Indústria Farmacêutica - Gestão, Qualidade e Produção (ICTQ, 1 ed ) (1)

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Sumário
1.Indústria farmacêutica & profissional farmacêutico..............................................................................4
Leonardo Doro Pires
2.Legislação Sanitária Nacional e Internacional.........................................................................................5
Anna Heliza Giomo
3.Funcionamento da Indústria Farmacêutica...........................................................................................9
Leonardo Doro Pires
4.Sistema de Gestão da Qualidade..........................................................................................................18
Azi Maurício G. Ceccopieri
5.BPF: Mecanismo de segurança na qualidade da Produção de Medicamento.......................................47
Azi Maurício G. Ceccopieri
6.Auditoria Farmacêutica Interna e Inspeção Anvisa...............................................................................59
Sara Prado de Mendonça
7.Processo e Tecnologia de Produção de Medicamentos........................................................................69
Anderson Freire Carniel
Prezados(as) colegas, alunos(as) e amigos(as)
É com grande orgulho e satisfação que cumpro a tarefa a mim incumbida de apresentar a vocês o mate-
rial didático do ICTQ 2015.
Esse material vem preencher uma lacuna há muito existente em nosso meio. Informações precisas, con-
cisas, atuais e didaticamente apresentadas aos nossos alunos.
As mudanças no ambiente que circunscreve o mercado em que atuamos como profissionais farmacêu-
ticos (sejam elas legais, regulatórias ou as do próprio mercado em si) tornam necessária e premente a 
modernização dos cursos de pós-graduação/especialização em nossa área.
Como o pioneirismo que caracteriza o ICTQ e o compromisso de atender e prover aos nossos 
alunos o melhor projeto pedagógico são nossas bandeiras, nossa adequação aos novos tempos é 
incansável e constante.
Assim, como poderemos confirmar, o material tem, além de completo conteúdo, excelente qualidade, 
o que possibilita ao nosso corpo discente o melhor aproveitamento das aulas, que certamente será de 
relevância em seu processo de especialização e por conseguinte para sua carreira futura.
Nossos professores e colaboradores se dedicaram em tempo integral para prover a você, nosso aluno(a), 
todo esse material, e aproveito aqui também para agradecer e parabenizá-los pelo excelente trabalho.
Nosso Instituto obviamente não vai parar por aqui. 
Neste ano iniciaremos uma série de atividades (cuidadosamente planejadas em 2014) com foco no 
desenvolvimento profissional e de carreira, visando propiciar aos nossos alunos a conquista de uma 
posição de destaque em sua vida profissional.
Novos projetos de pesquisa estão em andamento e em breve serão disponibilizados e divulgados aos 
profissionais e à sociedade.
Por ora, aproveitem este material, leiam-no, critiquem-no e proponham melhorias. Nenhuma obra se 
completa em si e sempre pode ser melhorada. Todas as opiniões e contribuições serão consideradas e 
bem-vindas, pois o que move o ICTQ é a busca pela qualidade, a responsabilidade social, a conduta ética 
e transparente de nossas ações e a certeza de que nossos alunos serão os melhores profissionais.
Boa leitura!
Grande abraço,
 Prof. Dr. Dirceu Raposo de Mello
 Presidente do Conselho Científico ICTQ
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1.indúStria farmacêutica & profiSSional farmacêutico
LEoNARDo DoRo PIRES
o cenário induStrial
No Brasil, vivemos um momento de prosperidade para a Indústria Farmacêutica, principalmente para as 
empresas nacionais. o IMS Health, empresa que audita o mercado farmacêutico mundial, divulgou um 
estudo que analisa o cenário global e nacional do setor, e estipulou que, em 2015, a previsão é de um 
mercado de R$ 110 bilhões e o Brasil deve aparecer na 6ª colocação em relação ao consumo mundial.
No ano de 2005, o consumo nacional ocupava a 10ª colocação global. Em 2010, com um mercado avalia-
do em cerca de R$ 62 bilhões, o Brasil subiu três posições e atingiu a 7ª posição geral. Um fator chama a 
atenção dos laboratórios farmacêuticos nacionais: o aumento da porcentagem de mercado dos genéri-
cos e similares no país. Segundo o estudo, enquanto os medicamentos referência cresceram a uma taxa 
média de 7,19% nos últimos quatro anos, os similares avançaram 18,69% e os genéricos 28,67%. 
Nos últimos anos, este promissor cenário brasileiro despertou o interesse das grandes multinacionais 
farmacêuticas, que, ao se depararem com a crise na Europa e EUA, começaram a apostar em alianças, 
fusões e aquisições no mercado nacional. Estes fatos vêm, positivamente, potencializando a transferên-
cia de tecnologia farmacêutica para o Brasil, e, negativamente, ameaçando a sobrevivência da indústria 
nacional genuína, que se mostra relativamente frágil diante das investidas das gigantes transnacionais.
o profiSSional farmacêutico e a indúStria
Num contexto cada vez mais competitivo, em que a busca de produtividade e qualidade é incessante, o 
profissional farmacêutico vem ganhando mais destaque no meio industrial. É inegável que vivemos uma 
nova realidade industrial farmacêutica. Neste cenário o profissional precisa incluir os conhecimentos 
administrativos no seu leque de habilidades, pois no meio industrial este terá atribuições de gestão de 
pessoas e de processos, e será, muitas vezes, o tomador de decisão, responsável por pautas estratégicas 
dentro do complexo ambiente profissional em que se encontra. o que a indústria farmacêutica moderna 
demanda hoje é um profissional farmacêutico de alta performance, capaz de somar os conhecimentos 
tecnicistas, humanísticos e de gestão, a fim de gerar inovação tecnológica e acompanhar as rápidas mu-
danças nos ambientes organizacionais modernos.
Além da necessidade de domínio das técnicas de gestão por parte do farmacêutico Industrial, temos de 
lembrar que muitas melhorias estruturais estão sendo implementadas no parque fabril nacional, que 
passa a contar com investimentos expressivos em recursos técnicos e operacionais, incluindo equipa-
mentos modernos com novas tecnologias de produção e maior nível de instrumental analítico. Estas 
fábricas, cada vez mais modernas, exigem a presença de um farmacêutico industrial também cada vez 
mais especializado, no que se refere aos conhecimentos técnicos. Infelizmente, as instituições de ensino 
brasileiras, em geral, não acompanharam estes avanços, sendo imprescindível que o profissional busque 
conhecimentos mais aprofundados nos cursos de Pós-Graduação.
leonardo doro pires - Doze anos de experiência em indústrias farmacêuticas de grande porte, é empresário e consul-
tor em gestão e estratégia farmacêutica. Possui especialização em Gestão Industrial pela UFRJ e mestrado em gestão 
e inovação pela PUC. Idealizador do projeto “o Farmacêutico Gestor”, realiza palestras sobre o tema em todo o Brasil 
e escreve para revistas de circulação nacional, especializadas em varejo farmacêutico. ocupa o cargo de Diretor de 
Inovação da rede Farmafórmula, professor de pós-graduação do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o 
Mercado Farmacêutico e professor da escola de Gestão e Negócios da UNP (Laureate International Universities) e co-
ordenador de consultoria do núcleo de empreendedorismo Empreende UnP. Entusiasta da aplicação de ferramentas 
de gestão na área de farmácia, prepara-se para lançar o livro Gestão Estratégica para Farmacêuticos.
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2.legiSlação Sanitária nacional e internacional
ANNA HELIzA GIoMo
Trabalhar com saúde, seja nos órgãos públicos ou em empresas do setor, requer entendimento das re-
gras do jogo. E nesse caso, as principais regras estão contidas em um amplo arcabouço legal sanitário. 
Tamanha é a importância da matéria que, recentemente, surgiram as figuras do Direito Sanitário e Inte-
ligência Regulatória, que buscam responder às demandas dos mercados e dos atores envolvidos, com 
base na legislação existente, seja regulamentada seja interpretada.
Para entender melhor sobre o assunto deve-se ter a compreensão de quesaúde é um tema de interesse 
público, conforme diz a Constituição Federal de 1988 nos artigos 196 “A saúde é direito de todos e dever 
do Estado (...)” e 197 “São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público 
dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser 
feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado”. 
Mas deve-se igualmente conciliar a isso a significativa participação da iniciativa privada, a qual visa lucro, 
e das empresas públicas na oferta de produtos e de serviços de saúde.
Nesse contexto, compete aos legisladores e gestores públicos acompanhar as constantes evoluções de 
produção e avanço tecnológico, permitindo o crescimento econômico do país e, ao mesmo tempo, as-
segurar a execução das ações de Vigilância Sanitária, protegendo a saúde da população. E aos profis-
sionais atuantes no setor regulado cabe conhecer e aplicar os preceitos dos regulamentos sanitários, 
participando da sua construção, possibilitando o ganho financeiro esperado, mas garantindo a eficácia e 
segurança de seus produtos e serviços.
Começamos, então, com um descritivo breve sobre a evolução histórica da legislação sanitária no Brasil, 
a qual está diretamente relacionada com a evolução político-social e econômica do país. Assim, para 
compreender melhor como foram construídas as atuais regulamentações sanitárias brasileiras, é neces-
sário conhecer um pouco da sua história. 
Na época do Brasil Colônia, as ações de saúde eram praticadas por pajés, com suas ervas e cantos. Havia 
também a medicina dos jesuítas e dos boticários e, mais adiante, surgiram as Santas Casas de Misericór-
dia. Por volta de 1800, com a chegada da família real portuguesa, inicia-se a preocupação com a saúde 
brasileira e criam-se as primeiras escolas de medicina.
