Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde

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Diretrizes e Normas em Pesquisa em 
Saúde
Apresentação
Nesta Unidade de Aprendizagem, você vai conhecer as principais normas e procedimentos 
aplicados às pesquisas em saúde. Essas pesquisas envolvem uma complexidade de ações, 
contribuindo de modos diversos com o setor da saúde. As normas que abordaremos nesta Unidade 
visam a garantia dos direitos dos indivíduos envolvidos e dos princípios éticos que norteiam as 
pesquisas neste setor. 
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Reconhecer a importância das normas e dos procedimentos aplicados às pesquisas em saúde.•
Identificar o contexto histórico do surgimento dos primeiros códigos para pesquisa em saúde 
e a influência destes sobre as normas atuais.
•
Explicar os principais conceitos das normas e procedimentos vigentes no Brasil.•
Desafio
Todavia, alguns conceitos chaves do Código de Nuremberg são tão importantes para que a 
segurança dos sujeitos envolvidos seja mantida que continuaram a ser utilizados, seja no corpo das 
diretrizes e normas produzidas para as pesquisas em saúde que em textos e reflexões sobre tais 
diretrizes.
Vamos ao desafio!
Infográfico
Alguns conceitos são chaves para a compreensão dos textos das diretrizes e normas 
regulamentadoras das pesquisas em saúde no Brasil.
Vamos conhecer no infográfico a seguir os principais conceitos utilizados nesses documentos:
Conteúdo do livro
Para que as pesquisas possam ser desenvolvidas tanto no país quanto no mundo é necessário que 
os pesquisadores sigam orientações éticas para que o respeito e integridade dos seres humanos, 
materiais biológicos e animais sejam mantidos. A execução dos estudos é determinada por 
documentos regulatórios de caráter nacional e internacional.
O inicio dos primeiros cuidados em pesquisa ocorreram devido a acontecimentos mundiais que 
despertaram a reflexão da comunidade cientifica da importância de seguir os direitos humanos. 
Neste capítulo, você vai estudar sobre as Diretrizes e Normas em Pesquisa em Saúde, como elas 
surgiram e quais são os principais conceitos quando se trata de pesquisa em saúde.
BIOÉTICA 
Samantha Brum Leite
Diretrizes e normas em 
pesquisa em saúde
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Reconhecer a importância das normas e dos procedimentos aplicados 
às pesquisas em saúde.
 � Identificar o contexto histórico do surgimento dos primeiros códigos 
para pesquisa em saúde e sua influência sobre as normas atuais. 
 � Explicar os principais conceitos das normas e dos procedimentos 
vigentes no Brasil.
Introdução
Neste capítulo, você vai estudar sobre as diretrizes e normas em pesquisa 
em saúde. As pesquisas envolvendo seres humanos, materiais biológi-
cos e animais seguem uma regulamentação por meio de documentos 
internacionais e leis, decretos, resoluções, portarias, normas e diretrizes 
de caráter nacional. Esses códigos para a execução de pesquisa foram 
desenvolvidos após mobilizações da comunidade científica mundial 
diante de atrocidades que ocorreram em estudos realizados com seres 
humanos. 
Para garantir que a realização está dentro dos padrões, existem co-
mitês de ética em pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa 
(Conep), cujo objetivo é orientar as pesquisas que são realizadas, como 
fiscalizar e, ainda, aplicar penalidades quando apresentar incoerências. 
Desse modo, você aprenderá quais são os principais documentos inter-
nacionais criados, quais são as legislações vigentes no Brasil e quais são 
os conceitos fundamentais que devem ser conhecidos e seguidos pelos 
pesquisadores.
Normas e procedimentos aplicados às pesquisas 
em saúde
Segundo as Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas En-
volvendo Seres Humanos, a expressão “pesquisa relacionada à saúde” refere-
-se às atividades destinadas a melhorar ou contribuir para o conhecimento 
generalizado da saúde no âmbito mais clássico da pesquisa com seres huma-
nos, como a pesquisa observacional, os ensaios clínicos, os biobancos e os 
estudos epidemiológicos. Conforme o dicionário Aurélio, a palavra diretrizes 
significa “linhas a partir das quais um plano é traçado. Metas ou propósitos 
que direcionam um trabalho; objetivos. Conjunto de normas e critérios que 
determinam e direcionam o desenvolvimento ou a criação de alguma coisa; 
procedimentos”. Já a palavras normas representa “princípio que serve de regra, 
de lei: normas escolares. Modelo, exemplo a ser seguido; padrão: normas da 
empresa. Aquilo que determina um comportamento, conduta, ação; regra”. 
