artigo Remédios e Medicamentos fitos

Prévia do material em texto

Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
 
 
 
Remédios e Medicamentos 
 Remédio é todo e qualquer tipo de cuidado utilizado para curar doenças ou 
aliviar sintomas, desconforto e mal-estar. Por exemplo, uma massagem 
para diminuir as tensões, um chá caseiro, hábitos alimentares saudáveis e 
atividades físicas para evitar o desenvolvimento de doenças crônicas não 
transmissíveis (BRASIL, 2010a). 
 
 Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou 
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de 
diagnóstico (BRASIL, 2010b). Para maiores informações consulte a RDC 
n°17, de 21 de setembro de 2010. 
Portanto, a partir desta definição os medicamentos podem ser: 
o profiláticos, ou seja, ajudam a evitar doenças, tal como os soros, as vacinas, os 
complementos vitamínicos e os antissépticos; 
o curativos, ou seja, eliminando a causa ou corrigindo uma função corporal deficiente, 
tal como os antibióticos, os antivirais e os antiparasitários; 
o paliativos, ou seja, aliviando sintomas como dor, febre, vômito e ansiedade (estes 
medicamentos apenas eliminam os sintomas, o que não significa que as causas da 
doença tenham sido eliminadas), tal como os antiinflamatórios e os ansiolíticos ou 
calmantes; 
o utilizados para diagnosticar doenças, como por exemplo, os contrastes radiológicos 
(renal, hepático, digestivo) e os meios auxiliares para o diagnóstico oftálmico. 
Os medicamentos são capazes de promover resultados biológicos e/ou farmacológicos 
observados durante a utilização no ser humano, caracterizando a sua eficácia. 
Os medicamentos devem ser preferencialmente isentos de efeitos colaterais, adversos e 
tóxicos, de modo a não causar riscos ao usuário. Para assegurar a eficácia e a segurança 
são realizados os ensaios pré-clínicos e clínicos. 
 O reino vegetal é responsável pela maior parcela da diversidade química 
conhecida e registrada na literatura. Estima-se que 40% dos 
medicamentos têm sua origem na biodiversidade destes 25% são 
originários de espécies vegetais, 13% de microrganismos e 3% de 
espécies animais (INTERFARMA, 2016) 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0017_16_04_2010.html
http://localhost:51236/curso_ead/authoring?state=20#t84aff3f5-1e4e-a476-e937-840be07ae8a2
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
Para ilustrar bem a distinção entre estes dois conceitos vamos tomar como exemplos as 
imagens abaixo. Da esquerda para direita você está vendo um chá, uma massagem e uma 
ampola contendo uma vacina. Podemos considerar as 3 como remédio? Sim! Entretanto, 
apenas a vacina pode ser considerada um medicamento pois segue determinações de 
segurança e eficácia. Todo medicamento é remédio, mas nem todo remédio é 
medicamento. Enquanto o medicamento é uma preparação elaborada em farmácias ou 
indústrias, que têm a obrigação de seguir determinações de segurança e eficácia, o 
remédio não atende a nenhum tipo de exigência do Ministério da Saúde. 
 
 
 
Fitoterápicos e Fitofármacos 
Dentre os medicamentos da biodiversidade incluem-se os fitoterápicos ou medicamentos fitoterápicos e 
os fitofármacos que são duas classes de medicamento distintas. 
 
 Segundo a RDC n°26, de 13 de maio de 2014 da Anvisa fitoterápicos é 
o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas 
ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de 
seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. 
Sua eficácia e segurança é validada através de 
levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações 
tecnocientíficas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Não se considera 
medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias 
ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos 
vegetais. 
 
Os fitofármacos também são considerados medicamentos da biodiversidade de origem vegetal e 
diferem dos fitoterápicos por serem substâncias purificadas e isoladas a partir de matéria-prima 
vegetal com estrutura química definida e atividade farmacológica. São utilizados como ativos em 
medicamentos com propriedade profilática, paliativa ou curativa. Não são considerados fitofármacos 
compostos isolados que sofreram qualquer etapa de semi-síntese ou modificação de sua estrutura 
química. Por exemplo, a morfina, quando isolada e indicada com finalidades terapêuticas é 
considerada um fitofármaco. 
 
 O produto tradicional fitoterápico difere do fitoterápico, uma vez que 
não há exigência em relação à realização dos ensaios pré-clínicos e clínicos, 
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/fitoterpicos_e_fitofrmacos.html#t97b9f276-1471-0ea0-093c-4754f68665ab
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
no entanto a segurança e efetividade são alicerçadas no longo histórico de 
utilização demonstrado em documentação técnico-científica, sem evidências 
conhecidas ou informadas de risco à saúde do usuário e que seja 
caracterizado pela constância de sua qualidade (BRASIL, 2014). Para maiores 
informações consulte a RDC n°26, de 13 de maio de 2014. 
 
