 
35 
15 
 
 
 (ORIGINAL) 
 
 
COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE 
FISCALIZAÇÃO 
36 
16 
 
 
 
 
 
 
 
 (CÓPIA SIMPLES) 
 
 
COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE 
FISCALIZAÇÃO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
37 
17 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
 
 
COMPROVANTE DE PORTE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
38 
18 
 
 
 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
COMPROVANTE DE PORTE DA 
EMPRESA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
39 
19 
 
 
 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
ALVARÁ SANITÁRIO 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
40 
20 
 
 
 
 
 
 
 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
 
ALVARÁ SANITÁRIO DA EMPRESA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
41 
21 
 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
DIZERES DE ROTULAGEM 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
42 
22 
DIZERES DE ROTULAGEM (1º via) 
 
PAINEL PRINCIPAL 
 
Denominação: PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
 
A partir do 6º mês 
 
Marca: PAPA 
 
Peso Líquido: 100g 
 
 
PAINEL SECUNDÁRIO 
 
Ingredientes: água, suco de maçã, açúcar e amido. NÃO CONTÉM GLÚTEN. 
O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: 
- ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES, SALVO 
SOB INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. 
- O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E É RECOMENDADO ATÉ OS 
DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS. 
 
Validade: dd/mm/aa 
 
Modo de Conservação: Após abrir conserve o restante no frasco tampado em 
refrigerador até 24 horas. 
 
Produzido por: HELP Ltda. 
Rua Silva, 111 – São Paulo/SP 
CNPJ 00.000.000/000-00 
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL 
Porção: 1 Unidade (de 100 g) 
Quantidade por porção % VD (*) 
Valor Calórico 100 kcal 12% 
Carboidratos 23 g 18% 
Proteínas 0 g 0% 
Gorduras Totais 0 g 0% 
Gorduras Saturadas 0 g 0% 
Colesterol 0 mg 0% 
Fibra Alimentar 2 g 40% 
Cálcio 18 mg 3% 
Ferro 0,42 mg 4% 
Sódio 0 mg 0% 
* Valores Diários de referência com base em uma dieta de 850 calorias. 
43 
23 
 
DIZERES DE ROTULAGEM (2º via) 
 
PAINEL PRINCIPAL 
 
Denominação: PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
 
A partir do 6º mês 
 
Marca: PAPA 
 
Peso Líquido: 100g 
 
PAINEL SECUNDÁRIO 
 
Ingredientes: água, suco de maçã, açúcar e amido. NÃO CONTÉM GLÚTEN. 
O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: 
- ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES, SALVO 
SOB INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. 
- O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E É RECOMENDADO ATÉ OS 
DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS. 
Validade: dd/mm/aa 
 
Modo de Conservação: Após abrir conserve o restante no frasco tampado em 
refrigerador até 24 horas. 
 
Produzido por: HELP Ltda. 
Rua Silva, 111 – São Paulo/SP 
CNPJ 00.000.000/000-00 
 
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL 
Porção: 1 Unidade (de 100 g) 
Quantidade por porção % VD (*) 
Valor Calórico 100 kcal 12% 
Carboidratos 23 g 18% 
Proteínas 0 g 0% 
Gorduras Totais 0 g 0% 
Gorduras Saturadas 0 g 0% 
Colesterol 0 mg 0% 
Fibra Alimentar 2 g 40% 
Cálcio 18 mg 3% 
Ferro 0,42 mg 4% 
Sódio 0 mg 0% 
* Valores Diários de referência com base em uma dieta de 850 calorias. 
24 
44 
DIZERES DE ROTULAGEM (3º via) 
 
AINEL PRINCIPAL 
 
Denominação: PAPINHA DE MAÇÃ PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA 
 
A partir do 6º mês 
 
Marca: PAPA 
 
Peso Líquido: 100g 
 
PAINEL SECUNDÁRIO 
 
Ingredientes: água, suco de maçã, açúcar e amido. NÃO CONTÉM GLÚTEN.O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: 
- ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 MESES, SALVO 
SOB INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. 
- O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E É RECOMENDADO ATÉ OS 
DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS. 
Validade: dd/mm/aa 
 
Modo de Conservação: Após abrir conserve o restante no frasco tampado em 
refrigerador até 24 horas. 
 
