Equipamentos Eletromédicos

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escrito,	da	Editora.
Editor:	Sergio	Martins	de	Oliveira
Diretora:	Rosa	Maria	Oliveira	de	Queiroz
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Revisão	técnica:	Aline	Marques	Rodrigues	e	Edson	Seiti	Miyata
Capa	e	ilustrações:	Marco	Kothe
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Técnica	e	muita	atenção	foram	empregadas	na	produção	deste	livro.	Porém,
erros	de	digitação	e/ou	impressão	podem	ocorrer.	Qualquer	dúvida,	inclusive	de
conceito,	solicitamos	enviar	mensagem	para	editorial@brasport.com.br,	para	que
nossa	equipe,	juntamente	com	o	autor,	possa	esclarecer.	A	Brasport	e	o(s)
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a	pessoas	ou	bens,	originados	do	uso	deste	livro.
C683e	Costa-Félix,	Rodrigo	P.B
Equipamentos	Eletromédicos:	requisitos	da	série	de	normas	técnicas	ABNT
NBR	IEC	60601	/	Rodrigo	P.B	Costa-Félix	-	Rio	de	Janeiro:	Brasport,	2018.
ePUB
ISBN:	978-85-7452-896-0
1.	Instrumentos	e	aparelhos	médicos	-	normas	técnicas	I.	Título
CDD:	610.28
Ficha	Catalográfica	elaborada	por	bibliotecário	–	CRB7	6355
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Dedicatória
Eu	dedico	este	livro	à	minha	esposa	Claudia	e	ao	meu	filho	Enzo.	Eles
acompanharam	cada	momento	da	redação	e	da	revisão	do	manuscrito	original.
Além	de	dedicar	meu	trabalho	a	eles,	eu	agradeço	toda	a	paciência	que	tiveram	e
me	desculpo	pelas	horas	de	lazer	que	perdemos	para	que	esta	obra	ficasse	pronta.
Vamos	recompensar	em	futuras	velejadas	no	nosso	veleiro	PEIXE	BOI...!
Ao	meu	filho	Enzo,	um	agradecimento	especial	por	me	ajudar	a	elaborar	as
versões	originais	de	algumas	figuras,	inclusive	como	modelo	fotográfico	em
uma	delas.
“E	quando	comecei	a	redigir,	cheio	de	confiança,	verifiquei	logo	em	que	terreno
escorregadio	me	aventurava.	(...).	Mas	um	pensamento	me	consola.	Quem	fez	a
experiência	de	pensar	em	outro	domínio	sobrepuja	sempre	aquele	que	não	pensa
de	modo	algum	ou	muito	pouco.”
Albert	Einstein	(*	14	de	março	de	1879	†	18	de	abril	de	1955)
Como	Vejo	o	Mundo	(Mein	Weltbild),	Zurich,	1953.
Apresentação
Este	livro	foi	idealizado	a	partir	de	um	convite	da	Sociedade	Brasileira	de
Metrologia	(SBM)	para	que	eu	preparasse	um	curso	sobre	a	série	de	normas
técnicas	IEC	60601.	O	curso,	na	modalidade	a	distância,	foi	contratado	pela
PRODSAUDE,	uma	rede	constituída	por	iniciativa	do	Ministério	da	Ciência,
Tecnologia,	Inovações	e	Comunicações	(MCTIC)	como	apoio	ao
desenvolvimento	da	oferta	de	serviços	tecnológicos	em	metrologia,
normalização	e	avaliação	da	conformidade,	com	foco	na	superação	de	exigências
técnicas	nacionais	e	facilitação	do	acesso	aos	diferentes	mercados	mundiais,	em
um	programa	denominado	Sibratec	–	Sistema	Brasileiro	de	Tecnologia
(<http://prodsaude.org.br/sobre-a-prodsaude/>).	A	PRODSAUDE	é	composta
por	mais	de	20	membros	institucionais	e	treinou,	apenas	no	ano	de	2017,	mais	de
mil	profissionais	de	laboratórios	e	empresas	em	dez	cursos	na	Academia
PRODSAUDE.	Este	livro	é	um	subproduto	de	um	desses	cursos.
O	público-alvo	para	o	qual	este	livro	foi	escrito	inclui	profissionais	que	atuam	ou
buscam	competência	para	atuar	com	o	modelo	internacional	de	avaliação	dos
requisitos	técnicos	de	segurança	e	desempenho	essencial	de	equipamentos
elétricos	sob	regime	de	vigilância	sanitária,	tais	como	gestores,	especialistas,
analistas,	técnicos,	consultores,	auditores	e	demais	interessados	em	compreender,
melhorar	e	atualizar	seu	conhecimento	sobre	o	assunto.
Os	seguintes	tópicos	foram	abordados	neste	livro:	processo	de	normalização
internacional	e	nacional;	certificação	de	equipamentos	médicos	no	Brasil;	pós-
venda	de	equipamentos	médicos;	série	de	normas	60601	(norma	geral,	normas
colaterais	e	normas	particulares);	compatibilidade	eletromagnética;	proteção
contra	radiação	ionizante;	usabilidade;	projeto	ecologicamente	correto;
gerenciamento	de	risco	e	ciclo	de	vida;	proteção	contra	perigos	elétricos	e
mecânicos;	proteção	contra	temperaturas	e	radiação	em	excesso;	radiações
eletromagnéticas	(radiação	nuclear,	laser,	ultravioleta,	infravermelho,	micro-
ondas	e	ondas	curtas);	acústica,	ultrassom	e	vibrações.
Este	livro	foi	elaborado	graças	à	minha	experiência	em	normalização	na	área	de
equipamentos	eletromédicos.	Nos	últimos	vinte	anos,	desde	que	ingressei	no
Inmetro,	eu	venho	participando	do	processo	de	normalização	nacional	e
internacional.	Colaborei	tecnicamente	na	elaboração	de	mais	de	35	normas	no
âmbito	da	ABNT	e	mais	de	vinte	normas	da	IEC	e	ISO.
O	manuscrito	original	foi	detalhadamente	revisado	pela	equipe	técnica	da	SBM,
por	quem	eu	tenho	profunda	gratidão.	Eu	gostaria	de	agradecer	o	empenho	de
Aline	Marques	Rodrigues	e	Edson	Seiti	Miyata	na	revisão	técnica	e	de	estilo,
bem	como	o	de	Marco	Kothe	na	melhoria	das	figuras	e	na	elaboração	da	capa
desta	obra.	A	secretária	executiva	da	SBM,	a	incansável	Thais	Medeiros
Rodrigues,	tem	grande	responsabilidade	por	este	livro	ter	sido	publicado,
portanto	eu	gostaria	de	agradecer	também	sua	valorosa	contribuição.
Espero	que	o	livro	seja	uma	importante	fonte	de	consulta	para	os	que	já
trabalham,	ou	para	aqueles	que	pretendem	se	aprofundar	nos	conhecimentos
relacionados	à	normalização	de	equipamentos	eletromédicos,	em	particular	os
relacionados	à	série	IEC	60601.
Rodrigo	P.B.	Costa-Félix
Prefácio
A	Organização	Mundial	da	Saúde	estima	que	a	expectativa	de	vida	média
mundial	seja	de	72,0	anos;	no	Brasil,	ela	chega	a	75,1	anos
(<http://www.who.int/gho/mortality_burden_disease/life_tables/situation_trends/en/>).
A	humanidade	busca	viver	mais,	mas,	é	claro,	quer	viver	melhor.	Com	saúde	e
qualidade	de	vida.
O	aumento	da	expectativa	de	vida	está	diretamente	relacionado	ao
impressionante	avanço	tecnológico,	dentre	diversos	outros	fatores.	Dispositivos
médicos	representam	uma	das	faces	interessantes	da	tecnologia	do	século	XXI,
auxiliando	no	diagnóstico,	tratamento	e	monitoramento	de	bilhões	de	pessoas.
Contudo,	em	paralelo	à	evolução	desses	dispositivos	eletromédicos,	associam-se
os	riscos	de	segurança.	Esses	equipamentos,	de	maneira	geral,	são	mais
utilizados	ou	utilizados	por	mais	tempo	que	antes.	Algumas	vezes,	não	mais
restritos	a	ambientes	laboratoriais	ou	hospitalares.	Nesse	cenário,	temos	que	a
vida	do	usuário	depende	do	desempenho	do	equipamento.	Fato	é	que	os
equipamentos	eletromédicos	devem	atender	a	requisitos	de	segurança	estritos.
Bilhões	de	pessoas	dependem	direta	ou	indiretamente	desses	equipamentos,	e,
considerando	que	a	segurança,	no	final,	é	um	balanço	entre	risco	e	benefício,
experimentamos	um	mercado	efervescente	e	dinâmico	movido	conjuntamente
por	empresas	de	alta	tecnologia	e	startups	inovadoras.
Bilhões	é	também	a	ordem	de	grandeza	desse	poderoso	mercado
(<https://www.trade.gov/topmarkets/pdf/Medical_Devices_Executive_Summary.pdf>).
Em	2015	os	Estados	Unidos	representavam	45%	do	mercado	de	dispositivos
médicos,	movimentando	cerca	de	140	bilhões	de	dólares,	o	que	permite	estimar
em	cerca	de	300	bilhões	de	dólares	o	mercado	mundial.	Especificamente	no
setor	de	equipamentos	eletromédicos,	os	norte-americanos	exportaram	cerca	de	8
bilhões	de	dólares	em	2015.	Segundo	a	Markets	and	Markets,	o	mercado	global
relacionado	à	manutenção	de	equipamentos	médicos	saltará	de	20,3	bilhões	de
dólares	em	2017	para	cerca	de	33	bilhões	em	2022
(<https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/medical-equipment-
maintenance-market-69695102.html>).
Destaque-se	que,	do	ponto	de	vista	do	cidadão,	os	equipamentosmédicos,
muitos	deles	utilizados	por	leigos,	devem	ser	eficazes	e	seguros.	Nesse	quesito,	o
metrologista	Rodrigo	Costa-Félix	é	uma	referência	ímpar,	com	seus	mais	de
vinte	anos	de	experiência	com	intensa	atuação	na	normalização	e	realização	de
ensaios	na	área	de	equipamentos	eletromédicos.	Este	livro	desmitifica	e	traduz
os	principais	aspectos	da	ABNT	NBR	IEC	60601.	Trata-se	de	uma	obra	de
referência	imprescindível	para	os	profissionais	comprometidos	com	o
desenvolvimento,	a	avaliação	e	a	certificação	de	equipamentos	eletromédicos.
O	livro	nasceu	de	um	curso	dedicado	à	série	de	normas	técnicas	IEC	60601	no
qual	a	praticidade	e	objetividade,	características	inatas	do	autor,	transformam	um
tema	denso	em	uma	viagem	agradável	e	estimulante	pelos	aspectos	mais
importantes	das	normas	IEC	60601.	Note-se	a	fluência	do	texto	e	as	ilustrações
apresentadas	no	livro	conduzindo	o	leitor.	Exemplo	vivo	do	didatismo	do	livro,
destacam-se,	ao	final	de	cada	capítulo,	os	textos	“Finalizando”	e	“Para	fixar	o
conteúdo”.	O	primeiro	sintetiza	o	capítulo,	enquanto	no	segundo	questões
norteadoras	e	fundamentais	para	sedimentação	das	informações	desafiam	o
leitor.	Tudo	isso	sem	perder	o	rigor	técnico	e	a	precisão.
Num	momento	em	que	nossas	vidas	dependem	cada	vez	mais	de	dispositivos
médicos	complexos	e,	ao	mesmo	tempo,	de	grande	usabilidade,	eficiência	e
segurança,	profissionais	capacitados	no	entendimento	e	na	aplicação	das	normas
técnicas	IEC	60601	são	cada	vez	mais	demandados.	Fato	inegável	é	o	papel
dessa	competência	para	o	aumento	da	competitividade	das	empresas	brasileiras,
contribuindo	para	o	desenvolvimento	tão	necessário	ao	Brasil.
José	Mauro	Granjeiro
Graduado	em	Odontologia	pela	Universidade	de	São	Paulo	(1989),	Mestre	em
Ciências	em	Bioquímica	pela	Universidade	Estadual	de	Campinas	(1994)	e
doutor	em	Ciências	em	Química	pela	Universidade	Estadual	de	Campinas
(1998).	Obteve	o	título	de	livre-docente	pela	Universidade	de	São	Paulo	em
2001.	Atualmente	é	Especialista	Sênior	em	Metrologia	e	Qualidade	do	Instituto
Nacional	de	Metrologia,	Qualidade	e	Tecnologia	(Inmetro).	É	Professor
Associado	da	Faculdade	de	Odontologia	da	Universidade	Federal	Fluminense	e
Docente	Permanente	do	Programa	de	Pós-Graduação	em	Biotecnologia	do
Inmetro.	Publicou	mais	de	360	artigos	em	periódicos	indexados	e	possui	fator	H
=	25	pela	Web	of	Science.	É	pesquisador	do	CNPq	(nível	1B)	e	Cientista	do
Nosso	Estado	da	Faperj.	CV	Lattes:	<http://lattes.cnpq.br/8928414093493138>.
Sumário
1.	Introdução	às	normas	da	série	IEC	60601
1.1.	Introdução
1.2.	Processo	de	normalização	internacional	da	International	Electrotechnical
Commission	(IEC)
1.2.1.	Participação	brasileira	na	IEC
1.3.	Certificação	de	equipamentos	médicos	no	Brasil
1.3.1.	Agenda	regulatória	brasileira
1.3.2.	A	Importância	da	Tecnologia	Industrial	Básica	para	a	Engenharia
Biomédica
1.3.3.	Avaliação	da	conformidade	dos	equipamentos	eletromédicos	no	Brasil
1.4.	Família	de	normas	da	série	IEC	60601
1.4.1.	Descrição	do	conteúdo	das	colunas	dos	Quadros	1	e	2
1.4.2.	Lista	de	normas	colaterais	da	série	IEC	60601
1.4.3.	Lista	de	normas	particulares	da	série	IEC	60601
1.5.	Pós-venda	e	assistência	técnica	de	equipamentos	médicos
1.6.	Finalizando
1.7.	Para	fixar	o	conteúdo
2.	Norma	geral	IEC	60601-1
2.1.	Histórico
2.2.	Escopo
2.3.	Requisitos	gerais
2.4.	Gerenciamento	de	risco
2.5.	Ciclo	de	vida
2.6.	Classificação	dos	equipamentos	médicos
2.7.	Identificação,	marcação	e	documentação
2.8.	Inspeção	visual
2.9.	Finalizando
2.10.	Para	fixar	o	conteúdo
3.	Normas	colaterais	IEC	60601-1-X
3.1.	Norma	colateral	60601-1-2	–	Electromagnetic	disturbances	–	Requirements
and	tests
3.1.1.	Ambientes	de	tratamento
3.1.2.	Como	avaliar	o	atendimento	aos	requisitos
3.2.	Norma	colateral	60601-1-3	–	Radiation	protection	in	diagnostic	X-ray
equipment
3.2.1.	Objetivo
3.2.2.	Princípios	norteadores	da	norma
3.2.3.	Responsabilidades	e	atribuições
3.2.4.	Normas	complementares
3.2.5.	O	que	medir	para	avaliar	a	proteção	contra	radiação	ionizante
3.3.	Norma	colateral	60601-1-6	–	Usability
3.3.1.	Usabilidade
3.3.2.	Usabilidade	na	área	médica
3.3.3.	Desenvolvendo	a	usabilidade	(projeto)
3.4.	Norma	colateral	60601-1-8	–	General	requirements,	tests	and	guidance	for
alarm	systems	in	medical	electrical	equipment	and	medical	electrical	systems
3.4.1.	Características	de	alarmes	de	equipamentos	eletromédicos
3.4.2.	O	que	deve	ser	avaliado	em	alarmes
3.5.	Norma	colateral	60601-1-9	–	Requirements	for	environmentally	conscious
design
3.5.1.	Projeto	ecologicamente	consciente
3.5.2.	Economizando	recursos	e	promovendo	saúde
3.6.	Norma	colateral	60601-1-10	–	Requirements	for	the	development	of
physiologic	closed-loop	controllers
3.7.	Norma	colateral	60601-1-11	–	Requirements	for	medical	electrical
equipment	and	medical	electrical	systems	used	in	the	home	healthcare
environment
3.8.	Norma	colateral	60601-1-12	–	General	requirements	for	basic	safety	and
essential	performance	–	Collateral	Standard:	Requirements	for	medical	electrical
equipment	and	medical	electrical	systems	intended	for	use	in	the	emergency
medical	services	environment
3.9.	Finalizando
3.10.	Para	fixar	o	conteúdo
4.	Ensaios	mecânicos	e	elétricos
4.1.	Glossário	e	explicações	de	alguns	termos	definidos
4.2.	Proteção	contra	riscos	de	choque	elétrico
4.2.1.	Fundamentos	da	proteção	contra	riscos	elétricos
4.2.2.	Corrente	de	fuga
4.2.3.	Ensaio	para	avaliar	o	aterramento	do	equipamento	eletromédico
4.2.4.	Símbolos	elétricos
4.3.	Proteção	contra	riscos	mecânicos
4.3.1.	Resistência	mecânica
4.3.2.	Partes	móveis
4.3.3.	Cantos	vivos	e	superfícies	cortantes	ou	perfurantes
4.3.4.	Estabilidade	(equilíbrio)
4.3.5.	Partes	ejetáveis	(expelidas)
4.3.6.	Acústica,	ultrassom	e	vibrações
4.3.7.	Sistemas	de	suporte	e	partes	suspensas
4.4.	Proteção	contra	temperaturas	em	excesso
4.4.1.	Temperaturas	excessivas
4.4.2.	Prevenção	contra	fogo
4.4.3.	Fluidos	inflamáveis
4.5.	Outros	perigos
4.5.1.	Transbordamento	e	vazamento
4.5.2.	Respingos	e	umidade
4.5.3.	Penetração	de	líquidos
4.6.	Finalizando
4.7.	Para	fixar	o	conteúdo
5.	Proteção	contra	radiação	em	excesso
5.1.	Fenômenos	ondulatórios
5.2.	Radiação	ionizante
5.2.1.	Como	acontece	a	radiação	ionizante?
5.2.2.	Raios-X
5.2.3.	Raios	gama
5.2.4.	Equipamentos	que	utilizam	radiação	ionizante
5.3.	Terapia	e	diagnóstico	por	radiação	luminosa
5.3.1.	LASER	e	LED
5.3.2.	Interação	biológica	da	radiação	luminosa
5.3.3.	Equipamentos	que	utilizam	radiação	luminosa
5.4.	Radiação	de	micro-ondas	e	ondas	curtas
5.4.1.	Geração	e	aplicação	de	micro-ondas
5.4.2.	Ondas	curtas
5.5.	Acústica,	ultrassom	e	vibrações	(AUV)
5.5.1.	Formação	do	feixe	ultrassônico
5.5.2.	Normas	e	equipamentos	para	som	e	ultrassom
5.6.	Finalizando
5.7.	Para	fixar	o	conteúdo
6.	Normas	particulares	IEC	60601-2-X
6.1.	Estimuladores	neuromusculares	(60601-2-10)
6.2.	Ventiladores	pulmonares	(80601-2-12)
6.3.	Aparelhos	de	anestesia	(80601-2-13)
6.4.	Equipamentos	para	hemodiálise	(60601-2-16)
6.5.	Endoscópio	(60601-2-18)
6.6.	Incubadora	para	recém-nascido	(60601-2-19)
6.7.	Bombas	de	infusão	(60601-2-24)
6.8.	Eletrocardiógrafo	(60601-2-25)
6.9.	Eletroencefalógrafo	(60601-2-26)
6.10.	Esfigmomanômetro	(80601-2-30)
6.11.	Monitores	invasivos	de	pressão	arterial	(60601-2-34)
6.12.	Eletromiógrafo	(60601-2-40)
6.13.	Finalizando
6.14.	Para	fixar	o	conteúdo
Bibliografia
Anexo.	Normas,	erratas	e	emendas	da	série	60601	(incluindo	as	normas
80601)
Norma	principal
Normas	colaterais
Normas	particulares
Série	80601	(originalmente	IEC	ou	ISO)
Projetos	de	norma
Sumário
1.	Introdução	às	normas	da	série	IEC	60601
1.1.	Introdução
1.2.	Processo	de	normalização	internacional	da	International	Electrotechnical
Commission	(IEC)
1.2.1.	Participação	brasileira	na	IEC
1.3.	Certificação	de	equipamentos	médicos	no	Brasil
1.3.1.	Agenda	regulatória	brasileira
1.3.2.	A	Importância	da	Tecnologia	Industrial	Básica	para	a	Engenharia
Biomédica
1.3.3.	Avaliação	da	conformidade	dos	equipamentoseletromédicos	no	Brasil
1.4.	Família	de	normas	da	série	IEC	60601
1.4.1.	Descrição	do	conteúdo	das	colunas	dos	Quadros	1	e	2
1.4.2.	Lista	de	normas	colaterais	da	série	IEC	60601
1.4.3.	Lista	de	normas	particulares	da	série	IEC	60601
1.5.	Pós-venda	e	assistência	técnica	de	equipamentos	médicos
1.6.	Finalizando
1.7.	Para	fixar	o	conteúdo
2.	Norma	geral	IEC	60601-1
2.1.	Histórico
2.2.	Escopo
2.3.	Requisitos	gerais
2.4.	Gerenciamento	de	risco
2.5.	Ciclo	de	vida
2.6.	Classificação	dos	equipamentos	médicos
2.7.	Identificação,	marcação	e	documentação
2.8.	Inspeção	visual
2.9.	Finalizando
2.10.	Para	fixar	o	conteúdo
3.	Normas	colaterais	IEC	60601-1-X
3.1.	Norma	colateral	60601-1-2	–	Electromagnetic	disturbances	–	Requirements
and	tests
3.1.1.	Ambientes	de	tratamento
3.1.2.	Como	avaliar	o	atendimento	aos	requisitos
3.2.	Norma	colateral	60601-1-3	–	Radiation	protection	in	diagnostic	X-ray
equipment
3.2.1.	Objetivo
3.2.2.	Princípios	norteadores	da	norma
3.2.3.	Responsabilidades	e	atribuições
3.2.4.	Normas	complementares
3.2.5.	O	que	medir	para	avaliar	a	proteção	contra	radiação	ionizante
3.3.	Norma	colateral	60601-1-6	–	Usability
3.3.1.	Usabilidade
3.3.2.	Usabilidade	na	área	médica
3.3.3.	Desenvolvendo	a	usabilidade	(projeto)
3.4.	Norma	colateral	60601-1-8	–	General	requirements,	tests	and	guidance	for
alarm	systems	in	medical	electrical	equipment	and	medical	electrical	systems
3.4.1.	Características	de	alarmes	de	equipamentos	eletromédicos
3.4.2.	O	que	deve	ser	avaliado	em	alarmes
3.5.	Norma	colateral	60601-1-9	–	Requirements	for	environmentally	conscious
design
3.5.1.	Projeto	ecologicamente	consciente
3.5.2.	Economizando	recursos	e	promovendo	saúde
3.6.	Norma	colateral	60601-1-10	–	Requirements	for	the	development	of
physiologic	closed-loop	controllers
3.7.	Norma	colateral	60601-1-11	–	Requirements	for	medical	electrical
equipment	and	medical	electrical	systems	used	in	the	home	healthcare
environment
3.8.	Norma	colateral	60601-1-12	–	General	requirements	for	basic	safety	and
essential	performance	–	Collateral	Standard:	Requirements	for	medical	electrical
equipment	and	medical	electrical	systems	intended	for	use	in	the	emergency
medical	services	environment
3.9.	Finalizando
3.10.	Para	fixar	o	conteúdo
4.	Ensaios	mecânicos	e	elétricos
4.1.	Glossário	e	explicações	de	alguns	termos	definidos
4.2.	Proteção	contra	riscos	de	choque	elétrico
4.2.1.	Fundamentos	da	proteção	contra	riscos	elétricos
4.2.2.	Corrente	de	fuga
4.2.3.	Ensaio	para	avaliar	o	aterramento	do	equipamento	eletromédico
4.2.4.	Símbolos	elétricos
4.3.	Proteção	contra	riscos	mecânicos
4.3.1.	Resistência	mecânica
4.3.2.	Partes	móveis
4.3.3.	Cantos	vivos	e	superfícies	cortantes	ou	perfurantes
4.3.4.	Estabilidade	(equilíbrio)
4.3.5.	Partes	ejetáveis	(expelidas)
4.3.6.	Acústica,	ultrassom	e	vibrações
4.3.7.	Sistemas	de	suporte	e	partes	suspensas
4.4.	Proteção	contra	temperaturas	em	excesso
4.4.1.	Temperaturas	excessivas
4.4.2.	Prevenção	contra	fogo
4.4.3.	Fluidos	inflamáveis
4.5.	Outros	perigos
4.5.1.	Transbordamento	e	vazamento
4.5.2.	Respingos	e	umidade
4.5.3.	Penetração	de	líquidos
4.6.	Finalizando
4.7.	Para	fixar	o	conteúdo
5.	Proteção	contra	radiação	em	excesso
5.1.	Fenômenos	ondulatórios
5.2.	Radiação	ionizante
5.2.1.	Como	acontece	a	radiação	ionizante?
5.2.2.	Raios-X
5.2.3.	Raios	gama
5.2.4.	Equipamentos	que	utilizam	radiação	ionizante
5.3.	Terapia	e	diagnóstico	por	radiação	luminosa
5.3.1.	LASER	e	LED
5.3.2.	Interação	biológica	da	radiação	luminosa
5.3.3.	Equipamentos	que	utilizam	radiação	luminosa
5.4.	Radiação	de	micro-ondas	e	ondas	curtas
5.4.1.	Geração	e	aplicação	de	micro-ondas
5.4.2.	Ondas	curtas
5.5.	Acústica,	ultrassom	e	vibrações	(AUV)
5.5.1.	Formação	do	feixe	ultrassônico
5.5.2.	Normas	e	equipamentos	para	som	e	ultrassom
5.6.	Finalizando
5.7.	Para	fixar	o	conteúdo
6.	Normas	particulares	IEC	60601-2-X
6.1.	Estimuladores	neuromusculares	(60601-2-10)
6.2.	Ventiladores	pulmonares	(80601-2-12)
6.3.	Aparelhos	de	anestesia	(80601-2-13)
6.4.	Equipamentos	para	hemodiálise	(60601-2-16)
6.5.	Endoscópio	(60601-2-18)
6.6.	Incubadora	para	recém-nascido	(60601-2-19)
6.7.	Bombas	de	infusão	(60601-2-24)
6.8.	Eletrocardiógrafo	(60601-2-25)
6.9.	Eletroencefalógrafo	(60601-2-26)
6.10.	Esfigmomanômetro	(80601-2-30)
6.11.	Monitores	invasivos	de	pressão	arterial	(60601-2-34)
6.12.	Eletromiógrafo	(60601-2-40)
6.13.	Finalizando
6.14.	Para	fixar	o	conteúdo
Bibliografia
Anexo.	Normas,	erratas	e	emendas	da	série	60601	(incluindo	as	normas
80601)
1.	Introdução	às	normas	da	série	IEC	60601
Apresentação
Neste	capítulo	serão	apresentadas	as	normas	da	série	IEC	60601.	O
processo	de	normalização	adotado	pela	International	Electrotechnical
Comission	(IEC)	será	descrito,	bem	como	a	certificação	de	equipamentos
médicos	no	Brasil.	As	normas	IEC	60601,	incluindo	as	normas	colaterais	e
particulares,	também	serão	listadas.	Resumidamente,	este	capítulo	trará	a
base	de	conhecimento	necessária	para	a	compreensão	do	restante	do	livro.
1.1.	Introdução
As	normas	da	série	IEC	60601	compreendem	mais	de	74	documentos
normativos,	dos	quais,	dentre	os	atualmente	válidos,	66	foram	internalizados
pela	ABNT,	havendo	10	projetos	de	normas	em	andamento	(em	abril	de	2018).
No	âmbito	da	IEC,	os	documentos	mais	atuais	compreendem	1	norma	geral,	8
normas	colaterais	e	65	normas	particulares,	além	de	32	projetos	de	revisão	ou	de
novas	normas	da	série.	Uma	norma	internalizada	deve	ter	exatamente	o	mesmo
conteúdo	técnico	da	sua	correspondente	internacional,	não	podendo	sofrer
qualquer	tipo	de	alteração,	nem	mesmo	de	numeração	de	cláusulas	e
subcláusulas.	Uma	norma	internalizada	recebe	a	mesma	numeração	da	norma
internacional.	As	normas	da	série	IEC	60601	abrangem	uma	vasta	gama	de
equipamentos	elétricos	utilizados	na	prática	médica.	Colateral,	como	o	nome
sugere,	é	uma	norma	que	está	ao	lado,	ou	seja,	deve	ser	utilizada	em	conjunto
com	a	norma	geral	complementando	os	requisitos	técnicos	(ver	o	Quadro	1).	Já
as	normas	particulares	têm	essa	denominação	por	serem	particulares	para	cada
tipo	de	equipamento	eletromédico	(ver	o	Quadro	2).	No	Anexo	são	listadas	todas
as	normas	internalizadas	pela	ABNT	em	sua	versão	atual.
Figura	1.	Tipos	de	normas	da	série	60601.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade
Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
Há	documentos	para	analisar	a	compatibilidade	eletromagnética,	softwares
embarcados,	usabilidade	ou	proteção	contra	raios-x,	por	exemplo.	Há,	ainda,
requisitos	para	se	avaliarem	os	riscos	do	uso	de	determinado	equipamento
quanto	à	emissão	de	radiações	indesejadas	(ionizantes	ou	não),	segurança	das
informações	e	registros,	sinais	visuais	e	sonoros,	segurança	contra	riscos
elétricos	ou	mecânicos,	incluindo	estanqueidade	(respingos),	dentre	outros	vários
aspectos	operacionais.	Em	linhas	gerais,	como	o	próprio	nome	sugere,	as	normas
da	série	60601	apresentam	requisitos	quanto	à	segurança	e	ao	desempenho
essencial	dos	equipamentos	eletromédicos.	Em	muitos	casos,	as	normas	fazem
referência	a	outras	normas	técnicas,	principalmente	no	que	diz	respeito	à	forma
como	a	segurança	e	o	desempenho	essencial	devem	ser	avaliados.
Neste	capítulo	é	apresentada	uma	introdução	geral	sobre	as	normas	da	série
60601.	Todas	as	normas	atualmente	em	vigor	são	elencadas	com	a	data	da	atual
versão,	bem	como	a	data	prevista	para	revisão.	Caso	a	norma	tenha	sido
internalizada,	ou	seja,	traduzida	pela	ABNT,	a	data	da	publicação	da	versão	em
vigor	também	será	apresentada.	Ainda	neste	capítulo	serão	apresentados	os
fundamentos	do	processo	de	normalização,	ou	seja,	como	essas	(e	outras)
normas	são	elaboradas	e	gerenciadas.	A	aplicação	dessas	normas	no	Brasil,	ou
seja,	o	regulamento	técnico	e	o	esquema	de	avaliação	da	conformidade	nos	quais
os	equipamentos	eletromédicos	estão	inseridos,	também	é	brevemente
apresentada	e	discutida.	O	regulamento	técnico	é	de	responsabilidade	da	Anvisa,
enquanto	o	programa	de	avaliação	da	conformidade	é	gerenciadopelo	Inmetro	e
compreende	uma	certificação	compulsória	dos	equipamentos	eletromédicos	a
serem	comercializados	em	território	nacional.
1.2.	Processo	de	normalização	internacional	da	International
Electrotechnical	Commission	(IEC)
A	International	Electrotechnical	Commission	(IEC)	é	a	organização	mundial
responsável	por	liderar	as	publicações	de	normas	técnicas	em	elétrica,	eletrônica
e	tecnologias	relacionadas.	As	normas	IEC	prescrevem	requisitos	de	segurança,
desempenho,	apoiando	o	uso	eficiente	de	energia	elétrica,	o	meio	ambiente	e
energias	renováveis.	A	IEC	também	permite	que	se	gerencie,	através	de	suas
normas	técnicas,	a	avaliação	da	conformidade	para	certificação	de
equipamentos,	sistemas	ou	componentes	em	eletrotécnica	(informações	extraídas
de	<http://www.iec.ch/about/activities/>).
Em	relação	ao	processo	de	elaboração	de	normas	técnicas,	a	IEC	conta	com	os
Comitês	Nacionais	(National	Committees	–	NC)	para	indicar	especialistas	em
cada	um	dos	diversos	Comitês	Técnicos	(Technical	Committees	–	TC)	ou
Subcomitês	Técnicos	(SC).	Os	comitês	e	subcomitês	são	os	responsáveis	por
realizar	o	processo	de	elaboração	e	revisão	das	normas	técnicas,	propriamente
dito,	sempre	sob	supervisão	do	Conselho	de	Gestão	da	Normalização
(Standardization	Management	Board	–	SMB).	Cada	comitê	atua	em	determinada
área	do	conhecimento	profissional	em	eletrotécnica.
Os	TC	e	SC	da	IEC	preparam	documentos	técnicos	em	assuntos	específicos
dentro	de	seus	respectivos	escopos	(campos	de	atuação).	Depois	de	elaborados,
esses	documentos	técnicos	são	encaminhados	para	votação	pelos	Comitês
Nacionais	que	sejam	full	members,	ou	“membros	plenos”.	Membro	pleno	é	um
comitê	nacional,	e	não	um	indivíduo,	que	tem	acesso	a	todos	os	documentos
técnicos	e	atividades	gerenciais	dos	TC	em	que	houver	essa	distinção,	incluindo
direito	a	voto	e	veto	nos	projetos	de	norma.	A	outra	opção	é	ser	“membro
associado”,	que	tem	limitações	quanto	ao	direito	de	voto	e	não	pode	nomear
indivíduos	para	ocupar	cargos	de	gerência	nos	TC	e	STC	(ver	detalhes	em
<http://www.iec.ch/about/profile/members.htm>).	Os	membros	individuais
podem	ser	especialistas	ou	observadores	e	devem	ser	indicados	pelos	respectivos
comitês	nacionais	para	atuar	em	determinado	TC	ou	STC.
Após	análise	dos	votos	de	um	documento	técnico	sendo	elaborado	ou	revisado,	o
documento	pode	ser	publicado	como	norma	técnica	internacional	(international
standard),	especificação	técnica	(technical	specification)	ou	relatório	técnico
(technical	report),	dependendo	de	sua	abrangência	e	finalidade.	O	Brasil	é	full
member	da	IEC,	sendo	membro	participante	(p-member),	portanto	com	direito	a
voto	e	participação	nas	discussões	técnicas	em	49	TC	e	membro	observador	(o-
member)	em	outros	70	TC.	No	total,	a	IEC	conta	com	62	membros	plenos
(países)	e	23	membros	associados	(informações	apuradas	em	17	de	maio	de	2018
–	<http://www.iec.ch/dyn/www/f?p=103:5:0##ref=menu>).
Quanto	à	participação	individual,	os	especialistas	(experts)	devem	ser	indicados
pelos	respectivos	comitês	nacionais	individualmente	para	cada	grupo	de	trabalho
(working	group	–	WG).	Atualmente,	a	IEC	dispõe	da	colaboração	de	18.564
especialistas	atuando	em	567	grupos	de	trabalho,	270	equipes	de	projeto	(project
team	–	PT)	e	613	equipes	de	manutenção	(maintenance	team	–	MT).	Essas
equipes	e	grupos	pertencem	a	103	comitês	técnicos	e	100	subcomitês	técnicos.
1.2.1.	Participação	brasileira	na	IEC
A	participação	sistemática	de	especialistas	brasileiros	nos	IEC/TC	em	que	o
Brasil	seja	membro,	quer	seja	como	membro	participante	ou	observador,	é
fundamental	para	consolidar	a	inserção	técnica	internacional.	Tal	participação
deve	ser	estimulada	pelos	setores	tipicamente	representados	em	reuniões	da	IEC:
academia	(universidades),	institutos	nacionais	de	metrologia	(National
Metrology	Institute	–	NMI),	fabricantes	e	seus	representantes	ou	distribuidores,
organismos	de	certificação,	laboratórios	acreditados,	organismos	de	acreditação
e	representantes	dos	consumidores.
No	Brasil,	a	Associação	Brasileira	de	Normas	Técnicas	(ABNT)	indica	o
representante	junto	à	IEC.	Na	ABNT,	o	Comitê	Brasileiro	de	Eletricidade,
Eletrônica,	Iluminação	e	Telecomunicações	(COBEI	–	<www.cobei.org.br>)
exerce	a	função	de	secretaria	do	Comitê	Nacional	do	Brasil	junto	à	IEC.	A
indicação	de	especialistas	que	irão	representar	o	Brasil	se	dá,	formalmente,	por
indicação	do	COBEI,	com	a	anuência	do	Comitê	Brasileiro	(CB)	da	ABNT	que
tenha	seu	escopo	(campo	de	atuação)	relacionado	com	determinado	TC	ou	SC	da
IEC.
A	elaboração	de	um	documento	normativo	técnico	segue	um	rito	específico	e
bem	definido.	O	documento	a	ser	elaborado	deve	ser	aprovado	por	quórum
qualificado	dentre	os	NC	que	sejam	p-members	da	IEC.	Em	seguida,	o
documento	entra	em	estágio	de	elaboração	e	revisão	dentro	de	um	WG	ou	PT
que	o	deu	origem.	As	etapas	subsequentes	do	projeto	passam	por	uma	minuta	do
comitê	(Committee	Draft	–	CD),	depois	por	uma	minuta	de	votação	(Committee
Draft	for	Voting	–	CDV)	e	finalmente	uma	minuta	final	(Final	Draft	of
International	Standard	–	FDIS).	A	aprovação	da	minuta	do	documento	técnico
por	parte	de	um	quórum	qualificado	dos	NC	autoriza	a	IEC	a	publicá-la.	Os
trâmites	diferem	ligeiramente	dependendo	do	tipo	de	documento:	norma
internacional,	especificação	técnica	ou	relatório	técnico.	Detalhes	dos
procedimentos	podem	ser	encontrados	no	site	da	IEC:
<http://www.iec.ch/standardsdev/resources/draftingpublications/overview/drafting_process/>.
A	Figura	2	apresenta	o	esquema	geral	de	elaboração	de	um	documento
normativo	no	âmbito	da	IEC.
Figura	2.	Esquema	geral	de	elaboração	de	um	documento	normativo	no
âmbito	da	IEC.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia
(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
1.3.	Certificação	de	equipamentos	médicos	no	Brasil
Segundo	a	Portaria	do	Instituto	Nacional	de	Metrologia,	Qualidade	e	Tecnologia
(Inmetro)	nº	248,	de	25	de	maio	de	2015,	“certificação”	é	o	mecanismo	utilizado
para	atestar	a	conformidade	relativa	a	produtos,	processos,	sistemas	ou	pessoas
por	terceira	parte	(fonte:	ABNT	NBR	ISO/IEC	17000:2005).
Já	“qualidade”,	no	contexto	do	Inmetro,	compreende	o	grau	de	atendimento	(ou
conformidade)	de	um	produto,	processo,	serviço	ou	ainda	um	profissional	a
requisitos	mínimos	estabelecidos	em	normas	ou	regulamentos	técnicos,	ao
menor	custo	possível	para	a	sociedade	(fonte:
<http://www.inmetro.gov.br/qualidade/index.asp>).	Por	exemplo,	os	brinquedos
são	de	certificação	compulsória	no	Brasil.	Ou	seja,	um	brinquedo	que	tenha
“qualidade”	deverá	ter	sido	avaliado	quanto	às	suas	características	de	segurança.
Se	aprovados,	não	incorrerão	em	risco	à	saúde	do	usuário	(criança)	por	não
serem	tóxicos,	gerarem	ruído	em	excesso,	terem	pontas	perigosas	ou	peças	que
se	soltam	com	facilidade.	A	indicação	de	faixa	etária	é	um	importante	resultado
desse	processo	de	avaliação	da	conformidade,	portanto,	da	qualidade	do
brinquedo.	Um	brinquedo	importado	que	não	tenha	passado	por	esse	tipo	de
avaliação	técnica	poderá	ser	prejudicial	à	saúde,	portanto,	potencialmente
perigoso.
A	Avaliação	da	Conformidade	é	um	poderoso	instrumento	para	o
desenvolvimento	industrial	e	para	a	proteção	do	consumidor.	Entre	os	benefícios
que	gera	para	todos	os	segmentos	da	sociedade,	podem	ser	destacados	o	estímulo
à	concorrência	justa	e	à	melhoria	contínua	da	qualidade,	o	incremento	das
exportações	e	o	fortalecimento	do	mercado	interno.
1.3.1.	Agenda	regulatória	brasileira
O	Inmetro	trabalha	com	uma	Agenda	Regulatória	em	contínua	atualização
(<http://www.inmetro.gov.br/qualidade/agenda_regulatoria.asp>).	Os	fabricantes
e	prestadores	de	serviços	devem	ficar	atentos	a	essa	agenda,	procurando
participar	da	elaboração	ou	revisão	dos	regulamentos	técnicos	e	dos	Requisitos
de	Avaliação	da	Conformidade	(RAC)	dos	produtos	ou	serviços	que	oferecem
para	a	sociedade.	Para	os	usuários,	é	fundamental	ter	conhecimento	dos	produtos
passíveis	de	certificação	para	poder	exercer	seu	direito	de	consumidor,	exigindo
que	os	fabricantes	atentem	aos	requisitos	técnicos	pertinentes.Aos	engenheiros
biomédicos,	particularmente	aqueles	que	exercem	atividades	de	engenharia
clínica	ou	de	gestão	tecnológica	na	área	da	saúde,	é	imperativo	conhecer	os
regulamentos	técnicos	e	esquemas	de	avaliação	da	conformidade	relacionados	à
sua	profissão.	Nesse	contexto,	o	Requisito	de	Avaliação	da	Conformidade
(RAC)	para	Equipamentos	sob	Regime	de	Vigilância	Sanitária,	anexo	à	Portaria
Inmetro/MDIC	nº	54,	de	01	de	fevereiro	de	2016,	é	um	dos	mais	importantes.
Esse	documento	teve	seus	artigos	5º	e	9º	revisados	e	nova	redação	foi	dada	pela
Portaria	Inmetro/MDIC	nº	544,	de	24	de	novembro	2016.
Em	sistemas	de	gestão	da	qualidade,	a	melhoria	contínua	dos	processos	é	um
pressuposto	fundamental.	A	certificação,	sendo	um	processo	de	avaliação	da
conformidade,	também	deve	ser	aprimorada	continuamente.	Em	relação	ao	RAC
de	eletromédicos,	o	anterior	datava	de	06	de	setembro	de	2010,	Anexo	à	Portaria
Inmetro	nº	350/2010.	Nesse	período,	três	importantes	ações	ocorreram,	todas
contribuindo	para	uma	urgente	necessidade	de	revisão	do	RAC.
A	primeira	ação	crucial	foi	a	publicação	da	nova	edição	da	série	de	Normas
Técnicas	IEC	60601	e	ISO/IEC	80601,	incluindo	gerenciamento	de	risco,	em
versão	internalizada	pela	ABNT	(ABNT	NBR	IEC	60601	e	ABNT	NBR
ISO/IEC	80601).	A	segunda	ação	foi	a	publicação,	pela	Agência	Nacional	de
Vigilância	Sanitária	(Anvisa),	da	Resolução	de	Diretoria	Colegiada	(RDC)	nº	27,
em	21	de	junho	de	2011,	dispondo	sobre	os	procedimentos	para	certificação
compulsória	dos	equipamentos	sob	regime	de	Vigilância	Sanitária.	Por	fim,
ainda	sob	responsabilidade	da	Anvisa,	foi	publicada	a	Instrução	Normativa	(IN)
nº	04,	de	24	de	setembro	de	2015,	que	traz	em	seu	Anexo	I	a	lista	de	Normas
Técnicas	cujos	parâmetros	devem	ser	adotados	para	a	certificação	de
conformidade	dos	equipamentos	sob	regime	de	Vigilância	Sanitária,	no	âmbito
do	Sistema	Brasileiro	de	Avaliação	da	Conformidade	(SBAC).
Assim,	o	conjunto	de	documentos	(RAC,	RDC,	IN	e	normas	ABNT,	ISO	e	IEC)
integra	o	arcabouço	técnico	e	jurídico	sobre	os	Equipamentos	Elétricos	sob
Regime	de	Vigilância	Sanitária,	comumente	denominados	Equipamentos
Eletromédicos.
Figura	3.	Esquema	geral	de	elaboração	de	um	documento	normativo	no
âmbito	da	IEC.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia
(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
As	certificações	se	aplicam	aos	equipamentos	nacionais	e	estrangeiros.	Todos	os
equipamentos	listados	na	RDC	nº	27/2011	e	IN	nº	04/2015,	para	serem
comercializados	no	Brasil,	precisam	atender	aos	requisitos	do	RAC	anexo	à
Portaria	Inmetro	nº	54/2016.	Vale	mencionar	que	a	certificação	é	brasileira,	isto
é,	não	podem	ser	“aproveitadas”	certificações	de	outras	nacionalidades	ou
regiões,	como,	por	exemplo,	a	certificação	CE	da	comunidade	europeia.
