Introdução ao laboratório clinico e o laboratorista

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INSTRUMENTAÇÃO 
BIOMÉDICA 
Laura Reck Cechinel 
Introdução ao laboratório 
clínico e o laboratorista
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Descrever os objetivos associados às análises laboratoriais e o papel 
do laboratório clínico no auxílio ao diagnóstico.
 � Caracterizar os setores de laboratórios clínicos.
 � Identificar o regulamento técnico para o funcionamento de labora-
tórios de análises clínicas.
Introdução
O papel da medicina laboratorial e do laboratório clínico é essencial, 
uma vez que as análises laboratoriais compõem parte fundamental na 
prática médica. O diagnóstico correto de uma doença é obtido a partir 
das contribuições das informações procedentes do laboratório clínico, 
as quais compõem um dos elementos de apoio ao diagnóstico, em 
conjunto com informações obtidas de exame físico e anamnese, além de 
outros recursos diagnósticos. Em combinação com os elementos citados, 
os exames clínicos se tornam um meio para o médico elaborar suas 
hipóteses. A facilidade cada vez maior com que as análises laboratoriais 
podem ser fornecidas e a crescente diversidade das medidas obtidas 
com ensaios contribuem para a supervisão clínica desde a gestação de 
uma criança até a idade avançada de uma pessoa. Como consequência 
dos avanços tecnológicos da atualidade, o profissional da área deve 
estar sempre atualizado, e espera-se que os futuros profissionais bem-
-sucedidos estejam preparados para buscar avanços na informática, 
em métodos analíticos básicos, por meio de troca de informações e de 
experiências com colegas da clínica, participando de esforços conjuntos 
para padronizações de novas tecnologias. 
Neste capítulo, você vai aprender sobre o papel e os objetivos do 
laboratório no diagnóstico laboratorial. Para isso, vai identificar a estrutura 
de um laboratório para obter o conhecimento básico nesse assunto e 
construir novos aprendizados. Além disso, você vai estudar as normas téc-
nicas que um laboratório deve seguir para que seus resultados respeitem 
o padrão de qualidade e sejam padronizados, evitando erros diagnósticos.
Análises laboratoriais e o papel do laboratório 
clínico no auxílio ao diagnóstico
O laboratório de análises clínicas desempenha um papel essencial no serviço 
de saúde. De acordo com estudos, os testes laboratoriais apoiam, aproxima-
damente, 70% das decisões médicas (SILVERSTEIN, 2003). A indústria de 
análise laboratorial é responsável pela movimentação de 30 a 35 bilhões de 
dólares, embora esse valor represente apenas 3,5% do total direcionado aos 
serviços de saúde. 
Um laboratório é caracterizado por ser a instalação destinada à realização 
de exames biológicos com o objetivo de dar informações para diagnóstico, 
prevenção ou tratamento de qualquer doença. Os exames biológicos reali-
zados em laboratórios são os seguintes:
 � microbiológicos;
 � sorológicos;
 � químicos;
 � imuno-hematológicos;
 � biofísicos;
 � citológicos;
 � patológicos;
 � outros exames de material ou amostra de paciente. 
Os serviços prestados pelos laboratórios clínicos são diversos e disponibi-
lizados de muitos modos, desde os testes rápidos, os quais dão respostas ime-
diatas, até os testes mais sofisticados, realizados por laboratórios de referência, 
que podem levar dias e/ou semanas para se obter o resultado (MCPHERSON; 
PINCUS, 2008). 
Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista2
Para obter um diagnóstico laboratorial é necessário realizar um conjunto 
de exames, que pode ser realizado por meio do estudo de material biológico 
colhido do paciente, como, por exemplo, sangue, urina, saliva, fezes, esperma, 
fragmentos de tecido, líquido sinovial, pleural, líquido cefalorraquidiano, entre 
outros. O laboratório pode ser responsável pela coleta, mas ela também pode 
ser realizada em outros locais como hospital, clínica ou até mesmo no domi-
cílio e no local de trabalho do paciente (XAVIER; DORA; BARROS, 2016). 
A rotina de um laboratório pode ser muito complexa, considerando a 
multiplicidade de processos diferentes e correlacionados e ainda dependentes 
da variedade de amostras analisadas. Assim, a interpretação correta dos re-
sultados, que leva em consideração o significado e a importância do resultado 
do teste no contexto da necessidade médica que gerou a solicitação, é uma 
etapa crítica em uma série de eventos que pode ser caracterizada como “ciclo 
do exame”, e está ilustrada na Figura 1.
