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02/06/2022 21:46 Colaborar - Av - Subst. 1 - Farmacologia https://www.colaboraread.com.br/aluno/avaliacao/index/3095326902?atividadeDisciplinaId=12630869 1/4 a) b) c) d) e) 1) 2) Boas Práticas em Laboratórios (BPL) envolvem um conjunto de medidas preventivas e corretivas tomadas para minimizar, ou talvez eliminar, os erros praticados nos laboratórios, tornando os resultados das análises, exames e pesquisas completamente reproduzíveis e confiáveis. Com base nos testes pré-clínicos e na BPL, avalie as seguintes asserções e a relação proposta entre elas. I. Para serem submetidos às principais agências regulatórias internacionais, os testes pré-clínicos devem seguir uma série de regras definidas pelas BPLs, que tratam da organização, do processo e das condições sob as quais os estudos de laboratório são planejados, monitorados, registrados e relatados. O objetivo das regras é garantir qualidade e rastreabilidade dos resultados da pesquisa. PORQUE II. A realização de testes pré-clínicos em condições de BPL é critério eliminatório, mostrando a importância desse conjunto de regras para avaliação com qualidade da segurança e da eficácia dos novos medicamentos. A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta. Alternativas: As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não justifica a I. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II justifica a I. Alternativa assinalada A asserção I é uma proposição verdadeira e a II, falsa. A asserção I é uma proposição falsa e a II, verdadeira. As asserções I e II são proposições falsas. O medicamento Vioxx (Cox-2 inibidor) foi desenvolvido para tratar a artrite sem afetar o aparelho digestivo como ocorre com algumas outras drogas. A retirada do Vioxx do mercado no mundo inteiro deixou milhões de usuários com o problema de saber qual a droga de escolha para o alívio de suas dores. O problema do risco vascular do Vioxx foi reconhecido a partir de um estudo comandado pelo próprio fabricante, visando seu emprego na prevenção de recorrência de pólipos pré-cancerosos do intestino. Neste estudo foi recomendado o uso diário de 25 mg de Vioxx. Após 18 meses do início da pesquisa foi constatado que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral era elevado se comparado com o do grupo que recebeu placebo (substância inerte). A observação, que incluía 2600 indivíduos, foi suspensa. 02/06/2022 21:46 Colaborar - Av - Subst. 1 - Farmacologia https://www.colaboraread.com.br/aluno/avaliacao/index/3095326902?atividadeDisciplinaId=12630869 2/4 a) b) c) d) e) a) b) 3) Com base no texto citado e nas fases do estudo clínico, avalie as seguintes asserções e a relação proposta entre elas. I. Os estudos da fase IV de farmacovigilância se mostra muito importante para a monitoração de possíveis reações adversas dos medicamentos lançados no mercado, já que a identificação de reações adversas estima a segurança da utilização dos produtos sob controle da vigilância sanitária, conferindo a qualidade do cuidado prestado ao paciente. Sendo assim, a notificação RAM precisa ganhar maior importância entre os profissionais da saúde. PORQUE II. As notificações recebidas pelos sistemas de Farmacovigilância sobre os padrões de consumo da população, a segurança do produto, o impacto que os eventos adversos promovem na Saúde Pública e nos custos da Saúde devem servir de informação para definir as políticas públicas de medicamentos. A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta. Alternativas: As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não justifica a I. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II justifica a I. Alternativa assinalada A asserção I é uma proposição verdadeira e a II, falsa. A asserção I é uma proposição falsa e a II, verdadeira. As asserções I e II são proposições falsas A quebra de patentes é uma medida jurídica utilizada que interfere direta ou indiretamente no direito de propriedade exclusivo do detentor da patente de um invento ou modelo de utilidade, de modo a assentir que terceiros exerçam a exploração do produto protegido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial. O primeiro caso de Licença Compulsória ou quebra de patente na América Latina, ocorreu no Brasil em 2007, com a patente do medicamento Efaverenz, utilizado no tratamento da AIDS. Assinale a alternativa que apresenta corretamente qual a finalidade da quebra de patente pelo governo. Alternativas: Dificultar o acesso a tratamentos inovadores, pois patente em domínio público, diminui sua oferta e os custos diminuem. Aumentar o acesso ao fármaco, pois patente em domínio público, diminui sua oferta e os custos diminuem. 