Contudo, o poder público pouco fazia pela saúde da população. Em 1904, ocorre um fato de destaque: a 
chamada Revolta da Vacina. o País e, especialmente, a cidade do Rio de Janeiro, então capital nacional, 
estavam acometidos pela epidemia da varíola. Assim, sob a coordenação do médico sanitarista oswaldo 
Cruz, ocorre a vacinação obrigatória contra a doença. A população, oprimida e descontente com os mé-
todos coercitivos utilizados, se revoltou e foi para as ruas protestar. o movimento ocorreu devido à falta 
de conhecimento das pessoas, mas também pela forma como foi conduzido, conhecido como modelo 
campanhista, em que muitas vezes ocorria invasão das residências e vacinação à força. No entanto, ele 
foi importante para que se iniciasse uma conscientização sobre a condição sanitária do país à época, 
tendo, também, despertado o interesse da população pelos assuntos políticos.
outro marco importante da evolução sanitária brasileira se deu em 1920 com a chamada reforma de 
Carlos Chagas, a qual reorganizou os Serviços de Saúde Pública, criando o Departamento Nacional de 
Saúde Pública, órgão responsável pelas ações de saúde no Brasil, inclusive as de vigilância sanitária. 
Dessa reforma, houve a revisão da regulamentação sanitária existente com a publicação, em 1923, do 
Regulamento Sanitário Federal.
Embora a história da saúde pública brasileira tenha dado início em 1800, somente em 1953 foi criado Minis-
tério da Saúde, pela Lei nº 1.920 em 25 de julho de 1953, com o desdobramento do então Ministério da Edu-
cação e Saúde em dois ministérios: Saúde e Educação e Cultura. Apesar de uma pasta específica para tratar 
dos assuntos sanitários, a normatização do setor pouco avançou, visto que se manteve a mesma estrutura 
anterior, a qual não era suficiente e apropriada para atender aos problemas da saúde pública existentes. 
Quase uma década depois, em 1961, é instituído o Código Nacional de Saúde, no governo de Juscelino 
Kubitscheck, importante normatização que definiu um controle maior sobre as doenças no Brasil e deu 
atenção às questões do saneamento.
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Ao final dos anos 70, o Ministério da Saúde passou por uma reestruturação e foi criada a Secretaria 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), responsável pelo controle sanitário dos portos, aeroportos e 
fronteiras, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e produtos de higiene. 
Em 1976, é publicada uma das mais importantes regulamentações sanitárias brasileiras, a Lei 6.360 de 
23 de setembro de 1976, a qual dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamen-
tos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e outros Produtos, e dá 
outras Providências. A referida Lei trata de temas como: abertura de empresas, autorização de funcio-
namento, registro de produtos, responsabilidade técnica, propaganda e publicidade, rotulagem e emba-
lagem, transporte e controle de qualidade dos produtos sob vigilância sanitária. Ela, apesar de quase 40 
anos de existência, sofreu e ainda sofre frequentes atualizações e é vigente na atualidade. Conhecê-la 
e saber interpretá-la é primordial para os profissionais que atuam ou pretendem atuar em empresas e 
órgãos do setor saúde, cujos produtos sejam sujeitos à vigilância sanitária.
Seguindo no histórico da regulamentação sanitária brasileira, é imperioso destacar o movimento conhecido 
como “Reforma Sanitária”, um advento para o sanitarismo no Brasil, que ocorreu nas décadas de 70 e 80. 
Ele nasceu no meio acadêmico e em serviços de saúde pública como a Fundação oswaldo Cruz, o Instituto 
Butantan, Hospitais públicos, Escolas de Saúde Pública e universidades. Eram utilizadas estratégias para con-
seguir envolver partidos políticos e autoridades governamentais, com forte oposição contra o regime militar 
brasileiro. o trabalho na saúde era utilizado como uma tática para enfrentamento contra a ditadura, objeti-
vando uma revolução social e política. Um importante marco do movimento foi a VIII Conferência Nacional de 
Saúde, realizada em 1986, na qual se estabeleceram as premissas da reforma sanitária. 
A Reforma Sanitária mobilizou a sociedade brasileira para propor novas políticas e novos modelos de 
organização do sistema, serviços e práticas de saúde. Ela foi um dos fatores determinantes para a cria-
ção e implantação do atual Sistema Único de Saúde (SUS), bem como para a constituição de um novo 
pensamento sobre saúde. Desse fruto deixado pelos ativistas da Reforma Sanitária, temos as principais 
normas que regem a saúde na atualidade. Destacam-se aqui:
- os artigos 196 a 200 da Constituição Federal (CF) de 1988, que tratam sobre direto à saúde da popu-
lação e os quais foram incluídos na carta magna por meio de emendas populares. Em especial, segue o 
texto que consta do Art. 198 da CF/1988, o qual cria o SUS:
 “As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem 
um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção 
única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventi-
vas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade.”;
- a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, uma das Leis orgânicas da Saúde, vigente em todo o território na-
cional, a qual regulamenta as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização 
e o funcionamento dos serviços de saúde entre outros aspectos, como definição do que vem a ser vigilân-
cia sanitária: “um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de 
serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamen-
te, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.”;
- a Lei 8.142 de 28 de dezembro de 1990, que também é uma Lei orgânica da Saúde, a qualdispõe so-
bre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências 
intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde.
Tanto os artigos da Constituição Federal como as leis orgânicas da saúde que foram citados encontram-
se vigentes e são normas norteadoras para as atividades relacionadas à saúde em nosso país. 
Na sequência de fatos e evolução das normas sanitárias, o ano de 1999 foi fundamental para uma das maio-
res mudanças na condução e normatização das ações de saúde no Brasil. Da então Secretaria Nacional de 
Vigilância Sanitária (SNVS), criada no final da década de 70, origina-se a atual Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa) e sob sua responsabilidade está assegurar a eficiência das ações da Vigilância Sanitária, com 
vistas a eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio 
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde. 
A Anvisa é uma agência reguladora criada pela Lei 9.782 de 26 de janeiro de 1999, classificada como 
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autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. Ela tem atuação em todo o território 
nacional e é coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ao longo desses quase 16 anos de existência, a Agência tem atuado junto ao setor regulado, buscan-
do aprimorar a qualidade da regulação sanitária do país. Hoje ela é responsável por atualizar e emitir 
normas e guias que compõem o extenso arcabouço legal sanitário, o qual inclui as leis já mencionadas 
aqui, as Portarias Ministeriais, Resoluções Executivas e da Diretoria Colegiada, Instruções Normativas 
publicadas pela Anvisa, entre outras normas. 
Ainda em 1999, há que se destacar a publicação da Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei no 
6.360, de 23 de setembro de 1976 e cria, entre outras disposições, os chamados medicamentos genéricos. 
Essa Lei traz grandes mudanças sanitárias e também no comércio, produção e uso de medicamentos no 
Brasil, não se esquecendo de ressaltar sua importância política na introdução e ampliação do acesso da po-
pulação a medicamentos com menor custo e mesma qualidade e segurança dos medicamentos referência. 
Como dito inicialmente, atuar na área regulatória requer amplo e profundo conhecimento das normas que 
regem o setor. Até aqui vimos o histórico da regulamentação sanitária em nosso país, contudo, no mundo 
globalizado em que vivemos, é inevitável que ocorram negócios internacionais, como as importações e 
exportações de matérias-primas, produtos semi-elaborados ou acabados, equipamentos e tecnologias. 
Com isso, é necessário que o profissional que atua na área conheça os dispositivos legais dos países com 
que pretende se relacionar. Igualmente, a Anvisa e os órgãos reguladores dos outros países precisam 
criar mecanismos para que as normas sejam convergentes ou, no mínimo, passíveis de serem atendidas 
pelas empresas interessadas em praticar o comércio exterior.
Em resposta às tendências dos mercados internacionais, os órgãos de regulação de alguns países cria-
ram instrumentos para conhecimento das necessidades e entendimentos de cada país, visando a con-
vergência regulatória. Um deles é a International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), 
um fórum vinculado à organização Mundial da Saúde (oMS), que tem como finalidade proporcionar às 
autoridades reguladoras dos países membros da oMS oportunidade para conhecer e discutir a regula-
mentação nacional e internacional de medicamentos, vacinas, medicamentos biotecnológicos e ervas, 
fortalecendo a colaboração entre eles. 
A primeira conferência foi realizada em 1980 com o objetivo de promover a troca de informações e de-
senvolver um consenso internacional e, até hoje, a ICDRA continua sendo uma ferramenta importante 
para as autoridades reguladoras na busca da harmonização regulatória, bem como na melhoria da segu-
rança, eficácia e qualidade dos medicamentos.
As conferências acontecem a cada dois anos e, em 2014, o Brasil sediou a 16ª conferência, realizada em 
26 a 29 de agosto, na cidade do Rio de Janeiro. o evento contou com a participação de, aproximadamen-
te, 400 especialistas da área, representando mais de 100 países. 
Como a ICDRA é um evento exclusivo para as autoridades reguladoras, antecedente ao encontro ocorre o ICDRA 
PRE-CoNFERENCE, que é um fórum aberto para a indústria farmacêutica, instituições acadêmicas, não governa-
mentais nacionais e internacionais, com a participação dos agentes reguladores. A Pré-ICDRA neste ano ocorreu 
nos dias 24 e 25 de agosto e o tema discutido foi a segurança e eficácia dos produtos biossimilares. 
outra importante ferramenta de harmonização dos requisitos regulatórios é a International Conference 
on Harmonization (ICH), criada na década de 90, por iniciativa dos Estados Unidos, Japão e União Euro-
peia, visando simplificar os procedimentos de comércio e circulação de medicamentos entre os países. 