Medicamentos da Biodiversidade 
Apresentaremos, a seguir, o conceito de medicamentos da biodiversidade. 
 
 Medicamentos da Biodiversidade são os que se originam da totalidade 
dos genes, espécies e ecossistemas de uma região (VILLAS BÔAS, 2013). 
Como exemplos de medicamentos oriundos de substâncias da biodiversidade, podemos citar a aspirina, 
cujo o princípio ativo é o Ácido acetilsalicílico extraído do Salgueiro (Salix alba L.) e a Penicilina 
(Penicillium) originária de um fungo. 
 
Outros medicamentos fitoterápicos, como o Acheflan® utilizam diretamente o óleo essencial obtido da 
planta como princípio ativo, no caso a erva-baleeira (Cordia curassavica (Jacq.) Roem. & Schult) e o 
Imunomax® obtido da planta unha-de-gato (Uncaria tomentosa Willd. ex Schult. DC.) originários de 
vegetais. Além desses, também existem medicamentos oriundos de substâncias animais, como o 
Captopril, cujo princípio ativo é derivado do veneno da jararaca (Bothrops jararaca). 
 
 
Você já deve ter ouvido falar no medicamento Captopril. Muita 
gente não sabe, mas este medicamento foi desenvolvido a partir de uma 
substância encontrada no veneno da jararaca brasileira (Bothrops 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0026_13_05_2014.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/medicamentos_da_biodiversidade.html#tdca49b87-833b-455a-d9a4-62387bb444bf
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
jararaca). Este medicamento é comercializado desde os anos 70 e ainda é 
o medicamento para hipertensão mais utilizado no mundo. 
Aos 31 anos, o médico recém-formado e aluno de pós-graduação no 
Departamento de Farmacologia da Faculdade de Medicina de Ribeirão 
Preto da Universidade de São Paulo, Sérgio Henrique Ferreira, juntamente 
com seus colaboradores, isolou, na década de 1960, do veneno 
da Bothrops jararaca, um princípio ativo capaz de intensificar a resposta à 
bradicinina e que foi denominado FPB (fator potenciador da bradicinina). A 
bradicina, já havia sido isolada em 1948 pelo renomado farmacologista 
brasileiro Maurício Rocha e Silva. 
Ainda hoje, o captopril e seus derivados com ação anti-hipertensiva são 
exemplos de medicamentos provenientes de veneno animal sintetizado e 
usado com finalidade terapêutica. O Captopril converteu-se em um dos 
maiores sucessos da indústria farmacêutica mundial. Desde seu 
surgimento, diversos outros medicamentos de origem animal surgiram, a 
exemplo do eptifibatide e tirofiban, produzidos com base nos venenos da 
cascavel-anã (Sistrurus miliarius barbouri) e da víbora (Echis carinatus), 
respectivamente, foram aprovados no final de 1990para tratar outras 
doenças cardíacas, como a angina. Leia mais sobre este caso em: USP 8 
décadas de serviços – contribuições da FMRP-USP “A hipertensão sob controle”. 
Considerando este conceito de Medicamentos da Biodiversidade iremos dar ênfase 
aos medicamentos da diversidade vegetal, assim como a diversidade ecossistêmica. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/medicamentos_da_biodiversidade.html#tb944ca55-36df-f46f-1c12-f162cb86f189
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
Políticas Públicas relativas a plantas medicinais e fitoterápicos (parte 
1) 
Com relação às políticas públicas que se voltam à inovação em medicamentos da 
biodiversidade apresentaremos, a seguir, as principais: 
 
