ENG LOPES CASO-PRATICO

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MESTRADO EM ENGENHARIA INDUSTRIAL
Autor: Alberto Lopes Cungiqui
FUNIBER POLO - PAÍS
INTRODUÇÃO
O seguinte trabalho surge na perspetiva de solucionar e dar respostas aos problemas relativos a empresa MEDCON4W, fabricante de materiais médicos. 
E de salientar que o analise deste caso-práctico compõe-se em resolver o problema da empresa MEDCON4W respondendo as oito questões anexadas ao mesmo caso.
QUESTÕES 
1.Explicar o que significa Incoterm EXW e que implicações têm para a empresa. 
2. Fazer a descrição dos processos de Injeção e Extrusão. 
3.Identificar qual é a norma ISSO para os fabricantes de equipamentos médicos. 
4. Que vantagens se têm ao obter a certificação CE? 
5.Identificar a diretiva (IEC) aplicável para materiais plásticos para anestesia.
6. O que significa o conceito ´´ Validação de Processos´´? 
7. O que significa que uma matéria-prima seja adequada para uso medicinal? 
8. Complete o plano de ação estabelecido.
1. SIGNIFICADO DE :
EXW
Significa fora do âmbito logístico do produtor, procurando sempre a forma mais fácil e menos complexa de o fabricante colocar os produtos a disposição do cliente ou comprador final. 
 
Incoterm
É um tratado internacional que define as responsabilidades comerciais sobre o transporte de mercadorias. 
IMPLICAÇÕES PARA A EMPRESA 
 O principal problema da empresa MEDCON4W é encontrar o comprador adecuado para efetuar a comercialização dos deus produtos.
Ao utilizar este tipo de acordo as empresas devem de ter claro as responsabilidades de ambas partes, quem paga o transporte da mercadoria, qual é o ponto de entrega e quem deve pagar o seguro,etc . A empresa produtora deve de escolher cuidadosamente os seus compradores todos os elementos a ter em conta com esta comercialização (transporte para a exportação dos produtos),
2.Método de Injeção
Injeção
Passo 1
Passo 2
Aquecer o termo plástico e fundir o material
Introduzir o material no molde e esperar arrefecer dentro do mesmo molde.
Se abre o molde e se retira a peça feita.
2. Método de Extrusão
Extrusão
Passo 1
Passo 2
É utilizado um polímero granulado que é aquecido dentro de um
recipiente
o plástico fundido é transportado para um bico dentro do molde.
Se deixa arrefecer dentro de uma banheira com agua.
3.Norma ISO
ISO 13485
ISO 13485:2016 
A norma para equipamentos médicos-Sistemas de Gestão de Qualidade-Requisitos para fins regulatórios
4. VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO CE
Os fabricantes podem comercializar internacionalmente tendo rótulo CE.
Esta etiqueta indica o nível no qual a qualidade do o produto começa.
A marcação CE ajuda os clientes a verificar o desempenho dos produtos e
compará-los. 
Comercialmente, os produtos com marcação CE estão disponíveis gratuitamente na união europeia. 
4. VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO CE
O rótulo CE é uma indicação do cumprimento das diretivas da nova abordagem.
Este rótulo funge como passaporte em toda a união europeia para comercializar os produtos.
A etiqueta CE, indica que o produto é fabricado com os requisitos de saúde e segurança.
Ou seja, os produtos que não possuem este rótulo são considerados inseguros e salubres e podem ser chamados produtos de baixa qualidade.
5.
Diretiva IEC 
Para materiais plásticos para anestesia
Equipamento elétrico médico - Parte 2-13:
Requisitos particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas
anestésicos IEC 60601-2-13: 2003 
que foi revisado pela ISO 80601-2-13: 2011
Equipamento elétrico médico - Parte 2-13: Requisitos particulares para segurança
básica e desempenho essencial de uma estação de trabalho anestésica.
6. Conceito de validação de processos
Segundo ANVISA ´´ é uma evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade´´.
Podemos dizer que são os antecedentes teóricos que validam o funcionamento de um material ou sistema, que é seguro para usar e pode ser reproduzido (deve estar comprovado). Em essência estes antecedentes permitem provar que o produto final terá qualidade excelente.
7. Significado de uma matéria-prima plástica adequada
para uso medicinal:
Uma matéria prima adequada para uso medicinal deve possuir propriedades e requisitos relevantes para usa-los em dispositivos médicos, significa que o polímero é biocompatível e não é prejudicial para as pessoas, por tanto pode ser utilizado nos cuidados médicos,terapias,diagnósticos,em, em fim pode formar parte dos equipamentos médicos sendo reconhecidos como plásticos de qualidade médica ou polímeros de grau médico.(eles não se misturam com os medicamentos nem com os materiais dos equipamentos, não causando intoxicação, alergias já que este não se contamina) 
8. Plano de Ação
1. Primeiramente se deve saber se o seu produto é exportável e se a minha empresa tem condições para tal.
2.Escolher qual vai ser o mercado onde vou exportar os meus produtos.
3. Podem fazer a experiência direta (ferias internacionais) para conhecer as preferências dos consumidores do país em que pensa internacionalizar o seu produto. 
4. Enviar algum funcionário, contactar alguém do país para onde pretende exportar, que tenha conhecimento do mercado e das leis económicas-comerciais.
5. O quinto passo deve ser identificando as normas e os órgãos reguladores que supervisionam a fabricação e o
transporte de equipamentos médicos no país em questão. 
8. Plano de Ação
6.Constatar a existência de um distribuidor de matéria-prima de grau médico naquele país, de não existir procurar alguma empresa distribuidora que possa facilitar a entrega dos mesmos.
7.Efetuar a validação de todos os processos de fabricação dos produtos. 
8.Elaborar um plano de negócios para determinar os melhores locais onde as
instalações da empresa estão instaladas e qual estoque mínimo deve estar
disponível.
9. Estabelecer uma lista de preços internacional de acordo com incoterm EXW e a moeda do país (divisas, taxas de câmbio, júros, etc.).
10. Escolher os melhores canais de distribuição, canais de comunicação e meios de transporte dos produtos.
11.Obter as certificações para poder efetuar a comercialização com êxito. 
BIBLIOGRAFIA
1. http://www.Newpack.eng.br (25/07/2022,14:40 pm) 
2. Engenharia de Processos – SENAI CETIQT
3.http://www.vdibrasil.com (25/07/2022,16 pm)
4.http://www.stab.org.br/17sba/16_oscar_sao_martinho.pdf
TU TONDELE (OBRIGADO)