Entretanto,	ainda	vale	mencionar	que	as	medições	(ensaios)	podem	ser
realizadas	em	laboratórios	internacionais,	desde	que	atendam	aos	preceitos	do
acordo	internacional	denominado	International	Laboratory	Accreditation
Coordination	(ILAC;	veja	detalhes	em	<http://ilac.org/>).	O	Brasil	é	signatário
desse	acordo	por	meio	da	Coordenação-Geral	de	Acreditação	(Cgcre),	órgão
interno	do	Inmetro.
Como	mencionado	antes,	quem	define	os	equipamentos	que	devem	estar	ou	não
sob	o	Regime	de	Vigilância	Sanitária	é	a	Anvisa.	Essa	definição	está	presente	na
RDC	nº	27/2011	e	na	IN	nº	04/2015.	Especificamente,	o	§2º	do	Art	2º	da	RDC
27/2011	diz	que	serão	considerados	equipamentos	sob	regime	de	Vigilância
Sanitária,	inclusive	suas	partes	e	acessórios,	os	equipamentos	com	finalidade
médica,	odontológica,	laboratorial	ou	fisioterápica,	utilizados	direta	ou
indiretamente	para	diagnóstico,	tratamento,	reabilitação	e	monitoração	em	seres
humanos,	bem	como	os	equipamentos	com	finalidade	de	embelezamento	e
estética.
1.3.2.	A	Importância	da	Tecnologia	Industrial	Básica	para	a	Engenharia
Biomédica
Mais	do	que	compreender	o	impacto	dessas	novas	regras,	um	profissional	que
atue	em	Engenharia	Biomédica	deve	ser	capaz	de	identificar	a	importância	da
Tecnologia	Industrial	Básica	(TIB)	no	seu	campo	de	atuação.	A	TIB	é	uma
denominação	de	um	conjunto	de	atividades	que	vêm	se	consolidando	no	Brasil
desde	1827,	com	a	criação	do	Observatório	Nacional,	e	têm	seu	marco	legal
mais	importante	em	1973,	com	o	surgimento	do	Sistema	Nacional	de
Metrologia,	Normalização	e	Qualidade	Industrial	(SINMETRO),	juntamente
com	seu	principal	órgão	técnico,	o	Instituto	Nacional	de	Metrologia,	Qualidade	e
Tecnologia	(Inmetro),	e	com	seu	conselho	superior,	o	Conselho	Nacional	de
Metrologia,	Normalização	e	Qualidade	Industrial	(CONMETRO).	O	Termo
Tecnologia	Industrial	Básica	(TIB)	foi	cunhado	em	1984,	compreendendo	as
áreas	da	Metrologia,	Avaliação	da	Conformidade,	Propriedade	Intelectual,
Normalização	Técnica	e	Gestão	Tecnológica.	Trata-se	do	arcabouço	fundamental
da	infraestrutura	tecnológica	no	Brasil,	tendo	denominações	e	concepções
similares	em	todos	os	grandes	países	desenvolvidos.
Dentre	as	diversas	fontes	de	informação	sobre	a	TIB,	recomenda-se	o	documento
disponível	em
<http://livroaberto.ibict.br/bitstream/1/856/2/Tecnologia%20industrial%20basica.pdf>.
A	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM)	mantém	uma	plataforma	de	ensino
à	distância	denominada	Escola	Nacional	de	Tecnologia	Industrial	Básica	(Entib)
que	pode	ser	acessada	em	<http://entib.org.br/ead/>.
O	profissional	que	amplia	seu	leque	de	conhecimento	sempre	estará	mais	bem
preparado	para	novos	desafios	e	para	obter	melhor	empregabilidade.	O
conhecimento	sobre	a	TIB,	o	que	inclui	a	Avaliação	da	Conformidade	de
Equipamentos	Eletromédicos,	certamente	possibilitará	inserção	no	mercado,
posto	que	trará	um	diferencial	no	escopo	de	suas	potenciais	atividades.	Ressalta-
se	que	isso	é	possível	não	apenas	nas	atividades	típicas	de	um	engenheiro
biomédico,	como,	por	exemplo,	engenharia	clínica,	mas	também	há	a
possibilidade	de	atuar	no	campo	da	consultoria	junto	à	indústria	de	tecnologia
em	saúde,	fabricantes	de	equipamentos	eletromédicos.
1.3.3.	Avaliação	da	conformidade	dos	equipamentos	eletromédicos	no	Brasil
Segundo	o	termo	de	referência	do	Sistema	Brasileiro	de	Avaliação	da
Conformidade	(SBAC),	cabe	ao	Inmetro,	dentre	outras	atribuições,	exercer	a
função	de	organismo	de	acreditação	e	coordenar	a	implantação	de	regulamentos
técnicos	e	programas	(ou	esquemas)	de	avaliação	da	conformidade	no	âmbito	do
SBAC	(<http://www.inmetro.gov.br/qualidade/comites/sbac_termo.asp>).
Especificamente	na	área	da	saúde,	cabe	à	Anvisa	gerir	os	regulamentos	técnicos
pertinentes.
No	que	tange	à	certificação	de	equipamentos	eletromédicos,	segundo	a	RDC	nº
27/2011,	em	seu	Art	2º,	“os	equipamentos	sob	regime	de	Vigilância	Sanitária
deverão	comprovar	(...)	certificação	de	conformidade	no	âmbito	do	Sistema
Brasileiro	de	Avaliação	da	Conformidade	(SBAC)”.	Assim	sendo,	é	de	total
responsabilidade	do	Inmetro	gerenciar	a	certificação	de	equipamentos
eletromédicos.
A	certificação	é	um	esquema	de	avaliação	da	conformidade,	portanto	da
qualidade	de	um	produto	ou	serviço,	praticado	no	mundo	todo.	Em	particular,	o
RAC	do	Inmetro	para	equipamentos	eletromédicos,	bem	como	Regulamento
Técnico	presente	da	RDC	da	Anvisa,	usa	como	embasamento	técnico	a	série	de
normas	60601.	Essas	normas	são	elaboradas	pela	International	Electrotechnical
Commission	(IEC)	através	do	Comitê	Técnico	TC-62,	cujo	campo	de	atuação	é
com	equipamentos	elétricos	para	prática	médica	(electrical	equipment	in	medical
practice).	No	Brasil,	a	ABNT,	por	meio	do	seu	CB-26	(Comitê	Brasileiro
Odonto-Médico-Hospitalar),	faz	a	tradução	(internalização)	das	normas,	mas	não
sua	adequação	à	realidade	brasileira.	Assim	sendo,	os	requisitos	técnicos
praticados	no	sistema	de	certificação	de	equipamentos	eletromédicos	no	Brasil	é
idêntico	ao	praticado	internacionalmente.	A	diferença	reside	em	questões
operacionais	do	esquema	de	certificação,	e	não	em	questões	técnicas.
Isso	posto,	pode-se	dizer	que	a	certificação	brasileira	é	um	excelente	mecanismo
de	adequação	técnica	a	requisitos	internacionais.	Qualquer	que	seja	o	porte	do
fabricantenacional,	ter	um	equipamento	certificado	no	Brasil	o	coloca	em	pé	de
igualdade	com	qualquer	concorrente	internacional	ou	multinacional.	É
importante	mencionar,	contudo,	que	os	esquemas	(processos)	de	certificação	são
diferentes	em	cada	país	(ou	bloco	econômico).	Assim	sendo,	assim	como	a
certificação	europeia	CE	não	vale	para	o	produto	ser	comercializado	no	Brasil,	a
recíproca	é	verdadeira.	Entretanto,	um	certificado	de	calibração,	ou	relatório	de
ensaio,	emitido	por	um	laboratório	do	Inmetro	pode	ser	utilizado,	diretamente,
como	evidência	técnica	do	desempenho	essencial	e	da	segurança	do	modelo
ensaiado.	O	mesmo	vale	se	o	ensaio	for	realizado	em	um	laboratório	acreditado
pelo	Inmetro	ou	pelo	próprio	Inmetro.	Por	exemplo,	ao	exportar	um
equipamento	de	terapia	por	ultrassom	para	a	Europa,	um	fabricante	brasileiro
pode	ensaiar	seu	produto	no	Laboratório	de	Ultrassom	do	Inmetro.	O	relatório	de
ensaio	poderá	ser	utilizado	para	evidenciar	atendimento	aos	requisitos	da	IEC
60606-2-5	(equipamentos	de	terapia	por	ultrassom)	quanto	à	potência	emitida,
área	de	radiação	eficaz	e	intensidade	eficaz.
1.4.	Família	de	normas	da	série	IEC	60601
Neste	item	são	apresentadas	todas	as	normas	da	série	IEC	60601.
1.4.1.	Descrição	do	conteúdo	das	colunas	dos	Quadros	1	e	2
Os	quadros	1	e	2	apresentados	a	seguir	são	divididos	em	cinco	colunas,	cada
qual	com	o	seguinte	conteúdo:
✓Número.	Esta	coluna	traz	o	número	da	norma,	segundo	consta	no	site	da
IEC.	Embora	a	série	seja	denominada	60601,	algumas	normas	têm	seu
número	de	referência	iniciado	por	“8”,	como	é	o	caso	da	IEC	80801-2-13.
Isso	se	dá	porque,	em	alguns	casos,	as	normas	da	série	60601	foram
desenvolvidas	em	conjunto	com	a	International	Organization	for
Standardization	(ISO),	ou,	em	outros	casos,	exclusivamente	pela	ISO.	As
normas	que	são	desenvolvidas	com	a	participação	da	ISO	recebem	a
numeração	80601.	Vale	mencionar	que	há	equivalência	completa	entre	as
normas	da	série	60601	e	as	da	“família	ISO”,	ou	seja,	as	80601.	A	IEC
chancela	as	publicações	desenvolvidas	no	âmbito	da	ISO	da	série	60601.
✓Título.	Aqui	aparece	o	título	da	norma	original,	em	inglês.	Para	todas	as
normas	da	série	60601,	há	um	preâmbulo	no	título	que	foi	omitido	por	se
repetir	em	todas	as	normas.	O	preâmbulo	é	Medical	electrical	equipment	.
No	caso	das	normas	colaterais,	em	seguida	ao	preâmbulo	aparece	o	termo	“
Part	1-x”,	sendo	“x”	o	número	específico	da	norma	colateral.	Já	para	as
normas	particulares,	o	termo	passa	a	ser	“	Part	2-x”.	O	título	completo	das
normas	é,	por	conseguinte,	o	título	que	aparece	nesta	coluna	iniciado	por	“
Medical	electrical	equipment	–	Part	1-x”	ou	“	Medical	electrical	equipment
–	Part	2-x”,	sendo	elas	colaterais	ou	particulares,	respectivamente.
✓Edição.	Nesta	coluna	são	elencadas	três	informações:	edição	atual	da
norma,	ano	da	publicação	da	edição	atual	e	a	quantidade	de	páginas	da
edição	atual.	Para	fins	didáticos,	todos	os	números	sequenciais	de	norma
foram	apresentados,	embora,	em	alguns	casos,	nunca	tenham	sido	utilizados
em	referência	a	alguma	norma	específica.	Nesses	casos,	aparecerá	nesta
coluna	a	informação	VOID	(vazio,	em	inglês).
✓Revisão.	Esta	coluna	traz	as	informações	relativas	à	próxima	revisão	das
normas.	A	primeira	linha	informa	o	ano	quando	a	próxima	edição	deverá
ser	publicada	pela	IEC,	enquanto	na	segunda	linha	consta	o	comitê	técnico
(TC)	ou	subcomitê	técnico	(SC)	da	IEC	responsável	pela	revisão.	Os
subcomitês	da	IEC	em	questão	são	62A	(	Common	aspects	of	electrical
equipment	used	in	medical	practice	),	62B	(	Diagnostic	imaging	equipment
),	62C	(	Equipment	for	radiotherapy,	nuclear	medicine	and	radiation
dosimetry	)	e	62D	(	Electromedical	equipment	).	A	última	linha	de	cada
célula	desta	coluna	informa,	quando	for	o	caso,	qual	grupo	de	trabalho	(
working	group	–	WG	ou	joint	working	group	–	JWG)	ou	qual	time	de
manutenção	(	maintenance	team	–	MT	ou	joint	maintenance	team	–	JMT)
está	com	a	responsabilidade	de	realizar	o	trabalho	de	revisão	das	normas.
No	caso	de	a	norma	ter	sido	descartada,	ou	seja,	não	ser	mais	revisada	pela
IEC,	aparecerá	o	termo	em	inglês	utilizado	pelo	organismo	de	normalização
para	classificar	esse	tipo	de	documento:	WITHDRAWN	.	Caso	a	norma
tenha	sido	substituída	por	outra(s)	norma(s),	o(s)	número(s)	desta(s)
norma(s)	aparecerá(ão)	logo	abaixo	da	palavra	WITHDRAWN	nesta
coluna.
✓Catálogo	ABNT.	A	maioria	das	normas	da	série	60601	foi	internalizada	no
Brasil,	ou	seja,	foi	traduzida	no	âmbito	do	CB-26	da	ABNT.	Entretanto,
nem	sempre	as	comissões	de	estudo	da	ABNT	conseguem	acompanhar	o
mesmo	ritmo	da	elaboração	das	normas	internacionais.	Apesar	do	CB-26
ser	altamente	produtivo,	possivelmente	constando	como	um	dos	mais
produtivos	da	ABNT,	algum	atraso	em	relação	às	edições	internacionais	das
normas	da	série	60601	pode	ocorrer.	Na	última	coluna	dos	quadros	1	e	2	são
informadas	a	versão	atual	da	norma	brasileira	em	relação	à	correspondente
norma	internacional,	o	ano	em	que	a	versão	nacional	foi	publicada	e	o
número	de	páginas	da	versão	nacional.	Caso	não	exista	a	norma	nacional,
quer	seja	na	versão	atual	ou	em	versões	anteriores	(	WITHDRAWN	),
aparecerá	a	informação	NÃO	EXISTE	nesta	coluna	dos	quadros.
1.4.2.	Lista	de	normas	colaterais	da	série	IEC	60601
O	Quadro	1	traz	a	lista	das	normas	colaterais,	ou	seja,	aquelas	cujo	conteúdo
deve	ser	considerado	requisito	complementar	da	norma	geral	assim	que
publicadas.
Quadro	1.	Lista	de	normas	colaterais	da	série	IEC	60601.
Número Título
60601-1-1 Safety	requirements	for	medical	electrical	systems
60601-1-2 Electromagnetic	disturbances	–	Requirements	and	tests
60601-1-3 Radiation	protection	in	diagnostic	X-ray	equipment
60601-1-4 Programmable	electrical	medical	systems
60601-1-5 NÃO	EXISTE
60601-1-6 Usability
60601-1-7 NÃO	EXISTE
60601-1-8 General	requirements,	tests	and	guidance	for	alarm	systems	in	medical	electrical	equipment	and	medical	electrical	systems
60601-1-9 Requirements	for	environmentally	conscious	design
60601-1-10 Requirements	for	the	development	of	physiologic	closed-loop	controllers
60601-1-11 Requirements	for	medical	electrical	equipment	and	medical	electrical	systems	used	in	the	home	healthcare	environment
60601-1-12 General	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	–	Collateral	Standard:	Requirements	for	medical	electrical	equipment	and	medical	electrical	systems	intended	for	use	in	the	emergency	medical	services	environment
Fonte:	elaboração	própria	com	base	nas	informações	do	site	<www.iec.ch>.
1.4.3.	Lista	de	normas	particulares	da	série	IEC	60601
O	Quadro	2	apresenta	as	normas	particulares,	isto	é,	aquelas	que	são	empregadas
para	avaliar	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de	equipamentos
eletromédicos	específicos.	Os	requisitos	que	constam	em	uma	norma	particular
podem	substituir,	adicionar	ou	eliminar	requisitos	da	norma	geral	e	das	colaterais
em	função	da	especificidade	técnica	de	cada	equipamento	eletromédico.
Quadro	2.	Lista	de	normas	particulares	da	série	IEC	60601.
Número Título
60601-2-1 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	electron	accelerators	in	the	range	1	MeV	to	50	MeV
60601-2-2 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	high	frequency	surgical	equipment	and	high	frequency	surgical	accessories
60601-2-3 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	short-wave	therapy	equipment
60601-2-4 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	cardiac	defibrillators
60601-2-5 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	ultrasonic	physiotherapy	equipment
60601-2-6 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	microwave	therapy	equipment
60601-2-7 Particular	requirements	for	the	safety	of	high-voltage	generators	of	diagnostic	X-ray	generators
60601-2-8 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	therapeutic	X-ray	equipment	operating	in	the	range	10	kV	to	1	MV
60601-2-9 Particular	requirementsfor	the	safety	of	patient	contact	dosemeters	used	in	radiotherapy	with	electrically	connected	radiation	detectors
60601-2-10 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	nerve	and	muscle	stimulators
60601-2-11 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	gamma	beam	therapy	equipment
80601-2-12 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	critical	care	ventilators
80601-2-13 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	an	anaesthetic	workstation
60601-2-14 Particular	requirements	for	the	safety	of	electroconvulsive	therapy	equipment
60601-2-15 Particular	requirements	for	the	safety	of	capacitor	discharge	X-ray	generators
60601-2-16 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	haemodialysis,	haemodiafiltration	and	haemofiltration	equipment
60601-2-17 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	automatically-controlled	brachytherapy	afterloading	equipment
60601-2-18 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	endoscopic	equipment
60601-2-19 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	infant	incubators
60601-2-20 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	infant	transport	incubators
60601-2-21 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	infant	radiant	warmers
60601-2-22 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	surgical,	cosmetic,	therapeutic	and	diagnostic	laser	equipment
60601-2-23 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	transcutaneous	partial	pressure	monitoring	equipment
60601-2-24 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	infusion	pumps	and	controllers
60601-2-25 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	electrocardiographs
60601-2-26 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	electroencephalographs
60601-2-27 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	electrocardiographic	monitoring	equipment
60601-2-28 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	X-ray	tube	assemblies	for	medical	diagnosis
60601-2-29 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	radiotherapy	simulators
80601-2-30 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	automated	non-invasive	sphygmomanometers
60601-2-31 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	external	cardiac	pacemakers	with	internal	power	source
60601-2-32 Particular	requirements	for	the	safety	of	associated	equipment	of	X-ray	equipment
60601-2-33 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	magnetic	resonance	equipment	for	medical	diagnosis
60601-2-34 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	invasive	blood	pressure	monitoring	equipment
80601-2-35 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	heating	devices	using	blankets,	pads	and	mattresses	and	intended	for	heating	in	medical	use
60601-2-36 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	equipment	for	extracorporeally	induced	lithotripsy
60601-2-37 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	ultrasonic	medical	diagnostic	and	monitoring	equipment
60601-2-38 Particular	requirements	for	the	safety	of	electrically	operated	hospital	beds
60601-2-39 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	peritoneal	dialysis	equipment
60601-2-40 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	electromyographs	and	evoked	response	equipment
60601-2-41 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	surgical	luminaires	and	luminaires	for	diagnosis
60601-2-42 NÃO	EXISTE
60601-2-43 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	X-ray	equipment	for	interventional	procedures
60601-2-44 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	X-ray	equipment	for	computed	tomography
60601-2-45 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	mammographic	X-ray	equipment	and	mammomagraphic	stereotactic	devices
60601-2-46 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	operating	tables
60601-2-47 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	ambulatory	electrocardiographic	systems
60601-2-48 NÃO	EXISTE
80601-2-49 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	multifunction	patient	monitors
60601-2-50 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	infant	phototherapy	equipment
60601-2-51 Particular	requirements	for	safety,	including	essential	performance,	of	recording	and	analysing	single	channel	and	multichannel	electrocardiographs
60601-2-52 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	medical	beds
60601-2-53 NÃO	EXISTE
60601-2-54 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	X-ray	equipment	for	radiography	and	radioscopy
80601-2-55 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	respiratory	gas	monitors
80601-2-56 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	clinical	thermometers	for	body	temperature	measurement
60601-2-57 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	non-laser	light	source	equipment	intended	for	therapeutic,	diagnostic,	monitoring	and	cosmetic/aesthetic	use
80601-2-58 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	lens	removal	devices	and	vitrectomy	devices	for	ophthalmic	surgery
80601-2-59 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	screening	thermographs	for	human	febrile	temperature	screening
80601-2-60 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	dental	equipment
80601-2-61 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	pulse	oximeter	equipment
60601-2-62 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	high	intensity	therapeutic	ultrasound	(HITU)	equipment
60601-2-63 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	dental	extra-oral	X-ray	equipment
60601-2-64 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	light	ion	beam	medical	electrical	equipment
60601-2-65 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	dental	intra-oral	X-ray	equipment
60601-2-66 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	hearing	instruments	and	hearing	instrument	systems
80601-2-67 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	oxygen-conserving	equipment
60601-2-68 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	X-ray-based	image-guided	radiotherapy	equipment	for	use	with	electron	accelerators,	light	ion	beam	therapy	equipment	and	radionuclide	beam	therapy	equipment
80601-2-69 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	oxygen	concentrator	equipment
80601-2-70 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	sleep	apnoea	breathing	therapy	equipment
80601-2-71 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	functional	near-infrared	spectroscopy	(NIRS)	equipment
80601-2-72 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	home	healthcare	environment	ventilators	for	ventilator-dependent	patients
80601-2-73 NÃO	EXISTE
80601-2-74 Particular	requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	of	respiratory	humidifying	equipment
60601-2-75 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essentialperformance	of	photodynamic	therapy	and	photodynamic	diagnosis	equipment
60601-2-76 Particular	requirements	for	the	basic	safety	and	essential	performance	of	low	energy	ionized	gas	haemostasis	equipment
Fonte:	elaboração	própria	com	base	nas	informações	do	site	<www.iec.ch>.
1.5.	Pós-venda	e	assistência	técnica	de	equipamentos	médicos
O	marco	legal	relativo	aos	produtos	médicos	comercializados	no	Brasil	foi
estabelecido	em	1976,	por	ocasião	da	publicação	da	Lei	Federal	nº	6.360/76.	Em
seu	artigo	12,	é	informado	que	“nenhum	produto	de	interesse	à	saúde,	seja
nacional	ou	importado,	poderá	ser	industrializado,	exposto	à	venda	ou	entregue
ao	consumo	no	mercado	brasileiro	antes	de	registrado	no	Ministério	da	Saúde
(...)”.	A	Anvisa	foi	criada	pela	Lei	nº	9.782,	de	26	de	janeiro	de	1999,	e	passou	a
regular,	dentre	outras	importantes	atividades,	a	comercialização	de	equipamentos
eletromédicos.	O	nome	formalmente	correto	é	“equipamento	elétrico	sob	regime
de	vigilância	sanitária”,	portanto	sua	regulação	é	de	responsabilidade	da	Anvisa.
A	comercialização	de	um	produto	se	encerra	no	ato	de	compra	e	venda.
Entretanto,	em	seu	artigo	18	o	Código	de	Defesa	do	Consumidor	deixa	claro	que
“os	fornecedores	de	produtos	de	consumo	duráveis	ou	não	duráveis	respondem
solidariamente	pelos	vícios	de	qualidade	ou	quantidade	que	os	tornem
impróprios	ou	inadequados	ao	consumo	a	que	se	destinam	ou	lhes	diminuam	o
valor,	assim	como	por	aqueles	decorrentes	da	disparidade,	com	as	indicações
constantes	do	recipiente,	da	embalagem,	rotulagem	ou	mensagem	publicitária,
respeitadas	as	variações	decorrentes	de	sua	natureza,	podendo	o	consumidor
exigir	a	substituição	das	partes	viciadas.”
Em	outras	palavras,	o	fornecedor	e	o	fabricante	devem	prestar	assistência	técnica
e	outros	suportes	de	pós-venda,	incluindo	os	equipamentos	eletromédicos	no
Brasil.
Essa	questão	foi	analisada,	em	março	de	2016,	por	uma	dissertação	defendida	no
Mestrado	Profissional	em	Metrologia	e	Qualidade	no	Programa	de	Pós-
Graduação	em	Metrologia	e	Qualidade	(PPGMQ)	do	Inmetro,	sob	o	título	“A
Assistência	Técnica	de	Equipamentos	Elétricos	sob	Regime	de	Vigilância
Sanitária:	análise	do	regulamento	nacional	e	potenciais	melhorias	técnicas”.	As
informações	a	seguir	têm	base	nessa	dissertação,	em	vista	da	relevância	e	da
completude	do	assunto	pesquisado.
A	Anvisa	está	focalizada	na	situação	dos	equipamentos	em	uso,	o	que	é	natural
dadas	suas	atribuições	legais.	Desde	1999,	a	Anvisa	gerencia	o	Sistema	de
Notificação	e	Investigação	em	vigilância	Sanitária	(VIGIPÓS),	instituído	pela
Portaria	nº	1.660/2009.	O	sistema	deveria	ser	alimentado	pelos	agentes	de	saúde,
privados	ou	públicos,	com	a	ocorrência	de	eventos	adversos	ou	queixa	técnica,
ou	seja,	falhas	ou	mau	funcionamentos,	por	exemplo,	de	equipamentos
eletromédicos.	Infelizmente,	não	é	possível	assegurar	que	o	sistema	tem	sido
apropriadamente	alimentado	com	essas	informações,	portanto	sua	plena
empregabilidade	pode	não	estar	na	plenitude	da	sua	potencialidade	e	da	sua
importância.	É	importante	frisar	que,	para	as	políticas	públicas	serem	bem
planejadas	e	executadas,	todo	esforço	para	consolidar	informações	deve	ser
empreendido	pela	população.	Mesmo	com	a	eventual	não	completude	do
VIGIPÓS,	entre	2006	e	2014	foram	registrados	3.993	notificações	de	queixa
técnica	e	799	eventos	adversos.	O	banco	de	dados	está	atualizado	até	14	de	abril
de	2014	(informação	obtida	em	janeiro	de	2017	no	sítio	da	Anvisa
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/relatorios/index.htm>).
Para	a	Anvisa,	segundo	sua	Resolução	de	Diretoria	Colegiada	RDC	nº	16/2013,
assistência	técnica	é	a	“manutenção	ou	reparo	de	um	produto	acabado	a	fim	de
devolvê-lo	às	suas	especificações”.	No	capítulo	8º	dessa	mesma	resolução,	“cada
fabricante	deverá	estabelecer	e	manter	procedimentos	para	assegurar	que	os
produtos	acabados	submetidos	à	assistência	técnica	pelo	fabricante	ou	seu
representante	satisfaçam	às	especificações”,	incluindo	manter	registro
apropriado	e	detalhado	do	serviço	realizado.	Entretanto,	a	RDC	nº	16/2014
estabelece	em	seu	Artigo	5º	que	empresas	“realizam	exclusivamente	a
instalação,	manutenção	e	assistência	técnica	de	equipamentos	para	saúde”	não
necessitam	ter	Autorização	de	Funcionamento	(AFE).	O	Artigo	3º	dessa
resolução	deixa	claro	que	a	AFE	é	exigida	para	empresas	que	fabriquem	ou
importem	produtos	para	a	saúde.	Este	artigo	não	se	aplica	explicitamente	a
equipamentos	eletromédicos,	mas	pode-se	argumentar	que	eventualmente	uma
empresa	não	autorizada	pelo	fornecedor	poderá	prestar	serviço	de	assistência
técnica	em	equipamentos	eletromédicos.
A	despeito	da	eventual	contradição	conceitual,	o	fato	é	que	a	empresa	que	venha
a	prestar	assistência	técnica	em	equipamentos	eletromédicos	deverá,	por	força	de
lei,	devolvê-los	ao	usuário	final	com	as	mesmas	características	técnicas	que	os
fazem	seguros	e	com	o	desempenho	essencial	assegurado.	Esses	são	justamente
os	requisitos	definidos	na	série	de	normas	60601.	Com	esse	raciocínio,	o	mesmo
rigor	necessário	para	um	fabricante	ou	importador	obter	o	registro	na	Anvisa
para	comercializar	seu	produto	no	Brasil,	ou	seja,	a	certificação	compulsória	no
âmbito	do	SBAC,	deveria	ser	aplicado	no	pós-venda.	Com	essa	preocupação,	a
atual	revisão	do	RAC	do	Inmetro	que	trata	da	certificação	dos	equipamentos
eletromédicos,	anexo	à	Portaria	Inmetro	nº	54/2016,	traz	a	seguinte	definição:
4	–	Definições
4.1	Assistência	Técnica
É	o	processo	em	que	um	profissional,	com	conhecimento	de	conteúdo	técnico
específico,	fornece	informações	e	esclarecimentos	ou	executa	ações	para	atender
necessidades	identificadas.
4.1.1	Permite	a	coleta	de	informações	pertinentes	ao	objeto	em	questão	para	o
aprimoramento	de	projetos,	melhora	da	qualidade,	eficácia	e	eficiência	de
produtos,	processos	ou	serviços.
4.1.2	Contribui	com	a	competitividade	das	empresas	no	mercado,	bem	como	o
fortalecimento	de	seus	sistemas	de	gestão	da	qualidade.
4.1.3	Depende	diretamente	das	competências	e	habilidades	desenvolvidas	por
seus	colaboradores,	por	meio	de	capacitações	e	treinamentos,	bem	como	dos
recursos	materiais	fornecidos	para	sua	execução.
4.1.4	Necessita	de	elevada	prioridade	nos	sistemas	de	gestão	da	qualidade,
demonstrada	pelo	emprego	reiterado	de	esforços	junto	aos	clientes	na	solução	de
problemas.
4.1.5	Recomenda-se	uma	estrutura	caracterizada	pela:
-	utilização	de	pessoas	executantes	que	demonstrem	conhecimento	e	habilidade;
-	avaliação	constante	da	capacitação	dos	executantes	na	aplicação	dos
conhecimentos	para	o	atendimento	das	necessidades	dos	clientes;
-	utilização	de	“melhores	práticas”	reconhecidas	e	documentos	normalizadores
ou	regulamentadores	pertinentes	como	resposta	a	problemas	específicos;	e
-	utilização	de	diversos	meios	de	comunicação	com	o	cliente.
O	conceito	de	assistência	técnica	no	atual	RAC	de	equipamentos	eletromédicos
induz	à	necessidade	de	o	equipamento	ser	avaliado	tecnicamente	após	seu	reparo
ou	manutenção	(periódica	ou	corretiva).	Nesse	aspecto,	a	IEC	elaborou	dois
documentos	normativos	no	âmbito	do	SC62A,	a	saber:	IEC	62353	Ed.	2.0
(2014)	–	Medical	electrical	equipment	–	Recurrent	test	and	test	after	repair	of
medical	electrical	equipment;	IEC	TR	62354	Ed.	3.0	(2014)	–	Technical	Report
–	General	testing	procedures	for	medical	electrical	equipment.	Ambos	os
documentos	foram	publicados	em	suas	versões	atuais	em	2014	e	elencam
requisitos	mínimos	de	desempenho	essencial	e	de	segurança	que	os
equipamentos	eletromédicos	devem	apresentar	após	intervenções	de	assistência
técnica.	Como	é	de	se	esperar,	os	testes	de	funcionalidade,	usabilidade,	emissões
indesejadas,	desempenho	e	segurança,	dentre	outros,	são	específicos	para	cada
tipo	de	equipamento	eletromédico.	Em	tese,	cada	norma	específica	(vide	Quadro
2)	deveria	ter	um	documento	relacionando	quais	medições	e	quais	requisitos
mínimos	os	equipamentos	deveriam	apresentar	pós	reparo.	Um	exemplo	de
documento	com	essa	preocupação	é	o	IEC	TS	62462	Ed.	2.0	(2017)	–
Ultrasonics	–	Output	Test	–	Guide	for	the	maintenance	of	ultrasound
physiotherapysystems,	elaborado	pelo	TC87	–	Ultrasonics.	Este	TS	foi
recentemente	revisado,	tendo	incorporado	como	método	alternativo	de	avaliação
de	equipamentos	pós-venda	uma	tecnologia	desenvolvida	pelo	Laboratório	de
Ultrassom	do	Inmetro.	Vale	mencionar	que	nenhum	desses	três	documentos
normativos	foram	internalizados	pela	ABNT	até	o	momento,	sendo	que	a	norma
IEC	62353	está	em	processo	atualmente.
A	filosofia	que	rege	os	documentos	normativos	pós	reparo	de	equipamentos
eletromédicos	está	em	que	o	equipamento	deve	manter	suas	características
originais	após	intervenção	da	assistência	técnica.	Assim	sendo,	modificações	que
gerem	limitação	de	uso,	por	exemplo,	não	são	permitidas.	Para	os	equipamentos
eletromédicos	como	um	todo,	a	atenção	principal	está	na	avaliação	de	corrente
de	fuga,	proteção	a	choques	elétricos	(incluindo	aterramento	adequado)	e	ensaios
mecânicos	(incluindo	respingos).
Embora	o	modelo	de	certificação	brasileira	de	equipamentos	eletromédicos	não
preveja	avaliação	periódica	diretamente,	o	profissional	atento	deve	observar
como	oportunidade	o	atendimento	aos	requisitos	de	assistência	técnica,	tais
como	previstos	e	descritos	no	Código	de	Defesa	do	Consumidor,	nas	resoluções
da	Anvisa	e	no	RAC	do	Inmetro.	Não	é	correto	afirmar	que	todo	fabricante	ou
importador	de	equipamento	eletromédico	será	capaz	de	atender	aos	requisitos
sem,	em	algum	grau,	se	valer	de	laboratórios	especializados	em	garantir	o
cumprimento	da	legislação.	O	atendimento	às	especificidades	das	normas	de
pós-venda,	elaboradas	no	contexto	da	manutenção	de	equipamentos
eletromédicos,	é	um	excelente	campo	de	trabalho.
1.6.	Finalizando
Neste	capítulo	foi	apresentada	a	série	de	normas	IEC	60601,	bem	como	o
processo	de	elaboração	de	normas	técnicas	junto	à	IEC	e	o	arcabouço	regulatório
e	legal	de	certificação	de	equipamentos	eletromédicos.	No	próximo	capítulo	a
norma	geral	IEC	60601-1	será	explorada	em	detalhes,	e	seu	princípio	filosófico	e
principais	requisitos	técnicos	serão	apresentados	e	discutidos.
1.7.	Para	fixar	o	conteúdo
A	fim	de	promover	um	melhor	entendimento	sobre	os	assuntos	e	conceitos	deste
capítulo,	são	propostos	os	seguintes	temas	para	discussão.	Forme	um	grupo	de
estudo	ou	trabalhe	individualmente	para	pesquisar	nas	fontes	complementares
apresentadas	na	bibliografia	no	final	do	livro.
Exercício	1.	Quais	são	as	etapas	sucessivas	pelas	quais	passam	os
documentos	e	as	minutas	de	norma	antes	de	serem	publicadas	pela	IEC?
Exercício	2.	Quais	são	os	regulamentos,	esquemas	de	avaliação	da
conformidade,	instruções	normativas	e	resoluções	relacionados	à
certificação	de	equipamentos	eletromédicos	no	Brasil?
Exercício	3.	Quais	são	os	tipos	de	norma	da	série	60601	e	quais	são	suas
peculiaridades?
2.	Norma	geral	IEC	60601-1
Apresentação
Neste	capítulo	será	apresentada	a	norma	geral	da	série	IEC	60601.	Essa
norma	reúne	os	ensaios	obrigatórios	a	serem	realizados	em	todo	e	qualquer
equipamento	médico	para	fins	de	avaliar	sua	segurança	básica	e	seu
desempenho	essencial.	A	versão	atual	incorpora	o	conceito	de
gerenciamento	de	risco	e	ciclo	de	vida,	assim	como	novidades	significativas
em	relação	às	versões	anteriores	da	norma.
2.1.	Histórico
Em	1976,	o	subcomitê	técnico	da	IEC	STC62A	publicou	a	primeira	edição	do
relatório	técnico	(Technical	Report)	IEC/TR	60513	–	Basic	aspects	of	the	safety
philosophy	for	electrical	equipment	used	in	medical	practice	(“Aspectos	básicos
da	filosofia	de	segurança	de	equipamentos	elétricos	utilizados	na	prática
médica”).	Esse	documento	foi	a	gênese	da	norma	técnica	IEC	60601-1,	dentre
outros	documentos	da	série	IEC	60601.	A	IEC	60601-1	foi	publicada
inicialmente	em	1977	(edição	1.0)	e	se	tornou,	desde	então,	a	mais	completa
referência	mundial	em	se	tratando	de	equipamentos	eletromédicos.	A	edição	1.1
(primeira	revisão	da	edição	1.0)	foi	publicada	em	1984.	Já	a	edição	2.0	foi
publicada	em	1988	e	revisada	em	1991	(2.1)	e	1995	(2.2).	A	terceira	edição	foi
publicada	em	2005	(3.0).
A	versão	atual	dessa	norma	é	a	IEC	60601-1:2005	+A1:2012	–	Medical
electrical	equipment	–	Part	1:	General	requirements	for	basic	safety	and	essential
performance.	Ela	corresponde	à	terceira	edição	revisada	em	2012	(utilizando	a
nomenclatura	da	IEC,	esta	é	a	Edição	3.1).	Como	dado	curioso,	pouco	antes	da
publicação	da	emenda	à	terceira	edição	foram	apresentados	11.910	votos
(comentários	técnicos	e	editoriais)	por	parte	dos	diversos	comitês	nacionais	que
participaram	dessa	revisão,	incluindo	o	Brasil.	Ou	seja,	essa	emenda	foi	muito
bem	analisada	e	comentada	por	especialistas	do	mundo	todo.
Como	já	vimos	no	Capítulo	1,	complementam	a	série	60601	as	oito	normas
colaterais	atualmente	vigentes	e	as	mais	de	sessenta	normas	particulares,	cada
qual	responsável	por	detalhar	os	ensaios	para	os	diversos	tipos	de	equipamentos
eletromédicos.	Mas,	além	das	normas	vigentes,	circunstancialmente	as	normas
podem	estar	em	vigência	por	um	período	posterior	à	publicação	de	uma	edição
mais	recente.	Isso	acontece	porque,	em	muitos	casos,	essas	normas	são	utilizadas
para	certificação	de	equipamentos	eletromédicos,	e	nem	sempre	a	revisão	das
normas	colaterais	ou	particulares	acompanha	o	ritmo	da	revisão	da	norma	geral
ou	vice-versa.	Assim	sendo,	é	possível	haver	uma	norma	particular	que	tenha
sido	revisada	e	publicada	utilizando	conceitos	e	requisitos	previstos	em	uma
norma	colateral	que	ainda	não	foi	publicada,	mas	está	em	revisão.	Ademais,
quando	há	uma	quebra	significativa	de	paradigmas	em	uma	nova	edição	de	uma
norma	técnica,	há	que	se	dar	um	tempo	para	que	a	indústria	possa	se	adequar,
portanto	a	edição	antiga	de	determinada	norma	pode	continuar	válida	para
manter	a	conformidade.	A	IEC	tem	um	termo	específico	para	esse	tipo	de
situação:	DOCOPOCOSS	(Date	Of	Cessation	Of	Presumption	Of	Conformity	Of
Superseded	Standard,	ou	seja,	data	de	cessação	da	presunção	de	conformidade
de	norma	substituída).	Isto	é,	uma	norma	que	foi	substituída	por	outra	edição
mais	recente	pode	continuar	sendo	válida,	por	tempo	determinado,	para	fins	de
avaliação	da	conformidade.	No	caso	da	série	IEC	60601,	o	conjunto	de	normas
válidas,	incluindo	emendas	e	normas	em	DOCOPOCOSS,	supera	80
documentos.
2.2.	Escopo
O	escopo	da	terceira	edição	da	IEC	60601-1	passou	por	significativas	alterações
em	relação	às	edições	anteriores.	Originalmente,	a	norma	se	aplicava	a
equipamentos	“sob	supervisão	médica”,	ou	seja,	equipamentos	que	somente
podem	ser	operados	por	profissional	da	área	da	saúde,	principalmente	médicos.
Entretanto,	percebeu-se	que	muitos	equipamentos	podem	afetar
significativamente	a	saúde	de	seus	usuários	se	não	forem	certificados	segundo	os
preceitos	do	desempenho	essencial	e	segurança	básica,	mesmo	não	sendo
necessário	o	monitoramento	profissional	contínuo	e	ininterrupto.	Como
exemplo,	os	termômetros	clínicos	(80601-2-56)	não	são	exclusivamente
utilizados	sob	supervisão	médica,	mas	podem	ser	comercializados	para	qualquer
cidadão	e	podem	ter	uso	doméstico	sem	desvirtuar	sua	funcionalidade	precípua.
Alguns	equipamentos	podem	ficar	em	operação	sem	supervisão	ininterrupta,
embora	devam	ser	supervisionados	por	profissionais	da	saúde.	Equipamentos
como	desfibriladores	automáticos	de	emergência	(60601-2-4),
esfigmomanômetros	(80601-2-30)	e	diversos	equipamentos	médicos	para	uso
domiciliar	estão	nesse	caso.	Por	essa	razão,	o	escopo	da	série	60601	foi
estendido	para	“equipamentos	médicos	elétricos”	(medical	electrical	equipment),
ou,	como	se	usa	corriqueiramente	no	Brasil,	“equipamentos	eletromédicos”.
Outro	ponto	aperfeiçoado	no	escopo	da	terceira	edição	da	IEC	60601-1	foi	a
inclusão	de	“compensação	ou	alívio	de	doenças,	lesões	ou	deficiências	físicas”
(compensation	or	alleviation	of	disease,	injury	or	disability)	na	definição	de
equipamentos	eletromédicos.	Portanto,	o	escopo	foi	estendido	para	outras
funcionalidades	de	equipamentos	médicos,	e	não	apenas	a	de	tratar	ou
diagnosticar	doenças.	Por	exemplo,	aquecedores	infantis	(60601-2-21),
cobertores	e	mantas	(80601-2-35)	ou	camas	hospitalares	(60601-2-38)	não	são
especificamente	empregados	no	diagnósticoou	tratamento	de	pacientes,	mas
atuam	de	maneira	coadjuvante	no	atendimento	médico-hospitalar	e	na	saúde
como	um	todo.	Após	a	revisão	do	escopo	nessa	terceira	edição,	esses
equipamentos	médicos	puderam	passar	a	ser	incorporados	à	série	IEC	60601.
A	relação	entre	a	norma	geral	e	as	normas	colaterais	também	foi	tratada	na
terceira	edição.	A	partir	de	então,	assim	que	uma	norma	colateral	for	publicada
ela	passa	a	ser,	automaticamente,	uma	parte	normativa	integrante	da	norma	geral.
Assim	sendo,	muitas	normas	particulares	passaram	a	ser	revisadas	para	que	as
cláusulas	da	norma	geral	e	as	das	normas	colaterais	fossem	entendidas	como	um
único	documento	normativo.	Essa	forma	de	entender	e	tratar	as	normas
colaterais	não	estava	muito	clara	até	a	publicação	da	terceira	edição	da	norma
geral.
Dentre	todas	as	alterações	significativas	da	terceira	edição	da	IEC	60601-1,	a
que	possivelmente	gerou	maior	impacto	na	indústria	foi	a	necessidade	da
introdução	de	gerenciamento	de	risco	formal	por	parte	dos	fabricantes.	Os
aspectos	do	gerenciamento	de	risco	serão	apresentados	mais	à	frente	neste
capítulo.
O	escopo	e	o	objetivo	da	terceira	edição	revisada	da	IEC	60601-1,	bem	como
sua	relação	com	as	normas	colaterais	e	particulares,	estão	explicados	a	seguir	e
foram	traduzidos	da	versão	em	inglês	(tradução	do	autor):
✓Escopo.	Esta	Norma	Internacional	é	aplicável	à	SEGURANÇA	BÁSICA	e
ao	DESEMPENHO	ESSENCIAL	de	EQUIPAMENTOS
ELETROMÉDICOS	e	SISTEMAS	ELETROMÉDICOS.	Nos	casos	em	que
uma	cláusula	ou	subcláusula	seja	aplicável	apenas	a	equipamentos
eletromédicos	ou	apenas	a	sistemas	eletromédicos,	o	título	e	o	conteúdo	da
cláusula	ou	subcláusula	farão	menção	a	isso.	Se	não	for	feita	essa	menção,	o
requisito	será	aplicado	tanto	para	equipamentos	quanto	para	sistemas
eletromédicos.	Perigos	inerentes	às	funções	fisiológicas	de	equipamentos	ou
sistemas	eletromédicos	não	estão	cobertos	por	requisitos	específicos	nesta
norma,	exceto	os	que	constam	nas	cláusulas	7.2.13	(efeitos	fisiológicos	–
avisos	de	segurança	e	alertas)	e	8.4.1	(conexões	ao	paciente	que	transmitem
corrente).
✓Objetivo.	O	objetivo	desta	norma	é	especificar	requisitos	gerais	e	serve
como	base	para	a	aplicação	das	normas	particulares.
