implementacao_diretrizes_experiencias_internacionais

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Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
Av. Augusto Severo, 84 - Glória - CEP: 20021-040
Rio de Janeiro - RJ
Disque-ANS: 0800 701 9656
www.ans.gov.br
ouvidoria@ans.gov.br
Organização Panamericana de Saúde - Opas
Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS
1ª Edição - 2009
A implementação de diretrizes 
clínicas na atenção à saúde: 
experiências internacionais e o caso 
da saúde suplementar no Brasil
Ficha Catalográfica
Agência Nacional de Saúde Suplementar (Brasil).
A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e 
o caso da saúde suplementar no Brasil / organizado pela Organização Pan-Americana da 
Saúde, Agência Nacional de Saúde Suplementar – Brasília, DF : OPAS ; Rio de Janeiro : 
ANS, 2009.
 132 p.
ISBN: 978-85-63059-00-0
 
 1. Saúde Suplementar. 2. Atenção à Saúde. 3. Guias de Prática Clínica como Assunto.
I. Organização Pan-Americana da Saúde. II. Título.
CDD – 610
Catalogação na fonte – Biblioteca ANS – Coordenação de Documentação e Biblioteca (CODOB)
Elaboração, distribuição e informações:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos – DIPRO
Avenida Augusto Severo, 84 - Glória
CEP 20021-040
Rio de Janeiro, RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2105 0000
Disque-ANS: 0800 701 9656
www.ans.gov.br
ouvidoria@ans.gov.br
1ª Edição - 2009
Diretoria Colegiada da ANS - DICOL
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Saúde Suplementar
Diretor de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO
Fausto Pereira dos Santos
Diretor de Gestão - DIGES
Diretor de Fiscalização - DIFIS (interino)
Hésio de Albuquerque Cordeiro
Diretor de Normas e Habilitação de Operadoras - DIOPE
Diretor de Desenvolvimento Setorial - DIDES (interino)
Alfredo Luiz de Almeida Cardoso
Secretário-Executivo da ANS 
Diretor-Adjunto de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO 
Alfredo José Monteiro Scaff
Gerente-Geral Técnico-Assistencial dos Produtos - GGTAP/DIPRO
Martha Regina de Oliveira
Gerentes da Gerência-Geral Técnico-Assistencial dos Produtos 
- GGTAP/DIPRO
Karla Santa Cruz Coelho e Kylza Aquino Estrella de Souza
Gerente de Comunicação Social - GCOMS/DICOL
Rachel Crescenti
Elaboração técnica:
Ana Paula da Silva Cavalcante, Bruna Alessandra Vale Delocco, 
Brunno Vieira Teixeira de Carvalho, Cristiane Branco Vidal 
Bustamante dos Santos, Fábio de Freitas Guedes Junqueira, 
Flávia Helena Cosmo Vieira da Silva, Jeane Regina de Oliveira 
Machado, Jorge Luiz Carvalho, Karla Santa Cruz Coelho, 
Luciana Massad Fonseca, Maria de Fátima Medeiros de 
Cerqueira, Martha Regina de Oliveira, Rochele A. M. Santos, 
Silvana do Bomfim Oliveira.
Projeto Gráfico:
Eric Estevão (coordenação/capa) e Bruno Peon (diagramação) 
- GCOMS/DICOL
Fotografia (capa): Getty Image
Apoio Bibliotecário: 
Iara Vidal Pereira de Souza - CODOB/DIGES
 
Revisão Ortográfica e Gramatical:
Ana Flores - GCOMS/DICOL
Coordenação de tradução:
Milko Hernán Montellano
Tradução:
Milko Hernán Montellano (Espanhol)
Joana Pereira (Inglês)
Colaboração:
Maristela Bernardi
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
A implementação de diretrizes 
clínicas na atenção à saúde: 
experiências internacionais e o caso 
da saúde suplementar no Brasil
55
Lista de Tabelas
Tabela 1 Receita de contraprestações das operadoras de 
planos de saúde, segundo a modalidade da operadora ___________ 24
Tabela 2 Despesa assistencial das operadoras de planos de 
saúde, segundo a modalidade da operadora ___________________ 24
Tabela 3 Taxa de sinistralidade das operadoras de planos de 
saúde, segundo a modalidade da operadora ___________________ 25
Tabela 4 Eventos e beneficiários, segundo o tipo de evento _______________ 25
Tabela 5 Taxa de internação de beneficiários e gasto médio 
por internação, por tipo de contratação, segundo a 
modalidade da operadora ________________________________ 26
Tabela 6 Força de Evidência segundo o Centro de Medicina 
Baseada de Oxford _____________________________________ 59
Tabela 7 População segundo o seguro de saúde _______________________ 63
Tabela 8 Tipo de seguro segundo o salário ___________________________ 65
Tabela 9 Distribuição dos benenficiários (Fonasa) ______________________ 65
Tabela 10 População potencial demandante de prestadores 
privados _____________________________________________ 65
Tabela 11 Composição do lucro no sistema público (Fonasa) _______________ 66
Tabela 12 Composição do lucro no sistema privado (Isapres) ______________ 66
Tabela 13 Composição das perdas no sistema público (Fonasa) ____________ 66
Tabela 14 Composição das perdas no sistema (Isapres) __________________ 66
Tabela 15 Despesas em serviços de saúde e despesas de 
administração (Fonasa) __________________________________ 67
Tabela 16 Despesas em serviços de saúde e despesas de 
administração (Isapres) __________________________________ 67
6
Tabela 17 Despesa pública com saúde em 2005 _______________________ 68
Tabela 18 Despesa total do sistema de saúde como percentual 
do PIB ______________________________________________ 69
Tabela 19 Tipo de prestadores privados ______________________________ 70
Tabela 20 Número de clínicas particulares por regiões ___________________ 70
Tabela 21 Total de leitos particulares ________________________________ 71
Tabela 22 Distribuição de leitos particulares por região __________________ 71
Tabela 23 Origem de atendimentos realizados por prestadores 
privados (Percentual) ____________________________________ 72 
Tabela 24 Montante faturado por prestadores privados segundo 
a origem _____________________________________________ 72
Tabela 25 Atendimentos totais nos sistemas privado e público 
no ano de 2005 em atenção primária ________________________ 73
Tabela 26 Critérios usados para construir a pontuação de 
prioridade sanitária _____________________________________ 75
Tabela 27 Prioridade Sanitária, Financeira, Capacidade de 
Oferta e Ajustes _______________________________________ 77
Tabela 28 Características demográficas e clínicas dos pacientes 
no período pré-AUGE e período AUGE ________________________ 91
Tabela 29 Características clínicas dos pacientes submetidos 
à trombólise e de pacientes sem nenhum 
procedimento de reperfusão nos períodos pré-AUGE e AUGE _______ 92
Tabela 30 Odds ratio e redução do risco de morte em grupos de 
interesse nos períodos pré-AUGE e AUGE _____________________ 93
Tabela 31 Algumas organizações que elaboram NOCs em 
Portugal ____________________________________________ 114
Tabela 32 Temas mais frequentes nas NOCs no Sistema 
Nacional de Saúde - SNS português ________________________ 116
7
Tabela 33 Estrutura da “Norma de Orientação Clínica para 
Cessação Tabágica” do CEMBE da FML _____________________ 119
Tabela 34 Grade para avaliação crítica de um artigo 
descrevendo um ensaio clínico ___________________________ 122
Tabela 35 Níveis de evidência e graus de recomendação 
terapêutica ou preventiva _______________________________ 124
Tabela 36 Exemplo de um estudo incluído ___________________________ 125
Tabela 37 Exemplo de um estudo excluído ___________________________ 125
Tabela 38 Recomendações práticas para a cessação tabágica ____________ 126
Tabela 39 Relações entre disseminação e implementação de 
NOCs ______________________________________________ 130
Lista de Gráficos
Gráfico 1 Taxa de crescimento anual do número de 
beneficiários, por cobertura assistencial ______________________ 23
Gráfico 2 Beneficiários de planos de saúde por cobertura 
assistencial do plano ____________________________________ 23
Gráfico 3 Sistema previsional de saúde da população chilena _____________ 64
Gráfico 4 Consultas por tipo de estabelecimentos ______________________ 71
Gráfico 5 Procedimentos de reperfusão nos períodospré-AUGE 
e AUGE ______________________________________________ 92
Gráfico 6 Mortalidade intra-hospitalar segundo os 
procedimentos de reperfusão empregados e por 
sexo, nos períodos pré-AUGE e AUGE ________________________ 93
Gráfico 7 Odds ratio de mortalidade para cada ano 
comparando com o ano de 2001 ___________________________ 94
8
Lista de Figuras
Figura 1 Fluxograma das etapas do Projeto Diretrizes __________________ 30
Figura 2 Sequência utilizada na capacitação das oficinas de 
trabalho _____________________________________________ 48
Figura 3 Algoritmo de Priorização Plano Auge ________________________ 74
Figura 4 Equipe do CEMBE da FML _______________________________ 117
Figura 5 Algoritmo clínico para cessação tabágica ____________________ 127
Lista de abreviaturas e siglas 
ACES Agrupamentos de Centros de Saúde
ACS Alto Comissariado da Saúde
AHCPR Agency for Health Care Policy and Research
AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality
AMB Associação Médica Brasileira
ANS Agência Nacional de Saúde Suplementar
AVC Acidente Vascular Cerebral
AVISA Años de Vida Saludables
AUGE Acceso Universal de Garantías Explícitas
CD Compact Disc
CD-ROMs Compact Disc Read-Only Memory
CEMBE Centro de Estudos de Medicina Baseada na Evidência 
