Introdução ao Controle Físico Químico

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RDC 166/2017
RDC 658/2022Controle
Físico-
Químico
Qual idade 
TODO Produto
farmacêut ico
- Passar pelos
testes de
Controle de
Qual idade 
Emite as le is que
falam sobre os
testes e cr itér ios
dos
medicamentos
ANVISA
LEGISLAÇÃO
 Anal isar os produtos
fabr icados conforme
os métodos e
espec if icações
padronizadas e
registradas junto ao
órgão regulador. 
OBJETIVO
Funcionaldade 
Testes fe itos
por:
- Indústr ia
farmacêut ica
- Farmácia de
manipulação
- Laboratór io
Independentes
Testes de identificação da
matéria prima 
Emissão de laudo Emissão de laudo
Laboratório de
C.Q. Biológico e
Microbiológico
Laboratório de C.Q.
Físico-Químico
Garantia da Qualidade Produção de
Medicamentos
Aprovado
Reprovado
Exemplo Indústria de Medicamentos Sólidos
Almoxarifado Água
da
indústria
Estabilidade
/ Prazo de
validade
Pesquisa e
Desenvolvimento
(P&D)
Marketing
RH
Aguardando análise
Quarentena
Reprovado
Verifica o
rótulo e recebe
RDC 658/2017
Aprovado
Reprovado
Aprovado
Tratamento de resíduos
Notifica a Anvisa
Devolvida ao
fornecedor
Assuntos regulatórios
Documentos - plano mestre de
validação: descreve todas as
informações da indústria.
Registro do Produto
Auditorias: externas e internas -
Registro de RASTREABILIDADE
(Desvio de qualidade)
O.P= Ordem de produção -
fórmula do produto