✓Normas	colaterais.	Na	série	IEC	60601,	normas	colaterais	especificam
requisitos	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	aplicáveis	a
subgrupos	de	equipamentos	eletromédicos	(equipamentos	radiológicos,	por
exemplo)	ou	para	características	específicas	que	não	sejam	completamente
abordadas	na	norma	geral.	Normas	colaterais	passam	a	ser	consideradas
requisitos	normativos	na	data	de	sua	publicação	e	devem	ser	aplicadas	em
conjunto	com	esta	norma	geral.	Se	uma	norma	colateral	é	aplicável	a	um
equipamento	ou	sistema	eletromédico	para	o	qual	existe	uma	norma
particular,	a	norma	particular	tem	prioridade	sobre	a	norma	colateral.
✓Normas	particulares.	Na	série	de	normas	60601,	normas	particulares
podem	modificar,	substituir	ou	eliminar	requisitos	desta	norma	geral
conforme	seja	apropriado	para	o	equipamento	eletromédico	em	questão,
além	de	poder	acrescentar	outros	requisitos	de	segurança	básica	e
desempenho	essencial.	Um	requisito	de	uma	norma	particular	tem
prioridade	sobre	o	respectivo	requisito	da	norma	geral.
2.3.	Requisitos	gerais
Equipamentos	médicos	diferem	dos	demais	tipos	de	equipamentos	ou	produtos,
por	mais	tecnológicos	ou	simples	que	possam	ser.	Em	condições	normais	de	uso
pode-se,	com	alguma	tranquilidade,	separar	os	aspectos	do	desempenho	e	da
segurança	em	um	produto	sem	que	interfiram,	necessariamente,	um	no	outro.	Por
exemplo,	uma	furadeira	elétrica	deve	ser	segura	para	seu	usuário,
particularmente	em	questões	de	isolamento	elétrico,	posição	de	botões	de
segurança	e	proteção	contra	emissão	de	cavacos	ou	partículas	do	objeto	sendo
perfurado.	Por	outro	lado,	e	independentemente	da	segurança	que	a	furadeira
possa	garantir	ao	operador,	é	interessante	que	ela	também	consiga	ter	um
desempenho	mínimo,	ou	seja,	que	ela	consiga	fazer	um	furo.	Mas	um	aspecto
não	depende	do	outro.	Diferentemente,	após	anos	de	discussão	na	IEC	e	em
outros	fóruns	apropriados,	chegou-se	a	um	consenso	que	para	equipamentos
eletromédicos	não	seria	possível	dissociar	o	desempenho	essencial	da	segurança
básica	que	o	equipamento	deve	garantir	para	ser	considerado	apropriado.	Assim
sendo,	a	filosofia	da	segurança	e	a	filosofia	do	desempenho	andam	juntas	na
série	de	normas	IEC	60601.
Todo	equipamento	eletromédico	deve	ser	fabricado	atentando	para	a	segurança
básica	que	ele	deve	prover	para	o	usuário	e	para	o	paciente.	A	norma	geral
estabelece	os	requisitos	mínimos	gerais	a	serem	atendidos	pelos	equipamentos
em	condições	normais	de	uso	ou	uso	equivocado,	mas	razoavelmente	previsível
(cláusula	4.1).	Ou	seja,	o	equipamento	deve	ser	capaz	de,	mesmo	sendo	utilizado
de	maneira	incorreta,	manter-se	seguro	e	com	seu	desempenho	essencialmente
inalterado.	É	de	responsabilidade	do	fabricante,	ainda,	definir	o	que	é
desempenho	essencial	para	seu	equipamento	eletromédico,	podendo,	neste	caso,
definir	quais	ensaios	deverão	ser	aplicados	no	contexto	da	norma	geral	IEC
60601-1	(cláusula	4.3).	Naturalmente,	caso	haja	uma	norma	colateral	ou
particular	que	defina	os	ensaios	para	desempenho	essencial,	estas	são
prerrogativas	inegáveis	e	não	escamoteáveis,	e	não	cabe	ao	fabricante	optar	por
não	atender	aos	seus	requisitos	técnicos.	As	partes	do	equipamento	que	entram
em	contato	com	o	paciente	devem	ser	consideradas	potencialmente	inseguras	e
devem	ser	ensaiadas	adicionalmente	ao	corpo	principal	do	equipamento,	de
acordo	com	o	uso	pretendido.	Entretanto,	também	deve	ser	dada	atenção	às
partes	do	equipamento	que	não	estão	previstas	de	entrar	em	contato	com	o
paciente	(4.6).
Todos	os	equipamentos	devem	ser	construídos	com	gabinetes	ou	invólucros	com
resistência	mecânica	compatível	com	seu	uso	pretendido	(4.9).	O	mesmo
requisito	se	aplica	aos	fios	elétricos	(4.8)	e	demais	partes,	móveis	ou	não.	Os
ensaios	mecânicos	e	elétricos,	descritos	no	item	4,	foram	concebidos	para	avaliar
a	integridade,	incluindo	penetração	de	partículas	de	água,	resistência	à	queda,
rigidez	dielétrica	e	corrente	de	fuga,	entre	outros.	Como	equipamentos
eletromédicos	dependem	de	energia	elétrica	para	serem	operados,	quer	sejam
baterias	ou	rede	elétrica	diretamente,	o	fabricante	deverá	identificar	quais
ensaios	deverão	ser	realizados	para	garantir	que	o	suprimento	de	energia	elétrica
não	comprometa	a	funcionalidade,	segurança	e	usabilidade	do	seu	produto
(cláusulas	4.10	e	4.11).
A	cláusula	4.7	da	norma	geral	traz	um	conceito	de	suma	importância	na
interpretação	de	como	deve	ser	realizada	a	avaliação	da	segurança	básica	e	do
desempenho	essencial	dos	equipamentos	eletromédicos.	Trata-se	da	“condição
anormal	sob	uma	só	falha”	(single	fault	condition)	ou	CASF.	Todo	equipamento
eletromédico	deve	ser	absolutamente	livre	de	falhas,	sem	tolerâncias.	Nenhuma
falha	pode	ocorrer.	Um	liquidificador	que	não	triture	adequadamente	uma
banana	para	fazer	uma	vitamina	pode	até	ser	“perdoado”,	já	que	a	banana	pode
estar	verde	ou	o	usuário	pode	estar	com	pressa	para	preparar	a	vitamina,	mas	o
mesmo	não	pode	acontecer	com	um	equipamento	eletromédico.	O	fabricante,	em
sua	análise	de	risco,	deve	prever	todas	as	possibilidades	em	que	o	equipamento
pode	vir	a	falhar,	ou	seja,	ser	menos	seguro	do	que	o	previsto	ou	não	apresentar
desempenho	previsto,	a	fim	de	criar	mecanismos	para	que	essa	falha	não
aconteça.	Um	equipamento	eletromédico	pode	ser	considerado	livre	de	CASF	se:
a)	ele	emprega	meios	efetivos	para	reduzir	o	risco	de	eventos	adversos	(por
exemplo,	isolamento	elétrico	duplo	ou	construção	reforçada	do	seu	gabinete);
b)	ele	for	dotado	de	um	meio	de	avisar	o	usuário	caso	uma	falha	ocorra	a	tempo
de	não	prejudicar	seu	uso	pretendido.
Para	essa	análise,	o	fabricante	deverá	adotar	o	gerenciamento	de	risco,	incluindo
a	probabilidade	e	severidade	de	cada	risco	que	possa	causar	CASF.
2.4.	Gerenciamento	de	risco
Dentre	todas	as	mudanças	da	terceira	edição	da	IEC	60601-1,	aquela	de	maior
impacto	é	a	implantaçãodo	gerenciamento	de	risco	dos	equipamentos
eletromédicos	por	parte	do	fabricante.	A	norma	a	ser	utilizada	na	elaboração	do
processo	de	gerenciamento	de	risco	é	a	ISO	14971:2007	–	Medical	devices	–
Application	of	risk	management	to	medical	devices	(82	páginas,	elaborada	pelo
IEC/TC	210),	com	versão	brasileira	publicada	pela	ABNT	como	“ABNT	NBR
ISO	14971:2009	–	Produtos	para	a	saúde	–	Aplicação	de	gerenciamento	de	risco
a	produtos	para	a	saúde”	(88	páginas,	elaborado	pelo	ABNT/CB-26).
Na	norma	geral	da	série	60601	há	mais	de	100	ocorrências	de	requisitos	que
fazem	menção	ao	gerenciamento	de	risco.	Essencialmente,	o	fabricante	passa	a
ter	uma	certa	liberdade	de	escolha	em	relação	à	forma	como	será	feita	a
avaliação	da	conformidade	do	seu	equipamento	aos	requisitos	técnicos	da	norma
geral.	Sob	a	perspectiva	dos	preceitos	do	gerenciamento	de	risco	segundo	o	que
está	normalizado,	o	fabricante	poderá	indicar	quais	ensaios	são	dispensáveis	por
não	oferecerem	risco	acima	de	determinado	limite	aceitável.	Caso	o	fabricante
não	seja	capaz	de	evidenciar	o	gerenciamento	de	risco,	o	ensaio	deverá	ser	feito
rigorosa	e	completamente	de	acordo	com	os	requisitos	técnicos	“tradicionais”.
Ou	seja,	a	avaliação	do	equipamento	deve	atender	integralmente	a	todos	os
requisitos	das	normas	geral,	colaterais	e	particular	aos	quais	está	submetido.
A	liberdade	que	essa	abordagem	traz	para	o	fabricante	não	vem	sem	um	custo
adicional.	Ao	adotar	o	gerenciamento	de	risco	para	eliminar	um	determinado
ensaio	técnico,	o	fabricante	deverá	evidenciar	competência	completa	do	seu
sistema	da	qualidade	em	gestão	de	risco	seguindo	estritamente	o	que	está
definido	na	ISO	14971.	Ademais,	o	gerenciamento	de	risco	deve	ser	feito	em
todo	o	ciclo	de	vida	do	produto,	e	não	apenas	na	fase	pré-mercado,	ou	seja,
durante	a	concepção,	o	desenvolvimento	e	a	fabricação	do	equipamento
eletromédico.	O	fabricante	deverá	prover	evidências	de	que	o	risco	pós-mercado
analisado,	compreendendo	as	fases	de	marketing	e	venda,	bem	como	o	processo
de	vigilância	pós-mercado,	pode	ocorrer	durante	a	utilização	e	o	descarte.
Um	sistema	de	gerenciamento	de	risco	inclui	a	identificação	dos	riscos	em
potencial	e	sua	posterior	análise	do	impacto	na	segurança	e	no	desempenho,
incluindo	a	avaliação	e	o	controle.	Cada	etapa	precisa	ser	apropriadamente
identificada	e	avaliada,	a	fim	de	propor	mecanismos	de	controle	dos	riscos
identificados.	Como	um	exemplo	prático,	vamos	supor	que	um	fabricante	esteja
desenvolvendo	um	equipamento	de	terapia	por	ultrassom	(IEC	60601-2-5).	O
superaquecimento	do	cabeçote,	parte	do	equipamento	que	transmite	o	ultrassom
para	o	paciente,	evidencia	que	há	algum	mau	funcionamento.	Esse	mau
funcionamento	deve	ser	evitado	por	compreender	um	risco	ao	desempenho	e	à
segurança	do	equipamento.	A	análise	diz	que,	se	superaquecer,	o	risco	passa	a
ser	o	mau	desempenho	do	equipamento	ou	a	queimadura	que	pode	ser	provocada
no	paciente.	O	controle	do	risco	deverá	compreender,	no	mínimo,	um	circuito	de
proteção	que	impeça	que	o	ultrassom	continue	a	ser	emitido,	“cortando”	o	sinal
elétrico	que	chega	ao	cabeçote.	Mas	o	controle	do	risco	poderá	incluir,	ainda,	um
registro	da	temperatura	em	função	de	outros	parâmetros	de	ajuste	do
equipamento,	o	que	permitiria,	ex	post	facto,	uma	análise	das	condições	de	uso
que	causam	o	superaquecimento.	Repare	que,	nesse	exemplo,	o	gerenciamento
de	risco	deveria	ter	sido	realizado	ainda	na	fase	pré-mercado,	durante	o
desenvolvimento	do	produto,	mas	sua	aplicação	compreende	todo	o	ciclo	de	vida
do	produto,	consciente	de	que	o	risco	poderá	aparecer	durante	a	fase	de	mercado,
isto	é,	durante	a	utilização	pelo	usuário	final.
A	abordagem	de	gerenciamento	de	risco	se	contrapõe,	em	tese,	aos	processos
rígidos	de	ensaios	com	posterior	análise	passa/não	passa	(reprovação	por	não
atender	a	critérios	técnicos	previstos	nos	requisitos	normativos).	Naturalmente,
faz	parte	do	gerenciamento	de	risco	avaliar	em	quais	requisitos	técnicos	o
produto	não	pode	deixar	de	ser	avaliado.	No	caso	do	equipamento	de	terapia	do
exemplo	anterior,	a	avaliação	da	área	de	radiação	eficaz	e	a	medição	da	potência
ultrassônica	(ver	IEC	60601-2-5)	continuarão	imprescindíveis,	e	não	há	análise
de	risco	que	se	sobreponha	ao	risco	de	ter	uma	emissão	além	ou	aquém	da
prevista	e	necessária	para	o	tratamento	efetivo.	Mas	o	aquecimento	do	cabeçote,
como	mencionado,	é	um	risco	adicional,	concorrente	aos	demais	requisitos	de
segurança	básica	e	de	desempenho	essencial.
Toda	análise	de	risco	deve	gerar	um	relatório,	sendo	parte	integrante	do
gerenciamento	de	risco.
O	item	4.2	da	norma	geral	estabelece	que	os	requisitos	relativos	ao
gerenciamento	de	risco	terão	sido	atendidos	se	o	fabricante	estabelecer	um
processo	(ou	procedimento)	de	gerenciamento	de	risco,	se	estabelecer	critérios
de	níveis	de	risco	aceitáveis	e	se	demonstrar	que	eventuais	riscos	residuais	são
aceitáveis	(considerando	a	política	de	risco	aceitável	que	deve	ser	definida	pelo
fabricante	no	seu	processo	de	gerenciamento	de	risco).	Logo,	está	a	cargo	do
fabricante	estabelecer	seu	gerenciamento	de	risco,	registrando	de	acordo	com	a
norma	internacional	ISO	14791	(ou	sua	correspondente	versão	brasileira
publicada	pela	ABNT).
O	primeiro	passo	do	gerenciamento	de	risco	reside	na	definição	do	projeto	do
produto	(equipamento	eletromédico).	Devem	ser	considerados	o	uso	pretendido,
o	ambiente	de	uso,	as	características	do	usuário,	o	paciente	que	será	atendido
pelo	equipamento	e	demais	características	que	irão	definir	o	modelo	de
desenvolvimento	tecnológico	do	produto.	Para	cada	uma	dessas	perspectivas,	o
fabricante	irá	identificar	potenciais	riscos,	ou	seja,	situações	perigosas	que
poderão	ocasionar	desvios	de	funcionamento	do	equipamento.	Depois,	seguem-
se	as	subsequentes	etapas	de	gerenciamento	de	risco.	Importante	mencionar	que,
como	alertado	anteriormente,	o	gerenciamento	de	risco	perdura	por	todo	o	ciclo
de	vida	do	produto.	Portanto,	cabe	ao	fabricante	criar	mecanismos	de
acompanhamento	do	produto	no	mercado,	identificando	oportunidades	de
melhoria	e	implantando-as,	inclusive	no	projeto	de	desenvolvimento.
A	seguir	são	apresentados	os	principais	termos	e	definições	da	ABNT	NBR	ISO
14971:2009	relacionados	ao	gerenciamento	de	risco.	A	numeração	que	precede	o
termo	definido	é	a	respectiva	cláusula	na	norma	em	questão,	e	o	termo	em
parênteses	é	o	termo	original	em	inglês.
✓2.2	Dano	(	harm	):	lesão	física	ou	prejuízo	à	saúde	da	pessoa,	ou	prejuízo	à
propriedade	ou	ao	meio	ambiente	(ISO/IEC	Guide	51:1999,	definição	3.3).
✓2.3	Perigo	(	hazard	):	fonte	potencial	de	dano	(ISO/IEC	Guide	51:1999,
definição	3.5).
✓2.4	Situação	perigosa	(	hazardous	situation	):	circunstância	em	que
pessoa,	propriedade	e	meio	ambiente	estejam	expostos	a	um	ou	mais	perigos
(ISO/IEC	Guide	51:1999,	definição	3.6).
✓2.5	Utilização	destinada/Propósito	destinado	(	intended	use/intended
purpose	):	utilização	para	qual	um	produto,	processo	ou	serviço	é	destinado
de	acordo	com	suas	especificações,	instruções	e	informações	oferecidas	pelo
fabricante.
✓2.7	Ciclo	de	vida	(	life-cycle	):	todas	as	fases	de	vida	de	um	produto	para
saúde	desde	a	concepção	inicial	até	a	retirada	de	serviço	e	descarte.
✓2.8	Fabricante	(	manufacturer	):	pessoa	física	ou	jurídica	responsável	pelo
projeto,	pela	fabricação,	pela	embalagem	ou	pela	rotulagem	de	um	produto
para	a	saúde,	montagem	de	um	sistema	ou	adaptação	de	um	produto	antes
de	ser	colocado	no	mercado	ou	em	funcionamento,	independentemente	do
fato	dessas	operações	serem	realizadas	por	essa	pessoa	ou	em	seu	nome,	por
uma	terceira	parte.
✓2.9	Produto	para	a	saúde	(	medical	device	):	qualquer	instrumento,
aparelho,	implemento,	máquina,	produto,	implante	ou	calibrador	in	vitro	,
software,	material	ou	outro	artigo	similar	ou	relacionado	pelo	fabricante	a
ser	utilizado,	sozinho	ou	em	combinação,	em	seres	humanos,	para	um	ou
mais	propósitos	específicos	(ver	ABNT	NBR	ISO	14971:2009,	item	2.9).
✓2.10	Evidências	objetivas	(	objective	evidence	):	dados	que	apoiam	a
existência	ou	veracidade	de	alguma	coisa.✓2.11	Pós-produção	(	post-production	):	parte	do	ciclo	de	vida	do	produto
após	o	projeto	ter	sido	completado	e	o	produto	ter	sido	fabricado.
✓2.15	Risco	residual	(	residual	risk	):	risco	remanescente	após	as	medidas
de	controle	de	risco	terem	sido	adotadas	(ISO/IEC	Guide	51:1999,	definição
3.9).
✓2.16	Risco	(	risk	):	combinação	da	probabilidade	de	ocorrência	de	um
dano	e	a	severidade	de	tal	dano	(ISO/IEC	Guide	51:1999,	definição	3.2).
✓2.17	Análise	de	risco	(	risk	analysis	):	utilização	sistemática	de	informação
disponível	para	identificar	perigos	e	estimar	riscos	(ISO/IEC	Guide
51:1999,	definição	3.10).
✓2.18	Determinação	de	risco	(	risk	assessment	):	processo	completo
composto	pela	análise	e	avaliação	de	risco	(ISO/IEC	Guide	51:1999,
definição	3.12).
✓2.19	Controle	de	risco	(	risk	control	):	processo	por	meio	do	qual	decisões
são	tomadas	e	medidas	são	implementadas	para	a	redução	ou	manutenção
de	riscos	dentro	de	níveis	especificados.
✓2.20	Estimativa	de	risco	(	risk	estimation	):	processo	utilizado	para
designar	valores	à	probabilidade	de	ocorrência	do	dano	e	à	sua	severidade.
✓2.21	Avaliação	de	risco	(	risk	evaluation	):	processo	de	análise	de	relação
entre	o	risco	estimado	e	dado	critério	de	risco	para	determinar	a	sua
aceitabilidade.
✓2.22	Gerenciamento	de	risco	(	risk	management	):	aplicação	sistemática	de
políticas	e	práticas	de	gerenciamento	às	tarefas	de	análise,	avaliação,
controle	e	monitoração	de	risco.
✓2.23	Arquivo	de	gerenciamento	de	risco	(	risk	management	file	):	conjunto
de	registros	e	outros	documentos	que	são	produzidos	pelo	gerenciamento	de
risco.
✓2.24	Segurança	(	safety	):	ausência	de	riscos	inaceitáveis	(ISO/IEC	Guide
51:1999,	definição	3.1).
✓2.25	Severidade	(	severity	):	medida	das	possíveis	consequências	de	um
perigo.
A	Figura	4	apresenta	um	modelo	de	matriz	de	risco.	A	ponderação	entre	as
categorias	apresentadas	nos	eixos	horizontal	e	vertical	faz	parte	da	análise	de
risco	que	deve	ser	realizada	dentro	do	processo	de	gerenciamento	de	risco.
Portanto,	as	regiões	de	riscos	aceitáveis,	que	demandam	medidas	de	redução	ou
que	não	são	aceitáveis,	podem	variar	para	cada	risco	em	consideração.
As	condições	anormais	sob	uma	só	falha	(CASF)	são	analisadas	com	base	no
modelo	de	matriz	de	risco.	Cada	tipo	de	CASF	é	analisada	conforme	seu
comprometimento	com	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial,	sendo
estas	as	premissas	fundamentais	da	norma	geral	IEC	60601-1.
Figura	4.	Modelo	de	matriz	de	risco	de	um	produto.	Fonte:	elaborada	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para
esta	obra.
A	posição	em	que	o	risco	deve	estar	é	na	região	aceitável.	A	região	na	qual
foram	identificados	riscos,	mas	que	não	são	inaceitáveis,	determina	quais	ações
de	redução	de	risco	devem	ser	realizadas.	Em	situações	muito	particulares,
devidamente	justificadas	e	embasadas	tecnicamente,	pode-se	definir	uma
situação	denominada	ALARP,	do	acrônimo	em	inglês	As	Low	As	Reasonably
Practicable,	ou	seja,	“tão	baixo	quanto	razoavelmente	praticável”.
Como	identificar	os	perigos	ou	possíveis	fontes	de	falha?	Há	extensa	literatura	a
respeito,	mas,	em	linhas	gerais,	as	seguintes	fontes	de	identificação	de	riscos	de
falha	podem	ser	elencadas:	usuários,	médicos	ou	agentes	de	saúde,	literatura
científica,	alertas	de	segurança,	normas	de	segurança	e	desempenho	(incluindo
as	da	série	60601),	informações	públicas	de	produtos	concorrentes,	experiência
de	campo	de	produtos	similares,	opiniões	de	especialistas,	efeitos	clínicos	nos
modos	de	falha	e	legislação.
2.5.	Ciclo	de	vida
Ciclo	de	vida	é	um	conceito	aplicado	no	desenvolvimento	do	modelo	de
gerenciamento	de	risco	dos	equipamentos	eletromédicos.	A	Figura	5	apresenta
um	modelo	esquemático	do	que	deve	ser	analisado	no	ciclo	de	vida.
Figura	5.	Modelo	de	ciclo	de	vida	de	um	produto	eletromédico.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
O	início	da	vida	de	um	equipamento	eletromédico	começa,	como	praticamente
todo	produto,	com	a	observação	de	uma	demanda	da	sociedade	ou,
especificamente,	do	setor	de	saúde.	Nessa	fase	de	concepção	e	de
desenvolvimento,	devem	ser	capturadas	as	necessidades	dos	clientes	e	devem	ser
observados	os	requisitos	legais	e	técnicos	de	projeto.	A	empresa	(fabricante)
deve	se	estruturar,	formar	recursos	humanos,	desenvolver	o	produto	ou
identificar	fornecedores	e	parceiros,	entre	outras	ações.	O	desenvolvimento	vem
logo	a	seguir,	etapa	na	qual	são	realizados	os	ensaios	preliminares,	os	testes	de
conceito,	o	desenvolvimento	de	protótipos	e	a	preparação	da	documentação
preliminar	do	produto.	Geralmente,	as	instâncias	competentes	para	autorizar	a
comercialização,	tais	como	Anvisa	e	Inmetro,	deverão	ser	acionadas	também
nessa	etapa	de	desenvolvimento.	Caso	contrário,	o	projeto	poderá	ser
inviabilizado	por	alguma	questão	formal	regulatória	ou	de	avaliação	da
conformidade.	A	certificação	do	equipamento	segundo	o	esquema	de	avaliação
da	conformidade	do	Inmetro	e	a	obtenção	do	registro	junto	à	Anvisa	acontecem
nessa	etapa.	O	final	dessa	etapa	do	ciclo	de	vida,	aquela	que	depende
praticamente	apenas	do	fabricante,	se	encerra	com	a	fabricação	propriamente
dita.	Essa	fase	é	denominada	“pré-mercado”.
Na	sequência,	o	ciclo	de	vida	entra	na	fase	“pós-mercado”.	Os	esforços	se
concentram	na	comercialização,	o	que	inclui,	mas	não	se	limita	a,	ações	de
marketing,	distribuição	e	armazenamento	do	produto.	O	cliente	passa	a	ser
buscado	não	mais	apenas	para	definir	as	especificações	do	produto,	como
acontece	no	desenvolvimento,	mas	para	efetivamente	comprar.	O	tratamento
deve	ser	prospectivo,	mas	não	necessariamente	agressivo,	considerando-se	a
concorrência.	Imediatamente	após	a	compra,	muitas	vezes	se	mesclando	quanto
ao	momento	em	que	ocorre	e	sobre	quem	tem	a	responsabilidade	de	realizar	a
atividade,	acontece	a	entrada	em	operação	do	equipamento.	O	comissionamento,
que	inclui	a	instalação,	eventualmente	com	adequação	de	espaço	físico,	é	vital
para	a	boa	operação	de	qualquer	equipamento	eletromédico.	O	treinamento
também	pode	ser	parte	integrante	dessa	etapa	e	poderá	fazer	toda	a	diferença
entre	uma	boa	e	uma	má	operação.
A	vigilância	ocorre	desde	o	momento	em	que	o	equipamento	é	colocado	em
operação.	Sua	avaliação	continuada	e	constante	deve	assegurar	o	bom
funcionamento	do	equipamento,	livrando-o	de	falhas	previstas	no	projeto.	A
vigilância	pode	ter	caráter	formal	regulatório,	no	caso	de	estar	prevista	nos
requisitos	de	avaliação	da	conformidade	ou	em	regulamentos	técnicos	que	regem
sua	certificação,	ou	de	análise	do	ambiente	no	qual	o	equipamento	está	instalado.
As	manutenções,	tanto	periódicas	(preventivas)	como	esporádicas	(corretivas),
devem	ser	seguidas	de	uma	avaliação	sobre	as	condições	de	funcionamento	do
equipamento.	É	fundamental	garantir	que	os	requisitos	de	segurança	básica	e	de
desempenho	essencial	sejam	mantidos	após	as	intervenções.	Normalmente,
deverão	ser	realizados	ensaios	por	especialistas,	preferencialmente	por
laboratórios	acreditados	e	por	técnicos	competentes.
O	descarte	pode	ser	uma	etapa	extremamente	crítica	do	ciclo	de	vida.	Por
exemplo,	equipamentos	que	utilizam	fontes	de	radiação	nuclear	devem	ter	um
tratamento	diferenciado	na	etapa	do	descarte.	Todos	se	lembram	do	desastre
ocorrido	em	Goiânia	quando	fontes	de	Césio-137	foram	encontradas	em	lixo
comum	(<https://pt.wikipedia.org/wiki/Acidente_radiológico_de_Goiânia>).
Mas	não	são	apenas	fontes	radioativas	que	devem	ser	descartadas	com	cuidado
diferenciado.	Baterias,	incluindo	as	de	chumbo-ácido	ou	de	níquel-cádmio,	são
igualmente	nocivas	ao	meio	ambiente	e	à	saúde	das	pessoas.	Seus	riscos	devem
ser	rigorosamente	analisados	no	gerenciamento	de	risco.	A	possiblidade	de
reciclagem	ou	de	reutilização	da	matéria-prima	e	de	componentes	dos
equipamentos	eletromédicos	deve	ser	igualmente	avaliada	a	fim	de	minimizar	os
impactos	ambiental	e	econômico	do	equipamento	após	seu	descarte.
O	gerenciamento	de	risco,	se	bem	feito	de	acordo	com	os	preceitos	das	normas
técnicasIEC	60601-1	e	ISO	14791,	deve	considerar	cada	fase,	etapa	e	subetapa
do	ciclo	de	vida	do	equipamento	eletromédico.
2.6.	Classificação	dos	equipamentos	médicos
A	cláusula	6	da	norma	IEC	60601-1	descreve	os	diversos	aspectos	segundo	os
quais	os	equipamentos	eletromédicos	devem	ser	classificados.	Essa	classificação
deve	incluir	todas	partes	e	acessórios	que	compõem	o	equipamento	ou	sistema.
A	cláusula	6.2	classifica	o	equipamento	em	relação	ao	risco	de	choques	elétricos.
Os	equipamentos	que	são	alimentados	diretamente	da	rede	elétrica	podem	ser
Classe	I	ou	Classe	II.	Os	equipamentos	alimentados	de	maneira	autônoma	por
bateria	são	classificados	como	“energizado	internamente”,	embora,	no	caso	de
precisarem	ser	recarregados	conectando-se	a	fonte	externa	de	energia	elétrica,
devam	ser	classificados	como	Classe	I	ou	Classe	II	enquanto	estiverem
conectados.	Equipamentos	do	tipo	Classe	I	apresentam	isolamento	ou
aterramento	adicional	para	todas	as	partes	metálicas	ou	com	acesso	facilitado
(janelas	de	inspeção,	por	exemplo),	além	do	isolamento	normal	das	partes
elétricas.	Todos	os	componentes,	partes	ou	acessórios	passíveis	de	carregamento
elétrico	são	ligados	ao	aterramento	do	local	de	uso.	Os	equipamentos	Classe	II,
além	da	proteção	dos	equipamentos	Classe	I,	dispõem	de	precauções	adicionais
contra	choque	elétrico,	tais	como	isolamento	duplo	ou	reforçado.
Segundo	a	cláusula	6.3,	os	equipamentos	eletromédicos	são	classificados	quanto
ao	ingresso	de	água	e	de	partículas	potencialmente	danosas.	A	classificação	é
feita	segundo	a	norma	técnica	IEC	60529	–	Degrees	of	protection	provided	by
enclosures	(IP	Code),	207	páginas,	atualmente	na	edição	2.2,	publicada	em	2013
e	elaborada	pelo	IEC/TC70,	sendo	no	Brasil	a	ABNT	NBR	IEC	60529:2005
Errata	2:2011	–	Graus	de	proteção	para	invólucros	de	equipamentos	elétricos
(código	IP).	O	“código	IP”	assume	as	formas	IPN1N2,	onde	N1	é	o	grau	de
proteção	contra	partículas	materiais	(ou	X),	e	N2	é	o	grau	de	proteção	contra
água	(ou	X).	O	“X”	significa	que	o	equipamento	não	foi	avaliado	quanto	à
proteção	para	o	quesito	em	questão.	Por	exemplo,	se	um	equipamento	é
classificado	como	IPX7,	ele	tem	proteção	grau	7	para	penetração	de	água	e	não
foi	avaliado	para	penetração	de	outros	agentes	(partículas	sólidas).
Quadro	3.	Classificação	IP	e	seu	significado.
Resistência	a	objetos	sólidos	e	poeira Resistência	à	água
IP0X Nenhuma	proteção	especial
IP1X Proteção	contra	objetos	sólidos	>	50	mm	de	diâmetro
IP2X Proteção	contra	objetos	sólidos	>	12,5	mm	de	diâmetro
IP3X Proteção	contra	objetos	sólidos	>	2,5	mm	de	diâmetro
IP4X Proteção	contra	objetos	sólidos	>	1	mm	de	diâmetro
IP5X Proteção	contra	poeira;	entrada	limitada	(nenhum	depósito	prejudicial)
IP6X À	prova	de	poeira
Fonte:	elaboração	própria.
Segundo	a	cláusula	6.4,	os	equipamentos	eletromédicos	devem	ser	classificados
de	acordo	com	a	forma	como	a	esterilização	de	suas	partes	e	componentes	deve
ser	feita.	Como	exemplo,	o	equipamento	pode	ser	esterilizado	por	gás	de	óxido
de	etileno,	por	irradiação	tipo	raio	gama,	por	calor	úmido	em	autoclave	ou	por
outros	métodos	validados	e	descritos	pelo	fabricante.
Caso	o	equipamento	possa	ser	utilizado	em	atmosfera	rica	em	oxigênio
(potencialmente	mais	explosiva),	ele	deve	ser	classificado	e	identificado	como
tal	(cláusula	6.5).	Por	fim,	o	equipamento	deve	ser	classificado	como	de
operação	contínua	ou	intermitente	(não	contínua),	conforme	requisito	da	cláusula
6.6.
2.7.	Identificação,	marcação	e	documentação
Os	equipamentos	eletromédicos	devem	apresentar	identificação,	marcas	e
documentação	apropriadas,	de	acordo	com	sua	classificação	e	funcionalidade,
além	de	alertas	de	perigo	ou	de	modo	de	operação,	conforme	a	determinação	de
sua	análise	de	risco.	As	normas	colaterais	e	particulares	podem	trazer
informações	adicionais	quanto	às	marcações	e	identificações.	Porém,	em	relação
à	norma	geral,	as	marcas	devem	estar	presentes	na	parte	externa	do	equipamento
(cláusula	7.2),	interna	(cláusula	7.3)	ou	nos	acessórios,	controles	e	partes
complementares	(cláusula	7.4).
Em	linhas	gerais,	todas	as	marcas,	sinais	e	avisos	devem	ser	claramente	visíveis.
Para	tanto,	o	operador	deve	ser	capaz	de	ver	e	identificar	a	marca	a,	pelo	menos,
1	metro	de	distância	e	em	um	ângulo	de	até	30°	em	relação	à	direção
perpendicular	à	superfície	onde	a	marca	se	encontra.	Marcas	e	sinais	devem	ser
duráveis	por	toda	a	vida	útil	prevista	para	o	equipamento.	Para	avaliar	a
durabilidade,	a	marca	deve	ser	esfregada	gentilmente	com	um	pano	embebido
com	água	destilada	por	15	segundos	e,	depois	de	seca,	com	um	pano	embebido
com	metilato	também	por	15	segundos	e,	por	fim,	por	mais	15	segundos	com
álcool	isopropílico.
Todos	os	equipamentos	eletromédicos	devem	conter	a	marca	e	o	modelo	em	seu
exterior,	salvos	os	casos	em	que	a	omissão	dessa	informação	não	cause	risco
(veja	matriz	de	riscos	na	Figura	4).	Nos	casos	em	que	a	marcação	não	seja
possível	(por	exemplo,	por	ser	o	gabinete	demasiadamente	pequeno),	essas
informações	devem	ficar	claras	na	documentação	acompanhante.	Os	acessórios
devem	ser	igualmente	identificados.
Caso	o	equipamento	eletromédico	seja	energizado	por	outro	equipamento	que	a
ele	se	conecte,	deve	ser	afixada	uma	marca	no	local	mais	viavelmente	próximo
do	ponto	de	conexão	entre	os	equipamentos.	Naqueles	equipamentos
alimentados	diretamente	da	rede	elétrica,	deve	ser	afixada	uma	etiqueta	próxima
ao	ponto	de	conexão	com	a	eletricidade,	no	gabinete	ou	onde	mais	facilmente
essa	informação	possa	ser	identificada,	a	fim	de	informar	os	limites	de	tensão
elétrica.	Para	equipamentos	que	fiquem	instalados	definitivamente	em
determinado	local,	ou	seja,	não	sujeitos	a	eventual	desconexão	da	rede	elétrica
por	parte	do	usuário,	essa	marca	pode	ficar	internamente	afixada.	Os	pontos
funcionais	de	aterramento	e	os	terminais	de	alta	tensão	devem	ser
apropriadamente	identificados.
A	marcação	IP,	conforme	sua	classificação,	deve	ficar	visível,	exceto	para	os
equipamentos	classificados	como	IPX0	(sem	qualquer	isolamento	ou	proteção
contra	água)	ou	IP0X	(sem	proteção	contra	partículas	sólidas).	Essa	observação	é
particularmente	importante.	Caso	a	etiqueta	informando	a	classificação	IP	do
equipamento	não	esteja	visível,	ou	tenha	sido	inadvertidamente	retirada,	ou
ainda	tenha	estragado	com	o	uso,	o	usuário	poderá	achar	que	o	equipamento	não
possui	qualquer	capacidade	de	evitar	penetração	de	água	ou	partículas	em	seu
interior.
Uma	marcação	informando	se	o	equipamento	pode	ou	não	ser	operado
ininterruptamente	deve	estar	presente.	Na	ausência	dessa	marcação,	o
equipamento	deve	ser	considerado	apropriado	para	uso	ininterrupto,	o	que	pode
vir	a	ser	um	problema	caso	a	etiqueta	tenha	sido	danificada	ou	retirada
inapropriadamente.
Os	equipamentos	que	possam	vir	a	gerar	efeitos	fisiológicos	adversos	nos
pacientes	ou	usuários,	mas	cuja	operação	típica	não	leve	a	essa	constatação
naturalmente,	também	deverão	conter	marcações	apropriadas.	O	tipo	e	efeito
fisiológico	devem	ser	informados,	utilizando-se	a	simbologia	normalizada.
Outras	marcações	externas	incluem	o	tipo	de	refrigeração	ao	qual	o	equipamento
deve	estar	submetido,	o	tipo	de	embalagem	protetora	(para	transporte	e
armazenamento),	as	fontes	externas	de	pressão	(ar	comprimido,	por	exemplo)	e
estabilidade	mecânica.	Essas	marcações	externas	podem	conter	também	outros
tipos	de	informações.
As	marcações	internas	devem	estar	claramente	visíveis	quando	o	fechamento	do
gabinete	for	removido.	As	marcações	e	as	etiquetas	devem	incluir	pontos
quentes,	ou	seja,	aqueles	pontos	cuja	temperatura	superficial	possa	causar	danos
ao	usuário.	Tal	qual	acontece	nas	marcações	externas,	os	pontos	de	alta	tensão
devem	ser	claramente	identificáveis	no	interior	dos	equipamentos,	assim	como
as	baterias,	localização	dos	fusíveis	elétricos	e	os	pontos	de	fuga	de	corrente	de
segurança.
Figura	6.	Exemplo	de	sinalização	de	perigo	para	o	usuário.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
Todos	os	controles	e	instrumentosdevem	ser	marcados	apropriadamente	quanto
aos	seus	interruptores	(botões	de	ligar	e	desligar)	e	posições	de	ajuste.
Preferencialmente,	devem	ser	utilizadas	as	unidades	do	Sistema	Internacional	de
Unidades	(SI)	para	os	controles	dos	equipamentos	eletromédicos.	Todas	as
chances	de	uso	indevido	ou	de	ajuste	que	possam	vir	a	causar	danos	devem	ser
evitadas,	sendo	esses	riscos	devidamente	informados	nas	marcas	dos	controles.
As	cláusulas	7.5	e	7.6	apresentam	os	sinais	e	símbolos	de	segurança
obrigatórios.	Os	símbolos	devem	seguir	o	previsto	na	norma	técnica	ISO	7010	–
Graphical	symbols	–	Safety	colours	and	safety	signs	–	Registered	safety	signs
(símbolos	gráficos	–	cores	de	segurança	e	sinais	de	segurança	–	sinais	de
segurança	registrados).
Figura	7.	Exemplo	de	símbolos	da	norma	técnica	ISO	7010.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
A	cláusula	7.7	estabelece	as	cores	para	os	fios	elétricos	a	serem	utilizados	nos
equipamentos	eletromédicos.	Todos	os	condutores	de	proteção	de	aterramento
devem	ser	revestidos	por	material	isolante	nas	cores	verde	e	amarelo	ao	longo	de
todo	o	seu	comprimento.	O	terminal	elétrico	neutro	deve	ser	na	cor	azul	clara,
enquanto	os	fios	de	energia	devem	seguir	o	regramento	previsto	nas	normas	IEC
60227-1	–	Polyvinyl	chloride	insulated	cables	of	rated	voltages	up	to	and
including	450/750	V	–	Part	1:	General	requirements	(Cabos	isolados	com	cloreto
de	polivinil	com	tensões	nominais	até	450/750	V	inclusive	–	Parte	1:	Requisitos
gerais)	ou	IEC	60245-1	–	Rubber	insulated	cables	–	Rated	voltages	up	to	and
including	450/750	V	–	Part	1:	General	requirements	(Cabos	isolados	de	borracha
–	Tensões	nominais	até	450/750	V	inclusive	–	Parte	1:	Requisitos	gerais).
A	cláusula	7.8	exemplifica	as	cores	que	os	avisos	e	alarmes	de	segurança	devem
ter.	A	cor	vermelha	indica	que	o	operador	deve	tomar	alguma	ação	imediata	sob
o	risco	de	falha	ou	de	danos.	A	cor	amarela	indica	que	o	operador	deve	ser	ágil,
mas	não	necessita	ação	imediata	como	demanda	o	alerta	vermelho.	A	cor	verde
indica	que	o	sistema	ou	atividade	estão	prontos	para	serem	realizados	e	estão	em
condições	normais	de	operação.	Outras	cores	podem	ser	utilizadas,	desde	que
tenham	significado	distinto	dos	sinais	vermelho,	amarelo	ou	verde,	e	devem	ser
detalhadamente	explicadas	quanto	à	sua	funcionalidade.
Figura	8.	Identificação	e	marcação	devem	estar	claras	e	visíveis	para	o
usuário.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).
Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
Além	de	sinais	e	marcações	relevantes	para	evitar	riscos	operacionais,	os
equipamentos	eletromédicos	devem	ser	dotados	de	documentos	acompanhantes
completos.	A	documentação	deve	conter,	pelo	menos,	informações	sobre	o	uso
do	equipamento,	os	avisos	e	alertas	de	segurança,	a	forma	de	alimentação
elétrica,	os	cuidados	particulares	com	essa	alimentação,	a	descrição	geral	e
detalhada	do	equipamento,	a	forma	de	instalação	e	de	operação,	o	procedimento
para	iniciar	(ligar)	e	finalizar	a	operação	(desligar),	o	modo	de	realizar	limpeza	e
a	desinfecção.	Também	se	incluem	cuidados	adicionais	como	manutenção,
proteção	ambiental	e	descrição	técnica	detalhada.
2.8.	Inspeção	visual
A	inspeção	visual	é	uma	abordagem	utilizada	em	diversas	áreas	técnicas,
inclusive	Ensaios	Não	Destrutivos.	No	contexto	da	norma	geral,	a	inspeção
visual	é	mencionada	como	sendo	o	procedimento	para	se	avaliar	o	atendimento	a
requisitos.	Dentre	eles,	elencam-se	os	seguintes:
✓Gabinete	ou	recipiente	que	protege	as	partes	internas	do	equipamento.	A
inspeção	visual	deve	ser	realizada	a	fim	de	avaliar	eventuais	danos	ou
avarias,	tais	como	rachaduras,	duros,	amassados	ou	mossas,	por	exemplo.
✓Obstrução	mecânica.	Deve	ser	feita	a	atenta	avaliação	das	boas	condições
e	a	livre	movimentação	das	partes	móveis,	conectores,	soquetes,	botões	de
acionamento,	teclas	avulsas	e	teclados.	As	partes	mecânicas	devem	ser
inspecionadas	quanto	a	sua	integridade	com	a	mesma	atenção	que	o
gabinete.
✓Cabeamento.	Os	cabos	de	alimentação	elétrica	devem	ser	inspecionados	a
fim	de	se	garantir	que	não	há	fios	desencapados,	cortados	ou	quebrados.
Também	devem	ser	inspecionados	os	cabos	que	conectam	partes	móveis	ou
remotas,	tais	como	transdutores	ou	acessórios.
✓Marcas	e	etiquetas.	Elas	devem	ser	atentamente	inspecionadas,	conferindo
sua	conformidade	com	as	informações	apresentadas	nos	manuais	e	demais
documentos	acompanhantes.	As	marcas	e	etiquetas	são	fundamentais	por
comunicarem	visualmente	tanto	o	equipamento	quanto	suas	partes
específicas.
2.9.	Finalizando
Neste	capítulo	foram	apresentados	os	principais	conceitos	e	a	filosofia	da	norma
geral	da	série	IEC	60601.	A	norma	geral	é	complementada	pelas	oito	normas
colaterais,	que,	juntas,	formam	o	conjunto	de	requisitos	para	a	segurança	básica
e	o	desempenho	essencial	para	equipamentos	eletromédicos.	No	próximo
capítulo,	todas	as	normas	colaterais	serão	apresentadas.
2.10.	Para	fixar	o	conteúdo
A	fim	de	promover	um	melhor	entendimento	sobre	a	norma	geral,	convide
colegas	de	estudo	para	pesquisar	nas	fontes	apresentadas	na	bibliografia	no	final
do	livro	ou	estude	sozinho	e	discuta	as	questões	apresentadas	a	seguir.
Exercício	4.	Conceitualmente,	o	que	há	de	novo	na	terceira	edição	da	norma
geral	em	relação	às	edições	anteriores?	Como	essa	nova	filosofia	impacta	no
desenvolvimento	de	novos	equipamentos	eletromédicos?
Exercício	5.	Qual	a	importância	do	ciclo	de	vida	do	equipamento
eletromédico?	Descreva	a	responsabilidade	de	cada	ator	nas	diversas	etapas
do	ciclo	de	vida	de	um	equipamento	eletromédico.
Exercício	6.	Escolha	um	equipamento	eletromédico	com	o	qual	você	tenha
familiaridade.	Classifique-o	de	acordo	com	a	cláusula	6	da	norma	geral	da
série	IEC	60601.