Em 1983, o Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos do Ministério da 
Saúde (PPPM/CEME), tinha como objetivo a reversão do quadro de desconhecimento científico das 
plantas medicinais, por meio da avaliação sistemática e da análise científica do arsenal de fitoterápicos 
brasileiro. 
Sua estratégia de ação consistiu em submeter diversas plantas oriundas do conhecimento popular e 
tradicional a uma série de testes farmacológicos, toxicológicos, pré-clínicos, para confirmar, ou não, as 
propriedades terapêuticas a elas atribuídas. As preparações que recebessem a confirmação da ação 
medicamentosa, de eficiência terapêutica e de ausência de efeitos prejudiciais estariam aptas ao 
desenvolvimento industrial de fitoterápicos na perspectiva de se integrarem à Relação Nacional de 
Medicamentos Essenciais (RENAME). 
Em 1990, conforme princípios e diretrizes da nova Constituição, é instituido o Sistema Único de Saúde 
(SUS) que se estabelece doutrinariamente considerando a saúde um direito universal e dever do Estado. 
Caracterizado pela descentralização política, transferência de poder aos municípios e inclusão de 
instrumentos de controle pela sociedade, por meio dos conselhos municipais de saúde, o SUS foi 
concebido como sistema unificado, regionalizado, com atribuições definidas por esfera de governo, 
financiamento compartilhado e áreas de competências e abrangência firmadas. 
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/Lei_8.080_de_19-09-1990.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/Lei_8.080_de_19-09-1990.pdf
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
Em 1998, o Ministério da Saúde elabora a Política Nacional de Medicamentos (PNM), estabelecendo 
diretrizes voltadas para a implementação dos seguintes itens: regulamentação; controle e garantia da 
qualidade; seleção, aquisição e distribuição de medicamentos; uso racional de medicamentos; 
desenvolvimento de recursos humanos; e desenvolvimento científico e tecnológico. 
A PNM abriu caminhos para articular a assistência farmacêutica nos diversos níveis federativos sob a 
égide do uso racional de medicamentos, há dez anos preconizada pela OMS (1985), o que incluía relações 
de medicamentos essenciais (RENAME) e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA) ocorrida meses após, em 1999 (Lei nº 9782, de 1999). 
 
Políticas Públicas relativas a plantas medicinais e fitoterápicos (parte 
2) 
Em 2004, a 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e a 147ª Reunião 
Ordinária do Conselho Nacional de Saúde, aprovam integralmente a Política Nacional de Ciência, 
Tecnologia e Inovação em Saúde (PNCTIS). Esta política é pioneira ao descrever a interseção do sistema 
de ciência e tecnologia com o sistema de saúde, espaço em que ocorre a inovação. 
Em vários trechos a PNCTIS refere-se especificamente a medicamentos de origem vegetal, à importância 
de uma participação maior do setor produtivo nacional, à necessidade de maiores investimentos em P&D, 
à formação de recursos humanos, a necessidade de apoio ao trabalho em redes, à consideração do 
conhecimento tradicional e da biodiversidade. É importante aqui registrar que é a primeira vez que uma 
política nacional associa inovação, medicamentos e biodiversidade. 
 
Em 2006, o Brasil publicou a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF). 
 
A PNPMF foi formulada tendo por objetivo geral garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso 
racional de plantas medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, e o 
desenvolvimento da cadeia produtiva, bem como da indústria. Almeja, ainda, a ampliação de opções 
terapêuticas aos usuários, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade, a consideração do 
conhecimento tradicional sobre as plantas, a construção do marco regulatório para produção, a 
distribuição e o uso de plantas medicinais e dos fitoterápicos a partir dos modelos e experiências 
existentes no Brasil e em outros países. 
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/POLITICA_NACIONAL_DE_MEDICAMENTOS.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/polticas_pblicas_relativas_a_plantas_medicinais_e_fitoterpicos_parte_1.html#td5108f9e-a518-3164-9aed-6ecdfc900386
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/polticas_pblicas_relativas_a_plantas_medicinais_e_fitoterpicos_parte_1.html#td5108f9e-a518-3164-9aed-6ecdfc900386
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/LEI_No_9.782,_DE_26_DE_JANEIRO_DE_1999.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/politica_nacional_fitoterapicos.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/polticas_pblicas_relativas_a_plantas_medicinais_e_fitoterpicos_parte_2.html#t13434867-f9d6-9c90-5862-656994d807de
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
 
Entre seus objetivos encontram-se: a promoção da pesquisa e do desenvolvimento voltados para 
tecnologias e inovações em plantas medicinais e fitoterápicos nas diversas fases da cadeia produtiva; a 
promoção do desenvolvimento sustentável das cadeias produtivas de plantas medicinais e fitoterápicos e o 
fortalecimento da indústria farmacêutica nacional neste campo; a promoção do uso sustentável da 
biodiversidade e a repartição dos benefícios decorrentes do acesso aos recursos genéticos de plantas 
medicinais e ao conhecimento tradicional associado. 
Em 2008, foi aprovado o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e o Comitê Nacional 
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, com o objetivo de regular a produção, uso e distribuição das 
plantas medicinais afim de “garantir à população brasileira o acesso seguro e o uso racional de plantas 
medicinais e fitoterápicos, promovendo o uso sustentável da biodiversidade, o desenvolvimento da cadeia 
produtiva e da indústria nacional”. 
Em 2009, outra importante medida foi criada para enfatizar e fortalecer o interesse do Ministério da 
Saúde pelas plantas medicinais, que se trata da publicação da Relação Nacional de Plantas Medicinais de 
Interesse ao SUS (RENISUS), com respaldo da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. 
A criação da RENISUS estabeleceu uma lista com espécies vegetais considerando as que já são utilizadas 
nos serviços de saúde estaduais e municipais, o conhecimento tradicional e popular e os estudos químicos 
e farmacológicos disponíveis sobre as mesmas. 
 