A ICH harmoniza e elabora requisitos técnicos para o registro de medicamentos para uso humano, vi-
sando a convergência das regras sanitárias dos países envolvidos e assegurando a qualidade, eficácia e 
segurança dos medicamentos. Ela reúne autoridades reguladoras e indústria farmacêutica para discutir 
aspectos científicos e técnicos relacionados ao registro de medicamentos. As conferências são também 
bianuais e contam com a participação de cerca de 10 a 15 grupos de peritos e de 200 a 300 especialistas. 
Quem sedia os encontros são os países de uma das três regiões da ICH, Europa, Japão e EUA, sendo que 
a última conferência ocorreu em Lisboa, Portugal, nos dias 8 a 13 de novembro de 2014. o Brasil não 
participa da ICH, mas muitas normas sanitárias brasileiras seguem as tendências das regras harmoniza-
das por ela, por isso é importante conhecê-las.
Embora outros instrumentos e encontros entre autoridades reguladoras ocorram no mundo, pela atuação da 
maioria das empresas brasileiras, destaca-se a Rede Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação 
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Farmacêutica (Rede PANDRH), vinculada à organização Pan-Americana da Saúde (oPAS), que é uma iniciativa 
regional, que apoia os processos de harmonização da regulamentação farmacêutica na região das Américas. 
No Mercado Comum do Cone Sul (Mercosul) ressalta-se a participação da Anvisa na elaboração de do-
cumentos-base para negociação entre os Estados-Partes, os quais podem originar regras harmonizadas 
e aprovadas sob a forma de Resolução no âmbito bloco. E por fim, ainda incipiente, mas que merece ser 
pontuada, é a articulação realizada entre os países que compõem o chamado BRICS, um agrupamento 
formado por Brasil, Rússia, Índia, China e África do Sul, o qual vislumbra estreitar relacionamentos e 
lacunas nas normas regulatórias. Portanto, é sugerido acompanhar sua movimentação para estar atento 
às possíveis mudanças na regulamentação.
No modelo de atuação governamental, em que cabe ao Estado regulamentar as atividades de saúde, 
oferta de serviços e produção de bens, requer-se do regulador maior entendimento das necessidades 
dos mercados e flexibilização das regras. Contudo, aliando isso ao seu papel de proteger o interesse pú-
blico, garantindo a qualidade, eficácia e segurança dos produtos e serviços prestados. 
Da mesma maneira, as empresas do setor, precisam ter inteligência regulatória, sendo competitivas e conhe-
cedoras das possibilidades e limites conferidos nas normas legais. Além do mais, de acordo com o Código Civil 
brasileiro, “Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece”, sendo, portanto, fundamental 
o completo entendimento das leis que os regulamenta, para evitar erros, descumprimentos e punições.
Assim, um profissional que pretende ter seu espaço nesse mercado altamente competitivo deve man-
ter-se atualizado e ter poder de compreensão para traduzir o que dizem as regras de mercado e de 
regulação sanitária nacionais e internacionais.
referênciaS bibliográficaSBAPTISTA, T. W. F. História das políticas de saúde no Brasil: a trajetória do direito à saúde. In: MATTA, G. C. 
PoNTES, A. L. M. (orgs.). Políticas de saúde: organização e operacionalização do Sistema Único de Saúde. Ed.:Fio-
cruz, Rio de Janeiro, 2007. p. 29-60.
PRINCIPAIS MARCoS DAS MUDANÇAS INSTITUCIoNAIS No SEToR SAÚDE (1974-1996) Série Didática, nº 1, dezem-
bro/1996. Simone Rossi Pugin e Vania Barbosa do Nascimento orientação: Amélia Cohn. 
BRASIL. Constituição Federal, de 05.10.88. Atualizada com as Emendas Constitucionais.
BRASIL. Lei Federal n° 8.080/1990. Lei orgânica da Saúde.
BRASIL. Lei Federal n° 8.142/1990. Participação da comunidade na gestão do SUS e transferências intergoverna-
mentais de recursos financeiros na área da saúde.
BRASIL. Lei Federal n° 6.360/1976. Vigilância Sanitária de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos, Correlatos, Cos-
méticos, Saneantes e outros.
BRASIL. Lei Federal n° 9.782/1999. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criação da Anvisa.
BRASIL. Lei Federal n° 9.787/1999. Medicamentos Genéricos.
BRASIL. Decreto-Lei n° 4.657/1942. Introdução às normas do Direito Brasileiro.
http://www.funasa.gov.br/, Cronologia Histórica da Saúde Pública, acessado em 16/01/2015.
http://portal.fiocruz.br/, acessado em 16/01/2015.
ww.who.int, acessado em 25/01/2015.
http://www.ich.org/, acessado em 25/01/2015.
http://portal.anvisa.gov.br/, acessado em 25/01/2015.
anna Heliza giomo - Farmacêutica, graduada pela Universidade Federal de Goiás – UFG e Pós-graduada em Vi-
gilância Sanitária pelo Ibeed e em Marketing pela Fundação Getulio Vargas – FGV, atuou em diversas Indústrias 
Farmacêuticas, na Anvisa e como Consultora para empresas do mercado farmacêutico. Atualmente, é responsável 
pelo Núcleo de Monitoramento, Avaliação e Controle da Assistência Farmacêutica na Secretaria de Saúde do Dis-
trito Federal e ministra aulas em cursos de pós-graduação e extensão.
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3.funcionamento da indúStria farmacêutica
LEoNARDo DoRo PIRES
A indústria farmacêutica, fortemente baseada em ciência e tecnologia, apresenta-se como 
uma forte indutora e difusora de tecnologias avançadas na economia. Responsável pela pro-
dução de medicamentos e outros produtos ligados à saúde humana, ela representa um setor 
industrial importante mundialmente, tanto do ponto de vista econômico, quanto do social, 
em virtude da característica dos produtos que disponibiliza para a sociedade. Estes produtos 
podem ser classificados em: i) medicamentos com venda sobre prescrição médica (health-
care); ii) medicamentos de automedicação responsável (consumer health); iii) produtos de 
consumo hospitalar e laboratorial.
Devido às características muito particulares da indústria farmacêutica, este é um setor que 
nos diferentes países é bastante regulamentado pelo governo. Além dos controles e exigên-
cias para o desenvolvimento e introdução de novos produtos, os governos podem intervir 
também no sentido de regular as condições do próprio mercado. Existem diversas formas 
de atuação governamental no mercado de medicamentos, como, por exemplo, aquisição e 
distribuição de medicamentos para população de baixa renda, licenciamento compulsório 
para fabricação de medicamentos protegidos por patente, quando os preços praticados 
pelo laboratório que detém a patente são considerados abusivos, e estipulação de teto de 
preços de medicamentos.
Segundo Frenkel (2002), no Brasil, o investimento em P&D farmacêutico revela-se de forma bem 
distante do quadro observado em países mais desenvolvidos, como os Estados Unidos, Japão, 
Alemanha e China. o mercado farmacêutico brasileiro, apesar de figurar entre os 10 maiores em 
nível global, não foi capaz de induzir a presença de uma indústria farmacêutica integrada e com 
razoável grau de densidade tecnológica. Essa indústria apresenta-se concentrada quase que ex-
clusivamente nas atividades de produção de medicamentos e marketing.
Embora as principais empresas nacionais, atuando em maior ou menor grau com medica-
mentos genéricos, tenham crescido e se modernizado, ainda estão longe de atingir um porte 
que lhes permita capturar significativas economias de escala e escopo, participando de for-
ma competitiva no cenário global. Quando falamos do parque industrial brasileiro, estamos 
nos referindo a empresas importadoras de insumos farmacêuticos, ativos e excipientes. Ao 
longo da trajetória de industrialização brasileira, atividades mais intensivas em tecnologia 
e em ciência, relacionadas à saúde, não foram incorporadas à atividade industrial ao longo 
de toda a cadeia farmacêutica. A pesquisa e o desenvolvimento em saúde para prospecção e 
validação de novos alvos terapêuticos com base no entendimento dos mecanismos das pato-
logias em nível molecular, o desenvolvimento e a produção de insumos farmacêuticos ativos 
para o ataque a esses alvos demandam competências raramente observadas nas empresas e 
instituições científico-tecnológicas nacionais. 
De forma resumida, a indústria é o agente da cadeia de suprimentos que transforma os insu-
mos farmacêuticos em medicamentos prontos para serem distribuídos para o varejo e consu-
midos pela população. Ela representa um dos elos mais importantes do mercado farmacêu-
tico, tendo como principais atividades a Produção do medicamento, Garantia da qualidade, 
Controle da qualidade, Embalagem de medicamentos, Desenvolvimento de produtos, Marke-
ting, Assuntos regulatórios, Distribuição e representação comercial, SAC e Farmacovigilância. 
Todas estas atividades desempenhadas na indústria farmacêutica são interligadas de forma 
complexa e fornecem suporte à atividade-fim, a produção. Estas ligações podem ser observa-
das de forma esquemática na figura 01.
