VIGILÂNCIA-SANITÁRIA

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SUMÁRIO 
1 INTRODUÇÃO ............................................................................................ 3 
2 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (SNVS) ................... 4 
3 O caminho histórico da vigilância sanitária: dos primórdios da saúde pública 
ao SUS 10 
4 ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............................ 13 
4.1 Modo de atuação da ANVISA ............................................................. 16 
5 A VIGILÂNCIA EM SAÚDE NO CENÁRIO DE EMERGÊNCIAS EM 
SAÚDE PÚBLICA ..................................................................................................... 26 
6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .......................................................... 35 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1 INTRODUÇÃO 
Prezado aluno! 
O Grupo Educacional FAVENI , esclarece que o material virtual é semelhante 
ao da sala de aula presencial. Em uma sala de aula, é raro – quase improvável - 
um aluno se levantar, interromper a exposição, dirigir-se ao professor e fazer uma 
pergunta para que seja esclarecida uma dúvida sobre o tema tratado. O comum é 
que esse aluno faça a pergunta em voz alta para todos ouvirem e todos ouvirão a 
resposta. No espaço virtual, é a mesma coisa. Não hesite em perguntar, as perguntas 
poderão ser direcionadas ao protocolo de atendimento que serão respondidas em 
tempo hábil. 
Os cursos à distância exigem do aluno tempo e organização. No caso da nossa 
disciplina é preciso ter um horário destinado à leitura do texto base e à execução das 
avaliações propostas. A vantagem é que poderá reservar o dia da semana e a hora que 
lhe convier para isso. 
A organização é o quesito indispensável, porque há uma sequência a ser 
seguida e prazos definidos para as atividades. 
Bons estudos! 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2 SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (SNVS) 
 
Fonte: prefeitura.sp.gov.br 
A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, criou o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária (SNVS) no âmbito federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa), se estabeleceu no seu Art. 7º como coordenadora desse sistema, e 
remetendo aos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, as 
atribuições comuns dos entes federados, em relação ao Sistema Único de Saúde 
(SUS), do qual a vigilância sanitária é componente indissociável. 
A atuação da vigilância sanitária, baseia-se em um modelo de forma integrada 
e descentralizada, sendo as responsabilidades da maioria das ações compartilhadas 
entre os três poderes do governo (união, estados e municípios). No desenvolvimento 
dessas medidas, reconheceu-se a necessidade de definir as relações e 
responsabilidades dos três setores de governo no setor saúde, extrapolando o escopo 
das intenções normativas e englobando o estabelecimento de metas de cobertura e a 
definição de indicadores de desempenho. 
 Também identificou a necessidade de estratégias para formular e implementar 
ações de vigilância sanitária de forma integrada de acordo com os princípios do SUS, 
a fim de tornar o sistema mais eficaz e coordenado, harmonizado, respeitando as 
especificidades locais. 
 
 
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A revisão do marco regulatório para a organização e gestão do sistema é uma 
estratégia que possibilita fornecer mecanismos para mudar essa realidade. Refletir 
sobre as tendências globais, para aprimorar a cooperação entre os países e reforçar 
a importância da inovação na dinâmica atual, através, de processos de convergência 
regulatória, definições de áreas de conhecimento e currículos regulatórios, 
harmonização de práticas, ferramentas e terminologia, para destacar a importância da 
inovação na dinâmica atual das autoridades sanitárias brasileiras, na ação de exercer 
seus poderes. 
Desenvolver processos de planejamento, monitoramento e gerenciamento 
compartilhados e contínuos, nessas três áreas setor governamental, como forma de 
melhorar a capacidade de gestão e controle sanitário na promoção, proteção da saúde 
da população e melhorar o processo de exercício de suas responsabilidades. 
Resultando em ganhos de efetividade ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
(SNVS). 
Assim, múltiplos esforços podem constituir o modelo de atuação da Anvisa e 
da Visas, como o entendimento dos processos regulatórios entre os entes, a definição 
de áreas de atuação, a determinação de qualificações e treinamentos, a estratégia de 
inserir o planejamento VISA nos instrumentos legais para monitoramento da saúde e 
atuação em outras áreas da saúde (ANVISA, 2022). 
Portanto, a vigilância sanitária é estabelecida pela Lei Orgânica da Saúde como 
um conjunto de medidas adequadas para eliminar, reduzir ou prevenir riscos e 
problemas decorrentes do meio ambiente, produção e circulação de bens e serviços 
de interesse para a saúde. Sua importância no campo da prevenção e controle de 
riscos relacionados à saúde da população é evidente, suas ações são realizadas de 
forma descentralizada em todo o território brasileiro. 
 No nível estadual, existem 27 Órgãos de Vigilância Sanitária vinculados às 
secretarias estaduais de saúde, que coordenam os sistemas estaduais e também as 
principais medidas de controle do sistema nacional, eles também fornecem 
cooperação técnica aos municípios e comunidades. A coordenação, regulação 
complementar e implementação das medidas locais de vigilância sanitária ocorrem ao 
nível) municipal. 
 
 
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Historicamente, a Vigilância Sanitária (VISA) tem suas raízes no campo da 
saúde coletiva, onde se estabeleceu um campo de conhecimento significativo. Por 
meio da VISA, são desenvolvidas estratégias e regulamentações sanitárias do 
Sistema Único de Saúde (SUS) para bens e serviços para o aprimoramento 
tecnológico e científico (SILVA; COSTA; LUCCHESE, 2018). 
O objetivo de seu trabalho é contribuir para a proteção da saúde das pessoas 
por meio, de ações de controle sanitário de produtos e serviços fiscalizados pela VISA. 
Nesse caso, o ambiente, fluxo de trabalho e a tecnologia estão incluídos. A missão 
institucional da ANVISA é proteger as pessoas e, como tal, conta com uma ferramenta 
muito importante para buscar a eficiência e eficácia de seus serviços: a ouvidoria. Este 
é um espaço para fortalecer a democracia, porque permite a participação em massa 
(BRASIL, 2019). 
A ANVISA está associada ao MS e ao SUS e, portanto, incorpora seus 
princípios norteadores. Além dos poderes regulatórios, o órgão também é responsável 
pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (O'DWYER; REIS; SILVA, 
2010). Constatar-se que no contexto atual, a VISA é uma das áreas mais complexas 
da saúde pública. 
Além das práticas regulatórias inerentes ao trabalho realizado pelo órgão, a 
complexidade e variedade dos serviços gerenciados como (p. ex., alimentos, 
saneamento, agrotóxico, cosméticos, medicamentos, serviços de saúde, 
equipamentos e outros), além das práticas regulatórias inerentes ao trabalho realizado 
pelo órgão, como normatização, autorização, licenças, inspeções, fiscalizações e 
demais atividades (O'DWYER; REIS; SILVA, 2010). 
 
 Veja a seguir as principais diretrizes da ANVISA: 
 
 Missão: Promoção e proteção da saúde da população, intervenção nos riscos 
decorrentes da fabricação e uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância 
sanitária, ação coordenada com os estados, municípios e distrito federal, de acordo 
com os princípios do SUS, para melhorar a qualidade de vida da população 
brasileira. 
 