Desse modo, fica claro que as diretrizes e normas em pesquisa em saúde estão 
associadas a um conjunto de regras a serem seguidas, a fim de conduzir as 
pesquisas realizadas na área da saúde, a nível tanto nacional quanto mundial 
(CIOMS, 2018).
Quando se trata de diretrizes e normas, existe uma relação com a regu-
larização dos procedimentos realizados em pesquisa, as quais podem ser 
envolvendo seres humanos, materiais biológicos ou animais. Atualmente 
existem legislações que regem a pesquisa no Brasil e documentos que regem a 
pesquisa em caráter internacional. A regulamentação é oriunda de resoluções, 
decretos, portarias, normas, diretrizes e leis cujos objetivos estão associados 
à orientação aos pesquisadores de como realizar as etapas da pesquisa e à 
determinação de penalidades pelo não cumprimento das normas.
Para as pesquisas envolvendo seres humanos, são seguidos os princípios 
utilizados na bioética. Segundo Goldim (2006, p.91), “[...] bioética é uma 
reflexão compartilhada, complexa e interdisciplinar sobre a adequação das 
ações que envolvem a vida e o viver”, sendo eles autonomia, não maleficência, 
beneficência e justiça. 
A autonomia baseia-se no que o participante de pesquisa julga ser o melhor 
para si, representa poder de decisão sobre o que é melhor para o seu corpo e 
para a sua vida. A não maleficência tem como preceito o não causar mal e/ou 
danos ao indivíduo. O princípio da beneficência está intimamente relacionado 
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde2
com o da não maleficência e consiste em maximizar os benefícios e minimizar 
os danos. Já a justiça baseia-se na proteção e integridade dos indivíduos com 
igualdade no tratamento. Esses princípios foram criados a partir do Relatório 
de Belmont, em 1978, com o intuito de guiar as pesquisas realizadas com seres 
humanos. No entanto, foi em 1979, com a obra Principles of biomedical ethics 
de Beauchamps e Childress, que os princípios se estenderam para a prática 
médica (BRASIL, 2012; JUNQUEIRA, 2012).
As pesquisas com animais são orientadas pelos Princípios de Russell-
-Burch, reconhecido como princípio dos 3Rs do inglês replacement, reduction 
e refinement. A palavra replacement (substituir) institui a substituição dos 
animais por outros métodos alternativos; reduction (reduzir) representa a di-
minuição do número de animais utilizados e refinement (refinar) os protocolos 
experimentais para minimizar a dor ou o estresse, sempre que for possível. 
Pesquisadores acreditam que poderiam ser 5Rs, de modo a incluir respect e 
relevance, representando, respectivamente, respeito com o comportamento de 
cada espécie e manipulação e instalações adequadas e relevância ao justificar 
o uso animal e pensar até que ponto os procedimentos e resultados podem ser 
extrapolados para a realidade de um tratamento para o ser humano ou outro 
animal (UNIFESP, 2015; GUIMARÃES; FREIRE; MENEZES, 2016).
Observe a Figura 1.
Figura 1. Os 3Rs da pesquisa com animais.
3Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
Legislação em pesquisa em saúde no Brasil
Todas as pesquisas realizadas no Brasil devem respeitar a legislação vigente. 
As diretrizes são importantes, pois orientam os pesquisadores sobre as etapas 
a serem seguidas para a realização dos estudos, como realizar o processo de 
consentimento livre e esclarecido no recrutamento de participantes e elucidar 
sobreos possíveis riscos e benefícios associados, e informam as atribuições 
e competências dos órgãos regulatórios em pesquisa. Durante a década de 
80, foram criadas resoluções com o intuito de instaurar uma regulamentação 
dos projetos de pesquisa realizados pelas instituições de saúde no país e cuja 
avaliação seria por um comitê de ética e pelo Comitê de Segurança Biológica. 
No entanto, em razão do desrespeito às normas e denúncias de abusos realiza-
dos pelos pesquisadores, na década seguinte publicou-se uma nova resolução 
(HARDY et al., 2004).