CFM Conselho Federal de Medicina
CINAHL Cumulative Index to Nursing & Allied Health Literature
COMPIN Comisión de Medicina Preventiva e Invalidez del Servicio de Salud
CONSU Conselho de Saúde Suplementar
DGS Direcção Geral de Saúde
DIOPs Documento de Informações Periódicas das Operadoras de Planos de Saúde
DIPRO Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos
DINRED División de Inversiones y Desarrollo de la Red Asistencial
9
EACs Ensaio(s) Aleatorizado(s) e Controlado(s)
EBM Evidence-based Medicine
EMBASE Excerpta Medica Database
EPC Evidence-based Practice Centers
EUA Estados Unidos da América
FFAA Forças Armadas Chilena
FML Faculdade de Medicina de Lisboa 
FONASA Fondo Nacional de Salud
GCOMS Gerência de Comunicação
GDR Grupos Relacionados por el Diagnóstico
GES Garantías Explícitas en Salud
GETEC Grupo de Trabalho de Gestão de Tecnologia
GGTAP Gerência-Geral Técnico-Assistencial dos Produtos
GIN Guidelines International Network
GPC Guías de Prática Clínica
HIV Human Immunodeficiency Virus
IAM Infarto Agudo do Miocárdio
INP Instituto de Normalizacion Previsional
INS Inquérito Nacional de Saúde 
ISAPRES Instituciones de Salud Previsional
MBE Medicina Baseada na Evidência
Medline Medical Literature Analysis and Retrieval System Online
MCPS Missão para os Cuidados Primários
MINSAL Ministerio de Salud de Chile
MLE Modalidade de Livre Eleição 
MS Ministério da Saúde
NHS National Health Service
NICE National Institute of Clinical Excellence
NOC Norma de Orientação Clínica
OMS Organização Mundial de Saúde
Opas Organização Pan-americana da Saúde
OR Odds Ratio
PAD Pago asociado a diagnóstico
10
PAC Programa de Aceleração do Crescimento
PIB Produto Interno Bruto
PICO Paciente/População, Intervenção, Comparação/Controle e Outcome
POS Programa Obligatorio de Salud
POS-C Plan Obligatorio de Salud del régimen contributivo
POS – S Plan Obligatorio de Salud del régimen subsidiado 
PRESI Presidência
QALYs Quality Adjusted Life Years
RCTs Randomized Controled Trials
RS Revisões Sistemáticas 
RN Resolução Normativa
SDRA Síndrome do desconforto respiratório agudo 
SDST Supra-desnível do segmento ST 
SGSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud en Colombia 
SIDA Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network
SNC Sistema Nervoso Central
SNS Serviço Nacional de Saúde
SNSS Sistema Nacional de Serviços de Saúde 
SIL Subsidio por incapacidad laboral 
SUS Sistema Único de Saúde 
TSN Terapêutica de Substituição Nicotínica 
UK United Kingdom
UPC Unidad de Pago por Capitación 
US United States
USF Unidades de Saúde Familiar
UTI Unidade de Terapia Intensiva
WHO World Health Organization 
Para melhor compreensão dos capítulos que compõe este livro, esclarecemos 
que são termos sinônimos comumente utilizados pela área de saúde nos idiomas 
Português, Espanhol e Inglês : Diretrizes Clínicas, Normas de Orientação Clínica 
(NOC), Guidelines e Guías de Prácticas Clínicas (GPC).
11
Sumário
I. Diretrizes clínicas e a busca da qualidade da atenção na saúde suplementar ___21
1. A Agência Nacional de Saúde Suplementar e a cobertura mínima obrigatória __21
2. Um grande desafio para a ANS: estimular a promoção da saúde 
com qualidade e eficiência ______________________________________________22
3. O convênio entre a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), a 
Associação Médica Brasileira (AMB) e o Conselho Federal de Medicina (CFM) ____28
4. Priorização de temas para as diretrizes _________________________________31
5. Metodologia ________________________________________________________32
6. Sensibilização, busca de apoio e discussão do projeto ____________________33
7. Produção de diretrizes clínicas pelas sociedades _________________________34
8. Validação técnica pelo grupo técnico da AMB e validação da 
implementação e monitoramento ________________________________________34
9. Implementação para o sistema de saúde suplementar ____________________35
10. Uma proposta inovadora: grandes desafios e expectativas _______________36
11. Referências _______________________________________________________37
II. Diretrizes clínicas baseadas em evidência________________________________41
1. Definição __________________________________________________________41
2. Objetivo ____________________________________________________________42
3. Métodos de elaboração ______________________________________________42
4. História ____________________________________________________________43
5. Trajetória no Brasil __________________________________________________45
6. Atualidade do Projeto ________________________________________________56
7. Referências ________________________________________________________60
III. Setor privado chileno e as diretrizes clínicas _____________________________63 Su
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1. Sistema de saúde chileno ____________________________________________63
1.1. Demanda por serviços de saúde ________________________________________63
1.2. Distribuição percentual por sistema previsional _____________________________65
1.3. Despesa em saúde __________________________________________________65
1.4. Oferta de serviços de saúde ___________________________________________70
1.5. Distribuição de prestadores de saúde ____________________________________71
2. A reforma da saúde e as diretrizes _____________________________________73
2.1. Priorização de doenças _______________________________________________74
2.2. Análise da Capacidade de Oferta ________________________________________76
2.3. Definição de garantias do Plano AUGE ___________________________________80
2.4. Garantia de Acesso __________________________________________________80
2.5. Garantia de Qualidade ________________________________________________80
2.6. Garantia de Oportunidade _____________________________________________82
2.7. Garantias Financeiras ________________________________________________84
2.8. Lista de patologias GES (Lei AUGE) ______________________________________89
2.9. Efetividade das diretrizes clínicas AUGE __________________________________90
3.Os desafios que deverão enfrentar as diretrizes clínicas ___________________94
4. Links informativos sobre saúde _______________________________________96
5. Referências ________________________________________________________97
IV- O sistema de saúde na Colômbia e o papel das diretrizes clínicas 
baseadas em evidência – uma visão atual __________________________________99
V- Elaboração, disseminação e implementação de Normas de 
Orientação Clínica (guidelines) em Portugal - o papel de um centro 
universitário ___________________________________________________________111
1.Introdução ________________________________________________________111
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2. As normas de orientação clínica como instrumentos de qualidade em saúde __113
3. Quem elabora as NOCs em Portugal? _________________________________114
4. Que tópicos são selecionados? _______________________________________115
5. O papel de produção de NOCs por um centro universitário: o 
exemplo da “Norma de Orientação Clínica para Cessação Tabágica” 
do Centro de Estudos de Medicina Baseada na Evidência da 
Faculdade de Medicina de Lisboa _______________________________________116
5.1. Seleção do tema ___________________________________________________117
5.2. Estrutura da NOC __________________________________________________118
5.3. Objetivos da NOC __________________________________________________120
5.4. Metodologia da NOC (seleção, avaliação, hierarquização da evidência) __________120
5.4.1. Metodologia de seleção da evidência científica _______________________120
5.5. Avaliação crítica da evidência científica __________________________________122
5.6. Hierarquização da evidência científica ___________________________________123
5.6.1. Base de evidência para construção da NOC _________________________125
5.6.2. Recomendações principais da NOC (alguns exemplos) _________________126
5.6.2.1. Exemplo de intervenções farmacológicas __________________________127
5.6.2.2. Exemplo de intervenções não-farmacológicas ______________________128
6. Que tipo de disseminação de NOCs em Portugal? _______________________129
7. Que tipo de implementação de NOCs em Portugal? ______________________130
8. Conclusões ________________________________________________________131
9. Referências _______________________________________________________132
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á é claramente reconhecida em todo o mundo a 
necessidade de utilização de diretrizes clínicas 
baseadas em evidências científicas para qualifica-
ção da atenção à saúde prestada. A adoção de pro-
tocolos respaldados e definidos a partir da melhor evidência 
científica disponível contribui para a obtenção de melhores 
resultados de saúde na população, como já demonstrado em 
vários estudos, assim como para fazer frente ao crescente 
custo da assistência médica e à incorporação tecnológica 
acrítica e permeada por conflitos de interesses.