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 Visão: Buscando promover a saúde, a cidadania e o desenvolvimento, atuar com 
agilidade, eficiência e transparência, e fortalecer como protagonista no campo da 
regulação e do controle sanitário nacional e internacional. 
 Valores: ética e responsabilidade como ator público, capacidade de articulação e 
integração, excelência na gestão orientadapara resultados, conhecimento como 
fonte de ação e transparência. 
 Atuação: Regulamentação das ações de saúde, registro e autorização de 
funcionamento da empresa e certificação, fiscalização e monitoramento das boas 
práticas e gestão do SNVS. 
A Portaria nº 1.378/2013 do Ministério da Saúde, em seu art. 2º, afirma que 
vigilância, representa um processo contínuo e sistemático de coleta, integração, 
análise e divulgação de dados, com o objetivo de planejar e implementar ações 
públicas, para proteger a saúde da população, prevenir e controlar riscos, agravos e 
doenças, levando a promoção de saúde (BRASIL, 2013). 
As medidas de vigilância sanitária, são articuladas com outras medidas e 
serviços desenvolvidos e prestados pelo SUS, para garantir a integralidade da 
atenção à saúde da população. Tais ações são organizadas para atingir toda a 
população do Brasil e consistem em práticas e processos de trabalho que visam: 
 Monitorar a vigilância da saúde da população e realizar análises para apoiar o 
planejamento, estabelecer prioridades e estratégias, monitorar e avaliar as ações 
de saúde pública; 
 Detectar prontamente e tomar as medidas apropriadas para responder a 
emergências de saúde pública; 
 Vigilância, prevenção e controle de doenças infecciosas e transmissíveis; 
 Monitoramento em relação à vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, 
acidentes e violências; 
 Monitorar as populações expostas a riscos ambientais à saúde; 
 A vigilância da saúde do trabalhador; 
 Monitoramento e vigilância sobre sanitários dos riscos decorrentes da produção e 
uso de produtos, serviços e tecnologias relacionados à saúde; 
 Outras ações de vigilância que podem ser realizadas de forma rotineira e 
sistemática em todos os níveis dos serviços de saúde públicos e privados, nos 
 
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vários níveis de atenção, laboratórios, ambientes de estudo, trabalho e na própria 
comunidade. 
A gestão das ações de vigilância em saúde, ocorrem nas esferas federais, 
estaduais, municipais e dos distritos federais das seguintes maneiras: 
 Federal: o Ministério da Saúde é responsável pela gestão das atividades de vigilância 
sanitária na União, a Secretaria de Vigilância Sanitária é voltada para coordenação do 
SNVS e a Anvisa é direcionada pelo sistema de vigilância sanitária. 
 Estadual: as secretarias estaduais de saúde coordenam o componente estadual do 
SNVS e a vigilância em saúde dentro de seus limites territoriais de acordo com as 
políticas, diretrizes e prioridades estabelecidas. 
 Municipal: as secretarias municipais de saúde coordenam o componente municipal 
do SNVS e a vigilância em saúde dentro de seus limites territoriais de acordo com 
estratégias, diretrizes e prioridades estabelecidas. 
 Distrito Federal: a coordenação dos SNVS e vigilância sanitária pelo Distrito Federal 
compreenderá, simultaneamente, as competências relativas a estados e municípios. 
 
 
Fonte: a representação da amplitude da vigilância em saúde - esquema representativo da amplitude 
da vigilância em saúde. 
Em julho de 2018, foi adotada a Política Nacional de Vigilância Sanitária 
(PNVS). É um documento que orienta o planejamento das ações de vigilância em 
saúde. Ele contém definições claras de responsabilidades, princípios, políticas e 
estratégias a serem seguidas. Esse fato merece destaque, pois é a primeira vez na 
 
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história do Brasil que haverá um decreto regulamentado para o planejamento das 
medidas de vigilância sanitária. 
Promover o controle social, capacitação e educação em vigilância dos 
trabalhadores de saúde do SUS, desenvolvimento de estratégias de conscientização, 
ações de comunicações e mobilizações sociais estão entre os principais avanços 
considerados pela PNVS. Avanços que a PNVS contempla. 
 A PNVS tem como objetivo definir os princípios, políticas e estratégias a serem 
seguidas pelas três áreas de gestão do SUS, para estimular o desenvolvimento da 
vigilância em saúde, com o intuito de viabilizar e proteger a saúde, doença e a 
prevenção de agravos, além de reduzir a morbimortalidade, vulnerabilidades e riscos 
decorrentes da dinâmica de produção e consumo nos territórios. A PNVS inclui 
vínculos com conhecimentos, processos e práticas relacionados a: 
 Vigilância epidemiológica; 
 Vigilância em saúde ambiental; 
 Vigilância em saúde do trabalhador; 
 Vigilância sanitária. 
Além disso, articula-se no âmbito do SUS com o conjunto de diretrizes de 
saúde, considerando a transversalidade das medidas de vigilância sanitária na 
determinação do processo saúde-doença. A PNVS influencia todos os níveis e formas 
de atenção à saúde, incluindo: 
 Todos os serviços de saúde públicos e privados; 
 Estabelecimentos relacionados à produção e circulação de bens de consumo e 
tecnologias (que se relacionem direta ou indiretamente com a saúde). 
A contribuição da PNVS para a atenção integral à saúde estará presente em 
todas as instâncias e pontos da rede de saúde do SUS, através da articulação e 
construção conjunta de protocolos, linhas de abastecimento e apoio à matriz de 
saúde, bem como na definição de estruturas organizacionais, políticas e dispositivos, 
além de operações de rede de utilidades. 
 Este é um enorme desafio, pois, o Brasil é um país de grande extensão 
territorial e com diversas disparidades demográficas, econômicas e sociais entre suas 
regiões, que se refletem no acesso aos serviços de saúde e resultam em perfis de 
morbidade e mortalidade privada. No entanto, com o objetivo de superar as 
desigualdades sociais e sanitárias existentes no país, visando uma assistência 
 
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equânime, a PNVS deve abranger toda a população do território nacional, priorizando 
áreas, indivíduos e grupos de maior risco e vulnerabilidade. 
 Esses riscos e vulnerabilidades são identificados, conforme a análise da 
situação de saúde local e regional, diálogo com a comunidade, trabalhadores e 
demais atores sociais, levando em consideração as características e especificidades 
culturais e sociais de cada área. 
Um dos artigos do PNVS trata da garantia de financiamento para assegurar os 
recursos tecnológicos necessários para atingir seus objetivos. Dada a diversidade de 
realidade em todo o Brasil, a incorporação de tecnologias em diferentes estratégias e 
ações podem trabalhar em conjunto para que o processo de coleta, integração e 
divulgação de dados dos eventos e as ações de saúde pública, sejam adaptadas no 
contexto da promoção da saúde da população, prevenção e controle de riscos e 
agravos. Portanto, a PNVS expõe uma proposta diferente: sem foco na doença, mas 
sim na prevenção e promoção da saúde. 
3 O CAMINHO HISTÓRICO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA: DOS PRIMÓRDIOS DA 
SAÚDE PÚBLICA AO SUS 
 
Fonte: secad.com 
 
 
 
