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DIRETORIA DA FEBRASGO 2020 / 2023 Marta Franco Finotti Vice-Presidente Região Centro-Oeste Carlos Augusto Pires C. Lino Vice-Presidente Região Nordeste Ricardo de Almeida Quintairos Vice-Presidente Região Norte Marcelo Zugaib Vice-Presidente Região Sudeste Jan Pawel Andrade Pachnicki Vice-Presidente Região Sul Agnaldo Lopes da Silva Filho Presidente Sérgio Podgaec Diretor Administrativo César Eduardo Fernandes Diretor Científico Olímpio B. de Moraes Filho Diretor Financeiro Maria Celeste Osório Wender Diretora de Defesa e Valorização Profissional Imagem de capa e miolo: passion artist/Shutterstock.com COMISSÃO NACIONAL ESPECIALIZADA EM ASSISTÊNCIA AO ABORTAMENTO, PARTO E PUERPÉRIO - 2020 / 2023 Presidente Alberto Trapani Júnior Vice-Presidente Alessandra Cristina Marcolin Secretária Sheila Koettker Silveira Membros Elias Ferreira de Melo Junior Liduina de Albuquerque Rocha e Souza Márcia Maria Auxiliadora de Aquino Mirela Foresti Jimenez Ricardo Porto Tedesco Stênia Lins Leão Lima Tenilson Amaral Oliveira 2021 - Edição revista e atualizada | 2018 - Edição anterior Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Descritores Aborto; Aborto espontâneo; Aborto habitual; Aborto recorrente Como citar? Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO). Aborto: classificação, diagnóstico e conduta. São Paulo: FEBRASGO; 2021. (Protocolo FEBRASGO - Obstetrícia, nº 1/ Comissão Nacional Especializada em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério). Introdução O abortamento representa um grave problema de saúde pública, com maior incidência em países em desenvolvimento, sendo uma das principais causas de mortalidade materna no mundo. O conceito básico corresponde a interrupção da gravidez antes que o embrião ou feto alcancem a viabilidade. No Brasil os legisladores não definiram uma idade gestacional limite entre o abortamento e o natimorto. A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o CID-11 definem abortamento como a interrupção de uma gravidez antes de 20 sema- nas. Quando a idade gestacional for incerta, o peso menor que 500g pode ser utilizado como critério para definição.(1) O Conselho Federal de Medicina, através da resolução nº 1779/2005, determina que a equipe médica forneça a Declaração de Óbito Fetal sempre que a gestação tiver idade gestacional igual ou *Este protocolo foi elaborado pela Comissão Nacional Especializada em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério e validado pela Diretoria Científica como Documento Oficial da FEBRASGO. Protocolo FEBRASGO de Obstetrícia nº 1, acesse: https://www.febrasgo.org.br/ Todos os direitos reservados. Publicação da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO) 4 Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 superior a 20 semanas. Quando a idade for incerta, considerar o peso igual ou superior a 500g e/ou estatura igual ou superior a 25 cm para o fornecimento da Declaração.(2) Abortamento espontâneo é aquele que ocorre sem nenhuma intervenção externa e a etiologia pode estar relacionada à mulher, embrião ou feto. Os abortamentos podem ser divididos em precoces ou tardios. O abortamento precoce se dá até a 12ª semana, enquanto o tardio cor- responde àquele abortamento que ocorre a partir da 13ª semana. Os precoces respondem por 80% dos abortamentos.(3) Na atenção aos abortamentos é importante que o sistema de saú- de disponibilize serviços com equipamentos adequados mínimos, como ultrassonografia, aspiração manual intrauterina e/ou aspiração elétrica, bem como acesso ao misoprostol. Os profissionais devem ser capacitados e sensíveis às necessidades e perspectiva das mulheres nesse momento específico, considerando seus direitos à uma atenção de qualidade, as escolhas reprodutivas, privacidade e sua autonomia. Incidência Abortamento é uma das complicações mais frequentes da gravi- dez, acontecendo muitas vezes antes mesmo do atraso menstrual. Estima-se que 31% de todas as gestações e até 10% das gestações clinicamente reconhecidas terminem em abortamento espontâneo. Além disso, 80% das perdas gestacionais precoces ocorrem no pri- meiro trimestre. Após a 12ª semana, o risco de abortamento reduz significativamente para cerca de 1% das gestações.(3,4) Fatores de risco e etiologia São várias as causas do abortamento espontâneo e não há qualquer fator de risco que tenha acurácia suficiente para predizê-lo.(5) Os fato- 5 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 res de risco mais importantes são idade materna avançada, histórico de abortamentos, condições clínicas maternas, como endocrinopa- tias, distúrbios metabólicos (obesidade), síndrome antifosfolípide, infecções, anomalias anatômicas uterinas, uso de medicamentos, drogas ilícitas, consumo de álcool e tabaco, exposições ambientais, estresse crônico e trauma.(6,8) Em cerca de 70% dos casos, principal- mente no primeiro trimestre da gestação, a causa do abortamento espontâneo é uma anormalidade cromossômica no produto concep- tual. Por isso, o risco de perda precoce da gravidez diminui com a idade gestacional.(9) Apresentação clínica É consenso que a história clínica e o exame físico constituem partes importantes da avaliação da paciente com suspeita de abortamento. Esse diagnóstico deve ser considerado quando uma mulher em ida- de reprodutiva, com vida sexual ativa, apresenta atraso menstrual e sangramento vaginal acompanhado de cólicas. A paciente pode rela- tar perda de feto e restos ovulares junto com o sangramento. Outros sintomas vão ocorrer dependendo da gravidade do caso, tais como: fraqueza, tonturas, sudorese e perda da consciência. Nos casos em que há infecção, a paciente poderá se queixar de dor abdominal con- tínua, sangramento de odor fétido, calafrios e febre. Durante o pe- ríodo gestacional, é importante que a mulher seja orientada sobre sinais e sintomas de abortamento e que demandam atendimento de urgência.