QUESTIONÁRIO UNIDADE II - INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS - FARMÁCIA

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INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS 7416-30_44602_D_20231
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Curso INTRODUÇÃO EM CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE II
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Pergunta 1
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
Um importante parâmetro na validação da metodologia analítica é a precisão. A seguir são
apresentadas três informações sobre a precisão.
I- A precisão deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios
com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
II- As determinações para a obtenção da precisão devem ser realizadas em, no mínimo, 9
níveis diferentes.
III- A precisão pode ser expressa como desvio-padrão relativo (DPR) ou coe�ciente de
variação (CV%).
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I e III.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: C
Comentário: para estabelecer a precisão, deve-se utilizar, no mínimo, 9
(nove) determinações, contemplando o intervalo linear do método
analítico, ou seja, 3 (três) concentrações: baixa, média e alta, com 3 (três)
réplicas em cada nível ou 6 (seis) réplicas a 100% (cem por cento) da
concentração do teste individualmente preparadas.
0,5 em 0,5 pontos
Pergunta 2
Resposta
Selecionada:
b.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Sabe-se que a precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão
intermediária ou da reprodutibilidade. A determinação da repetibilidade deve obedecer aos
seguintes critérios:
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação,
mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida
analítica.
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação,
mesmo analista e mesma instrumentação, em diferentes corridas
analíticas.
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação,
mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida
analítica.
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação, com
diferentes analistas e mesma instrumentação, em uma única corrida
analítica.
As amostras são avaliadas sob as mesmas condições de operação,
mesmo analista e diferente instrumentação, em uma única corrida
analítica.
As amostras são avaliadas sob diferentes condições de operação,
mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única corrida
analítica.
Resposta: B
Comentário: um dos critérios mais importantes na determinação da
repetibilidade é avaliar as amostras sob as mesmas condições de
operação, mesmo analista e mesma instrumentação, em uma única
corrida analítica.
Pergunta 3
A precisão intermediária ou precisão intercorrida deve respeitar critérios estabelecidos pela
Anvisa, segundo a RDC 166/2017, na validação de metodologia analítica. Assinale a
alternativa correta referente à caracterização desse parâmetro.
0,5 em 0,5 pontos
0,5 em 0,5 pontos
Resposta
Selecionada:
a.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário
da resposta:
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por
operadores distintos.
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por
operadores distintos.
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os
resultados obtidos da análise de diferentes amostras, no mesmo
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por
operadores distintos.
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, em diferentes
laboratórios, em pelo menos dois dias diferentes, realizada por
operadores distintos.
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo
laboratório, em pelo menos dez dias diferentes, realizada por
operadores distintos.
A precisão intermediária deve expressar a proximidade entre os
resultados obtidos da análise de uma mesma amostra, no mesmo
laboratório, em pelo menos dois dias diferentes, realizada pelos mesmos
operadores.
Resposta: A
Comentário: um dos critérios mais importantes na determinação da
precisão intermediária é que a precisão intermediária deve expressar a
proximidade entre os resultados obtidos da análise de uma mesma
amostra, no mesmo laboratório, em pelo menos dois dias diferentes,
realizada por operadores distintos.
Pergunta 4
Resposta
Selecionada:
d.
Respostas: a.
A exatidão é um importante parâmetro analítico utilizado na validação de método. Qual das
frases apresenta o conceito adequado de exatidão?
É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência
aceito como convencionalmente verdadeiro.
É a capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à
concentração de um analito em uma amostra.
0,5 em 0,5 pontos
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Conjunto de medições efetuadas em um grupo de amostras em intervalo
de tempo predeterminado, sob as mesmas condições de repetibilidade,
tais como método, analista, instrumentação, local e condições de
utilização.
Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais
características de um dado insumo ou produto, de acordo com um
método especi�cado.
É a concordância entre o resultado de um ensaio e o valor de referência
aceito como convencionalmente verdadeiro.
Documento no qual procedimentos, registros, resultados e avaliação da
validação são consolidados se sumarizados.
Resposta: D
Comentário: a exatidão é um parâmetro da validação da metodologia
analítica que se refere à concordância entre o resultado de um ensaio e
o valor de referência aceito como convencionalmente verdadeiro.
Pergunta 5
Resposta
Selecionada:
e.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
A exatidão é calculada em diferentes concentrações, respeitando o intervalo linear do
método e contempla:
3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em
triplicata e 3 concentrações altas em triplicata.
3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações altas em
triplicata. Não há a necessidade de concentrações médias.