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A raiz da palavra vigilância é o verbo vigiar, do latim ‘vigilare’, que pode ser 
entendido como cuidadoso, cauteloso, preventivo, diligente, entusiasta, etc. No campo 
da saúde, o termo vigilância está associado aos conceitos de saúde e doença, e ações 
para prevenir a propagação da doença (ENAP, 2017). 
A Constituição Federal estabeleceu a competência do SUS, entre outras 
coisas, para a fiscalização e controle de processos, produtos e substâncias de 
interesse para a saúde e para a fiscalização e controle de alimentos, bebidas e água 
para consumo humano (incisos I, IV e VI do art. 200). 
Como já mencionada anteriormente, a Lei Orgânica da Saúde de 19 de 
setembro de 1990 - Lei nº 8.080, regulamenta o SUS e estabelece em seu art. 6º, que 
inclui, nas áreas de atuação do SUS, vigilância epidemiológica, vigilância sanitária, 
saúde do trabalhador e assistência integral ao tratamento incluindo medicamentos, ou 
seja, a farmacêutica: 
No § 1º do Art. 6º, a vigilância sanitária foi definida como “um conjunto de 
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meioambiente, da produção e 
circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, 
abrangendo: Art. 6º § 1º da Lei 8080/1990 I - o controle de bens de consumo 
que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas 
todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da 
prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde 
(BRASIL, 1990). 
Uma regulamentação mais recente no Art. 4º da Portaria GM/MS nº 1.378 de 
09/07/2013, estabeleceu que as medidas de vigilância em saúde abrangem toda a 
população brasileira e incluem práticas e processos de trabalho voltados para: 
I - A vigilância da situação de saúde da população, com a produção de 
análises que subsidiem o planejamento, estabelecimento de prioridades e 
estratégias, monitoramento e avaliação das ações de saúde pública. 
II - A detecção oportuna e adoção de medidas adequadas para a resposta às 
emergências de saúde pública. 
III - A vigilância, prevenção e controle das doenças transmissíveis. 
IV - A vigilância das doenças crônicas não transmissíveis, dos acidentes e 
violências. 
V - A vigilância de populações expostas a riscos ambientais em saúde. 
 VI - A vigilância da saúde do trabalhador. 
 VII - Vigilância sanitária dos riscos decorrentes da produção e do uso de 
produtos, serviços e tecnologias de interesse a saúde. 
VIII - Outras ações de vigilância que, de maneira rotineira e sistemática, 
podem ser desenvolvidas em serviços de saúde públicos e privados nos 
vários níveis de atenção laboratórios, ambientes de estudo e trabalho e na 
própria comunidade (BRASIL, 2013). 
 
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De acordo com ENAP (2017) as ações de vigilância sanitária, elas têm caráter 
preventivo e permeiam toda a prática assistencial, da promoção à proteção, 
restauração e reabilitação, devendo atuar sobre os fatores de risco e danos 
associados aos produtos, insumos e serviços relacionados à saúde e seus 
determinantes, como o ambiente e o até mesmo ambiente de trabalho, transporte 
internacional, circulação de mercadorias e pessoas. 
Assim, a prática da vigilância em saúde, baseia-se no risco ou ameaça de 
agravos associados a objetos de atuação, sendo o conceito epidemiológico clássico 
de risco primordial, mas não suficiente, outros conceitos são fundamentais, como 
atributos intrínsecos, exigidos pelo objeto do cuidado, como qualidade, segurança, 
eficácia. Dada a complexidade das medidas que abrangem atualmente as práticas de 
vigilância em saúde, o conceito de risco é como algo que precisa ser mensurado e 
ampliado para ser compreendido, relacionados aos os níveis de risco, potenciais de 
riscos e gestão de risco (COSTA, 2000 apud ENAP, 2017). 
Assim, além da legislação e normas que tratam do conceito de vigilância 
sanitária, busca-se também outros conceitos importantes no campo da vigilância em 
saúde pública, como os de promoção, prevenção e proteção. Para a área de 
promoção e prevenção, utilizamos o conceito apresentado por ENAP (2017): 
 Promoção: tem o significado de promover; dar impulso; fomentar; originar; 
desenvolver para gerar. A promoção da saúde tem sido tradicionalmente definida 
de forma muito mais ampla do que a prevenção, uma vez que se refere a ações 
que “não abordam uma doença ou distúrbio específico, mas visam aumentar a 
saúde e o bem-estar geral”. A estratégia de promoção enfatiza a transformação das 
condições de vida e de trabalho que permeiam a estrutura subjacente dos 
problemas de saúde e requerem uma abordagem intersetorial. 
 Prevenção: Tem o significado de "preparar; chegar de antemão; providenciar para 
que (dano, mal) seja evitado; impedir que aconteça". A prevenção da saúde "requer 
ação precoce com base no conhecimento da história natural para que a progressão 
da doença seja menos provável". As medidas preventivas são definidas como 
intervenções que visam prevenir a ocorrência de determinadas doenças e reduzir 
sua incidência e prevalência na população. O discurso da prevenção é baseado no 
conhecimento epidemiológico moderno; seu objetivo é controlar a propagação de 
 
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doenças infecciosas e reduzir o risco de doenças degenerativas ou outras 
específicas. 
 Proteção: a saúde é baseada em ações específicas de natureza defensiva para 
proteger um indivíduo ou grupo de indivíduos de doenças, ou agravamentos, a fim 
de reduzir a vulnerabilidade e aumentar a resistência. Dada a ampla gama de 
serviços e produtos sujeitos à vigilância em saúde, é, portanto, uma tarefa 
reconhecer o impacto que eles têm na forma como a sociedade vive e trabalha, e 
identificar e avaliar os riscos para prevenir a ocorrência de danos e permitir que 
os interesses e o bem-estar da sociedade prevaleçam. 
4 ÁREAS DE ATUAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Fonte: santeconsultoria.com 
Conforme a definição de vigilância sanitária, percebe-se que esta área é 
responsável por um grande número de atribuições, portanto, está sob 
responsabilidade da mesma, desenvolver ações que eliminem, reduzam ou previnam 
os riscos à saúde, intervir nos problemas de saúde decorrentes do meio ambiente, da 
produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde é 
um desafio dos três poderes, já abordado anteriormente. 
A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, define o SNVS e cria a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em substituição à Secretaria de 
Vigilância Sanitária. Os componentes do SNVS foram definidos nas seguintes 
esferas de governo (LUCHESE, 2006 apud ENAP, 2017). 
 
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Federal: Compilado pela ANVISA e INCQS. A Anvisa é responsável por: 
controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e instalações alfandegárias; ações 
relacionadas ao campo das relações internacionais; além disso, promoção da 
pesquisa e representação de produtos farmacêuticos e patentes de processo antes 
da aprovação pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). A função do 
INCQS é dar suporte laboratorial às operações de vigilância sanitária de âmbito 
nacional, regulamentadas na legislação sanitária. 
Estadual: É composto pelos órgãos de vigilância sanitária das 27 secretarias 
estaduais de saúde e seus respectivos laboratórios centrais de saúde pública. A 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária coordena o sistema nacional e realiza as 
principais ações de fiscalização do sistema nacional, além de prestar cooperação 
técnica aos municípios. 
Municipal: Consiste nos serviços dos municípios brasileiros que têm 
capacidade de coordenar, complementar a regulação e fazer cumprir as operações 
locais de vigilância sanitária. Quanto à área de atuação, pode-se dizer que a vigilância 
sanitária é utilizada para desenvolver uma série de ações relacionadas aos seguintes 
bens, produtos e serviços descritos pelo mesmo autor acima, segundo as informações 
do ENAP (2017): 
 Alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos 
alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de 
medicamentos veterinários; 
 Medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, 
processos e tecnologias; 
 Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; 
 Saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em 
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; 
 Conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; 
 Equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e 
de diagnóstico laboratorial e por imagem; 
 Imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
 Órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou 
reconstituições; 
 
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 Radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos 
utilizados em diagnóstico e terapia. 
 Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não 
do tabaco. 
 Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de riscoà saúde, obtidos por 
engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de 
radiação; 
 Serviços voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, 
os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e 
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas 
tecnologias; 
 Serviços de interesse da saúde, como: creches, asilos para idosos, presídios, 
cemitérios, salões de beleza, cantinas e refeitórios escolares, academia de 
ginástica, clubes, etc; 
 Instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos 
envolvidos em todas as fases de seus processos de produção dos bens e 
produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação 
dos respectivos resíduos. 
Produtos: alimentos, medicamentos, cosméticos, desinfetantes e outros 
produtos relacionados à saúde. O controle higiênico de alimentos e bebidas é de 
responsabilidade tanto da área da saúde, quanto do campo agropecuário relacionado 
à agricultura, cabendo primeiro o registro higiênico dos alimentícios industrializados, 
excluindo os de origem animal, dessa forma, é importante que a água também seja 
fiscalizada para consumo humano. Contudo, essa capacidade é compartilhada com o 
setor de Minas e Energia. 
Entretanto, existem vários problemas, em primeiro lugar os que são 
relacionados com a falta de higiene na produção e manuseamento dos alimentos, que 
podem ser eliminados e que se tornam permanente, afetando o abate clandestino. 
Esses problemas podem ser relacionados com a fabricação de produtos lácteos, como 
por exemplo, a produção de derivados do leite, especialmente leite cru e pasteurizado, 
comércio ambulante, alimentos enlatados, resíduos químicos e contaminação 
microbiana nos alimentos, entre outros. 
 