Figura 1. Eventos que envolvem o ciclo do exame.
Fonte: Xavier, Dora e Barros (2016, p. 39).
3Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista
Para que um laboratório contorne os possíveis erros em cada etapa e garanta 
padronização e qualidade, é fundamental que seja realizado o controle total e 
absoluto sobre todo processo. Esse processo pode ser dividido em três etapas 
(MCPHERSON; PINCUS, 2008): 
 � Etapa pré-analítica — nessa etapa, os pontos cruciais estão associa-
dos à qualidade da amostra do paciente, portanto dependem do seu 
preparo prévio, do método de coleta realizado e do acondicionamento 
das amostras e seu transporte. 
 � Etapa analítica — nessa fase, os produtos, os materiais e os servi-
ços empregados, bem como o controle e o processamento da amostra 
biológica por profissionais habilitados é considerado. Além disso, a 
realização dos exames em equipamentos com manutenção e que utilizam 
tecnologia da informação moderna também são essenciais. 
 � Etapa pós-analítica — o controle não se limita apenas à parte técnica 
e aos equipamentos, mas também à emissão de laudos, em que se leve 
em consideração a correlação clínica-laboratorial e a interpretação 
clínica dos resultados. 
O resultado laboratorial tem grande confiabilidade e essa característica 
pode ser atribuída a um conjunto de fatores, desde a evolução dos métodos 
até o desenvolvimento de novas tecnologias associado à capacidade desses 
métodos em aferir uma amostra correta (CHAVES, 2010). O reconhecimento e 
a análise da variação nos exames laboratoriais são fundamentais na prestação 
de serviços de diagnóstico. Por esse motivo, para se adequar às mudanças que o 
mercado de medicina laboratorial vem sofrendo, cada vez mais os laboratórios 
estão buscando aperfeiçoamento para garantir um resultado mais preciso e 
em menor tempo possível. Com isso, vem crescendo a busca por inovações 
tecnológicas e por fornecedores com uma maior variedade de produtos.
Os métodos de análises estão evoluindo de forma exponencial nos últimos 
anos, e esses avanços são observados de forma muito clara, basta analisar o 
volume de exames solicitados pelos médicos especialistas em suas consultas 
(HEIN; CARDOSO, 2008). Surgem, então, a intervenção de máquinas, a 
automação e as novas tecnologias. Esses avanços tecnológicos nos laboratórios 
implicam maior custo na contratação e treinamento de novos profissionais. 
Considerando esses dados referentes à ampla utilização dos laboratórios 
Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista4
nos serviços de assistência à saúde, é necessário identificar os objetivos do 
laboratório de análises clínicas. Nesse contexto, o objetivo mais importante 
da medicina diagnóstica é fornecer aos médicos e aos demais profissionais 
da saúde informações para realizar as seguintes ações: 
1. Detectar doenças ou predisposição a doenças e propiciar a prevenção 
adequada.
2. Confirmar ou rejeitar diagnósticos e possibilitar tratamento eficiente.
3. Estabelecer prognósticos e contribuir para a escolha da melhor conduta 
terapêutica.
4. Promover o diagnóstico diferencial entre possíveis doenças e oportunizar 
tratamento específico.
5. Estimar atividade e/ou recorrência de doença preexistente.
6. Possibilitar o aconselhamento genético.
7. Esclarecer questões médico-legais.
8. Orientar a supervisão do paciente.
9. Monitorar a eficácia da terapia.
O laboratório ainda tem como objetivo garantir aos médicos e aos pacientes 
um atendimento eficiente e seguro, e fornecer laudos com resultados rápidose confiáveis para posterior tomada de decisão dos médicos em relação à 
conduta clínica dos seus pacientes (GUIMARÃES et al., 2011). Além disso, 
o laboratório também tem papel de liderança na educação e na pesquisa, no 
planejamento e na implementação de tecnologia da informação, e no aprimo-
ramento da qualidade. 
Setorização em laboratórios clínicos
O laboratório de análises clínicas é um empreendimento que apresenta di-
versas particularidades e, em razão disso, sua estrutura demanda a presença 
de elementos diferenciados. Os equipamentos necessários para a realização 
de procedimentos específicos até a estrutura física do ambiente devem ser 
projetados de forma cautelosa não apenas para bem atender os pacientes/
clientes, mas para cumprir inúmeras regulamentações técnicas específicas 
para a atividade. 
5Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista
A estrutura física de um laboratório é, sem dúvidas, um dos elementos 
mais importantes para que o laboratório tenha sucesso e deve respeitar normas 
técnicas. Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 50, de 21 de 
fevereiro de 2002, da Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), são neces-
sárias algumas áreas mínimas para atendimento de apoio ao diagnóstico. Um 
laboratório de porte médio deve ter, aproximadamente, 140 m2, que devem 
ser distribuídos em ambientes para execução de procedimentos técnicos e 
também ambientes de apoio, alguns estão listados a seguir (BRASIL, 2002):
 � sala para coleta de material (3,6 m2);
 � área para classificação e distribuição de amostras (3 m2);
 � sala de preparo de reagentes (3 m2) e de soluções (9 m2);
 � laboratório de hematologia, parasitologia, urinálise, entre outros (14 m2);
 � sala de extração de ácidos nucléicos (8,5 m2);
 � sala de reação em cadeia da polimerase (PCR) (6,0 m2);
 � sala de revelação de géis (4 m2);
 � área para registro de pacientes, incluindo sala de espera (24 m2);
 � sala de esterilização de material (4 m2);
 � sanitários para pacientes e acompanhantes e funcionários (10 m2);
 � sala da administração (15 m2).
O laboratório de análises clínicas tem um fluxo de atividades muito com-
plexo, em razão da gama de amostras biológicas que recebe e dos diferentes 
destinos que ela pode seguir a partir da sua coleta. Desse modo, esses labora-
tórios são divididos em setores que estudam cada uma das amostras biológicas 
colhidas de forma específica. A seguir, você irá identificar os setores essenciais 
de um laboratório de análises clínicas e compreender quais são as atividades 
realizadas em cada um deles (ALMEIDA; BORGERT; BORBA, 2003).
Bioquímica
No setor de bioquímica, são realizados os testes para mensuração de diversas 
moléculas associadas a distúrbios, bem como avaliação da função de sistemas 
biológicos. Pode-se dizer que esse setor compreende os mais variados tipos de 
exames e avaliações do laboratório clínico. São alguns objetivos da análise 
bioquímica no laboratório:
Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista6
 � avaliar função renal, da água, dos eletrólitos, do equilíbrio acidobásico.
 � avaliar função cardíaca, hepática, endócrina.
 � avaliar distúrbios no metabolismo de carboidratos, de lipídeos, de pro-
teínas e de enzimas.
 � avaliar distúrbios endócrinos, gastrintestinais e pancreáticos.
 � dosar os marcadores bioquímicos do metabolismo ósseo.
 � dosar vitaminas e oligoelementos.
 � realizar avaliações toxicológicas e monitoramento de fármacos.
 � avaliar a função reprodutiva e a gravidez.
Os testes laboratoriais para avaliação dos distúrbios citados, tomados em 
conjunto, são utilizados para se emitir o laudo para o paciente. A interpreta-
ção adequada desses testes laboratoriais requer uma compreensão acerca da 
fisiologia e da patofisiologia dos sistemas do organismo. 
Hematologia
O setor de hematologia é responsável pela análise das funções das células 
sanguíneas e avaliação da coagulação. Engloba os exames de concentração, 
estrutura e função das células presentes no sangue, de seus precursores na 
medula óssea, além disso, a função de plaquetas e proteínas associadas ao 
processo de coagulação também é examinada em testes realizados nesse setor.
Alterações (mutações) genéticas subjacentes a alterações estruturais e 
funcionais de células e proteínas responsáveis por doenças hematológicas 
também são analisadas nessa parte do laboratório, em decorrência do avanço 
de técnicas de biologia molecular e do aumento da utilização na hematologia. 
Imunologia
As medidas laboratoriais que são realizadas nesse setor estão relacionadas 
ao sistema imune. Essas medidas envolvem técnicas relativamente simples 
para contagem de linfócitos e seus respectivos subgrupos, bem como para 
quantificar as concentrações totais de imunoglobulinas e proteínas do com-
plemento. Além disso, também são realizados exames para diagnóstico de 
patologias que utilizam a reação antígeno-anticorpo; o teste veneral disease 
research laboratory (VDRL) é um exemplo. Com esse teste é possível de-
tectar os anticorpos inespecíficos ou reaginas encontrados em amostras de 
pacientes com sífilis por meio da floculação do antígeno. No entanto, para 
alguns distúrbios do sistema imune são necessários exames mais complexos, 
7Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista
como a detecção de rearranjos genéticos, caraterização de autoanticorpos e 
reatividade da IgE a alérgenos. 