Em 2014, foi publicada a RDC nº 26/2014 que regulamenta o registro de Fitoterápicos e o registro e a 
notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. Essa norma também se aplica a produtos constituídos 
de fungos multicelulares e algas como Insumos Farmacêuticos Ativos,até que seja publicada 
regulamentação específica para essas classes. A norma de registro refere-se tanto ao medicamento 
fitoterápico quanto ao produto tradicional fitoterápico. 
A principal diferença entre essas duas classes é que o Medicamento Fitoterápico comprova sua segurança 
e eficácia por meio de estudos clínicos, enquanto o Produtos Tradicionais Fitoterápicos comprova a 
segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica. Para serem 
disponibilizados ao consumo, tanto os Medicamentos Fitoterápicos quanto o Produto Tradicional 
Fitoterápico terão que apresentar padrões semelhantes de qualidade, diferenciando-se nos requisitos de 
comprovação da segurança e eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, embalagens, restrição de uso 
e de Boas Práticas de Fabricação e Controle. No módulo seguinte você compreenderá mais detalhes sobre 
estas classes. 
A partir desta regulamentação foi elaborado um consolidado que se encontra em sua quinta versão. Neste 
documento são citadas as normas mais utilizadas no registro ou notificação dos medicamentos 
fitoterápicos. 
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/programa_nacional_plantas_medicinais_fitoterapicos.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/RENISUS.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/RENISUS.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/RDC_N_26,_DE_13_DE_MAIO_DE_2014.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/polticas_pblicas_relativas_a_plantas_medicinais_e_fitoterpicos_parte_2.html#t2c2cd3a0-8867-fc73-9dab-5394e39eabde
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/Consolidado_de_normas_da_COFID_(Versao_V).pdf
Projeto Integrador – Desenvolvimento de medicamentos Fitoterapicos 
 
 
 
 Para maior compreensão sobre a PNPMF sugerimos a leitura do artigo 
“A Política Nacional de Plantas Medicinais e fitoterápicos: construção, 
perspectivas e desafios” que analisa a construção da política para a 
implantação/implementação da Fitoterapia no SUS, das facilidades e 
dificuldades envolvidas neste processo e dos desafios e perspectivas. 
 
Você perceberá a partir desta análise que, apesar de o governo federal ter 
desenvolvido diversas ações, a implementação da política pouco avançou em 
função das dificuldades para seu uso no SUS, como o pouco conhecimento 
que os profissionais de saúde têm sobre a Fitoterapia, o entendimento 
deturpado sobre a eficácia e a segurança deste tratamento por parte de 
usuários e profissionais de saúde, a dificuldade do acesso à planta medicinal e 
ao fitoterápico, além da estruturação dos serviços nos moldes que favorecem 
o uso do medicamento sintético. Clique aqui e leia o artigo completo. 
 
Ainda sobre a PNPMF, sugerimos também a leitura do artigo “Os dez anos da 
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) e os principais 
entraves da cadeia produtiva de extratos vegetais e Medicamentos 
Fitoterápicos no Brasil”. O artigo faz uma análise sobre o desenvolvimento 
tecnológico de fitoterápicos, com pontos atuais das legislações relacionadas 
vigentes e seus respectivos avanços e "gargalos". Clique aqui e leia o artigo 
completo. 
 
Para conhecer melhor as ações apresentadas nos quadros anteriores 
sugerimos a leitura do artigo “A Evolução das Políticas de Ciência e 
Tecnologia no Brasil e a Incorporação da Inovação”. Este artigo foi base para 
construção das narrativas deste módulo no que diz respeito às políticas de 
C&T no Brasil. Ele apresenta a evolução das políticas de ciência e tecnologia 
no Brasil e identifica de que maneira a inovação foi sendo incorporada no 
âmbito de tais políticas. Clique aqui e leia o artigo completo. 
 
 
 
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/C__Users_Orlando_Desktop_Curso_vers_C3_A3o_editada_05-07_BIBLIOTECA_DO_CURSO_LEITURA_COMPLEMENTAR_M_C3_93DULO_3_leitura_4-_A_Pol_C3_ADtica_Nacional_de_Plantas_Medicinais_e_Fitoter_C3_A1picos.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/leitura_5-_Os_dez_anos_da_PNPMF.pdf
https://mooc.campusvirtual.fiocruz.br/rea/medicamentos-da-biodiversidade/leitura_6-_A_Evolucao_das_Politicas_de_Ciencia_e_Tecnologia_no_Brasil.pdf