Produzido por: HELP Ltda. 
Rua Silva, 111 – São Paulo/SP 
CNPJ 01.000.000/000-00 
 
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL 
Porção: 1 Unidade (de 100 g) 
Quantidade por porção % VD (*) 
Valor Calórico 100 kcal 12% 
Carboidratos 23 g 18% 
Proteínas 0 g 0% 
Gorduras Totais 0 g 0% 
Gorduras Saturadas 0 g 0% 
Colesterol 0 mg 0% 
Fibra Alimentar 2 g 40% 
Cálcio 18 mg 3% 
Ferro 0,42 mg 4% 
Sódio 0 mg 0% 
* Valores Diários de referência com base em uma dieta de 850 calorias. 
45 
25 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
ARQUIVOS INTERNET 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
46 
26 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
ARQUIVOS IMPRESSOS DURANTE O 
PETICIONAMENTO REALIZADO NO SITE DA 
ANVISA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
47 
 
7.2 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RETRIÇÃO DE NUTRIENTES 
GELATINA DIET DE MORANGO 
 
 
PETIÇÃO 
(Somente para peticionamento manual) 
 
Nome da Empresa: 
HELP S.A. 
CNPJ: 
00.000.000/000-00 
Identifique a Modalidade de Petição: 
 
 Petição Primária Petição Secundária 
Nº do Processo: (Somente para petição secundária) 
 
 
Código e Assunto de Petição: (utilizar código e assunto existentes na tabela do peticionamento eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA, 
quando couber) 
 
452 – Registro de Alimentos e Bebidas 
Nº de folhas apresentadas neste ato: (Excluída esta folha 
de rosto) 
26 
Nº do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa) 
 
 
Gerência-Geral, Gerência ou Unidade a que se destina: 
GERÊNCIA DE PRODUTOS ESPECIAIS 
 
 
Observações: 
 
 
01/05/2005 
Local e data 
 
 Nome do Responsável Legal ou 
Representante Legal 
 Assinatura do Responsável Legal ou 
Representante Legal 
48 
01 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
FORMULÁRIOS FP1 e FP2 
 
49 
02 
 
1º via FP1 
 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO - 1 
PRODUTO 
 
 
 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
C DADOS DO INTERESSADO 
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO 
03 H E L P S . A . 04 0 0 0 0 0 0 - 0 
 
D DADOS DO PRODUTO 
CATEGORIA VENCIMENTO (MÊS/ANO) 
05 4 3 0 0 0 7 8 A l imentos p/ d ie t as c/ r e t r i ção de nut r ien tes 06 
NOME DO PRODUTO P Ó P / S O B R E M D E G E L A T I N A S B R A R T D E M O R A N G O 
07 C O L A R T P / D I E T A S C / R E S T R D E A Ç Ú C A R 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
 mg./L 
11 PERCENTUAL 
GELATINA 18 0,77 77,80 
REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SÓDIO 01 0,08 8,00 
ACIDULANTE: ÁCIDO FUMÁRICO 01 0,08 8,00 
AROMA ARTIFICIAL MORANGO 01 0,02 2,00 
EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SÓDIO 01 0,02 2,00 
SAL REFINADO IODADO 18 0,02 2,00 
EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME 01 0,001 0,10 
CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S 01 0,001 0,10 
 
 
 
 
 
50 
03 
 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
QUANT./VOLUME 
11 PERCENTUAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
51 
04 
1º via FP2 
 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 
APRESENTAÇÃO 
 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
F ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO) 
 
01 452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS 02 
 
03 04 
 
G DADOS DO FABRICANTE 
FABRICANTE NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO 
14 H E L P S . A . 15 0 0 0 0 0 0 - 0 
 MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO UF DE FABRICAÇÃO 
16 S A O P A U L O 17 S P 
 
H DADOS DE APRESENTAÇÃO 
NÚMERO DE REGISTRO 19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO 
18 1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL 
 
 X 3 COMERCIAL 4 RESTRITO A HOSPITAIS 
 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS OU X 2 MESES OU 3 ANOS 
 
NOME DO PRODUTO PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE 
21 PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR 
 
 COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA 
22 H E L P 23 0 0 1 
 
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PLASTICO 
24 
 
FORMA FÍSICA CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 
25 26 0017 Cuidados especiais conservação indicados na rotulagem 
I PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) 
 
 SATISFATÓRIO DATA DA INSPEÇÃO _____/ _____/ ______ 
 
52 
05 
 
 INSATISFATÓRIO 
 
 NOME/IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A 
INSPEÇÃO 
J TERMO DE RESPONSABILIDADE 
 
 
 Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela 
Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto 
(incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as 
modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição. 
 