O Ministério da Saúde pelo Conselho Nacional de Saúde determinou pela 
Resolução nº 196, de outubro de 1996, a qual aprovou as Diretrizes e Normas 
Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, atualizada 
pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, os fundamentos éticos 
e científicos a serem respeitados nas pesquisas envolvendo seres humanos 
no Brasil. Para regularizar as pesquisas no Brasil há os Comitês de Ética 
em Pesquisa (CEPs) que trabalham na avaliação de todos os protocolos de 
pesquisa envolvendo seres humanos durante todo o processo de execução 
dos estudos. A Conep analisa projetos com a manipulação de gametas, 
pré-embriões, embriões e organismos geneticamente modificados (OGMs) 
(BRASIL, 2012). Já o Conselho Nacional de Controle de Experimentação 
Animal (Concea) monitora os experimentos realizados com modelo animal 
junto com a Comissão de Ética no Uso de Animais. A execução de pesquisas 
envolvendo animais segue a Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, conhecida 
popularmente como Lei Arouca (BRASIL, 2008). Qualquer pesquisa que 
seja realizada no Brasil envolvendo seres humanos deve seguir os preceitos 
da Resolução nº 466/12 e envolvendo experimentação animal deve seguir a 
Lei nº 11.794/08, sendo exigência a descrição do uso para a publicação de 
artigos científicos.
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde4
Todos os estudos realizados no Brasil são registrados na Plataforma Brasil, que é uma 
base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para 
todo o sistema CEP/Conep. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em 
seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela 
Conep, quando necessário –, possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de 
campo e o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando 
concluídas). O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em 
meio digital, propiciando ainda, à sociedade, o acesso aos dados públicos de todas 
as pesquisas aprovadas. Pela internet é possível o acesso a todos os envolvidos, por 
meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de 
forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/Conep. 
Para maiores informações, acesse o link a seguir.
https://qrgo.page.link/U3UqZ
Além das pesquisas envolvendo seres humanos e animais, há uma legislação 
específica para o uso de OGMs e do uso de células-tronco embrionárias para 
objetivo tanto científico quanto terapêutico. A primeira foi a Lei nº 8.974, de 
5 de janeiro de 1995, que estabeleceu normas de biossegurança para regular 
a manipulação e o uso no país. No entanto, é considerado como marco legal 
no Brasil a Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, e o Decreto nº 5.591, de 
24 de novembro de 2005, que implementaram as normas pertinentes, sendo 
reconhecida como a Lei de Biossegurança. Como disposição preliminar e 
geral, a lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização 
sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a 
transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a 
comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de 
OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico 
na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, 
animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção 
do meio ambiente. De forma complementar, foi criada a Portaria nº 2.201, 
de 14 de setembro de 2011, que estabeleceu as Diretrizes Nacionais para 
Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade 
de Pesquisa (BRASIL, 2010; 2005; 2011).
5Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
O início da ética em pesquisa
A ética em pesquisa em saúde atual teve como base o Código de Nuremberg, 
de 1947, a Declaração Universal dos Direitos Humanos de 1948, a Declaração 
de Helsinque de 1964 e suas versões de 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2008 e 
2013, o Relatório de Belmont, de 1978, a Declaração Universal sobre o Genoma 
Humano e os Direitos Humanos, de 1997, as Diretrizes Éticas Internacionais 
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos – Council for Interna-
tional Organizations of Medical Sciences (CIOMS)/Organização Mundial da 
Saúde (OMS) de 1982 e suas versões 1993, 2002, 2009 e 2016, a Declaração 
Internacional sobre os Dados Genéticos Humanos, de 2003, e a Declaração 
Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, de 2005. Esses documentos são 
fundamentais para o estabelecimento de normas que respeitem a integridade 
física e mental dos participantes de pesquisa, bem como os materiais genéticos 
dos indivíduos. 
O Código de Nuremberg foi o precursor de todos os documentos interna-
cionais, envolvendo pesquisa em seres humanos. Ele foi fruto do julgamento 
conhecido como Tribunal de Nuremberg, que condenou 23 pessoas, sendo 
20 delas médicos que estiveram envolvidos nos experimentos realizados 
nos campos de concentração na Alemanha, no período da Segunda Guerra 
Mundial. Entre os crimes listados encontram-se: a manutenção de vítimas 
desnudas em temperaturas baixíssimas por mais de 10 horas ou em tanques 
de água congelada; a infecção de pessoas saudáveis por meio de picadas de 
mosquitos da malária; a submissão de vítimas à inalação do gás mostarda; 
o não tratamento de pessoas feridas, com a intenção de verificar o processo 
da gangrena; e a esterilização diária de vítimas (ALBUQUERQUE, 2013).