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A vigilância sanitária desempenha, portanto, um papel importante na 
implementação desta política pública, sendo necessário reorientar e fortalecer suas 
ações, constituindo-se, assim, uma ferramenta essencial para a manutenção da 
qualidade higiênica dos alimentos, a fim de proteger os consumidores em populações 
saudáveis do acesso a alimentos adequados, sobre os direitos humanos (ENAP, 
2017). 
4.1 Modo de atuação da ANVISA 
A missão institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é 
promover a proteção da saúde da população, por meio, de ações de controle sanitário. 
A partir do modelo de atuação da agência, é possível determinar como os serviços 
são divididos, entre aqueles que são prestados a públicos-alvo específicos. Baseia-se 
no eixo de orientação, tais como: (empresa, cidadão, vigilância sanitária, serviço e 
profissionais de saúde) pode ser visualizado nas figuras abaixo (ANVISA): 
 
 
Fonte: bit.ly/3b60N17 
 
 
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Fonte: bit.ly/3b60N17 
 
Fonte: bit.ly/3b60N17 
 
 
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Fonte: bit.ly/3b60N17 
Além dos eixos que norteiam a oferta de serviços da ANVISA, há quatro 
pilares fundamentais que orientam a ação: 
 Regulamentação; 
 Registros e autorizações; 
 Fiscalização e monitoramento; 
 SNVS. 
Essas grandes áreas constituem todo o raio de ação da ANVISA em relação à 
regularização de serviços e produtos do ponto de vista sanitário, ao controle e 
divulgação de autorizações, para abertura ou fechamento de serviços para que não 
coloquem em risco a saúde das pessoas. 
 Durante o momento de atuação, a parametrização de normas que orientam a 
supervisão, permitem a organização e gestão de um sistema nacional, composto por 
todas as instituições gestoras de saúde do território brasileiro. 
 
 Regulamentação: agenda regulatória 
 
O papel da Agenda Regulatória (AR) é trazer transparência às ações da VISA 
e permitir a participação cidadã, além de servir como ferramenta de planejamento da 
ação regulatória. Alguns dos temas aqui discutidos são: atos normativos (Resolução 
 
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de Diretoria Colegiada [RDCs], instrução normativa [INs] ou atos normativos em 
conjunto com outros órgãos) ou instrumentos normativos, não normativos (guias, 
manuais, perguntas e respostas, etc.). 
A inserção de um projeto de regulação no AR é a primeira etapa do processo 
de regulação. Os projetos incluídos abrangem matérias sujeitas à atividade da Anvisa 
e estão relacionadas a processos de trabalho (cadastro, notificação, fiscalização, 
acompanhamento, etc.) exigências ou requisitos relacionados a produtos, serviços e 
instalações regulamentados pelo órgão. Durante o processo normativo, incentiva-se 
a participação cooperativa de toda a população, para isso é importante acompanhar 
o desenvolvimento dos projetos normativos da agenda (ANVISA, 2021-2023). 
No momento em que um tópico é inserido na AR, ele começa a ser discutido e 
avaliado de acordo com suas regras. A participação cooperativa é incentivada nesses 
processos, o que legitima o desenvolvimento de um sistema de saúde participativo. A 
Análise de Impacto Regulatório (AIR) é outra ferramenta fundamental para examinar 
e avaliar os custos e impactos regulatórios. 
Essa ferramenta é utilizada no início do processo regulatório e permite que as 
ações governamentais sejam traduzidas em dados de forma sistêmica. A análise do 
processo identifica problemas, avalia alternativas e mostra possíveis efeitos 
relacionados à decisão gerencial. Este procedimento foi introduzido na ANVISA em 
2008 (ALVES; PECI; 2011). 
 
 Registros e autorizações: cadastramento 
 
Este exemplo fornece informações sobre AFE, certificação de boas práticas, 
distribuição e/ou armazenagem, registo de produtos, importação e exportação. No site 
da ANVISA é possível conhecer os passos para solicitar o registro de empresa. 
 
 Fiscalização e monitoramento: carta aos profissionais da saúde 
 
A ANVISA publica informações técnicas sobre produtos e medicamentos para 
o conhecimento dos profissionais de saúde, são de responsabilidade exclusiva das 
empresas, mas se apresentam como uma importante ferramenta de divulgação de 
técnicas aos trabalhadores da saúde. 
 
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 Características dos objetos de cuidado 
 
As medidas de vigilância em saúde incluem objetos de grande variedade, que 
se ampliam gradativamente à medida que aumenta a produção de bens e serviços, 
independentemente de se destinarem ao atendimento de necessidades básicas ou 
supérfluas. E ainda há aqueles que foram absorvidos pelas sociedades, mesmo que 
sejam apenas prejudiciais, como os derivados do tabaco. A Visa é responsável por 
“gerenciar” os riscos associados às diversas atividades que envolvem esses ativos e 
evitar que impactos prejudiciais à população e ao meio ambiente ocorram ou 
aumentem. 
No julgamento dos crimes contra a saúde pública, o conceito de nocividade tem 
duas dimensões: positivo, quando o produto causa dano direto à saúde (aumentando 
do dano), e a dimensão negativo, quando o produto causa dano indiretamente 
(reduzindo dano) por subtração de um benefício esperado. A maioria dos itens de 
cuidados são bens e itens de saúde ou meios de subsistência ao mesmo tempo. Essa 
natureza híbrida dos objetos é outra razão pela qual as medidas de vigilância em 
saúde são muito complexas. As intervenções na esfera privada ou pública que 
envolvam as relações sociais de produção-consumo de bens e serviços para 
preservar os interesses da saúde, constituem desafio. 
Além dos vários tipos de produtos e serviços essenciais de saúde, a Visa 
também deve responder àqueles inventados pelo mercado para atender às 
necessidades do homem. No primeiro caso, a complexidade aumenta porque, além 
dos cuidados necessários com as propriedades dos bens essenciais, outros aspectos 
como disponibilidade, preço e acessibilidade que não podem ser submetidos à lógica 
de mercado também devem ser regulamentados, como no exemplo dos 
medicamentos. 
No segundo caso, pode haver desconhecimento sobre o produto ou serviço e 
tecnologias para o respectivocontrole, portanto, é difícil avaliar os requisitos de 
qualidade, eficácia e segurança. Esta situação surgiu quando se tornou necessário 
regular as câmaras de bronzeamento. Cada objeto tem suas peculiaridades e 
propriedades historicamente construídas, a saber, identidade, finalidade, eficácia, 
segurança e qualidade esperada, demostrando o risco que carrega. 
 
