Serviços de Farmácia e Saúde Pública

inclui, necessariamente, a assistência farmacêutica. 
 Manutenção de serviços de assistência 
farmacêutica na rede pública de saúde, nos 
diferentes níveis de atenção, considerando a 
necessária articulação e a observância das 
prioridades regionais definidas nas instâncias 
gestoras do SUS. 
 Qualificação dos serviços de assistência 
farmacêutica existentes, em articulação com os 
gestores estaduais e municipais nos diferentes 
níveis de atenção. 
 Descentralização das ações, com definição das 
responsabilidades das diferentes instâncias 
gestoras, de forma pactuada e visando à superação 
da fragmentação em programas desarticulados. 
 Desenvolvimento, valorização, formação, fixação e 
capacitação de recursos humanos. 
 Modernização e ampliação da capacidade 
instalada e de produção dos laboratórios 
farmacêuticos oficiais, visando ao suprimento do 
SUS e ao cumprimento de seu papel como 
referências de custo e qualidade da produção de 
medicamentos, incluindo-se a produção de 
fitoterápicos. Labs oficiais devem - Produzir 
medicamentos essenciais (Rename) , Monitorar 
preços de mercado, Capacitar profissionais 
 Utilização da Rename, atualizada periodicamente, 
como instrumento racionalizador das ações no 
âmbito da assistência farmacêutica. 
 Pactuação de ações intersetoriais que visem à 
internalização e ao desenvolvimento de tecnologias 
que atendam às necessidades de produtos e 
serviços do SUS nos diferentes níveis de atenção. 
 Implementação de uma política pública de 
desenvolvimento científico e tecnológico, 
envolvendo os centros de pesquisa e as 
universidades brasileiras, com o objetivo do 
desenvolvimento de inovações tecnológicas que 
atendam os interesses nacionais e as necessidades 
e prioridades do SUS. 
 Definição e pactuação de ações intersetoriais que 
visem à utilização das plantas medicinais e 
medicamentos fitoterápicos no processo de 
atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos 
tradicionais incorporados, com embasamento 
científico, com adoção de políticas de geração de 
emprego e renda, com qualificação e fixação de 
produtores, envolvimento dos trabalhadores em 
saúde no processo de incorporação dessa opção 
terapêutica e baseado no incentivo à produção 
nacional, com a utilização da biodiversidade 
existente no país. 
 Construção de uma política de vigilância sanitária 
que garanta o acesso da população a serviços e 
produtos seguros, eficazes e com qualidade. 
 Estabelecimento de mecanismos adequados para a 
regulação e monitoração do mercado de insumos e 
produtos estratégicos para a saúde, incluindo os 
medicamentos. 
 Promoção do uso racional de medicamentos por 
intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a 
dispensação e o consumo. 
 AF descentralizada: os medicamentos do programa 
de componente estratégico são comprados e 
distribuídos pelo governo federal. Parte dos 
medicamentos do componente especializado são 
de responsabilidade dos governos estaduais, e a 
maioria dos medicamentos do componente básico 
são de responsabilidade dos municípios. 
 Lei n. 9.787, de 10/02/1999, criação das condições 
para a implantação de medicamentos genéricos, 
em consonância com normas adotadas pela 
Organização Mundial da Saúde, Países da Europa, 
Estados Unidos e Canadá. 
 Os genéricos devem ser no mínimo 35% mais 
baratos que o medicamento referência 
correspondente. 
 RDC n. 47 de 2001 (BRASIL, 2001) aprovou a 
inserção da tarja amarela com a letra “G” 
maiúscula, com a inscrição “Medicamento 
genérico”. Marco na história da farmácia no Brasil, 
amplia o acesso aos medicamentos e incentiva a 
inovação tecnológica por parte dos centros de 
pesquisa e indústria farmacêutica. 
 Medicamento genérico – medicamento similar a 
um produto de referência ou inovador, que se 
pretende ser com este intercambiável, geralmente 
produzido após a expiração ou renúncia da 
proteção patentária ou de outros direitos de 
exclusividade, comprovada a sua eficácia, 
segurança e qualidade, e designado pela DCB ( 
denominação comum brasileira) ou, na sua 
ausência, pela DCI (BRASIL, 1999). 