3 concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em
triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas.
3 concentrações baixas em triplicata e 3 concentrações médias em
triplicata. Não há a necessidade de contrações baixas.
6 concentrações baixas em triplicata, 9 concentrações médias em
triplicata e 12 concentrações altas em triplicata.
3 concentrações baixas em triplicata, 3 concentrações médias em
triplicata e 3 concentrações altas em triplicata.
Resposta: E
Comentário: para a obtenção da exatidão, segundo a RDC 166 de 2017,
da Anvisa, são utilizadas 3 concentrações baixas em triplicata, 3
0,5 em 0,5 pontos
concentrações médias em triplicata e 3 concentrações altas em
triplicata.
Pergunta 6
Resposta
Selecionada:
b.
Respostas: a.
b.
c.
d.
e.
Comentário da
resposta:
Das alternativas, qual está associada ao conceito de precisão?
Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios
com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser
validado.
Operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais
características de um dado insumo ou produto, de acordo com um
método especi�cado.
Avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios
com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser
validado.
A repetição parcial ou total da validação de um método analítico para
assegurar que ele continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.
Realizar previamente uma corrida analítica parademonstrar que o
sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros
desse procedimento devem ser de�nidos durante o desenvolvimento e a
validação do método.
Uma avaliação sistemática de um método por meio de ensaios
experimentais de modo a con�rmar e fornecer evidências objetivas de
que os requisitos especí�cos para seu uso pretendido são atendidos.
Resposta: B
Comentário: segundo a RDC 166 de 2017, da Anvisa, precisão é avaliar a
proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com
amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser
validado.
Pergunta 7
Resposta Selecionada: a. 
Métodos instrumentais não cromatográ�cos são utilizados na validação de uma
metodologia analítica. Quando envolvem titulações, qual variável exposta não é veri�cada
durante a avaliação de um método, no caso de titulações?
Variação dos analistas.
0,5 em 0,5 pontos
0,5 em 0,5 pontos
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Variação dos analistas.
Temperatura.
Marca dos reagentes.
Tempo de reação.
Alteração na concentração da solução.
Resposta: A
Comentário: no caso de titulações, é importante veri�car o tempo de
reação envolvida, temperatura, tempo de agitação, alteração na
concentração da solução volumétrica e a marca dos reagentes, mas não
a variação dos analistas.
Pergunta 8
Resposta Selecionada: d. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Segundo a Anvisa, os documentos da validação e da validação parcial apresentados devem
descrever os procedimentos, os parâmetros analíticos, os critérios de aceitação e os
resultados, com detalhamento su�ciente para possibilitar sua reprodução e, quando
aplicável, sua avaliação estatística.
I- Os critérios de aceitação para a precisão não variam.
II- Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a �nalidade do
método analítico.
III- Os critérios de aceitação para a precisão podem variar de acordo com a técnica analítica
empregada.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
II e III.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: D
Comentário: os critérios de aceitação para a precisão podem variar de
acordo com a �nalidade do método analítico e de acordo com a técnica
analítica empregada.
Pergunta 9
0,5 em 0,5 pontos
0,5 em 0,5 pontos
Resposta Selecionada: c. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário da
resposta:
Para a determinação da exatidão, o parâmetro analítico à avaliação do desempenho da
exatidão é realizado em:
3 níveis.
1 nível.
2 níveis.
3 níveis.
4 níveis.
5 níveis.
Resposta: C
Comentário: para avaliar a exatidão de um método analítico, deve-se
avaliar o desempenho desse parâmetro em 3 níveis de concentração.
Normalmente 80, 100 e 120% da concentração teste.
Pergunta 10
Resposta Selecionada: e. 
Respostas: a. 
b. 
c. 
d. 
e. 
Comentário
da resposta:
A seguir são apresentadas considerações a respeito da robustez de um método analítico.
I- Mede a sensibilidade que um método de ensaio apresenta face a pequenas variações.
II- É a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos
parâmetros analíticos.
III- Indica sua con�ança durante o uso normal.
 
Está(ão) correta(s) apenas a(s) frase(s):
I, II e III.
I.
I e II.
I e III.
II e III.
I, II e III.
Resposta: E
Comentário: a robustez é um parâmetro tipicamente realizado no
desenvolvimento do método analítico que indica a sua capacidade em
resistir a pequenas e deliberadas variações das condições analíticas,
mede a sensibilidade dos métodos ante a pequenas variações e está
associada à con�abilidade do método analítico.
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