 
 
 
 
 Representante Legal Técnico Responsável 
 Miguel dos Santos Ana Maria Silva – CRQ IV 
21.355/79 
 
 
 
 
K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
53 
06 
2º via FP1 
 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO - 1 
PRODUTO 
 
 
 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
C DADOS DO INTERESSADO 
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO 
03 H E L P S . A . 04 0 0 0 0 0 0 - 0 
 
D DADOS DO PRODUTO 
CATEGORIA VENCIMENTO (MÊS/ANO) 
05 4 3 0 0 0 7 8 A l imentos p/ d ie t as c/ r e t r i ção de nut r ien tes 06 
NOME DO PRODUTO P Ó P / S O B R E M D E G E L A T I N A S B R A R T D E M O R A N G O 
07 C O L A R T P / D I E T A S C / R E S T R D E A Ç Ú C A R 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
 mg./L 
11 PERCENTUAL 
GELATINA 18 0,77 77,80 
REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SÓDIO 01 0,08 8,00 
ACIDULANTE: ÁCIDO FUMÁRICO 01 0,08 8,00 
AROMA ARTIFICIAL MORANGO 01 0,02 2,00 
EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SÓDIO 01 0,02 2,00 
SAL REFINADO IODADO 18 0,02 2,00 
EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME 01 0,001 0,10 
CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S 01 0,001 0,10 
 
 
 
 
 
 
54 
07 
 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
QUANT./VOLUME 
11 PERCENTUAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
55 
08 
2º via FP2 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 
APRESENTAÇÃO 
 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
F ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO) 
 
01 452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS 02 
 
03 04 
 
G DADOS DO FABRICANTE 
FABRICANTE NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO 
14 H E LP S . A . 15 0 0 0 0 0 0 - 0 
 MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO UF DE FABRICAÇÃO 
16 S A O P A U L O 17 S P 
 
H DADOS DE APRESENTAÇÃO 
NÚMERO DE REGISTRO 19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO 
18 1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL 
 
 X 3 COMERCIAL 4 RESTRITO A HOSPITAIS 
 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS OU X 2 MESES OU 3 ANOS 
 
NOME DO PRODUTO PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE 
21 PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR 
 
 COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA 
22 H E L P 23 0 0 1 
 
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PLASTICO 
24 
 
FORMA FÍSICA CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 
25 26 0017 Cuidados especiais conservação indicados na rotulagem 
I PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) 
 
 SATISFATÓRIO DATA DA INSPEÇÃO _____/ _____/ ______ 
 
 INSATISFATÓRIO 
 NOME/IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A 
INSPEÇÃO 
56 
09 
 
J TERMO DE RESPONSABILIDADE 
 
 
 Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela 
Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto 
(incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as 
modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição. 
 
 
 
 
 
 Representante Legal Técnico Responsável 
 Miguel dos Santos Ana Maria Silva – CRQ IV 
21.355/79 
 
 
 
 
K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
57 
10 
3º via FP1 
 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO - 1 
PRODUTO 
 
 
 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
C DADOS DO INTERESSADO 
RAZÃO SOCIAL NÚMERO DE CADASTRO 
03 H E L P S . A . 04 0 0 0 0 0 0 - 0 
 
D DADOS DO PRODUTO 
CATEGORIA VENCIMENTO (MÊS/ANO) 
05 4 3 0 0 0 7 8 A l imentos p/ d ie t as c/ r e t r i ção de nut r ien tes 06 
NOME DO PRODUTO P Ó P / S O B R E M D E G E L A T I N A S B R A R T D E M O R A N G O 
07 C O L A R T P / D I E T A S C / R E S T R D E A Ç Ú C A R 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
 mg./L 
11 PERCENTUAL 
GELATINA 18 0,77 77,80 
REGULADOR DE ACIDEZ: CITRATO DE SÓDIO 01 0,08 8,00 
ACIDULANTE: ÁCIDO FUMÁRICO 01 0,08 8,00 
AROMA ARTIFICIAL MORANGO 01 0,02 2,00 
EDULCORANTE ARTIFICIAL: CICLAMATO DE SÓDIO 01 0,02 2,00 
SAL REFINADO IODADO 18 0,02 2,00 
EDULCORANTE ARTIFICIAL: ASPARTAME 01 0,001 0,10 
CORANTE ARTIFICIAL BORDEAUX S 01 0,001 0,10 
 