21 
 
A emergência e implementação desses conceitos se deu no processo de 
desenvolvimento científico e tecnológico e no estabelecimento de arranjos da 
sociedade para a intervenção estatal que não foi impedida pelo desenvolvimento 
econômico. Em geral, todo objeto deve obedecer ao princípio do interesse, que é uma 
dominação bioética que rege as atuações em saúde. 
Dada a diversidade de objetos de cuidado, muitas vezes carregam concepções 
diferentes e/ou imprecisas de propriedades. O conceito de eficácia, por exemplo, é 
inerente aos medicamentos: é um dos pré-requisitos técnicos e científicos para a 
colocação do medicamento no mercado. No entanto, essa mesma noção não se aplica 
ao caso de um sorvete. 
Qual seria a eficiência esperada de um sorvete? Esta propriedade nem sempre 
se aplica a vários objetos. O recurso de segurança, é necessário para todos sob 
vigilância de integridade, não é mais necessário. Essas questões exigem um esforço 
para estabelecer a interdisciplinaridade entre os saberes de diferentes áreas e um 
exame atento de cada objeto à luz desses conceitos. Além do fato de que as 
avaliações de risco são sempre imprecisas (LUCCHESE, 2008), os objetos são 
capazes apresentar perigos, que não foram avaliados devido ao conhecimento 
científico insuficiente. Esse fato também pode ser devido ao desinteresse, 
investigativo, pois, o mercado está mais interessado em provar a eficácia dos 
resultados dos estudos quanto as ameaças, benefícios e segurança. 
A vigilância sanitária deve, portanto, ser capaz de analisar os critérios esses 
resultados que fundamentam as propostas apresentadas ao órgão regulador junto aos 
pedidos de registro. Hoje em dia, muitas vezes há uma incompatibilidade entre os 
dois, são eles: as produções do conhecimento científico e desenvolvimento 
tecnológico, ou seja, tecnologia que entra no mercado sem uma avaliação de risco 
adequada. Nesses casos, deve-se adotar o princípio da precaução, que hoje é uma 
demanda da sociedade dos segmentos mais sensíveis com preocupações globais de 
segurança sanitária. É o caso de produtos transgênicos que ainda não possuem 
conhecimento científico suficiente sobre possíveis riscos, mas estão no mercado 
consumidor. 
 
 
 
22 
 
Mas nem tudo o que representa risco para a saúde está sujeito a vigilância 
sanitária. Além disso, as organizações de serviços que realizam tais atividades variam 
de país para país. Essas definições estão vinculadas ao processo social de cada 
sociedade. Por exemplo, nos Estados Unidos, o controle sanitário de rações e 
medicamentos para uso veterinário é de responsabilidade da Food and Drug 
Administration (FDA), que controla os produtos para consumo humano. Já o controle 
sanitário da atenção à saúde e da área de portos, aeroportos e fronteiras, ao contrário 
do rol de responsabilidades da vigilância sanitária no Brasil, são de responsabilidade 
de outros setores institucionais. 
Observe a questão do tabaco: o Brasil, seguindo os passos de alguns países, 
iniciou um processo desde o início da década de 1980, visando o controle da 
publicidade de derivados do tabaco e seu uso em determinados locais. Atualmente, 
não apenas propagandas, embalagens e rótulos estão sujeitos à vigilância sanitária, 
mas também produtos de fumaça de tabaco para níveis de substâncias controláveis. 
Os serviços de saúde, sejam de saúde ou de apoio diagnóstico, representam um 
objeto de grande complexidade em termos de riscos, quanto maior for a densidade 
tecnológica e a variedade de serviços que prestam. 
Os serviços de saúde representam espaços de sobreposição de riscos, pois, 
incluem a maioria dos produtos sob vigilância sanitária, com uma variedade de 
processos envolvendo diferentes profissionais e suas subjetividades, e atividades 
envolvendo pessoas em geral em situações de maior vulnerabilidade por problemas 
de saúde. Além dessa dimensão dos chamados riscos iatrogênicos, há outros 
benefícios que interessam à saúde, cuja diversidade também aponta para uma 
ampliação do problema do risco como item de trabalho da vigilância sanitária. 
 
 Tecnologias de intervenção ou instrumentos de ação 
 
Para controlar o risco e exercer o poder de polícia, a vigilância sanitária inicia 
um conjunto de técnicas de intervenção ou ferramentas operacionais. Algumas são 
determinadas por lei e outras fazem parte de outras práticas de saúde. Este conjunto 
é essencial para cobrir o ciclo de produção-consumo de uma mercadoria em 
diferentes momentos. 
 
 
23 
 
As principais ferramentas são: legislação (normas legais e técnicas), 
fiscalização, controle, vigilância, laboratório, vigilância de eventos adversos e outros 
agravantes, modalidades epidemiológicas, laboratoriais e outras, e medidas 
relacionadas à informação, comunicação e educação em saúde. 
A proteção da saúde e a segurança sanitária significa um sistema de 
informação organizado em diferentes áreas de gestão, acompanhado da utilização de 
várias técnicas de intervenção que se complementam num conjunto de práticas 
organizadas, nas seguintes áreas: 
 Através da utilização dos diversos instrumentos, conforme a tecnologia, cada 
técnica de intervenção tem seu potencial e limitações no controle de riscos. 
 Sistemicamente, ou seja, ao nível federal, estadual e municipal/local. O Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária é um subsistema do SUS, portanto, a Visa segue 
os mesmos princípios e diretrizes, embora mantenha alguns diferenciais. 
 Intersetorial, ou seja, ação clara com outros setores como os institucionais, com 
os quais a Visa partilha ou não competências. 
 Ética e moralidade, a saúde é um dos direitos humanos; saúde e a qualidade de 
vida são imperativos éticos, permanecendo a obrigação de respeitar os princípios 
que norteiam as ações do Estado e de seus agentes. 
 Na esfera social, em articulação com os diversos atores do aparelho estatal e da 
sociedade, com participação e controle social. 
 
 Legislação sanitária 
Inclui as normas de proteção da saúde coletiva e individual, é de fundamental 
importância dada a natureza interveniente das medidas e a necessidade de respeitar 
o princípio da legalidade nas ações do Estado. Estabelece medidas preventivas e 
repressivas, como, regras para atividades com objetos controlados e para o próprio 
exercício da vigilância. 
 
 Fiscalização 
É uma consequência inevitável da legislação, e se há uma lei, sua 
implementação deve ser fiscalizada. Este é um dos momentos concreto do exercício 
do poder de polícia. A inspeção ou fiscalização sanitária, verifica o cumprimento das 
normas de proteção à saúde, pode ser exercida por meio da inspeção sanitária através 
 
24 
 
de controle sanitário, análise de produtos em laboratório, exame de itens 
promocionais. 
 
 Inspeção sanitária pode ser definida como: 
 Uma prática de observação sistemática, guiada pelo conhecimento técnico-
científico, tem como finalidade examinar as condições higiênicas de instalações, 
processos, produtos, meios de transporte, ambientes e sua conformidade com as 
normas e requisitos de saúde pública, com objetivo de promover à proteção da saúde 
individual e coletiva. 
 
 Laboratório 
 Conceitualmente, o Laboratório de Saúde Pública faz parte da estrutura de 
vigilância sanitária, é uma ferramenta que fornece informações relevantes que 
permitem analisar o próprio produto e o impacto de seu uso na saúde de indivíduos e 
populações. 
O monitoramento e vigilância é ativo e fundamental, pois, dessa maneira, 
permite o cumprimento da legislação que impõea obrigatoriedade de realizar análises 
fiscais regulares dos produtos colocados no mercado. Essas análises são 
eminentemente preventivas para avaliar a qualidade dos produtos e são essenciais 
para esclarecer suspeitas, esclarecer dúvidas, estabelecer conexões causais e 
identificar patógenos prejudiciais à saúde. 
 
 Monitoramento 
Com esta tecnologia, ou seja, monitoramento, avaliação e controle, a vigilância 
sanitária pode monitorar situações de risco, processos, qualidade do produto, etc. 
Identificar riscos iminentes ou potenciais de problemas de saúde e as consequências 
das medidas de controle. 
 
 Pesquisas epidemiológicas, de laboratório e de outra natureza 
 São essenciais para conhecer os problemas da região, para elucidar as 
relações entre os fatores de risco associados aos objetos, sob vigilância sanitária e 
determinadas doenças e agravos, para subsidiar a regulação de substâncias e 
produtos, entre outros. 
 