Exercício	7.	Observe	um	equipamento	eletromédico	que	esteja	em	uso.	Veja
se	todas	as	identificações	e	marcações	previstas	na	cláusula	7	da	norma
geral	estão	presentes.
3.	Normas	colaterais	IEC	60601-1-X
Apresentação
Como	apresentado	nos	capítulos	anteriores,	a	elaboração	de	normas
colaterais	foi	o	meio	que	a	IEC,	particularmente	o	TC62,	identificou	para
conseguir	distribuir	os	requisitos	gerais	em	vários	documentos	normativos
distintos.	Pela	sua	natureza,	as	normas	colaterais	podem	tanto	definir
requisitos	adicionais	para	um	determinado	subgrupo	de	equipamentos
eletromédicos	não	abarcados	completamente	pela	norma	geral,	como
adicionar	requisitos	para	determinadas	características	comuns	a	muitos
distintos	grupos	de	equipamentos	eletromédicos.	Neste	capítulo	serão
apresentadas	as	principais	características	de	cada	uma	das	normas
colaterais	válidas.
3.1.	Norma	colateral	60601-1-2	–	Electromagnetic	disturbances	–
Requirements	and	tests
Esta	norma	colateral	foi	elaborada	pelo	subcomitê	técnico	IEC	STC62A	e	está	na
sua	quarta	edição.
Compatibilidade	eletromagnética	é	uma	designação	geral	que	descreve	a
interação	entre	equipamentos	elétricos	e	eletrônicos.	Como	é	natural	imaginar,
virtualmente	todos	os	equipamentos	eletromédicos	podem	ser	potencialmente
afetados	negativamente	por	interações	com	outros	equipamentos	elétricos	ou
eletrônicos,	seja	de	uso	médico	ou	não.	Por	exemplo,	um	simples	celular	pode
emitir	ondas	eletromagnéticas	que,	se	não	forem	devidamente	avaliadas	quanto	a
sua	interação	com	equipamentos	eletromédicos,	podem	vir	a	aumentar	o	risco	de
ocorrer	uma	condição	anormal	sob	uma	única	falha	(CASF	–	veja	o	Capítulo	2).
Figura	9.	As	ondas	eletromagnéticas	de	um	celular	podem	aumentar	o	risco
de	ocorrer	uma	condição	anormal	sob	uma	única	falha	(CASF).	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
A	quarta	edição	desta	norma	colateral	promoveu	algumas	mudanças
significativas	em	relação	ao	que	se	abordava	anteriormente	em	avaliação	da
compatibilidade	eletromagnética.	Foi	introduzida	a	diferenciação	entre
ambientes	de	tratamento,	sendo	eles	o	ambiente	doméstico	(home	healthcare),
ambientes	profissionais	e	ambientes	especiais.	Os	ensaios	de	imunidadeeletromagnética	foram	ajustados	para	que	a	norma	fique	compatível	com	outras
normas	de	avaliação	de	imunidade.	Os	níveis	de	imunidade	foram	elevados	para
diversos	equipamentos	e	ambientes,	particularmente	os	ambientes	especiais.	Em
alinhamento	com	a	filosofia	geral	da	terceira	edição	da	norma	geral,	esta	norma
colateral	adota	o	gerenciamento	de	risco	para	nortear	os	requisitos	de	segurança
e	desempenho	eletromagneticamente	compatíveis.
A	cláusula	17	da	norma	geral	faz	referência	à	compatibilidade	eletromagnética,
sendo,	portanto,	complementada	pelo	conteúdo	da	norma	colateral	IEC	60601-1-
2.
3.1.1.	Ambientes	de	tratamento
O	ambiente	típico	para	se	utilizar	um	equipamento	eletromédico	é	o	ambiente
profissional.	Podemos	citar	como	exemplos	os	hospitais,	as	clínicas,	os
consultórios	médicos,	os	centros	cirúrgicos,	as	maternidades,	os	ambulatórios,
entre	outros.	Naturalmente,	esses	ambientes	devem	ser	construídos	com	todas	as
precauções	para	evitar	contaminação	de	vários	tipos,	incluindo	a
eletromagnética.	Como	nem	sempre	é	possível	assegurar	que	o	ambiente
profissional	de	atendimento	à	saúde	tenha	sido	projetado	e	construído	de	acordo
com	as	novas	normas	de	compatibilidade	eletromagnética,	cuidado	especial	deve
ser	tomado	por	ocasião	da	instalação	de	equipamentos	eletromédicos	modernos,
tais	como	tomógrafos	e	ressonâncias	magnéticas,	por	exemplo.
O	cuidado	domiciliar	de	pacientes	é	uma	realidade	cada	vez	mais	presente,	e
muitas	vezes	estimulada,	haja	vista	os	benefícios	humanitários	que	esse
ambiente	pode	trazer	para	o	paciente	e	para	o	tratamento.	Em	geral,	a	imunidade
eletromagnética	não	é	uma	preocupação	na	construção	desses	ambientes,	o	que
leva	a	uma	necessária	avaliação	dos	níveis	de	contaminação	eletromagnética.
Possíveis	medidas	de	adequação	e	isolamento	às	contaminações	devem	ser
necessárias	para	o	ambiente	de	atendimento	à	saúde	domiciliar,	sempre	se
levando	em	consideração	o	tipo	de	equipamento	eletromédico	que	será	instalado,
mesmo	que	provisoriamente.	Hotéis,	aeroportos,	estações	de	trem	e	mesmo
ambientes	móveis	como	trens,	carros	e	navios	podem	ser	tratados,
circunstancialmente,	como	ambientes	domésticos	(ou	não	profissionais)	de
atendimento	à	saúde.
Os	ditos	ambientes	especiais	são	aqueles	que	não	podem	ser	classificados	como
profissionais	ou	domiciliares.	A	diferença	reside,	normalmente,	no	nível	de
contaminação	eletromagnética	que	o	ambiente	possui	pela	natureza	das	suas
atividades.	Como	exemplo,	há	áreas	militares	e	regiões	próximas	a	determinadas
atividades	fabris	(plantas	de	usinas	nucleares	ou	hidroelétricas,	mineradoras,
refinarias	e	siderúrgicas	são	exemplos).
O	que	difere	os	ambientes	quanto	à	sua	compatibilidade	eletromagnética	não	é
apenas	o	ambiente	em	si,	mas	o	nível	de	contaminação	eletromagnética	típico,
bem	como	os	níveis	de	isolamento	para	proporcionar	imunidade	apropriada,
sempre	em	função	do	tipo	de	equipamento	eletromédico	a	ser	instalado.	A	Figura
10	apresenta	um	quadro	ilustrativo	dos	ambientes	conforme	classificados	na
norma	colateral	IEC	60601-1-2.
A	preocupação	com	o	ambiente	de	uso	pretendido	do	equipamento	eletromédico
quanto	à	compatibilidade	eletromagnética	vem	aumentando	recentemente	graças
às	diversas	fontes	de	ondas	de	rádio	disponíveis	virtualmente	em	todo	lugar.
Além	dos	próprios	equipamentos,	há	a	concorrência	ou	a	soma	das	perturbações
geradas	pelos	diversos	sistemas	sem	fios	(roteadores	de	internet,	por	exemplo),
celulares	(incluindo	as	antenas	repetidoras)	e	toda	a	variedade	de	dispositivos	de
uso	recreativo	ou	profissional.	Particularmente	nos	ambientes	para	tratamento
domiciliar	ou	ambientes	especiais,	muitas	vezes	não	é	possível	impedir	ou
mesmo	limitar	a	presença	desses	equipamentos.	Logo,	cuidado	com	o	nível	de
contaminação	e	cuidados	técnicos	com	o	isolamento	se	fazem	cada	vez	mais
necessários.
Figura	10.	Ambientes	com	diferentes	características	de	compatibilidade
eletromagnética	para	instalação	de	equipamentos	eletromédicos.	Fonte:
elaboração	própria.
3.1.2.	Como	avaliar	o	atendimento	aos	requisitos
A	filosofia	desta	norma	colateral	é	que	o	ambiente	de	uso	pretendido	estabelece
os	limites	de	emissão	eletromagnética	a	que	cada	equipamento	deve	atender.
Além	disso,	o	equipamento	deve	permanecer	com	suas	características	intactas
após	sofrer	interferência	em	valores	tabelados,	também	relacionados	ao	ambiente
de	uso	pretendido.
Para	realizar	os	ensaios	de	compatibilidade	eletromagnética,	o	equipamento	deve
ser	colocado	em	operação	com	a	configuração	que	mais	provavelmente	poderá
gerar	um	risco	inaceitável.	Fica	evidente	que	o	gerenciamento	de	risco	deve	ser
elaborado	para	prever	essa	situação	menos	favorável	dentre	as	previstas	para	uso
do	equipamento.	Em	geral,	apenas	uma	tensão	elétrica	de	alimentação	do
sistema	ou	equipamento	será	utilizada,	desde	que	as	condições	de	risco	sejam
assim	mapeadas.	As	condições	de	risco	devem	ser	definidas	e	variam	em	função
do	tipo	de	equipamento	e	de	suas	funções,	que	devem	incluir	diagnóstico	ou
tratamento,	conforme	apropriado.	O	gerenciamento	de	risco	deve	discriminar
quais	danos	ao	equipamento	são	admissíveis,	considerando	que	não	vão	afetar	o
desempenho	ou	a	segurança.	Esses	são	chamados	de	“critérios	passa/falha”,	que
serão	avaliados	antes	e	depois	dos	ensaios	de	imunidade	eletromagnética.
O	ensaio	do	equipamento	eletromédico	é	feito	colocando-o	em	uma	“câmara
anecoica	eletromagnética”.	Essa	câmara	deve	ser	especialmente	projetada	para
os	ensaios	a	serem	realizados.	Sua	característica	funcional	principal	é	que	as
ondas	eletromagnéticas	que	atingirem	sua	superfície	não	devem	retornar
(refletir)	em	níveis	significativos.	Ou	seja,	as	paredes	devem	absorver	a	maior
parte	da	energia	eletromagnética	gerada	por	uma	fonte,	normalmente	uma	antena
de	emissão.	A	Figura	11	apresenta	um	desenho	esquemático	de	como	é	feito	o
ensaio	de	compatibilidade	eletromagnética	em	equipamentos	eletromédicos.
Figura	11.	Representação	esquemática	de	uma	câmara	para	ensaios	de
compatibilidade	eletromagnética	de	equipamentos	eletromédicos.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
Os	ensaios	são	divididos	em	diferentes	possíveis	efeitos	adversos	nos
equipamentos	e	em	suas	partes	e	componentes.	Devem	ser	ensaiados	as	portas
(acessos)	do	gabinete,	as	fontes	de	tensão	AC	e	DC,	o	acesso	de	acoplamento	ao
paciente	e	as	portas	(terminais)	de	entrada	e	saída	de	dados.	Diferentes	tipos	de
emissão	eletromagnética	são	empregados	para	avaliar	a	imunidade	a	descargas
eletrostáticas,	campos	de	emissão	de	radiofrequência,	proximidade	de	sistemas
de	comunicação	sem	fio	e	exposição	a	campos	magnéticos.	Para	cada	ambiente
em	que	é	previsto	o	equipamento	ser	utilizado,	diferentes	níveis	de	emissão
eletromagnética	devem	ser	gerados	pela	fonte.	O	Quadro	4	apresenta	um
exemplo	desses	níveis.	As	normas	de	ensaio	citadas	são	da	série	61000	–
Electromagnetic	compatibility	(EMC),	ou	seja,	“compatibilidade
eletromagnética”	(ver	o	Quadro	5).
Apesar	da	série	de	normas	60601	ter	sido	elaborada	para	ser	geral,	abrangendo
todas	as	variáveis	possíveis	para	equipamentos	eletromédicos,	há	certas
particularidades	que	são	definidas	por	regulamentos	internos	dos	países	que	a
usam.	Um	exemplo	bem	ilustrativo	dessas	diferenças	é	a	oferta	de	energia
elétrica,	tanto	em	relação	à	tensão	elétrica	quanto	em	relação	à	frequência	de
oscilação	da	rede	(corrente	alternada	–	CA).	No	Brasil,	a	tensão	pode	ser	127	V
ou	220	V,	medidos	em	rms	(root	mean	square,	ou	raiz	quadrada	da	média
quadrática)	e	frequência	de	60	Hz.	No	Japão,	a	tensão	é	de	100	V	rms,	mas	a
frequência	da	rede	pode	ser	de	50	Hz	ou	60	Hz,	enquanto	na	Coreia	do	Sul	é
fornecida	tensão	de	220	V	rms	na	frequência	de	60	Hz.	Nos	Estados	Unidos	a
tensão	elétrica	é	de	120	V	rms	e	frequência	de	60	Hz	e	no	Reino	Unido
(Inglaterra)	a	tensão	é	230	V	rms	e	a	frequência	de	50	Hz	(Fonte:
<https://en.wikipedia.org/wiki/Mains_electricity_by_country>).	Todas	essas	(e
outras)	diferenças	e	peculiaridades	devem	ser	consideradas	no	gerenciamentode
risco,	influenciando	diretamente	a	programação	dos	ensaios	de	compatibilidade
eletromagnética.
Quadro	4.	Níveis	de	emissão	eletromagnéticas	para	os	testes	de	imunidade
(exemplo).
Parte	do	equipamento	eletromédico Tipo	de	emissão Norma	de	ensaio
Ambiente	profissional Atendimento	domiciliar
Porta	do	gabinete Descarga	eletrostática IEC	61000-4-2
Irradiação	de	radiofrequência IEC	61000-4-3 3	V⋅m-1	80	MHz	a	2,7	GHz
Fonte:	elaboração	própria	com	base	nas	informações	disponíveis	na	IEC
60601-2-2.
Quadro	5.	Normas	de	ensaio	de	imunidade	para	compatibilidade
eletromagnética.
Número Título
IEC	61000-4-X Electromagnetic	compatibility	(EMC)	–	Part	4-X:	Testing	and	measurement	techniques
IEC	61000-4-2 Electrostatic	discharge	immunity	test
IEC	61000-4-3 Radiated,	radio-frequency,	electromagnetic	field	immunity	test
IEC	61000-4-4 Electrical	fast	transient/burst	immunity	test
IEC	61000-4-5 Surge	immunity	test
IEC	61000-4-6 Immunity	to	conducted	disturbances,	induced	by	radio-frequency	fields
IEC	61000-4-8 Power	frequency	magnetic	field	immunity	test
IEC	61000-4-11 Voltage	dips,	short	interruptions	and	voltage	variations	immunity	tests
ISO	7637-2 Road	vehicles	–	Electrical	disturbances	from	conduction	and	coupling	–	Part	2:	Electrical	transient	conduction	along	supply	lines	only
Fonte:	elaboração	própria	com	base	nas	informações	disponíveis	na	IEC
60601-2-2.
3.2.	Norma	colateral	60601-1-3	–	Radiation	protection	in	diagnostic	X-ray
equipment
Esta	norma	colateral	foi	elaborada	pelo	subcomitê	técnico	IEC	STC62B	e	está	na
sua	terceira	edição.	Nesta	edição,	os	requisitos	foram	alinhados	com	a	filosofia
da	terceira	edição	da	norma	geral	no	que	diz	respeito	à	proteção	contra	radiação
e	se	aplica	a	todos	os	equipamentos	de	diagnóstico	por	raios-X.	A	norma	define
como	o	fabricante	deve	projetar	e	construir	seus	equipamentos,	incluindo	seus
acessórios	e	partes.
3.2.1.	Objetivo
Este	documento	tem	como	propósito	estabelecer	requisitos	gerais	para	proteção
contra	radiação	por	raios-X	(radiação	ionizante)	e	equipamentos	que	operam	por
raios-X.	A	proteção	a	qual	se	refere	é	em	favor	do	paciente	e	do	operador,	além
de	todos	os	membros	da	equipe	que	atuem	fisicamente	próximos	do
equipamento.	Os	níveis	de	radiação	devem	ser	tão	baixos	quanto	razoavelmente
possível	sem	prejudicar	o	procedimento	médico,	isto	é,	o	benefício	da	exposição
à	radiação	ionizante	deve	sobrepujar	os	malefícios	(potenciais)	que	a	exposição
possa	trazer.
O	cerne	deste	documento	é	a	radiação	de	raios-X,	quer	seja	propositalmente	para
realizar	o	diagnóstico,	quer	seja	acidentalmente,	ou	seja,	fora	das	condições
previstas	para	o	uso	pretendido	do	equipamento.	A	fonte,	os	filtros	e	demais
meios	empregados	na	geração	do	raio-X	podem	ter	requisitos	de	segurança
adicionais,	fora	do	escopo	da	série	IEC	60601,	mas	que	não	podem	ser
negligenciados	pelo	fabricante	no	seu	gerenciamento	de	risco.	Adicionalmente,
as	normas	particulares	dos	equipamentos	eletromédicos	que	utilizam	raios-X
podem	trazer	novos	requisitos	de	segurança	e	desempenho	essencial	ou	emendar
(corrigir)	os	requisitos	presentes	nesta	norma.
3.2.2.	Princípios	norteadores	da	norma
A	versão	anterior	desta	norma	prescrevia	requisitos	gerais	aplicáveis,	em
princípio,	a	todos	os	equipamentos	que	utilizem	raios-X.	Nesta	terceira	edição,
contudo,	os	requisitos	são	restritos	aos	equipamentos	de	diagnóstico	e	foram
excluídas,	por	exemplo,	as	avaliações	de	emissão	de	raios-X	para	tratamento,
mesmo	que	acessórias	à	radiografia	ou	radioscopia.	Por	outro	lado,	as	normas
particulares	e	o	gerenciamento	de	risco	complementam	os	requisitos,	ensaios	e
critérios	de	aceitação	dos	limites	de	emissão	de	raios-X.
O	Capítulo	4	da	publicação	60	do	International	Commission	on	Radiological
Protection	(ICRP,	“Comissão	Internacional	de	Proteção	Radiológica”,	ver	ICRP.
1990	Recommendations	of	the	International	Commission	on	Radiological
Protection.	ICRP	Publication	60.	Ann.	ICRP	21	(1-3),	1991.	Disponível	em:
<http://www.icrp.org/publication.asp?id=icrp%20publication%2060>)	determina
os	princípios	da	radiação	para	aplicações	médicas.	Esta	norma	toma	esses
princípios	como	base	para	estabelecer	os	requisitos	e	critérios	de	segurança.	Em
linhas	gerais,	não	é	apenas	a	construção	do	equipamento	que	deve	ser	avaliada
para	assegurar	o	atendimento	aos	requisitos,	mas	também	as	medições	a	serem
realizadas	no	local	de	uso,	ou	uso	pretendido,	do	equipamento	eletromédico.	A
elaboração	desta	norma	buscou	não	se	afastar	das	boas	práticas	em	medicina
radiológica,	conforme	realizadas	por	profissionais	da	área,	isto	é,	por	médicos	e
técnicos	em	radiologia.
3.2.3.	Responsabilidades	e	atribuições
Proteção	radiológica	é	um	tema	muito	sensível	e	gera	muitas	peculiaridades	e
distinções	em	diferentes	países.	Embora	seja	patente	que	o	uso	de	radiação
nuclear	difere	significativamente	para	aplicações	tais	como	armas	nucleares,
geração	de	energia	elétrica	ou	aplicações	médicas,	é	muito	comum	que	os	países
atuem	em	constante	vigilância	mútua	quanto	ao	uso	pacífico,	ou	não,	da	radiação
ionizante.	Assim	sendo,	esta	norma	deixou	propositais	lacunas	para	que
legislações	locais,	regionais	ou	nacionais	possam	facilmente	ser	adicionadas	sem
desfigurar	seu	conteúdo.	Por	exemplo,	a	norma	estabelece	a	figura	da
“organização	responsável”	pelas	instalações.	Enquanto	em	determinado	país	a
própria	unidade	hospitalar	poderá	ser	responsável	por	gerenciar	a	instalação	e
manutenção	das	áreas	destinadas	aos	equipamentos	de	radiação	ionizante,	em
outros	países,	por	exemplo,	o	Brasil,	há	necessidade	de	um	controle	próximo	de
órgãos	federais.	No	Brasil,	essa	vigilância	está	a	cargo	da	Comissão	Nacional	de
Energia	Nuclear	(CNEN),	e	a	metrologia	das	radiações	ionizantes	é	exercida
pelo	Instituto	de	Radioproteção	e	Dosimetria	(IRD),	vinculado	ao	CNEN	e
designado	pelo	Inmetro	para	a	atividade	de	metrologia.
A	organização	responsável	pela	instalação	dos	equipamentos	de	diagnóstico	por
radiação	ionizante	deve	atentar	para,	pelo	menos,	os	seguintes	aspectos:
✓compatibilidade	entre	o	equipamento	eletromédico,	incluindo	seus	acessórios,
com	as	instalações	físicas	e	prediais;
✓características	do	ambiente	(isolamento	das	paredes,	por	exemplo);
✓atenção	e	cuidados	especiais	com	o	equipamento	durante	toda	a	sua	vida,	com
atenção	maior	para	partes,	componentes	e	acessórios	que	podem	se	deteriorar
com	o	tempo;
✓cuidados	com	os	equipamentos	de	proteção	individual	(EPI)	a	serem	utilizados
pelos	operadores	dos	equipamentos	eletromédicos,	bem	como	com	a	oferta
apropriada	de	dispositivos	de	proteção	para	os	pacientes;
✓treinamento	para	todos	os	envolvidos	na	manipulação	dos	equipamentos	e	dos
dispositivos	de	segurança	e	proteção	radiológica.
3.2.4.	Normas	complementares
As	seguintes	normas,	ou	partes	delas,	devem	ser	utilizadas	para	a	completa
aplicação	desta	norma	particular.	Sem	essas	normas,	os	requisitos	e	critérios	não
poderão	ser	apropriadamente	compreendidos.	Os	documentos	datados	devem	ser
utilizados	na	edição	indicada,	enquanto	para	os	documentos	sem	data	deve	ser
utilizada	a	versão	mais	atual.
✓IEC	60336	–	Medical	electrical	equipment	–	X-ray	tube	assemblies	for
medical	diagnosis	–	Characteristics	of	focal	spots	.
✓IEC	60522:1999	–	Determination	of	the	permanent	filtration	of	X-ray	tube
assemblies	.
✓IEC	60601-1:2012	–	Medical	electrical	equipment	–	Part	1:	General
requirements	for	basic	safety	and	essential	performance	.
✓IEC	60788:2004	–	Medical	electrical	equipment	–	Glossary	of	defined	terms	.
✓ISO	497	–	Guide	to	the	choice	of	series	of	preferred	numbers	and	of	series
containing	more	rounded	values	of	preferred	numbers	.
3.2.5.	O	que	medir	para	avaliar	a	proteção	contra	radiação	ionizante
A	geração	da	radiação	é	a	maior	preocupação	que	o	fabricante	deve	ter	ao
estabelecer	o	gerenciamento	de	risco	dos	equipamentos	que	geram	radiação
ionizante.	O	momento	em	que	a	radiação	se	inicia	e	se	encerra	deve	ser	muito
bem	sinalizado	pelo	equipamento.	A	avaliação	da	conformidade	quanto	a	esse
requisito	deve	ser	feita	medindo-se	o	nívelda	radiação	fora	do	período	de
emissão	radioativa	e	deve	estar	abaixo	de	limites	seguros	segundo	as
especificidades	de	cada	equipamento	e	de	seu	uso	pretendido,	definidos	em
normas	particulares.
A	qualidade	da	radiação	também	deve	ser	avaliada,	sendo	seus	parâmetros
principais	definidos	pelo	fabricante	e	avaliados	por	ocasião	dos	ensaios	de
avaliação	da	conformidade.
As	medições	devem	ainda	contemplar	a	distância	entre	o	ponto	focal	da	radiação
e	a	superfície	de	contato	com	o	paciente,	normalmente	a	pele	ou	mucosa.
O	vazamento	de	radiação,	a	radiação	direcionada	para	além	da	região	a	ser
radiada	ou	a	radiação	em	quantidades	além	das	previstas	e	documentadas	não
podem	acontecer.	Logo,	os	ensaios	devem	seguir	um	roteiro	bem	definido	a	fim
de	avaliar	esses	requisitos.
3.3.	Norma	colateral	60601-1-6	–	Usability
A	edição	atual	desta	norma	colateral	é	a	3.1,	ou	seja,	é	a	primeira	revisão	da
terceira	edição,	e	foi	publicada	em	2013.	Na	sua	terceira	edição,	ela	passou	a
funcionar	como	uma	ponte	entre	a	norma	geral	e	as	normas	técnicas	IEC	62366-
1	–	Medical	devices	–	Part	1:	Application	of	usability	engineering	to	medical
devices	e	IEC	TR	62366-2	–	Medical	devices	–	Part	2:	Guidance	on	the
application	of	usability	engineering	to	medical	devices.	Todas	essas	três	normas
técnicas	foram	elaboradas	no	âmbito	do	IEC	STC	62A.
3.3.1.	Usabilidade
O	termo	diz	respeito	à	facilidade	de	um	determinado	objeto,	equipamento,
acessório	ou	programa	de	computador	ser	utilizado	para	seu	uso	pretendido.
Usabilidade	está	diretamente	associada	à	funcionalidade	e	eficiência	de	um
objeto	ou	ferramenta.	Está	ligada	à	ergonomia,	quando	se	trata	de	um	projeto	que
atente	para	peculiaridades	do	ser	humano	ao	utilizar	o	objeto.	Como	um	exemplo
lúdico,	temos	o	advento	das	malas	com	rodinhas.	Uma	mala	serve	basicamente
para	o	mesmo	propósito	desde	a	sua	invenção:	levar	roupas	e	objetos	de	uso
pessoal	em	uma	viagem.	Antigamente,	entretanto,	as	malas	não	tinham	rodinhas,
o	que	a	tornava	difícil	de	ser	transportada.	Hoje	em	dia	é	praticamente
impensável	uma	mala	que	não	disponha	de	rodinhas,	o	que	é	um	avanço	em
termos	de	usabilidade	da	mala.	Veja	a	Figura	12	ilustrando	este	exemplo.
Figura	12.	Exemplo	de	usabilidade	de	um	objeto:	malas	de	viagem	com	e
sem	rodinhas.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia
(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
3.3.2.	Usabilidade	na	área	médica
No	caso	de	equipamentos	eletromédicos,	o	termo	assume	uma	conotação	mais
específica,	pois	não	se	trata	apenas	da	facilidade	ou	comodidade	do	seu	uso.	O
fabricante	deve	projetar,	desenvolver	e	fabricar	o	equipamento	eletromédico	de
sorte	que	seu	uso	pretendido	minimize	ou,	preferencialmente,	isente	o	operador
de	qualquer	possibilidade	de	erro.	A	utilização	de	equipamentos	eletromédicos
vem	aumentando	significativamente,	motivada	principalmente	pelo	vertiginoso
incremento	da	tecnologia	na	área	da	saúde	e	seu	consequente	barateamento.
Adicionalmente,	com	a	expansão	da	modalidade	de	atendimento	e	tratamento
domiciliar	(home	healthcare),	muitas	vezes	o	operador	é	o	próprio	paciente	ou
alguém	com	pouca	ou	nenhuma	formação	técnica	para	operar	o	equipamento
eletromédico.	Como	foi	visto	na	apresentação	da	filosofia	de	gerenciamento	de
risco	da	norma	geral,	que	perpassa	toda	a	série	60601,	incluindo	as	normas
colaterais	e	particulares,	o	fabricante	deve	atentar	para	o	uso	pretendido,
incluindo	o	ambiente	de	instalação	e	o	operador	típico	ou	possível.
O	aumento	do	uso	de	equipamentos	eletromédicos	por	pacientes	e	por
operadores	sem	formação	complementar	técnica	adequada	resultou	em	um
aumento	dos	casos	de	erros	causados	pelo	uso	inapropriado,	segundo	a	própria
IEC	62366-1.	Essa	preocupação	motivou	os	especialistas	do	subcomitê	IEC
STC62A	a	desenvolverem	um	procedimento	de	engenharia	para	“produzir”
usabilidade	apropriada	nos	equipamentos	eletromédicos.
3.3.3.	Desenvolvendo	a	usabilidade	(projeto)
A	norma	IEC	62366-1	define	um	processo	em	que	o	fabricante	deve	empregar	a
usabilidade,	particularmente	no	que	se	refere	à	segurança	básica.	O	objetivo	é
oferecer	ferramentas	para	que	o	fabricante	consiga	projetar	e	construir	o
equipamento	eletromédico	de	forma	que	riscos	inerentes	ao	bom	uso	sejam
minimizados.	O	que	se	entende	por	bom	ou	mau	uso	também	deve	estar
discriminado	no	gerenciamento	de	risco,	desde	a	concepção	do	produto	até	seu
comissionamento	e	sua	operação	plena.	O	procedimento	apresentado	na	norma
IEC	62366	pode	servir	para	identificar	o	que	é	uso	correto	ou	uso	anormal,	mas
não	é	previsto	que	a	usabilidade	concebida	conforme	os	requisitos	desta	norma
sirva	para	evitar	os	erros	decorrentes	desse	uso	inapropriado.	A	parte	2	da	norma
62366	é	um	Technical	Report	(TR	–	relatório	técnico)	contendo	um	tutorial	para
ser	utilizado	pelos	fabricantes	a	fim	de	produzir	seus	equipamentos	com
apropriado	gerenciamento	de	risco	quanto	à	usabilidade.	As	orientações	desse
TR	vão	para	além	do	uso	seguro,	pois	abordam	métodos	de	engenharia	mais
genéricos	para	melhorar	a	interface	operacional	entre	o	usuário	e	o	equipamento
médico.
Os	equipamentos	que	são	desenvolvidos	sem	os	conceitos	da	engenharia	de
usabilidade	tendem	a	ser	menos	intuitivos,	gerando	uma	curva	de	aprendizado
operacional	menos	favorável	e	levando	a	maiores	chances	de	erros	de	utilização.
As	técnicas	de	desenvolvimento	da	usabilidade	imputam	ao	projetista	a
preocupação	com	a	interface	entre	o	usuário	e	o	equipamento	médico.	Um
exemplo	é	o	esfigmomanômetro	automático	(ou	digital).	Com	ele,	virtualmente
qualquer	usuário,	mesmo	sem	treinamento	ou	formação	especial,	pode	operar	e
medir	a	pressão	arterial,	inclusive	a	do	próprio	operador.	O	esfigmomanômetro
“tradicional”	é	operado	insuflando	ar	através	de	uma	bomba	(pera)	em	uma	bolsa
que	é	presa	em	volta	do	braço	do	paciente.	A	pressão	é	medida	a	partir	de	um
manômetro	aneroide	e	o	operador	deve	“sentir”	a	pulsação	do	paciente	com	o
auxílio	de	um	estetoscópio.	As	pressões	máxima	e	mínima	são	identificadas	pelo
operador	através	do	estetoscópio	e	ele	deve	realizar,	simultaneamente,	a	leitura
no	manômetro.	Uma	inovação	foi	a	criação	do	esfigmomanômetro	automático
digital.	Com	ele,	basta	o	operador	ou	o	próprio	paciente	ajustá-lo	adequadamente
no	braço	e	o	equipamento	realiza	a	medição	da	pressão	sem	maior	intervenção
humana.	Outro	exemplo	é	o	termômetro	clínico.	Dentre	os	mais	comuns,	podem
ser	citadas	três	gerações	subsequentes,	cada	qual	com	sua	engenharia	de
usabilidade	aprimorada.	Os	termômetros	de	coluna	de	líquido	precisam	ficar	um
determinado	tempo	em	contato	com	o	paciente	até	a	estabilização	da	temperatura
entre	o	líquido	do	bulbo	do	termômetro	e	o	corpo	do	paciente.	A	leitura	é	feita	de
maneira	analógica,	comparando-se	a	altura	da	coluna	de	líquido	com	uma
marcação	em	forma	de	régua	no	próprio	corpo	do	termômetro.	A	geração
seguinte	resolveu	dois	problemas	de	usabilidade	potencialmente	causadores	de
mau	uso:	o	aviso	automático	da	estabilidade	da	temperatura	e	o	mostrador
digital,	o	que	facilita	sobremaneira	a	leitura	da	temperatura.	A	terceira	geração
de	termômetros	clínicos	é	ainda	mais	fácil	de	ser	utilizado.	Basta	fixar	uma	fita
construída	com	cristais	líquidos	colestéricos	que	a	temperatura	é
automaticamente	informada,	assim	que	os	cristais	entram	em	equilíbrio	térmico
com	o	corpo	do	paciente.	Cristais	colestéricos	são	uma	classe	de	cristais	líquidos
capazes	de	mudar	de	cor	em	função	da	temperatura	a	que	estão	submetidos	(ELY
et	al.,	2007;	COSTA	et	al.,	2016).	Veja	que	a	Figura	13	apresenta	esses
equipamentos	médicos	e	suas	evoluções	de	usabilidade.
Figura	13.	Exemplo	de	usabilidade	equipamentos	de	uso	médico:
esfigmomanômetro	e	termômetro	clínico.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade
Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
É	importante	mencionar	que	a	usabilidade	da	qual	essas	normas	tratam	é	no
sentido	ergonômico	e	objetivando	a	eliminação	de	riscos	de	erros	de	má
operação	do	equipamento	eletromédico.	Aspectos	relativos	aos	efeitos
fisiológicos	do	uso	pretendido	não	fazemparte	do	escopo	desses	documentos
normativos,	embora,	naturalmente,	devam	fazer	parte	do	gerenciamento	de	risco
do	equipamento	médico.
3.4.	Norma	colateral	60601-1-8	–	General	requirements,	tests	and	guidance
for	alarm	systems	in	medical	electrical	equipment	and	medical	electrical
systems
Esta	norma	colateral	está	em	sua	edição	2.1,	tendo	sido	publicada	pela	IEC	em
2012.	Sua	elaboração	e	revisão	são	de	responsabilidade	do	IEC	STC	62A.
Virtualmente,	todo	equipamento	eletromédico	é	dotado	de	alarmes.	Em	geral,	os
alarmes	se	dividem	em	alertas	contra	condições	fisiológicas	do	paciente	que
demandam	supervisão	ou	intervenção	médica	imediata	ou	alarmes	relativos	a
mau	funcionamento	do	equipamento.	Outra	funcionalidade	dos	alarmes	em
alguns	equipamentos	eletromédicos	é	avisar	o	usuário	ou	paciente	a	respeito	de
uma	atividade	potencialmente	perigosa,	mesmo	estando	prevista	em	seu
funcionamento	normal.	É	o	caso	do	alarme	emitido	em	equipamentos	que
utilizam	raios-X	quando	a	fonte	de	emissão	radioativa	está	operando.
Equipamentos	de	terapia	por	ultrassom	também	costumam	alertar	de	maneira
visual	o	operador	quando	o	equipamento	está	em	operação.
3.4.1.	Características	de	alarmes	de	equipamentos	eletromédicos
Quem	já	teve	oportunidade	de	visitar	um	hospital,	particularmente	um	quarto	de
internação,	certamente	percebeu	a	quantidade	de	equipamentos	eletromédicos
presentes.	Simultaneamente,	podem	estar	em	operação	medidores	de	ECG
(eletrocardiograma)	incluindo	medidor	de	frequência	cardíaca,	EEG
(eletroencefalograma),	ventilador	pulmonar,	oxímetros	(medidores	de	dissolução
de	oxigênio	no	sangue),	entre	outros.	Todos	os	equipamentos	devem	estar
preparados	para	alertar	o	profissional	de	saúde	caso	algum	parâmetro	fisiológico
do	paciente	esteja	fora	da	normalidade	esperada	para	o	quadro	clínico.	Além
disso,	uma	falha	de	operação	do	ventilador	pulmonar,	por	exemplo,	pode	levar	o
paciente	a	óbito	ou	deixar	graves	sequelas	em	questão	de	minutos.
Assim	sendo,	os	alarmes	devem	ser	acionados	imediatamente	após	a
identificação	da	situação	perigosa	ou	quando	a	falha	for	detectada.	O	som	ou
ruído	emitido	deve	ser	alto	o	suficiente	para	alertar	com	clareza	mesmo	que	o
profissional	de	saúde	esteja	em	outra	sala.	Por	outro	lado,	alertar
desnecessariamente	(por	exemplo,	em	caso	de	falso	positivo)	é	altamente
prejudicial,	uma	vez	que	o	operador	pode	“perder	a	confiança”	no	equipamento.
São	comuns	os	relatos	de	enfermeiros	que	desligam	determinado	alarme	de	um
equipamento	eletromédico	porque	ele	“apita	demais”.	Essa	situação	indica,
claramente,	um	alarme	que	não	está	cumprindo	sua	função	ou	que	o	limite	de
detecção	da	falha	ou	evento	adverso	pode	estar	com	ajuste	inapropriado.
Qualquer	que	seja	a	situação,	o	fato	é	que	o	alarme	não	está	funcionado
adequadamente.	A	ilustração	presente	na	Figura	14	apresenta	diversos	tipos	de
possíveis	alarmes	visuais	tipicamente	encontrados	em	equipamentos
eletromédicos.
A	norma	colateral	IEC	60601-1-8	relata	que	uma	motivação	para	sua	existência	é
a	insatisfação	que	profissionais	da	saúde	relatam	quanto	à	funcionalidade	dos
alarmes	de	muitos	equipamentos	eletromédicos.	Há	relatos	da	dificuldade	em
diferenciar	situações	de	alto	risco	das	situações	de	baixo	risco,	bem	como
discernir	a	origem	de	diferentes	alarmes	sonoros	quando	emitidos
simultaneamente	por	diversos	aparelhos.	Muitas	vezes,	os	profissionais
costumam	optar,	erroneamente,	por	desativar	o	alarme.
Figura	14.	Exemplos	de	diversos	alarmes	de	equipamentos	eletromédicos	e
de	monitoramento	das	condições	ambientes.	Fonte:	elaboração	própria.
A	organização	responsável	pela	instalação	do	equipamento	eletromédico	deve
estar	atenta	para	as	diferenças	e	semelhanças	entre	os	alarmes	de	diferentes
equipamentos	instalados	no	mesmo	ambiente.	O	engenheiro	biomédico,	atuando
na	atividade	de	engenharia	clínica,	deve	ser	capaz	de	ajustar	e	regular	os
diversos	alarmes,	estabelecendo	um	mapa	visual	e	sonoro	de	alertas	para	cada
situação	de	emergência	ou	de	atenção.	A	equipe	de	profissionais	de	saúde	deve
fazer	parte	ativamente	da	elaboração	desse	mapa	e	deve	ser	treinada	para	as
diversas	possíveis	ocorrências.	Mas,	para	isso	acontecer	efetivamente,	os
alarmes	devem	ter	sido	projetados	e	avaliados	de	acordo	com	os	requisitos	desta
norma	colateral.
3.4.2.	O	que	deve	ser	avaliado	em	alarmes
Resumidamente,	o	gerenciamento	de	risco	de	um	equipamento	eletromédico
deve	estabelecer	as	condições	em	que	os	alarmes:
✓são	acionados,	definindo	as	condições	de	início	de	funcionamento	do	alarme,
incluindo	limites	superiores	ou	inferiores	do	parâmetro	sendo	monitorado	e
sendo	claramente	diferenciáveis;
✓são	desligados,	definindo	as	condições	de	desarmamento;	o	funcionamento	do
alarme	pode	ser	interrompido	ou	após	um	período	predeterminado	ou	após	o
término	da	condição	adversa;	o	gerenciamento	de	risco	deve	analisar	que	tipo	de
situação	adversa	pode	ou	não	ter	seu	alarme	desligado	por	tempo	após	o	início
do	seu	funcionamento;
✓devem	estabelecer	uma	ordem	de	prioridade	do	acionamento	e	desarme	dos
alarmes,	caso	ocorram	várias	situações	adversas	ou	falhas	simultaneamente;
✓emitem	o	nível	de	pressão	sonora	e	sua	respectiva	frequência;
✓emitem	determinados	tipos	de	sinal	sonoro,	considerando	o	tipo	de	falha	ou
evento	adverso	que	está	em	curso,	principalmente	os	bursts	(salva	de	senoides
intermitentes),	os	pulsos	(sinais	de	curta	duração)	e	os	sinais	contínuos;
✓Emitem	mensagens	de	voz	predefinidas,	atentando	para	o	idioma	e	para
possíveis	erros	de	interpretação	por	parte	do	usuário.
Cabe	ao	fabricante	documentar	apropriadamente	o	significado	e	as	situações	de
ocorrência	de	cada	alarme.
3.5.	Norma	colateral	60601-1-9	–	Requirements	for	environmentally
conscious	design
A	norma	colateral	trata	dos	aspectos	relacionados	ao	projeto	ecologicamente
correto.	Sua	primeira	edição	foi	publicada	em	2007	e	a	edição	atual	é	a	versão
1.1,	publicada	em	2013	pelo	subcomitê	técnico	IEC	SCT	62A.
A	consciência	ecológica	da	fabricação	de	bens	de	consumo,	incluindo
equipamentos	eletromédicos,	é	uma	realidade	irreversível.	A	preocupação	com	o
meio	ambiente	deve	fazer	parte	de	toda	perspectiva	de	desenvolvimento
sustentável.	Na	área	de	gestão	da	qualidade,	há	muito	tempo	está	disponível	a
norma	técnica	ISO	14001	–	Sistemas	de	gestão	ambiental	–	Requisitos	com
orientações	para	uso	(versão	de	2015).	Ao	normalizar	o	projeto,	a	produção,	a
comercialização	e	o	descarte	do	produto,	há	como	objetivo	proporcionar	o	menor
impacto	possível	no	meio	ambiente,	mantendo	a	qualidade	técnica,	a	segurança
básica	e	o	desempenho	essencial.
3.5.1.	Projeto	ecologicamente	consciente
Assim	como	o	gerenciamento	de	risco,	o	projeto	ecologicamente	consciente
deve	perpassar	todo	o	ciclo	de	vida	do	equipamento	eletromédico.	Atender	aos
requisitos	desta	norma	colateral	permite	que	o	fabricante,	a	cada	etapa	do
desenvolvimento,	avalie	a	utilização,	o	descarte	e	os	insumos	que	levarão	a	um
melhor	aproveitamento	dos	recursos	naturais.	Por	exemplo,	construir	um
equipamento	com	a	fonte	de	energia	elétrica	ecologicamente	dimensionada
permite	não	apenas	economia	na	utilização	dos	materiais	na	sua	manufatura,	mas
também	um	melhor	aproveitamento	energético	durante	seu	tempo	de	vida.	Isso
pode	fazer	toda	a	diferença	entre	um	produto	bom	e	um	produto	excelente	à	luz
da	economicidade	operacional,	despertando	maior	interesse	na	aquisição.
Empresas	certificadas	segundo	a	ISO	14001	levarão	esse	quesito	em	conta	na
hora	de	especificar	um	equipamento	para	aquisição.
Ademais,	sendo	obrigado	a	pensar	em	economia	de	recursos	naturais	em	todas	as
etapas	do	ciclo	de	vida	do	equipamento,	o	fabricante	se	vê	envolvido	com	a
busca	por	técnicas	mais	modernas	de	fabricação,	resultando	em	um	ambiente
mais	saudável	inclusive	para	seus	funcionários.
3.5.2.	Economizando	recursos	e	promovendo	saúde
A	norma	colateral	IEC	60601-1-9	exemplifica	como	o	uso	de	técnicas	de
gerenciamento	de	risco	ecologicamente	corretas	pode	ser	econômico	e	propiciar,
simultaneamente,	aumento	da	qualidade	e	quantidade	de	atendimento	desaúde.
Um	equipamento	como	um	medidor	multiparamétrico,	projetado	para	dar
suporte	à	vida,	é	demasiadamente	caro	para	se	construir	e	se	utilizar	como
coadjuvante	no	tratamento	de	uma	doença	simples.	Essa	preocupação	não	deve
ser	apenas	da	organização	responsável	pela	operação	do	equipamento
eletromédico,	pois	deve	fazer	parte	do	gerenciamento	de	risco	que	o	fabricante
elabora	para	seu	produto.	Cabe	ao	fabricante	alertar	o	usuário	que	o	uso
superlativo	do	equipamento	pode	acarretar	consumo	desnecessário	ao	meio
ambiente,	podendo	haver	alternativas	mais	adequadas	ao	uso	pretendido.
3.6.	Norma	colateral	60601-1-10	–	Requirements	for	the	development	of
physiologic	closed-loop	controllers
Esta	norma	foi	elaborada	pelo	IEC	STC	62A	e	teve	sua	edição	atual	publicada
em	2013	como	revisão	da	primeira	edição	publicada	em	2007	(edição	2.1).	A
norma	trata	de	requisitos	para	o	desenvolvimento	de	controladores	fisiológicos
em	malha	fechada.	Um	controlador	em	malha	fechada,	segundo	o	conceito
utilizado	em	engenharia,	é	aquele	em	que	o	sistema	é	corrigido	(controlado)	em
função	de	medições	feitas	no	próprio	sistema.	A	Figura	15	apresenta	um
exemplo	esquemático	de	um	sistema	com	controle	em	malha	fechada.	Há	um
valor	de	referência	que	deve	ser	utilizado	para	corrigir	a	saída	do	sistema.	O
sensor,	nesse	caso,	é	qualquer	tipo	de	sistema	de	medição	capaz	de	prover	os
dados	que	o	controlador	irá	utilizar	para	corrigir	a	entrada	do	sistema,
corrigindo,	por	sua	vez,	a	saída	do	sistema.