02/06/2022 21:46 Colaborar - Av - Subst. 1 - Farmacologia https://www.colaboraread.com.br/aluno/avaliacao/index/3095326902?atividadeDisciplinaId=12630869 3/4 c) d) e) a) b) c) d) e) 4) Dificultar o acesso a tratamentos inovadores, pois patente em domínio público aumenta os custos e a exclusividade de fornecimento. Melhorar o acesso aos medicamentos inserindo medicamentos genéricos no mercado. Aumentar o acesso ao fármaco, pois patente em domínio público, aumenta sua oferta e os custos diminuem. Alternativa assinalada As normas regimentais das patentes, na legislação pátria, estão especificadas na Lei 9279 de 14 de maio de 1996, denominada Lei de Propriedade Industrial-LPI. Sabe-se que a patente imputa direitos de propriedade e assegura o uso exclusivo na elaboração de inovações (um monopólio conferido temporariamente). Há a assertiva, ainda que discutível, de que referido direito de uso exclusivo entusiasma e garante a concorrência de certos grupos empresariais, como as empresas farmacêuticas e biotecnológicas. À vista disso, constantemente as indústrias de fármacos conferem às patentes um valor ilimitado, tendo nelas a segurança do retorno financeiro aos esforços empregados na inovação. Nesse sentido, a patente é reputada um recurso de suma importância na garantia e defesa dos interesses econômicos e estratégicos dessas companhias. Com base na posição do governo quanto a patente de medicamentos, avalie as seguintes asserções e a relação proposta entre elas. I. As características econômicas de um país podem apresentar um grande obstáculo na aquisição de novos tratamentos disponíveis que ainda podem estar sob a proteção da patente, comparado com os produtos elencados para o subsídio governamental que são distribuídos para a população. PORQUE II. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) pode ter um custo muito maior para os cofres públicos podendo acarretar em redução do arsenal terapêutico ou desatualização dos medicamentos relacionados devido ao alto custo ou exclusividade de fornecimento, demonstrando assim um desequilíbrio entre os interesses industriais e os interesses sociais. A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta. Alternativas: As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não justifica a I. As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II justifica a I. Alternativa assinalada A asserção I é uma proposição verdadeira e a II, falsa. A asserção I é uma proposição falsa e a II, verdadeira. As asserções I e II são proposições falsas. 02/06/2022 21:46 Colaborar - Av - Subst. 1 - Farmacologia https://www.colaboraread.com.br/aluno/avaliacao/index/3095326902?atividadeDisciplinaId=12630869 4/4 a) b) c) d) e) 5) A Farmacoepidemiologia é uma disciplina ponte entre a farmacologia clínica, a terapêutica, a epidemiologia e a estatística. O objetivo desta área de estudo é caracterizar, controlar e predizer os usos e efeitos dos tratamentos farmacológicos. Com base farmacoepidemiologia, avalie as seguintes asserções e a relação proposta entre elas. I. A farmacoepidemiologia é definida como o estudo da utilização e dos efeitos dos medicamentos em um grande número de pessoas, sendo um instrumento útil para garantir a vigilância de drogas na fase de comercialização. PORQUE II.A farmacoepidemiologia fornece subsídios para elaboração de estratégias de promoção do uso racional de medicamentos. A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta. Alternativas: As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não justifica a I. Alternativa assinalada As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II justifica a I. A asserção I é uma proposição verdadeira e a II, falsa. A asserção I é uma proposição falsa e a II, verdadeira. As asserções I e II são proposições falsas.
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