(3) As várias formas de abortamento representam fases da história natural de uma mesma intercorrência obstétrica e são assim apresentadas por ser mais didático e facilitar a adoção de condutas apropriadas. O exame clínico da paciente deve incluir o exame físi- co geral e específico, com ênfase no exame pélvico para se definir a forma clínica de aborto. A depender do volume de sangramento, 6 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 poderão estar presentes sinais de hipovolemia, tais como palidez, taquicardia, hipotensão arterial, agitação, torpor e choque. Se hou- ver infecção, poderá haver também hipertermia, taquipneia e dor à palpação uterina. Nos casos mais graves, é possível o encontro de dor abdominal a descompressão, indicando acometimento do peri- tônio parietal por processo inflamatório. O exame especular permite a avaliação da quantidade e local de sangramento e se existem restos ovulares. Eventualmente, poderá ser observada alguma lesão decor- rente da manipulação de genitais por instrumental. O toque vaginal bidigital e bimanual possibilita a determinação do volume uterino e dilatação cervical.(8) Ameaça de abortamento Sangramento genital e dor abdominal são os sintomas que caracte- rizam essa forma de abortamento. Geralmente, o sangramento é de pequena a moderada quantidade e a dor, do tipo cólica, geralmen- te pouco intensa. O orifício interno do colo encontra-se fechado, o volume uterino é compatível com a idade gestacional e não existem sinais de infecção.(10) Caso seja realizada, a ultrassonografia exibirá feto vivo e pode ser visibilizada área de descolamento ovular, geral- mente inferior a 40% do diâmetro do saco gestacional.(11) Mulheres com ameaça de abortamento devem ser tratadas de maneira expectante até desaparecimento dos sintomas ou progres- são para outras formas de abortamento. A condução pode ser domi- ciliar se não houver dificuldade de acesso da paciente aos serviços de saúde.Geralmente é recomendado o repouso físico e sexual, apesar de não haver evidências científicas robustas que respaldem essas orientações.(8,12) Não há indicação para uso de relaxante muscular ou vitaminas.(13) O benefício do tratamento de mulheres com ameaça de aborto com progesterona não é claro, em parte por causa de estudos 7 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 com casuísticas pequenas, uso de diferentes tipos de progestagênios, diferentes vias de administração e diferentes desfechos avaliados.(8) Por isso, a prescrição de progesterona para mulheres com ameaça de abortamento esporádica não é recomendada.(10,14) Abortamento inevitável O abortamento representa a evolução de uma ameaça de abortamen- to. É caracterizado por dilatação da cérvice ao exame clínico, permi- tindo que membranas ovulares ou o próprio embrião sejam tocados ao exame digital ou visibilizados através do colo no exame especular. Nessa forma clínica, há aumento do sangramento genital e da dor pél- vica em cólica, mas o tamanho uterino ainda corresponde à idade ges- tacional.(10) A perda sanguínea pode comprometer a hemodinâmica da paciente. É importante destacar que a ultrassonografia pélvica não é necessária para o diagnóstico e não pode retardar o tratamento.(15) Abortamento incompleto Esta é a forma mais frequente de abortamento da mulher que procu- ra atendimento de urgência com essa intercorrência, sendo o diag- nóstico geralmente clínico. O quadro é caracterizado pela expulsão parcial do concepto e restos ovulares, o que mantém sangramento genital, dor intensa e geralmente a cérvice aberta.(8,10) Como parte do produto conceptual foi expulso, o útero se reduz em proporções e fica menor que o esperado para a idade gestacional. É frequente o comprometimento importante do estado geral da paciente, a de- pender da intensidade da hemorragia. Se o colo fica impermeável ao exame digital o exame ultrassonográfico pode ser necessário para esclarecer o diagnóstico e orientar a conduta quanto ao esvaziamen- to dos restos placentários.(15) 8 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 Abortamento completo É a apresentação clínica do abortamento em que há eliminação in- tegral do produto conceptual. A sintomatologia é representada pela redução ou mesmo parada do sangramento e das dores em cólica ao término da eliminação do conteúdo uterino, posteriormente à um quadro com sintomas mais exuberantes.(8,10) Se não se presencia esse evento, o diagnóstico é sugerido por meio da anamnese e exame fí- sico. Geralmente, a mulher relata antecedente de gestação ou tem resultado de exame complementar positivo. No toque vaginal, se identifica útero menor que o esperado para idade gestacional e colo fechado. Nesse caso, a realização de ultrassonografia pélvica é con- duta bastante apropriada para ratificar o diagnóstico. Contudo, no exame logo após a expulsão do aborto, os coágulos intra-cavitários remanescentes podem ser confundidos com restos ovulares e moti- var procedimentos invasivos desnecessários. O aborto completo não requer intervenção, sendo a paciente orientada em relação aos sinais de alerta de infecção e/ou hemorragia.(16) Abortamento retido O diagnóstico de abortamento retido é realizado pela constatação de gestação inviável em exame ultrassonográfico. A paciente geralmente está assintomática e pode relatar regressão dos sinais e sintomas gra- vídicos. No exame físico, o útero tem tamanho menor que o esperado e o colo está fechado.(8) Nesse caso, é de grande importância o diagnós- tico de certeza da gestação inviável para que se proceda ao tratamento. No quadro 1 estão descritos os critérios ultrassonográficos que apre- sentam alta especificidade para diagnóstico de abortamento retido.(17) O tratamento expectante do abortamento retido pode ser suge- rido à paciente e se baseia no fato de que, nas quatro semanas que 9 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 se seguem ao decesso do ovo, a grande maioria apresenta sinais e sintomas de abortamento, com expulsão do produto da concepção. Caso o abortamento não ocorra espontaneamente ou a paciente não aceite a espera, realiza-se esvaziamento uterino farmacológico, com misoprostol e/ou mecânico, por meio de vácuo aspiração ou dilata- ção e curetagem.