Figura	15.	Sistema	com	controle	em	malha	fechada.	Fonte:	elaboração
própria.
Controladores	fisiológicos,	tais	como	entendidos	nesta	norma	colateral,	são
aqueles	que	medem	e	analisam	parâmetros	ou	variáveis	fisiológicas.	Como
exemplo	de	variáveis	fisiológicas,	pode-se	citar	glicose	ou	eletrólitos	presentes
no	sangue,	parâmetros	hemodinâmicos	como	pressão	arterial	e	frequência
cardíaca,	temperatura	corporal,	nível	de	oxigenação	e	quantidade	de	fármacos	no
organismo.	Um	equipamento	eletromédico	que	seja	desenvolvido	de	acordo	com
esta	norma	colateral	deverá	ser	capaz	de	medir	uma	ou	algumas	variáveis
fisiológicas	e	controlar	sua	própria	atuação	em	função	dos	valores	medidos.
Podem	ser	utilizadas	as	abordagens	tradicionais	de	sistemas	de	controle	de
malha	fechada,	tais	como	lógica	fuzzy,	redes	neuronais,	sistemas	adaptativos,
sistemas	lineares	ou	não	lineares.
Dentre	as	características	avaliadas,	esta	norma	faz	referência	à	forma	como	as
variáveis	são	medidas,	armazenadas	e	processadas.	Como	em	qualquer	norma
colateral,	havendo	norma	particular	para	um	determinado	equipamento,	esta
última	tem	prevalência.	Entretanto,	em	se	tratando	de	um	equipamento	que
realize	o	monitoramento	fisiológico	dos	pacientes	a	fim	de	dosar	o	tratamento,	a
norma	colateral	IEC	60601-1-10	deve	ser	empregada	no	modelo	de
gerenciamento	de	risco	que	o	fabricante	irá	desenvolver.
3.7.	Norma	colateral	60601-1-11	–	Requirements	for	medical	electrical
equipment	and	medical	electrical	systems	used	in	the	home	healthcare
environment
Esta	norma	colateral	está	em	sua	segunda	edição,	tendo	sido	a	primeira
publicada	em	2010.	O	STC	62A	é	o	responsável	pela	elaboração	e	revisão	desta
norma.
Dentre	os	ambientes	em	que	um	equipamento	eletromédico	pode	ser	instalado
(veja	Figura	10),	o	que	mais	tem	se	expandido	em	quantidade	de	instalações	é	o
domiciliar.	Pelas	características	construtivas,	não	é	razoável	imaginar	que	o
ambiente	profissional	típico	(isto	é,	hospitais,	clínicas	e	ambulatórios)	seja
comparável	ao	ambiente	doméstico	típico.	Portanto,	os	equipamentos
desenvolvidos	para	uso	domiciliar	devem	ser	capazes	de	suportar	condições
climáticas,	flutuação	de	rede	elétrica	e	perturbações	eletromagnéticas,	entre
outras	variáveis,	menos	controladas	que	aquelas	encontradas	em	ambiente
profissional.
A	usabilidade	é	outro	ponto	importante	a	ser	considerado	no	gerenciamento	de
risco	de	equipamentos	eletromédicos	em	ambiente	domiciliar.	A	norma	colateral
IEC	60601-1-6	trata	do	assunto,	mas	deve-se	considerar	que	em	ambiente
domiciliar	nem	sempre	o	operador	será	um	profissional.	Muitas	vezes,	o	usuário
sequer	tem	treinamento	apropriado	para	operar	o	equipamento.	Com	isso,	o	risco
de	falhas	aumenta	muito.	O	gerenciamento	de	risco	deve	ser	elaborado	com	essa
preocupação	em	mente	e	toda	a	documentação	deve	retratar	os	cuidados	que	o
fabricante	teve	com	essa	questão.
É	importante	mencionar	que	os	equipamentos	que	tiverem	seu	uso	pretendido
para	vários	ambientes,	incluindo	o	uso	domiciliar,	também	deverão	ser	avaliados
segundo	os	requisitos	desta	norma	colateral.
3.8.	Norma	colateral	60601-1-12	–	General	requirements	for	basic	safety
and	essential	performance	–	Collateral	Standard:	Requirements	for	medical
electrical	equipment	and	medical	electrical	systems	intended	for	use	in	the
emergency	medical	services	environment
Esta	norma	é	a	caçula	dentre	as	normas	colaterais.	Ela	foi	publicada	pelo
subcomitê	técnico	STC	62A	pela	primeira	vez	em	2014	e	está	ainda	em	sua
primeira	edição.
Esta	é	outra	norma	que	se	ocupa	da	complementação	de	requisitos	para	avaliar
equipamentos	eletromédicos	em	função	do	local	de	uso	pretendido.	Além	do
ambiente	domiciliar,	tratado	na	norma	colateral	IEC	60601-1-11,	o	ambiente	de
atendimento	de	emergência	também	é	considerado	potencialmente	distinto	do
ambiente	profissional	típico.	Aqueles	equipamentos	que	foram	projetados	para
este	uso,	ou	que	eventualmente	poderão	vir	a	ser	utilizados	em	salas	de
emergência,	deverão	atentar	para	os	preceitos	desta	norma	colateral.
São	incluídos	os	equipamentos	de	tratamento	ostensivo,	de	suporte	à	vida,	de
monitoramento	e	de	diagnóstico.	Os	equipamentos	utilizados	em	ambulância,
desde	que	dotadas	de	funcionalidade	de	atendimento	emergencial,	também
fazem	parte	do	rol	de	equipamentos	a	serem	avaliados	segundo	esta	norma.	A
norma	explicitamente	exclui	do	escopo	aqueles	equipamentos	cujo	uso
pretendido	se	limite	a,	exclusivamente,	ambiente	domiciliar	ou	ambiente
profissional	clássico.	Adicionalmente,	os	equipamentos	cobertos	por	esta	norma
poderão	ser	utilizados	em	locais	com	rede	elétrica	de	pouca	confiabilidade	ou	em
ambientes	externos.	O	conjunto	de	ensaios	é,	portanto,	mais	rigoroso	para	os
equipamentos	pertencentes	ao	escopo	desta	norma.
3.9.	Finalizando
As	oito	normas	colaterais	foram	apresentadas	neste	capítulo.	Observe	que	cada
norma	colateral	traz	um	aspecto	adicional	aos	requisitos	da	norma	geral.	Muitas
dessas	normas	tinham	originalmente	seu	conteúdo	presente	em	versões
anteriores	da	norma	geral.	Os	membros	especialistas	do	subcomitê	técnico	IEC
STC	62A,	responsável	pela	elaboração	da	norma	geral	e	da	maioria	das	normas
colaterais,	acharam	por	bem	desmembrar	os	requisitos	em	normas	colaterais,	o
que	facilita	o	gerenciamento	das	revisões	e	melhorias.	No	próximo	capítulo
serão	apresentados	os	ensaios	mecânicos	e	elétricos,	requisitos	obrigatórios	para
todos	os	equipamentos	eletromédicos.
3.10.	Para	fixar	o	conteúdo
Para	estudar	mais	sobre	as	normas	colaterais,	pesquise	nas	fontes	apresentadas
na	bibliografia	no	final	do	livro.	Faça	os	exercícios	individualmente	ou	em
grupo.
Exercício	8.	Qual	a	relação	entre	as	normas	colaterais	e	a	norma	geral?
Exercício	9.	Os	diferentes	ambientes	nos	quais	os	equipamentos
eletromédicos	serão	utilizados	demandam	diferentes	níveis	de	atenção.
Discuta	este	tema	à	luz	das	oito	normas	colaterais.
Exercício	10.	Além	de	termômetros	clínicos	e	esfigmomanômetro,	elenque
três	exemplos	de	equipamentos	eletromédicos	cuja	usabilidade	evoluiu	com
o	tempo.	Discuta	o	futuro	da	usabilidade	em	equipamentos	eletromédicos.
4.	Ensaios	mecânicos	e	elétricos
Apresentação
Dentre	os	ensaios	previstos	na	norma	geral,	aqueles	que	avaliam
características	mecânicas	e	elétricas	dos	equipamentos	eletromédicos	são	os
mais	genéricos.	Todo	equipamento	deve	ser	seguro	e	ter	um	desempenho
mínimo	para	sua	aplicação	pretendida.	A	robustez	mecânica,	bem	como	a
isenção	de	riscos	de	danos	por	eletricidade	ao	paciente	e	ao	usuário,	deve	ser
avaliada	segundo	os	requisitos	e	critérios	definidos	naIEC	60601-1.
Requisitos	adicionais	podem	estar	presentes	nas	normas	colaterais	(por
exemplo,	de	acordo	com	o	local	de	uso	–	ambiente	domiciliar	ou	salas	para
atendimento	de	emergência)	ou	nas	diversas	normas	particulares.
4.1.	Glossário	e	explicações	de	alguns	termos	definidos
O	Anexo	A	da	norma	geral	IEC	60601-1	traz	um	extenso	conjunto	de
ponderações	sobre	toda	a	norma	geral,	particularmente	em	relação	aos	termos
definidos	e	suas	explicações	e	justificativas.	Aqui	será	apresentado	um	resumo
desse	anexo,	particularmente	em	relação	aos	termos	definidos.	Nesta	seção,	cada
termo	está	definido	em	uma	cláusula	(subcláusula)	do	Capítulo	3	da	norma	geral.
O	número	que	antecede	o	termo	ou	definição	é	justamente	o	item	numerado
correspondente	ao	termo	definido	na	norma	geral.
✓Item	3.8	–	parte	aplicada	(	applied	part	).	Toda	parte	do	equipamento
eletromédico	que	pode	estar	em	contato	com	o	paciente	no	uso	pretendido.
Devido	ao	maior	perigo	de	causar	danos	ao	paciente,	as	partes	aplicadas
têm,	normalmente,	requisitos	mais	rígidos	do	que	as	demais	partes.	A
temperatura	máxima	permissível	e	as	características	de	isolamento	elétrico
são	particularmente	importantes.	As	partes	que	inadvertidamente	entram
em	contato	com	o	paciente	ou	podem	tocar	o	paciente,	particularmente	o
paciente	em	estado	letárgico	ou	que	sofre	efeitos	de	anestesia,	são	tão
perigosas	quanto	as	partes	aplicadas	de	uso	pretendido.	Assim	sendo,	devem
igualmente	atender	aos	requisitos	das	partes	aplicadas.	Na	Figura	16,	os
eletrodos	são	as	partes	aplicadas.	Os	cabos	dos	eletrodos	e	o	próprio
conector	podem	ser	considerados	partes	que	eventualmente	entrarão	em
contato	com	o	paciente	no	uso	pretendido	do	eletrocardiograma.	Assim
sendo,	devem	ser	tratados	como	se	fossem	partes	aplicadas.
Figura	16.	Ilustração	das	partes	aplicadas	de	um	eletrocardiograma	(ECG).
Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM)	a	partir	do
Anexo	A	da	IEC	60601-1.	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
✓Item	3.10	–	segurança	básica	(	basic	safety	).	O	termo	diz	respeito	aos
equipamentos	eletromédicos	que	não	causam	qualquer	mal	ao	paciente.	A
segurança	básica	compreende	um	conjunto	de	precauções	que	o	fabricante
faz	no	gerenciamento	de	risco	do	equipamento	para	que,	de	maneira
permanente,	passiva	e	efetiva,	não	haja	perigos	evidentes	que	atentem
contra	a	segurança	do	paciente	e	do	operador.
✓Item	3.17	–	componentes	com	caracter	ísticas	de	alta	integridade	(
component	with	high-integrity	characteristics	).	A	definição	diz	respeito	às
características	básicas	de	determinados	componentes.	Esses	equipamentos
propiciam	segurança	adicional	aos	sistemas	e	equipamentos	eletromédicos.
Os	equipamentos	que	possuem	componentes	de	alta	integridade	devem
deixar	essa	informação	clara	em	sua	documentação.
✓Item	3.20	–	parte	aplicada	à	prova	de	desfibrilaç	ão	(	defibrillation-proof
applied	part	).	São	aquelas	partes	aplicadas	especialmente	projetadas	com
isolamento	elétrico	e	resistentes	a	descargas	elétricas,	ou	que	possam	vir	a
causar	desfibrilação	cardíaca	no	paciente.
✓Item	3.23	–	isolamento	duplo	(	double	insulation	).	Proteção	contra	o
perigo	de	descarga	elétrica	que	tem	dois	dispositivos,	ou	camadas,	de
isolamento.	Os	isolamentos	podem	ser	ensaiados	em	conjunto	ou
separadamente.	No	caso	dos	isolamentos	de	múltiplas	camadas	que	não
podem	ser	ensaiados	separadamente,	eles	são	considerados	isolamentos
reforçados	(	reinforced	insulation	).
✓Item	3.24	–	ciclo	de	operação	ou	ciclo	de	trabalho	(	duty	cycle	).	Relação
entre	o	tempo	de	operação	(ligado)	e	em	repouso	(desligado)	da	saída	de	um
equipamento	eletromédico.
✓Item	3.26	–	gabinete	(	enclosure	).	Invólucro	ou	superfície	externa	do
equipamento.	O	gabinete	inclui	todas	as	partes	metálicas	acessíveis,	botões,
puxadores,	alças,	manoplas	e	manípulos.	Todos	os	acessos	às	partes	e	aos
componentes	internos	do	equipamento	devem	ser	considerados	integrantes
do	gabinete.
✓Item	3.27	–	desempenho	essencial	(	essential	performance	).	Diferentes	de
outros	tipos	de	equipamentos,	os	equipamentos	eletromédicos	dependem	de
sua	funcionalidade	estar	completamente	intacta	para	seu	uso	pretendido.
Caso	não	esteja,	tanto	o	paciente	quanto	o	operador	podem	incorrer	em
perigo,	inclusive	em	relação	ao	tratamento	ou	diagnóstico	previsto.	Toda
operação	realizada	pelo	equipamento	que	possa,	em	caso	de	falta	ou	falha,
não	atender	às	expectativas	do	paciente	ou	do	operador	deve	ser
considerada	desempenho	essencial.	A	precisão	da	saída	de	um	equipamento
ou	da	medição	por	ele	realizada,	por	exemplo,	para	propiciar	um
diagnóstico,	é	importante	item	que	demanda	análise	quanto	ao	desempenho
essencial.	Veja	no	Quadro	6	uma	pequena	lista	de	exemplos	de	desempenho
essencial	associados	a	alguns	equipamentos	eletromédicos,	relacionando-os
com	a	respectiva	norma	particular.
Quadro	6.	Exemplos	de	desempenho	essencial	em	equipamentos
eletromédicos.
Norma	particular Grandeza	ou	funcionalidade	do	equipamento	eletromédico
IEC	60601-2-2 Condutividade	elétrica	nos	eletrodos	afixados	ao	paciente	para	produzir	a	corrente	elétrica	necessária	para	operar	um	bisturi	elétrico
IEC	60601-2-5 Intensidade	emitida	pelo	equipamento	de	terapia	por	ultrassom	para	tratar	pacientes	com	patologias	musculoesqueléticas
IEC	60601-2-11 Colimação	do	feixe	em	equipamentos	de	terapia	por	raios	gama
IEC	60601-2-13 Precisão	da	dosagem	de	anestésico	liberada	automaticamente	para	o	paciente
IEC	60601-2-16 Desempenho	e	longevidade	dos	filtros	para	equipamentos	de	hemodiálise,	bem	como	monitoramento	das	condições	operacionais	do	elemento	filtrante
IEC	60601-2-22 Potência	e	colimação	do	feixe	em	equipamentos	de	terapia	e	diagnóstico	por	laser
IEC	60601-2-25 Capacidade	de	manter	a	funcionalidade	dos	eletrocardiógrafos	após	descarga	de	desfibrilador	durante	sua	operação
IEC	60601-2-30 Resistência	das	válvulas	de	pressão	dos	manguitos	em	esfigmomanômetros	digitais	ou	aneroides
IEC	60601-2-41 Variação	da	intensidade	luminosa	e	da	radiação	térmica	de	luminárias	em	caso	de	sobretensão	ou	queda	da	energia	elétrica	da	rede
Fonte:	elaboração	própria	com	base	no	Anexo	A	da	IEC	60601-1.
✓Item	3.35	–	conector	de	aterramento	funcional	(	functional	earth	terminal
).	Este	tipo	de	conector	serve	para	prover	uma	descarga	elétrica	para	o
sistema	de	aterramento	das	instalações,	a	fim	de	evitar	corrente	de	fuga
para	o	paciente	ou	para	o	gabinete.	Pode	ser	tanto	fixo,	sem	que	o	operador
tenha	acesso,	ou	pode	integrar	as	partes	acessíveis	ao	operador	a	fim	de
ajustar	para	o	uso	pretendido.	Em	equipamentos	portáteis,	o	conector	ao
aterramento	deve	ter	seu	gerenciamento	de	risco	realizado	em	função	dos
perigos	que	podem	ser	causados	ao	paciente	e	ao	usuário.
✓Item	3.44	–	uso	pretendido	(	intended	use	).	O	termo	é	baseado	nos
preceitos	de	gerenciamento	de	risco.	O	uso	pretendido	de	um	equipamento
eletromédico	é	aquele	previsto	pelo	fabricante	em	condições	normais.
Situações	que	possam	gerar	falha	na	segurança	básica	dos	equipamentos	ou
que	possam	prejudicar	o	desempenho	essencial	devem	ser	evitadas.	Em
situações	nas	quais	esses	cuidados	fiquem	prejudicados,	o	equipamento	deve
ser	protegido	(resguardado)	durante	seu	uso	pretendido.	No	gerenciamento
de	risco,	o	fabricante	deve	identificar	todas	as	potenciais	ações	do	operador
ou	do	paciente	que	possam	causar	perigos	e	que	podem	ser	confundidas
durante	o	uso	pretendido.
✓Item	3.49	–	partes	conectadas	à	rede	(	mains	part	).	Todas	as	partes	que
estão	conectadas	diretamente	à	rede	elétrica,	tais	como	plugues,	conectores,
tomadas	e	outros,	devem	ser	gerenciadas	quanto	aos	seus	riscos	de	causar
falhas	no	desempenho	essencial	ou	de	gerar	perigos	específicos	de	prejuízo	à
segurança	básica.	Os	cuidados	com	o	isolamento	dessas	partes,	bem	como	os
ensaios,	requisitos	e	critérios	de	aceitação	específicos,	são	diferenciados	em
relação	às	demais	partes	dos	equipamentos	eletromédicos,	mesmo	os
condutores	de	energia	elétrica.
✓Item	3.58	–	meios	de	proteção	(	means	of	protection	).	A	filosofia	da
terceira	edição	da	norma	geral	reforça	o	conceitode	meios	de	proteção
contra	perigos	a	fim	de	evitar	danos.	O	gerenciamento	de	risco	deve	prever
a	severidade	e	identificar	probabilidade	de	ocorrência	dos	riscos.	Em
consequência,	devem	ser	projetados	meios	de	proteção	contra	esses	perigos.
✓Item	3.73	–	operador	(	operator	).	O	indivíduo	que	opera	um	equipamento
eletromédico,	ou	mesmo	qualquer	componente	de	um	sistema	eletromédico,
é	um	operador.	Por	exemplo,	um	profissional	que	utilize	um	equipamento
eletromédico	em	um	paciente	é	um	operador.	Um	cuidador	também	é
definido	como	operador,	podendo	ser	enfermeiro	ou	alguém	sem	formação
profissional	que	assiste	ao	paciente	em	ambiente	domiciliar.	O	próprio
paciente,	nos	casos	em	que	utiliza	um	equipamento	eletromédico	para	se
autotratar	ou	diagnosticar,	como	no	caso	da	medição	de	temperatura	ou	de
pressão	arterial	em	casa,	é	considerado	um	operador.	Durante	sua	atividade
profissional	junto	ao	equipamento,	o	técnico	responsável	pela	instalação	e
pelo	comissionamento	do	equipamento	eletromédico	também	é	considerado
o	operador.
✓Item	3.77	–	corrente	auxiliar	atrav	és	do	paciente	(	patient	auxiliary
current	).	A	corrente	elétrica	que	circula	pelo	paciente	em	condições	de	uso
pretendido	não	deve	ser	capaz	de	proporcionar	danos	além	dos
fisiologicamente	previstos	para	funcionar	o	equipamento	adequadamente.
Em	todos	os	casos	em	que	energia	é	emitida	ao	paciente	para	fins	de
diagnóstico	ou	tratamento,	necessariamente	uma	corrente	elétrica	será
diretamente	transmitida	ou	poderá	ser	induzida.	Assim	acontece	em
tomografia,	ressonância	magnética,	eletrocardiografia,	eletroencefalografia,
tratamento	e	diagnóstico	por	ultrassom	ou	por	laser,	tratamento	por	ondas
curtas,	cortes	com	bisturis	elétricos,	neuroestimulação	ou	estimulação
muscular	elétrica.
✓Item	3.116	–	condição	anormal	sob	uma	só	falha	(	single	fault	condition	).
Situação	de	ensaio	na	qual	apenas	um	meio	de	proteção	é	danificado	ou
impedido	de	funcionar,	ou	quando	uma	única	situação	adversa	é	aplicada	ao
aparelho	durante	ensaios	para	atender	a	requisitos	técnicos.
4.2.	Proteção	contra	riscos	de	choque	elétrico
Dentre	todos	os	riscos	que	um	equipamento	eletromédico	pode	causar,	um	dos
potencialmente	mais	danosos	são	os	riscos	elétricos.	O	chamado	“choque
elétrico”	é	uma	descarga	de	energia	elétrica	diretamente	sobre	o	paciente	ou
operador.	Como	o	equipamento	eletromédico	é	utilizado	em	proximidade	do
corpo	humano,	a	exposição	é	muito	crítica	e	todo	cuidado	é	pouco!	Veja	na
Figura	17	os	efeitos	fisiológicos	de	uma	descarga	elétrica	de	60	Hz.	As	unidades
de	corrente	são	amperes	(A)	eficazes,	ou	seja,	medidos	em	rms.	A	cláusula	8	da
norma	geral	define	os	critérios	e	ensaios	a	serem	realizados	nos	equipamentos
eletromédicos	para	assegurar	que	estão	livres	de	riscos	contra	perigos	elétricos
(electrical	hazards).
É	importante	definir	os	diferentes	tipos	de	partes	aplicadas.	A	propósito,	parte
aplicada	é	aquela	que,	em	uso	normal	e	pretendido,	deverá	ficar	em	contato	com
o	paciente	para	que	o	equipamento	eletromédico	possa	realizar	sua	função.	A
ponteira	de	um	bisturi	elétrico	ou	os	eletrodos	de	um	eletroencefalograma	são
exemplos	de	partes	aplicadas.	As	partes	aplicadas	podem	ser	as	seguintes:
✓tipo	F	,	no	qual	há	isolamento	elétrico	suficiente	entre	a	parte	aplicada	e	o
equipamento	eletromédico,	sendo	considerada	eletricamente	não	conectada;
✓tipo	B	,	parte	aplicada	que	atende	aos	requisitos	mínimos	de	segurança
contra	perigos	elétricos	da	norma	geral	e	não	apresenta	sistemas	de
isolamento	elétrico	entre	a	parte	aplicada	e	a	rede	elétrica;
✓tipo	BF	,	parte	aplicada	com	maior	proteção	do	que	as	partes	aplicadas	do
tipo	B,	pois	este	tipo	é	isolado	eletricamente	dos	circuitos	de	alimentação
elétrica	e	dos	conectores	de	aterramento;
✓tipo	CF	,	parte	aplicada	com	maior	proteção	do	que	as	do	tipo	BF,	pois
este	tipo	apresenta	o	maior	isolamento	elétrico,	propiciando	maior	proteção
contra	perigos	elétricos	ao	paciente.
Enquanto	as	partes	aplicadas	dos	tipos	B	e	BF	não	podem	ser	diretamente
utilizadas	em	aplicações	cardíacas	(desfibriladores,	por	exemplo),	as	do	tipo	CF
não	têm	essa	restrição.
Figura	17.	Reações	fisiológicas	à	descarga	elétrica.	Fonte:	elaboração
própria	a	partir	de	Environment,	Safety,	and	Health	Manual,	Vol.	2,	Part	4:
Electrical,	Appendix	23-B:	Effects	of	Electrical	Energy	on	Humans,	Doc.
UCRL-MA-133867,	University	of	California,	Lawrence	Livermore	National
Laboratory,	sob	contrato	com	o	U.S.	Department	of	Energy.
4.2.1.	Fundamentos	da	proteção	contra	riscos	elétricos
As	condições	normais	de	uso	são	aquelas	previstas	na	documentação	do
equipamento	eletromédico,	incluindo	os	acessórios,	as	partes	aplicadas	e	outros
equipamentos	eletromédicos	que	venham	a	ser	conectados	de	acordo	com	o	uso
pretendido.	O	uso	de	tomadas	de	conexão	à	rede	elétrica,	o	afastamento
apropriado	das	paredes	ou	outros	equipamentos,	a	ausência	de	curtos-circuitos	e
as	conexões	apropriadas	à	terra	(aterramento	elétrico)	também	devem	ser
considerados	condições	normais	de	uso.
As	condições	anormais	sob	uma	só	falha	(CASF)	devem	ser	avaliadas	aplicando-
se	curto-circuito	nos	circuitos	de	proteção	previstos	na	documentação	do
equipamento,	incluindo	os	circuitos	de	proteção	elétrica	extras	ou	reforçados.	Os
ensaios	também	devem	avaliar	as	CASF	nos	casos	de	falta	de	conexão	à	terra,	o
que	poderia	acontecer	no	caso	de	o	aterramento	não	ser	apropriadamente
construído	no	local	de	instalação.	As	falhas	em	caso	de	falta	de	fornecimento
imprevisto	de	energia	elétrica	também	devem	ser	analisadas.
No	caso	de	o	equipamento	ser	conectado	a	uma	fonte	externa	independente	da
rede	elétrica	de	corrente	alternada	(CA),	essa	fonte	deve	ser	considerada	parte
integrante	do	equipamento	e	ser	ensaiado	em	conjunto.	Todos	os	ensaios	de
proteção	contra	perigos	elétricos	devem	ser	realizados.	Entretanto,	se	a	fonte
externa	for	de	corrente	contínua	(CC),	o	único	ensaio	demandado	é	o	de	perda	de
desempenho	essencial	no	caso	de	inesperada	interrupção	de	alimentação	elétrica
ou	no	caso	de	os	polos	negativo	e	positivo	da	fonte	serem	conectados	de	forma
invertida.	Se	a	fonte	CC	for	parte	integrante	do	equipamento	eletromédico,	ela
deverá	ser	avaliada	em	conjunto	com	ele,	configurando-se	um	sistema
eletromédico.	O	mesmo	cuidado	se	aplica	às	fontes	CA.
4.2.2.	Corrente	de	fuga
O	termo	“corrente	de	fuga”	(leakage	current),	segundo	definição	da	norma	geral
IEC	60601-1	(cláusula	3.47),	é	toda	corrente	não	funcional,	ou	seja,	que	não	é
utilizada	para	efetivamente	energizar	o	equipamento	eletromédico.	A	fuga	da
corrente	elétrica	pode	ser	através	do	terminal	de	terra	(earth	leakage	current),
através	do	gabinete	(touch	current)	ou	através	do	paciente	(patient	leakage
current).	A	corrente	de	fuga	através	do	terminal	de	terra	é	aquela	que	flui	através
do	terminal	de	proteção	apropriadamente	projetado	para	essa	finalidade.	As
correntes	de	fuga	através	do	gabinete	ou	do	paciente	são	indesejáveis	e	devem
ser	inseridas	no	gerenciamento	de	risco	do	equipamento.	A	Figura	18	ilustra	os
tipos	de	corrente	de	fuga	descritos	na	norma	geral	IEC	60601.	A	corrente	de	fuga
pelo	gabinete	pode	também	atingir	o	paciente.	Já	a	corrente	de	fuga	pelo
paciente	é	assim	denominada	porque	atinge,	tipicamente,	o	paciente	através	dos
conectores	que	ligam	o	equipamento	eletromédico	a	ele.	Observe	que	a	corrente
de	fuga	só	pode	ocorrer	através	do	paciente	ou	do	operador	se	eles	estiverem
conectados	à	terra,	que	é	por	onde	a	corrente	terminará	“fugindo”.
Figura	18.	Tipos	de	corrente	de	fuga	(pelo	circuito	de	proteção	de	terra,	pelo
gabinete	ou	pelo	paciente).	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de
Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
Os	limites	para	corrente	de	fuga	são	definidos	na	cláusula	8.7.3	e	são,
resumidamente,	os	seguintes:
Quadro	7.	Máximas	correntes	de	fuga	permitidas	para	garantir	proteção
contra	perigos	elétricos	(CC:	corrente	contínua;	CA:	corrente	alternada;
CNUP:	condições	normais	de	uso	pretendido;	CASF:	condições	anormais
sob	uma	única	falha).	Valores	de	correnteem	miliamperes	(mA).
Corrente	de	fuga Tipo	de	corrente CNUP CASF
Gabinete CC 0,10 0,50
CA
Terra CC 5 10
CA
Paciente Parte	aplicada
Tipo	B Tipo	BF Tipo	CF
CNUP CASF CNUP CASF CNUP
CC 0,01 0,05 0,01 0,05
CA 0,10 0,50 0,10 0,50
Fonte:	elaboração	própria	com	base	na	cláusula	8.7.3	da	IEC	60601-1.
A	Figura	19	apresenta	o	esquema	elétrico	proposto	pela	norma	geral	para	fazer
as	medições	de	corrente	de	fuga.	Os	resistores	R1	e	R2	devem	ser	elementos	não
indutivos	(puramente	resistivos)	na	faixa	de	frequência	de	interesse	(50	Hz	ou
60	Hz,	dependendo	da	rede	elétrica	para	a	qual	o	uso	pretendido	do	equipamento
é	definido	na	sua	documentação	e	dependendo	do	gerenciamento	de	risco).	O
instrumento	de	medição	de	tensão	elétrica,	vulgarmente	conhecido	como
“voltímetro”,	deve	ter	impedância	característica	bem	superior	à	impedância	de
medição	Z.
Figura	19.	Modelo	esquemático	do	circuito	elétrico	utilizado	como
instrumento	de	medição	da	corrente	de	fuga	em	equipamentos
eletromédicos.	Fonte:	elaboração	própria	com	base	na	IEC	60601-1.
4.2.3.	Ensaio	para	avaliar	o	aterramento	do	equipamento	eletromédico
O	isolamento	entre	condutor	de	terra	e	toda	e	qualquer	parte	metálica	do
equipamento	deve	ser	avaliado	conforme	estabelecido	na	cláusula	8.6.4.	Para
equipamentos	permanentemente	instalados,	isto	é,	que	não	podem	ser
movimentados	em	condições	normais	de	uso,	o	condutor	de	terra	e	as	partes
metálicas	não	aterradas	devem	ter	uma	resistência	(impedância)	mínima	de
100	mΩ.	O	mesmo	valor	mínimo	de	impedância	deve	ser	medido	entre	os	pinos
de	alimentação	elétrica	e	o	condutor	de	terra	para	equipamentos	cujas	tomadas
(cabo	elétrico)	sejam	destacáveis	do	seu	gabinete.	Para	equipamentos	cujos
cabos	elétricos	não	possam	ser	destacados,	esse	isolamento	deve	apresentar
impedância	inferior	a	200	mΩ.
O	ensaio	é	realizado	aplicando-se	uma	tensão	elétrica	de	25	A	ou	1,5	vez	a	maior
corrente	dos	circuitos	elétricos	relevantes,	prevalecendo	a	maior	medida.	A
tensão	elétrica	aplicada	deve	ser	de	6	V	(circuito	aberto),	e	as	tensões	e	correntes
devem	ser	medidas	nas	partes	não	aterradas.
4.2.4.	Símbolos	elétricos
Na	Figura	20	são	apresentados	os	principais	símbolos	relacionados	à	proteção
contra	perigos	elétricos	a	serem	afixados	nos	equipamentos	eletromédicos,	bem
como	em	sua	documentação.
Figura	20.	Símbolos	de	proteção	contra	perigos	elétricos.	Fonte:	elaborada
pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM)	com	base	na	Tabela	D1	da
IEC	60601-1.	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
4.3.	Proteção	contra	riscos	mecânicos
A	cláusula	9	da	norma	geral	é	dedicada	aos	requisitos	de	segurança	contra
perigos	mecânicos.	Os	perigos	mecânicos	estão	divididos	nas	seguintes
cláusulas:	resistência	mecânica,	partes	móveis,	cantos	vivos,	superfícies
cortantes	ou	perfurantes,	instabilidade,	partes	ejetáveis,	energia	acústica
(incluindo	ultrassom	e	vibrações),	vasos	de	pressão	e	sistemas	de	suporte.
4.3.1.	Resistência	mecânica
O	equipamento	eletromédico	deve	ser	suficientemente	resistente	para	seu	uso
pretendido.	O	gabinete,	incluindo	todas	as	suas	tampas,	acessos	e	visores,	devem
resistir	a	uma	pressão	equivalente	a	uma	força	contínua	de	250	N	±	10	N
aplicada	sobre	uma	área	circular	de	diâmetro	igual	a	30	mm	(área	de	cerca	de
706	mm²)	por	5	segundos.	Essa	força	pode	ser,	por	exemplo,	um	objeto	com
massa	calibrada,	desde	que	se	conheça	a	aceleração	da	gravidade	no	local.	As
equações	(1)	e	(2)	apresentam	a	relação	entre	força	(	F,	expressa	em	Newtons,
N),	massa	do	objeto	(	m,	expressa	em	kg),	aceleração	da	gravidade	(	g,	em	m	s-
2),	pressão	(	P,	em	Pascal,	Pa)	e	área	(	A,	em	m²).	De	acordo	com	essas	equações
e	com	a	cláusula	15.3	da	norma	geral,	a	resistência	mecânica	dos	equipamentos
eletromédicos	(gabinete)	deve	ser	superior	a	uma	pressão	de	354	kPa.
Para	realizar	o	ensaio,	pode	ser	usado	um	objeto	com	massa	de	cerca	de	25	kg
cuja	base	seja	uma	circunferência	com	30	mm	de	diâmetro	(cilindro),	para	um
local	em	que	a	aceleração	da	gravidade	seja	de	9,81	m	s²	(valor	nominal	típico	ao
nível	do	mar).	Considerando	a	densidade	do	aço	igual	a	7.800	kg	m³,	um	cilindro
(barra)	com	4,55	metros	de	comprimento	teria	aproximadamente	esse	peso.
Naturalmente,	essa	configuração	não	é	apropriada,	portanto	outras	configurações
geométricas	podem	ser	utilizadas	para	um	objeto	que	exerça	uma	força	de	250	N
sobre	uma	área	de	aplicação	de	706	mm²,	conforme	estabelecido	pela	norma
geral	para	esse	requisito	de	resistência	mecânica	(veja	a	Figura	22).
Outro	ensaio	a	ser	realizado	é	para	avaliar	a	resistência	a	impactos.	Na	versão
anterior	da	norma	geral,	o	requisito	especificava	que	deveria	ser	utilizado	um
equipamento	especialmente	projetado	para	fornecer	um	impacto	de	0,5	joule
(podendo	variar	até	±10%).	O	equipamento	era	denominado	“martelo	de
impacto”,	sendo	constituído	por	uma	haste	com	cabeça	abaulada	dentro	de	um
cilindro	de	aço.	A	haste	se	movimenta	ao	longo	do	eixo	central	do	cilindro,
comprimindo	uma	mola.	Ao	ser	liberada,	a	mola	impulsiona	a	haste,	que	é
disparada	e	projetada	para	fora	do	cilindro	com	uma	força	que	produzirá	um
impacto	com	energia	de	0,5	J.	Detalhes	do	projeto	do	martelo	de	impacto	são
apresentados	na	cláusula	9.1	da	norma	geral	versão	2.0	e	incluem	dureza	da
ponteira	de	impacto,	massa	do	sistema,	massa	da	haste	e	coeficiente	de
elasticidade	da	mola,	entre	outros	aspectos.	Veja	na	Figura	21	um	modelo	de
martelo	de	impacto	com	os	principais	componentes	indicados.
Figura	21.	Esquema	simplificado	do	martelo	de	impacto	para	produzir
impacto	de	0,5	J	±	10%	nas	superfícies	externas	dos	equipamentos
eletromédicos	(gabinete,	portas,	monitores	etc.).	Fonte:	elaborada	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para
esta	obra.
Na	versão	atual,	edição	3.0,	esse	ensaio	é	realizado	deixando-se	uma	esfera
sólida	de	aço	com	aproximadamente	50	mm	de	diâmetro	e	com	massa	de
500	g	±	25	g	cair	livremente	sobre	cada	parte	importante	do	gabinete	de	uma
altura	de	1,3	m.	Esse	ensaio	não	se	aplica	a	monitores	ou	outras	partes	de	vidro.
Após	a	realização	desses	ensaios,	não	pode	ser	observado	qualquer	dano
superficial,	nem	tampouco	deve	causar	mau	funcionamento.
Quando	o	equipamento	for	dotado	de	alças	ou	empunhaduras	para	transporte
(equipamento	portátil),	sua	resistência	deve	ser	avaliada	com	um	objeto	com
peso	(massa)	quatro	vezes	superior	ao	próprio	equipamento.	O	peso	desse	objeto
deve	ser	distribuído	em	quantas	alças	houver	no	equipamento.	Da	mesma	forma,
partes	do	equipamento	eletromédico	projetadas	para	suportar	o	peso	do	paciente,
em	todo	ou	em	parte,	devem	ser	ensaiadas	com	carga	quatro	a	oito	vezes
superior,	dependendo	da	utilização	e	do	gerenciamento	de	risco	do	equipamento.
Ademais,	equipamentos	portáteis	devem	ser	lançados	em	queda	livre	para
impacto	no	solo	a	partir	de	uma	altura	superior	à	dos	equipamentos	não	portáteis.
Essa	altura	depende	da	sua	massa.	Por	exemplo,	um	equipamento	de	10	kg	deve
ser	lançado	a	uma	altura	de	50	mm	±	5	mm	sobre	um	solo	de	madeira	maciça
(densidade	superior	a	600	kg	m-3).	Outro	teste	a	ser	aplicado	em	equipamentos
portáteis	é	a	queda	de	um	degrau	de	2	cm	após	deslocamento	a	uma	velocidade
de	0,4	m±s-1,	sendo	que	esse	ensaio	deve	ser	repetido	vinte	vezes.	Já	acessórios
manuais	devem	ser	lançados	a	1	metro	de	altura	em	queda	livre	(Figura	22).
Após	esses	ensaios,	o	equipamento	eletromédico	deve	manter	suas
características	operacionais	intactas,	preservando	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	conforme	definido	em	sua	documentação,	respeitando	o
gerenciamento	de	risco.
Figura	22.	Ensaios	para	avaliar	o	perigo	mecânico	de	equipamentos
eletromédicos.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia
(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
4.3.2.	Partes	móveis
As	partes	móveis	devem	estar	protegidas,	exceto	quando	em	uso	pretendido,	e
não	podem	pôr	em	risco	o	operador	nem	o	paciente.	A	conformidade	deve	ser
realizada	por	inspeção	visual,	de	acordo	com	o	gerenciamento	de	risco.	Cabos,
cordas	e	correntes	devemser	mantidos	em	seu	local	apropriado	no	caso	de
transporte.	Em	equipamentos	portáteis,	todos	os	ensaios	de	resistência	mecânica
devem	comprovar	que	as	partes	móveis	se	mantêm	no	local	designado.
4.3.3.	Cantos	vivos	e	superfícies	cortantes	ou	perfurantes
Nenhuma	superfície	do	equipamento	eletromédico	pode	trazer	qualquer	perigo
de	dano	físico	ao	operador	ou	paciente,	nem	pode	danificar	outros	equipamentos
ou	acessórios	em	seu	uso	pretendido.	A	avaliação	deste	requisito	deve	ser	feita
por	inspeção	visual.	Quinas	e	cantos	vivos	devem	ser	protegidos.	As	superfícies
devem	estar	livres	de	rebarbas,	salpicos	ou	outras	protuberâncias	potencialmente
lesivas.
4.3.4.	Estabilidade	(equilíbrio)
Salvo	especificação	diferente	oriunda	do	gerenciamento	de	risco,	o	equipamento
eletromédico	deve	ser	capaz	de	ser	operado,	conforme	seu	uso	pretendido,	com
inclinação	de	10	graus	em	relação	ao	solo.	Essa	inclinação	deve	ser	ensaiada	em
todos	os	ângulos	normais	de	uso,	incluindo	conexões	à	rede	elétrica,	acessórios	e
eventual	acoplamento	com	outros	equipamentos,	conforme	definido	em	seu
manual	de	operação.
As	empunhaduras,	alças	e	outros	meios	de	suspender	ou	mover	o	equipamento
devem	ser	utilizados	para	inclinar	e	movimentar	o	equipamento	para	os	ensaios
de	estabilidade.	Caso	não	estejam	disponíveis,	a	documentação	do	equipamento
deverá	explicitar	em	qual	ou	quais	pontos	é	seguro	fazer	essa	movimentação.
4.3.5.	Partes	ejetáveis	(expelidas)
Assim	como	as	partes	móveis,	o	equipamento	deve	dispor	de	proteção	específica
para	aquelas	partes	que,	em	seu	uso	pretendido,	possam	ser	expelidas	ou
ejetadas.	Os	ensaios	são	realizados	inspecionando-se	o	equipamento	e
utilizando-se	a	documentação	fornecida	pelo	fabricante.
4.3.6.	Acústica,	ultrassom	e	vibrações
Este	tópico	será	mais	bem	discutido	no	Capítulo	5,	juntamente	com	outros
requisitos	de	radiação	em	excesso.	Cada	equipamento	tem	sua	particularidade,
principalmente	as	próteses	auditivas	e	os	equipamentos	que	utilizam	ultrassom
como	princípio	de	funcionamento.	Entretanto,	alarmes	sonoros	devem	ser
ensaiados	e	avaliados	conforme	descrito	no	Capítulo	2.
4.3.7.	Sistemas	de	suporte	e	partes	suspensas
Todas	as	partes	do	equipamento	que	sejam	suspensas,	como	hastes	e	braços	de
alavanca,	devem	ter	dispositivos	de	segurança	para	o	caso	de	ocorrência	de
falha.	As	partes	mais	sensíveis	a	falhas,	como	molas	e	pinos	de	articulação,
devem	ser	avaliados	com	mais	atenção	e	sua	falha	deve	ser	forçada.	Mesmo	após
a	falha	dos	sistemas	de	suporte,	o	equipamento	eletromédico	deverá	se	manter
seguro	e	desempenhar	suas	funções	tais	como	previstas	para	uso	normal.
O	gerenciamento	de	risco	para	essas	partes	deve	detalhar	as	situações	em	que	há
maior	ou	menor	probabilidade	de	falha,	associando	a	matriz	de	risco	à
severidade	que	essa	eventual	falha	pode	causar.
Os	ensaios	do	sistema	de	suporte	devem	ser	realizados	com	cargas	entre	quatro	e
oito	vezes	o	peso	previsto	para	ser	suportado.	O	critério	para	selecionar	a	carga	é
o	mesmo	utilizado	nos	ensaios	de	partes	móveis	e	expelidas.
4.4.	Proteção	contra	temperaturas	em	excesso
A	cláusula	11	da	norma	geral	apresenta	os	requisitos	e	critérios	de	aceitação	para
avaliar	a	proteção	contra	perigos	relacionados	à	temperatura	em	excesso	nos
equipamentos	eletromédicos.	A	temperatura	em	excesso	pode	ser	resultante	da
combustão	inadvertida	de	líquidos	inflamáveis	ou	por	efeito	joule	(aquecimento
devido	à	circulação	de	energia	elétrica).
4.4.1.	Temperaturas	excessivas
A	cláusula	11.1	estabelece	as	temperaturas	máximas	que	cada	parte	ou
componente	do	equipamento	eletromédico	pode	atingir	e,	ainda	assim,	ser
considerado	seguro.	O	Quadro	8	apresenta	alguns	exemplos	de	temperaturas
máximas	admissíveis.
Quadro	8.	Exemplos	de	temperaturas	máximas	admissíveis	em	partes	ou
componentes	de	um	equipamento	eletromédico.
Parte
Partes	internas	acessíveis	sem	uso	de	ferramentas
Partes	empunhadas	pelo	operador	(manoplas,	botões	etc.)	de	metal
Partes	empunhadas	pelo	operador	(manoplas,	botões	etc.)	de	porcelana	ou	material	vítreo
Partes	empunhadas	pelo	operador	(manoplas,	botões	etc.)	de	borracha	ou	madeira
Partes	que	entrem	em	contato	com	o	paciente	por	tempo	limitado
Partes	aplicadas	ao	paciente	em	uso	pretendido
Fonte:	elaboração	própria	com	base	na	cláusula	11.1	da	IEC	60601-1.