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Fonte: Elaborado pelo autor
Enfim, o objetivo deste material é apresentar cada uma das atividades realizadas pela indústria farma-
cêutica, assim como as interações entre as mesmas, fornecendo aos alunos conhecimento teórico-prá-
tico robusto para atuação na cadeia de suprimentos farmacêutica.
produção do medicamento
A produção de qualquer medicamento depende da produção de fármacos, pois é neles que o princípio 
ativo do medicamento (responsável pela ação terapêutica no organismo) está inserido. Além do fárma-
co, um medicamento é composto por excipientes, os quais são substâncias farmacologicamente inati-
vas, usadas como veículo para o princípio ativo. os excipientes garantem a eficácia dos fármacos, pois 
são corresponsáveis pela biodisponibilidade dos mesmos no organismo. 
Podemos afirmar então que a produção do medicamento é o conjunto de operações farmacêuticas praticadas 
com o objetivo de transformar um fármaco numa forma farmacêutica. É importante ressaltar que a produção, 
ou transformação de insumos farmacêuticos em medicamentos, é uma ação indissociável das Boas Práticas de 
Fabricação, que segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária é: “um conjunto de normas que padronizam 
e definem procedimentos, métodos de Controle de Qualidade, fabricação, condições de instalações, equipa-
mentos e sua manutenção, embalagens, armazenamento e distribuição dos produtos farmacêuticos”. 
De forma resumida, a qualidade e a legalidade do medicamento produzido dependem do funcionamen-
to harmônico das atividades de desenvolvimento, registro (regulatória) e operações dentro da indústria 
farmacêutica. o alinhamento destas três áreas, demonstrado na figura 02, é um dos principais desafios 
da produção de medicamentos. Essa tríade nos garante que os produtos foram desenvolvidos de forma a 
garantir os padrões de biodisponibilidade necessários, estão registrados no órgão regulador de acordo com 
os requisitos legais vigentes e seguem um fluxo produtivo que reproduz produto incialmente desenvolvido.
Figura 01: Interligações entre atividades numa Indústria Farmacêutica
Figura 02: Relação entre as atividades de 
desenvolvimento, registro (regulatória) e 
operações dentro da Indústria Farmacêutica
Fonte:
Elaborado pelo autor
11
Sem dúvida, a produção do medicamento é a atividade-fimda indústria farmacêutica, no entanto esta 
não existe de forma isolada dentro do sistema industrial. Pelo contrário, depende de várias “atividades-
meios” que dão suporte e garantem as condições legais, tecnológicas e de qualidade produtiva. Dentre 
as atividades de suporte podemos citar:
 
a) Desenvolvimento de produtos: Desenvolve as formulações que serão produzidas em escala industrial, 
garantindo a estabilidade e biodisponibilidade das mesmas.
b) Desenvolvimento de Embalagem: Desenvolve as embalagens primárias e secundárias que conferem a 
apresentação e estabilidade das formulações produzidas.
c) Marketing: Desenvolve as apresentações a serem comercializadas e a arte dos materiais de embala-
gem que serão utilizados na produção.
d) Assuntos regulatórios: Garante, junto ao órgão regulador, a legalidade da formulação produzida.
e) Garantia da qualidade: Permeia todo o processo industrial, zelando pela qualidade dos processos 
envolvidos na produção industrial e dá suporte ao treinamento da mão de obra.
f) Controle da qualidade: Inspeciona os insumos utilizados para a produção, os produtos intermediários 
e medicamentos na apresentação final.
g) PCP (programação e controle de produção): Faz a programação de produção de acordo com as neces-
sidades do departamento comercial.
h) Logística: Responsável pelo armazenamento e expedição dos medicamentos.
i) Validação:Garante a reprodutibilidade dos processos produtivos.
j) Manutenção: Garante as condições operacionais envolvidas na produção de medicamentos.
garantia da qualidade x boaS práticaS de fabricação
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um sistema designado para garantir que os fármacos sejam con-
sistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade, visando eliminar riscos 
envolvidos na produção. o cumprimento das BPF está direcionado para minimizar os riscos presentes na 
produção farmacêutica, que não podem ser detectados com a análise do produto final: contaminação 
cruzada, contaminação com material particulado ou alteração ou mistura de produtos (Agencia Españo-
la de Medicamento, 2002; World Health organization, 1996; Brasil, 2010; Botet, 2006).
A Garantia da Qualidade é um conceito mais amplo que envolve todos os aspectos que, individual ou 
coletivamente, influenciam na qualidade do produto. Representa a soma de todas as ações realizadas 
com o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos apresentem a qualidade requerida para o uso 
pretendido. A Garantia da Qualidade incorpora as BPF e o controle de qualidade, como pode ser obser-
vado na figura 03 (Brasil, 2010; Botet, 2006).
Figura 03: Representação estrutural da Garantia da Qualidade numa Indústria Farmacêutica
Fonte: Elaborado pelo autor
De forma mais detalhada, podemos afirmar que um sistema apropriado da Garantia da Qualidade apli-
cado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:
• os medicamentos sejam desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práti-
cas de Fabricação;
• As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas;
12
• Sejam realizados todos os controles nas matérias-primas, produtos intermediários, produtos granel, 
bem como outros controles em processo, calibrações e validações;
• os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham se certificado de 
que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros e outros fatores rele-
vantes da produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos;
• Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamen-
tos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja man-
tida por todo o prazo de validade;
• Haja um sistema de treinamento e capacitação contínua dos funcionários de toda a indústria;
• os fornecedores de materiais e matérias-primas sejam classificados, segundo os critérios de qualidade;
• Exista um sistema de rastreamento dos produtos desviados, danificados ou mesmo falsificados.
 controle da qualidade
o Controle de Qualidade (CQ) é parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), cujas 
atividades envolvidas são amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de organização, docu-
mentação e liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que 
os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até 
que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória (Brasil, 2010).
operacionalmente, o controle de qualidade pode ser dividido em duas grandes áreas, físico-quí-
mica e microbiológica. As atividades realizadas por estes setores são fundamentais para garantir 
a qualidade dos medicamentos produzidos. Fazem parte do rol de atividades do departamento de 
controle de qualidade:
- Desenvolvimento de metodologias analíticas;
- Validação de metodologias analíticas;
- Análise de água;
- Análise de matérias-primas;
- Análise de produtos intermediários;
- Análise de produtos acabados;
- Análise de materiais de embalagem.
A distribuição de atribuições para o controle de qualidade (CQ) pode variar de acordo com a empresa, 
sendo que em algumas delas a gerência de CQ assume as responsabilidades analíticas referentes aos 
ensaios de estabilidades de medicamentos e análises de suporte à validação de processo. Existem ainda 
algumas Indústrias Farmacêuticas que possuem uma estrutura de controle de qualidade, separada fisi-
camente daquela dedicada às análises de rotina, com a finalidade de realizar os ensaios de equivalência 
farmacêutica. Esses laboratórios devem ser certificados pela Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos 
em Saúde (Reblas). As atribuições que podem ser delegadas ao controle de qualidade estão enumeradas 
na figura 04, onde para fins meramente didáticos, incluímos os centros de equivalência farmacêutica.
13
Controle Físico-químico Controle Microbiológico Controle de Material de embalagem
Centro de Equivalência 
Farmacêutica
● Desenvolvimento de 
metodologias analíticas
● Validação de 
metodologias analíticas
●Análise de lotes pilotos
●Análise de água
●Análise de produtos 
intermediários
●Análise de produtos 
acabados
●Análise de estabilidade 
de produtos
● Padronização de 
padrões secundários de 
análise
● Análises de suporte à 
validação de processo
● Análises de suporte à 
validação de limpeza
●Análise de suporte ao 
desenvolvimento de 
produtos
● Controle de processo
●Desenvolvimento de 
metodologias anaíliticas
●Validação de 
metodologias analíticas
● Análise de lotes pilotos
● Análise de água
● Análise de matérias-
primas
●Análise de produtos 
intermediários
●Análise de produtos 
acabados
●Análises de estabilidade
● Padronização de 
padrões secundários de 
análise
● Análises de 
monitoramento 
ambiental
● Análises de suporte à 
validação de processo
● Análises de suporte à 
validação de limpeza
● Testes físicos em 
Materiais de embalagem
● Análise de material 
gravado (Bulas, etc)
● Análise de suporte ao 
setor de desenvolvimento 
de material de 
embalagem
● Desenvolvimento de 
matodologias analíticas
● Validação de 
metodologias analíticas
● Estudos de perfil de 
dissolução
● Estudos de equivalência 
Farmacêutica
Figura 04: Possíveis atribuições do controle de qualidade.
Fonte: Elaborado pelo autor.
deSenvolvimento de produtoS e embalagenS
Acima de qualquer outro setor, a indústria farmacêutica mundial é a que mais investe em pesquisa, 
desenvolvimento e inovação (P,D&I), cerca de 20% do seu faturamento das vendas, contra 6% da indús-
tria eletrônica, 5% das indústrias de telecomunicações e 4% da indústria automobilística (KALIL, 2007). 