(2,18) Quadro 1. Critérios ultrassonográficos para diagnóstico de aborto retido • Saco gestacional sem vesícula vitelínica ou embrião e com diâmetro médio ≥ 25 mm. • Embrião com comprimento crânio-nádegas ≥7 mm e sem atividade cardíaca. • Ausência de embrião com batimento cardíaco duas semanas após um exame demonstrando saco gestacional vazio. • Ausência de embrião com batimento cardíaco 11 ou mais dias após exame demonstrando o saco gestacional com vesícula vitelínica. Abortamento infectado É uma forma de abortamento complicada por infecção intrauterina, frequentemente relacionada à aborto induzido por técnicas inade- quadas e inseguras. Portanto, a anamnese tem grande valor para o diagnóstico, que deve ser precoce, uma vez que essa condição pode ser grave e colocar em risco a vida da mulher. As infecções são geral- mente polimicrobianas e provocadas por bactérias do trato genital. O contexto clínico é variado e a sintomatologia depende diretamente do grau de evolução. As manifestações clínicas mais frequentes são: febre, sangramento genital em pequena quantidade ou purulento, com odor fétido, acompanhado de dores abdominais, inicialmente em cólicas intermitentes de média intensidade. Com a progressão da infecção, no exame ginecológico, a mulher pode referir bastante dor e apresentar sinais de peritonismo, estado geral comprometido, náuseas e vômitos, queda do nível de consciência e sinais de choque séptico (calafrios, cianose, desidratação, hipotensão, taquicardia, pulso filiforme). A palpação uterina pode ser dificultada pela defesa 10 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 da paciente, o colo uterino pode estar aberto e o útero apresentar um tamanho menor que o esperado.(3) Alguns exames complementares são necessários para melhor avaliação e seguimento, como o hemograma com contagem de pla- quetas; coagulograma; hemocultura; raios-x abdominal; ultrassono- grafia pélvica e/ou de abdome total e tomografia, em alguns casos, para definir coleções intracavitárias.(3) O tratamento para o abortamento infectado é semelhante à adotada para aborto inevitável/incompleto, associada ao uso de antibioticoterapia. O esquema preferencial de tratamento é a asso- ciação da gentamicina (1,5mg/kg/dose a cada 8 horas ou 4,5mg/Kg em dose única diária) com clindamicina (900 mg de 8/8 horas). Em casos mais graves, pode ser acrescentada penicilina ou ampicilina e a clindamicina substituída pelo metronidazol. As pacientes deverão permanecer com terapia endovenosa por 48 horas após o último pico febril e melhora clínica.(18) O incremento de mais dias de antibioti- coterapia ou a opção por outros esquemas devem ser avaliados de acordo com a gravidade do quadro clínico. A remoção cirúrgica do conteúdo intrauterino é fundamental e deve ser realizada imediatamente após o início dos antibióticos e a estabilização hemodinâmica. A laparotomia exploradora, com pos- sibilidade de histerectomia total, fica reservada para situações mais graves, incluindo presença de massas anexiais, suspeita de perfura- ção uterina, gangrena uterina, sepse ou na falha das medidas clíni- cas usuais.(10) Tratamento Medidas gerais A conduta deve ser individualizada para a gravidade de cada caso, semana de gravidez e tipo de aborto. Condições potencialmente 11 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 ameaçadoras da vida (hemorragias, sepse e choque) devem ser diag- nosticadas e medidas iniciais de suporte devem ser tomadas:• Acionar a central de regulação de urgência e encaminhar a pa- ciente para hospital de referência (caso a paciente se encontre em unidades básicas ou pronto-atendimentos); • Manter a paciente em jejum, com vias aéreas livres, fornecer O2, realizar venóclise em vaso calibroso (Abocath 18) e hidratação endovenosa com soro fisiológico 0.9% ou Ringer Lactato; • Instituir tratamento analgésico endovenoso e, se houver febre, prescrever antitérmico. Na possibilidade de infecção, iniciar a antibioticoterapia o mais rápido possível. Técnicas de esvaziamento uterino O esvaziamento uterino é o procedimento indicado no abortamento incompleto, inevitável, retido ou infectado e na interrupção legal da gestação. Pode ser realizado de forma farmacológica ou mecânica.(19) Em condições excepcionais, nas quais esses procedimentos falhem, é possível a realização de uma microcesárea como último recurso.(3) Para escolha do método, a equipe de saúde deve levar em considera- ção: disponibilidade deles em cada serviço, capacitação, habilidade e rotinas dos serviços de saúde, idade gestacional e condições clínicas da mulher.(20) Método farmacológico A forma mais efetiva da promoção do abortamento farmacológico e com menos efeitos colaterais é a combinação de mifepristone se- guida de misoprostol.(19) No Brasil, não dispomos do mifepristone, apenas o misoprostol (análogo de prostaglandina) em comprimi- dos para uso vaginal de 25, 100 e 200 µg, em ambiente hospitalar. Como principais vantagens do uso do misoprostol, pode-se elencar: 12 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 ausência da possibilidade de perfuração uterina e formação de siné- quias, redução dos riscos de sequelas inerentes à dilatação mecânica do colo uterino e não demanda de procedimento anestésico. Como desvantagens, tem-se o maior tempo de resolução (às vezes dias), maior prevalência de alguns sintomas, como cólicas, sangramento, náuseas, febre e calafrios, necessidade eventual de complementação cirúrgica, de hemotransfusão e a ansiedade da mulher pela espera.(21) A dose de misoprostol se altera com o tamanho uterino. Abortamento no 1º trimestre Existem vários protocolos para o uso do misoprostol. A Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) e a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendam a administração de 800 mcg via vaginal (4 comprimidos de 200 mcg), com um intervalo de 3 a 12 horas.(15,22) No caso de mulheres com sangramento genital intenso, sepse de foco uterino, com contraindicações ao uso do misoprostol ou com comorbidades que necessitam de um modo monitorado de evacuação uterina em ambiente hospitalar, o esvaziamento uterino mecânico (ou cirúrgico) está indicado como método de primeira escolha.