 
 
 
 
 
58 
11 
E DADOS RELACIONADOS À FÓRMULA (CONTINUAÇÃO) 
08 COMPONENTES DA FÓRMULA 09 
TIPO 
10 CONCENTRAÇÃO 
QUANT./VOLUME 
11 PERCENTUAL 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
59 
12 
3º via FP2 
 B IDENTIFICAÇÃO DO DOCUMENTO (USO DO ÓRGÃO) 
 
MINISTÉRIO DA SAÚDE 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
SISTEMA DE INFORMAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO – 2 
APRESENTAÇÃO 
 
 
A NÚMERO DO PROCESSO DE ORIGEM PROT. (DIA/MÊS/ANO) 
 
01 02 
 
F ASSUNTOS DA PETIÇÃO (CÓDIGOS E DESCRIÇÃO) 
 
01 452 REGISTRO DE ALIMENTOS E BEBIDAS 02 
 
03 04 
 
G DADOS DO FABRICANTE 
FABRICANTE NÚMERO AUTORIZAÇÃO/CADASTRO 
14 H E L P S . A . 15 0 0 0 0 0 0 - 0 
 MUNICÍPIO DE FABRICAÇÃO UF DE FABRICAÇÃO 
16 S A O P A U L O 17 S P 
 
H DADOS DE APRESENTAÇÃO 
NÚMERO DE REGISTRO 19 DESTINAÇÃO DO PRODUTO 
18 1 INSTITUCIONAL 2 INDUST./PROFISSIONAL 
 
 X 3 COMERCIAL 4 RESTRITO A HOSPITAIS 
 
TEMPO DE VALIDADE 
20 1 2 1 DIAS OU X 2 MESES OU 3 ANOS 
 
NOME DO PRODUTO PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO COLORIDO ARTIFICIALMENTE 
21 PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR 
 
 COMPLEMENTO DO NOME OU MARCA NÚM.DA APRES.NA FÓRMULA 
22 H E L P 23 0 0 1 
 
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PLASTICO 
24 
 
FORMA FÍSICA CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 
25 26 0017 Cuidados especiais conservação indicados na rotulagem 
I PARECER CONCLUSIVO SOBRE INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (USO DO ÓRGÃO DE V.S.) 
 
 SATISFATÓRIO DATA DA INSPEÇÃO _____/ _____/ ______ 
 
 INSATISFATÓRIO 
 NOME/IDENTIFICAÇÃO DO TÉCNICO QUE PROCEDEU A 
INSPEÇÃO 
60 
13 
 
J TERMO DE RESPONSABILIDADE 
 
 
 Assumimos, civil e criminalmente. Inteira responsabilidade pela veracidade das informações aqui prestadas (inclusive pela 
Descrição dos Componentes da Fórmula e das Apresentações em Anexo), bem assim pela Qualidade do Produto 
(incluindo-se, nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apirogenicidade) cujo cadastramento ou registro, ou as 
modificações deste, tenhamos solicitado através desta Petição. 
 
 
 
 
 
 Representante Legal Técnico Responsável 
 Miguel dos Santos Ana Maria Silva – CRQ IV 
21.355/79 
 
 
 
 
K USO DO ÓRGÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
61 
14 
 
 
 
 
 (FOLHA SEPARADORA) 
 
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA 
VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
62 
15 
 
 
 
 (ORIGINAL) 
 
COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE 
FISCALIZAÇÃO 
 
63 
16 
 
 
 
 
 
 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
 
COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE 
FISCALIZAÇÃO 
 
64 
17 
 
 
 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
COMPROVANTE DE PORTE 
 
65 
18 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
 
COMPROVANTE DE PORTE DA EMPRESA 
 
 
66 
19 
 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
ALVARÁ SANITÁRIO 
 
67 
20 
 
 
 
 
 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
 
ALVARÁ SANITÁRIO DA EMPRESA 
 
 
 68
21 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
DIZERES DE ROTULAGEM 
 
 69
22 
 
DIZERES DE ROTULAGEM (1º cópia) 
 
