Clube de Revista 1 - Alice Morschbacher

Prévia do material em texto

CLUBE DE 
REVISTA
1ª apresentação
Alice Morschbacher
Epidemiologia ll - 2022/2
 
Introdução
Métodos Discussão e 
Conclusão
01
02 04
Sumário
03
Resultados
INTRODUÇÃO
01
INTRODUÇÃO
Nenhum ensaio 
clínico randomizado 
foi publicado 
Evidências Limitadas
Crescimento
Principalmente na 
cirurgia geral
A
Estudo Retrospectivo
RVHR x LVHR
RVHR: menor tempo 
de internação
Objetivo
Comparar 
resultados RVHR e 
LVHR através de um 
ensaio clínico
B
C
D
America’s Hernia Society Quality Collaborative
MÉTODOS
02
MÉTODOS
 Estudo multicêntrico, cego, 
randomizado e controlado. 
ELEGIBILIDADE
INCLUÍDOS EXCLUÍDOS
Reparação Eletiva de Hérnia 
Ventral Minimamente Invasiva
● Voluntários
● Adultos (> 18 anos)
● Defeito de hérnia ventral 
com menos de 12 cm
● Histórico
● Pacientes com 
comorbidade grave
● Paciente prováveis 
de perder o 
acompanhamento 
COLETA DE DADOS E ACOMPANHAMENTO
Informações demográficas: histórico médico completo e 
exame físico padronizado
Fatores que os pacientes consideraram importantes:
● Qualidade de vida da parede abdominal - Escala de 
Avaliação de Atividades
● Escores de dor - Escala Visual Analógica
● Obtidos no pré-operatório e em um mês de 
pós-operatório
INTERVENÇÃO
● Cirurgiões com experiência 
● Período de “Aceleração” (ramp-up)
○ 50 casos padronizados 
● Reparo de Hérnia Ventral foi realizado usando 
abordagens convencionais
RANDOMIZAÇÃO, CEGAMENTO E 
AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS
Randomização
● Assistente de 
Pesquisa 
Independente
● 1 : 1 para RVHR ou 
LVHR
Cegamento
● Cirurgiões operacionais, 
não foram cegados
● Paciente, o restante da 
equipe de pesquisa, 
incluindo os avaliadores 
pós-operatórios 
estavam cegos
Avaliação
● 1 mês após 
procedimento
● Cirurgiões cegos: 
exame físico 
padronizado
DESFECHOS
Primário1
● Nº de dias no hospital 
em 90 dias após a 
cirurgia
- Inclui tempo de 
internação 
pós-operatório e 
readmissão 
2 Secundários
● Duração na sala de cirugia
● Infecções no sítio cirúrgico 
● Ocorrências no sítio cirúrgico
● Recorrência da Hérnia
● Reoperação 
● Complicações
● Visitas ao Dpto de Emergência
● Mudança na Qualidade da Parede 
Abdominal 
● Mudança nos escores de dor
● Custos 
ANÁLISE ESTATÍSTICA
● Três autores 
● Desfecho Primário: modelo linear binomial negativo generalizado com variáveis 
dependente de tempo de internação ajustada
● Desfecho Secundário: 
○ modelos lineares generalizados para resultados continuos
○ Regressões de Poisson modificadas logisticamente para resultados 
binários
● Os custos: modelos lineares generalizados com link log distribuição 
● Diferenças médias de regressão (coeficientes) foram exponenciadas 
para estimar as taxas relativas e intervalos de confiança de 95%
ANÁLISE ESTATÍSTICA
● Procedimento - regime ambulatorial 
○ Diferença de 1 dia no tempo de internação
● Cálculo da Amostra
○ Diferença no resultado primário de zero versus um dia, com uma 
Dispersão de três dias
○ Taxa de Abandono de 10%
○ Um erro alfa bilateral de 0,05
○ Poder de 80%
○ → 120 participantes para serem randomizados 
RESULTADOS
03
Fig 1 
Table 1 Dados demográficos basais
Os dados demográficos basais dos paciente e as características das hérnias 
foram semelhantes entre os dois grupos
Table 2 Resultados clínicos intraoperatórios e pós-operatórios de um mês 
Table 2 Resultados clínicos intraoperatórios e pós-operatórios de um mês 
Não foram encontradas evidências claras de diferenças
DISCUSSÃO E 
CONCLUSÃO
04
DISCUSSÃO E CONCLUSÃO
● Primeiro estudo multicêntrico randomizado 
controlado comparando os resultados clínicos 
e centrados no paciente entre RVHR e LVHR
● Nenhuma diferença no tempo de internação
● RVHR:
○ Maior tempo de operação
○ maior custo para o sistema de saúde
● → A tecnologia atual não parece ser superior a 
um cirurgião laparoscópico habilidoso para 
correção de hérnia ventral e pode de fato ser 
inferior
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
1. A hipótese
- Qual a hipótese?
RVHR em oposição a LVHR diminuiria os dias no 
hospital até 90 dias após a cirurgia.
- Qual a relevância?
Formular estudos que comparem a cirurgia robótica 
com procedimentos equivalentes, haja visto o aumento 
exponencial do primeiro.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
2. O delineamento do estudo
- Você faria o estudo de forma
diferente?
Sim, critérios menos amplos, reduzindo os fatores 
de confundimento, uso de população mais 
homogênea e saudáveis (IMC menor).
- O delineamento do estudo é 
observacional ou experimental?
Experimental, compara duas intervenções. 
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
3. Classificação do estudo
- Qual é o tipo do estudo?
Ensaio Clínico Controlado: grupo controle
Randomizado: distribuição ao acaso 
Cego: nem o paciente ou pesquisador tem 
conhecimento do procedimento
Pragmático: descrever a efetividade da intervenção
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
4. O desfecho