É necessário entender o contexto histórico no qual os fatos ocorreram, visto 
que na sociedade alemã da época, a política do nazismo imperava, sendo que a 
raça ariana era considerada superior às demais. Logo, no pensamento da época, 
a realização de pesquisas, sobretudo com os judeus, não era considerada um 
crime, pois eles não eram reconhecidos como seres humanos. Consideraram-se 
os atos como um crime contra a humanidade e de guerra, que originou então 
o Código de Nuremberg com o objetivo de promover uma reflexão ética a 
respeito. Com o documento, foi determinada a necessidade do consentimento 
livre e esclarecido e de limites na pesquisa para manter a integridade física 
dos participantes, atentando para o risco de morte ou invalidez permanente. 
Ainda, foram criadas as bases para os princípios bioéticos e ficou determinado 
que apenas pessoas qualificadas na área poderiam conduzir os experimentos 
(TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG, 1997).
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde6
Outro documento fundamental que é marco para a condução de pesquisa 
clínica no mundo é a Declaração de Helsinque, em sua primeira versão, desen-
volvida pela Associação Médica Mundial, em 1964, durante sua 18ª assembleia 
em Helsinque, na Finlândia. A Declaração partiu do reconhecimento de algu-
mas falhas associadas ao Código de Nuremberg, cuja origem foi motivada, 
sobretudo, pelos julgamentos que ocorreram no Tribunal de Nuremberg. Desse 
modo, complementou os preceitos já determinados pelo Código de Nuremberg 
e acrescentou princípios básicos a serem estabelecidos e normatização da 
diferença entre pesquisa científica, daquela cujo objetivo é terapêutico. 
Com os anos, a Declaração de Helsinque foi sendo atualizada a fim de 
acompanhar a evolução da condução das pesquisas a nível internacional. A sua 
versão de 1975 culminou com o caso de Tuskegee e reforçou a necessidade do 
consentimento voluntário e esclarecidopelos participantes. Em suas versões 
posteriores, incluíram a necessidade da criação de comitês de ética para a 
análise dos projetos e obrigatoriedade de aprovação após avaliação ética prévia 
por comitê independente dos protocolos de pesquisa (ALBUQUERQUE, 2013; 
HARDY, 2004; KOTTOW, 2008).
A Declaração de Helsinque prevê as orientações para médicos em relação à pesquisa 
biomédica envolvendo seres humanos. Veja na lista a seguir as declarações que já 
foram criadas:
 � Declaração de Helsinque I – 18ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, 
Helsinque, Finlândia, junho de 1964.
 � Declaração de Helsinque II – 29ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, 
Tóquio, Japão, outubro de 1975.
 � Declaração de Helsinque III – 35ª Assembleia Geral da Associação Médica 
Mundial, Veneza, Itália, outubro de 1983.
 � Declaração de Helsinque IV – 41ª Assembleia Geral da Associação Médica Mun-
dial, Hong Kong, setembro de 1989.
 � Declaração de Helsinque V – 48ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, 
Oeste de Somerset, República da África do Sul, outubro de 1996.
 � Declaração de Helsinque VI – 52ª Assembleia Geral da Associação Médica 
Mundial, Edinburgo, Escócia, outubro de 2000.
 � Declaração de Helsinque VII – 59ª Assembleia Médica Mundial, em Seul, Coreia 
do Sul, outubro de 2008.
 � Declaração de Helsinque VIII – 64ª Assembleia Médica Mundial, em Fortaleza, 
Brasil, outubro de 2013.
7Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
O Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas, em 
colaboração à OMS, elaborou o documento Diretrizes Éticas Internacionais 
para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos, primeiramente em 
1982. O objetivo do documento foi criar diretrizes para orientar o desenvol-
vimento de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos para aplicação em 
países em desenvolvimento, conforme condições socioeconômicas, legais e 
administrativas. A necessidade de adequar o documento se deu pela expansão 
do HIV/AIDS e, em 1993, a segunda versão das Diretrizes foi divulgada. Nos 
anos subsequentes, novas versões foram elaboradas com base nas pesquisas que 
eram desenvolvidas com populações vulneráveis, ensaios clínicos financiados 
externamente e executados com locais de recursos limitados.
A publicação na versão de 2016 é distribuída em 25 diretrizes seguidas de 
comentários complementares, conforme a diretriz, sobre considerações gerais, 
valor social, valor científico, qualificação dos pesquisadores, respeito aos 
direitos e ao bem-estar, conflito de interesse, riscos e benefícios individuais 
em potencial, vulnerabilidade de mulheres, pesquisadores, instituições de 
pesquisa, comitês de ética em pesquisa, monitoramento, compartilhamento 
de dados, publicação e divulgação dos resultados da pesquisa (PADILHA et 
al., 2005; CIOMS, 2018) (Quadro 1).