PAINEL PRINCIPAL 
Denominação: PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO 
COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR 
Marca: ROYAL 
Peso Líquido: 10g 
PAINEL SECUNDÁRIO 
Declaração de Origem: INDÚSTRIA BRASILEIRA 
Claims: DIET 
Ingredientes: Gelatina, sal, regulador de acidez: citrato de sódio, acidulante: ácido fumárico, 
edulcorantes artificiais: ciclamato de sódio e aspartame, aromatizante, corante artificial: 
bordeaux S 
Advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN. Consumir preferencialmente sob orientação 
de um nutricionista ou médico. 
Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SÃO PAULO – SP CEP 00000-
000 CNPJ Nº 00.000.000/0000-00 
Registros e Licenças: Reg. MS nº. x.xxxx.xxxx 
Dizeres de Rotulagem: 
Intruções de preparo: 
1. Despeje o conteúdo deste pacote num recipiente. 
2. Adicione 500 ml de água fervendo. 
3. Mexa bem até dissolver por completo. 
4. Adicione mais 500 ml de água fria ou gelada. 
5. Deixe na geladeira até tomar consistência. 
Conservação: Conservar em local seco, fresco e arejado. 
Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa 
Informação Nutricional: 
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL 
Porção***: 1,2g (1 colher de sobremesa) 
 Quantidade por porção %VD* 
Valor energético 10 kcal = 42 kJ 0 
Carboidratos 0 g 0 
 dos quais açúcares 0 g ** 
 dos quais amido 0 g ** 
 dos quais polióis 0 g ** 
Proteínas 1,0 g 2 
Sódio 100 mg 4 
Não apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras 
saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. 
(*) % Valor Diário de Referência com base em uma dieta de 2000 kcal ou 
8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores, dependendo 
de suas necessidades energéticas 
(**) Valores Diários de Referência não estabelecidos(***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta 
 70
23 
 
DIZERES DE ROTULAGEM (2º cópia) 
 
 
PAINEL PRINCIPAL 
Denominação: PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO 
COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR 
Marca: ROYAL 
Peso Líquido: 10g 
PAINEL SECUNDÁRIO 
Declaração de Origem: INDÚSTRIA BRASILEIRA 
Claims: DIET 
Ingredientes: Gelatina, sal, regulador de acidez: citrato de sódio, acidulante: ácido fumárico, 
edulcorantes artificiais: ciclamato de sódio e aspartame, aromatizante, corante artificial: 
bordeaux S 
Advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN. Consumir preferencialmente sob orientação 
de um nutricionista ou médico. 
Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SÃO PAULO – SP CEP 00000-
000 CNPJ Nº 00.000.000/0000-00 
Registros e Licenças: Reg. MS nº. x.xxxx.xxxx 
Dizeres de Rotulagem: 
Intruções de preparo: 
6. Despeje o conteúdo deste pacote num recipiente. 
7. Adicione 500 ml de água fervendo. 
8. Mexa bem até dissolver por completo. 
9. Adicione mais 500 ml de água fria ou gelada. 
10. Deixe na geladeira até tomar consistência. 
Conservação: Conservar em local seco, fresco e arejado. 
Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa 
Informação Nutricional: 
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL 
Porção***: 1,2g (1 colher de sobremesa) 
 Quantidade por porção %VD* 
Valor energético 10 kcal = 42 kJ 0 
Carboidratos 0 g 0 
 Dos quais açúcares 0 g ** 
 Dos quais amido 0 g ** 
 Dos quais polióis 0 g ** 
Proteínas 1,0 g 2 
Sódio 100 mg 4 
Não apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras 
saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. 
(*) % Valor Diário de Referência com base em uma dieta de 2000 kcal ou 
8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores, dependendo 
de suas necessidades energéticas 
(**) Valores Diários de Referência não estabelecidos 
(***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta 
 71
24 
 
DIZERES DE ROTULAGEM (3º cópia) 
 