A presente publicação, fruto da parceria entre a Agência 
Nacional de Saúde Suplementar – ANS e a Organização 
Pan-Americana da Saúde - OPAS apresenta não só o 
convênio estabelecido entre aquela agência reguladora, a 
Associação Médica Brasileira - AMB e o Conselho Federal 
de Medicina - CFM para a elaboração de diretrizes clínicas 
voltadas à qualificação da atenção prestada aos benefici-
ários de planos de saúde no Brasil, como também experi-
ências internacionais de elaboração e implementação de 
diretrizes clínicas, discutidas durante o seminário ocorrido 
em abril do presente ano, apoiado pela Opas. 
Dessa maneira, o capítulo I, elaborado pela ANS, traz 
a caracterização do convênio anteriormente citado: os 
temas prioritários, a metodologia utilizada, os desafios já 
superados e as expectativas dos atores envolvidos. 
No capítulo II, o Dr. Wanderley Bernardo, Coordenador 
do Núcleo de Medicina Baseada em Evidência da Faculdade 
de Medicina da USP e Coordenador do Programa Diretrizes 
da AMB e CFM, apresenta um histórico sobre o trabalho de 
elaboração e disseminação de diretrizes clínicas iniciado 
pela AMB no Projeto Diretrizes, e seu desenvolvimento, 
que culminou no convênio entre esta entidade e a ANS. 
Este convênio, que inclui a capacitação de profissionais 
para a elaboração, revisão e disseminação de diretrizes clí-
nicas no setor suplementar de saúde, visa a elaboração de Pr
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16 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
diretrizes voltadas ao tratamento/diagnóstico dos problemas de saúde 
que mais afetam os beneficiários de planos de saúde no Brasil.
A primeira das experiências internacionais apresentada é a do Chile, 
descrita no capítulo III pelo Dr. César Cárcamo Quezada, diretor médico 
do Hospital Mutual de Seguridade de Santiago. A partir da Reforma 
Sanitária implementada naquele país, o governo definiu, por meio da 
Lei Auge (2003), a instituição de diretrizes clínicas como prática dese-
jável para garantir qualidade na atenção à saúde. Hoje, as cerca de 63 
diretrizes construídas para intervenção sobre os problemas de saúde 
epidemiologicamente mais relevantes têm impactado de forma positiva 
os resultados de saúde da população chilena.
No capítulo IV, o Dr. Rodrigo Pardo Turriago, do Instituto de 
Investigações Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade 
Nacional de Colombia, apresenta a experiência da Colômbia onde, 
desde 2006, vem sendo discutida e planejada a elaboração de guias 
clínicas para algumas condições de saúde definidas. O processo vem 
sendo aprimorado e estas ferramentas têm sido importantes para a 
reforma do sistema de saúde colombiano, apesar de ainda existirem 
vários desafios a serem enfrentados.
Visando aproveitar os caminhos já trilhados e bem sucedidos 
internacionalmente, no capítulo V a experiência de Portugal de ela-
boração e disseminação das Normas de Orientação Clínica (NOCs) é 
apresentada pelo Dr. Antonio Vaz Carneiro, do Centro de Estudos de 
Medicina Baseada na Evidência, da Faculdade de Medicina de Lisboa. 
Vale destacar os avanços deste processo, tais como o envolvimento de 
atores estratégicos na elaboração das diretrizes clínicas referentes aos 
principais problemas de saúde daquele país, e os desafios ainda exis-
tentes, relacionados à disseminação e implementação das mesmas.
Todas essas experiências e iniciativas reforçam a importância da 
introdução do tema na agenda prioritária do governo, visando munir 
de ferramentas os atores dos sistemas de saúde, sejam eles públicos 
ou privados, para qualificação da prática clínica e melhor cuidado à 
saúde dos seus usuários. Nesse sentido, a presente publicação deve 
ser saudada e acolhida por todos os atores da área de saúde que, no 
cotidiano de seus serviços, têm se desdobrado para construir um sis-
tema de saúde de qualidade, resolutivo e que efetivamente atenda às 
necessidades da população brasileira. 
Alzira de Oliveira Jorge
Ex- secretária executiva da ANS e Atual assessora da 
Secretaria Municipal de Saúde de Belo HorizontePr
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implementação de diretrizes clínicas é uma 
das metas do Programa de Aceleração do 
Crescimento (PAC), o Mais Saúde. Para atingir 
esse objetivo, a Agência Nacional de Saúde 
Suplementar (ANS) firmou convênio com a Associação 
Médica Brasileira (AMB) e com o Conselho Federal de 
Medicina (CFM) em 2008. Esse convênio, em fase de 
implementação, tem permitido que as diretrizes sejam 
distribuídas entre as linhas de atenção à saúde e prio-
rizadas de acordo com as necessidades do sistema de 
saúde brasileiro.
No ano de 2009, foi realizado o Seminário: “A imple-
mentação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: expe-
riências internacionais e o caso da saúde suplementar 
no Brasil” com o apoio da Organização Pan-americana 
da Saúde (Opas). Foi um importante passo para todos os 
países presentes: Brasil, Chile, Colômbia e Portugal e, ao 
mesmo tempo, demonstrou que a organização e utiliza-
ção de diretrizes clínicas continuam como um desafio. 
Este livro nos permite conhecer as experiências nesses 
países, com destaque para o caso brasileiro.
O resultado de utilização das diretrizes clínicas con-
tribuirá para a melhoria da qualidade da atenção à saúde 
de todo o sistema de saúde brasileiro, não apenas para o 
sistema de saúde suplementar. 
Fausto Pereira dos Santos
 Diretor - Presidente da ANS
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egundoas estatísticas mais recentes (2009), 
mais de 41 milhões de brasileiros são benefici-
ários de algum plano de saúde. Dez anos atrás, 
não chegavam a 30 milhões. No ano de 2007, a 
saúde suplementar realizou 4,5 milhões de internações 
hospitalares e 192 milhões de consultas médicas. São 
números extremamente importantes, mesmo compara-
dos com os dados do SUS, que fechou o ano de 2007 
com 10,8 milhões de internações e 610 milhões de con-
sultas médicas. 
Vale ressaltar que a gestão desses enormes volumes de 
procedimentos e práticas da saúde suplementar acontece 
em ambientes sociais e econômicos em rápida transfor-
mação por causa de fatores não controláveis, como, por 
exemplo, o envelhecimento da população ou a crescente 
disponibilidade de tecnologia avançada em todas as áreas 
da atenção à saúde. 
O setor da saúde suplementar opera, portanto, num 
contexto de extrema complexidade, e, consequentemente, 
tem que enfrentar enormes desafios de gestão. Esses 
desafios requerem respostas organizacionais e soluções 
técnicas inovadoras, que visem à eficiência no uso dos 
recursos, numa lógica orientada à contínua melhoria da 
qualidade da atenção. 
Nessa perspectiva, a estratégia da ANS de orientar o 
funcionamento do sistema da saúde suplementar a partir 
de Diretrizes Clínicas baseadas na evidência é absolu-
tamente central. Esse instrumento é fundamental para 
orientar de forma racional as decisões clínicas, garan-
tindo uma alocação de recursos ética e tecnicamente 
correta, por ser baseada em evidências científicas e no 
consenso das comunidades profissionais.
Ao mesmo tempo, é importante enfatizar que este livro 
nos confirma que a estratégia das Diretrizes Clínicas está 
sendo adotada em muitas experiências de saúde suplemen-
S
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tar em outros países, o que demonstra que a Opas está certa quando 
apóia e promove essa linha de trabalho entre os países da região.
Diego Victoria Mejía
Representante da Opas (Organização Pan-americana da Saúde)
OMS (Organização Mundial de Saúde) no Brasil.
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Gerência-Geral Técnico Assistencial dos Produtos - GGTAP
Diretoria de Normas e Habilitação dos Produtos - DIPRO
Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS)
1. A Agência Nacional de Saúde 
Suplementar e a cobertura mínima 
obrigatória
Com o objetivo de oferecer à população um serviço de 
saúde gratuito e integral, o Sistema Único de Saúde (SUS) 
foi criado a partir da Lei Orgânica da Saúde nº 8.080/1990. 
Entretanto, garantir universalidade e integralidade num 
país desigual e com recursos orçamentários e financeiros 
escassos constitui-se em tarefa árdua 1,2.
Como são muitos ainda os desafios a serem enfrenta-
dos na consolidação do SUS, aproximadamente um quarto 
da população vem buscando a contratação de planos de 
assistência à saúde privados, com vistas a garantir uma 
cobertura assistencial de qualidade 3.