 
25 
 
 Vigilância de eventos adversos e outros agravos 
A vigilância epidemiológica surgiu como uma importante ferramenta no 
combate a doenças e agravos. Sua atuação ao nível nacional possibilitou o 
desenvolvimento de políticas com grande impacto na situação das doenças 
transmissíveis no país, especialmente aquelas preveníeis por meio da vacinação e 
imunização. 
A Lei 8.080/90 ampliou o conceito e a definiu como um conjunto de ações que 
proporciona o conhecimento, a detecção ou prevenção de qualquer mudança 
nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, 
com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle 
das doenças ou agravos. (BRASIL, 1990). 
Derivadas da vigilância epidemiológica, a farmacovigilância, a hemovigilância, 
a tecnovigilância, a farmacovigilância, a toxicovigilância etc., são estruturadas com o 
objetivo de identificar e monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados aos 
objetos sob vigilância sanitária, sejam eles eventos adversos à saúde ou atos de 
reclamação técnica. 
Essas práticas, aliadas com a vigilância de doenças transmitidas por alimentos 
e infecções hospitalares, permitem a identificação de eventos adversos e fornecem 
informações valiosas para subsidiar as medidas de controle higiênico dos produtos 
após sua colocação no mercado consumidor, bem como nos serviços de saúde. 
 
 Informação, comunicação, educação para a saúde e outras intervenções para 
a promoção da saúde 
É imprescindível que estratégias de informações e comunicações sejam 
implementadas com a população, profissionais de saúde, executivos e agentes do 
segmento regulamentado sobre questões de vigilância sanitária. Muitos afirmam que 
as estratégias de comunicações de risco, podem ajudar a mudar atitudes e 
comportamentos que visam construir, uma consciência de saúde baseada no valor e 
direito do cidadão. 
O direito à informação correta sobre os benefícios e riscos dos objetos sob 
vigilância sanitária, faz parte do rol de direitos dos cidadãos e consumidores. Portanto, 
a Visa não deve apenas revisar produtos, serviços e estratégias de marketing, como 
publicidade, mas também divulgar sobre a adequadas e relevantes que contribuam 
 
26 
 
para reduzir as assimetrias de informação e estimular ações mais proativas e 
participativas dos cidadãos na defesa de seus direitos. 
Por fim, deve-se lembrar que a gestão da vigilância sanitária é sempre muito 
complexa em qualquer área do governo, pois, requer profissionais qualificados de 
diversas origens, notícias atualizadas, infraestrutura qualificada, incluindo instalações 
laboratoriais, e acesso a conhecimentos atualizados e recursos do poder político. 
 
 A regulação sanitária de acordo com o mercado 
 
Os atores concentram parcelas significativas de poder, coloca um desafio 
enorme frente à regulação sanitária, pelo próprio Estado, principalmente no que diz 
respeito aos serviços públicos. Isso acaba levando à desigualdade: o braço forte da 
vigilância em saúde muitas vezes atua com peso desigual em relação aos serviços de 
saúde públicos e privados. 
 
 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: rede sentinela: 
A Rede Sentinela está comprometida em minimizar os riscos à saúde 
gerenciando as notificações recebidas. Esta iniciativa é associada ao SNVS. Os 
serviços da rede monitoram eventos adversos e reclamações relacionadas a produtos 
e serviços de saúde (por exemplo, medicamentos, vacinas e imunoglobulinas, 
pesquisa clínica, cosméticos, produtos de higiene pessoal ou perfumes, itens e 
equipamentos médicos e hospitalares, diagnósticos in vitro, uso de sangue ou 
ingredientes, desinfetantes e pesticidas). O estudo desses dados leva a diversas 
discussões sobre a retirada de produtos e serviços do mercado, bem como a inclusão 
de outros. 
5 A VIGILÂNCIA EM SAÚDE NO CENÁRIO DE EMERGÊNCIAS EM SAÚDE 
PÚBLICA 
Além do planejamento necessário para a realização das atividades cotidianas, 
a vigilância em saúde é acionada quando surgem circunstâncias anormais, 
principalmente em surtos e epidemias que constituem emergências de saúde pública 
(ESP). Nesses casos, as redes de atendimento são organizadas de forma especial, 
 
27 
 
para dar uma resposta rápida e adequada, visando a proteção da população, bem 
como a redução dos danos à saúde. Emergências em Saúde Pública de Importância 
Nacional (ESPIN) são situações em que é necessária a aplicação urgente de medidas 
para prevenir, controlar e conter riscos, danos e prejuízos à saúde pública como 
consequência da ocorrência de determinadas ocorrências epidemiológicas, desastres 
e/ou falta de atenção à população. 
Neste contexto, as situações epidemiológicas incluem surtos ou epidemias com 
risco de propagação nacional, decorrentes de uma fonte de infecção inesperada, e 
representam uma reintrodução de uma doença erradicada, são casos graves que 
podem exceder a capacidade de resposta da gestão estadual do SUS. As respostas 
a essas emergências, foram conduzidas até o final da década de 1990 com os 
recursos humanos engajados nos programas de vigilância e controle de doenças em 
cada nível do sistema, onde o problema surgiu. 
Sempre que necessário, buscava-se apoio de outras áreas de gestão. Por 
exemplo, quando eclodiu a epidemia de cólera no município de Tabatinga, no Alto 
Solimões, na fronteira Peru-Colômbia, em 1991, o MS teve que mobilizar 
epidemiologistas de diversos estados e municípios do país para responder a essas 
questões da ESPIN, gastando um tempo precioso na formação desses grupos de 
trabalho. 
Ou seja, o país não possui estrutura ou organização para enfrentar rapidamente 
situações inusitadas, mais complexas e de maior risco e/ou maior abrangência 
territorial que exijam a disponibilidade de diversos recursos humanos, físicos, técnicos 
e tecnológicos, nem sempre é responsabilidade direta de um departamento ou de um 
setor. As bases de dados alimentadas a partir da demanda espontânea por serviços 
de saúde muitas vezes não permitem o acompanhamento adequado de situações 
epidemiológicas especiais. 
Somente em 2000 foi criado o Núcleo de Resposta Rápida às Emergências 
Epidemiológicas (NUREP), unidade vinculada à Presidência da Funasa, em 
colaboração com o Programa de Treinamento em Epidemiologia Aplicada aos 
Serviços do SUS (EPISUS) e do Programa de Treinamentos de Dados para Tomada 
de Decisões (DDM), assumiu a responsabilidade pelo trabalho no ESP com 
competência para liderar o planejamento, mobilização de recursos e coordenação das 
ações necessárias. 
 