PAINEL PRINCIPAL 
Denominação: PÓ PARA SOBREMESA DE GELATINA SABOR ARTIFICIAL DE MORANGO 
COLORIDO ARTIFICIALMENTE PARA DIETAS DE RESTRIÇÃO DE AÇÚCAR 
Marca: ROYAL 
Peso Líquido: 10g 
PAINEL SECUNDÁRIO 
Declaração de Origem: INDÚSTRIA BRASILEIRA 
Claims: DIET 
Ingredientes: Gelatina, sal, regulador de acidez: citrato de sódio, acidulante: ácido fumárico, 
edulcorantes artificiais: ciclamato de sódio e aspartame, aromatizante, corante artificial: 
bordeaux S 
Advertência: NÃO CONTÉM GLÚTEN. Consumir preferencialmente sob orientação 
de um nutricionista ou médico. 
Fabricante: Fabricado e envasado por HELP S.A.,S/N, SÃO PAULO – SP CEP 00000-
000 CNPJ Nº 00.000.000/0000-00 
Registros e Licenças: Reg. MS nº. x.xxxx.xxxx 
Dizeres de Rotulagem: 
Intruções de preparo: 
11. Despeje o conteúdo deste pacote num recipiente. 
12. Adicione 500 ml de água fervendo. 
13. Mexa bem até dissolver por completo. 
14. Adicione mais 500 ml de água fria ou gelada. 
15. Deixe na geladeira até tomar consistência. 
Conservação: Conservar em local seco, fresco e arejado. 
Lote, vencimento: L.**** Val.mm.aa 
Informação Nutricional: 
INFORMAÇÃO NUTRICIONAL 
Porção***: 1,2g (1 colher de sobremesa) 
 Quantidade por porção %VD* 
Valor energético 10 kcal = 42 kJ 0 
Carboidratos 0 g 0 
 Dos quais açúcares 0 g ** 
 Dos quais amido 0 g ** 
 Dos quais polióis 0 g ** 
Proteínas 1,0 g 2 
Sódio 100 mg 4 
Não apresenta quantidades significativas de gorduras totais, gorduras 
saturadas, gorduras trans e fibra alimentar. 
(*) % Valor Diário de Referência com base em uma dieta de 2000 kcal ou 
8400 kJ. Seus valores diários podem ser maiores ou menores, dependendo 
de suas necessidades energéticas 
(**) Valores Diários de Referência não estabelecidos 
(***) Quantidade suficiente para o preparo de 120g de sobremesa pronta 
 
 72
25 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(FOLHA SEPARADORA) 
 
ARQUIVOS INTERNET 
 
 73
26 
 
 
 
 
 
(CÓPIA SIMPLES) 
 
 
ARQUIVOS IMPRESSOS DURANTE O PETICIONAMENTO 
REALIZADO NO SITE DA ANVISA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 74
 
8. PROTOCOLO DO PROCESSO 
 
Atualmente, em São Paulo, o procedimento para protocolo de processos de registro é o 
seguinte: 
 
 
CAPITAL: 
 
 
Explicando: 
 
1º) Protocolo junto à DIR I; 
2º) Avaliação preliminar com a finalidade de verificação da possível ausência de 
documentos e posterior lançamento no sistema; 
3º) Envio para o Estado (CVS - Centro de Vigilância Sanitária); 
4º) Avaliação e envio para Brasília. 
 
INTERIOR: 
 
 
 
Exemplo: 
 
Explicando: 
 
1º)Protocolo junto à DIR (Regional) onde está localizada ; 
2º)Envio para a Vigilância Sanitária (VISA) do Município onde está localizada a fábrica; 
3º)Novo envio para a DIR (Regional); 
4º)Envio para a DIR I, São Paulo- Capital; 
5º)Avaliação e envio para Brasília. 
EMPRESA
ESTADO(DIR I) BRASÍLIA
EMPRESA
CIDADE(DIR) CIDADE(DIR) ESTADOMUNICÍPIO BRASÍLIA 
EMPRESA
CAMPINAS 
(DIR XII) 
JUNDIAÍ CAMPINAS
(DIR XII) 
SÃO PAULO
(DIR I-CAPITAL
BRASÍLIA 
 75
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ANEXOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 76
 
PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATÓRIO 
(Anexo II da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) 
CÓDIGO DESCRIÇÃO 
4200047 ADITIVOS (FORMULADOS) (*) 
4100190 ADITIVOS SUBSTÂNCIA ÚNICA (*)
4100113 ADOÇANTES 
4200020 ÁGUA MINERAL 
4200030 ÁGUA NATURAL 
4300164 ÁGUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE SAIS 
4200039 ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS 
4300032 ALIMENTOS C/ ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE 
4300033 ALIMENTOS INFANTIS 
4300083 ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO 
4300078 ALIMENTOS PARA DIETAS COM RESTRIÇÃO DE NUTRIENTES 
4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTÃO CONTROLADA DE AÇÚCARES 
4200081 ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS 
4300088 ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES 
4300087 ALIMENTOS PARA IDOSOS 
4300085 ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA 
4300069 ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1) 
4300017 BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS (1) 
4200055 COADJUVANTES DE TECNOLOGIA (*)
4300162 COMPOSTO LÍQUIDO PRONTO PARA CONSUMO 
4300031 EMBALAGENS RECICLADAS 
4200123 GELO 
4300030 NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES 
4100204 SAL 
4200101 SAL HIPOSSÓDICO / SUCEDÂNEOS DE SAL 
4300041 SUPLEMENTO VITAMÍNICO E OU MINERAL 
4000009 VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO) 
4300090 SUBST.BIOATIVAS E PROBIÓTICAS C/ ALEG. DE PROP. FUNC. E OU DE SAÚDE 
(*) Exceções: 
- Aqueles inscritos na Farmacopéia Brasileira e que atendam às especificações das monografias; 
- Aqueles utilizados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação; 
- Aqueles dispensados de registro pelo órgão competente do Ministério da Saúde; 
- As enzimas e preparações enzimáticas constantes da Resolução CNNPA nº 24/76 e da Resolução RDC 
 nº 348/2003; 
- Os Coadjuvantes de Tecnologia de fabricação constantes da Resolução CNNPA nº 38/77. 
 77
 
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 1 (FP1) 
(Anexo V da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00)) 
 
 
 78
 
 
 
 
 
 
 
 79
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO 2 (FP2) 
(Anexo VI da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00)) 
 
 80
 
 
 
 
 
 
 
 
 81
ABREVIATURAS PADRONIZADAS 
 (Tabela 03 da Resolução-RDC nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00) 
CÓDIGO DESCRIÇÃO CÓDIGO DESCRIÇÃOCÓDIGODESCRIÇÃO 
AL Alumínio Bem Embalagem ppm Parte por milhão 
Aromat Aromatizado Emul Emulsão Pst Pasta 
Artif Artificial Env Envelope Pas Pastilha 
Assoc Associadas Espec Espécie 
Band Bandeja Est Estojo Plast Plástico 
Bg Bisnaga Fl Fluido Pt Pote 
Bl Blister Fr Frasco Qs Quantidade suficiente 
Cx Caixa Gel Gelatinoso Qsp Quantidade suficiente 
para 
Cap Cápsula Gran Grânulo Rec Reconstituição 
Ct Cartucho Inc Incolor Revest Revestimento 
C Centesima Ind Indústria Sach Sachê 
Col Colorido Inf Infantil Sbr Sabor 
C/ Com Infus Infusão Soc Sociedade 
Coml Comercial Lt Lata SA Sociedade Anônima 
Com Comprimido Liof Liofilizado Sol Solução 
CIA Companhia Liq Líquido Sus Suspensão 
Cp Copo MastMastigável Table Tablete 
Crem Creme Opc Opaco Trans Transparente 
X DE P/ Para Unid Unidade 
Ds Dose Pcc Porcento Vd Vidro 
Drg Drágeas Ppm Partes por mil Xpe Xarope 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 82
FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS 
(Anexo IV da Resolução nº 23 de 15.03.2000 (D.O.U.16.03.00)) 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 83
MODELO DE FOLHA DE ROSTO 
 
(Site ANVISA) 
 
 
 
PETIÇÃO 
(Somente para peticionamento manual) 
 
Nome da Empresa: 
 
CNPJ: 
 
Identifique a Modalidade de Petição: 
 
 Petição Primária Petição Secundária 
Nº do Processo: (Somente para petição secundária) 
 
 
Código e Assunto de Petição: (utilizar código e assunto existentes na tabela do peticionamento eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA, 
quando couber) 
 
 - 
Nº de folhas apresentadas neste ato: (Excluída esta folha 
de rosto) 
 
Nº do Expediente : (Preenchimento Exclusivo da Anvisa) 
 
 
Gerência-Geral, Gerência ou Unidade a que se destina: 
 
 
 
Observações: 
 
 
 
Local e data 
 
 Nome do Responsável Legal ou 
Representante Legal 
 Assinatura do Responsável Legal ou 
Representante Legal