(10) Abortamento no 2º trimestre A possibilidade da presença de ossos fetais no abortamento de se- gundo trimestre torna o tratamento farmacológico, seguido pelo ci- rúrgico, altamente preferencial em relação ao cirúrgico exclusivo.(10) Nas gestações entre 13 e 24 semanas a FIGO e a OMS recomendam uma posologia de 400 mcg de misoprostol, via vaginal, repetidas a cada 3 horas.(15,22) Mulheres com cicatriz uterina têm risco de 0,28% de rotura uterina durante abortamento farmacológico no segundo trimestre. Por isso, em caso de cicatriz uterina anterior (cesárea ou 13 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 miomectomia), a dose de misoprostol não deve ser maior que 200 mcg vaginal a cada 6 horas.(23) Método mecânico/cirúrgico Os dois métodos mais utilizados para esvaziamento uterino no abor- tamento são a aspiração intrauterina (manual ou elétrica) e a cure- tagem, que podem ser complementares ao método farmacológico, indicados na falha deste, por condições maternas que demandem urgência ou se for o desejo da mulher.(10,24) A aspiração intrauterina deve ser priorizada em relação à curetagem uterina para esvazia- mento no primeiro trimestre, por apresentar menor morbimortali- dade materna.(15,22,24) A OMS e a FIGO recomendam que a curetagem seja usada apenas se a aspiração intrauterina não for disponível.(15,22) Aspiração intrauterina Se o colo uterino estiver fechado, a utilização de 400 mcg de miso- prostol, via vaginal, 3 a 4 horas, antes do esvaziamento mecânico, fa- cilita o procedimento, sendo uma alternativa aos dilatadores mecâ- nicos.(22) A aspiração pode ser realizada tanto com aspirador elétrico (aspiração a vácuo elétrica ou AVE) como com vácuo manual (aspi- ração manual intrauterina ou AMIU). Ambos os métodos utilizam o mesmo nível de sucção, podendo ser considerados equivalentes em termos de eficácia e segurança, sendo o procedimento elétrico de menor custo.(25) A aspiração intrauterina é o procedimento de eleição para esvaziamento uterino antes da 12ª semana, no qual se utilizam cânulas com diâmetros variáveis (4 a 12mm), acopladas a seringa com vácuo ou a um aspirador elétrico. Esse procedimento possibi- lita, em situações bastante favoráveis, a substituição da anestesia geral ou bloqueio locorregional por analgésicos, sedação ou, ainda, por bloqueio paracervical com lidocaína 1% sem vasoconstrictor, re- 14 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 sultando em encurtamento da permanência hospitalar e maior agi- lidade no atendimento.(25) Curetagem uterina Na curetagem são utilizados instrumentais específicos (curetas), de aço inoxidável, para raspar as paredes do útero e retirar os restos ovulares. Para que as curetas sejam introduzidas na cavidade uterina de maneira menos traumática, se realiza a dilatação do colo previa- mente, com o uso do misoprostol, como já citado para a aspiração ou, caso não seja possível, por meio de dilatadores mecânicos, como as velas de Hegar. A curetagem uterina é o método de escolha nos casos de abortamentos inevitáveis ou incompletos do segundo tri- mestre, nos quais os restos ovulares são de maiores dimensões e a dilação acentuada do colo não permite a aspiração.(10) É importante salientar que nas gestações com feto intrauterino após a 12ª semana, se houver condições maternas estáveis, deve-se promover a indução farmacológica com misoprostol e somente após a expulsão fetal, se faz a curetagem uterina.(3,10,15) Complicações dos métodos de esvaziamento intrauterino Os sinais e sintomas mais comumente observados após esvazia- mento intrauterino são cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dor e sangramento genital aumentado. Outras complicações, de ocor- rência rara, incluem reação vagal em função da dor e do medo, es- vaziamento uterino incompleto, lesão cervical, perfuração uterina, hemorragia, embolia gasosa, infecção pélvica e sepse.(3,10,15,22) No caso de hemorragia, após se atestar que a causa não é resto ovu- lar, uterotônicos podem ser utilizados. Além disso, coagulopatia de base pode ser aventada. Se a complicação for perfuração uterina, na grande maioria das vezes, a conduta é expectante, com vigilân- 15 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 cia da paciente devido as possibilidades de sangramento abdomi- nal e infecção.(3,10,15,22) Prevenção da aloimunização Rh-D É importante lembrar da profilaxia da aloimunização anti-Rh D de mulheres Rh D-negativas com ameaça de abortamento ou aborta- mento, espontâneo ou induzido.(10) No primeiro trimestre, a dose de 50 mcg de imunoglobulina hiperimune anti-Rh-D é efetiva, embora não haja contraindicação ao uso da dose padrão de 300 mcg, que é mais amplamente disponível. Após 12 semanas, recomenda-se a dose de 300 mcg.(26) Informações complementares Alguns exames podem ser necessários, como o hemograma, na ava- liação da magnitude do sangramento e na possibilidade de processo infeccioso associado. A contagem de plaquetas e provas de coagu- lação podem auxiliar em situações de coagulopatia. O conhecimen- to do tipo sanguíneo é obrigatório,na prevenção da aloimunização Rh e pela eventual necessidade de hemotransfusões. As sorologias, principalmente da sífilis, são importantes na avaliação das causas, podendo ser incluído o teste rápido para HIV e hepatites. Acolher a paciente e os acompanhantes, sem impor valores pessoais e cren- ças, informando apropriadamente, são componentes essenciais em qualquer atendimento médico relacionado ao abortamento. Sempre devem ser apresentados os métodos disponíveis para o tratamento do abortamento e alívio de dor. A correta orientação reduz a ansie- dade e auxilia a lidar com o luto da perda.(10,15) O produto conceptual (feto e/ou anexos fetais) devem ser analisados macro e microscopi- camente. Por isso, devem ser enviados sempre para exame histopato- lógico.