Para	medir	essas	temperaturas,	o	equipamento	deve	ser	colocado	em	operação
em	um	diedro	(canto	de	uma	caixa)	de	madeira	pintada	internamente	de	preto
fosco.	A	temperatura	ambiente	deve	ser	medida	durante	todo	o	ensaio.	O
equipamento	é	colocado	para	funcionar	por	um	tempo	igual	ao	tempo	declarado
de	operação	em	uso	pretendido,	ou	continuamente,	dependendo	da	sua	forma
típica	de	utilização.	O	gerenciamento	de	risco,	bem	como	a	documentação,	deve
deixar	claro	qual	é	o	tempo	necessário	de	uso	e	de	ensaio	para	garantir	seu	uso
seguro,	sem	prejudicar	seu	desempenho	essencial.	As	medições	de	temperatura
devem	ser	realizadas	com	um	instrumento	apropriado	que	depende	da	parte	a	ser
analisada.	Pode	ser	um	termopar,	pirômetro	por	infravermelho	ou	termômetro	de
contato,	entre	outros.	O	instrumento	de	medição	deve	estar	calibrado	para	a	faixa
de	temperatura	de	interesse.
Cuidados	especiais	devem	ser	tomados	para	ensaiar	os	interruptores,	motores
elétricos,	conectores	e	demais	componentes	elétricos	ou	eletrônicos.	O
gerenciamento	de	risco	deverá	ser	claro	em	enumerar	e	elencar	quais	partes	ou
componentes	eletroeletrônicos	são	mais	suscetíveis	à	elevação	indesejada	de
temperatura	ou	podem	causar	maiores	perigos	em	caso	de	falhas	operacionais.
4.4.2.	Prevenção	contra	fogo
Temperaturas	excessivas	são	um	risco	por	si	só,	posto	que	podem	causar
condições	de	falha	de	operação,	ferir	o	operador	ou	o	paciente	e	prejudicar	o
desempenho	essencial	do	equipamento.	Mas,	além	desses	perigos,	há	o	perigo	de
fogo.	A	cláusula	11.2	estabelece	os	requisitos	que	devem	ser	seguidos	a	fim	de
evitar	a	geração	de	fogo	ou,	em	casos	mais	críticos,	a	propagação	das	chamas.	A
segurança	do	paciente	e	do	operador	deve	balizar	a	construção	de	equipamentos,
incluindo	projeto	mecânico	e	escolha	de	materiais	apropriados	a	fim	de	evitar	o
risco	de	incêndios.	Mecanismos	para	combate	imediato	e	eficaz	do	fogo	devem
ser	desenvolvidos,	caso	o	gerenciamento	de	risco	tenha	sinalizado	a
possibilidade	de	surgimento	não	intencional	de	chamas	em	situações	de	uso
pretendido.
4.4.3.	Fluidos	inflamáveis
As	cláusulas	11.4	e	11.5	advertem	sobre	o	risco	potencial	de	uso	de	anestésicos
ou	outros	agentes	líquidos	ou	gasosos	inflamáveis.	Se	em	seu	uso	pretendido	o
equipamento	eletromédico	fizer	uso	desses	líquidos,	o	gerenciamento	de	risco
deverá	analisar	o	perigo	de	gerar	temperaturas	em	excesso	ou	chamas.	A
presença	de	oxigênio	liquido	ou	óxido	nitroso	no	ambiente	em	que	o
equipamento	for	instalado	deve	ser	cuidadosamente	considerada.	Essa	presença
pode,	por	exemplo,	potencializar	o	perigo	de	incêndio	ou	mesmo	de	explosões.
A	possibilidade	de	vazamento	dos	líquidos	e	gases	inflamáveis	deve	ser	avaliada
considerando	uma	região	de	perigo	de	até	25	cm	em	torno	de	válvulas	e
conectores.
4.5.	Outros	perigos
Além	dos	perigos	de	temperatura	em	excesso,	a	cláusula	11	da	norma	geral	ainda
apresenta	requisitos	para	avaliar	riscos	relativos	à	biocompatibilidade,	ingresso
de	partículas	ou	água	no	interior	do	equipamento,	transbordamentos,	respingos	e
interrupção	de	energia	elétrica.	Este	último	perigo	foi	apresentado	em	conjunto
com	os	perigos	elétricos	na	seção	4.2	deste	capítulo.	A	realização	de	cada	um
dos	ensaios	descritos	a	seguir	depende	do	uso	pretendido	do	equipamento,	o	que
deve	estar	bem	definido	no	seu	gerenciamento	de	risco.	Toda	documentação	que
acompanha	o	equipamento	deverá	esclarecer	em	quais	situações	o	equipamento
poderá	ser	utilizado,	bem	como	as	situações	que	não	podem	ocorrer	a	fim	de
garantir	a	operacionalidade	adequada.
4.5.1.	Transbordamento	e	vazamento
Aqueles	equipamentos	que	tenham	reservatório	de	líquido	que	pode,	em
condições	de	uso	pretendido,	derramar	o	líquido,	devem	ser	projetados	de	talforma	que	o	líquido	não	atinja	regiões	sensíveis	do	equipamento.	São
particularmente	suscetíveis	a	mau	funcionamento	as	partes	elétricas.	Para	esse
tipo	de	equipamento,	o	teste	de	estabilidade	descrito	anteriormente	deve	ser
realizado	com	15°	de	inclinação,	tendo	sido	preenchido(s)	o(s)	reservatório(s)	na
sua	capacidade	máxima,	de	acordo	com	especificações	do	fabricante.	O	critério
de	aceitação	determina	que	nenhum	líquido	pode	ser	observado	fora	do
reservatório.
Baterias	seladas,	caso	sejam	parte	integrante	de	determinado	equipamento
eletromédico,	não	precisam	ser	avaliadas	quanto	ao	atendimento	a	este	requisito.
4.5.2.	Respingos	e	umidade
Alguns	equipamentos	eletromédicos	devem	utilizar	líquidos	em	condições	de
uso	pretendido.	Nesse	caso,	qualquer	respingo	que	ocorra	no	seu	exterior	não
pode	comprometer	seu	desempenho	essencial.	A	avaliação	desse	requisito	é
realizada	despejando-se	200	ml	de	água	em	diversos	pontos	sobre	o
equipamento.	A	operação	normal	do	equipamento	não	pode	sofrer	interferências
ao	final	desse	ensaio.	Todos	os	ensaios	de	desempenho	essencial	deverão	manter
os	resultados	de	acordo	com	as	definições	do	seu	gerenciamento	de	risco.
Virtualmente,	todos	os	equipamentos	estão	sujeitos	a	umidade,	mesmo	aqueles
cujo	ambiente	de	instalação	seja	uma	unidade	hospitalar.	Assim	sendo,	eles
devem	ser	capazes	de	operar	normalmente	mesmo	após	exposição	a	uma
atmosfera	úmida.	O	ensaio	é	feito	mantendo	o	equipamento	em	sala	úmida,	cuja
faixa	de	umidade	e	temperatura	deve	ser	a	que	consta	no	gerenciamento	de	risco.
As	piores	condições	devem	ser	asseguradas,	principalmente	as	condições	de
transporte	ou	armazenamento.	Em	geral,	o	ambiente	de	utilização	do
equipamento	é	bem	menos	agressivo	que	os	porões	de	navios,	aviões,	trens	ou
caminhões	utilizados	para	transportar	o	equipamento	entre	o	fabricante	e	seu
destino	de	instalação.
4.5.3.	Penetração	de	líquidos
A	classificação	IP,	apresentada	na	seção	2.7	do	Capítulo	2,	deve	ser	avaliada.	Os
gabinetes	que	propiciam	grau	de	proteção	contra	penetração	de	líquidos	devem
ser	ensaiados	em	um	ambiente	de	“chuva	artificial”.	A	chuva	é	gerada	por	um
tanque	cuja	base	é	perfurada	e	pela	qual	escoa	água	em	forma	de	pingos,	com
uma	vazão	definida	em	função	do	grau	de	proteção	IP	atribuído	ao	equipamento.
Após	o	ensaio,	seu	desempenho	essencial	deve	permanecer	o	mesmo.
A	Figura	23	ilustra	os	ensaios	que	devem	ser	realizados	para	avaliar	os	perigos
relacionados	à	presença	de	líquidos	em	equipamentos	eletromédicos,	tanto
internamente	(reservatórios)	quanto	externamente	(respingos	e	penetração	de
líquidos).
Figura	23.	Outros	perigos	relacionados	a	líquidos,	respingos	e	umidade.
Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos
autorais	cedidos	para	esta	obra.
4.6.	Finalizando
Neste	capítulo	foram	apresentados	os	requisitos	para	garantir	que	um
equipamento	eletromédico	é	seguro	em	relação	a	riscos	mecânicos	ou	elétricos.
Esses	requisitos	são	os	mais	genéricos	da	série	de	normas	IEC	60601,	estando
descritos	na	norma	geral.	No	próximo	capítulo	será	apresentada	outra	série	de
requisitos,	dessa	vez	relacionados	a	emissões	de	radiação	em	excesso.	Não	são
todos	os	equipamentos	eletromédicos	que	emitem	radiações,	mas	aqueles	que
emitem	podem	ser	potencialmente	mais	perigosos.
4.7.	Para	fixar	o	conteúdo
Individualmente	ou	em	grupo	de	estudo,	trabalhe	nos	seguintes	exercícios
complementares.
Exercício	11.	Escolha	três	equipamentos	eletromédicos	que	não	tenham	sido
listados	nos	exemplos	deste	capítulo.	Para	cada	um,	defina	um	ou	mais
parâmetros	de	desempenho	essencial.
Exercício	12.	Comente	a	diferença	entre	corrente	de	fuga	e	rigidez	dielétrica
dentre	os	perigos	elétricos	a	serem	avaliados	em	equipamentos
eletromédicos.	Use	exemplos	de	equipamentos	em	que	um	ou	outro
parâmetro	é	o	mais	importante.
Exercício	13.	Os	riscos	mecânicos	são	importantes	para	todos	os
equipamentos	eletromédicos.	Entretanto,	as	partes	móveis	e	expelidas	são
particularmente	importantes	para	quais	equipamentos?	Cite	pelo	menos
três	exemplos.
5.	Proteção	contra	radiação	em	excesso
Apresentação
Possivelmente,	os	equipamentos	que	emitem	radiação	são	mais
potencialmente	perigosos	que	os	demais.	Neste	capítulo	serão	tratados	de
maneira	detalhada	os	equipamentos,	bem	como	as	normas	técnicas	e	seus
principais	requisitos,	relacionados	às	radiações	ionizantes	(raios-X	e	gama),
luminosas	(laser,	ultravioleta	e	infravermelho),	eletromagnéticas	de	baixa
frequência	(micro-ondas	e	ondas	curtas)	e	de	ondas	mecânicas	(acústica,
ultrassom	e	vibrações).	Essencialmente,	todas	as	radiações	apresentadas
neste	capítulo	decorrem	de	fenômenos	ondulatórios.	A	dissertação	de
mestrado	de	Sandro	Miqueleti,	concluída	em	2009	na	Escola	Politécnica	da
USP	(“Avaliação	de	equipamentos	eletromédicos	que	operam	por	meio	de
fenômenos	ondulatórios	segundo	a	série	de	normas	técnicas	NBR	IEC
60601”),	é	uma	excelente	fonte	de	consulta	complementar	ao	conteúdo
apresentado	neste	capítulo.
5.1.	Fenômenos	ondulatórios
Basicamente,	os	fenômenos	ondulatórios	podem	ser	distinguidos	entre
eletromagnéticos	e	aqueles	de	natureza	mecânica.	As	grandezas	envolvidas	na
diferenciação	entre	os	diversos	tipos	de	ondas	são	a	frequência	(expressa	em
ciclos	por	segundo	ou	hertz,	sendo	Hz	o	símbolo	da	unidade	de	acordo	com	o
Sistema	Internacional	de	Unidades	–	SI)	e	o	comprimento	de	onda	(expresso	em
metros,	seus	múltiplos	e	submúltiplos).	A	frequência	e	o	comprimento	de	onda
são	relacionados	pela	velocidade	de	propagação	no	meio	através	da	relação
matemática	apresentada	na	equação	(3),	na	qual	c	representa	a	velocidade	de
propagação	no	meio	(expressa	em	metros	por	segundo,	ou	m⋅s-1),	λ	(lambda)	é	o
comprimento	de	onda	(expresso	em	metros,	múltiplos	ou	submúltiplos)	e	f	é	a
frequência	(expressa	em	Hz).
Cada	meio	de	propagação	propicia	diferente	velocidade	de	propagação	de	ondas
mecânicas.	Para	as	ondas	eletromagnéticas,	o	valor	da	velocidade	de	propagação
também	varia	em	função	do	meio.	Para	fins	didáticos	e	práticos,	e	para	fins	de
aplicações	em	engenharia,	é	considerada	constante	e	igual	à	velocidade	de
propagação	no	vácuo,	ou	seja,	300.000	km⋅s-1,	ou	3⋅10-8	m×s-1.	O	Quadro	9
apresenta	a	velocidade	de	propagação	de	ondas	eletromagnéticas	e	mecânicas
para	algumas	situações	físicas	distintas	(materiais,	temperatura	e	outras).
Quadro	9.	Velocidade	de	propagação	das	ondas	mecânicas	e
eletromagnéticas.
Tipo	de	fenômeno	ondulatório Descrição	(meio	físico)
Onda	eletromagnética Luz	no	vácuo
Luz	no	ar 2,9	×	10⁸
Luz	em	fibra	óptica 2,1	×	10⁸
Luz	na	água 1,0	×	10⁸
Onda	mecânica Som	no	ar	@	0	°C
Ar	@	20	°C 343,4
Borracha 60
Chumbo 1.210
Vidro 4.540
Alumínio 6.320
Aço 5.920
Água	doce	@	0	°C 1.402
Água	doce	@	20	°C 1.481
Água	doce	@	40	°C 1.526
Água	do	mar	@	20	°C	Salinidade	30%	Profundidade	0	m 1.516
Água	do	mar	@	2	°C	Salinidade	30%	Profundidade	3.000	m 1.502
Água	do	mar	@	27	oC	Salinidade	30%	Profundidade	500	m 1.542
Fonte:	elaboração	própria.
Os	valores	apresentados	no	Quadro	9	são	para	fins	didáticos.	A	velocidade	da	luz
varia	em	função	do	meio.	Em	meios	materiais	translúcidos	a	temperatura,	a
salinidade	e	a	pressão	(para	água	do	mar)	influenciam	significativamente.	Para
ondas	mecânicas,	essa	influência	é	ainda	mais	importante	e	evidente.	A
frequência	da	onda,	tanto	eletromagnética	quanto	mecânica,	também	pode	causar
variação	na	velocidade	de	propagação.	A	variação	da	velocidade	de	propagação
em	função	da	frequência	é	um	fenômeno	conhecido	como	propagação
dispersiva.
Os	fenômenos	ondulatórios	recebem	diferentes	classificações	ou	denominações
em	função	da	frequência	com	que	ocorrem.	As	faixas	podem	ser	definidas	em
função	da	frequência	ou	do	comprimento	de	onda,	lembrando	que	a	equação	(3)
relaciona	matematicamente	essas	grandezas.	A	Figura	24	apresenta	as	principais
denominações	das	faixas	do	espectro	eletromagnético	com	escala	em
comprimento	de	onda	e	frequência.
Figura	24.	Representação	esquemática	do	espectro	das	ondas
eletromagnéticas.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileirade	Metrologia
(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
A	Figura	25	mostra	em	detalhes	o	espectro	da	luz	visível	e	suas	fronteiras	de
mais	alta	frequência	(ultravioleta)	e	mais	baixa	frequência	(infravermelho).
Repare	que	a	escala	está	em	ordem	crescente	de	comprimento	de	onda.	Como
comprimento	de	onda	e	frequência	são	inversamente	proporcionais,	o	“ultra”,
que	representa	algo	grande,	está	no	início	da	escala,	enquanto	o	“infra”	está	no
final.	As	nomenclaturas	para	“ultra”	e	“infra”	dizem	respeito	à	frequência.
Figura	25.	Representação	esquemática	do	espectro	de	luz	visível.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
A	Figura	26	apresenta	as	faixas	do	espectro	de	ondas	mecânicas	(infrassom,	som
audível	e	ultrassom).	O	som	audível	é	didaticamente	definido	como	sendo	uma
onda	mecânica	entre	as	frequências	de	20	Hz	e	20	kHz,	embora	variações
interpessoais	determinem	diferentes	capacidades	auditivas.	A	dissertação	de
mestrado	apresentada	ao	Programa	de	Engenharia	Mecânica	da	COPPE/UFRJ
em	1996	pelo	autor	deste	livro,	Rodrigo	Costa-Félix,	intitulada	“Critérios	para
avaliação	de	incômodo	acústico”,	apresenta	conhecimentos	complementares
sobre	a	acústica	e	seus	efeitos	no	ser	humano.
Figura	26.	Representação	esquemática	das	ondas	mecânicas	(som).	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
5.2.	Radiação	ionizante
A	radiação	ionizante	é	o	princípio	físico	que	mais	tem	aplicações	na	área	da
saúde,	se	usarmos	como	métrica	a	quantidade	de	diferentes	normas	técnicas	da
série	IEC	60601.	Dentre	as	que	estão	válidas	atualmente,	além	da	norma
colateral	IEC	60601-1-3	(proteção	contra	raios-X	em	equipamentos	para
diagnóstico),	existem	13	normas	particulares,	a	saber:	IEC	60601-2-1
(aceleradores	de	elétrons	na	faixa	de	1	MeV	até	50	MeV),	IEC	60601-2-8
(terapia	por	raios-X	na	faixa	de	10	kV	e	1	MV),	IEC	60601-2-11	(terapia	por
raios	gama),	IEC	60601-2-28	(equipamentos	que	utilizam	tubos	de	raio-X	para
diagnóstico),	IEC	60601-2-29	(simuladores	de	radioterapia),	IEC	60601-2-33
(ressonância	magnética),	IEC	60601-2-43	(equipamentos	que	realizam
intervenção	por	raios-X),	IEC	60601-2-44	(tomografia	computadorizada),	IEC
60601-2-45	(mamógrafo),	IEC	60601-2-54	(radiografia	e	radioscopia),	IEC
60601-2-63	(equipamento	de	raios-X	odontológico	extra	bucal),	IEC	60601-2-65
(equipamentos	de	raios-X	odontológico	intra	bucal)	e	IEC	60601-2-68
(equipamento	de	radioterapia	guiado	por	imagem	e	de	terapia	por
radionuclídeos).
5.2.1.	Como	acontece	a	radiação	ionizante?
Por	definição,	radiação	ionizante	é	originada	por	ionização,	ou	seja,	a	partir	da
extração	de	íons	de	átomos.	A	radiação	é	um	fenômeno	natural	e	a	natureza	está
repleta	de	radiação	de	íons.	Há	os	íons	denominados	positivos,	de	origem
nuclear	do	átomo	(prótons	e	nêutrons),	e	os	íons	negativos,	ou	seja,	os	elétrons.
As	radiações	ionizantes	de	origem	nuclear	ocorrem	quando	um	átomo	expele	um
radionuclídeo,	mudando	sua	configuração	atômica.	Um	dos	elementos
radioativos	mais	conhecidos	é	o	urânio,	que	em	sua	forma	“empobrecida”,	ou
seja,	radioativamente	inerte,	tem	massa	atômica	de	235.	Alguns	elementos
químicos	permanecem	estáveis	na	natureza	em	forma	de	isótopos,	isto	é,	com	a
mesma	quantidade	de	prótons,	mas	com	diferentes	quantidades	de	nêutrons.
Justamente	o	excesso	de	nêutrons	faz	com	que	o	elemento	passe	a	ser	capaz	de
desprender	radionuclídeos,	especificamente	nêutrons.	Por	exemplo,	o	isótopo
radioativo	do	urânio	mais	comum	tem	massa	atômica	de	238.	Em	relação	ao	seu
isótopo	radioativamente	inerte,	ele	tem	três	unidades	a	mais.	Essas	unidades	são
nêutrons	que,	devidamente	estimulados,	podem	ser	expelidos.	O	símbolo	do
isótopo	radioativo	do	urânio	mais	conhecido	é	²³⁸U.	A	Figura	27	mostra	a
representação	esquemática	de	um	átomo	de	hélio	(⁴He).	Repare	que	o	núcleo,
composto	de	prótons	(+)	e	nêutrons	(N),	ocupa	uma	diminuta	região	no	centro	da
nuvem	de	elétrons	(-).	Enquanto	o	diâmetro	dos	limites	exteriores	das	órbitas	dos
elétrons	possui	cerca	de	1	angstrom	(Å)	ou	100.000	femtometros	(fm),	o	núcleo
do	átomo	de	hélio	tem	diâmetro	de	cerca	de	1	fm.
Figura	27.	Representação	esquemática	de	um	átomo.	Fonte:	elaboração
própria.
O	césio	137	(¹³⁷Cs)	é	o	elemento	atômico	radioativo	mais	famoso	no	Brasil	em
função	do	lamentável	acidente	ocorrido	em	Goiânia	em	1987.	O	ocorrido	se	deu
justamente	por	falta	de	preocupação	com	o	descarte	de	uma	fonte	radioativa	que
fazia	parte	de	um	equipamento	eletromédico	para	radioterapia.	O	isótopo	inerte
do	césio	é	o	¹³³Cs.	Embora	absolutamente	desnecessário,	esse	acidente	fez	com
que	o	Brasil	desenvolvesse	uma	expertise	que	poucos	países	têm	sobre	acidentes
radioativos	e	suas	consequências.	A	Comissão	Nacional	de	Energia	Nuclear
(CNEN)	foi	a	responsável	por	fazer	todos	os	estudos	e	medições	relacionados
com	o	acidente.	A	experiência	adquirida	serve	como	base	para	toda	base
regulatória	sobre	energia	nuclear	no	Brasil,	não	apenas	para	equipamentos
eletromédicos,	mas	para	outras	aplicações	civis	(ensaios	não	destrutivos	e	usinas
nucleares)	e	militares	(desenvolvimento	do	submarino	com	propulsão	por
energia	nuclear).
O	Sistema	Internacional	de	Unidades	(SI)	define	a	unidade	para	a	dose	de
radiação	ionizante	absorvida	por	unidade	de	massa.	Trata-se	do	gray,
representado	pelo	símbolo	Gy.	O	gray	equivale	a	um	joule	(J)	de	radiação
absorvida	por	quilograma	(kg)	de	massa,	ou	seja,	Gy	=	J×kg-1.	A	unidade	foi
batizada	em	homenagem	ao	físico	britânico	Louis	Harold	Gray	e	adotada	após	a
15ª	Conferência	de	Pesos	e	Medidas	realizada	em	1975.
5.2.2.	Raios-X
A	radiação	eletromagnética	cujo	comprimento	de	onda	se	situa	entre	10	pm	e	10
nm	(ou	10-11	m	e	10-8	m)	é	denominada	radiação	X,	portanto	composta	de
raios-X.	Considerando	o	valor	didático	da	velocidade	de	propagação	da	luz	de
3,0	⋅	10⁸	m×s-1	(veja	Quadro	9),	a	equação	(3)	leva	à	frequência	dos	raios-X	na
faixa	de	30	petahertz	(ou	PHz)	a	30	exahertz	(ou	EHz),	ou	seja,	entre	30	⋅	10¹⁵
Hz	e	30	×	10¹⁸	Hz.	A	descoberta	dos	raios-X	ocorreu	no	final	do	século	XIX	e	a
primeira	radiografia	registrada	foi	produzida	em	1895	(Figura	28).	A	geração	de
raios-X	se	dá	a	partir	da	energização	de	eletrodos	(por	exemplo,	placas
metálicas)	com	cargas	diferentes	em	ambiente	pressurizado,	afastadas	entre	si	e
gerando	uma	diferença	de	potencial	entre	elas.	Dependendo	do	gás	inserido	no
meio	pressurizado	e	sob	um	campo	elétrico	de	alta	tensão,	pode	ocorrer	a
transição	de	elétrons	entre	as	placas.	Ao	se	deslocarem,	os	elétrons	se	chocam
com	os	átomos	do	gás,	fazendo	com	que	estes,	por	sua	vez,	liberem	elétrons	ou
gerem	uma	radiação	eletromagnética	que	pode	ocorrer	em	frequências	dentro	do
espectro	luminoso.
Figura	28.	Primeira	radiografia	produzida	na	história	da	humanidade.
Fonte:	<https://pt.wikipedia.org/wiki/Raios_X>	(domínio	público).
Ao	se	deslocarem	para	fora	do	recipiente	pressurizado,	os	elétrons	têm	a
capacidade	de	marcar	alguns	materiais,	como,	por	exemplo,	filmes	fotográficos.
Como	os	diferentes	materiais	têm	diferentes	capacidades	de	absorver	radiação
ionizante,	ao	se	projetar	um	feixe	de	elétrons	na	frequência	dos	raios-X	através
de	um	objeto	(por	exemplo,	parte	do	corpo	humano),	os	elétrons	que	não	forem
absorvidos	poderão	impressionar	um	filme	fotográfico	que	seja	posicionado	após
o	objeto	irradiado.	Esse	é	o	princípio	da	radiografia	por	raios-X.	A	tensão
elétrica	de	excitação	dos	equipamentos	de	terapia	é	na	ordem	de	dezenas	de	keV
(dezenas	de	milhares	de	eletrovolts).
Atualmente,	raios-X	são	utilizados	tanto	para	fins	de	gerar	imagens	(radiografia)
quanto	para	fins	de	terapia.	No	caso	da	terapia,	a	tensão	elétrica	de	ativação	pode
ser	na	ordem	de	centenas	de	keV	até	dezenas	de	MeV.	A	dose	de	radiação
ionizante	considerada	segura	e,	concomitantemente,	necessária	para	tratamento
oscila	em	torno	das	dezenas	de	Gy.	A	Radiologia	e	a	Medicina	Nuclear	são
algumas	das	áreas	com	grandes	avanços	tecnológicos	nas	últimas	décadas	e
permanecem	em	contínuaexpansão.
5.2.3.	Raios	gama
Na	Figura	24	pode-se	observar	que	os	raios	gama	são	ondas	eletromagnéticas
com	frequências	superiores	às	dos	raios-X	e,	consequentemente,	comprimentos
de	onda	ínfimos	(na	ordem	de	picômetros).	O	princípio	de	geração	dos	raios
gama	é	semelhante	ao	dos	raios-X,	mas	demanda	energia	de	ativação	mais
elevada.	A	energia	emitida	pelos	raios	gama	é	na	ordem	de	centenas	de	MeV.
Como	o	comprimento	desse	tipo	de	onda	eletromagnética	é	da	mesma	ordem	de
grandeza	dos	núcleos	atômicos,	a	penetração	na	matéria	se	faz	de	maneira	mais
“fina”,	permeando	as	estruturas	atômicas	e	potencialmente	as	alterando.
A	ficção	científica	difundiu	os	efeitos	dos	raios	gama	através	dos	quadrinhos	da
Marvel	Comics	na	história	do	personagem	Hulk,	criado	por	Stan	Lee.	Segundo	a
ficção,	um	cientista	chamado	David	Bruce	Banner	foi	atingido	por	raios	gama
em	seu	laboratório,	e	estes	alteraram	sua	composição	genética	de	sorte	a	fazê-lo
alterar	seu	fenótipo	quando	irritado	por	algum	fator	exógeno.	A	transformação
física	incluía	a	mudança	da	pigmentação	da	sua	pele	para	um	verde	“radioativo”.
A	despeito	desse	fenômeno	fictício	ser,	possivelmente,	o	mais	conhecido	do
público	leigo,	o	uso	de	radiação	gama	na	medicina	é	bastante	amplo,	sendo	a
tomografia	computadorizada	sua	aplicação	mais	difundida.
5.2.4.	Equipamentos	que	utilizam	radiação	ionizante
A	norma	IEC	60601-2-1	se	aplica	a	equipamentos	de	terapia	e	de	cirurgia
estereotáxica.	Apesar	da	designação	“cirurgia”,	trata-se	de	um	tratamento
localizado.	Esse	tipo	de	equipamento	ministra	altas	doses	de	radiação	ionizante
em	pequenas	regiões	do	corpo	humano,	sendo	empregado	normalmente	no
cérebro.	Essa	norma	também	se	aplica	a	equipamentos	que	administram	doses	de
radiação	modulada	no	tempo,	dispositivos	de	imagem	e	radioterapia	dinâmica
(com	feixes	que	se	movimentam	na	região	a	ser	tratada).	Em	todos	os	casos,	o
princípio	radioterápico	é	a	aceleração	de	elétrons	e	sua	aplicação	no	paciente.	O
risco	a	ser	considerado	é	a	aplicação	de	dose	de	radiação	acima	da	segura	para	o
fim	pretendido.	Todo	equipamento	que	atende	aos	requisitos	dessa	norma	deve
ser	dotado	de	um	limitador	de	dose	de	radiação,	o	qual	deve	interromper	a
aceleração	de	elétrons	e	sua	emissão	em	caso	de	falha	ou	mau	funcionamento.	A
dose	máxima	de	radiação	que	é	considerada	segura	de	acordo	com	essa	norma
está	entre	0,001	Gy×s-1	e	1	Gy⋅s-1	administrada	a	1,0	metro	da	região	de
absorção.	O	tratamento	deve	ser	realizado	entre	0,5	m	e	2,0	m.	A	energia	que
esse	tipo	de	equipamento	pode	gerar	reside	entre	1	MeV	e	50	MeV.
Equipamentos	de	terapia	por	raios-X	são	o	cerne	da	norma	IEC	60601-8.	A
norma	cobre	fontes	de	raios-X	que	podem	tanto	estar	afastadas	do	paciente
(tipicamente	a	mais	de	0,5	m),	condição	denominada	“teleterapia”,	ou	próximas
ao	tecido	sendo	tratado,	quando	é	designada	“braquiterapia”.	A	preocupação	é
com	o	eventual	excesso	de	dose	de	radiação	que	pode	atingir	não	apenas	o
paciente,	mas	também	o	operador.	Assim	sendo,	o	ambiente	em	que	o
equipamento	de	terapia	por	raios-X	é	instalado	deve	ser	criteriosamente	tratado.
A	norma	se	aplica	a	equipamentos	de	terapia	com	tubos	de	raios-X	normais,	com
tensão	elétrica	de	ativação	ionizante	entre	10	kV	e	1	mV.
A	norma	IEC	60601-2-11	define	os	requisitos	para	equipamentos	de	terapia	por
raios	gama.	A	diferença	mais	importante	entre	raios	gama	e	raios-X	está	no
tamanho	do	elemento	que	pode	ser	atingido	pelos	diferentes	tipos	de	radiação.	A
radiação	gama	ocorre	em	frequências	mais	altas,	conforme	apresentado	no	item
5.2.3	deste	capítulo,	e	tem,	em	consequência,	comprimentos	de	onda	menores.
Partículas	subatômicas	podem	ser	estimuladas	pela	radiação	gama,	e	tal	situação
deve	levar	os	fabricantes	e	usuários	dos	equipamentos	a	um	cuidado	mais
específico	quanto	ao	ambiente	onde	o	equipamento	será	instalado,	assim	como
atenção	à	proteção	individual.
Originalmente,	as	precauções	de	segurança	de	equipamentos	que	utilizam	tubos
de	raios-X	estavam	inseridas	na	própria	norma	geral	IEC	60601-1.	Com	a
evolução	da	manufatura	dos	tubos	de	raios-X	e	com	a	incorporação	do
gerenciamento	de	risco	na	versão	atual	da	norma	geral,	fez-se	necessário	criar
uma	norma	específica	para	esse	tipo	de	equipamento,	a	IEC	60601-2-28.	Sua
aplicação	é	para	equipamentos	de	diagnóstico,	portanto	ela	é	desenvolvida	no
âmbito	da	IEC	SC	62B	(equipamentos	de	diagnóstico	por	imagem).
Em	muitas	aplicações	de	radioterapia	para	tratamento	oncológico,	é	necessário
definir	a	região	a	ser	tratada.	Há	um	tipo	de	equipamento	especialmente
desenvolvido	para	essa	finalidade,	denominado	“simulador	de	radioterapia”.	A
funcionalidade	é	semelhante	à	de	um	equipamento	de	diagnóstico	por	imagem,
mas	tem	uma	intenção	de	predefinir	qual	tratamento	será	aplicado
posteriormente	em	um	equipamento	de	terapia	por	radiação	ionizante.	A	norma
que	trata	dos	requisitos	de	segurança	e	desempenho	essencial	de	simuladores	de
radioterapia	é	a	IEC	60601-2-29.	Seu	emprego	é	particularmente	útil	em
teleterapia	radioativa,	ou	seja,	aquela	na	qual	a	fonte	de	radiação	ionizante	está
afastada	do	tecido	a	ser	tratado.
Ressonância	magnética	(RM)	é	uma	técnica	de	diagnóstico	por	imagem	em
plena	expansão	tecnológica.	A	norma	IEC	60601-2-33	traz	aspectos	da
segurança	não	apenas	para	o	paciente,	mas	também	para	o	operador	de
equipamentos	de	RM,	assim	como	para	os	técnicos	envolvidos	na	manutenção	e
até	mesmo	aqueles	envolvidos	no	processo	de	fabricação	de	tais	equipamentos.
Os	limites	máximos	de	exposição	a	campos	eletromagnéticos	considerados
seguros	para	o	paciente	e	para	o	operador	dos	equipamentos	de	RM	não	podem
ser	os	mesmos	considerados	seguros	para	a	população	em	geral.	Essa	diferença
atende	ao	conceito	do	máximo	risco	admissível	dado	o	benefício	pretendido.	A
organização	responsável	pela	instalação	e	operação	de	equipamentos	de	RM
deve	atentar	para	que	o	ambiente	onde	o	equipamento	ou	sistema	será	operado
não	contamine	ambientes	contíguos	com	destinação	distinta.
Equipamentos	de	diagnóstico	por	raios-X	aplicados	internamente	a	pacientes
normalmente	aplicam	radiação	em	locais	mais	definidos,	o	que	aumenta	a	dose
de	radiação	por	unidade	de	área	ou	volume	no	tecido.	Essa	preocupação	é	a
motivação	para	a	elaboração	da	norma	IEC	60601-2-43.	Aplicações	típicas	desse
tipo	de	equipamentos	são	cardiológicas,	neurológicas	e	radiológicas.	O
monitoramento	continuado	por	raios-X	de	órgãos	sendo	operados	faz	com	que	a
dose	seja	muito	maior	do	que	a	de	outros	tipos	de	geração	de	imagem	por
radiação	ionizante.	A	mesma	preocupação	deve	ser	levada	em	conta	em	relação
aos	operadores	do	equipamento	ou	aos	demais	profissionais	de	saúde	presentes
no	ambiente	cirúrgico.
Tomografia	é,	por	definição,	a	geração	de	imagens	segmentadas	de	um	objeto.	A
principal	diferença	em	relação	a	uma	imagem	tradicional	é	que	pode	ser	possível
reconstruir	tridimensionalmente	o	objeto	a	partir	da	superposição	dos	diversos
segmentos	ou	“tomos”.	A	IEC	60601-2-44	estabelece	os	requisitos	de	segurança
e	desempenho	essencial	para	equipamentos	que	realizam	a	tomografia	auxiliada
por	computador	a	partir	de	imagens	geradas	por	emissão	de	raios-X.	Como	o
tempo	de	aplicação	da	radiação	no	paciente	é	muito	maior	do	que	a	obtenção	de
uma	imagem	bidimensional	única,	os	tomógrafos	devem	conseguir	assegurar
com	maior	precisão	a	quantidade	de	energia	radioativa	ministrada	ao	paciente
durante	o	processo	de	geração	das	imagens.
A	mamografia	é	um	dos	exames	mais	difundidos	na	área	da	saúde.	A	norma	IEC
60601-2-45	define	os	requisitos	de	segurança	para	os	mamógrafos.	Embora
tenha	uma	aplicação	bem	definida,	a	administração	de	raios-X	deve	seguir	os
requisitos	gerais	quanto	à	dose	aplicada	estabelecidos	para	os	demais
equipamentos	de	terapia	por	radiação	ionizante.
A	norma	IEC	60601-2-54	é	dedicada	a	equipamentos	de	radiografia	e
radioscopia.	Os	requisitos	de	segurança	muito	se	assemelham	aos	previstos	na
IEC	60601-2-43,	embora	o	uso	pretendido	para	os	equipamentos	da	norma	IEC
60601-2-54	não	seja	por	tempo	tão	grande	quanto	para	os	da	IEC	60601-2-43.
Equipamentospara	aplicações	odontológicas	“extra	bucais”	são	aqueles	em	que
a	fonte	de	radiação	ionizante	permanece	fora	da	boca	do	paciente.	Essas
aplicações	incluem	a	medição	de	volume	dentário,	cefalometria	(medição
dimensional	de	estruturas	cranianas)	e	tomografia	computadorizada	de
mandíbulas	e	dentes.	A	IEC	60601-2-63	é	dedicada	a	esse	tipo	de	equipamento.
Para	aplicações	intra	bucais,	a	norma	apropriada	é	a	IEC	60601-2-65.
Em	muitas	situações,	o	tratamento	de	tumores	por	radiação	ionizante	ocorre	em
regiões	ou	órgãos	do	organismo	sujeitos	a	movimentação	voluntária	normal.	Por
exemplo,	a	caixa	torácica	se	movimenta	naturalmente	durante	a	respiração,
deslocando	parcialmente	alguns	órgãos	como	o	coração	e	o	pulmão.	Existe	um
tipo	de	equipamento	eletromédico	especialmente	projetado	para	guiar	o	ponto	de
aplicação	da	radiação	ionizante,	proporcionando	informações	da	posição	exata
para	onde	o	feixe	de	tratamento	deve	ser	direcionado.	A	norma	IEC	60601-2-68
descreve	os	requisitos	de	segurança	para	esse	tipo	de	equipamento.
5.3.	Terapia	e	diagnóstico	por	radiação	luminosa
Fototerapia	é	um	nome	genérico	para	descrever	o	tratamento	por	aplicação	de
fonte	luminosa	no	paciente.	Diversas	fontes	de	luz	podem	ser	empregadas	em
fototerapia,	sendo	o	LASER	e	o	LED	as	mais	comuns.	A	norma	que	apresenta	os
requisitos	para	equipamentos	de	laser,	tanto	para	terapia	quanto	para	diagnóstico,
é	a	IEC	60601-2-22.	Outras	normas	que	tratam	de	equipamentos	que	utilizam
radiação	luminosa	são	a	IEC	60601-2-50,	para	equipamentos	de	fototerapia	para
aplicação	infantil	(neonatos),	e	a	IEC	60601-2-57,	para	equipamentos	de
diagnóstico,	terapia,	monitoramento	e	uso	cosmético	de	fontes	luminosas	que
não	sejam	lasers.
5.3.1.	LASER	e	LED
LASER	é	um	acrônimo	em	inglês	que	significa	Light	Amplification	by
Stimulated	Emission	Radiation	(amplificação	da	luz	por	emissão	estimulada	da
radiação).	Trata-se	de	uma	emissão	não	espontânea	de	luz,	podendo	ser	gerada
em	amplo	espectro	luminoso,	visível	ou	não.	Para	que	ocorra	e	emissão	de	laser,
é	necessário	que	uma	fonte	geradora	seja	excitada	com	tal	nível	de	energia	que
resulte	em	uma	emissão	forçada	(estimulada)	de	fóton.	As	fontes	de	laser	têm
duração	determinada,	ou	seja,	elas	“morrem”	ou	perdem	capacidade	de	emitir
fótons	ao	longo	da	sua	vida.	Podem	ocorrer	emissões	estimuladas	por	meios
químicos,	elétricos	e	ópticos,	entre	outros.	A	geração	por	estímulos	elétricos	é	a
mais	comum	em	lasers	comerciais	e	de	aplicações	eletromédicas.
Outra	fonte	de	luz	muito	comum	são	os	diodos	emissores	de	luz	ou	LED	(sigla
em	inglês	advinda	de	light	emitting	diode),	sendo	elementos	em	estado	sólido
excitados	por	corrente	elétrica.	Apesar	de	ser	uma	luz	emitida	por	estimulação
externa,	o	LED	tem	um	feixe	luminoso	difuso	e	divergente	por	natureza,
enquanto	o	laser	é	colimado	e	coerente,	o	que	propicia	vantagens	ao	laser	em
algumas	aplicações	tecnológicas.	Os	lasers	também	emitem	luz	com	maior
intensidade	e	em	faixas	espectrais	mais	estreitas,	sendo	considerados
monocromáticos	(única	raia	espectral	de	emissão	luminosa).	Ambas	as	fontes	de
luz	são	muito	utilizadas	em	equipamentos	eletromédicos.	O	Quadro	10	apresenta
um	comparativo	entre	o	laser	e	o	LED.	Neste	caso,	o	laser	em	questão	é	o	laser
de	estado	sólido,	gerado	a	partir	de	um	diodo.
Quadro	10.	Comparação	entre	LASER	e	LED.
Característica LED LASER
Corrente	elétrica 50	a	100	mA	(pico) Limite	inferior	(5	a	40	mA)
Vida	útil Muito	longa	(>	50	mil	horas) Longa	(>	10	mil	horas)
Largura	de	banda 25	a	100	nm <	5	nm
Comprimento	de	onda Espectro	visível	e	ultravioleta Espectro	visível	e	ultravioleta
Fonte:	extraído	de	<http://www.rfwireless-world.com/Terminology/LED-vs-
Laser.html>.
As	aplicações	do	laser	dependem	basicamente	da	sua	cor,	ou	seja,	do	seu
comprimento	de	onda.	O	Quadro	11	apresenta	algumas	aplicações	do	laser	em
função	do	comprimento	de	onda.
Quadro	11.	Exemplos	de	aplicação	do	laser	em	função	do	comprimento	de
onda.
Comprimento	de	onda Tipo	de	laser Cor Aplicação	típica
405	nm InGaN Azul	turquesa Discos	Blu-Ray	Drivers	HD	DVD
445	a	465	nm InGaN Azul Projetores	de	alto	brilho
510	a	525	nm InGaN Verde Projetores
635	nm AlGaInP Vermelho Apontadores
670	nm AlGaInP Vermelho Leitores	de	códido	de	barras
785	nm GaAlAs Infravermelho Leitor	de	CD
848	nm GaAlAs Infravermelho Mouses	a	laser
1877	a	3330	nm GaInAsSb Infravermelho Sensores	de	gás
Fonte:	extraído	de
<https://en.wikipedia.org/wiki/Laser_diode#Common_wavelengths>.
No	Quadro	11,	os	tipos	de	laser	dizem	respeito	aos	elementos	químicos	que
compõem	o	substrato	que	gera	a	emissão	de	fótons.	São	eles:	índio	(In),	gálio
(Ga),	nitrogênio	(N),	fósforo	(P),	arsênio	(As)	e	antimônio	(Sb).	Há	outros
elementos	químicos	utilizados	na	geração	do	laser,	mas	estes	não	são	os	mais
comuns	para	laser	de	estado	sólido	(diodo).	Dentre	os	lasers	gerados	por	gases,
os	mais	utilizados	são	He-Ne	(hélio	neônio),	Ne-Ar	(neônio	argônio)	ou	uma
combinação	destes.
5.3.2.	Interação	biológica	da	radiação	luminosa
Efeitos	biológicos	da	radiação	luminosa	são	muito	importantes	na	terapia.
Diversos	equipamentos	vêm	sendo	desenvolvidos	aplicando	ondas	nas	diversas
gamas	do	espectro	luminoso.	Entretanto,	a	radiação	luminosa	pode	ser	muito
perigosa	se	administrada	em	excesso.	O	Quadro	12	apresenta	os	principais
efeitos	biológicos	adversos	causados	pela	radiação	luminosa	estratificados	por
região	do	espectro	luminoso.
Quadro	12.	Efeitos	biológicos	por	exposição	excessiva	à	radiação	luminosa.
Espectro	eletromagnético Comprimento	de	onda	[nm] Efeitos	biológicos
Olhos Pele
Ultravioleta	C	(UVC) 200	a	280 Fotoqueratite
Ultravioleta	B	(UVB) 280	a	315 Envelhecimento	precoce	Aumento	da	pigmentação
Ultravioleta	A	(UVA) 315	a	400 Catarata	fotoquímica
Visível 400	a	780 Danos	à	retina
Infravermelho	A 780	a	1.400 Catarata	Queima	da	retina
Infravermelho	B 1.400	a	3.000 Catarata	Queima	da	córnea
Infravermelho	C 3.000	a	10.000 Queima	da	córnea
Fonte:	MIQUELETI,	2009,	p.	46.
O	maior	risco	do	uso	de	laser	é	o	contato	do	feixe	com	os	olhos.	Em	um
equipamento	eletromédico,	além	de	todas	as	marcações	e	orientações	que	devem
constar	do	manual	do	usuário,	o	gerenciamento	de	risco	deve	atentar	para
regiões	em	que	possa	ocorrer	emissão	e	onde,	inadvertidamente,	o	operador	ou	o
paciente	possam	se	posicionar	no	caminho	de	propagação	do	feixe.	Regiões	ou
superfícies	polidas	(espelhos	ou	gabinetes	metálicos	de	aço,	alumínio	ou
cromados,	por	exemplo)	devem	ser	empregadas	com	muita	precaução	em
equipamentos	de	terapia	por	laser.	Superfícies	côncavas	ou	convexas	devem	ser
devidamente	tratadas	e	observadas	no	gerenciamento	de	risco,	pois	refletem	o
laser	em	direções	que	podem	não	ser	facilmente	previsíveis.