- Quais são os parâmetros de desfecho 
do estudo? 
1: nº de dias no hospital em 90 dias após a cirurgia 
(tempo de internação pós op. e readmissão.
2: duração da cirurgia, infecções e ocorrências no 
sítio cirúrgico, recorrência da hérnia, reoperação, 
visitas ao dep. de emergência, custos do sistema de 
saúde, mudança na qualidade de vida e mudança 
nos escores da escala de dor 
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
4. O desfecho
- A determinação do desfecho é 
acurada?
Sim, a maioria é determinada de forma acurada, 
baseada em critérios objetivos.
Os únicos desfechos que tem um aspecto 
subjetivo incluído são a qualidade de vida da 
parede abdominal e os escores da escala de dor, 
que são preenchidos pelos pacientes
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
5. Os grupos
- Existe aleatorização ou pareamento de boa 
qualidade? 
Sim. Um assistente de pesquisa independente randomizou 
pacientes, usando um esquema de randomização de bloco 
variável gerado por computador estratificado por cirurgião.
- O estudo é bem controlado?
Sim, a tabela 1, que trás as variáveis de linha de base 
dos 2 grupos demonstram a qualidade da 
aleatorização e do controle. 
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
6. Viesses
- O método de seleção pode ter introduzido 
vieses na determinação dos resultados?
Sim, critérios muito amplos com objetivo de expandir a 
capacidade de generalização, e os de exclusão foram 
poucos (comorbidade grave e risco de perder o 
acompanhamento)
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
6. Viesses
- A determinação da doença ou da 
exposição pode estar enviesada?
Pode ser que sim, já que conta com alguns (2) 
desfechos obtidos a partir dos questionários, mas 
o cegamento do estudo funciona bem.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
6. Viesses
- Variáveis de confundimento podem 
estar presentes?
Acredito que sim, ainda considerando os amplos 
critérios de inclusão e pobres critérios de 
exclusão, diversas variáveis poderiam influenciar 
no decorrer da cirurgia e nos seus 
desdobramentos, como por exemplo a idade, o 
IMC.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
6. Viesses
- Se há vieses, em que direção eles 
afetam os resultados?
Uma vez que a aleatorização é de boa qualidade, 
a dissolução dos vieses entre os grupos, levaria a 
um desvio na direção de H0, em que não há 
diferenças entre os resultados obtidos a partir dos 
grupos.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
7. Análise estatística
- Os métodos estatísticos empregados 
são adequados?
Sim, no desfecho primário foi usado o modelo linear 
generalizado binomial negativo com variavel dependente de 
tempo de internação ajustada com a variável de 
randomização (L e R) e variável de estratificação (cirurgião).
No desfecho secundário foram usados modelos lineares 
generalizados para resultados contínuos e regrassão de 
Poisson modificados logisticamente para resultados binários. 
Os custos foram analisados com log linkado e distribuição 
gama. Todos os modelos incluíram as variaveis de 
randomização e destratificação como covariáveis.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
7. Análise estatística
- O tamanho da amostra é adequado?
Sim, assumindo uma diferença no resultado 
primário de zero versus um dia com uma 
dispersão de três dias, umataxa de abandono de 
10%, um α bilateral de 0,05 e poder de 80%, 
precisávamos de pelo menos 120 pacientes para 
serem randomizados. – Usaram 124.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
8. Interpretação dos Resultados.
- O efeito observado é grande ou 
pequeno? 
Pequeno, segundo a tabela 2, o nº médio de 
dias de internação em 90 dias após cirurgia 
nao diferiu entre os grupos.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
8. Interpretação dos Resultados.
- Existe poder estatístico suficiente para 
determinar corretamente presença 
ou ausência de significância?
Não, o valor p ficou muito alto na comparação das 
médias do desfecho principal, o tempo de 
internação e sua relação de risco relativo usando 
valores de um intervalo de confiança amplo e que 
passa pelo 1.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
9. Aplicação dos Resultados
- Existe validade externa no trabalho? 
Não muita, apesar de ter usado critérios de inclusão 
amplos com o objetivo de ampliar a generalização, o 
estudo é um ensaio clínico que avaliou hérnias leves e 
moderadas em poucos centros (2) em Houston, Texas. 
Além disso, a cirurgia robótica foi comparada com a 
cirurgia laparoscópica realizada por médicos 
especialistas, sendo seguro admitir que cirurgiões que 
tratam volumes menores de hérnias de disco teriam 
resultados piores.
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO
9. Aplicação dos Resultados
- De que forma o trabalho influencia a 
prática clínica?
Ele é importante para o direcionamento sobre a 
decisão da cirurgia robótica ou laparoscópica.
OBRIGADA 
PELA ATENÇÃO