Apesar disso, a indústria farmacêutica de capital brasileiro ainda é bastante incipiente, sendo conside-
rada uma indústria de transformação. Assim, a grande maioria dos insumos farmacêuticos e de alguns 
medicamentos acabados é importada dos principais países desenvolvidos e/oude países em desenvol-
vimento (China, Índia, Israel e Coreia). Visto isso, destacamos que, nacionalmente, quando falamos em 
desenvolvimento de produtos estamos nos referindo ao desenvolvimento farmacotécnico, utilizando 
moléculas já conhecidas que darão origem a medicamentos genéricos e similares. Estes possuem legisla-
ção própria e são desenvolvidos com base numa comparação da performance de suas formulações com 
as formulações dos chamados medicamentos de referência.
o medicamento de referência é, geralmente, o inovador cuja biodisponibilidade foi determinada, duran-
te o desenvolvimento do produto, e que teve sua eficácia e segurança comprovadas por meio de ensaios 
clínicos, antes da obtenção do registro para comercialização. Nesse caso, a empresa fabricante desen-
volveu a formulação e a forma farmacêutica adequadas à via de administração e ao objetivo terapêutico 
do medicamento, estabelecendo e validando os processos de fabricação, bem como as especificações 
que deverão ser reproduzidas posteriormente, lote a lote (Storpirtis, 1999).
Grosso modo, o desenvolvimento farmacotécnico, de genéricos e similares, nas indústrias nacionais, 
percorre três grandes passos, são eles: 
1) comprovação de equivalência farmacêutica frente ao medicamento de referência (Incluindo perfil de 
14
dissolução para algumas apresentações sólidas);
2) comprovação de bioequivalência farmacêutica (quando aplicável);
3) comprovação de estabilidade da formulação. 
As duas primeiras etapas são críticas quanto à adequação qualitativa e quantitativa dos componentes 
da formulação, além de impactarem diretamente a escolha de técnicas adequadas de produção. Na 
última etapa, o estudo de estabilidade, além das dificuldades farmacotécnicas, referentes à formulação 
propriamente dita, enfrenta-se o desafio da adequação da embalagem, que deve ser capaz de conferir 
estabilidade ao produto sem inviabilizar economicamente sua comercialização.
De acordo com a legislação específica para registro de medicamentos genéricos e similares, nem todas 
as formulações precisam ser submetidas aos ensaios de bioequivalência, sendo este teste aplicado basi-
camente no caso de comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas e suspensões. A figura 05 resume 
as etapas de desenvolvimento farmacotécnico para estas formas farmacêuticas.
Figura 05: Etapas críticas do desenvolvimento de comprimidos, comprimidos revestidos, cápsulas e suspensões
Fonte: Elaborado pelo autor.
A figura 05 também mostra que o setor de desenvolvimento de produtos é um dos principais fornecedo-
res do departamento de assuntos regulatórios da empresa. Grande parte da documentação necessária 
para submeter um medicamento à etapa de registro no órgão regulador (no Brasil a Anvisa) é gerada 
pela equipe responsável pelo desenvolvimento da formulação que irá pleitear o registro.
marketing
Para entendermos as estratégias do marketing farmacêutico é importante compreender que os médicos 
são os principais clientes da indústria de medicamentos, mas outros profissionais, como farmacêuticos, 
e até mesmo os balconistas de farmácias e a população em geral precisam ser trabalhados intensiva-
mente quando se trata de medicamentos de venda livre ou over the counter (oTC). Embora a indústria 
nacional possua apenas projetos embrionários no que se refere a produtos inovadores, observa-se uma 
forte propaganda médica, tanto para fortalecer a marca de seus genéricos quanto para consolidar o 
nome de seus produtos similares.
Com relação à propaganda de medicamentos, para os produtos que necessitam de receita médica, os 
representantes dos laboratórios farmacêuticos fazem a propaganda diretamente para os médicos, que 
prescrevem os produtos. Esses representantes raramente conseguem mais que alguns minutos da aten-
ção dos médicos, de modo que sua apresentação tem de ser incisiva, rápida e convincente. o custeio 
dessas ações de marketing faz com que as vendas do setor farmacêutico sejam extremamente caras. 
Além de investir cada vez mais na contratação de representantes capacitados e em seu treinamento 
constante, o setor farmacêutico ampliou seu conjunto de canais de comunicação, incluindo anúncios 
em revistas médicas, envio de mala direta (incluindo fitas de áudio e vídeo), patrocínio em congressos 
e eventos e até telemarketing. Esses canais são usados para desenvolver a preferência do médico por 
determinadas marcas de medicamento (FREIRE & ALMEIDA, 2001; KoTLER, 2000).
15
Entretanto, não é correto reduzir o marketing farmacêutico às ações de propaganda, pois esta é apenas 
uma das ações relacionadas ao escopo mercadológico. Como podemos observar na figura 06, a ação de 
marketing é estratégica e muito mais ampla, participando e coordenando ativamente decisões relacio-
nadas ao lançamento de produtos, política de preços, embalagem, distribuição, política de comunica-
ção, vendas, relação com clientes, e definição de pontos de vendas.
Figura 06: Atribuições do Marketing Farmacêutico
Fonte: Elaborado pelo autor.
Enfim, o marketing farmacêutico é muito complexo e regulado pelas autoridades competentes, mas, 
para a empresa, é tão importante quanto o próprio desenvolvimento do medicamento. É o marketing 
que cria a força de venda capaz de gerar os lucros necessários para a perpetuação das pesquisas e con-
tinuação da política de lançamentos de produtos na indústria farmacêutica.
diStribuição de medicamentoS
No ambiente dinâmico e altamente competitivo, a integração e a coordenação de toda a cadeia produ-
tiva farmacêutica, desde os suprimentos, passando pela manufatura, até a distribuição dos produtos 
acabados, tornaram-se de fundamental importância para a manutenção da vantagem competitiva em-
presarial. Na essência, o que se busca é a conquista do cliente pela entrega de produtos a um custo mais 
baixo do que os dos concorrentes, como também pela entrega de produtos diferenciados, ou de ambas. 
A gestão da cadeia de suprimentos propõe-se a ajudar a empresa a atingir esse objetivo. Nessa abor-
dagem administrativa, a cadeia de suprimentos de uma organização representa uma rede de empresas 
integradas aos fornecedores, situadas à sua montante, e os clientes, situadas à sua jusante. 
o segmento de distribuição de medicamentos vem apresentando grandes avanços na área de logística, 
pois, nos últimos anos, a acirrada competitividade possibilitou a utilização de novas técnicas de gestão 
de estoque, automação de depósitos e, principalmente, a busca de uma visão integrada dos negócios, 
envolvendo todas as atividades da cadeia de valor, ou seja, da matéria-prima ao consumo final. Nesse 
contexto, desde a década passada, observam-se alterações no segmento decorrentes desses fatores, 
como a formação de grandes e numerosas redes de farmácias em detrimento das farmácias que fun-
cionavam até então de forma isolada, a abertura de lojas 24 horas, alterações no layout de algumas 
unidades, a informatização, entre outros, buscando-se mais eficácia nos negócios. Uma representação 
esquemática da cadeia de suprimentos farmacêutica pode ser observada na figura 07.
16
Figura 07: Cadeia de suprimentos farmacêutica
Fonte: Elaborado pelo autor.
os operadores logísticos, como os distribuidores, assumem atividades de armazenamento de medica-
mentos de diversos laboratórios, encaminhando-os para os distribuidores de todo o território nacional. 
Sua atividade inicia-se com a retirada dos produtos do laboratório e o monitoramento do transporte da 
carga até suas instalações. No caso de produtos controlados ou refrigerados, estes são alocados em am-
bientes especiais. Um sistema de controle operacional informatizado permite a identificação automática 
dos produtos e suas localizações, facilitando a contagem e expedição. Há também a possibilidade de o 
laboratório acompanhar em tempo real todas as etapas de circulação de seus produtos, tais como: datas 
de retirada, emissão de nota fiscal e recebimento do material pelos distribuidores.
Sac e farmacovigilância
A organização Mundial da Saúde(oMS) define a farmacovigilância como a ciência e as atividades re-
lacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro 
possível problema relacionado a medicamentos. Seu alcance inclui fitoterápicos, medicamentos tra-
dicionais e complementares, produtos derivados de sangue, produtos biológicos, aparelhos médicos 
e vacinas (WHo, 2002). 
o principal objetivo da farmacovigilância, numa indústria farmacêutica, é a detecção de eventos não 
previstos ou não observados até a fase III do estudo clínico dos medicamentos, anterior à sua comercia-
lização. Trata-se de ensaios realizados em condições rigorosas, em que há ausência de pacientes com 
contraindicações potenciais (gestantes, idosos, crianças) ou que façam uso de outros tratamentos e 
que são bastante restritos quanto ao número de pacientes e tempo de duração, diferentemente do que 
ocorre na prática clínica habitual. Além disso, são também funções da farmacovigilância: (1) a detecção 
de reações adversas a medicamentos previstas na literatura, com a finalidade de estimar a sua real inci-
dência na população; (2) a detecção de interações medicamentosas; (3) a identificação e quantificação 
dos fatores de riscos relativos ao uso dos medicamentos e (4) a análise e disseminação das informações 
obtidas entre os profissionais de saúde e para a população. (Figueras, 2012).
17
Dessa forma, o sistema de farmacovigilância das indústrias farmacêuticas tem por objetivo capturar 
dados relevantes sobre a segurança do medicamento disponibilizado no mercado. Um dos importantes 
instrumentos de que as empresas dispõem nesse sentido é o Serviço de Atendimento ao Consumidor, o 
SAC, sendo imprescindível que este setor esteja integrado com a Farmacovigilância da empresa. Além de 
ser fundamental para a correta orientação dos pacientes sobre características e uso de medicamentos, 
o SAC, quando bem estruturado, pode ser um poderoso canal para notificações de suspeitas de reações 
adversas associadas ao uso desses medicamentos. São informações que podem contribuir para ampliar 
a segurança dos pacientes, evitar problemas para as empresas, reduzir custos e até mesmo alertar para 
novas possibilidades terapêuticas dos medicamentos.
referênciaS bibliográficaS
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FREIRE, P. A.; ALMEIDA, M. Sucessos do marketing farmacêutico no Século XX. São Paulo: DPM, 2001.