Ainda de acordo com a Constituição, a iniciativa privada 
é livre para prestar assistência e estabelece, dessa forma, 
uma interface com o SUS. Assim, o que se pode observar 
em nosso país é um modelo de atenção à saúde, caracteri-
zado pela dicotomia entre o setor público e o privado 4.
O grande crescimento do setor de saúde suplementar 
ocorreu no final dos anos 80 e na década de 90. A partir daí, 
operadoras de planos e seguros, prestadores e beneficiários 
passaram a conviver nem sempre de maneira harmoniosa 
4,5. Grandes distorções em relação à assistência prestada 
aos beneficiários, bem como a prática de reajustes muito 
superiores à inflação e a falência de seguradoras ou ope-
radoras de planos de saúde, questões que frequentemente 
eram resolvidas pelo judiciário, levaram à mobilização de 
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22 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
vários grupos sociais e surgiram propostas para regulamentação do 
setor que tramitaram durante vários anos no Congresso Nacional.
Assim, na tentativa de minimizar esses conflitos, a Lei nº 9.656 foi 
aprovada em 1998, seguida da Lei nº 9.961/2000, que criou a Agência 
Nacional de Saúde Suplementar. A primeira teve como objetivo esta-
belecer normas para os contratos de planos de saúde e coberturas. A 
segunda criou a ANS, com o objetivo de regular, normatizar, controlar e 
fiscalizar as atividades do setor de assistência suplementar à saúde 5,6. 
Dentre os objetivos da regulação do mercado de saúde suplementar, 
consta garantir, à população coberta por planos de saúde, cobertura 
assistencial integral e regular as condições de acesso. Cabe, portanto, 
à ANS desenvolver mecanismos regulatórios capazes de promover 
garantias assistenciais 7,8. 
Antes da Lei nº 9.656/98, o acesso aos procedimentos era definido 
através de contratos firmados entre operadoras de planos de saúde e 
beneficiários. Assim, não havia cobertura mínima obrigatória definida e 
tratamentos de alto custo, doenças crônico-degenerativas, doenças infec-
ciosas, dentre outras, eram excluídas dos contratos pelas operadoras 8.
Dentre os avanços relevantes conquistados a partir da normati-
zação do setor, destaca-se a definição de róis de procedimentos. No 
que tange à regulação assistencial, o Rol de Procedimentos e Eventos 
em Saúde é o instrumento que define a cobertura mínima obrigatória 
que todos os planos de saúde regulamentados devem oferecer a seus 
usuários, tendo em vista a segmentação contratada5. O rol é revisto 
periodicamente para possibilitar a incorporação de novas tecnologias, 
cuja eficácia e segurança sejam comprovadas, e a exclusão daquelas 
que já se tornaram obsoletas. A última revisão ocorreu em 2008 com a 
edição da Resolução Normativa nº167 9.
Além do rol de procedimentos, de cunho obrigatório, a Agência 
também atua de forma indutora, estimulando a criação de projetos 
de promoção e prevenção em saúde e ações voltadas à melhoria da 
qualidade da atenção prestada aos beneficiários.
2. Um grande desafio para a ANS: estimular a 
promoção da saúde com qualidade e eficiência
O setor privado de assistência à saúde vem crescendo muito no 
Brasil. O número de beneficiários vem aumentando nos últimos anos, 
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23A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
e nos planos de assistência médica, esse número cresceu 5,3% de 2008 
a 200910 (gráfico 1).
Gráfico 1 - Taxa de crescimento anual do número de beneficiários, por cobertura 
assistencial (Brasil – março/2001-março/2009)
 
 
 
Fonte: Sistema de Informações de Beneficiários - ANS/MS - 03/2009
O número absoluto de beneficiários de planos com assistência 
médica passou de 41 milhões e 300 mil, em 2008, para 41 milhões e 
400 mil, em 2009 10 (gráfico 2).
Gráfico 2 - Beneficiários de planos de saúde por cobertura assistencial do plano
(Brasil 2000-2009)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
Total
Exclusivamente odontológico
Assistência médica com ou sem odontologia
(m
ilh
õe
s)
jun/09dez/08dez/07dez/06dez/05dez/04
33,5 34,4 35,0 35,9
39,0
41,7
44,9
48,3
52,4 52,7
30,7 31,2 31,1 31,4
33,4 35,2
37,1 39,0
41,3 41,4
2,8 3,2 3,8 4,5
5,6 6,5
7,7 9,3
11,1 11,3
dez/03dez/02dez/01dez/00
Fonte: Sistema de Informações de Beneficiários - ANS/MS - 03/2009 
Nota: O termo “beneficiário” refere-se a vínculos aos planos de saúde, podendo incluir vários vínculos para um mesmo indivíduo
A receita das operadoras também apresentou crescimento e nos 
anos de 2007 a 2008 cresceu14%, o que pode ser observado na tabela 
1. Contudo, a despesa assistencial apresentou o mesmo crescimento 
(tabela 2), enquanto a taxa de sinistralidade, que é a relação da receita 
das operadoras com a despesa assistencial, manteve-se estável nesse 
mesmo período (tabela 3)10. 
Total
Assistência médica
Exclusivamente odontológicos
-5
0
5
10
15
20
25
30
mar/09mar/08mar/07mar/06mar/05mar/04mar/03mar/02
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24 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
Tabela 1 - Receita de contraprestações das operadoras de planos de saúde, 
segundo a modalidade da operadora (Brasil - 2003-2009)
Modalidade da 
operadora
2003 2004 2005 2006 2007 2008 (2)
2009
(2º trimestre)
Total 28.485.485.795 32.213.731.248 37.115.756.529 41.987.294.255 51.757.966.246 60.340.019.686 28.995.201.546
Operadoras 
médico-
hospitalares
28.014.761.445 31.619.718.183 36.373.157.129 41.111.274.498 50.686.440.441 59.180.046.949 28.995.201.546
Autogestão (1) 533.986.730 655.892.077 768.172.132 887.569.521 6.281.299.728 6.908.079.185 3.481.747.066
Cooperativa 
médica
10.613.942.396 12.163.851.797 13.989.222.898 16.427.043.182 18.183.202.630 21.254.917.270 10.200.238.848
Filantropia 864.327.484 868.818.355 1.079.015.202 1.189.206.431 1.925.933.929 2.197.375.082 650.911.181
Medicina de 
grupo
9.301.199.758 10.408.605.873 12.624.257.513 13.857.515.799 15.687.580.405 17.765.340.632 8.724.719.732
Seguradora 
especializada 
em saúde
6.701.305.077 7.522.550.081 7.912.489.383 8.749.939.565 8.608.423.749 11.054.334.780 5.937.584.718
Operadoras 
exclusivamente 
odontológicas
470.724.351 594.013.065 742.599.400 876.019.757 1.071.525.805 1.159.972.737 517.857.095
Cooperativa 
odontológica
153.760.104 211.717.782 246.802.425 249.336.442 320.920.840 357.994.563 153.033.128
Odontologia de 
grupo
316.964.247 382.295.283 495.796.974 626.683.315 750.604.965 801.978.175 364.823.967
Fonte: Diops - 10/09/2009 e FIP - 12/2006
Nota: Dados preliminares, sujeitos a revisão
(1) As operadoras da modalidade autogestão passaram a informar suas receitas, obrigatoriamente, a partir de 2007.
(2) Para as operadoras que não enviaram Diops no quarto trimestre (correspondente a 5,6% dos beneficiários), foi 
utilizada a receita informada no terceiro trimestre (3,8% dos beneficiários).
Tabela 2 - Despesa assistencial das operadoras de planos de saúde, segundo a 
modalidade da operadora (Brasil - 2003-2009) (R$)
Modalidade da 
operadora
2003 2004 2005 2006 2007 2008 (2)
2009
(2º trimestre)
Total 23.043.973.951 26.057.907.316 29.981.219.564 33.185.466.052 41.350.560.487 48.141.935.671 23.873.219.169
Operadoras 
médico-
hospitalares
22.784.352.955 25.754.801.297 29.615.426.841 32.779.765.810 40.836.493.850 47.571.327.200 23.626.928.115
Autogestão (1) 441.709.994 596.180.386 681.347.357 738.472.023 5.513.398.343 6.352.384.350 3.061.473.163
Cooperativa 
médica
8.869.493.804 10.097.592.332 11.449.167.783 13.260.743.955 14.482.374.798 17.282.102.132 8.262.235.584
Filantropia 633.490.700 670.288.462 792.974.416 899.286.964 1.030.464.258 1.157.092.758 521.857.119
Medicina de 
grupo
7.060.027.483 7.828.390.298 9.572.041.626 10.533.969.108 12.088.499.137 13.772.393.536 6.850.856.180
Seguradora 
especializada 
em saúde
5.779.630.973 6.562.349.818 7.119.895.660 7.347.293.760 7.721.757.314 9.007.354.424 4.930.506.070
Operadoras 
exclusivamente 
odontológicas
259.620.996 303.106.019 365.792.723 405.700.243 514.066.637 570.608.471 246.291.054
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25A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
Modalidade da 
operadora
2003 2004 2005 2006 2007 2008 (2)
2009
(2º trimestre)
Cooperativa 
odontológica
117.318.415 141.011.501 162.137.862 157.373.064 208.388.416 233.710.821 95.008.033
Odontologia de 
grupo
142.302.581 162.094.518 203.654.862 248.327.178 305.678.221 336.897.650 151.283.021
Fonte: Diops - 10/09/2009 e FIP - 12/2006
Nota: Dados preliminares, sujeitos a revisão.