Diretriz Assunto
Diretriz 1 Valor científico e social e respeito aos direitos
Diretriz 2 Pesquisa em locais com poucos recursos
Diretriz 3 Distribuição equitativa de benefícios e ônus na 
seleção de indivíduos e grupos em pesquisa
Diretriz 4 Potenciais riscos e benefícios individuais da pesquisa
Diretriz 5 Opção de controle em ensaios clínicos
Diretriz 6 Cuidados com as necessidades de saúde dos participantes
Diretriz 7 Envolvimento da comunidade
Diretriz 8 Parceria colaborativa e capacitação para 
pesquisa e para sua revisão
Quadro 1. As 25 Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo 
Seres Humanos de 2016
(Continua)
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde8
Fonte: Adaptado de CIOMS (2018).
Quadro 1. As 25 Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo 
Seres Humanos de 2016
Diretriz Assunto
Diretriz 9 Indivíduos aptos a dar consentimento informado
Diretriz 10 Modificações e dispensa do consentimento informado
Diretriz 11 Coleta, armazenagem e uso de material 
biológico e dados relacionados
Diretriz 12 Coleta, armazenagem e uso de dados em pesquisas de saúde
Diretriz 13 Reembolso e compensação para participantes de pesquisa
Diretriz 14 Tratamento e compensação de danos 
relacionados à pesquisa
Diretriz 15 Pesquisa com pessoas e grupos vulneráveis
Diretriz 16 Pesquisa com adultos incapazes de dar 
consentimento informado
Diretriz 17 Pesquisa envolvendo crianças e adolescentes
Diretriz 18 Mulheres como participantes em pesquisas
Diretriz 19 Grávidas e lactantes como participantes em pesquisas
Diretriz 20 Pesquisa em região de desastre ou surto de doença
Diretriz 21 Ensaios clínicos randomizados controlados 
(cluster randomized trials)
Diretriz 22 Dados obtidos em ambiente on-line e ferramentas 
digitais em pesquisas de saúde
Diretriz 23 Requisitos para estabelecer comitês de ética 
em pesquisa e revisar protocolos
Diretriz 24 Responsabilização pública pela pesquisa em saúde
Diretriz 25 Conflitos de interesse
(Continuação)
9Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
Os documentos internacionais, como o Código de Nuremberg e a Declaração de 
Helsinque, são marcos para o desenvolvimento de pesquisas cientificas, no entanto, 
eles não substituem os regulamentos a nível nacional. No Brasil, a Resolução nº 466, 
de 12 de dezembro de 2012, é a legislação vigente e em sua elaboração já considerou 
diversos documentos importantes e que representam a base para os estudos envol-
vendo seres humanos no país. 
Abusos em pesquisa em saúde
Em 1947, após a Segunda Guerra Mundial, as pesquisas realizadas na Alemanha 
nazista foram julgadas no Tribunal de Nuremberg, o que deu origem ao primeiro 
documento internacional para a aplicação da ética nos estudos científicos. 
Anos mais tarde, em 1964, de modo a melhorar a execução de pesquisas 
envolvendo seres humanos, respeitando os direitos humanos, foi elaborada a 
Declaração de Helsinque, a qual é atualizada regularmente. Logo, em 1972, 
quando a comunidade conheceu o caso Tuskegee por meio de uma denúncia, 
já existiam documentos reconhecidos internacionalmente que identificavam 
o estudo como abusivo e fora dos padrões éticos em pesquisa.
O estudo Tuskegee foi realizado no Estado do Alabama, nos Estados Unidos 
da América do Norte, e representa um dos maiores abusos da pesquisa cien-
tífica. Foi iniciado em 1932, durou 40 anos e envolveu 600 homens negros e 
agricultores, sendo 399 portadores de sífilis e 201 livres da doença. O objetivo 
do estudo era elucidar a história natural da infecção, entretanto, um estudo 
com 2.000 indivíduos já havia sido realizado na Noruega e publicado em 
1929 com os dados. Mesmo assim, o estudo foi financiado pelo Serviço de 
Saúde Pública dos Estados Unidos e mesmo após a descoberta da penicilina 
(década de 40) como um medicamento eficaz para o tratamento da doença, a 
população infectada foi impedida de obter tratamento adequado. Para que o 
controle do estudo ocorresse, uma lista com a identificação dos participantes 
foi incluída nos centros de saúde do país. Assim, mesmo em outra região, não 
receberiam o tratamento adequado.