FRENKEL, Jacob. Estudo competitivo de cadeias integradas no Brasil: impacto das zonas de livre comércio. Cadeia 
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gerando patentes. In: Rafael Guerra, Buscando uma política de medicamentos para o Brasil. São Paulo: Febrafarma, 
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fourth report. Geneva, 1996. 98p. (Technical Report Series 863).
leonardo doro pires - Doze anos de experiência em indústrias farmacêuticas de grande porte, é empresário e 
consultor em gestão e estratégia farmacêutica. Possui especialização em Gestão Industrial pela UFRJ e mestrado 
em gestão e inovação pela PUC. Idealizador do projeto “o Farmacêutico Gestor”, realiza palestras sobre o tema 
em todo o Brasil e escreve para revistas de circulação nacional, especializadas em varejo farmacêutico. ocupa o 
cargo de Diretor de Inovação da rede Farmafórmula, professor de pós-graduação do ICTQ e professor da escola de 
Gestão e Negócios da UNP (Laureate International Universities) e coordenador de consultoria do núcleo de empre-
endedorismo Empreende UnP. Entusiasta da aplicação de ferramentas de gestão na área de farmácia, prepara-se 
para lançar o livro “Gestão Estratégica para Farmacêuticos”.
18
4.SiStema de geStão da qualidade e Seu
valor na indúStria farmacêutica
AzI MAURÍCIo G. CECCoPIERI
introdução
Tendo em vista a atual necessidade de evolução do quesito Qualidade, surge a necessidade de constante 
inovação para todos os mercados em nível mundial. A palavra inovação visa à implantação de conceitos 
de melhoria e padronização desenvolvidos desde o início do século XX visando sempre à melhoria dos 
principais conceitos, metodologias e ferramentas relacionados à Gestão da Qualidade, dentro de um 
foco sistêmico e empresarial e muitas vezes até pessoal, apoiando ideias que possibilitam novas infor-
mações e aplicações sobre o tema .
 
Dentro de seu objetivo e das limitações trazidas pela grande amplitude do assunto, o presente material 
é, antes de tudo, um guia referencial e de apoio para o entendimento dos conceitos básicos do assunto, 
cabendo a cada leitor, dentro de seus objetivos pessoais e profissionais, aprimorar o conhecimento re-
lacionado, por meio de literatura especializada, participação em outros eventos de capacitação, assim 
como a partir da aplicação prática e consciente dos conceitos apresentados. Foi elaborado a partir da 
consulta seletiva a várias publicações e matérias disponíveis no mercado editorial, a partir de livros e 
revistas especializadas em Gestão da Qualidade.
Gestão da Qualidade é uma das matérias mais discutidas e aplicadas no mundo corporativo sob várias 
formas e sistemas, mas no fundo de sua essência é a fonte de sobrevivência de vários tipos de negócios.
os princípios básicos da Gestão da Qualidade fundamentam-se em:
1. Foco no cliente
2. Liderança
3. Envolvimento das pessoas
4. Abordagem de processo
5. Abordagem sistêmica para a gestão
6. Melhoria contínua
7. Abordagem factual para tomada de decisão
8. Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores
No mercado farmacêutico mundial, o qual funciona exclusivamente em formato regulado, em que não 
podem existir falhas na conformidade de acordo com padrões extremamente rígidos e definidos, a pa-
lavra de ordem é: gestão dos sistemas da qualidade. 
Pretende-se, como principal resultado, que os gestores criem ou solidifiquem, caso já a tenham, uma visão 
de Gestão pela Qualidade, entendendo este processo como um ato administrativo que cabe a toda a organi-
zação e em todas as suas atividades, sejam Diretivas, Gerenciais, Administrativas ou Técnicas ou Produtivas. 
Formular e divulgar uma Filosofia de Qualidade, onde o “pensar” Qualidade dê condições para o “pra-
ticar” a Qualidade.
Perante a visão administrativa de um sistema de gestão da qualidade, visamos fornecer algumas das fer-
ramentas disponíveis para a aplicação de um Plano de Gestão da Qualidade, sem, no entanto, entrar nos 
aspectos técnicos do Controle de Qualidade, para produtos específicos, até porque, conforme se prega 
na própria metodologia, estas ações devem ser trabalhadas num contexto mais amplo, e metodologica-
mente, atravésda composição de Equipes multidisciplinares de gestão.
o que se busca, atualmente, não é mais a Qualidade do Produto, mas sim a qualidade da organização, 
19
visualizando, inclusive, suas interações com clientes, fornecedores, empregados, profissionais autôno-
mos e todas as demais entidades com as quais mantém integração.
Atualmente, a Gestão da Qualidade abrange uma visão macro da existência humana, influenciando mo-
dos de pensar e de agir. Qualidade não significa apenas o controle da produção, a qualidade intrínseca 
de bens e serviços, o uso de ferramentas e métodos de gestão, ou a assistência técnica adequada. Num 
sentido mais amplo, o conceito de Qualidade Total ou de Gestão da Qualidade passou a significar mode-
lo de gerenciamento que busca a eficiência e eficácia organizacionais.
Por extensão, os mesmos princípios de Gestão da Qualidade, que serão discutidos em nível empresarial, 
devem ser pensados em nível pessoal, já que dão direcionamentos para a busca do aprimoramento de 
cada um que queira estar inserido na busca sistêmica da melhoria contínua, colocando-se como parte 
das soluções organizacionais.
ferramentaS da qualidade e SuaS eStratégiaS
A evolução do Processo da Qualidade
o assunto Gestão da Qualidade é dinâmico e sua evolução é fruto da interação de inúmeros fatores e 
áreas do conhecimento que compõem a estrutura organizacional e sua administração como ciência, 
unindo aspectos técnicos e comportamentais.
Fatores estruturais e tendências administrativas indicam a existência de Ciclos de Vida nos sistemas e 
perfis quantitativos com influência direta e decisiva nos paradigmas vigentes, já que criam desafios e 
mudanças nas várias disciplinas da Gestão organizacional. Desta forma, afetam a estruturação, a abran-
gência, as competências, os instrumentais técnicos e metodologias. Aumentam os limites atuais, a cada 
dia, e interligam diversas áreas do saber e de especializações na definição de novos conceitos de Quali-
dade, diversificado e holístico.
o conceito de Qualidade é espontâneo e intrínseco a qualquer situação de uso de algo tangível, em 
relacionamentos envolvidos no fornecimento de serviços ou na própria percepção associada a produtos 
de natureza intelectual, artística, emocional e vivencial. Estamos, a todo o momento, avaliando e sendo 
avaliados na ação de gerarmos ou recebermos os elementos que compõem a interação e os atos de 
consumo, presentes a cada instante de nossas vidas.
Como conceito intrínseco, conhece-se a Qualidade há milênios. No entanto, só recentemente ela passou 
a ser tratada como uma função técnico-gerencial.
No início, tal função era relativa e centrada na inspeção pós-produção. Atualmente, as atividades relacio-
20
nadas à Gestão da Qualidade se ampliaram e atuam em todas as ações administrativas e de produção, 
através de um grande número de ferramentas, técnicas e teorias. o próprio Planejamento Estratégico 
usa conceitos da Gestão da Qualidade, já que as integrações sistêmicas da empresa, tanto as internas 
entre áreas quanto as externas (mercado, governo, concorrência etc.) exigem a aplicação generalizada 
da Gestão da Qualidade. 
Esta nova dimensão leva a uma percepção dinâmica e ampliada da Qualidade, indicando a integração 
com várias outras áreas do conhecimento humano, em função do tipo de produto ou serviços gerados, 
assim como das expectativas, exigências e maturidade dos clientes e consumidores, em sintonia com os 
interesses mercadológicos estabelecidos.
outras definições podem ser apresentadas em complemento, a partir de seus aspectos preponderantes. 
No entanto, é necessário considerar que o conceito (ou os vários conceitos) da Qualidade não é absoluto 
e nem puramente exato. É relativo e sujeito à visão e comportamentos humanos, daqueles a quem cabe 
a avaliação e percepção da Qualidade. Mesmo numa organização, áreas diferentes podem ter visões 
também diferentes da qualidade (marketing, vendas, produção). 
Sendo assim, o caminho mais seguro é que a qualidade seja uma filosofia corporativa, ajustada ao Pla-
nejamento Estratégico e Visão de Negócio, respeitando, sob determinadas condições e controle, parti-
cularidades das áreas organizacionais conforma a figura abaixo determina.
Para esta adaptação, e praticando uma sequência metodológica, foram lançadas técnicas denominadas 
Ferramentas da Qualidade, tendo como base assuntos rotineiros do local de trabalho, que geram uma 
sinergia através do incentivo e cooperação entre colegas, facilitando o aprendizado, tornando-o eficaz e 
agradável ao uso, pois gera resultado .
As Ferramentas da Qualidade que podem ser utilizadas para coleta, processamento e disposição das 
informações sobre a variabilidade dos processos e como prover solução de problemas serão descritas 
conforme o seguinte esquema:
21
Definições das Ferramentas da Qualidade:
- PDCA
Utilizado como uma das principais ferramentas para solução de problemas. Uma das grandes contribui-
ções à otimização dos processos foi o Ciclo PDCA proposto pelo matemático Walter Shewhart e divul-
gado por W. Edwards Deming.