5.3.3.	Equipamentos	que	utilizam	radiação	luminosa
A	norma	IEC	60601-2-22	apresenta	os	requisitos	de	segurança	básica	e
desempenho	essencial	dos	equipamentos	a	laser	empregados	em	cirurgia,
diagnóstico,	tratamento	ou	terapia,	aplicações	cosméticas	ou	estéticas,	e	uso
veterinário.	Os	tipos	de	laser	aos	quais	essa	norma	se	refere	são	os	classificados
como	classe	3B	ou	classe	4	de	acordo	com	a	IEC	60825-1	(Safety	of	laser
products	–	Part	1:	Equipment	classification	and	requirements,	edição	3.0	de
2014).	Equipamentos	a	laser	da	classe	3B	são	aqueles	com	potência	luminosa
entre	5	e	499	mW	e	podem	causar	danos	aos	olhos	em	caso	de	incidência	direta
sem	proteção.	A	potência	do	laser	classe	3B	(eventualmente	identificada	como
IIIb)	é	capaz	de	aquecer	a	pele	ou	outros	objetos,	mas	não	é	provável	que	cause
queimaduras	ou	gere	combustão.	A	classe	4	(ou	IV)	apresenta	potência	igual	ou
superior	a	500	mW	e	pode	causar	queimaduras	ou	combustão,	dependendo	do
material	no	qual	incidir	o	feixe.	A	Figura	29	apresenta	as	marcações	que	devem
constar	em	equipamentos	que	emitam	laser	nas	classes	3B	ou	4.
Figura	29.	Etiquetas	para	equipamentos	a	laser	das	classes	3B	e	4.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM),	com	base	em
<http://www.lasersafetyfacts.com>.	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
A	fototerapiapara	recém-nascidos	é	uma	prática	muito	comum	e	de	baixo	risco.
Alguns	neonatos	apresentam	acúmulo	excessivo	de	bilirrubina	no	organismo,	e
esse	excesso	pode	causar	uma	cor	amarelada	na	pele	e	nas	mucosas,	disfunção
conhecida	como	icterícia.	O	tratamento	fototerápico	deve	ser	realizado	com	luz
de	baixa	intensidade	na	faixa	de	comprimentos	de	onda	entre	400	nm	e	550nm
(luz	nas	cores	violeta,	azul	ou	verde	–	veja	a	Figura	25).	A	norma	IEC	60601-2-
50	estabelece	que	a	luz	no	espectro	infravermelho	para	os	equipamentos	de
fototerapia	para	neonatos	não	pode	ultrapassar	10	mW⋅cm²	na	faixa	de
comprimento	de	onda	entre	760	nm	e	1400	nm.	Já	a	radiação	ultravioleta	na
faixa	de	comprimento	de	onda	entre	180	nm	e	400	nm	deve	ser	inferior	a	10-
5	mW⋅cm².	A	potência	luminosa	na	faixa	da	bilirrubina,	entre	400	nm	e	550	nm,
deve	ser	declarada	pelo	fabricante	e	avaliada	a	fim	de	atender	aos	requisitos
técnicos	da	norma	IEV	60601-2-50.	A	prática	humanizada	de	tratamento
perinatal	determina	que	a	mãe	deve	permanecer	próxima	ao	neonato	pelo	maior
tempo	possível,	inclusive	durante	um	eventual	tratamento	por	fototerapia.	Assim
sendo,	os	cuidados	com	a	radiação	luminosa	em	excesso	devem	compreender	o
paciente	e	a	mãe.	Naturalmente,	os	profissionais	de	saúde	que	realizam	o
procedimento	também	devem	ser	devidamente	protegidos	contra	excesso	de
radiação.
A	norma	IEC	60601-2-57	complementa	a	IEC	60601-2-22	no	sentido	de	que	é
aplicada	para	equipamentos	do	mesmo	fim,	mas	que	não	utilizam	laser	como
fonte	luminosa.	Essa	norma	se	aplica	a	fontes	luminosas	que	operam	em
comprimentos	de	onda	desde	o	ultravioleta	até	o	infravermelho,	passando	por
todo	o	espectro	de	luz	visível	(entre	200	nm	e	3000	nm).	Os	limites	de	potência
luminosa	são	os	mesmos	para	os	equipamentos	a	laser,	embora	os	detalhes
técnicos	dos	métodos	e	das	técnicas	de	medição	possam	diferir.
5.4.	Radiação	de	micro-ondas	e	ondas	curtas
Nas	frequências	mais	baixas	do	espectro	eletromagnético	com	aplicações
médicas	estão	as	micro-ondas	(entre	300	mm	e	10	mm	de	comprimento	de	onda,
ou	entre	1	GHz	e	30		GHz)	e	as	ondas	curtas	(entre	100	m	e	300	mm,	ou	3	MHz
e	1	GHz).	Os	valores	limites	dessas	faixas	de	ondas	eletromagnéticas	são
definidas	de	maneira	diferente	por	distintos	autores,	sendo	que	esses	valores
estão	definidos	em	CARLSON,	1981,	p.	9.
O	forno	de	micro-ondas	doméstico	comum	opera	na	frequência	de	2,45	GHz,	o
que	corresponde	a	um	comprimento	de	onda	de	cerca	de	122	mm	–	veja	equação
(3).	Um	dos	motivos	pelos	quais	as	formigas	não	são	afetadas	dentro	de	um
forno	de	micro-ondas	doméstico	é	justamente	o	fato	de	o	comprimento	dessa
micro-onda	ser	bem	maior	que	o	tamanho	de	uma	formiga.	Além	disso,	a
formiga	tem	pouca	água	em	seu	corpo,	o	que	impede	o	efeito	físico	do
aquecimento	por	micro-ondas,	como	explicado	a	seguir.
5.4.1.	Geração	e	aplicação	de	micro-ondas
O	forno	de	micro-ondas,	assim	como	os	equipamentos	de	terapia	por	micro-
ondas,	não	fornece	calor	por	condução.	O	princípio	físico	é	do	aquecimento	de
maneira	indireta,	por	efeito	da	movimentação	das	moléculas	de	água	no	meio
irradiado.	A	água	é	composta	de	moléculas	cujas	dimensões	são	muito	inferiores
ao	comprimento	das	micro-ondas.	Mas	graças	à	sua	polaridade	característica,	as
moléculas	vibram	em	função	do	campo	eletromagnético	gerado	pela	fonte	de
micro-ondas.	A	vibração	das	moléculas	de	água	agita	o	meio	no	qual	estão
inseridas	e,	por	fricção,	gera	calor.	Mas	por	que	as	formigas	não	são	aquecidas
da	mesma	forma?	Sim,	elas	podem	ser	aquecidas,	desde	que	estejam	na	direção
de	um	feixe	de	micro-ondas,	mas	o	ambiente	interno	de	um	forno	de	micro-
ondas	não	é	uniforme.	Os	feixes	são	espalhados	por	um	“ventilador”,	isto	é,	um
conjunto	de	pás	metálicas	que	giram	difundindo	o	feixe	dentro	da	área	útil	do
aparelho.	Veja	um	modelo	esquemático	de	feixe	de	micro-ondas	dentro	de	um
forno	doméstico	comum,	utilizado	para	aquecer	alimentos,	na	Figura	30.
Figura	30.	Exemplo	de	fonte	de	micro-ondas.	Fonte:	elaboração	própria.
No	caso	do	equipamento	eletromédico,	a	norma	para	micro-ondas	é	a	IEC
60602-3-6.	Os	principais	cuidados	que	o	fabricante	deve	ter	com	a	parte	aplicada
do	equipamento	de	micro-ondas	são	sua	diretividade	e	potência.	Por	serem
bastante	pequenas,	as	micro-ondas	tendem	a	ser	muito	direcionais.	Esse	é	o
motivo	da	existência	do	difusor	na	Figura	30.	Ao	se	aplicar	em	um	tecido	ou
região	do	corpo	humano,	a	potência	e	o	tempo	de	aplicação	devem	ser	tais	que
não	provoquem	danos	acima	do	aceitável	para	o	tratamento	pretendido.
Quanto	à	radiação	indesejada,	ou	seja,	aquela	que	é	emitida	através	do	gabinete
ou	na	parte	traseira	do	emissor,	esta	não	pode	ser	superior	a	10	mW⋅cm².	Em
relação	à	exatidão	dos	dados	de	operação,	para	cada	nível	de	potência	informado
o	erro	máximo	que	o	equipamento	pode	ter	é	de	±30%	do	valor	nominal.
Ademais,	a	potência	máxima	do	equipamento	de	terapia	por	micro-ondas	é
250	W,	sendo	que	o	aplicador	(parte	aplicada)	não	pode	emitir	mais	do	que	25	W
e	deve	ter	uma	área	igual	ou	inferior	a	20	cm².
5.4.2.	Ondas	curtas
Como	pode	ser	observado	na	Figura	24,	micro-ondas	não	são	ondas	com
comprimento	de	onda	na	ordem	de	grandeza	dos	micrômetros,	e	sim	dos
milímetros.	Além	disso,	ondas	curtas	não	são	exatamente	curtas.	As	ondas	curtas
variam	de	300	mm	a	100	m!	Por	outro	lado,	deve-se	considerar	o	referencial
utilizado.	Em	relação	ao	tamanho	da	Terra	e	das	comunicações	por	ondas	de
rádio	(telecomunicações),100	metros	não	representam	uma	distância
significativamente	grande.
Eletronicamente,	a	forma	de	se	gerar	um	feixe	de	ondas	curtas	é	semelhante	à
forma	de	gerar	feixe	de	micro-ondas.	Um	oscilador	eletromagnético	gera	uma
variação	do	campo	elétrico	por	efeitos	magnéticos	em	determinada	frequência
bem	definida.	Esse	sistema	de	oscilação	eletromagnética	gera	ondas	que	são
transmitidas	por	uma	antena	para	um	fim	pretendido.	No	caso	de	equipamentos
eletromédicos,	o	fim	pretendido	é	aquecer	uma	região	do	corpo	do	paciente,
sendo	a	antena	denominada	parte	aplicada	ou	aplicador.
Por	definição,	de	acordo	com	a	norma	IEC	60601-2-3,	a	faixa	de	frequências	em
que	operam	os	equipamentos	de	terapia	por	ondas	curtas	é	entre	3	MHz	e
45	MHz.	Considerando	o	valor	didático	de	3,0	⋅	10-8	m×s-1	para	a	velocidade	de
propagação	da	luz,	o	comprimento	das	ondas	curtas	está	entre,
aproximadamente,	6	e	100	metros.	Ou	seja,	o	comprimento	da	onda	curta	é	bem
maior	do	que	os	corpos	humanos.	Portanto,	assim	como	no	caso	das	micro-
ondas,	o	aquecimento	não	ocorre	por	condução,	mas	por	vibração	das	moléculas
causada	pela	variação	do	campo	eletromagnético	na	região	tratada.	A	distinção
mais	significativa	em	relação	à	região	de	tratamento	das	ondas	curtas	e	das
micro-ondas	é	a	região	tratada.	Enquanto	no	caso	das	micro-ondas	o
comprimento	de	onda	sugere	uma	região	de	tratamento	relativamente	restrita	a
cerca	de	15	cm,	as	ondas	curtas	propagam	energia	para	uma	região	mais	extensa.
Como	todo	o	corpo	do	paciente	é	irradiado	com	ondas	curtas	durante	o
tratamento,	qualquer	equipamento	eletromédico	complementar	deve	ser	afastado
da	região	de	tratamento,	como,	por	exemplo,	aparelhos	auditivos	(próteses
auditivas).
A	variação	máxima	permitida	para	a	irradiação	é	de	±	30%	da	potência	de	saída
declarada.	Equipamentos	que	declarem	irradiação	inferior	a	10	W	devem	ser
avaliados	de	acordo	com	o	gerenciamento	de	risco	definido	pelo	fabricante,
enquanto	os	mais	potentes	devem	seguir	estritamente	o	determinado	na	IEC
60601-2-3.
5.5.	Acústica,	ultrassom	e	vibrações	(AUV)
Dentre	as	radiações	de	ondas	mecânicas,	o	ultrassom	é	o	que	tem	aplicação	mais
consagrada	para	tratamento	e	diagnóstico.	São	quatro	normas	relacionadas	com
esse	princípio	físico	na	série	IEC	60601:	IEC	60601-2-5	(equipamentos	de
terapia	por	ultrassom),	IEC	60601-2-36	(equipamentos	de	litotripsia
extracorpórea),	IEC	60601-2-37	(equipamentos	de	diagnóstico	por	ultrassom)	e
IEC	60601-2-62	(equipamentos	de	terapia	por	ultrassom	de	alta	intensidade,
high	intensity	therapeutic	ultrasound	–	HITU).	Existe	ainda	a	norma	IEC	60601-
2-66,	cujo	escopo	é	ode	aparelhos	auditivos	(ou	próteses	auditivas).
5.5.1.	Formação	do	feixe	ultrassônico
Ultrassom	é	uma	onda	mecânica	que	se	propaga	em	meios	materiais	e	foi	gerada
em	frequências	acima	da	faixa	de	frequências	audíveis	para	o	ser	humano.
Didaticamente,	as	frequências	audíveis	se	situam	entre	20	Hz	e	20	kHz	(veja	a
Figura	26).	Ao	se	propagar,	a	onda	ultrassônica	passa	por	diversos	fenômenos,
entre	eles	a	formação	de	harmônicos	(veja	a	Figura	31).	Os	conceitos
fundamentais	da	geração	e	da	propagação	do	ultrassom	foram	apresentados	na
tese	de	doutorado	intitulada	“Aplicações	metrológicas	do	ultra-som	empregado
em	engenharia	biomédica	utilizando	varreduras	de	senos	(chirps)”	e	apresentada
ao	Programa	de	Engenharia	Biomédica	da	COPPE/UFRJ	em	2005.
Figura	31.	Onda	ultrassônica	se	propagando	em	meio	líquido.	Fonte:
elaboração	própria.
A	forma	como	o	feixe	ultrassônico	se	forma	demonstra	como	foi	construído	o
cabeçote,	isto	é,	o	transdutor	que	gera	o	sinal	de	ultrassom.	Se	o	transdutor	for
um	pistão	simples	circular	perfeito,	ao	longo	do	eixo	de	simetria	deverá	ser
observada	uma	variação	da	pressão	com	características	semelhantes	às
apresentadas	na	Figura	32.	A	posição	identificada	por	rap	é	o	último	máximo	e
tem	uma	função	importante	na	definição	dos	pontos	de	medição	a	serem
utilizados	de	acordo	com	as	normas	de	mapeamento	de	feixe	ultrassônico.	Nessa
equação,	±	é	o	comprimento	da	onda	ultrassônica	e	a	é	o	raio	eficaz	do
transdutor.	A	posição	do	hidrofone	nesta	figura	é	meramente	ilustrativa.	As
medições	devem	ocorrer,	dependendo	da	finalidade,	ou	próximas	à	face	do
transdutor	ou	nas	imediações	da	posição	identificada	por	rap.
Figura	32.	Pressão	ultrassônica	formada	ao	longo	do	eixo	de	simetria	de
transdutores	circulares	planos.	Fonte:	elaboração	própria.
O	fenômeno	da	difração	não	gera	apenas	variações	de	máximos	e	mínimos	ao
longo	do	eixo	de	simetria,	conforme	ilustrado	na	Figura	32.	Há	uma	formação	de
padrões	de	interferência	que	moldam	um	mapa	de	pressões	por	todo	o	campo
sonificado.	A	presença	de	pontos	de	maior	intensidade	deve	ser	identificada,
devendo	ser	realizado	um	mapeamento	do	campo	ultrassônico.	O	mapeamento
em	uma	superfície	paralela	à	face	do	transdutor	deve	ocorrer	na	distância	de	3
mm	e	na	posição	rap,	identificado	de	acordo	com	a	Figura	32.	A	Figura	33
mostra	um	exemplo	de	mapeamento	realizado	nessas	distâncias.
Figura	33.	Campo	ultrassônico	em	superfícies	paralelas	à	face	do
transdutor.	Fonte:	ALVARENGA;	COSTA-FÉLIX,	2009,	adaptado	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).
O	feixe	ultrassônico	se	forma	tridimensionalmente	no	campo,	como	é	de	se
esperar.	Assim	sendo,	um	mapeamento	que	traz	informações	relevantes	é	feito
ao	longo	do	eixo	de	simetria	do	transdutor,	mas	em	uma	superfície,	e	não	em
uma	linha	como	o	apresentado	na	Figura	32.	A	Figura	34	apresenta	o
mapeamento	de	um	campo	ultrassônico	ao	longo	de	um	plano	perpendicular	à
face	do	transdutor	que	inclui	seu	eixo	de	simetria.
Figura	34.	Campo	ultrassônico	em	superfície	perpendicular	à	face	do
transdutor.	Fonte:	figura	elaborada	por	André	Victor	Alvarenga,
propriedade	do	Laboratório	de	Ultrassom	do	Inmetro,	adaptada	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).
5.5.2.	Normas	e	equipamentos	para	som	e	ultrassom
Equipamentos	de	terapia	por	ultrassom	são	largamente	empregados	em
tratamentos	de	patologias	musculoesqueléticas,	tais	como	lesões	musculares.
Eles	fazem	parte	de	um	conjunto	de	procedimentos	conhecidos	como
eletroterapia	pelos	fisioterapeutas.	A	norma	IEC	60601-2-5	define	os	requisitos
para	segurança	desses	equipamentos,	incluindo	limites	de	emissão	ultrassônica.
Essa	norma	entrou	em	revisão	em	setembro	de	2016	e	está	prevista	uma	nova
edição	a	ser	publicada	em	2018.	A	IEC	60601-2-5	faz	referência	a	outras	duas
normas	para	medição	dos	parâmetros	ultrassônicos	importantes,	ambas
desenvolvidas	no	âmbito	do	IEC/TC87	(ultrasonics):	IEC	61689	(Ultrasonics	–
Physiotherapy	systems	–	Field	specifications	and	methods	of	measurement	in	the
frequency	range	0,5	MHz	to	5	MHz,	atualmente	em	sua	edição	3.0,	publicada
em	2013)	e	a	IEC	61161	(Ultrasonics	–	Power	measurement	–	Radiation	force
balances	and	performance	requirements,	em	sua	edição	3.0,	de	2013).	A	IEC
61689	é	utilizada	para	fazer	mapeamentos	do	campo	ultrassônico	tais	quais	os
ilustrados	nas	figuras	33	e	34,	enquanto	a	IEC	61161	determina	como	deve	ser
feita	a	medição	de	potência	ultrassônica	com	uma	balança	de	força	e	radiação
(BFR).	A	Figura	35	apresenta	um	desenho	esquemático	de	uma	BFR	utilizando
um	alvo	absorvedor,	embora	outras	configurações	sejam	possíveis.
Figura	35.	Ilustração	de	uma	balança	de	força	de	radiação.	Fonte:
elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais
cedidos	para	esta	obra.
Do	mapeamento	são	obtidas	duas	grandezas	relacionadas	ao	campo	ultrassônico,
a	saber:	área	de	radiação	eficaz	(	AER	)	e	razão	de	não	uniformidade	do	feixe	(
RBN	).	A	potência	Po	é	medida	com	auxílio	de	uma	BFR	e	define	quanta	energia
ultrassônica	o	equipamento	é	capaz	de	emitir	por	unidade	de	tempo.	A	equação
(4)	apresenta	o	parâmetro	intensidade	eficaz	(	Ief	)	calculado	como	a	razão	entre
Po	e	AER	.
Há	outros	parâmetros	a	serem	medidos,	mas	estes	são	os	mais	importantes.
Dependendo	da	grandeza,	a	norma	IEC	60601-2-5	permite	que	os	valores
difiram	entre	10%	e	30%	do	valor	informado	pelo	fabricante.	Para	tanto,	a
medição	deve	ser	realizada	com	incerteza	suficientemente	pequena,
preferencialmente	inferior	à	metade	do	respectivo	erro	máximo	admissível.	Em
valores	absolutos,	a	intensidade	eficaz	deve	ser	inferior	a	3,0	Wλcm-2	e	a	razão
de	não	uniformidade	do	feixe	deve	ficar	abaixo	de	8,0.
Sob	algumas	circunstâncias	razoavelmente	comuns,	podem	ocorrer	algumas
formações	cristalinas	no	corpo	humano,	principalmente	nos	rins,	denominadas
cálculos	renais	(vulgarmente	“pedras	nos	rins”).	Apesar	de	serem	normalmente
expelidas	pela	urina,	há	casos	em	que	não	é	possível	fazê-lo.	Uma	alternativa	à
cirurgia	de	extração	dos	cálculos	é	a	litotripsia	extracorpórea	(literalmente,
litotripsia	significa	“quebra	de	pedras”).	Um	equipamento	eletromédico
dedicado	a	essa	atividade	utiliza	ondas	de	choque	de	alta	intensidade,	focalizada
em	regiões	bastante	pequenas.	A	IEC	60601-2-36	define	quais	cuidados	os
fabricantes	devem	ter	para	assegurar	uma	operação	eficaz	e	efetiva	dos
equipamentos	de	litotripsia	extracorpórea.
O	diagnóstico	por	imagem	está	entre	as	atividades	de	maior	relevância	na
medicina,	e	o	ultrassom,	por	ser	uma	radiação	não	ionizante,	desempenha
importante	papel	nessa	área.	A	norma	IEC	60601-2-37	define	os	parâmetros
ultrassônicos	a	serem	avaliados.	Além	da	potência,	parâmetros	como	pressão
máxima	de	pico	de	compressão	e	rarefação,	frequência	e	intensidade	eficaz
devem	ser	medidos.	Para	tanto,	utiliza-se	a	norma	IEC	61157	(Standard	means
for	the	reporting	of	the	acoustic	output	of	medical	diagnostic	ultrasonic
equipment,	com	a	edição	2.1	publicada	em	2013)	para	registrar	e	relatar	os
parâmetros	medidos	de	acordo	com	as	respectivas	normas	específicas.	O
controle	metrológico	desse	processo	é	muito	importante	e	recentemente	(mais
precisamente	em	janeiro	de	2017)	foi	publicada	uma	dissertação	de	mestrado	no
Programa	de	Pós-Graduação	em	Metrologia	e	Qualidade	do	Inmetro	que	trata
desse	assunto.	A	dissertação	tem	por	título	“Avaliação	metrológica	da	qualidade
de	imagens	geradas	por	equipamento	de	diagnóstico	por	ultrassom”	e	é	de
autoria	de	Raquel	Monteiro	Souza.
Ultrassom	tem	efeitos	térmicos	e	mecânicos	bastante	conhecidos	e	benéficos,
como	os	de	terapia	de	baixa	intensidade.	Entretanto,	em	altas	intensidades	o
ultrassom	é	capaz	de	destruir	células	tanto	por	lise	celular	quanto	por
desnaturação	por	superaquecimento.	Essa	técnica	de	terapia	tem	sido	utilizada
com	sucesso	em	alguns	tipos	de	câncer,	como,	por	exemplo,	o	câncer	de
próstata,	sendo	denominada	ultrassom	terapêutico	de	alta	intensidade	(HITU,
sigla	em	inglês	para	High	Intensity	Therapeutic	Ultrasound).	A	norma	que
apresenta	os	requisitos	técnicos	paraesse	tipo	de	equipamento	é	a	IEC	60601-2-
62.	O	ponto	mais	importante	é	assegurar	que	o	ultrassom	focalizado	atinja
determinada	região	precisamente	definida	no	tecido	ou	órgão	a	ser	tratado,	sob
risco	de	danificar	o	tecido	sadio	no	entorno	da	neoplasia	ou	displasia.
A	norma	IEC	60601-2-66	se	refere	a	equipamentos	que,	embora	sejam	da	área	de
conhecimento	da	acústica,	não	emitem	radiação	para	diagnóstico	ou	para	terapia.
Os	equipamentos	em	questão	são	os	denominados	aparelhos	auditivos	ou
próteses	auditivas.	Trata-se	de	amplificadores	de	som	com	ponderação	em
frequência	e	em	amplitude,	portanto	não	lineares,	com	o	objetivo	de
reestabelecer,	ao	menos	parcialmente,	a	capacidade	auditiva	do	usuário.	Para
tanto,	deve	ser	realizada	audiometria	tonal	e	outros	exames	audiológicos	para
definir	o	nível	de	perda	auditiva	do	paciente.	Esse	método	de	medição	foi
recentemente	implantado	no	Brasil	e	a	dissertação	do	Programa	de	Pós-
Graduação	em	Metrologia	e	Qualidade	do	Inmetro	defendida	em	março	de	2017
por	Walace	Rodrigues	Vital	intitulada	“Avaliação	de	desempenho	acústico	de
aparelhos	de	amplificação	sonora	individual”	descreve	bem	esse	tema.
5.6.	Finalizando
Os	equipamentos	eletromédicos	que	emitem	radiação,	sejam	ionizantes	ou	não,
estão	entre	os	mais	utilizados	dentre	aqueles	normalizados	de	acordo	com	a	série
de	normas	IEC	60601.	Neste	capítulo	foram	apresentadas	as	normas	que	tratam
desses	equipamentos,	bem	como	os	princípios	físicos	do	seu	funcionamento.	No
próximo	capítulo	serão	apresentadas	outras	normas	particulares	e	igualmente
relevantes,	mas	que	tratam	de	equipamentos	eletromédicos	com	outros	princípios
físicos	e	outras	funcionalidades	distintas.
5.7.	Para	fixar	o	conteúdo
Individualmente	ou	em	grupo,	discuta	os	temas	apresentados	a	seguir.
Exercício	14.	Do	ponto	de	vista	de	proteção	ao	paciente,	quais	as	principais
diferenças	entre	os	equipamentos	de	ondas	curtas,	micro-ondas,	ondas
luminosas,	radiação	ionizante	e	ultrassom?	E	quanto	à	proteção	do
operador?
Exercício	15.	Escolha	um	equipamento	que	utilize	radiação	ionizante.
Discuta	o	conceito	ALARP	(As	Low	As	Reasonably	Practicable,	ou	seja,
“tão	baixo	quanto	razoavelmente	praticável”)	para	esse	equipamento.	Faça
o	mesmo	para	um	equipamento	que	utilize	ultrassom.
Exercício	16.	Quais	são	as	diferenças	significativas	entre	o	uso	de	micro-
ondas	na	prática	médica	e	no	uso	doméstico?
Exercício	17.	Por	que	um	rádio	e	um	equipamento	de	terapia	por	ondas
curtas	são	avaliados	diferentemente	quanto	ao	seu	potencial	risco	à	saúde
humana?
6.	Normas	particulares	IEC	60601-2-X
Apresentação
No	Capítulo	5	foram	apresentados	diversos	equipamentos	que	utilizam
fenômenos	ondulatórios	(radiações	ionizantes,	luz,	micro-ondas,	ondas
curtas	e	ultrassom).	No	total,	cerca	de	vinte	das	71	normas	particulares
foram	abordadas.	Apresentar	absolutamente	todos	os	equipamentos
eletromédicos	seria	uma	tarefa	demasiadamente	extensa	para	um
documento	como	este,	fugindo	um	pouco	ao	seu	caráter	expositivo	geral.
Portanto,	neste	capítulo	foram	escolhidos	alguns	equipamentos
eletromédicos	mais	relevantes,	quer	seja	pela	sua	grande	empregabilidade	e
difusão	de	uso,	quer	seja	por	sua	importância	na	prática	médica.
6.1.	Estimuladores	neuromusculares	(60601-2-10)
Com	sua	versão	atual	publicada	em	2013	(edição	1.1),	esta	norma	particular	está
com	revisão	prevista	para	ser	concluída	em	2021	e	é	de	responsabilidade	do
MT18	da	SCT62D.	No	Brasil,	a	versão	atual	é	relativa	à	edição	2.0	e	foi
publicada	em	2014.
Equipamentos	de	estimulação	neuromuscular	estão	entre	os	diversos	tipos	de
equipamentos	utilizados	pelos	fisioterapeutas	em	eletroterapia.	Os	estimuladores
são	equipamentos	para	aplicação	de	corrente	elétrica	através	de	eletrodos	em
contato	direto	com	o	paciente.	Sua	aplicação	mais	usual	é	o	tratamento	de
disfunções	neuromusculares,	embora	possa	ser	haver	aplicação	diagnóstica,
como	eletromiografia,	por	exemplo.	O	efeito	analgésico	é	um	dos	benefícios	da
corrente	elétrica	que	os	fabricantes	advogam	para	esse	tipo	de	equipamento.	A
Figura	36	apresenta	uma	ilustração	de	um	neuroestimulador	sendo	aplicado	nos
membros	superiores	do	paciente.
Para	funcionar	apropriadamente,	os	eletrodos	devem	ser	aplicados	em	pares,
fazendo	com	que	a	corrente	elétrica	circule	entre	eles	alternadamente	(corrente
alternada)	ou	de	forma	contínua.	Embora	seja	uma	prática	de	reabilitação,	a
neuroestimulação	muscular	vem	sendo	utilizada	também	como	coadjuvante	para
realizar	atividades	físicas,	uma	vez	que	as	correntes	elétricas	são	capazes	de
gerar	uma	contração	involuntária	dos	músculos.	Uma	famosa	propaganda	de
televisão	dizia	se	tratar	de	tecnologia,	e	não	de	feitiçaria,	esse	tipo	de	exercício.
Para	ser	bastante	claro,	é	mesmo	tecnologia,	mas	seu	uso	indiscriminado	e	sem
supervisão	médica	apropriada	pode	ser	muito	prejudicial	para	o	organismo
humano.
Pacientes	em	estado	vegetativo	podem	ser	estimulados	por	esse	tipo	de
equipamento	para	que	a	atrofia	muscular	seja	evitada	ou,	pelo	menos,
minimizada.	Sob	supervisão	profissional	adequada,	a	neuroestimulação	muscular
é	uma	prática	médica	com	resultados	bastante	expressivos	na	reabilitação	de
pacientes.
Figura	36.	Exemplo	ilustrativo	de	aplicação	de	estimuladores
neuromusculares.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia
(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
O	fabricante	deve	informar	o	tipo	de	sinal	emitido	(senoidal,	onda	triangular	ou
onda	quadrada,	entre	outros),	frequência	de	repetição	do	pulso,	máxima
amplitude	de	emissão	de	corrente	ou	tensão	elétrica.	Nenhum	dos	parâmetros
mencionados	podem	variar	mais	do	que	±	10%	ao	se	variar	a	tensão	de
alimentação	do	equipamento	em	±	10%.
Eletroestimuladores	musculares	para	terapia	não	podem	emitir	mais	do	que
80	mA	em	corrente	contínua,	se	aplicada	uma	carga	resistiva	de	500	±.	Para	a
mesma	carga,	para	frequências	de	até	400	Hz,	a	corrente	eficaz	máxima	é	de
40	mA,	passando	para	o	limite	de	80	mA	para	frequências	até	1.500	Hz	e	até
100	mA	para	frequências	acima	de	1.500	Hz.	Em	qualquer	caso,	a	tensão	elétrica
em	circuito	aberto	não	pode	ser	superior	a	500	V.
Equipamentos	empregados	em	diagnóstico	de	odontologia	e	de	oftalmologia	não
podem	exceder	10	mA	de	corrente	eficaz	quando	aplicada	uma	carga	de	2.000	Ω.
6.2.	Ventiladores	pulmonares	(80601-2-12)
A	versão	mais	recente	desta	norma	particular	foi	publicada	em	2011	(edição	1.0),
sendo	que	no	Brasil	a	publicação	desta	edição	ocorreu	em	2014.	A	revisão	está	a
cargo	da	SCT62D,	prevista	para	ser	finalizada	em	2018.
Ventilador	pulmonar	é	uma	descrição	genérica	de	todo	equipamento	que	gera
uma	pressão	positiva	de	ar,	podendo	ser	insuflado	nas	vias	respiratórias	do
paciente.	Dependendo	do	uso	pretendido,	a	pressão	causada	pela	ventilação
forçada	pode	ser	capaz	de	substituir	completamente	o	movimento	respiratório	ou
apenas	reforçar	essa	atividade	neurovegetativa.	A	Figura	37	apresenta	uma
aplicação	de	ventilação	forçada.
Figura	37.	Ilustração	de	um	paciente	sendo	assistido	por	ventilação
pulmonar	forçada.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de
Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
Há	vários	aspectos	técnicos	a	serem	considerados	nos	ventiladores	pulmonares.
Um	deles	é	a	prevenção	contra	contaminação	biológica	(bacteriológica	e	viral).
Para	tanto,	filtros	biológicos	devem	ser	utilizados	e	o	gerenciamento	de	risco
quanto	ao	seu	uso	ou	mau	uso	deve	ser	realizado.
Como	pode	ser	administrado	ar	enriquecido	por	oxigênio,	o	ambiente	pode	se
tornar	peculiarmente	mais	perigoso	em	questões	de	fogo	e	propagação	de
incêndio.	Cuidados	quanto	a	esse	aspecto	devem	fazer	parte	do	gerenciamento
de	risco	do	equipamento.
A	falha	de	alimentação	de	energia	elétrica	é	um	fator	muito	grave	nos
ventiladores	pulmonares.	Como	esses	equipamentos	são	empregados,
normalmente,	em	pacientes	em	estado	crítico,	a	falha	no	funcionamento	poderá
levar	a	óbito	ou	a	complicações	graves	no	quadro	clínico.	Essa	precaução	é
particularmente	importante	nos	ventiladores	utilizados	em	instalações	móveis	e
residenciais,uma	vez	que	o	monitoramento	contínuo	por	parte	de	profissionais
da	saúde	pode	não	estar	disponível.	A	possiblidade	de	manter	a	respiração
espontânea	em	caso	de	falha	da	ventilação	forçada	deve	fazer	parte	do
gerenciamento	de	risco	desde	o	projeto	do	equipamento.
A	pressão	máxima	permitida	é	de	125	hPa	(ou	125	cmH2O).	A	pressão	entregue
ao	paciente	é	o	parâmetro	técnico	mais	importante	desse	tipo	de	equipamento,
portanto	a	precisão	da	medição	deve	ser	igual	ou	inferior	a	Ω	2%	da	escala	de
leitura	e	±	4%	do	valor	real.	O	ensaio	deve	ser	realizado	comparando	o
manômetro	do	ventilador	pulmonar	com	um	instrumento	de	medição	calibrado	e
com	confiabilidade	metrológica	suficiente	para	o	fim	pretendido.
6.3.	Aparelhos	de	anestesia	(80601-2-13)
Com	sua	versão	atual	publicada	em	2011	(edição	101),	a	revisão	desta	norma
está	prevista	para	ser	concluída	em	2018	pela	SCT62D.	No	Brasil,	a	versão	atual
equivale	à	edição	internacional	e	foi	publicada	em	2017.	Esta	edição	da	norma
particular	cancelou	e	substituiu	diversas	normas	sobre	anestesia	publicadas	tanto
pela	ISO	quanto	pela	IEC,	a	saber:	ISO	8835-2:2007	–	Inhalational	anaesthesia
systems	–	Part	2:	Anaesthetic	breathing	systems;	ISO	8835-3:2007	–	Inhalational
anaesthesia	systems	–	Part	3:	Transfer	and	receiving	systems	of	active
anaesthetic	gas	scavenging	systems;	ISO	8835-4:2004	–	Inhalational	anaesthesia
systems	–	Part	4:	Anaesthetic	vapour	delivery	devices;	ISO	8835-5:2004	–
Inhalational	anaesthesia	systems	–	Part	5:	Anaesthetic	ventilators;	e	IEC	60601-
2-13:2003	–	Medical	electrical	equipment	–	Part	2-13:	Particular	requirements
for	the	safety	and	essential	performance	of	anaesthetic	systems.
Esta	norma	se	aplica	aos	seguintes	tipos	de	equipamentos	(ou	sistemas)	de
anestesia:	sistema	de	entrega	de	gás	anestésico,	sistema	anestésico	respiratório,
sistema	de	válvulas	de	gás	anestésico,	sistema	de	entrega	de	vapor	anestésico,
ventilador	anestésico,	equipamento	de	monitoramento,	sistema	de	alarme	e
dispositivo	de	proteção.	Os	sistemas	de	anestesia	também	são	denominados
“estação	de	anestesia”.	O	Quadro	13	informa	quais	cláusulas	da	norma	IEC
80601-2-13	devem	ser	aplicadas	para	cada	tipo	de	equipamento	ou	sistema.
Quadro	13.	Equipamentos	ou	sistemas	de	anestesia	e	correspondentes	itens
da	norma.
ESTAÇÃO	DE	ANESTESIA
Requisitos	gerais	Cláusulas	201.1	a	201.17,	201.106,	201.107,	202	a	211 Equipamento	de	monitoramento	Sistema	de	alarme	Dispositivo	de	proteção
Sistema	de	entrega	de	gás	anestésico	Cláusula	201.101
Sistema	anestésico	respiratório	Cláusula	201.102
Sistema	de	válvulas	de	gás	anestésico	Cláusula	201.103 Equipamento	de	monitoramento	Sistema	de	alarme	Dispositivo	de	proteção
Sistema	de	entrega	de	vapor	anestésico	Cláusula	201.104
Ventilador	anestésico	Cláusula	201.105
Fonte:	figura	201.101	da	Edição	1.0	da	IEC	80601-2-13	(2011).
Equipamentos	que	administram	agentes	anestésicos	automaticamente	são
bastante	comuns	em	centros	cirúrgicos.	No	passado,	o	uso	de	anestésicos
inflamáveis	como	éter	e	ciclopropano	era	usual,	mas	foi	abolido	da	prática
médica	desde	o	final	da	década	de	1990.	Assim	sendo,	toda	preocupação	com
geração	e	propagação	de	fogo	apresentada	nas	seções	4.4.2	e	4.4.3	do	Capítulo	4
em	relação	a	líquidos	anestésicos	inflamáveis	está	superada.	Não	obstante,	a
ventilação	forçada	rica	em	oxigênio,	administrada	em	conjunto	com	gases
anestésicos,	pode	ainda	gerar	uma	atmosfera	potencialmente	perigosa	para	o
fogo.
No	gerenciamento	de	risco	inerente	aos	equipamentos	de	anestesia,	o	fabricante
deverá	esclarecer	para	o	usuário	se	seu	produto	pode	ou	não	ser	usado	com
anestésicos	inflamáveis.	As	precauções	relativas	às	instalações	elétricas	deverão
ser	analisadas	em	função	do	uso	pretendido,	incluindo	o	tipo	de	substância
anestesiante	utilizada.
A	vazão	do	gás	anestesiante	é	o	parâmetro	mais	importante	na	avaliação	do
desempenho	essencial	dos	equipamentos	utilizados	para	anestesia	automática.
6.4.	Equipamentos	para	hemodiálise	(60601-2-16)
A	versão	atual	foi	publicada	em	2012	(edição	4.0)	e	está	atualmente	em	revisão
pelo	MT20	da	SCT62D.	No	Brasil,	a	versão	atual	é	relativa	à	mesma	edição
internacional	e	foi	publicada	em	2015.
A	hemodiálise	é	uma	filtragem	do	sangue.	Em	organismos	saudáveis,	os	rins	são
responsáveis	por	separar	as	toxinas	e	outros	produtos	indesejáveis	do	sangue,
além	de	equilibrar	a	quantidade	de	água	no	organismo.	O	excedente	de	água
presente	no	sangue,	assim	como	o	resultante	da	filtragem,	é	eliminado	através	da
urina.
Nos	casos	em	que	os	rins	não	funcionam	apropriadamente,	o	tratamento	usual	é
a	diálise	sanguínea	em	equipamentos	eletromédicos	específicos.	Esses
equipamentos	existem	desde	a	década	de	1970	e	são	responsáveis	pela	sobrevida
de	milhares	de	pacientes	com	insuficiência	renal	no	mundo	todo.
A	norma	particular	faz	referência	a	equipamentos	para	hemodiálise,
hemodiafiltração	e	hemofiltração.	Na	diálise,	o	desequilíbrio	de	solutos	no
sangue	é	resolvido	por	adsorção,	ou	seja,	por	retenção	no	substrato	de	uma
membrana	semipermeável.	Na	filtragem,	os	solutos	são	retidos	em	uma
membrana	semipermeável	sem	fazê-los	difundir	pela	membrana.
Para	avaliar	a	segurança	do	equipamento	de	diálise,	o	ensaio	deve	ser	feito	com
um	fluido	que	tenha	condutividade	elétrica	de	14	mS±cm-1	⋅	1	mS±cm-1	na
temperatura	de	25	°C.	O	sistema	deve	ser	ensaiado	em	condições	extremas	e
nenhum	vazamento	de	fluido	deve	ocorrer,	mesmo	a	temperaturas	tão	altas
quanto	41	°C.	Os	medidores	de	pressão	arterial	e	venosa	devem	ser	calibrados.	O
sistema	deve	ser	dotado	de	um	alarme	sonoro	que	emita	um	apito	a	65	dBA	no
caso	de	sobrepressão.	Outro	dispositivo	importante	é	o	detector	de	ar	no	fluido,
uma	vez	que	a	presença	de	ar	no	sangue	pode	causar	embolia	e	levar	a	óbito	o
paciente	em	questões	de	segundos.
Na	Figura	38	são	apresentados	de	forma	ilustrativa	os	principais	componentes	de
um	equipamento	para	hemodiálise.
Figura	38.	Ilustração	de	um	equipamento	de	hemodiálise.	Fonte:	elaborada
pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos
para	esta	obra.
6.5.	Endoscópio	(60601-2-18)
Com	sua	versão	atual	publicada	em	2009	(edição	3.0),	esta	norma	particular	está
com	revisão	prevista	para	ser	concluída	em	2018	e	é	de	responsabilidade	do
MT16	da	SCT62D.	No	Brasil,	a	versão	atual	é	relativa	à	edição	3.0	e	foi
publicada	em	2014.
A	endoscopia	é	a	exploração	visual	de	uma	cavidade	através	de	um	dispositivo
que	tenha	em	sua	extremidade	uma	câmera	ou	outro	dispositivo	de	imagem.	É
um	exame	de	diagnóstico	por	imagem	muito	utilizado	em	distúrbios	gástricos	e
outras	patologias	do	sistema	digestivo.	A	inspeção	pode	se	dar	por	ambas	as
extremidades	do	sistema	digestivo	(boca	ou	ânus),	dependendo	de	qual	parte	é
preciso	investigar.	O	sistema	digestivo	inclui	não	apenas	a	boca,	faringe,	esôfago
e	estômago,	mas	também	o	intestino	delgado	(duodeno,	jejuno	e	íleo)	e	o
intestino	grosso.	Há	glândulas	que	integram	o	sistema	digestivo	(glândulas
salivares,	fígado,	pâncreas	e	vesícula	biliar),	mas	estas	não	podem	ser
investigadas	por	endoscopia.
Por	ter	uma	parte	aplicada	que	é	introduzida	no	paciente,	o	endoscópio	precisa
ser	avaliado	quanto	aos	perigos	que	esse	contato	íntimo	com	as	mucosas	pode
acarretar.	A	luz	emitida	deve	ser	analisada	quanto	ao	seu	espectro	e	potência
luminosa.	Acessórios	dos	endoscópios	podem	incluir	cabeçotes	(transdutores)	de
ultrassom	para	tratamento	ou	diagnóstico	ou	ferramentas	cirúrgicas	de	alta
frequência.	Esses	acessórios	devem	ser	avaliados	e	ensaiados	de	acordo	com	as
respetivas	normas	particulares.
A	corrente	de	fuga	na	parte	aplicada	é	bastante	crítica	e	deve	ser	analisada	como
tipo	CF	(ver	Figura	18	e	Quadro	7).	O	mesmo	se	dá	para	a	temperatura	de
operação	da	parte	aplicada,	uma	vez	que	pode	ser	superior	a	41	°C,	mas	deve	ser
ocasional	e	de	curta	duração.	Temperaturas	acima	de	50	°C	não	são	admissíveis.
O	gerenciamento	de	risco	para	situações	de	temperatura	em	excesso	deve	ser
realizado	desde	a	etapa	de	projeto.
Figura	39.	Ilustração	de	uma	endoscopia	gástrica.	Fonte:	elaboradapela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Adaptado	de
<http://www.medicasur.org.mx/es/ms/Unidad_de_Endoscopia>	e
<http://www.skf.com/br/products/condition-monitoring/basic-condition-
monitoring-products/endoscopes/index.html>.	Direitos	autorais	cedidos
para	esta	obra.
6.6.	Incubadora	para	recém-nascido	(60601-2-19)
A	versão	internacional	desta	norma	particular	foi	publicada	em	2016	(edição	2.1)
e	deverá	ser	revista	apenas	em	2020	pelo	MT21	da	SCT62D.	A	versão	brasileira
da	ABNT	corresponde	à	edição	2.0	e	foi	publicada	em	2014.