(1) As operadoras da modalidade autogestão passaram a informar suas receitas, obrigatoriamente, a partir de 2007.
(2) Para as operadoras que não enviaram Diops no quarto trimestre (correspondente a 5,6% dos beneficiários), foi utilizada a 
despesa informada no terceiro trimestre (3,8% dos beneficiários).
Tabela 3 - Taxa de sinistralidade das operadoras de planos de saúde, segundo a 
modalidade da operadora (Brasil - 2003-2009)
Modalidade da 
operadora
2003 2004 2005 2006 2007 2008
2009
(1º trimestre)
Total 80,9 80,9 80,8 79,0 79,9 79,8 82,3
Operadoras médico-
hospitalares
81,3 81,5 81,4 79,7 80,6 80,4 81,5
Autogestão 82,7 90,9 88,7 83,2 87,8 92,0 87,9
Cooperativa médica 83,6 83,0 81,8 80,7 79,6 81,3 81,0
Filantropia 73,3 77,1 73,5 75,6 53,5 52,7 80,2
Medicina de grupo 75,9 75,2 75,8 76,0 77,1 77,5 78,5
Seguradora 
especializada em 
saúde
86,2 87,2 90,0 84,0 89,7 81,5 83,0
Operadoras 
exclusivamente 
odontológicas
55,2 51,0 49,3 46,3 48,0 49,2 47,6
Cooperativa 
odontológica
76,3 66,6 65,7 63,1 64,9 65,3 62,1
Odontologia de grupo 44,9 42,4 41,1 39,6 40,7 42,0 41,5
Fonte: Diops - 10/09/2009
Nota: Dados preliminares, sujeitos a revisão.
A taxa de internação de beneficiários manteve-se estável (tabela 4), 
porém o gasto médio de internação no setor passou de R$ 3.238,32, 
em 2007, para R$ 3.480,75, em 2008, representando um crescimento 
de 7% no período (tabela 5)10. 
Tabela 4 - Eventos e beneficiários, segundo o tipo de evento (Brasil - 2007-2008)
Tipo de evento 2007 2008
Internações
Eventos 4.490.471 4.809.734
Beneficiários 33.903.299 36.495.609
Taxa de internação de beneficiários (%) 13,2 13,2
Consultas
Eventos 192.548.117 211.531.655
Beneficiários 37.057.955 39.840.542
Consultas por beneficiário 5,2 5,3
Fontes: Sistema de Informações de Beneficiários - ANS/MS - 06/2009 e Sistema de Informações de Produtos - ANS/MS - 05/06/09
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26 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
Tabela 5 - Taxa de internação de beneficiários e gasto médio por internação, por 
tipo de contratação, segundo a modalidade da operadora (Brasil - 2007-2008)
Modalidade da 
operadora
Taxa de internação (%) Gasto médio (R$)
Total (1) Coletivo Individual Total (1) Coletivo Individual
2007
Total 13,2 13,3 16,0 3.238,32 3.129,57 3.516,41
Autogestão 13,5 13,5 - 3.493,08 3.493,08 -
Cooperativa Médica 15,4 15,5 17,9 2.287,12 2.138,84 2.598,05
Filantropia 15,1 14,2 18,9 2.176,81 1.884,55 2.451,71
Medicina de Grupo 11,7 11,7 14,6 2.824,88 2.720,56 3.000,37
Seguradora Especializada 
em Saúde
13,0 12,3 16,4 6.963,91 6.012,73 10.535,55
2008
Total 13,2 13,1 16,2 3.480,75 3.397,01 3.700,99
Autogestão 15,3 15,3 - 3.555,78 3.555,78 -
Cooperativa Médica 15,7 15,3 19,4 2.686,52 2.594,90 2.888,16
Filantropia 14,5 13,9 17,6 2.421,85 2.153,88 2.711,60
Medicina de Grupo 11,0 10,7 13,8 3.093,92 3.107,10 3.072,36
Seguradora Especializada 
em Saúde
11,7 10,9 17,3 7.246,68 6.167,27 11.665,24
Fontes: Sistema de Informações de Beneficiários - ANS/MS - 06/2009 e Sistema de Informações de Produtos - ANS/MS - 05/06/09
(1) Inclui internações de beneficiários em planos com tipo de contratação não identificado.
O Brasil investe cerca de 8% do PIB no setor de saúde. Nas últimas 
décadas, esse gasto vem crescendo muito. Isso é bastante significativo 
quando analisados os investimentos dos países desenvolvidos nesse 
setor. Nos anos 1960, países como Canadá, França, Suíça, Austrália, 
Itália e Estados Unidos gastavam cerca de 4-5% do PIBem saúde. No 
final dos anos 1980, esse custo havia aumentado para 8-9%. Já em 
2004, os gastos em saúde dos Estados Unidos eram cerca de U$ 1.7 tri-
lhão, ou 15,3% do PIB11. Diante da perspectiva de escassez de recursos 
em nosso país, vê-se a extrema necessidade de melhorar a eficiência 
do sistema, diminuindo custos, desperdícios e melhorando a qualidade 
da assistência.
Segundo a Organização Mundial de Saúde (World Health 
Organization – WHO), alguns descritores de qualidade do cuidado 
em saúde são: efetividade, eficiência, aceitação/centrado no paciente, 
equidade e segurança12. Essas características devem nortear as políticas 
de saúde, sejam elas públicas ou privadas.
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27A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
O grande aumento do número de tecnologias, produzidas e incor-
poradas nas últimas duas décadas, tem sido associado à queda na mor-
talidade, que se deve também ao aumento do volume de informação 
produzida a respeito de tecnologias médicas e ao acréscimo no custo 
da assistência. Isso é especialmente significativo em áreas como medi-
cina perinatal e cardiovascular 13,14 .
Contudo, ainda existem diversas discrepâncias entre a prática clí-
nica e a medicina baseada em evidência, o que pode ser observado 
em diversos estudos internacionais que não encontraram evidência 
científica para procedimentos larga e longamente utilizados e outros 
que mostraram grande variação no uso de tecnologias sem variação 
no resultado obtido15,16,17,18,19,20,21. Em outros casos, mostrou-se que 
tecnologias comprovadamente sem efeito, ou com efeito deletério, 
continuavam sendo amplamente utilizadas, ao passo que aquelas com-
provadamente eficazes apresentavam baixa utilização22. Outra questão 
bastante frequente é a utilização de tecnologias fora das condições nas 
quais se mostraram eficazes 23,24. 
Há anos os médicos vêm utilizando ferramentas para nortear a 
prática clínica, entre elas se encontram os guidelines, definidos como 
“afirmações sistematicamente desenvolvidas para subsidiar as decisões 
do médico e do paciente acerca do cuidado de saúde apropriado para 
circunstâncias clínicas específicas”. Essa definição ratifica seu papel em 
apoiar decisões clínicas para pacientes individuais, embora também atue 
como instrumento para avaliar e assegurar a qualidade da atenção e 
como guia para alocação de recursos, por exemplo, para decisões sobre 
cobertura 25. Seus objetivos principais seriam melhorar a qualidade e 
o resultado do cuidado prestado ao paciente, sintetizar os achados das 
pesquisas de forma a fundamentar as decisões clínicas, reduzir a varia-
ção de condutas na prática clínica, identificar lapsos de conhecimento e 
priorizar atividades de pesquisa 26,27. Por isso, durante as últimas décadas, 
ocorreu um grande movimento de produção dessas guias.
Em uma revisão sistemática de 87 estudos sobre o uso dos guide-
lines, concluiu-se que em 81 deles havia evidências de melhora do 
atendimento dos pacientes 28.