(10,27) A informação adequada após o procedimento também é 16 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 muito importante, pois essa é uma situação emocionalmente difícil. As orientações devem ser focadas na saúde materna, na atenção aos sinais de complicações e na preparação para uma futura gravidez.(28) Não há dados que respaldem postergar a concepção após uma perda gestacional. Embora a maioria dos médicos recomende a abstinên- cia sexual por 1 a 2 semanas após o abortamento, não há evidências que apoiem esta recomendação.(14,28) Por isso, as mulheres devem receber orientações sobre contracepção, logo após a abortamento, incluindo o uso de um dispositivo intrauterino ou contracepção hor- monal, pois ambos são considerados seguros para uso imediato após essa intercorrência.(27,29) Abortamento recorrente Não existe consenso quanto à definição de abortamento recorrente (AR). O conceito clássico é de quando há três ou mais perdas espon- tâneas sucessivas.(30,31) No entanto, alguns autores consideram recor- rente quando há duas perdas clinicamente reconhecidas (gestação confirmada por imagem ultrassonográfica ou por estudo anatomo- patológico).(32) As perdas recorrentes comprometem 1% dos casais. Quanto maior o número de abortamentos e a idade materna, menor a chance de se alcançar uma gestação viável.(33) O risco de novo abor- tamento chega a 40% após três perdas sucessivas. Sua etiologia é variável podendo ser consequente à alteração cromossômicas (anor- malidades estruturais balanceadas de um dos genitores), inflamató- ria e imunológicas (síndrome do anticorpo antifosfolípide, lúpus e doença celíaca), anatômicas (malformações uterinas e insuficiência istmocervical) e endocrinológicas (hiperprolactimenia, insuficiên- cia de corpo lúteo, diabetes ou tireoidopatia descompensados) entre outras.(30) Apesar de investigação cuidadosa, sua causa não é identi- ficável em 40% a 50% dos casais.(31) 17 CNE em Assistência ao Abortamento, Parto e Puerpério Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 Investigação A história clínica deve conter dados detalhados das perdas anterio- res (Idade gestacional, se foi detectado atividade cardíaca embrioná- ria ou se houve instrumentação uterina), dos ciclos menstruais, se há galactorréia, história familiar de anormalidades congênitas ou cariotípicas, exposição a toxinas ambientais ou relatos sugestivos de síndrome antifosfolípide. A avaliação complementar recomendada inclui a ultrassonografia/ histerossonografia, pesquisa de síndrome antifosfolípide e avaliação da função tireoidiana, com hormônio es- timulador da tireoide (TSH) e antiperoxidase tireoidiana (anti-TPO). Culturas e pesquisa de infecções devem ser solicitadas apenas para pacientes sintomáticas. O cariótipo do casal pode ser avaliado, mas é baixa a probabilidade de uma alteração. O cariótipo do aborto é de difícil realização e não ajuda muito para definir a conduta. Não devem ser solicitados triagem de trombofilia hereditária, dosagem sérica de progesterona e biópsia de endométrio.(34) Tratamento Quando a causa do AR for identificada, o tratamento será específico. Quando a causa for indefinida, algumas condutas são sugeridas: • Modificação no estilo de vida: Estudos epidemiológicos sugerem que as modificações no estilo de vida, como eliminar o uso de tabaco, álcool, cafeína e o emagrecimento para as mulheres obe- sas podem aumentar o potencial de fertilidade, embora não te- nham sido definitivamente testadas em ensaios randomizados. • Progestagênios: No maior estudo clínico em casos de abortamen- to de repetição a progesterona vaginal não aumentou a taxa de nascidos vivos, quando comparada com o placebo.(35) Contudo, meta-análises de 2017 relataram um risco menor de aborto e au- mento da taxa de nascidos vivos com a suplementação de pro- 18 Abortamento espontâneo: classificação, diagnóstico e conduta Protocolos Febrasgo | Nº1 | 2021 gestagênios no primeiro trimestre. Os efeitos foram modestos e vários tipos de progestagênios e vias de administração foram uti- lizados, o que limita a interpretação e a aplicabilidade clínica da informação.(36,37) A didrogesterona oral, na dose de 10 mg duas ou três vezes ao dia, parece ser segura e apresentou resultados positi- vos em um estudo clínico randomizado, quando comparada com o placebo.(37,38) Uma metanálise de 2017 mostrou que a incidência de abortamento foi menor no grupo tratado com a didrogestero- na comparada ao grupo placebo (OR 0,43; IC 0,26-0,71).(37) O uso de ácido acetilsalicílico, heparinas, gonadotrofina coriônica hu- mana, citrato de clomifeno, imunoglobulina endovenosa e glico- corticoides são condutas não recomendadas, por serem inefetivas ou não comprovadas, nos casos de abortamento recorrente sem causa conhecida.(34) Referências 1. World Health Organization (WHO). ICD-11 for Mortality and Morbidity Statistics (Version: 04/2019). Genève: WHO; 2019. [cited 2020 Jul 6]. 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BRZ2162206. de redução do risco de novo abortamento571% de redução na taxa do aborto espontâneo4 AMEAÇA DE ABORTO: 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam. ABORTO HABITUAL: 10 mg 2x ao dia até a 20ª semana de gravidez. 53% Referências bibliográficas: 1.Bula do produto Duphaston. 2. Griesinger G, Tournaye H, Macklon N, et al. Dydrogesterone: pharmacological profile and mechanism of action as luteal phase support in assisted reproduction. Reproductive Bio Medicine Online 2018; Reproductive Healthcare Ltd. Published by Elsevier Ltd. 1-11. 3. Schindler AE et al. European Progestin Club Guidelines for prevention and treatment of threatened or recurrent (habitual) miscarriages with progestogens. Gynecol Endocrinol 2015;31(6):447–449. 4. Carp H. A systematic review of dydrogesterone for the treatment of threatened miscarriage. Gynecol Endocrinol 2012; 28(12):983–990. 5. Saccone G, Schoen C, Franasiak JM, et al. Supplementation with progestogens in the first trimester of pregnancy to prevent miscarriages in women with unexplained recurrent miscarriages: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Fertil Steril 2017;107:430–438. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio (ex: meningioma); Sangramento vaginal não diagnosticado; Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que em combinação com a didrogesterona; deve ser descontinuado após o diagnóstico de aborto no suporte à fase lútea como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo da didrogesterona e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São- -João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba. Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito. Estudos “in vitro” mostraramque a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes. DUPHASTON® (didrogesterona) - MS. 1.0553.0347. VIA ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: indicado para o tratamento da: Deficiência de Progesterona tais como: dismenorreia; endometriose; amenorreia secundária; ciclos irregulares; sangramento uterino disfuncional, síndrome pré-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto; infertilidade devido a insuficiência lútea. Suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reprodução assistida (FIV – Fertilização In Vitro). Terapia de Reposição Hormonal (TRH): Para contrabalançar os efeitos do estrogênio isolado sobre o endométrio durante a TRH. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio (ex: meningioma); Sangramento vaginal não diagnosticado; Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que em combinação com a didrogesterona; deve ser descontinuado após o diagnóstico de aborto no suporte à fase lútea como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. POSOLOGIA: As doses, esquema de tratamento e duração do tratamento devem ser adaptados conforme a severidade da disfunção e a resposta clínica. Modo de usar: Tomar os comprimidos de DUPHASTON® com água; pode ser administrado com ou sem alimentos; Caso a paciente tenha que tomar mais de 1 comprimido, distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Terapia de Reposição Hormonal: Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias; Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica. Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON®. Dismenorréia: 10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo. Endometriose: 10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente. Amenorréia secundária: Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ciclos irregulares: 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Sangramento disfuncional (para deter o sangramento): 10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias. Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento):10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Síndrome pré-menstrual: 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ameaça de aborto: 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam. Aborto habitual: 10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez. Infertilidade por deficiência luteínica: 10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual. Suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reprodução assistida (FIV – Fertilização In Vitro): 10mg três vezes ao dia, via oral, iniciando-se no dia da aspiração folicular até a 12ª semana de gestação. Não há evidências elevantes para o uso de didrogesterona antes do inicio da menstruação. A sua segurança e eficácia em adolescentes entre 12-18 anos de idade não foi estabelecida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Antes de iniciar o tratamento com DUPHASTON® para sangramento anormal, a etiologia do sangramento deve ser esclarecida. Condições que necessitam acompanha- mento médico: Porfiria; Depressão; Valores da função hepática anormais causados por doença hepática aguda ou crônica. Outras condições: DUPHASTON® contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento. As seguintes advertências e precauções aplicam-se quando se usa a didrogesterona em combinação com estrogênios para TRH: Veja também as “Advertências e Precauções” na bula do produto com estrogênio. Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a TRH deve ser iniciada somente para sintomas que afetarem adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente, e a TRH deve ser continuada apenas se o benefício exceder o risco. PARA MAIORES INFORMAÇÕES CONSULTE A BULA DO PROFISSIONAL DISPONÍVEL NO SITE DA ANVISA SOBRE AS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES RELACIONADAS A: Hiperplasia endometrial e carcinoma, Câncer de mama, Câncer de ovário, Tromboembolismo venoso (TEV), Doença arterial coronariana (DAC), Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico, Fertilidade, Gravidez, Lactação e Efeitos na habilidade de conduzir veículos e operar máquinas. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo da didrogesterona e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São- -João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba. Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito. Estudos “in vitro” mostraram que a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes. REAÇÕES ADVERSAS: hemorragia vaginal, enxaqueca / cefaleia, náusea, vômitos, dor abdominal, distúrbios menstruais e dor ou sensibilidade nas mamas. Reações muito comuns (>1/10): Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: hemorragia vaginal; Reações comuns (≥1/100 e <1/10): Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia ou enxaqueca; Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e dor abdominal; Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: distúrbios menstruais (incluindo metrorragia, menorragia, oligo/amenorreia, dismenorreia e ciclos irregulares), dor ou sensibilidade nas mamas. Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido; Distúrbios do sistema nervoso: tontura; Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal (com icterícia, astenia ou mal-estar, e dor abdominal); Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: dermatite alérgica (ex. rash, prurido e urticária); Investigações: aumento de peso. Reações raras (≥1/10.000 e < 1/1.000): Neoplasias benignas, malignas, não especificadas (incluindo cistos e pólipos): aumento no tamanho de neoplasias dependentes de progestagênio (por exemplo, meningioma); Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia hemolítica. Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência; Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema. Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: inchaço das mamas; Distúrbios gerais e de local de administração: edema. Reações adversas na população adolescente: é esperado que seja semelhante ao observado em adultos. Reações adversas que estão associadas ao tratamento de estrogênio-progestagênio: Câncer de mama, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial, câncer de ovário, tromboembolismo venoso; Infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, trombose venosa, acidente vascular cerebral isquêmico.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - ABBOTT CENTER: 0800 703 1050. MB 04 (BU26) POSOLOGIA CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio (ex: meningioma); Sangramento vaginal não diagnosticado; Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que em combinação com a didrogesterona; deve ser descontinuado após o diagnóstico de aborto no suporte à fase lútea como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo da didrogesterona e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São-João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba. Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito. Estudos “in vitro” mostraram que a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes. C M Y CM MY CY CMY K Anúncio Duphaston_230x155_v2.pdf 1 15/12/2020 10:31 EFICÁCIA E SEGURANÇA BEM ESTABELECIDA COM A COMODIDADE DA VIA ORAL1,2 Linha Saúde Feminina Abbott: MELHOR PARA MULHER Abbott Center Central de Relacionamento com o Cliente: 0800 7031050 abbottcenter@abbott.com Duphaston® é efetivo no aborto recorrente e na prevenção do aborto espontâneo3,4 Com a comodidade da via oral1 Material destinado a pro�ssionais de saúde prescritores e/ou dispensadores de medicamentos. Dezembro/2020. BRZ2162206. de redução do risco de novo abortamento571% de redução na taxa do aborto espontâneo4 AMEAÇA DE ABORTO: 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam. ABORTO HABITUAL: 10 mg 2x ao dia até a 20ª semana de gravidez. 53% Referências bibliográficas: 1.Bula do produto Duphaston. 2. Griesinger G, Tournaye H, Macklon N, et al. Dydrogesterone: pharmacological profile and mechanism of action as luteal phase support in assisted reproduction. Reproductive Bio Medicine Online 2018; Reproductive Healthcare Ltd. Published by Elsevier Ltd. 1-11. 3. Schindler AE et al. European Progestin Club Guidelines for prevention and treatment of threatened or recurrent (habitual) miscarriages with progestogens. Gynecol Endocrinol 2015;31(6):447–449. 4. Carp H. A systematic review of dydrogesterone for the treatment of threatened miscarriage. Gynecol Endocrinol 2012; 28(12):983–990. 5. Saccone G, Schoen C, Franasiak JM, et al. Supplementation with progestogens in the first trimester of pregnancy to prevent miscarriages in women with unexplained recurrent miscarriages: a systematic review and meta-analysis of randomized, controlled trials. Fertil Steril 2017;107:430–438. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio (ex: meningioma); Sangramento vaginal não diagnosticado; Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que em combinação com a didrogesterona; deve ser descontinuado após o diagnóstico de aborto no suporte à fase lútea como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo da didrogesterona e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São- -João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba. Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito. Estudos “in vitro” mostraram que a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes. DUPHASTON® (didrogesterona) - MS. 1.0553.0347. VIA ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: indicado para o tratamento da: Deficiência de Progesterona tais como: dismenorreia; endometriose; amenorreia secundária; ciclos irregulares; sangramento uterino disfuncional, síndrome pré-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto; infertilidade devido a insuficiência lútea. Suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reprodução assistida (FIV – Fertilização In Vitro). Terapia de Reposição Hormonal (TRH): Para contrabalançar os efeitos do estrogênio isolado sobre o endométrio durante a TRH. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio (ex: meningioma); Sangramento vaginal não diagnosticado; Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que em combinação com a didrogesterona; deve ser descontinuado após o diagnóstico de aborto no suporte à fase lútea como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. POSOLOGIA: As doses, esquema de tratamento e duração do tratamento devem ser adaptados conforme a severidade da disfunção e a resposta clínica. Modo de usar: Tomar os comprimidos de DUPHASTON® com água; pode ser administrado com ou sem alimentos; Caso a paciente tenha que tomar mais de 1 comprimido, distribuí-lo uniformemente ao longo do dia. Terapia de Reposição Hormonal: Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de DUPHASTON® diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias; Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica. Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de DUPHASTON®. Dismenorréia: 10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo. Endometriose: 10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente. Amenorréia secundária: Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de DUPHASTON® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ciclos irregulares: 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Sangramento disfuncional (para deter o sangramento): 10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias. Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento):10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Síndrome pré-menstrual: 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo. Ameaça de aborto: 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam. Aborto habitual: 10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez. Infertilidade por deficiência luteínica: 10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual. Suporte ou suplementação da fase lútea durante ciclos de fertilização obtidos por tecnologias de reproduçãoassistida (FIV – Fertilização In Vitro): 10mg três vezes ao dia, via oral, iniciando-se no dia da aspiração folicular até a 12ª semana de gestação. Não há evidências elevantes para o uso de didrogesterona antes do inicio da menstruação. A sua segurança e eficácia em adolescentes entre 12-18 anos de idade não foi estabelecida. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Antes de iniciar o tratamento com DUPHASTON® para sangramento anormal, a etiologia do sangramento deve ser esclarecida. Condições que necessitam acompanha- mento médico: Porfiria; Depressão; Valores da função hepática anormais causados por doença hepática aguda ou crônica. Outras condições: DUPHASTON® contém lactose monoidratada. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp de lactase ou má-absorção de glicose-galactose não devem tomar esse medicamento. As seguintes advertências e precauções aplicam-se quando se usa a didrogesterona em combinação com estrogênios para TRH: Veja também as “Advertências e Precauções” na bula do produto com estrogênio. Para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a TRH deve ser iniciada somente para sintomas que afetarem adversamente a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente, e a TRH deve ser continuada apenas se o benefício exceder o risco. PARA MAIORES INFORMAÇÕES CONSULTE A BULA DO PROFISSIONAL DISPONÍVEL NO SITE DA ANVISA SOBRE AS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES RELACIONADAS A: Hiperplasia endometrial e carcinoma, Câncer de mama, Câncer de ovário, Tromboembolismo venoso (TEV), Doença arterial coronariana (DAC), Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico, Fertilidade, Gravidez, Lactação e Efeitos na habilidade de conduzir veículos e operar máquinas. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo da didrogesterona e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São- -João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba. Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito. Estudos “in vitro” mostraram que a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes. REAÇÕES ADVERSAS: hemorragia vaginal, enxaqueca / cefaleia, náusea, vômitos, dor abdominal, distúrbios menstruais e dor ou sensibilidade nas mamas. Reações muito comuns (>1/10): Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: hemorragia vaginal; Reações comuns (≥1/100 e <1/10): Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia ou enxaqueca; Distúrbios gastrintestinais: náusea, vômito e dor abdominal; Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: distúrbios menstruais (incluindo metrorragia, menorragia, oligo/amenorreia, dismenorreia e ciclos irregulares), dor ou sensibilidade nas mamas. Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): Distúrbios psiquiátricos: humor deprimido; Distúrbios do sistema nervoso: tontura; Distúrbios hepatobiliares: função hepática anormal (com icterícia, astenia ou mal-estar, e dor abdominal); Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: dermatite alérgica (ex. rash, prurido e urticária); Investigações: aumento de peso. Reações raras (≥1/10.000 e < 1/1.000): Neoplasias benignas, malignas, não especificadas (incluindo cistos e pólipos): aumento no tamanho de neoplasias dependentes de progestagênio (por exemplo, meningioma); Distúrbios do sistema hematológico e linfático: anemia hemolítica. Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade. Distúrbios do sistema nervoso: sonolência; Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: angioedema. Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: inchaço das mamas; Distúrbios gerais e de local de administração: edema. Reações adversas na população adolescente: é esperado que seja semelhante ao observado em adultos. Reações adversas que estão associadas ao tratamento de estrogênio-progestagênio: Câncer de mama, hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial, câncer de ovário, tromboembolismo venoso; Infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, trombose venosa, acidente vascular cerebral isquêmico. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 – São Paulo – SP - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - ABBOTT CENTER: 0800 703 1050. MB 04 (BU26) POSOLOGIA CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; Neoplasia suspeita ou diagnosticada dependente de progestagênio (ex: meningioma); Sangramento vaginal não diagnosticado; Nos casos em que é contraindicado o uso de estrogênio mesmo que em combinação com a didrogesterona; deve ser descontinuado após o diagnóstico de aborto no suporte à fase lútea como parte de um tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA). Este medicamento é contraindicado para uso por homens. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: o metabolismo da didrogesterona e DHD podem ser aumentados pelo uso concomitante de substâncias que sabidamente induzem enzimas CYP, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparações à base de plantas contendo, por exemplo, Erva-de-São-João (Hipericum perforatum), sálvia ou Ginkgo biloba. Embora o ritonavir e nelfinavir sejam conhecidos como fortes inibidores da enzima citocromo, por outro lado apresentam propriedades indutoras quando utilizados concomitantemente com hormônios esteroides. Clinicamente, o aumento do metabolismo da didrogesterona pode levar a redução do efeito. Estudos “in vitro” mostraram que a didrogesterona e DHD não inibem ou induzem as enzimas CYP em drogas metabolizadas em concentrações clinicamente relevantes. C M Y CM MY CY CMY K Anúncio Duphaston_230x155_v2.pdf 1 15/12/2020 10:31
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