A pesquisa foi inadequada em diversos âmbitos e mesmo com as publi-
cações periódicas dos resultados, nunca foi questionada pela comunidade 
científica. No início, justifica-se o não tratamento, pois não era conhecido um 
terapêutico comprovado para a sífilis, entretanto, os participantes do estudo 
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde10
desconheciam a sua condição clínica, sendo o diagnóstico informado como 
“sangue ruim”. Recebiam em troca pela participação uma refeição quente nas 
visitas do estudo e pagamento para os custos com funeral. Em sequência à 
omissão de diagnóstico ocorreu o não tratamento da doença e a consequente 
falta de assistência. O estudo de Tuskegee só foi interrompido após a denúncia 
do repórter Jean Heller, que publicou no New York Times, em 26 de julho de 
1972, sobre os absurdos ocorridos, no qual apenas 74 pessoas sobreviveram 
(REVERBY, 2012; GOLDIM, 1999; KIPPER, 2010).
Em resposta ao caso Tuskegee, o governo e o parlamento dos Estados 
Unidos criaram a Comissão Nacional para a Proteçãode Sujeitos Humanos 
em Pesquisas Biomédicas e Comportamentais e em conjunto com a Comissão 
Consultiva Nacional de Bioética elaboraram o Relatório Belmont, em 1978, 
cuja importância foi a determinação dos princípios bioéticos que norteiam as 
pesquisas envolvendo seres humanos até hoje. O relatório, portanto, determinou 
que as pesquisas respeitem os participantes, sejam benéficas para a sociedade 
e equilibradas em relação aos riscos e benefícios (KOTTOW, 2008).
Normas e procedimentos no Brasil
As pesquisas preconizam assegurar a integridade e o bem-estar dos partici-
pantes dos estudos, respeitando os princípios bioéticos, devendo prevalecer em 
relação aos interesses da ciência. Para orientar os pesquisadores na realização 
de seus estudos, a Resolução nº 466/12 é um documento base no Brasil e 
apresenta alguns termos e definições, tais como:
Consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa 
e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), 
dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e 
pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, bene-
fícios previstos, potenciais riscos e incômodo que esta possa acarretar.
Benefícios da pesquisa – proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, 
auferido pelo participante e/ou sua comunidade em decorrência de sua par-
ticipação na pesquisa.
Dano associado ou decorrente da pesquisa – agravo imediato ou posterior, 
direto ou indireto, ao indivíduo ou à coletividade, decorrente da pesquisa.
11Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
Sujeito ou participante da pesquisa – indivíduo que, de forma esclarecida e 
voluntária, ou sob esclarecimento e autorização de seu responsável legal, aceita 
ser pesquisado. A participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as 
pesquisas clínicas de fase I ou de bioequivalência.
Pesquisa envolvendo seres humanos – pesquisa que, individual ou coleti-
vamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes 
dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus 
dados, informações ou materiais biológicos.
Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação da pesquisa e 
corresponsável pela integridade e pelo bem-estar dos participantes da pesquisa.
Protocolo de pesquisa – conjunto de documentos contemplando a descrição 
da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas ao 
participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as ins-
tâncias responsáveis.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – documento no qual é explici-
tado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável 
legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, 
em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo 
esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar.
Vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou 
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, 
ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no 
que se refere ao consentimento livre e esclarecido.
Apesar de os pesquisadores serem os principais responsáveis no desenvol-
vimento de pesquisas em saúde, todos os preceitos éticos dispostos em normas 
e diretrizes devem ser respeitados também pelos patrocinadores, os quais 
apresentam grande participação no desenvolvimento científico. A qualidade 
de vida dos participantes de pesquisa, independentemente da sua condição 
clínica ou do risco de vulnerabilidade, são fundamentais para o avanço da 
ciência, o qual deve ser conduzido sempre respeitando os direitos humanos e 
a integridade física e moral de todos. 
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde12
Todos esses conceitos devem ser respeitados, sobretudo em situações de 
vulnerabilidade, uma vez que (CIOMS, 2018, p. 129), de acordo com a Decla-
ração de Helsinque, grupos e indivíduos vulneráveis “[...] podem apresentar 
maior probabilidade de ser prejudicados ou sofrer danos adicionais”. Logo, 
indivíduos em situação de vulnerabilidade podem apresentar problemas ao 
realizar o consentimento livre e esclarecido em decorrência da condição 
financeira, do nível de escolaridade, da condição clínica, do status social, 
além de poder estar associada, ao gênero, à sexualidade e à idade.
