11 Tecnovigilância

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FARMÁCIA HOSPITALAR E CLÍNICA
11. TECNOVIGILÂNCIA
- É o sistema de vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde na fase 
de pós-comercialização, com vistas a recomendar a adoção de medidas que garantam a proteção e a 
promoção da saúde da população.
- Visa à segurança sanitária de produtos para saúde pós-comercialização: Equipamentos, materiais, 
artigos médico-hospitalares, implantes e produtos para diagnóstico de uso in-vitro.
- Competências da Tecnovigilância:
✔ Dar suporte, organizar e capacitar as ações de vigilância sanitária nos hospitais;
✔ Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informações da GerênciaGeral de 
Tecnologia de Produtos para a Saúde;
✔ Monitorar efeitos adversos de próteses implantadas;
✔ Agregar e analisar as notificações de incidentes em ambiente hospitalar com suspeita de 
envolvimento de produtos médicos;
✔ Participar da formação e atualização de recursos humanos em tecnovigilância;
✔ Monitorar atividades internacionais de tecnovigilância;
✔ Relacionar-se com rede de laboratórios para fins de tecnovigilância;
✔ Organizar e capacitar ações de tecnovigilância na indústria nacional de produtos médicos;
✔ Avaliar a segurança das famílias de produtos médicos de forma proativa;
✔ Avaliar queixas sobre a segurança de produtos médicos;
✔ Identificar e acompanhar a presença no mercado de produtos tecnologicamente obsoletos;
✔ Acompanhar o registro de produtos médicos em aspectos de segurança;
✔ Fomentar estudos epidemiológicos que envolvam equipamentos e artigos médicos.
- Evento Adverso: São eventos que produzem, ou potencialmente podem produzir, resultados 
inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros.
- Agravo Sério: É aquele que causa sequelas irreversíveis ou reversíveis que requerem intervenção.
- Notificação de incidentes sérios: Ocorreu morte ou agravamento sério causado pelo produto nos 
serviços de saúde → Gerenciamento de risco institucional faz o relato de caso → Relato de 
incidente imediatamente na ANVISA e/ou fabricantes.
- Notificação de incidentes suspeitos: Ocorreu morte ou agravamento sério causado pelo produto 
nos serviços de saúde → Gerenciamento de risco institucional desencadeia a investigação, que 
caso seja sim ou inconclusivo é feita a notificação de incidente dentro de 10 dias e enviado o 
relatório de caso para a ANVISA → Caso seja não, é feito o relato de caso institucional e feito um 
relatório anil de produção à ANVISA.
- Notificação de queixas técnicas: Ocorreu morte ou agravamento sério causado pelo produto nos 
serviços de saúde → Gerenciamento de risco institucional desencadeia a documentação e faz uma 
notificação de queixa técnica e feito o relatório de caso à ANVSA.