Há hoje um consenso, em âmbito internacional, de que a imple-
mentação de diretrizes para a prevenção, diagnóstico, tratamento e 
reabilitação de doenças, definidas a partir das melhores evidências 
científicas disponíveis, acerca da eficácia e efetividade de interven-
ções, produz melhores resultados na população assistida do que a sua 
não utilização 29,30. Dessa forma, inúmeras organizações, em diversos 
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28 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
países do mundo, têm se dedicado à sistematização de diretrizes para a 
assistência à saúde. Merecem destaque algumas agências governamen-
tais que, atuando isoladamente ou em conjunto com sociedades pro-
fissionais, instituições acadêmicas e organizações não governamentais 
desempenham um importante papel nesse contexto. Com menor nível 
de independência de interesses, listam-se ainda organizações privadas, 
entre as quais as próprias operadoras de planos de saúde.
3. O convênio entre a Agência Nacional de Saúde 
Suplementar (ANS), a Associação Médica Brasileira 
(AMB) e o Conselho Federal de Medicina (CFM).
Alguns anos após a edição da Lei nº 9.656 e Lei nº 9.961, a ANS 
ganhou experiência, adquiriu cada vez mais conhecimento sobre o 
setor regulado e trouxe para a discussão a demanda pela melhoria da 
qualidade da assistência. A partir desse novo paradigma, iniciou-se um 
processo de avaliação técnica, visando identificar algumas dificuldades 
e estabelecer soluções para que o objetivo principal fosse alcançado.
No Brasil, a maioria das diretrizes clínicas, sejam elas formalizadas 
ou não em protocolos, tratam de questões ou tecnologias assistenciais 
e são definidas a partir de consensos e opiniões de especialistas e/ou 
conformações à pressão de determinados grupos de interesse, caracte-
rizando-se, assim, pela ausência de método para sua definição. 
Embora no setor suplementar de saúde diversas operadoras de planos 
e prestadores de serviços já venham produzindo protocolos clínicos, as 
metodologias utilizadas são muito variáveis, seja do ponto de vista da 
pesquisa e avaliação das evidências, seja da validação, formatação ou 
mesmo da utilização das diretrizes.
Ao editar o novo Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde (RN nº 
167/08), a ANS introduziu protocolos de utilização para procedimentos 
específicos. Esses protocolos tinham como foco principal coibir o mau 
uso de algumas tecnologias, imputando obrigatoriedade de cobertura 
apenas nos casos em que houvesse indicação prevista em Lei (como é 
o caso da indicação da laqueadura tubária), portarias governamentais 
ou diretrizes clínicas já produzidas.
Devido à sua simplicidade, a aplicação desses protocolos pelas 
auditorias médicas realizadas pelas operadoras foi muito bem aceita. 
Contudo, apesar de terem sido o primeiro passo para a melhoria da 
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qualidade assistencial no setor e para a utilização racional dos recur-
sos, tais protocolos tratavam de aspectos pontuais dentro da cobertura 
obrigatória de determinadas tecnologias e não respondiam satisfa-
toriamente à demanda por qualificação da assistência prestada aos 
beneficiários de planos de saúde.
Sob este pano de fundo, verificou-se a necessidade de elaboração de 
diretrizes que, por sua abrangência, impactassem positivamente os indi-
cadores de saúde dos usuários de planos de saúde e visassem não somente 
à indicação correta da utilização de determinadas tecnologias em saúde, 
mas fornecessem parâmetros clínicos para o tratamento, a reabilitação e o 
diagnóstico das principais patologias que acometem esta população.
O desenvolvimento do projeto que aqui apresentamos inclui a ela-
boração e implementação na prática clínica de diretrizes e protocolos 
baseados em evidências científicas de qualidade, dentro de um modelo 
que auxilie a tomada de decisão clínica e o cuidado aos pacientes, e que 
contemple os temas relacionados aos principais problemas de saúde 
que afetam a população atendida pelos planos de saúde no país. 
Através da análise de estudos internacionais, identificaram-se 
alguns fatores facilitadores do uso de diretrizes clínicas, entre eles o 
fato de sua aplicação ser mais bem sucedida em áreas específicas da 
atenção médica, tais como a cardiologia, a oncologia e a oftalmologia. 
Ademais, verificou-se a necessidade de as diretrizes clínicas serem atu-
ais, simples, precisas, não controversase não demandarem mudanças 
importantes na prática cotidiana 31,32. Por fim, devem ser desenvolvidas 
ou endossadas por organizações profissionais e por médicos reconhe-
cidos como líderes nas áreas em foco 33. 
Com o respaldo desta análise da bibliografia, foram iniciados os 
primeiros contatos com a Associação Médica Brasileira (AMB) e o 
Conselho Federal de Medicina (CFM), com o objetivo de discutir a 
necessidade de se estabelecer critérios baseados em evidências cientí-
ficas para utilização de determinadas tecnologias e o tratamento das 
patologias mais prevalentes entre os usuários de planos de saúde.
O reconhecimento da importância do tema culminou na assinatura 
de um convênio entre a ANS e as entidades anteriormente citadas com 
vistas à elaboração de diretrizes para a assistência prestada no âmbito 
do setor suplementar de saúde, com duração de 18 meses.
A escolha de tais entidades como parceiras no projeto deu-se devido 
à legitimidade e prestígio que possuem e à penetração junto à classe 
médica, essencial para que as diretrizes elaboradas fossem adotadas e 
disseminadas e os resultados fossem alcançados. Em relação à AMB, 
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30 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
ainda é digna de nota a experiência técnica prévia na elaboração de 
diretrizes clínicas.
Observa-se na literatura algumas premissas que indicam a qualidade de 
uma diretriz clínica, entre elas, a clareza de linguagem e nas recomenda-
ções, reprodutibilidade, aplicabilidade clínica, flexibilidade, transparência 
no que se refere aos elaboradores e aos métodos utilizados 34. Dessa forma, 
tentou-se respeitar essas características durante todo o processo.
Para a otimização dos recursos, do tempo empenhado no projeto e a 
eficiência em relação aos resultados, todas as etapas de implementação 
do projeto foram previamente definidas, assim como as metas a elas 
relacionadas ( figura 1)
A partir daí, ANS, AMB e CFM passaram a concentrar esforços na sen-
sibilização das sociedades médicas e operadoras de planos de saúde em 
relação à relevância do projeto, a partir da realização de diversas oficinas.
Neste processo integrado em busca da melhoria da qualidade 
assistencial do setor, as sociedades médicas passaram a ter um papel 
fundamental e tornaram-se as responsáveis pela elaboração das dire-
trizes. Um grupo de revisores treinados pela AMB é o responsável pela 
validação técnica e um grupo de técnicos da ANS faz a validação da 
implementação e monitoramento.
A implementação deve ser feita através da divulgação, seminários 
em congressos, entre outras ações. Todo o processo será monitorado, 
com indicadores previamente definidos. 
Figura 1 - Fluxograma das etapas do Projeto diretrizes. 
Definição das Prioridades
Construção da Metodologia
Sensibilização / Apoio / Discussão do Projeto com as
Sociedades Médicas e Grupo de Operadoras (GETEC)
Produção de Diretrizes pelas Sociedades (com metodologia 
científica, formato, temas prioritários)
Validação Técnica pelo Grupo Técnico da AMB (metodologia 
científica, formato, temas prioritários)
Validação da Implementação e Monitoramento (ANS)
Implementação para o Sistema de Saúde Suplementar
Seminários/Divulgação 
(indicadores de monitoramento)
Monitoramento e Implementação 
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4. Priorização de temas para as diretrizes
Após a assinatura do convênio, o primeiro passo foi o estabele-
cimento de temas prioritários para os quais seriam desenvolvidas as 
diretrizes clínicas. Nessa etapa, foi crucial a participação dos repre-
sentantes dos diversos setores envolvidos, que encaminharam suas 
sugestões referentes à utilização de tecnologias no tratamento/diag-
nóstico de patologias. Também foram realizadas diversas oficinas com 
representantes de operadoras, sociedades médicas, técnicos da ANS e 
da AMB para estabelecer os temas.
Algumas estratégias foram utilizadas com o objetivo de conhecer 
essas demandas. As diretrizes têm como foco principal a doença e o 
paciente. Durante o processo, observou-se que cada grupo tinha inte-
resses específicos e, principalmente para as operadoras, a demanda 
era baseada no procedimento e não na patologia em que determinado 
procedimento seria empregado.
Assim, inicialmente, foi solicitado que esses representantes enca-
minhassem suas demandas em forma de tópicos prioritários. Como 
os tópicos referiam-se a tecnologias que poderiam ser utilizadas em 
diversas patologias, optou-se por alterar a estratégia e solicitar que 
fossem enviadas perguntas, de tal forma que a tecnologia selecionada 
fosse atrelada a determinada doença. Essa metodologia mostrou-se 
extremamente interessante, uma vez que, dessa forma, foi possível 
identificar com maior precisão qual era a demanda desses atores. 