As diretrizes e normas para a condução de pesquisas em saúde não são apenas com 
fins regulatórios, elas auxiliam no planejamento de políticas públicas de saúde e 
proteção de comunidades que são consideradas vulneráveis, tais como crianças, 
gestantes e lactentes, doentes e deficientes mentais, indivíduos de comunidades com 
baixo nível socioeconômico.
ALBUQUERQUE, A. Para uma ética em pesquisa fundada nos direitos humanos. Revista 
Bioética, v. 21, n. 3, p. 412−422, 2013. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/bioet/
v21n3/a05v21n3.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
BRASIL. Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005. Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º 
do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos 
de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados 
– OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS, reestru-
tura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, dispõe sobre a Política 
Nacional de Biossegurança – PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a 
Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º , 6º , 7º , 8º , 9º , 10 
e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. Brasília, 
DF, 2005. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2004-2006/2005/
lei/l11105.htm. Acesso em: 18 ago. 2019.
BRASIL. Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 
225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de 
animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências. Brasília, 
DF, 2008. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2007-2010/2008/
lei/l11794.htm. Acesso em: 18 ago. 2019.
13Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de 
dezembro de 2012. Brasília, DF, 2012. Disponível em: https://conselho.saude.gov.br/
resolucoes/2012/Reso466.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Organização Pan-Americana da Saúde. Marco legal bra-
sileiro sobre organismos geneticamente modificados. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 
2010. Disponível em: https://www2.fcfar.unesp.br/Home/CIBio/MarcoLegalBras.pdf. 
Acesso em: 18 ago. 2019.
BRASIL. Portaria n°2.201, de 14 de setembro de 2011. Estabelece as Diretrizes Nacionais 
para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de 
Pesquisa. Brasília, DF, 2011. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
gm/2011/prt2201_14_09_2011.html. Acesso em: 18 ago. 2019.
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seres humanos. 4. ed. Genebra: CIOMS; Brasília, DF: CFM, 2018. Disponível em: https://
cioms.ch/wp-content/uploads/2018/11/CIOMS-final-Diretrizes-Eticas-Internacionais-
-Out18.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
GOLDIM, J. R. Bioética: origens e complexidade. Revista HCPA, v. 26, n. 2, p. 86−92, 2006. 
Disponível em: https://www.ufrgs.br/bioetica/complex.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
GOLDIM, J. R. O caso Tuskegee: quando a ciência se torna eticamente inadequada. [S. 
l.], 1999. Disponível em: http://clarissabottega.com/Arquivos/Bioetica/caso_tuskegee.
pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
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Disponível em: http://revistabioetica.cfm.org.br/index.php/revista_bioetica/article/
view/1010/1478. Acesso em: 18 ago. 2019.HARDY, E. et al. Comitês de Ética em Pesquisa: adequação à Resolução 196/96. Revista 
da Associação Médica Brasileira, v. 50, n. 4, p. 457−462, 2004. Disponível em: http://www.
scielo.br/pdf/%0D/ramb/v50n4/22762.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
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-PESQUISA-HUMANO/Breve%20hist%C3%B3ria%20da%20%C3%A9tica%20em%20
pesquisa.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
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ponível em: https://www.reciis.icict.fiocruz.br/index.php/reciis/article/view/863/1505. 
Acesso em: 18 ago. 2019.
Diretrizes e normas em pesquisa em saúde14
PADILHA, M. I. C. de S. et al. A responsabilidade do pesquisador ou sobre o que dize-
mos acerca da ética em pesquisa. Texto & Contexto Enfermagem, v. 14, n. 1, p. 96−105, 
2005. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/tce/v14n1/a13v14n1.pdf. Acesso em: 
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REVERBY, S. M. Sífilis por "exposição normal" e inoculação: um médico da equipe do 
estudo Tuskegee na Guatemala, 1946-1948. Revista Latinoamericana de Psicopatologia 
Fundamental, v. 15, n. 2, p. 323−349, 2012. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/
rlpf/v15n2/08.pdf. Acesso em: 18 ago. 2019.
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Código de Nuremberg. Nuremberg, 1947. 
Disponível em: https://www.ufrgs.br/bioetica/nuremcod.htm. Acesso em: 18 ago. 2019.
UNIFESP. Princípio dos 3 R's. São Paulo, 2015. Disponível em: https://www.unifesp.br/
reitoria/ceua/material-de-apoio/principios-3rs. Acesso em: 18 ago. 2019. 
15Diretrizes e normas em pesquisa em saúde
 
Dica do professor
Nesta dica do professor iremos abordar os documentos que são marcos reguladores das pesquisas 
em saúde e algumas de suas características.