28 
 
Com a aprovação do novo (RSI - regulamento sanitário internacional) em 2005, 
a (SVS - vigilância em saúde) criou o Centro de Informações Estratégicas de Vigilância 
em Saúde (CIEVS). A função desse centro é a coleta oportuna de boatos e 
informações estratégicas sobre possíveis eventos de saúde pública, bem como a 
gestão e análise de dados relevantes para a prática da vigilância em saúde emsituações de emergência com vistas ao aperfeiçoamento desse componente do SUS, 
para prevenir e controlar esses problemas, protegendo a saúde das populações 
vulneráveis, cumprindo o disposto no regulamento. 
Representa a (SVS- vigilância em saúde) como ponto focal do (RSI- 
regulamento sanitário internacional) perante a OMS e descreve, entre outras coisas, 
atividades relacionadas à comunicação sobre potenciais emergências de saúde 
pública que desenvolve resposta. 
Em 2009, foi criada a rede nacional do (CIEVS - centro de informações 
estratégicas em vigilância em saúde), composta por polos em todas as (SES - 
secretarias estaduais de saúde) e (SMS - secretaria municipal de saúde) nas capitais 
e em outras quatro comunidades estratégicas. Além disso, algumas SES contam com 
profissionais de saúde em suas regiões ou em outras comunidades prioritárias que 
atuam como pontos focais para identificar eventos de interesse da saúde pública. Foi 
publicado um Decreto Presidencial que institui um Grupo Executivo Interministerial 
(GEI), coordenado pelo (MS- ministério da saúde), para realizar o planejamento e 
implementação de todas as atividades governamentais relacionadas ao ESP. 
Em 2011, foram regulamentados critérios para o Brasil declarar que uma ESP 
se constituí em uma ESPIN, à semelhança das Emergências em Saúde Pública de 
Interesse Internacional (ESPII). Também regulamentou a Força Nacional do SUS (FN-
SUS) e estabeleceu procedimentos para a condução de respostas coordenadas à 
ESPIN e ESPII nas três áreas do SUS, bem como a estrutura federal de apoio aos 
estados afetados e em que circunstâncias o país deve buscar atendimento. A 
estruturação da cadeia de resposta a emergências de saúde pública e o uso de todas 
as capacidades técnico-científicas do SUS para identificar pontos críticos, refletir 
sobre a logística e os recursos utilizados, melhorar o desempenho do sistema e tornar 
os processos decisórios tempestivos e responsivos, como no H1N1 e 
microcefalia/síndrome congênita do Zika visto em epidemias. 
 
29 
 
De 2007 a 2016, o Brasil sediou grandes eventos internacionais como os Jogos 
Pan-Americanos, Copa do Mundo, Jornada Mundial da Juventude, Jogos Olímpicos e 
Paraolímpicos, entre outros. A SVS/MS, com apoio da Organização Pan-Americana 
da Saúde/OMS, estabeleceu estratégias e ações de prontidão e resposta com as 
sedes da SES e SMS e manteve estreita comunicação com os países vizinhos e os 
de origem dos participantes. Essas ações foram cruciais para a vigilância sanitária 
brasileira e para os milhares de estrangeiros que visitaram o país. Com base nessa 
experiência, foram estabelecidos regulamentos específicos para a gestão de grandes 
eventos. 
Enfim, no processo de implantação da VS no SUS, tanto vitórias quanto 
obstáculos têm sido observados. Muitas vezes, essas barreiras impedem a mudança 
desejada para atender a um dos mandamentos da RSB, que é buscar uma atenção 
integral à saúde que integre primeiro a VS à atenção básica para reduzir a 
necessidade de moderada a alta complexidade. 
No final de 2017, uma nova modalidade de repasse de recursos estipulou que 
haverá apenas dois itens, custo e capital, sem definir ou exigir um teto mínimo nas 
ações de VS, ficando o gestor responsável pelo planejamento financeiro e execução 
das atividades. 
Essa mudança radical coloca a VS em risco de se tornar invisível diante da 
assistência hospitalar, que consumirá uma parcela maior dos escassos recursos do 
SUS. À medida que o SV evolui, seus objetos de investigação e intervenção se 
expandiram, fortaleceram a integração entre as diversas áreas de vigilância e 
aumentaram sua capacidade de prever e intervir. Passou-se da fiscalização das 
pessoas para a da doença e agora para a vigilância dos riscos à saúde, embora ainda 
não no nível ideal, VS emancipatória. 
 
 A vigilância em saúde e o planejamento 
 
A vigilância em saúde possui conhecimentos e métodos que auxiliam a gestão 
a compreender a realidade, identificar problemas, priorizar ações e utilizar melhor os 
recursos para alcançar resultados efetivos essenciais ao planejamento. A análise do 
estado de saúde pode identificar, descrever, priorizar e explicar os problemas de 
saúde de uma população das seguintes maneiras: 
 
30 
 
Caracterização da população: alterações demográficas, tais como: (número 
de habitantes com distribuição segundo sexo, idade, local de residência, movimentos 
migratórios, etc.); as variáveis socioeconômicas (renda, inserção no mercado de 
trabalho, ocupação, condições de vida etc.); e as culturais (nível de educação, hábitos, 
comportamentos, etc.); 
 Caracterização das condições de vida: relacionado ao meio em que se 
viver como: (abastecimento de água, descarte de lixo e lixo, esgoto, condições de 
moradia, acesso a transporte, segurança e lazer); Características dos sujeitos (nível 
de escolaridade, inserção no mercado de trabalho, tipo de ocupação, nível de renda, 
formas de organização social, religiosa e política); 
 Caracterização do perfil epidemiológico: indicadores de morbidade; 
indicadores de mortalidade; 
 Descrição dos problemas: a primeira questão é focar no problema, de maneira 
que as investigações sejam voltadas para as seguintes indagações: 
 Se seria uma questão atual, 
 Prevalência, 
 Territorialização, 
 Quais seriam os indivíduos ou grupos sociais. 
Para a análise da situação de saúde, recomenda-se a utilização dos sistemas 
de informação disponíveis, indicadores de saúde, diferentes fontes de dados, 
tratamento estatístico, construção de séries temporais, desagregação por grupos e 
distribuição territorial. 
 
 Planejamento e programação em saúde 
 
O planejamento é um processo contínuo e dinâmico que consiste em um 
conjunto de ações propositais, integradas, coordenadas e direcionadas para tornar 
realidade as metas futuras, possibilitando a tomada de decisões com antecedência. 
Essas ações devem ser determinadas para execução adequada levando em 
consideração aspectos como tempo, custo, qualidade, segurança, desempenho e 
outras restrições. 
 
 
31 
 
O Sistema de Planejamento do Sistema Único de Saúde (PlanejaSUS) é uma 
ação contínua, clara, integrada e unificada do SUS que administra as três áreas de 
planejamento. Tal forma de atuação deve possibilitar a consolidação da cultura de 
planejamento nas demais ações desenvolvidas no SUS. 
 
 Promoção da saúde 
 
Nas últimas décadas, cuidar da vida tornou-se primordial para reduzir a 
vulnerabilidade do indivíduo à doença e o potencial de incapacidade, sofrimento 
crônico e morte prematura. 
A promoção da saúde reforça a relação com a vigilância em saúde, afirmação 
que reforça a necessidade de um movimento integral na construção de consensos e 
implementação das agendas governamentais, para que as políticas públicas 
favoreçam cada vez mais a saúde e a vida, o papel do cidadão na promoção e 
empoderamento das mesmas na sua elaboração e implementação que ratifica a 
exigência constitucional de participação social. 
Entende-se que a própria promoção da saúde é um mecanismo de 
fortalecimento e implementação de políticas horizontais, integradas e intersetoriais, 
que promovem o diálogo entre as diversas áreas do setor saúde, as outras instâncias 
governamentais, privadas e não governamentais e a sociedade. 
Dessa forma, forma-se uma rede de compromisso e responsabilidade 
compartilhada pela qualidade de vida da população, e todos participam da proteção e 
cuidado da vida. A promoção da saúde visa quebrar a fragmentação excessiva na 
abordagem dos processos saudáveis de adoecimento, a fim de reduzir a 
vulnerabilidade, o risco e os danos que eles produzem. 
 
 Território integrado entre atenção básica e vigilância em saúde 
 
Os sistemas de saúde devem ser organizados ao nível territorial, onde a 
distribuição dos serviços segue uma lógica de cobertura. O territórioda saúde não é 
apenas um espaço geograficamente definido, mas um espaço no qual as pessoas 
vivem, socializam, trabalham e cultivam suas crenças e cultura. 
 