Posteriormente, os temas encaminhados foram agrupados e adicio-
nados àqueles já identificados pela ANS, provenientes dos questiona-
mentos encaminhados por diversos atores e da consulta pública feita 
durante a última revisão do rol de procedimentos.
A priorização dos temas, ainda que adequada às peculiaridades 
do setor suplementar, obedeceu aos seguintes critérios, adotados pelo 
Ministério da Saúde (MS) e por agências internacionais de avaliação 
de tecnologias em saúde:
1. Relevância epidemiológica e importância clínica, com vistas a 
priorizar patologias mais prevalentes na população-alvo.
2. Complexidade do tema e diversidade de condutas, avaliando de 
que forma as decisões tomadas na prática clínica são divergentes entre 
si ou em relação às evidências encontradas na literatura. 
3. Impacto na eficiência do sistema, isto é, qual o potencial que a 
diretriz tem em reduzir os custos desnecessários e possibilitar a apli-
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cação de recursos em práticas realmente efetivas, melhorando a quali-
dade da assistência e ampliando o acesso ao sistema.
4. Relevância na Saúde Suplementar/políticas de saúde do MS, ou 
seja, de que maneira o tema encaminhado foi demandado entre os 
atores e como se relaciona com as políticas de saúde parametrizadas 
pelo Mistério da Saúde. 
5. Fase do conhecimento, isto é, se há ou não disponibilidade de 
evidência científica sobre a questão a ser desenvolvida.
6. Viabilidade de implementação, isto é, quais são as barreiras à 
implementação da diretriz (custo de aplicação, necessidade de altera-
ção da estrutura do sistema, aceitabilidade das recomendações pelos 
usuários, viabilidade de aplicação na prática clínica e possíveis confli-
tos de interesses)
Neste processo, foram escolhidos 80 temas ordenados de acordo 
com os critérios estabelecidos. Os temas são pequenos tópicos de inte-
resse dentro de determinada patologia ou síndrome. Eventualmente, 
foi priorizado um tema que contemple o diagnóstico de determinada 
doença e não seu tratamento, por aquele merecer maior atenção 
segundo os critérios determinados.
5. Metodologia
A metodologia foi construída pela Associação Médica Brasileira 
e aperfeiçoada visando à sua utilização pelas sociedades médicas. 
Tentou-se desenvolver uma metodologia simplificada, de fácil aplica-
ção e entendimento. Após o treinamento dos médicos com experiência 
na prática clínica, representantes da sociedade de especialidade, esses 
profissionais iniciaram o processo de busca de evidência.
A grande vantagem desse tipo de estratégia é a possibilidadede 
disseminação entre os profissionais, para que sejam capazes de desen-
volver diretrizes baseadas em evidência de qualidade e de forma siste-
mática. A meta principal é a multiplicação do conhecimento para que 
o processo de desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidência 
tenha continuidade e se perpetue, não necessitando mais de gran-
des investimentos financeiros, onde a própria sociedade demande a 
necessidade de um processo contínuo de produção e implementação 
de diretrizes clínicas.
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33A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
Outra grande contribuição dessa metodologia é a uniformização da 
busca de evidência. Dessa forma, as diversas sociedades de especiali-
dades utilizarão o mesmo método de produção de diretrizes clínicas, 
o que permitirá minimizar as distorções que ocorrem quando cada 
diretriz é produzida utilizando uma metodologia diferente.
6. Sensibilização, busca de apoio e discussão do 
projeto.
A implementação de diretrizes é um processo complicado, durante 
o qual diversas barreiras se impõem. A administração dos interesses 
envolvidos, a desconfiança da classe médica e a adaptação do sistema 
dependem de grande empenho dos interessados na sua implementação. 
Por isso, as entidades envolvidas passaram a concentrar esforços na 
sensibilização das sociedades médicas e operadoras de planos de saúde 
em relação à relevância do projeto.
Foram realizadas diversas reuniões com as sociedades de especiali-
dades médicas para esclarecer os objetivos e as metas a serem alcan-
çadas. Um temor importante desses atores era a influência na prática 
médica. O grande receio era que, uma vez que fossem implementa-
dos protocolos clínicos, o médico não poderia mais avaliar a melhor 
conduta respeitando as características específicas de cada paciente. A 
superação desse obstáculo demandou grande discussão, visando escla-
recer que as diretrizes clínicas, de forma alguma, engessam a prática 
médica. Ao contrário, são guias que serão utilizadas para a maioria dos 
pacientes, com evidências consistentes que permitam saber os benefí-
cios reais de determinada conduta.
Organizou-se um seminário internacional com a presença de repre-
sentantes de Portugal, Chile e Colômbia, com o objetivo de conhecer 
os êxitos e desafios encontrados durante a implementação de diretrizes 
clínicas na atenção à saúde e buscar, nessas experiências, elementos 
que auxiliem na construção desse processo no setor suplementar de 
saúde do Brasil. Esse encontro também foi importante para aprofun-
dar a discussão entre operadoras, prestadores de serviços e a agên-
cia reguladora sobre a implementação de diretrizes clínicas na saúde 
suplementar.
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34 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
7. Produção de diretrizes clínicas pelas sociedades
Entre as principais barreiras para o uso das diretrizes pelos médicos, 
estão: o desconhecimento de sua existência, a falta de familiaridade com 
o tema, a falta de concordância e a inércia à mudança de conduta 35. 
Para minimizar essas barreiras, as sociedades médicas foram as res-
ponsáveis pela produção das diretrizes clínicas. No treinamento feito 
pela AMB, para os representantes indicados por cada sociedade de espe-
cialidade, buscou-se a padronização da metodologia que seria aplicada 
para a busca de evidência, formatação das diretrizes e linguagem a ser 
utilizada. Para isso, foram realizadas seis oficinas de trabalho com diver-
sas sociedades onde estiveram presentes 69 participantes indicados.
Alguns temas abordam questões referentes a mais de uma especiali-
dade. Dessa forma, a especialidade principal ficou responsável pela pro-
dução da diretriz, que após a revisão, foi submetida à análise e à suges-
tões das outras sociedades, que puderam fazer suas contribuições.
8. Validação técnica pelo grupo técnico da AMB e 
validação da implementação e monitoramento
Foram selecionados seis revisores com expertise na elaboração e 
revisão de diretrizes e vasta experiência acadêmica. Esses revisores 
contratados pela AMB ficaram responsáveis pela validação técnica. 
Após a produção pelas sociedades de especialidades, foram encami-
nhadas para as devidas considerações dos revisores e, posteriormente, 
devolvidas para as adaptações necessárias.
Essa segunda validação foi realizada pelo grupo técnico, constitu-
ído por onze técnicos da ANS e seis representantes de operadoras. Ela 
foi realizada após a entrega das primeiras 20 diretrizes clínicas.
O grupo técnico avaliou oito perguntas:
1. O tema da diretriz é relevante para a saúde suplementar?
2. As perguntas formuladas são relevantes?
3. As perguntas estão redigidas de forma adequada?
4. Existem perguntas relevantes que não foram contempladas?
5. As respostas são claras?
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6. Existem repostas controversas?
7. A recomendação responde claramente à pergunta?
8. A recomendação é implementável?
Através da consolidação das respostas, observou-se a necessidade 
de algumas adequações, tais como a explicitação da recomendação, 
maior clareza e especificidade de algumas recomendações e aborda-
gem de alguns detalhes relevantes dentro de determinadas diretrizes.
9. Implementação para o sistema de saúde 
suplementar
Um estudo nacional sobre a percepção de gestores de operadoras de 
planos de saúde sobre a utilização de diretrizes na saúde suplementar 
mostrou o perfil de utilização de diretrizes nas operadoras de planos de 
saúde, permitindo a sistematização dos tipos, fontes, nível de funda-
mentação da evidência científica e a identificação dos desafios e estra-
tégias para a sua implementação. Em apenas 32,3% das operadoras de 
planos de saúde e 51,6% dos hospitais prestadores no país, os gestores 
relataram o uso de diretrizes, havendo variação entre regiões e entre 
segmentos do mercado. As operadoras do segmento filantrópico (6,5%) 
e das seguradoras (7,7%) tiveram a menor taxa de utilização 36.
Nessa mesma perspectiva, foram realizadas entrevistas com pro-
fissionais de alguns centros médicos internacionais, com o intuito de 
avaliar as diferenças nos serviços de auditoria e de feedback em locais 
com alta e baixa aderência a seis guidelines. Constatou-se que em ins-
tituições de alto desempenho, as atividades da auditoria caracteriza-
vam-se pela oportunidade, individualização, pelo caráter não punitivo 
e capacidade de adaptação a cada paciente 37. 