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://fast.player.liquidplatform.com/pApiv2/embed/cee29914fad5b594d8f5918df1e801fd/e142f193228c22a357e60da2344df7ef
Exercícios
1) Dentre as definições apresentadas em cada uma das alternativas abaixo, qual delas melhor 
apresenta o que se entende por sujeito da pesquisa? 
A) É a pessoa cuja capacidade de autodeterminação esteja reduzida, sobretudo para o 
consentimento livre e esclarecido. 
B) É o alvo de interesse propriamente dito de uma pesquisa.
C) É o responsável pela coordenação e realização da pesquisa e integridade e bem estar do 
sujeito da pesquisa.
D) É todo participante na condição de pesquisado, de caráter voluntário, sendo-lhe vedada 
qualquer forma de remuneração.
E) É todo aquele profissionalmente envolvido em atividades com objetivo de desenvolver ou 
contribuir para o conhecimento generalizável.
2) Sobre os principais documentos contendo diretrizes e normas para as pesquisas em saúde 
no Brasil, é correto afirmar que: 
A) A Resolução n° 01 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) do ano de 1988, é também 
chamada de Declaração de Helsinque.
B) A Resolução n° 196/96 foi revogada em 2012 por apresentar discordâncias severas com 
relação ao Código de Nuremberg.
C) A Resolução n° 196/96, intitulada Boas Práticas Clínicas, foi elaborada conjuntamente com os 
demais países do Mercosul.
D) As Resoluções para a pesquisa em saúde no Brasil não se diferem das normas internacionais, 
dada a tendência global de padronização dos protocolos.
E) As Resoluções contendo normas e diretrizes para a pesquisa em saúde no Brasil são passíveis 
de revogação, à medida que surgem novidades tecno-científicas e novas demandas éticas..
Com a Resolução 196/96, surgiram os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP). Institucionais e 
multidisciplinares na sua composição, os CEPs têm a função de analisar as pesquisas em 
3) 
seres humanos nas diversas áreas de conhecimento, bem como fomentar discussão sobre 
bioética. Sobre os CEPs, podemos afirmar tratar-se de: 
A) Instâncias com total autonomia para emitir o parecer em relação à uma dada pesquisa.
B) Instâncias exclusivamente voltadas para as garantias do sujeito da pesquisa.
C) Instâncias hierarquicamente superiores ao CONEP.
D) Instâncias que, em alguns casos, devem reportar-se à Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa.
E) Instâncias que representam os interesses do patrocinador de uma dada pesquisa.
4) A genética humana, a reprodução humana, os fármacos, vacinas e testes diagnósticos são 
exemplos de: 
A) Assuntos que não podem ser abordados em um comitê de ética.
B) Campos classificados como áreas temáticas especiais.
C) Conceitos que concretamente são evitados nas pesquisas em saúde.
D) Novos procedimentos não consagrados na literatura.
E) Temas para os quais não há mais necessidade de discussão bioética.
5) Ao final de um estudo sobre a legislação em relação às pesquisas em saúde, espera-se que os 
futuros profissionais desta área: 
A) Confiem exclusivamente aos comitês de ética a preocupação com as questões bioéticas.
B) Não divulguem seus resultados, em função da confiabilidade que os profissionais devem 
manter para com os sujeitos da pesquisa.
C) Se arrisquem mais pelo progresso da ciência, refutando questões secundárias como o 
consentimento informado.
D) Sejam capazes de posicionar-se eticamente frente a posturas negligentes.
E) Tratem todas os problemas bioéticos tão somente em seus aspectos legais.
Na prática
Do ponto de vista ético e legal, frequentemente surgem situações de conflito no atendimento em 
saúde a adolescentes, envolvendo o princípio de confidencialidade ou de consentimento informado 
em situações de tratamento, diagnóstico e pesquisa.
Saiba +
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do professor:
Código de Nuremberg
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012 que substitui o 
texto da Resolução no 196/96 que é considerado um marco para 
as pesquisas em saúde no Brasil:
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
Diretrizes e normas para as pesquisa em saúde:
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
Aspectos éticos e legais no atendimento à saúde de 
adolescentes. Revista Adolescência e Saúde:
https://www.ghc.com.br/files/CODIGO%20DE%20NEURENBERG.pdf
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html
http://www.ufrgs.br/bioetica/diraber.htm
Aponte a câmera para o código e acesse o link do conteúdo ou clique no código para acessar.
https://www.febrasgo.org.br/pt/noticias/item/885-aspectos-eticos-e-legais-no-atendimento-de-adolescentes