Incubadoras	são	equipamentos	eletromédicos	com	a	capacidade	de	manter	a
temperatura	e	outras	condições	ambientais	estáveis	em	seu	interior.	Em	geral,
são	utilizadas	em	neonatos	pré-termo,	ou	seja,	prematuros,	embora	possam	ser
utilizadas	em	recém-nascidos	em	outras	condições	imediatamente	após	o	parto.
Apesar	de,	geralmente,	fazerem	parte	de	cuidados	perinatais,	são	requisitos	para
outras	normas	os	cobertores	e	as	mantas,	os	aquecedores	por	radiação	térmica,	as
incubadoras	para	transporte	e	os	equipamentos	para	fototerapia.
Para	controlar	as	condições	ambientais	no	seu	interior,	as	incubadoras	devem	ser
dotadas	de	diversos	sensores,	como,	por	exemplo,	de	temperatura	e	umidade
relativa	do	ar.	No	caso	dos	medidores	de	temperatura,	eles	não	deverão	ser
tratados	como	termômetros	clínicos,	pois	esses	são	objeto	de	normalização	por
outro	documento	da	série	IEC	60601.	Salvo	especificações	justificadas	e
excepcionais,	a	temperatura	no	interior	da	incubadora	deve	ser	regulável	e	deve
permanecer	entre	34	°C	⋅	1	°C,	independentemente	de	ajuste.	A	temperatura
ambiente	(externa	à	incubadora)	deve	ser	entre	21	°C	e	26	°C.	Um	termômetro
clínico	de	contato	pode	ser	parte	integrante	da	incubadora,	mas	apenas	se	for
utilizado	para	monitorar	a	temperatura	corporal	do	recém-nascido.
Outra	preocupação	que	deve	ser	avaliada	em	ensaios	de	laboratório	é	quanto	ao
ruído	interno.	O	nível	de	pressão	sonora	máximo	permitido	em	condições
normais	de	uso	é	de	até	60	dBA.	Aqui	ocorre	uma	situação	particular.	O	ruído
dentro	da	incubadora	sempre	dependerá	do	ruído	externo.	Ou	seja,	realizar	o
ensaio	em	laboratório	para	determinar	o	ruído	da	incubadora	poderá	não	ser
suficiente	para	garantir	que	o	equipamento	irá	operar,	de	fato,	a	esse	nível	limite
de	pressão	sonora.	O	ensaio	em	laboratório,	entretanto,	sempre	deverá	ser	capaz
de	determinar	se	o	ruído	gerado	pelo	próprio	funcionamento	da	incubadora	está
abaixo	do	limite	permitido.
Figura	40.	Ilustração	de	uma	incubadora	neonatal.	Fonte:	elaborada	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para
esta	obra.
6.7.	Bombas	de	infusão	(60601-2-24)
Tanto	a	versão	internacional	quanto	a	brasileira	estão	na	mesma	edição	2.0,
sendo	que	a	IEC	publicou	em	2012	e	a	ABNT	em	2015.	A	revisão	está	sendo
realizada	pelo	MT23	da	SCT62D	e	a	previsão	de	publicação	é	2018.
A	bomba	de	infusão	é	um	equipamento	eletromédico	destinado	a	regular
(controlar)	o	fluxo	de	líquidos	administrados	ao	paciente	sob	pressão	positiva
gerada	pelo	próprio	equipamento	eletromédico.
A	norma	particular	para	bombas	de	infusão	é	explícita	ao	responsabilizar	o
operador	quanto	ao	uso	seguro	do	equipamento.	Entretanto,	para	ter	tal
responsabilidade,	é	necessário	que	o	operador	passe	por	treinamento	de	acordo
com	recomendações	expressas	do	fabricante.	Assim	sendo,	retoma-se	o	princípio
do	gerenciamento	de	risco,	no	qual	o	fabricante	é	responsável	por	assegurar	que
todos	os	aspectos	técnicos	relativos	à	segurança	e	ao	desempenho	essencial	das
bombas	de	infusão	foram	elencados	e	tratados,	incluindo-os	como	requisitos	de
treinamento	imprescindíveis.	Esta	norma	particular	foi	elaborada	com	esse
princípio.
Dentre	os	equipamentos	eletromédicos	definidos	como	bomba	de	infusão	para
fins	de	aplicação	da	presente	norma	particular	estão	as	bombas	e	os
controladores	de	volume	utilizados	em	alimentação	enteral	(venosa)	e	bombas	de
infusão	de	drogas	e	medicamentos,	tanto	em	uso	ambulatorial	quanto	cirúrgico.
Como	é	natural,	as	grandezas	críticas	nesse	tipo	de	equipamento	são	vazão,
volume,	massa	e	pressão,	bem	como	suas	relações	físicas.	A	oclusão,	ou	seja,	a
interrupção	do	fluxo,	deve	ser	detectada	imediatamente	e	alarmes	apropriados
devem	ser	acionados.
Como	há	situações	de	aplicações	cardíacas	diretas,	as	partes	aplicadas	devem	ser
avaliadas	como	equipamentos	BF	ou	CF	quanto	à	corrente	de	fuga.
Figura	41.	Exemplo	de	uma	bomba	de	infusão.	Fonte:	elaborada	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para
esta	obra.
A	norma	descreve	em	detalhes	todos	os	ensaios	que	devem	ser	realizados	para
assegurar	a	exatidão	dos	dados	de	saída	das	grandezas	principais.	A	vazão
(volume	entregue	pela	bomba)	e	o	fluxo	(vazão	por	unidade	de	tempo)	são	os
que	mais	detalhadamente	devem	ser	ensaiados	a	fim	de	se	assegurar	o
desempenho	essencial	das	bombas	de	infusão.	Isso	vale,	inclusive,	para
equipamentos	que	administram	substâncias	por	gotejamento,	como	é	o	caso	de
soro	aplicado	diretamente	na	corrente	sanguínea	do	paciente.
6.8.	Eletrocardiógrafo	(60601-2-25)
A	versão	atual	da	norma	particular	para	eletrocardiógrafo	é	a	edição	2.0,	tendo
sido	publicada	no	âmbito	da	IEC	em	2011	e	a	ABNT	em	2014.	A	revisão	da
norma	internacional	está	prevista	para	2018,	sob	os	auspícios	do	MT22	da
SCT62D.
O	coração	é	um	órgão	composto	basicamente	de	células	musculares	do	tipo
estriado	cardíaco,	também	conhecido	como	miocárdio.	Ao	contrair	e	relaxar,	as
células	musculares	emitem	pequenos	sinais	elétricos	passíveis	de	serem	captados
por	sensores	apropriados.	Como	a	contração	e	a	relaxação	do	coração	são	bem
definidas	e	ritmadas,	é	possível	identificar	um	padrão	de	emissão	elétrica	desse
movimento.	A	eletrocardiografia	é	uma	forma	de	diagnosticar	o	comportamento
do	miocárdio	por	meio	da	avaliação	do	comportamento	dos	componentes	do
sinal	elétrico	gerado	pelo	coração	em	funcionamento.	O	tipo	de	onda	emitida
pelo	músculo	cardíaco	é	denominado	complexo	PQRST.	Cada	pico	ou	vale	desse
complexo	é	identificado	por	uma	dessas	letras	(ver	a	Figura	42).	Esse	é
justamente	o	sinal	captado	pelo	eletrocardiógrafo.	A	relação	entre	a	amplitude
desses	picos	e	vales,	bem	como	sua	duração	relativa,	pode	indicar	para	o	médico,
ao	analisar	o	sinal	de	ECG,	alguma	patologia	ou	mau	funcionamento	do	coração.
O	eletrocardiógrafo	foi	inventado	em	1902	pelo	fisiologista	holandês	Willem
Einthoven,	mesmo	antes	da	fundação	da	International	Eletrotechnical
Commission	(IEC),	que	ocorreu	em	1906.	Possivelmente,	em	conjunto	com	a
descoberta	dos	raios-X,	é	a	invenção	mais	importante	para	a	medicina
diagnóstica	no	final	do	século	XIX	e	início	do	século	XX.
Figura	42.	Sinal	elétrico	cardíaco	ou	complexo	PQRST.	Fonte:	elaborada
pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos
para	esta	obra.
A	parte	aplicada	dos	equipamentos	de	ECG	são	eletrodos	colocados	no	peito	do
paciente	em	alguns	pontos	predefinidos	que	facilitam	a	captação	do	complexo
PQRST.	Apesar	de	não	entregar	ou	transmitir	energia	elétrica	para	o	paciente,
cuidados	com	gerenciamento	de	risco	devem	incluir	a	avaliação	de	corrente	de
fuga	para	o	paciente,	superaquecimento	e	rigidez	dielétrica.	Interferências
eletromagnéticas	são	importantes	nesse	tipo	de	equipamento,	uma	vez	que	seu
uso	em	centros	cirúrgicos	ou	de	tratamento	intensivo	normalmente	é	conjugado
com	o	uso	de	outros	equipamentos	eletromédicos.
A	interferência	com	instrumentos	de	medição	e	equipamentos	eletromédicos	que
geram	ondas	eletromagnéticas	é	potencialmente	muito	perigosa	para	o
desempenho	essencial	dos	equipamentos	de	ECG,	mesmo	em	frequências	da
ordem	de	centenas	de	hertz	(ciclos	por	segundo).	Isso	porque	o	complexo
PQRST,	embora	se	repita	com	frequência	relativamente	baixa	(o	sinal	se	repete
com	a	frequência	do	batimento	cardíaco,	algo	que	varia	entre	60	e	80	batimentos
por	minuto),	a	onda	em	si	tem	componentes	em	frequências	de	algumas	centenas
de	hertz.	A	voz	humana	ocorre	nessa	faixa	de	frequências,	mas	o	som	é	uma
onda	mecânica,enquanto	o	sinal	de	ECG	é	uma	onda	eletromagnética.	Mas
como	é	possível	“ouvir”	o	batimento	cardíaco?	A	explicação	é	simples:	ao
impulsionar	o	sangue	para	dentro	e	para	fora	das	cavidades	cardíacas,	o
movimento	do	fluido	e	das	paredes	do	coração	produz	o	som	que	podemos
captar	com	os	ouvidos	ou	com	o	estetoscópio.	Não	é	o	sinal	PQRST	que
ouvimos,	mas	o	deslocamento	do	fluido	e	das	paredes	do	coração!
6.9.	Eletroencefalógrafo	(60601-2-26)
A	ABNT	e	a	IEC	estão	na	mesma	versão	desta	norma	particular,	que	é	a	Edição
3.0,	publicada	no	Brasil	em	2014	e	internacionalmente	em	2012.	A	próxima
edição	deverá	estar	pronta	em	2018	e	está	em	revisão	pelo	MT22	da	SCT62D.
O	princípio	do	funcionamento	do	eletroencefalógrafo	(EEG)	é	semelhante,
enquanto	princípio	físico,	ao	do	eletrocardiograma	(ECG).	O	funcionamento	do
cérebro	ocorre	fundamentalmente	graças	às	sinapses	que	os	neurônios	realizam.
Muitas	dessas	comunicações	são	perenes	e	constantes,	uma	vez	que	o	sistema
nervoso	autônomo	está	sempre	em	funcionamento.	A	atividade	cerebral	gera
descarga	elétrica	que	pode	ser	percebida	e	medida	com	sensores	apropriados.	A
EEG	mede	as	variações	de	tensão	elétrica	resultantes	da	corrente	iônica	dentro
dos	neurônios	do	cérebro.
Figura	43.	Exemplo	de	um	eletroencefalógrafo.	Fonte:	elaborada	pela
Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos	para
esta	obra.
A	norma	particular	IEC	60601-2-26	aponta	para	os	cuidados	especiais	que	o
fabricante	deve	ter	ao	realizar	o	gerenciamento	de	risco	dos	equipamentos	de
EEG.	Dentre	eles,	as	maiores	preocupações	são	semelhantes	às	dos
equipamentos	de	ECG,	ou	seja,	corrente	de	fuga	para	o	paciente,	rigidez
dielétrica,	contaminação	e	interferência	eletromagnética.
6.10.	Esfigmomanômetro	(80601-2-30)
A	versão	atual	foi	publicada	em	2013	(edição	1.1)	pela	IEC	e	em	2014	pela
ABNT.	A	norma	está	em	revisão	pelo	JWG7	da	SCT62D,	com	previsão	de
conclusão	dos	trabalhos	em	2018.
O	termo	“esfigmomanômetro”	advém	de	três	palavras	gregas:
sphygmos	=	pulso,	no	sentido	de	“pulsação”,	ou	seja,	variação	de	uma	onda	ou
pressão;	manós	=	pouco	ou	ligeiramente	denso;	métron	=	medição.	Ou	seja,	é
um	equipamento	empregado	para	medir	a	pressão	do	“pulso”	ou,	tecnicamente
falando,	a	pressão	arterial.	Ele	foi	inventado	na	primeira	metade	do	século	XIX
por	J.	Hérrison	(médico)	e	P.	Gernier	(engenheiro),	em	1834.	Muitas	adaptações
ocorreram	desde	então.	O	esfigmomanômetro	aneroide,	ou	seja,	sem	líquidos
para	medir	a	pressão,	tem	sua	origem	no	início	do	século	XX	e	é	do	tipo
utilizado	atualmente.
Observe	que	o	termo	correto	é	“medir	a	pressão”	arterial	e	não	“tirar	a	pressão”.
Naturalmente,	se	a	pressão	for	“tirada”	do	paciente,	ele	ficará	sem	pressão,	o	que
o	levará,	fatalmente,	a	óbito.	Cuidado	para	não	matar	o	paciente	por	hipotonia
arterial	falaciosa!!
O	funcionamento	do	esfigmomanômetro	aneroide	consiste	em	comprimir	a
artéria	braquial	com	uma	bolsa	inflável	chamada	manguito.	O	manguito	é
inflado	por	uma	bomba	manual	chamada	de	pera	e	uma	válvula	de	retenção
acionável	manualmente.	A	pressão	aplicada	no	manguito	é	medida	por	um
manômetro	conectado	a	ele	por	meio	de	tubos	de	borracha.	Ao	ser	pressionada,	a
artéria	braquial	interrompe,	ou	restringe	significativamente,	o	fluxo	sanguíneo
no	braço	do	paciente.	Nesse	momento,	o	manômetro	deve	informar	uma	pressão
estática,	acima	da	pressão	sistólica	(contração	do	miocárdio)	máxima.	Ao	liberar
a	pressão	no	manguito	acionando	a	válvula	de	retenção,	a	pressão	decresce
lentamente.	Com	o	auxílio	de	um	estetoscópio	posicionado	à	jusante	do	fluxo
(mais	próximo	da	extremidade	do	membro),	é	possível	ouvir	o	sangue	fluindo
pela	artéria	braquial	quando	a	pressão	no	manguito,	medido	no	manômetro,	está
próxima	à	pressão	sistólica.	A	pressão	continuará	diminuindo	até	não	ser	mais
perceptível	com	o	auxílio	do	estetoscópio.	Essa	pressão	é	atribuída	à	pressão
diastólica	(relaxamento	do	músculo	cardíaco).	A	Figura	44	apresenta	um
esfigmomanômetro	e	suas	principais	partes	componentes.
Figura	44.	Esfigmomanômetro	e	suas	partes	principais.	Fonte:	elaborada
pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).	Direitos	autorais	cedidos
para	esta	obra.
O	leitor	atento	deve	estar	se	perguntando:	o	que	o	esfigmomanômetro	descrito
tem	a	ver	com	equipamentos	eletromédicos?	A	resposta	é	simples	e	direta:	nada!
A	descrição	anterior	diz	respeito	a	esfigmomanômetros	classificados	como	não
automáticos	e	estão	cobertos	pela	norma	ISO	81060-1	–	Non-invasive
sphygmomanometers	–	Part	1:	Requirements	and	test	methods	for	non-
automated	measurement	type.	Entretanto,	os	esfigmomanômetros	automáticos
são	equipamentos	eletromédicos,	já	que	os	processos	de	inflar	o	manguito,
controlar	sua	deflação	e	medir	a	pressão	são	atividades	realizadas	por	meio	de
circuitos	eletrônicos	e	princípios	elétricos.	O	princípio	de	funcionamento	é	o
mesmo	para	esfigmomanômetros	automáticos	e	não	automáticos,	portanto	a
explicação	é	válida.	Entretanto,	é	importante	mencionar	que	os
esfigmomanômetros	não	automáticos	atendem	ao	Regulamento	Técnico
Metrológico	(RTM),	anexo	à	Portaria	Inmetro	nº	46	de	22	de	janeiro	de	2016,
mesmo	não	sendo	passíveis	de	atender	ao	Requisito	de	Avaliação	da
Conformidade	(RAC)	para	Equipamentos	sob	Regime	de	Vigilância	Sanitária,
anexo	à	Portaria	Inmetro	nº	54,	de	01	de	fevereiro	de	2016,
A	pressão	medida	pelo	manômetro,	o	vazamento	de	ar	no	manguito,	os	tubos	e	a
conexão	são	as	partes	mais	sensíveis	desse	equipamento	eletromédico	no	sentido
de	garantir	sua	segurança	básica	e	seu	desempenho	essencial.	O	ensaio	de
pressão	é	realizado	aplicando	o	manguito	em	um	tubo	circular	de	metal,	fazendo
as	vezes	do	braço	do	paciente.
6.11.	Monitores	invasivos	de	pressão	arterial	(60601-2-34)
O	Brasil	está	atualizado	em	relação	à	versão	desta	norma	particular,	tendo
publicado	em	2014	a	edição	3.0	que	a	IEC	publicou	em	2011.	A	revisão	está	em
curso	por	parte	do	MT22	da	SCT62D	e	deverá	estar	concluída	em	2018.
Os	esfigmomanômetros	não	invasivos,	tais	quais	os	descritos	nas	normas	IEC
80601-2-30	e	ISO	81060-1,	não	informam,	de	fato,	a	pressão	arterial.	Os
métodos	não	invasivos	de	medição	são	capazes	de	fornecer	uma	estimativa	da
pressão,	mas	diversas	circunstâncias	podem	inviabilizar	a	medição	precisa	e
exata	da	pressão	sanguínea.	Esta	norma	particular	é	dedicada	à	avaliação	da
segurança	básica	e	do	desempenho	essencial	de	esfigmomanômetros	invasivos,
isto	é,	aqueles	em	que	o	sensor	de	pressão	fica	em	contato	direto	com	o	sangue
do	paciente.
Além	da	avaliação	da	conformidade	quanto	à	pressão,	os	monitores	invasivos	de
pressão	arterial	devem	ser	avaliados	quanto	aos	perigos	propiciados	pela
introdução	das	partes	aplicadas	no	sistema	sanguíneo	do	paciente.	Nenhuma
corrente	elétrica	é	prevista	de	passar	pelo	cateter	introduzido	no	paciente,	mas
esse	perigo	deve	ser	analisado	em	ensaios	de	laboratório.	A	norma	determina	que
a	corrente	de	fuga	da	parte	aplicada	para	o	condutor	terra	deva	ser	inferior	a
0,05	mA,	mesmo	que	uma	sobretensão	elétrica	de	110%	do	valor	declarado	de
alimentação	seja	aplicada	no	equipamento.
6.12.	Eletromiógrafo	(60601-2-40)
Com	sua	versão	atual	publicada	em	2016	(edição	2.0),	esta	norma	particular	está
com	sua	revisão	prevista	para	ser	concluída	em	2020	e	é	de	responsabilidade	do
MT26	da	SCT62D.	No	Brasil,	a	versão	atual	é	relativa	à	edição	1.0	e	foi
publicada	em	1998.
A	eletromiografia	é	uma	aplicação	técnica	utilizada	para	monitorar	a	atividade
elétrica	de	células,	principalmente	células	musculares	(miócitos).	Para	se
movimentar,	os	músculos	demandam	informações	transmitidas	pelos	neurônios
através	das	sinapses.	Cada	transmissão	de	informação	ocorre	graças	a	pequenos
estímulos	elétricos	que,	somados,	geram	um	potencial	de	ativação	celular	capaz
de	ser	sentido	e	medido	por	eletrodos	suficientemente	sensíveis.	A	Figura	45	faz
uma	representação	ilustrativa	do	potencial	evocado	de	um	músculo	em	duas
situações:	em	contração	e	relaxado.	A	amplitude	do	sinal	elétrico	está
relacionada	com	a	força	de	contração	exercida	pelos	músculos	do	braço.
Figura45.	Potencial	evocado	em	músculos	sob	duas	condições:	contraído	e
relaxado.	Fonte:	elaborada	pela	Sociedade	Brasileira	de	Metrologia	(SBM).
Direitos	autorais	cedidos	para	esta	obra.
O	equipamento	capaz	de	captar	esses	sinais	elétricos	é	o	eletromiógrafo,	também
conhecido	como	sistema	de	EMG	e	Potencial	Evocado.	Atribui-se	a	descoberta
do	potencial	evocado	à	Luigi	Galvani,	o	mesmo	que	empresta	seu	nome	para	um
tipo	de	fenômeno	conhecido	por	corrosão	galvânica,	ou	seja,	por	corrente
elétrica.	O	princípio	diz	que	um	músculo,	ao	ser	estimulado	eletricamente,	é
capaz	de	se	contrair.	Da	mesma	forma,	em	sentido	inverso,	ao	se	contrair	ele
gera	pequenos	impulsos	elétricos	que,	somados,	podem	dizer	como	anda	a	saúde
(ou	a	capacidade	de	evocar	potenciais	elétricos)	do	músculo.	Pode-se	considerar
que	o	EMG	estaria	no	sentido	oposto	à	neuroestimulação	muscular	(IEC	60601-
2-10).
Os	fisioterapeutas,	fisiologistas	e	fisiatras	utilizam	esse	tipo	de	equipamento	para
diversas	atividades	diagnósticas,	sendo	uma	das	mais	comuns	a	avaliação	do
tratamento	ou	recuperação	muscoesquelética	pós-traumática.	Aplicações	na	área
da	medicina	regenerativa	e	da	medicina	esportiva	são	muito	comuns.
Apesar	de	ter	parte	aplicada	que	transmite	corrente	elétrica,	no	eletromiógrafo
não	há	aplicação	de	eletricidade	ao	paciente,	mas	apenas	captação	de	sinais
elétricos,	diferentemente	do	neuroestimulador.	Assim	sendo,	embora	seja	tratado
e	avaliado	como	um	condutor	de	eletricidade,	seu	perigo	é	menor.	Os	ensaios
mecânicos	e	elétricos	apresentados	no	Capítulo	4	são	aplicáveis	na	sua	totalidade
nesse	tipo	de	equipamento	eletromédico.
6.13.	Finalizando
Neste	capítulo	foram	apresentados	12	equipamentos	eletromédicos	e	suas
respectivas	normas	particulares.	Não	estão	compreendidos	todos	os
equipamentos	eletromédicos	da	série	IEC	60601,	mas	estes	12	aqui	apresentados
cobrem	uma	grande	parte	dos	equipamentos	mais	comuns.	O	entendimento	geral
do	funcionamento	de	cada	um	pode	ser	observado	nas	descrições	apresentadas,
mas	o	nível	de	detalhamento	necessário	para	a	realização	dos	ensaios	de
avaliação	da	conformidade	está	além	do	escopo	deste	livro.	Entretanto,	o	leitor
será	capaz	de	reconhecer	as	principais	grandezas	e	preocupações	que	o
fabricante	deve	ter	ao	projetar	e	produzir	esses	equipamentos	eletromédicos.
6.14.	Para	fixar	o	conteúdo
Utilize	as	referências	bibliográficas	para	discutir	e	analisar	os	seguintes	tópicos
de	estudo	complementar.
Exercício	18.	O	potencial	evocado	é	utilizado	como	princípio	físico	de	quais
equipamentos	eletromédicos	contemplados	na	série	de	normas	IEC	60601?
Veja	o	Quadro	2	do	Capítulo	1	para	analisar	a	lista	completa	de	normas
particulares.
Exercício	19.	Qual	seria	a	diferença	prática	entre	as	partes	aplicadas	de	um
ventilador	pulmonar,	de	um	equipamento	de	hemodiálise	e	de	um
neuroestimulador	muscular?
Exercício	20.	Discuta	a	importância	da	medição	de	ruído	em	incubadoras
para	recém-nascidos.	Para	os	outros	equipamentos	eletromédicos	deste
capítulo	a	preocupação	deveria	ser	a	mesma	que	para	as	incubadoras?
Exercício	21.	A	regulação	referente	aos	equipamentos	de	medição	de	pressão
arterial	(pressão	sanguínea)	é	composta	por	quais	regulamentos	e
instrumentos	legais	no	âmbito	do	Inmetro?	Cite	as	portarias	e	os
regulamentos	técnicos	pertinentes.
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consumidor	e	dá	outras	providências.	Disponível	em:
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regime	de	vigilância	sanitária:	análise	do	regulamento	nacional	e	potenciais
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WIKIPÉDIA.	Eletromiografia.	Disponível	em:
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WIKIPÉDIA.	Esfigmomanômetro.	Disponível	em:
<https://pt.wikipedia.org/wiki/Esfigmomanômetro>.	Acesso	em:	17	maio	2018.
WIKIPÉDIA.	Músculo	cardíaco.	Disponível	em:
<https://pt.wikipedia.org/wiki/Músculo_cardíaco>.	Acesso	em:	17	maio	2018.
Anexo.	Normas,	erratas	e	emendas	da	série	60601
(incluindo	as	normas	80601)
As	normas	a	seguir	foram	internalizadas	pela	ABNT	ou	estão	em	processo	de
internalização.	Estão	listadas	apenas	as	versões	atuais,	incluindo	eventuais
emendas	ou	erratas.	Quando	uma	emenda	ou	errata	estiver	listada,	a	versão	atual
da	norma	ainda	não	a	incorporou.	A	lista	apresentada	é	dinâmica,	uma	vez	que	a
ABNT	está	continuamente	internalizando	novas	normas	das	séries	60601	e
80601.	Para	a	versão	mais	atual	de	cada	norma,	consulte	o	Catálogo	ABNT
(<http://www.abntcatalogo.com.br/>).
Norma	principal
ABNT	NBR	IEC	60601-1:2010	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	1:
Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial
ABNT	NBR	IEC	60601-1:2010	Emenda	1:2016	–	Equipamento	eletromédico	–
Parte	1:	Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial
Normas	colaterais
ABNT	NBR	IEC	60601-1-2:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	1-2:
Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	–	Norma
Colateral:	Perturbações	eletromagnéticas	–	Requisitos	e	ensaios
ABNT	NBR	IEC	60601-1-3:2016	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	1-3:
Requisitos	gerais	para	segurança	e	desempenho	essencial	–	Norma	Colateral:
Proteção	contra	radiação	em	equipamentos	para	radiodiagnóstico
ABNT	NBR	IEC	60601-1-6:2011	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	1-6:	Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho
essencial	–	Norma	colateral:	Usabilidade
ABNT	NBR	IEC	60601-1-8:2014	Versão	Corrigida:2015	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	1-8:	Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho
essencial	–	Norma	colateral:	Requisitos	gerais,	ensaios	e	diretrizes	para	sistemas
de	alarme	em	equipamentos	eletromédicos	e	sistemas	eletromédicos
ABNT	NBR	IEC	60601-1-9:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	1-9:
Prescrições	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	–	Norma
colateral:	Prescrições	para	um	projeto	ecorresponsável
ABNT	NBR	IEC	60601-1-10:2010	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	1-10:	Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e
desempenho	essencial	–	Norma	colateral:	Requisitos	para	o	desenvolvimento	de
controladores	fisiológicos	em	malha	fechada
ABNT	NBR	IEC	60601-1-10:2010	Emenda	1:2017	–	Equipamento	eletromédico
–	Parte	1-10:	Requisitos	gerais	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	–
Norma	colateral:	Requisitos	para	o	desenvolvimento	de	controladores
fisiológicos	em	malha	fechada
ABNT	NBR	IEC	60601-1-11:2012	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	1-11:	Requisitos	gerais	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	–	Norma	Colateral:	Requisitos	para	equipamentos
eletromédicos	e	sistemas	eletromédicos	utilizados	em	ambientes	domésticos	de
cuidado	à	saúde
Normas	particulares
ABNT	NBR	IEC	60601-2-1:2011	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-1:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	dos	aceleradores	de	elétrons	na	faixa	de	1	MeV	a	50	MeV
ABNT	NBR	IEC	60601-2-2:2013	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-2:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamentos	cirúrgicos	de	alta	frequência	e	acessórios	cirúrgicos	de	alta
frequência
ABNT	NBR	IEC	60601-2-3:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-3:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	terapia	por	ondas	curtas
ABNT	NBR	IEC	60601-2-4:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-4:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
desfibriladores	cardíacos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-5:2012	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-5:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e
desempenho	essencial	dos	equipamentos	de	fisioterapia	por	ultrassom
ABNT	NBR	IEC	60601-2-6:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-6:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	dos
equipamentos	de	terapia	por	micro-ondas
ABNT	NBR	IEC	60601-2-10:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-10:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
estimuladores	de	nervos	e	músculos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-11:2016	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-11:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamento	de	terapia	por	feixe	gama
ABNT	NBR	IEC	60601-2-16:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-16:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	dos
equipamentos	de	hemodiálise,	hemodiafiltração	e	hemofiltração
ABNT	NBR	IEC	60601-2-17:2016	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-17:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	braquiterapia	por	pós-carregamento	controlado
automaticamente
ABNT	NBR	IEC	60601-2-18:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-18:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
equipamentos	endoscópicos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-19:2014	Versão	Corrigida	2:2017	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-19:	Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e
desempenho	essencial	das	incubadoras	para	recém-nascidos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-20:2012	Versão	Corrigida	3:2017	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-20:	Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	das	incubadoras	de	transporte	para	recém-nascidos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-20:2012	Errata	4:2017	–	Equipamento	eletromédico	–
Parte	2-20:	Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	o	desempenho
essencial	das	incubadoras	de	transporte	para	recém-nascidos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-21:2013	Versão	Corrigida	3:2017	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-21:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	de	aquecedores	radiantes	para	recém-nascidos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-22:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-22:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamento	a	laser	para	cirurgias,	uso	cosmético,	terapêutico	e	diagnóstico
ABNT	NBR	IEC	60601-2-22:2012	Emenda	1:2014	–	Equipamento	eletromédico
–	Parte	2-22:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho
essencial	de	equipamento	a	laser	para	cirurgias,	uso	cosmético,	terapêutico	e
diagnóstico
ABNT	NBR	IEC	60601-2-23:2012	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-23:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	de	equipamentos	de	monitoração	da	pressão	parcial
transcutânea
ABNT	NBR	IEC	60601-2-24:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-24:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
bombas	de	infusão	e	de	controladores	de	infusão
ABNTNBR	IEC	60601-2-25:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-25:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
eletrocardiógrafos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-26:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-26:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
eletroencefalógrafos
ABNT	NBR	IEC	60601-2-27:2013	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-27:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
equipamentos	de	monitoração	eletrocardiográfica
ABNT	NBR	IEC	60601-2-28:2012	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-28:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	dos	conjuntos	emissores	de	radiação	X	para	diagnóstico
médico
ABNT	NBR	IEC	60601-2-30:1997	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2	–
Prescrições	particulares	para	a	segurança	de	equipamento	para	monitorização
automática	e	cíclica	da	pressão	sanguínea	indireta	(não	invasiva)
ABNT	NBR	IEC	60601-2-31:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-31:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
marca-passos	cardíacos	externos	com	alimentação	elétrica	interna
ABNT	NBR	IEC	60601-2-34:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-34:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
equipamentos	invasivos	de	monitoração	da	pressão	sanguínea
ABNT	NBR	IEC	60601-2-35:2006	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-35:
Prescrições	particulares	para	segurança	no	uso	médico	de	cobertores,	almofadas
e	colchões	destinados	para	aquecimento
ABNT	NBR	IEC	60601-2-36:2006	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-36:
Prescrições	particulares	para	segurança	de	equipamento	extracorpóreo	para
litotripsia	induzida
ABNT	NBR	IEC	60601-2-37:2016	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-37:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
equipamentos	médicos	de	monitoramento	e	diagnóstico	por	ultrassom
ABNT	NBR	IEC	60601-2-38:1998	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2:
Prescrições	particulares	para	segurança	de	camas	hospitalares	operadas
eletricamente
ABNT	NBR	IEC	60601-2-39:2010	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-39:	Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e
desempenho	essencial	dos	equipamentos	de	diálise	peritoneal
ABNT	NBR	IEC	60601-2-40:1998	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2:
Prescrições	particulares	para	segurança	de	eletromiógrafos	e	equipamento	de
potencial	evocado
ABNT	NBR	IEC	60601-2-41:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-41:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	das
luminárias	cirúrgicas	e	das	luminárias	para	diagnóstico
ABNT	NBR	IEC	60601-2-43:2012	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-43:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e
desempenho	essencial	dos	equipamentos	de	raios	X	para	procedimentos
intervencionistas
ABNT	NBR	IEC	60601-2-44:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-44:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	dos
equipamentos	de	raios	X	para	tomografia	computadorizada
ABNT	NBR	IEC	60601-2-45:2013	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-45:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	dos	equipamentos	de	raios	X	para	mamografia	e	dos
dispositivos	de	estereotaxia	mamográfica
ABNT	NBR	IEC	60601-2-45:2013	Emenda	1:2017	–	Equipamento	eletromédico
–	Parte	2-45:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho
essencial	dos	equipamentos	de	raios	X	para	mamografia	e	dos	dispositivos	de
estereotaxia	mamográfica
ABNT	NBR	IEC	60601-2-46:2012	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-46:	Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e
desempenho	essencial	de	mesas	de	operação
ABNT	NBR	IEC	60601-2-47:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-47:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
sistemas	eletrocardiográficos	ambulatoriais
ABNT	NBR	IEC	60601-2-49:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-49:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
equipamentos	multifuncionais	de	monitoração	de	pacientes
ABNT	NBR	IEC	60601-2-50:2010	Versão	Corrigida	2:2015	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-50:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	do	equipamento	de	fototerapia	para	recém-nascido
ABNT	NBR	IEC	60601-2-52:2013	Versão	Corrigida:2013	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-52:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	das	camas	hospitalares
ABNT	NBR	IEC	60601-2-54:2016	–	Equipamento	eletromédicos	–	Parte	2-54:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
equipamentos	de	raios	X	para	radiografia	e	radioscopia
ABNT	NBR	IEC	60601-2-57:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-57:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de	fonte
luminosa	não	laser	destinada	à	utilização	terapêutica,	diagnóstica,
cosmética/estética	e	de	monitoração/supervisão
ABNT	NBR	IEC	60601-2-62:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-62:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	ultrassom	terapêutico	de	alta	intensidade	(HITU)
ABNT	NBR	IEC	60601-2-63:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-63:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	raios	X	odontológicos	extraorais
ABNT	NBR	IEC	60601-2-65:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-65:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	raios	X	odontológicos	intraorais
ABNT	NBR	IEC	60601-2-66:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-66:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
instrumentos	auditivos	e	dos	sistemas	do	instrumento	auditivo
Série	80601	(originalmente	IEC	ou	ISO)
ABNT	NBR	ISO	80601-2-12:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-12:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
ventiladores	para	cuidados	críticos
ABNT	NBR	ISO	80601-2-13:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-13:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
estação	de	trabalho	de	anestesia
ABNT	NBR	IEC	80601-2-30:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-30:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
esfigmomanômetros	automáticos	não	invasivos
ABNT	NBR	IEC	80601-2-35:2013	Versão	Corrigida	4:2018	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-35:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	dos	dispositivos	para	aquecimento	que	utilizam
cobertores,	almofadas	ou	colchões	e	são	destinados	para	aquecimento	na	prática
médica
ABNT	NBR	ISO	80601-2-55:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-55:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
monitores	de	gases	respiratórios
ABNT	NBR	ISO	80601-2-56:2013	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-56:
Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
termômetros	clínicos	para	medição	da	temperatura	corporal
ABNT	NBR	IEC	80601-2-58:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-58:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
dispositivos	para	remoção	do	cristalino	e	de	dispositivos	para	vitrectomia	para
cirurgia	oftalmológica
ABNT	NBR	IEC	80601-2-59:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-59:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos
termógrafos	para	triagem	por	temperaturas	febris	em	humanos
ABNT	NBR	IEC	80601-2-60:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-60:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
equipamentos	odontológicos
ABNT	NBR	ISO	80601-2-61:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-61:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
equipamentos	para	oximetria	de	pulso
ABNT	NBR	ISO	80601-2-67:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-67:
Requisitosparticulares	para	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamento	de	conservação	de	oxigênio
ABNT	NBR	ISO	80601-2-70:2017	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-70:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	terapia	respiratória	para	apneia	do	sono
Projetos	de	norma
PROJETO	DE	EMENDA	IEC	60601-2-3:1991	2.0	–	Equipamento	eletromédico
–	Parte	2-3:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho
essencial	de	equipamentos	de	terapia	por	ondas	curtas
PROJETO	DE	EMENDA	ABNT	NBR	IEC	60601-2-6:2014	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-6:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	dos	equipamentos	de	terapia	por	micro-ondas
PROJETO	ABNT	NBR	IEC	60601-2-8	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-8:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial	de
equipamentos	de	raios	X	terapêuticos	que	operam	na	faixa	de	10	kV	a	1	MV
PROJETO	DE	EMENDA	ABNT	NBR	IEC	60601-2-10:2014	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-10:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	de	estimuladores	de	nervos	e	músculos
PROJETO	DE	EMENDA	IEC	60601-2-19:2016/AMD1	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-19:	Requisitos	particulares	para	segurança	básica	e
desempenho	essencial	das	incubadoras	para	recém-nascidos
PROJETO	DE	EMENDA	IEC	60601-2-20:2016/AMD1	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-20:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	das	incubadoras	de	transporte	para	recém-nascidos
PROJETO	DE	EMENDA	IEC	60601-2-21	Ed.	2.0	b	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-21:	Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	o
desempenho	essencial	de	aquecedores	radiantes	para	recém-nascidos
PROJETO	IEC	60601-2-28	Ed.	2.0	b	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-28:
Requisitos	particulares	para	a	segurança	básica	e	desempenho	essencial
conjuntos	emissores	de	radiação	X	para	diagnóstico	médico
PROJETO	ABNT	NBR	IEC	60601-2-29	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-
29:	Requisitos	específicos	para	a	segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	de
simuladores	de	radioterapia
PROJETO	DE	EMENDA	ABNT	NBR	IEC	80601-2-35:2013	Versão	Corrigida
2:2014	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-35:	Requisitos	particulares	para	a
segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	dos	dispositivos	para	aquecimento
que	utilizam	cobertores,	almofadas	ou	colchões	e	são	destinados	para
aquecimento	na	prática	médica
PROJETO	DE	EMENDA	ABNT	NBR	IEC	60601-2-50:2010	Versão	Corrigida
2:2015	–	Equipamento	eletromédico	–	Parte	2-50:	Requisitos	particulares	para	a
segurança	básica	e	o	desempenho	essencial	do	equipamento	de	fototerapia	para
recém-nascido
TEXT	O-BASE	026:060.001-014/2-72	(ISO	80601-2-72:2015)	–	Equipamento
eletromédico	–	Parte	2-72:	Requisitos	específicos	para	segurança	básica	e
performance	essencial	de	ventiladores	de	cuidado	médico	domiciliar	para
pacientes	dependentes	de	ventiladores
	Cover Page
	Capa
	Folha de Rosto
	Créditos
	Dedicatória
	Epígrafe
	Apresentação
	Prefácio
	Sumário
	1. Introdução às normas da série IEC 60601
	1.1. Introdução
	1.2. Processo de normalização internacional da International Electrotechnical Commission (IEC)
	1.2.1. Participação brasileira na IEC
	1.3. Certificação de equipamentos médicos no Brasil
	1.3.1. Agenda regulatória brasileira
	1.3.2. A Importância da Tecnologia Industrial Básica para a Engenharia Biomédica
	1.3.3. Avaliação da conformidade dos equipamentos eletromédicos no Brasil
	1.4. Família de normas da série IEC 60601
	1.4.1. Descrição do conteúdo das colunas dos Quadros 1 e 2
	1.4.2. Lista de normas colaterais da série IEC 60601
	1.4.3. Lista de normas particulares da série IEC 60601
	1.5. Pós-venda e assistência técnica de equipamentos médicos
	1.6. Finalizando
	1.7. Para fixar o conteúdo
	2. Norma geral IEC 60601-1
	2.1. Histórico
	2.2. Escopo
	2.3. Requisitos gerais
	2.4. Gerenciamento de risco
	2.5. Ciclo de vida
	2.6. Classificação dos equipamentos médicos
	2.7. Identificação, marcação e documentação
	2.8. Inspeção visual
	2.9. Finalizando
	2.10. Para fixar o conteúdo
	3. Normas colaterais IEC 60601-1-X
	3.1. Norma colateral 60601-1-2 – Electromagnetic disturbances – Requirements and tests
	3.1.1. Ambientes de tratamento
	3.1.2. Como avaliar o atendimento aos requisitos
	3.2. Norma colateral 60601-1-3 – Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
	3.2.1. Objetivo
	3.2.2. Princípios norteadores da norma
	3.2.3. Responsabilidades e atribuições
	3.2.4. Normas complementares
	3.2.5. O que medir para avaliar a proteção contra radiação ionizante
	3.3. Norma colateral 60601-1-6 – Usability
	3.3.1. Usabilidade
	3.3.2. Usabilidade na área médica
	3.3.3. Desenvolvendo a usabilidade (projeto)
	3.4. Norma colateral 60601-1-8 – General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
	3.4.1. Características de alarmes de equipamentos eletromédicos
	3.4.2. O que deve ser avaliado em alarmes
	3.5. Norma colateral 60601-1-9 – Requirements for environmentally conscious design
	3.5.1. Projeto ecologicamente consciente
	3.5.2. Economizando recursos e promovendo saúde
	3.6. Norma colateral 60601-1-10 – Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers
	3.7. Norma colateral 60601-1-11 – Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
	3.8. Norma colateral 60601-1-12 – General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment
	3.9. Finalizando
	3.10. Para fixar o conteúdo
	4. Ensaios mecânicos e elétricos
	4.1. Glossário e explicações de alguns termos definidos
	4.2. Proteção contra riscos de choque elétrico
	4.2.1. Fundamentos da proteção contra riscos elétricos
	4.2.2. Corrente de fuga
	4.2.3. Ensaio para avaliar o aterramento do equipamento eletromédico
	4.2.4. Símbolos elétricos
	4.3. Proteção contra riscos mecânicos
	4.3.1. Resistência mecânica
	4.3.2. Partes móveis
	4.3.3. Cantos vivos e superfícies cortantes ou perfurantes
	4.3.4. Estabilidade (equilíbrio)
	4.3.5. Partes ejetáveis (expelidas)
	4.3.6. Acústica, ultrassom e vibrações
	4.3.7. Sistemas de suporte e partes suspensas
	4.4. Proteção contra temperaturas em excesso
	4.4.1. Temperaturas excessivas
	4.4.2. Prevenção contra fogo
	4.4.3. Fluidos inflamáveis
	4.5. Outros perigos
	4.5.1. Transbordamento e vazamento
	4.5.2. Respingos e umidade
	4.5.3. Penetração de líquidos
	4.6. Finalizando
	4.7. Para fixar o conteúdo
	5. Proteção contra radiação em excesso
	5.1. Fenômenos ondulatórios
	5.2. Radiação ionizante
	5.2.1. Como acontece a radiação ionizante?
	5.2.2. Raios-X
	5.2.3. Raios gama
	5.2.4. Equipamentos que utilizam radiação ionizante
	5.3. Terapia e diagnóstico por radiação luminosa
	5.3.1. LASER e LED
	5.3.2. Interação biológica da radiação luminosa
	5.3.3. Equipamentos que utilizam radiação luminosa
	5.4. Radiação de micro-ondas e ondas curtas
	5.4.1. Geração e aplicação de micro-ondas
	5.4.2. Ondas curtas
	5.5. Acústica, ultrassom e vibrações (AUV)
	5.5.1. Formação do feixe ultrassônico
	5.5.2. Normas e equipamentos para som e ultrassom
	5.6. Finalizando
	5.7. Para fixar o conteúdo
	6. Normas particulares IEC 60601-2-X
	6.1. Estimuladores neuromusculares (60601-2-10)
	6.2. Ventiladores pulmonares (80601-2-12)
	6.3. Aparelhos de anestesia (80601-2-13)
	6.4. Equipamentos para hemodiálise (60601-2-16)
	6.5. Endoscópio (60601-2-18)
	6.6. Incubadora para recém-nascido (60601-2-19)
	6.7. Bombas de infusão (60601-2-24)
	6.8. Eletrocardiógrafo (60601-2-25)
	6.9. Eletroencefalógrafo (60601-2-26)
	6.10. Esfigmomanômetro (80601-2-30)
	6.11. Monitores invasivos de pressão arterial (60601-2-34)
	6.12. Eletromiógrafo (60601-2-40)
	6.13. Finalizando
	6.14. Para fixar o conteúdo
	Bibliografia
	Anexo. Normas, erratas e emendas da série 60601 (incluindo as normas 80601)
	Norma principalNormas colaterais
	Normas particulares
	Série 80601 (originalmente IEC ou ISO)
	Projetos de norma