- Estratificação
É o agrupamento de informações (dados) sob vários pontos de vista, de modo a focalizar a ação a ser 
tomada. Abrange o conhecimento crítico relacionado a fatores como equipamentos, insumos, pessoas, 
métodos, medidas e condições ambientais; são categorias naturais para estratificação dos dados.
É utilizada para observar, analisar e melhorar resultados.
Identifica e registra as condições ou valores dos fatores associados ao processo considerado: as princi-
pais causas de variabilidade são os possíveis fatores.
Roteiro para Melhoria de Processos organizacionais:
PRoCEDIMENTo AÇÃo, TÉCNICA oU FERRAMENTA
1 Identificar Processo Crítico a ser Analisado Analisar objetivos da organização
2 Mapear o Processo Crítico Fazer um Fluxograma
3 Determinar o Indicador de Desempenho do Processo
Analisar o objetivo do Processo e as Necessidades 
do Mercado
4 Determinar o Método de Coletas de Dados Buscar um Instrumento de Medição Adequado
22
- Planilhas de Verificação (Chek List)
São formulários usados para facilitar coleta e registro dos dados, nos quais os itens a serem examinados 
já foram definidos por meio do processo de estratificação.
Sua principal função é facilitar a coleta dos dados e organizá-los durante essa coleta. 
As Planilhas de Verificação são montadas utilizando-se os métodos da estratificação para: 
• Definir objetivo da coleta de dados e tipo de folha.
• Estabelecer título, campos de registros, instruções.
• Instruir pessoal e realizar a verificação.
Exemplos:
5 Coletar os Dados (Medir) Preencher as Lista de Verificação
6 Processar os Dados
Determinar as Medidas de Posição e Dispersão da 
Amostra e Construir um Histograma e a Curva de 
Distribuição de Frequência - Utilizar o Excel
7 Analisar o Resultado do Processamento dos Dados Analisar Histograma, Curva e Medidas Estatísticas
8 Definir a Meta para Indicador de Desempenho do Processo Utiliza a Metodologia para Conceber
9 Definir as Metas Parciais para as Etapas do Processo Negociação com os Setores
10 Identificar o(s) Problema(s) do Processo (Não-Conformidades) Construir o Diagrama de Pareto
11 Identificar o(s) Problema(s) Prioritário(s) do Processo Construir um Diagrama de Causa e Efeito
12 Identificar a(s) Causa(s) do(s) Problema(s) Prioritário(s) Construir um Diagrama de Causa e Efeito
13 Identificar a(s) Causa(s) mais Provável(is) Utilizar uma Matriz de Prioridade - GUT
14 Identificar a Causa Raiz Utilizar os 5 Porquês
15 Elaborar o Plano de Ação para Eliminar a Causa Raiz Utilizar os 5W e 2H tendo como Suporte o PDCA
16 Acompanhar e Controlar a busca da Solução Acompanhar e Realinhas Plano de Ação
planilHa de verificação
TIPoS: Distribuição de frequência de um item de controle em processo produtivo
Especificado Desvio
Verificações
Frequência
5 10 15 20
8.300
-7
-6
-5
-4 X 1
-3 X X X 3
-2 X X X X X X 6
-1 X X X X X X X X X 9
X X X X X X X X X X X 11
1 X X X X X X X X 8
2 X X X XX X X 7
3 X X X 3
4 X X 2
5 X 1
6
7
ToTAL 51
23
- Gráfico de Pareto
o Gráfico de Pareto é um demonstrativo de barras verticais que evidencia a priorização de temas. o 
princípio de Pareto (sociólogo e economista italiano) visa identificar a prioridade de solução para um 
problema, sendo que este pode ser atribuído a um pequeno número de causas. 
Sua utilização não depende somente de estatística básica, mas, fundamentalmente, de bom senso em 
sua aplicação para concentrar esforços em áreas onde podem ser obtidos maiores ganhos.
oBS.: A coleta de dados é diretamente dependente das ferramentas Estratificação e Planilhas de Verifi-
cação (Chek List).
Exemplo:
Maquina
parada
72 h/mês
MoTIVo Nº oCoRRÊNCIAS FREQUÊNCIA RELATIVA (%)
FRENQUÊCIA 
ACUMULATIVA (%)
Manutenção Corretiva 31 43,1 43,1
Troca de Ferramentas 18 25,0 68,1
Carga e Descarga 9 12,5 80,6
Manutenção Preventiva 8 11,1 91,7
outros 6 8,3 100,0
planilHa de verificação
TIPoS: Classificação
folHa de verificação para claSSificação de produto defeituoSo
produto: Lente
estágio de fabricação: Inspeção final
tipo de defeito: Arranhão, Trinca, Revestimento Inadequado, Muito Grossa ou Muito Fina. Não Acabada.
total inspecionado: 1200
data: 03/01/09
Seção: INSPRoD
inspetor: Augusto Bicalho
observações:______________________________________________________________________________________________________________________
DEFEITo CoNTAGEM SUB-ToTAL
Arranhão
Trinca
Revestimento Inadequado
Muito Grossa ou Muito Fina
Não-Acabada
outros
12
41
55
11
5
3
Total 127
Total Rejeitado 90
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- Diagrama de Causa e Efeito (Ishikwa)
Existem vários programas utilizados para construção dessa análise, como por exemplo: Excel, Minitab, 
BioEstat, StatDisk, Scilab, dentre outros. 
Exemplos de identificação de oportunidades de correção: 
Conhecido como 6M, ISHIKAWA oU ESPINHA DE PEIXE, é um diagrama que relaciona os fatores (causas) 
envolvidos na produção de uma característica (efeito).
Apresenta a relação existente entre um resultado de um processo (efeito) e os fatores (causas) do pro-
cesso que possam afetar o resultado.
Uma das principais características dessa ferramenta é estabelecer o conceito da causa raiz de um efeito 
inesperado de um processo, também conhecido vulgarmente como Problema.
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- Forma de utilização:
Etapas para a Construção de um Diagrama de Causa e Efeito
Etapa 1 Definir e delimitar o problema (efeito) a ser analisado.
Etapa 2 Convocar a equipe para análise do problema e definir a metodologia a ser utilizada. Utilizar o Brainstorming
Etapa 3 Definir as principais categorias e buscar as possíveis causas, coletando junto à equipe o maior núme-ro possível de sugestões (causas).
Etapa 4
Construir o diagrama no formato “espinha de peixe” e agrupar as causas nas categorias previamente 
definidas (mão-de-obra; máquinas; métodos; materiais; meio-ambiente ou outras de acordo com a 
especificidade do problema em análise).
Etapa 5 Detalahar cada causa identificada “preenchendo a árvore”.
Etapa 6 Analisar e identificar no diagrama as causas mais prováveis.
- Histograma
É um gráfico de barras no qual o eixo horizontal, em pequenos intervalos, apresenta valores assumidos 
por uma variável de interesse. Utiliza-se para visualizar a forma da distribuição de conjunto de dados, a 
localização do valor central e a dispersão.
26
27
- Cartas de Controle
GRÁFICo (CARTA) DE CoNTRoLE
Esta ferramenta é a representação gráfica de uma característica da qualidade medida ou calculada para 
uma quantidade de itens em função do número de amostra ou variável de tempo.
É utilizada para monitorar variabilidade e avaliar estabilidade de um processo. Também para detectar 
causas especiais e causas comuns.
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- Modelos de Carta de Controle:
o gráfico de Controle de Processo (ou Carta de Controle) é o instrumento mais simples para documentar 
e analisar a ocorrência desses eventos e, a partir daí, buscar a definição e a implantação de mudanças 
que assegurem os padrões de qualidade necessários, monitorando os resultados e a estabilidade do 
processo.
Gestão Estratégica da Qualidade
Baseando-se na aplicação efetiva das ferramentas citadas acima, especialmente nas duas últimas dé-
cadas do século XX, a Qualidade passou efetivamente a ser percebida como uma disciplina de cunho 
estratégico, além do seu viés técnico. 
os princípios da Gestão pela Qualidade Total (GQT), disseminados a partir de 1950, foram assimilados 
pela maioria das organizações e a Qualidade passou a ser discutida na agenda estratégica do negócio. 
Como consequência, o mercado passou a valorizar quem a possui e a punir (pela exclusão) as organiza-
ções hesitantes ou focadas apenas nos processos clássicos de Controle da Qualidade.
As legislações de defesa do consumidor, além das normas internacionais amplas e aplicáveis na cadeia 
de interação cliente-fornecedor, como a família ISo 9000, transformaram definitivamente o escopo da 
Qualidade, firmando-a em toda a cadeia de valor do negócio.
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Revisão Periódica de Produtos - RPP
A qualidade dos produtos e serviços consumidos é um fator que caracteriza cada vez mais um fator 
competitivo no mercado, possibilitando que as organizações possuam vantagens em relação às outras. 
No caso de uma Indústria Farmacêutica, o conceito de qualidade encontra-se fortemente ligado não só 
à credibilidade da organização, como também à segurança e à eficácia que o produto oferece ao consu-
midor. Dessa forma, a garantia da qualidade tem sido, por isso, buscada incessantemente pelas próprias 
empresas e cobrada por órgãos regulatórios, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 
visando assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos que chegam ao mercado consumidor.