Microbiologia
As funções do setor de microbiologia compreendem: 
 � isolamento de microorganismos relevantes para a clínica;
 � determinação do perfil de sensibilidade aos antimicrobianos para uso 
racional dos antibióticos, abrangendo secreções, urina, fezes, sangue 
e líquidos corporais;
 � auxílio ao diagnóstico e cura de infecções; 
 � detecção de surtos de doenças transmitidas por alimentos contaminados, 
por exemplo;
 � suporte ao programa de controle de infecção hospitalar dentro de uma 
instituição; 
 � fornecimento de informações ao serviço de vigilância epidemiológica. 
O uso de equipamentos automatizados proporciona resultados mais rápidos 
e precisos, de acordo com as normas internacionais do Normativ Control 
Clinical Laboratory Standartization (NCCLS).
Parasitologia
O setor de parasitologia é responsável pela recuperação e identificação de 
parasitas em amostras biológicas. Para isso, existem diversos métodos des-
critos, alguns dos quais são úteis para a detecção de várias espécies, enquanto 
outros detectam apenas uma determinada espécie. Em razão dessa variedade 
de parasitas e testes, é esperado que o laboratório e os profissionais estejam 
preparados para executar de maneira correta e eficaz os testes solicitados 
pelos médicos.
A análise de amostras de fezes e sangue representa a maior parte das 
solicitações médicas para avaliação parasitológica. Várias amostras adicionais 
são enviadas aos laboratórios com menos frequência, incluindo amostras 
urogenitais, de escarro, de aspirados e de biópsia. Ao longo dos últimos anos, 
novos parasitas foram considerados relevantes para identificação laboratorial. 
Para acompanhar esses avanços, o laboratório deve se atualizar e utilizar 
métodos altamente específicos ou deve encontrar laboratórios de referência 
para atender a demanda dos pacientes. 
Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista8
O diagnóstico correto de infecções parasitárias depende do exame macro 
e microscópico de amostras coletadas e preservadas de modo adequado. Para 
esse diagnóstico correto, também é desejável o conhecimento do ciclo de vida 
do parasita, que também auxilia na determinação do tipo, do número e da 
frequência de amostras necessárias para o diagnóstico. 
Uroanálise
O exame de urina pode fornecer uma quantidade significativa de informações. 
Pode apresentar muitas anormalidades que são reflexo de doenças, por exemplo, 
anomalias endócrinas ou metabólicas podem ser identificadas se quantidade 
anormais de metabólitos estão presentes na urina; por isso o exame de urina 
recebe muita atenção na construção de um diagnóstico.É um exame relati-
vamente simples, que avalia as características fisicoquímicas e microscópicas 
da urina. A análise fisicoquímica é feita utilizando-se tiras reagentes que são 
compostas por almofadas impregnadas com reagentes para a análise qualitativa 
ou semiquantitiva de diversos analitos (glicose, corpos cetônicos, bilirrubina, 
nitritos, etc), enquanto a análise microscópica envolve a observação de células 
(leucócitos, hemácias, células epiteliais), bactérias, cristais, cilindros e outros 
elementos eventualmente presentes. Os dados obtidos pela tira reagente de 
análise físico-química da urina podem ser lidos de forma manual ou, então, 
com auxílio de equipamento. 
O exame cuidadoso permite a detecção de processos patológicos intrínsecos 
ao sistema urinário, sejam funcionais (fisiológicos) ou estruturais (anatômicos), 
além da detecção de elementos que podem indicar a presença de patologias 
hepáticas ou biliares, metabólicas (diabetes, erros inatos do metabolismo) 
e outras mais. É possível realizar o monitoramento de algumas patologias, 
causando o mínimo de perturbações possíveis ao paciente, visto a facilidade 
da colheita da amostra e a metodologia relativamente simplificada para rea-
lização do exame. 
9Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista
Automação na medicina diagnóstica
A medicina diagnóstica brasileira sofreu avanços consideráveis há, aproximadamente, 
40 anos, com a chegada da automação laboratorial, no final da década de 1960. Esses 
avanços possibilitaram a ampliação do número e dos tipos de análises e, com isso, a 
importância do laboratório na decisão médica e na tomada de condutas terapêuticas. 
Automação origina-se do latim automatus e significa “mover-se por si”. De forma 
resumida, automação é a aplicação de técnicas computadorizadas ou mecânicas 
com o objetivo de tornar um processo mais eficiente, maximizando a produção com 
menor gasto de energia e gerando maior segurança. Os avanços tecnológicos nos 
sistemas automatizados e a evolução dos reagentes permitiram redução da imprecisão 
e aumentaram a confiabilidade nos resultados.