 Genérico: medicamento similar ao de referência, 
sendo considerado intercambiável por apresentar a 
mesma biodisponibilidade (bioequivalentes). Não é 
uma cópia idêntica ao de referência, pois ele pode 
diferir quanto à cor, tamanho e excipientes. 
 É desenvolvido a partir de uma molécula já 
existente. O laboratório não tem gastos no 
desenvolvimento de uma nova substância e nem 
com pesquisa clínica. Os laboratórios gastam 
menos dinheiro com propaganda, pois não há um 
nome comercial para justificar grandes campanhas 
publicitárias. 
 Os medicamentos similares, genéricos e de 
referência são considerados equivalentes 
farmacêuticos, pois têm o mesmo princípio ativo, 
na mesma concentração e forma farmacêutica. 
 Para produzir genérico, a empresa deve acessar as 
listas de medicamentos referência no portal da 
Anvisa para saber se há um medicamento de marca 
com a mesma substância ativa, dosagem e 
indicação, que servirá como comparação para o 
registro do genérico que se pretende registrar. 
 A empresa deve solicitar licença de importação dos 
medicamentos referência para poder fazer os 
testes in vitro e in vivo. 
 Normas e procedimentos técnicos para registro de 
medicamento genérico no Brasil: Definições 
utilizadas para registro de medicamentos 
genéricos, Medidas antecedentes ao registro, 
Documentação para registro, Medicamentos que 
não serão aceitos como genéricos, Medidas pós 
registro. 
 Documentos que devem ser apresentados para o 
registro dos genéricos: Recolhimento da taxa de 
fiscalização de vigilância sanitária; Licença de 
funcionamento da empresa; Autorização de 
funcionamento da empresa; Certificado de boas 
práticas de fabricação e controle; Notificação da 
produção de lote piloto; Certificado de 
responsabilidade técnica; Formulários de petição 
(FP1 e FP2) e modelo de bula, rótulo e cartucho; 
Somente centros autorizados pela Anvisa podem 
fazer os testes de equivalência e bioequivalência; 
Há medicamentos que não podem ser registrados 
como genéricos; Alguns medicamentos não são 
absorvidos, então não há como se provar a 
bioequivalência como os contrastes. 
 Documentos técnicos exigidos pela Anvisa no 
registro de medicamentos genéricos: 
 Testes de estabilidade- Estudo de estabilidade 
acelerada de um lote desenhado para determinar o 
prazo de validade dos medicamentos. 
 Dissolução: Estudo comparativo entre o genérico e 
o medicamento de referência. Compara-se a 
velocidade na qual o fármaco se dissolve no meio 
de dissolução. 
 Equivalência farmacêutica- Comparação feita entre 
o medicamento genérico e o de referência para 
provar que possuem o mesmo fármaco, com 
mesma dosagem, através dos seguintes testes: 
determinação de peso, dureza, friabilidade, 
desintegração, dissolução, pH e uniformidade de 
conteúdo 
 Biofarmacotécnicos- Estudo de biodisponibilidade 
que prova a bioequivalência entre genérico e 
referência 
 Alguns medicamentos, por características próprias, 
dificilmente terão a bioequivalência provada. Os 
fitoterápicos, por exemplo, são produzidos com 
uma parte da planta ou extrato, tintura etc. Como 
as plantas são diferentes entre si, existe 
considerável variação de teor de princípios ativos e 
biodisponibilidade, dificultando a determinação de 
bioequivalência. 
 No SUS, os prescritores devem adotar a DCB, 
sinônimo de nome genérico. Os prescritores de 
serviços particulares podem adotar a DCB ou nome 
comercial. Na dispensação, o farmacêutico pode 
substituir o medicamento referência pelo genérico 
quando não houver nenhuma restrição expressa 
(manuscrito) por parte do prescritor. 
 Quando o farmacêutico fizer a substituição, ele 
deve indicar na prescrição que fez a substituição, 
carimbar, assinar e datar. Se