Sob esse aspecto, a Revisão Periódica de Produto (RPP) apresenta-se como uma ferramenta capaz de pos-
sibilitar o monitoramento do processo para as variáveis de controle definidas, de forma que gráficos de 
controle auxiliam na visualização do comportamento do processo. Também chamada de Revisão Anual de 
Qualidade (RAQ) ou Revisão Anual de Produto (RAP), a RPP agrega aos conceitos de variabilidade, as diver-
sas definições para qualidade. Trata-se de um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, 
processo, equipamento, material, operação, ou sistema realmente conduza aos resultados esperados, as-
segurando à produção a uniformidade dos lotes, cujas especificações requeridas são atendidas, permitin-
do, portanto, avaliar o processo e garantir maior confiabilidade no produto final obtido.
A RPP é uma ferramenta da qualidade que tem como objetivo verificar a consistência do processo de 
produção existente; determinar a necessidade de revalidá-lo ou de fazer mudanças no processo de 
produção, controles de processo ou nas especificações do produto; identificar melhorias de produto 
e processo; ressaltar tendências e determinar se as especificações de matéria-prima estão adequadas; 
auxiliar na tomada de ações preventivas destinadas a eliminar a causa potencial de determinado desvio.
Apesar de ser um requisito obrigatório do Capítulo IV, Artigo 19 da Resolução RDC 17/10 da Anvisa, a 
norma, entretanto, não define qual ferramental estatístico deve ser utilizado para avaliar os resultados 
da produção, seus desvios e oportunidades de melhoria, de forma que é interessante definir qual meto-
dologia deve ser utilizada para tal.
- CoNTRoLE ESTATÍSTICo
o controle estatístico é a técnica matemática utilizada na RPP com a finalidade de comparar e possi-
bilitar uma melhor interpretação de um determinado grupo de resultados de um produto. Sua análise 
faculta tanto a busca de melhorias de forma contínua, permitindo reconhecer e prever problemas, assim 
como priorizar ações corretivas, implantá-las e também estabelecer a proatividade, compreendida nes-
te caso no formato de ações preventivas.
A RPP e a análise estatística permitem a análise continuada dos dados e sua compreensão possibilita 
a prevenção da ocorrência de causas especiais e causas comuns,responsáveis pelas instabilidades do 
processo, permitindo seu controle e até mesmo determinação de quando o mesmo deve sofre ade-
quações e revalidações.
30
Nesse contexto é necessário ainda declarar que a eficácia do controle estatístico se baseia na ideia de 
que ele ocorre sob condições conhecidas, cuidadosamente mantidas, estando sujeito apenas aos efeitos 
das causas comuns, que definem a dispersão dos resultados analíticos sob uma Distribuição Normal de 
dados estatísticos agrupados.
Dessa forma, a partir da coleta de dados dos produtos, utilizam-se as ferramentas estatísticas como ins-
trumento básico de organização, tratamento e análise desses dados. Para isso, as chamadas Cartas de 
Controle são utilizadas com o objetivo de detectar desvios nos parâmetros representativos do processo.
- FoLHAS DE CoNTRoLE
Na estratégia do controle estatístico, utilizada pela RPP, os processos são acompanhados e controlados 
a partir de medições variáveis em pontos de interesse espaçados no tempo e os resultados são regis-
trados em Folhas de Controle utilizadas para a coleta de dados, as quais facilitam o resumo dos dados 
históricos disponíveis em um determinado período de tempo. Nas Folhas de Controle são especificados 
claramente os tipos de dados coletados: a operação; a data; o analista ou quaisquer outras informações 
que se julgue importantes para o diagnóstico de um fraco desempenho.
GRÁFICoS DE CoNTRoLE PARA VARIÁVEIS
os Gráficos de Controle para Variáveis são utilizados a fim de efetuar o controle de escalas
Variáveis, incluindo, por exemplo, dimensões de tamanho, largura, temperatura ou volume. os gráficos 
x e R são, dessa forma, os mais utilizados para o monitoramento da média e da variabilidade dos proces-
sos. Alguns autores destacam a importância de se manter o controle tanto sobre a média, quanto sobre 
a variabilidade do processo.
- CAPACIDADE Do PRoCESSo
As informações sobre o desempenho ou Capacidade do Processo que indicam a dispersão inerente a ele po-
dem ser expressas numericamente, através de uma razão, obtendo assim o índice de capacidade do processo
Todas as informações contidas no Guia de RPP fornecido pela Anvisa contemplam em riqueza de deta-
lhes as formas de execução do método.
31
- As Vantagens da RPP
A RPP pode ser utilizada como parte de um sistema de melhoria contínua para identificar onde os
esforços podem ser alocados de forma mais efetiva, contribuindo para:
• Reduzir o risco de resultados fora de especificação;
• Minimizar o risco de reprocesso;
• Aumentar a produtividade;
• Reduzir o risco de recolhimentos;
• Melhorar a comunicação entre diferentes áreas envolvidas com as atividades de fabricação, como 
produção, qualidade e assuntos regulatórios.
A elaboração das RPPs requer recursos para coletar, reunir e analisar todos os dados necessários; é 
uma obrigação regulatória, devendo ser respeitada para a garantia da perfeita qualidade dos produtos 
farmacêuticos. 
A informação contida nos dados de RPP são um potente aliado da melhoria contínua de todos os pro-
cessos de produção farmacêuticos.
- Estabilidade de medicamentos e produtos de degradação
o estudo de produtos de degradação é uma exigência prevista pela resolução RE n°01/05 Anvisa, que 
descreve o estudo de estabilidade de fármacos e medicamentos. Na tentativa de esclarecer e delinear 
a forma de realizar o estudo de produtos de degradação, a Anvisa lançou o Informe técnico n°1/2008, 
que não ficou muito tempo em vigor, devido ao fato de tentar definir, ao máximo, critérios e condições 
para um estudo que é altamente variável, de acordo com a molécula a ser estudada. Por meio de uma 
revisão bibliográfica foram demonstradas as diversas pesquisas que delineiam os estudos de produtos 
de degradação juntamente com o que é exigido em normas internacionais, tal como ICH (Internacional 
Conference on Harmonization), além de discutir e interpretar a Consulta Pública nº 11, publicada pela 
Anvisa em 2012 e que irá normatizar esse tipo de estudo no país, sendo mais uma forma de garantir a 
vigilância sanitária dos medicamentos no Brasil.
A estabilidade de produtos farmacêuticos é definida como o tempo durante o qual a especialidade far-
macêutica, ou mesmo a matéria-prima considerada isoladamente, mantém dentro dos limites especifi-
cados, e durante todo o tempo de estocagem e uso, as mesmas condições e características que possuía 
quando da época de sua fabricação (Silva et al., 2009).
A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade 
e luz, e de outros relacionados ao próprio produto, como propriedades físicas e químicas de substâncias 
ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo 
e propriedades dos materiais de embalagem (Brasil, 2005).
Na tentativa de esclarecer a quantificação de produtos de degradação citada anteriormente e delinear a 
forma como o estudo deve ser realizado, em 2008 a Anvisa publicou o Informe Técnico n°1. Este Informe 
técnico definiu como e em quais condições os estudos de estresse dos medicamentos para obtenção 
dos produtos de degradação deveriam ser conduzidos. Entretanto, ao definir as condições dos estudos 
de estresse, a Anvisa desconsiderou que os princípios ativos dos medicamentos possuem diferentes 
estruturas químicas e que as condições definidas poderiam levar à completa degradação do ativo, de-
pendendo da sua estrutura química. 
o Informe Técnico N° 1 também determinava limites para que as impurezas formadas fossem notifica-
das, identificadas ou qualificadas. Além disso, estabelecia um prazo para as empresas farmacêuticas 
32
se adequarem aos parâmetros preconizados, apresentando estudo completo e metodologia analítica 
correspondente para produtos de degradações em medicamentos (Brasil, 2008).
Apesar de o Brasil não possuir, ainda, nenhuma resolução que defina a forma de realizar os estudos 
de estresse para obtenção de produtos de degradação, a Anvisa continuou a cobrar tais estudos das 
indústrias farmacêuticas e muitas delas se basearam nos guias do ICH (The Internacional Conference on 
Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), entidade 
que une autoridades regulatórias e indústrias farmacêuticas da Europa, Japão e Estados Unidos, para 
delinear os estudos.
A realização do teste de estresse, assim como o desenvolvimento do método analítico para a identifica-
ção e quantificação dos produtos de degradação, são de extrema importância para as indústrias farma-
cêuticas, pois no momento do registro, pós-registro e renovação, o estudo de estresse, acompanhado 
da sua análise crítica, deverá ser contemplado.
A fim de normatizar tais estudos no país, em 2012 foi publicada pela Anvisa a Consulta Pública n°11/2012, 
que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação 
em medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéri-
cos e similares (Brasil, 2012)
o estudo de estabilidade, juntamente com estudos de estresse para formação de produtos de degra-
dação, não somente definem o prazo de validade do medicamento na embalagem e nas condições de 
armazenamento definidos como também garantem a segurança e eficácia do mesmo ao demonstrar 
que os possíveis produtos de degradação que podem ser formados não irão interferir na qualidade do 
efeito causado pelo medicamento desenvolvido.
- Métodos de estudo de estabilidade:
• Estudo de estabilidade de acompanhamento: estudo realizado para confirmar que o produto 
farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os 
resultados obtidos nos estudos de estabilidade de longa duração.
• Estudo de estabilidade de longa duração: estudo projetado para verificação das características 
físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico durante e, opcionalmente, 
depois do prazo de validade esperado.