Outros estudos indicam a maior efetividade de estratégias de disse-
minação ativa de guidelines, calcadas em intervenções multifacetadas, 
incluindo a auditoria e feedback, consensos locais ou propaganda, e 
encontros educacionais interativos, ou ainda outras práticas de gestão 
da clínica, tais como a gestão do caso 38. 
No contexto da saúde suplementar no Brasil, algumas metas foram 
traçadas para propiciar o adequado uso das diretrizes. Nesse sentido, 
serão realizadas cinco oficinas de trabalho regionalizadas, com foco 
no treinamento dos profissionais de saúde responsáveis pela assis-
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tência e objetivando a divulgação da metodologia, a abordagem de 
fatores que podem dificultar a implementação e abusca de soluções 
para os possíveis problemas. Outras cinco oficinas serão voltadas para 
monitorização e avaliação da utilização das diretrizes, identificando as 
dificuldades encontradas para aperfeiçoamento do processo. Também 
será instituído um programa piloto de implementação de diretrizes, 
com aplicação de questionário voltado aos profissionais de saúde antes 
e após o início do processo, com escolha de indicadores específicos 
para avaliar a adesão dos profissionais à utilização das diretrizes e seu 
impacto na qualificação da assistência.
Em paralelo às ações citadas, serão ministrados 12 cursos pré-con-
gressos em todo o Brasil para que a classe médica se familiarize com 
os conceitos da medicina baseada em evidências e com a metodologia 
utilizada na produção das diretrizes. 
Por fim, para uma ampla divulgação do conteúdo das diretrizes 
pelo público em geral, será desenvolvida página na web contendo 
ferramenta de pesquisa por palavras-chave que permitirá acesso fácil 
aos conteúdos referentes a diversas patologias e tecnologias em saúde. 
Além disso, está prevista a publicação de livretos contendo todas as 
diretrizes elaboradas, de forma que ocorra a disseminação entre os 
especialistas que, eventualmente, não participem das oficinas regiona-
lizadas anteriormente citadas.
10. Uma proposta inovadora: grandes desafios e 
expectativas
Além de servirem como orientação aos profissionais de saúde, as 
diretrizes clínicas também são um poderoso instrumento para a gestão 
e a regulação dos sistemas de saúde, com o potencial de reduzir confli-
tos entre prestadores, provedores e recebedores de cuidados, tanto nas 
esferas administrativa e judicial 34. Constituem-se em importante fer-
ramenta para redução de eventos adversos e, portanto, para garantir a 
segurança do paciente. Podem ainda proporcionar aos pacientes dados 
de qualidade a respeito de sua saúde ou doença, notadamente em um 
momento em que existe enorme facilidade de acesso a todo o tipo de 
informação, seja ela confiável ou não. 
Esse é o primeiro projeto que reúne entidades com reconhecida legi-
timidade perante a sociedade em torno da produção e da implemen-
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tação de diretrizes clínicas na assistência suplementar à saúde. Ainda 
que a iniciativa tenha se dado no setor suplementar, o sistema de saúde 
como um todo se beneficiará com a publicização de tais protocolos, 
que estarão disponíveis para consulta e pesquisa pelo grande público, 
por meio de página na web especificamente desenvolvida para esse fim 
e da distribuição de material impresso entre os profissionais de saúde, 
muitas vezes atuantes em ambos os sistemas, público e privado. 
A participação das sociedades médicas na produção de diretrizes, a 
qualificação dos membros dessas sociedades, a simplificação da metodo-
logia buscando a continuidade do processo, também são características 
que tornam esta uma experiência única no setor de saúde brasileiro.
Dessa forma, a avaliação crítica do próprio trabalho e a visão de 
longo prazo, orientada na busca paulatina, porém sustentável de 
melhorias nas condições de saúde da população também podem ser 
citados como pontos críticos de sucesso.
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40 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
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Wanderley Bernardo*
*Coordenador Técnico do Programa Diretrizes AMB-CFM
Professor de Graduação e Pós Graduação em Medicina Baseada 
em Evidência na Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo 
(FMUSP) e Universidade Lusíada de Santos
Médico - Cirurgião Torácico
1. Definição
O termo, diretrizes clínicas, pode levar a conceitos que 
vão desde um conjunto de informações teóricas para o 
atendimento de saúde de qualidade a uma forma de con-
trolar e limitar as decisões clínicas, reforçando o conceito 
da “medicina receita de bolo”.
O termo mais conhecido representativo de diretrizes 
é guidelines, mas em alguns países de língua espanhola, 
são denominadas de guias de prática clínica (GPC) ou em 
Portugal, conhecidas por normas de orientação clínica 
(NOC). São muitas vezes denominadas impropriamente de 
protocolos clínicos, que na verdade poderá ser um produto 
gerado a partir de diretrizes já elaboradas.
Podemos defini-las como um conjunto de recomenda-
ções estruturadas, submetidas à atualização periódica à luz 
das evidências científicas disponíveis, a fim de produzir 
ações de melhor qualidade. Procuram integrar a experiên-
cia à melhor evidência clínica externa avaliável, visando 
o cuidado ao paciente individual.
A expressão diretriz relacionada a políticas de prática clí-
nica leva-nos a considerar que as decisões ou recomendações 
deverão ser direcionadas a um grupo de pacientes, ao invés 
de a um paciente individual. Entretanto, as diretrizes são o 
caminho para se estender o melhor cuidado dado ao paciente 
individual, à coletividade, a fim de melhorar a prática clí-
nica, atendendo aos conceitos de equidade sustentável.
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42 A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
2. Objetivo
Há algumas variações de objetivos motivadores da elaboração de 
diretrizes, os quais podem ou não ter como centro o paciente:
1. Permitir que os resultados da pesquisa clínica sejam mais rapida-
mente utilizados e traduzidos para a prática diária; 
2. Reduzir a variação da prática clínica no manuseio de situações 
clínicas semelhantes; 
3. Controlar os custos do sistema de saúde; 
4. Auditar a prática clínica.
3. Métodos de Elaboração
As diretrizes podem ser elaboradas por métodos variados, que con-
ferem nível de qualidade também variado:
1. Opinião acrítica: método rápido e barato, mas extremamente 
suscetível a conflitos pessoais de interesse;
2. Consenso: pode ser informal ou formal. O informal é o mais 
utilizado, caracterizando-se por ausência de método pré-esta-
belecido, por ser sensível à dinâmica do grupo, e por ser deter-
minado por convicções. O consenso formal apresenta um plano 
pré-definido para que as convicções possam ser coletadas de 
maneira estruturada e organizada;
3. Baseadas em evidências científicas: segue um passo a passo, 
que pode ser resumido da seguinte forma: dúvida clínica, estru-
turação da pergunta, busca da evidência, seleção crítica da evi-
dência a ser utilizada para auxiliar a resposta, e utilização de 
linguagem apropriada que considera a evidência obtida à luz 
da experiência clínica e dos valores dos pacientes, permitindo a 
aplicação da resposta obtida para a prática clínica real. 
O desenvolvimento de diretrizes por consenso foi um método utili-
zado no passado, quando então, devido a limitações de acesso e de crítica 
à evidência científica, essa metodologia tinha seu lugar. Atualmente, a 
utilização desse método não é justificável, e aspectos de natureza ética 
podem ser os verdadeiros fatores motivadores de sua utilização, em 
detrimento à informação científica, ou ausência desta, disponível na 
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43A implementação de diretrizes clínicas na atenção à saúde: experiências internacionais e o caso da saúde suplementar no Brasil 
atualidade. Explicitamos aqui alguns desses fatores motivadores:
1. Relacionados à liberdade do caráter não explícito da utilização 
da informação científica no documento final;
2. A possibilidade de, em havendo discordância entre os espe-
cialistas sobre a indicação de determinadas condutas, esta seja 
resolvida através da dominância de um determinado grupo;
3. O recurso da base do fundamento científico utilizado ser vari-
ável, podendo ir da opinião acrítica ao ensaio clínico randomi-
zado, com o mesmo peso no documento;
4. A presença de fontes de financiamento pessoais ou do grupo, 
que podem interferir na geração do conteúdo, já que os critérios 
de seleção da informação científica não são explícitos.
4. História
Podemos considerar que o conceito de diretrizes clínicas surgiu nos 
EUA, com o objetivo inicial de contenção do custo médico e para 
controlar o gasto geral com a saúde após a introdução dos progra-
mas Medicaid e Medicare1. Nessa época, foi identificada também uma 
grande variação no cuidado aos pacientes, o que marcadamente tra-
zia impacto à qualidade, ao custo e à responsabilidade da atenção 
em saúde. Esse último diagnóstico determinou a formação de grupos 
encarregados de diferenciar a prática efetiva da não efetiva, procu-
rando reduzir a variabilidade profissional (“effectiveness initiative”)2. 
Foi então criada a “Agency for Health Care Policy and Research – 
AHCPR”, com a atribuição