32 
 
A territorialização é primordial para o trabalho de vigilância em saúde realizado 
pela equipe da atenção básica. O objetivo básico desse processo é permitir que ele 
selecione prioridades para abordar questões identificadas em sua área de atuação, o 
que refletirá na definição das ações mais adequadas, contribuindo para o 
planejamento e planejamento local. 
Para tanto, é necessário identificar e mapear territórios segundo a lógica das 
relações entre condições de vida, saúde e acesso às ações e serviços de saúde. Isso 
significa um processo de coleta e sistematização de dados demográficos, 
socioeconômicos, político-culturais, epidemiológicos e de saúde, que devem ser 
interpretados e atualizados regularmente pelas equipes de saúde. 
 
 Planejamento e programação 
 
O planejamento e a programação em uma determinada área requerem 
conhecimento de como as organizações governamentais e não governamentais se 
organizam e atuam para ter clareza sobre o que precisa ser feito e o que é possível. 
É importante manter um diálogo permanente com os representantes desses órgãos, 
com grupos sociais e vizinhos, para buscar o desenvolvimento de ações intersetoriais 
que proporcionem espaços de participação de todos. Trata-se de abraçar a 
intersetorialidade como estratégia fundamental na busca pelo cuidado integral. 
Há necessidade de fortalecer as estruturas de gestão local e estadual não 
apenas em termos de projetos e programação, mas também de monitoramento, seja 
por equipes, municípios ou regiões. A articulação desse conjunto de ações se dá de 
acordo com o conceito de vigilância em saúde, por meio, de processos de uma 
organização participativa em que a equipe e os representantes da população, como 
atores sociais, selecionam como ações-alvo os temas prioritários e suas respectivas 
recomendações de respostas. Nesta proposta, a planificação é entendida como 
ferramenta de gestão da vigilância em conjunto com dois princípios fundamentais 
presentes no conceito de atenção básica: a responsabilidade compartilhada pela 
saúde e a participação social. 
 
 
 
 
33 
 
 Participação e controle social 
 
Para democratizar a gestão e atender às reais necessidades da população, é 
importante estabelecer canais e espaços que assegurem a efetiva participação da 
comunidade e o controle social sobre a gestão do SUS, requisito fundamental para a 
integração entre atenção básica e vigilância à saúde, pois requer processos de 
planejamento participativo. 
 
 Educação permanente em saúde 
 
O investimento na reforma do ensino das profissões da saúde, com ênfase em 
currículos que atendam às necessidades do SUS, especialmente o ensino no contexto 
real da atenção básica e da vigilância em saúde, é urgente e essencial. Há 
necessidade de discutir as prioridades para a educação permanente com a Comissão 
Interinstitucional Ensino-Serviços, requisitos para qualificação de vigilância em saúde 
da atenção básica para os profissionais que atuam no SUS. 
Ressalta-se a importância da adoção dos princípios da educação permanente 
na formação e qualificação profissional. A EP pode ajudar a abordar questões 
identificadas em ações que integram atenção primária e monitoramento em saúde. 
Também é necessário estabelecer mecanismos de avaliação do trabalho na atenção 
básica e no monitoramento da saúde por meio de incentivos formais ou por meio da 
cogestão, o que significa que os trabalhadores estejam envolvidos no processo 
decisório. 
 
 Monitoramento e avaliação 
 
O monitoramento pode ser entendido como uma comitiva continua das 
atividades para avaliar se elas estão se desenvolvendo conforme o planejado. Por 
outro lado, a análise contínua dos indicadores de morbimortalidade permite detectar 
mudanças que expressam alterações no estado de saúde da comunidade, identificar 
suas causas e caracterizar seus efeitos. O monitoramento e a avaliação permitem a 
elaboração de recomendações para melhorar as ações realizadas. Portanto, 
 
34 
 
ferramentas de gestão como processos de acompanhamento, precisam ser 
institucionalizadas como reorientações das práticas de saúde. 
Os sistemas de informação em saúde desempenham um papel importante nas 
organizações de serviços. Estados e municípios com informações de saúde podem 
tomar rapidamente medidas de controle de doenças e planejar ações de promoção, 
proteção e recuperação da saúde para subsidiar a tomada de decisões. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
35 
 
6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
ACOSTA, L. M. W. Vigilância sanitária. Unasus, 2012. 
 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Agenda Regulatória. 
2021/2023. 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Biblioteca de 
organização e gestão do SNVS. 22.06.2022. 
AGENCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Unidade 01: vigilâncias sanitárias 
no SUS. Unasus, [S. l.], p. 1-39, 2015. 
ALVES COSTA, Ediná. Vigilância Sanitária: temas para debate. Ufba, [S. l.], p. 1-
241, 2009. 
ALVES, F. N. R.; PECI, A. Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta 
para a melhoria da regulação na Anvisa. Revista de Saúde Pública, v. 45, n. 4, p. 
802-805, 2011. 
ALVES, F. N. R.; PECI, A. Análise de Impacto Regulatório: uma nova ferramenta 
para a melhoria da regulação na Anvisa. Revista de Saúde Pública, v. 45, n. 4, p. 
802-805, 2011. 
BECKER, Bruna. Gestão da qualidade em serviços de saúde. Grupoa, [S. l.], p. 1-
15, 2018. 
BECKER, Bruna. Gestão da qualidade em serviços de saúde: agência nacional 
de vigilância sanitária. Grupoa, [S. l.], p. 1-15, 2019. 
BRAGA DE OLIVEIRA HIGA, Camila. Instrumentos de ação da vigilância 
sanitária. Grupoa, [S. l.], p. 1-17, 2018. 
BRAGA DE OLIVEIRA, Camila. Vigilância em saúde. Grupoa, [S. l.], p. 1-16, 2013. 
BRASIL. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para 
a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos 
serviços correspondentes e dá outras providências. Brasília, DF, 1990. Disponível em: 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm. Acesso em:01/08/2022. 
BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências. Brasília, DF, 1999. Disponível em: 
planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em:01/08/2022. 
BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências. Brasília, DF, 1999. Disponível em: 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em:01/08/2022. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 1.660, de 22 de julho de 2009. Institui o 
Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
 
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do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único 
de Saúde - SUS. Brasília, DF, 2009. 
BRASIL. Portaria n. 1378, de 09 de julho de 2013. Regulamenta as 
responsabilidades e define diretrizes para execução e financiamento das ações de 
Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao 
Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 
Brasília, DF, 2013. 
CARNEIRO DA COSTA, Francine. A vigilância sanitária no sistema único de 
saúde: trajetória e área de atuação. Unifil, [S. l.], p. 1-37, 2012. 
FONTES TEIXEIRA, Carmem. Diretrizes para a integração entre atenção básica e 
vigilância em saúde. Medicina, [S. l.], p. 1-13. 
GLÓRIA TEIXEIRA, Maria et al. Vigilância em Saúde no SUS - construção, efeitos 
e perspectivas. Scielo, [S. l.], p. 1-8, 30 jan. 2018. 
LUCCHESE, G. A.Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância 
sanitária no Brasil. 2001. 245 f. Tese (Doutorado) - Curso de Escola Nacional de 
Saúde Pública, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2001. 
MINISTÉRIO DA SAÚDE. Manual de Gestão da Vigilância em Saúde. Gov. Saúde. 
1-82 p. 2009. 
O'DWYER, G.; REIS, D. C. de S.; SILVA, L. L. G. da. Integralidade, uma diretriz do 
SUS para a vigilância sanitária. Ciência & Saúde Coletiva, v. 15, supl. 3, p. 3351–
3360, nov. 2010. 
OLIVEIRA, A. M. C.; DALLARI, S. G. Vigilância sanitária, participação social e 
cidadania. Saúde e Sociedade, v. 20, n. 3, p. 617-624, 2011. 
SILVA, J. A. A. da; COSTA, E. A.; LUCCHESE, G. SUS 30 anos: Vigilância 
Sanitária. Ciência & Saúde Coletiva, v. 23, n. 6, p. 1953–1961, jun. 2018.