A maioria dos laboratórios utiliza processos automatizados e o uso de etiquetas 
com códigos de barra para identificação das amostras contribui para aumentar a 
produtividade e melhora a qualidade do serviço. A informatização dos serviços no 
laboratório clínico facilitam e agilizam o acesso direto do médico aos resultados.
A implementação de processos automatizados em laboratórios clínicos é uma 
tendência que só deve crescer, visto que os benefícios, como maior segurança para 
o paciente, maior velocidade de entrega de resultados, menor quantidade de novas 
coletas em razão de erros analíticos e pós-analíticos, além de redução de custos 
operacionais, superam as dificuldades de implementação das tecnologias (CAMPANA; 
OPLUSTIL, 2011).
Regulamento técnico para funcionamento 
do laboratório de análises clínicas
Os regulamentos e as normas técnicas exercem um papel fundamental no 
desenvolvimento de todas as atividades técnicas do Brasil. O objetivo dessas 
regulamentações é reduzir a crescente variedade de procedimentos, eliminar o 
desperdício e o retrabalho, facilitar a troca de informações entre fornecedor e 
consumidor e especificar critérios de aferição; além disso, fixam os padrões de 
qualidade e segurança que normatizam a produtividade e o desenvolvimento 
tecnológico. As características que a sociedade procura em um serviço e/ou 
produto (por exemplo, qualidade, eficiência, confiabilidade e segurança) são 
asseguradas pelos regulamentos e normas técnicas. Em geral, quando os servi-
ços atendem a essas expectativas é porque eles respeitam essa regulamentação. 
No caso do setor de medicina diagnóstica, os laboratórios brasileiros estão 
sujeitos a alguns regulamentos, o quais: 
Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista10
 � Lei Federal nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, conhecida como Lei das 
infrações sanitárias;
 � Código de Defesa do Consumidor (Lei nº. 8.078, de 11 de setembro 
de 1990);
 � leis estaduais e municipais;
 � Regulamentações do Ministério da Saúde, da ANVISA, da Agência 
Nacional de Saúde, dos estados e municípios (decretos, portarias, re-
soluções, instruções normativas);
 � Regulamentos dos conselhos de classe profissional.
A ANVISA publicou, em 2005, uma legislação sanitária específica, a 
RDC nº. 302, de 13 de outubro de 2005, que regulamenta o funcionamento 
do laboratório clínico no que diz respeito às condições gerais de organização, 
recursos humanos, infraestrutura, equipamentos e instrumentos laboratoriais, 
produtos para diagnóstico de uso in vitro, gerenciamento de resíduos e biosse-
gurança, procedimentos operacionais, rastreabilidade e controle de qualidade 
(LESCOWICZ et al., 2018). A RDC nº. 302/2005 foi elaborada em um trabalho 
conjunto de diferentes profissionais formados por meio da Portaria nº. 864, 
de 30 de setembro 2003. Esse grupo de trabalho era composto por técnicos 
da ANVISA, da Secretaria de Vigilância a Saúde (SVS/MS), das Vigilâncias 
Sanitárias Estaduais, do Laboratório de Saúde Pública, da Sociedade Brasileira 
de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial, da Sociedade Brasileira de Aná-
lises Clínicas, dos Provedores de Ensaio de Proficiência e por um Consultor 
Técnico com experiência na área. O grupo de trabalho elaborou uma proposta 
de Regulamento Técnico que foi publicada como Consulta Pública nº. 50, em 
6 de agosto de 2004. As sugestões pertinentes foram incluídas no documento 
que normatiza as atividades laboratoriais nas áreas de análises clínicas, de 
patologia clínica e de citologia. Essa resolução foi publicada em 30 de outubro 
de 2005, e os laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial deveriam, 
dentro do prazo de 180 dias (abril de 2006), se adequar ao estabelecido no 
documento. Essa resolução teve alguns requisitos esclarecidos por meio da 
Nota Técnica nº. 39, de 10 de setembro de 2014, da Gerência de Regulação 
e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS), da Gerência Geral de 
Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) e da ANVISA e da RDC nº 30, 
de 24 de julho de 2015 (LABTEST, 2016). 
11Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista
No Brasil, existem cerca de 18 mil laboratórios clínicos e a RDC nº. 
302/2005 tem como intuito garantir a qualidade dos exames realizados nesses 
laboratórios. Após a publicação da regulamentação, o controle de qualidade, 
que já era indispensável para esse serviço, passou a ser obrigatório, de modo 
que a qualidade dos resultados que apoiam os diagnósticos, os prognósticos 
e os tratamentos do paciente seja assegurada. É por meio dessa resolução que 
os agentes sanitários podem conferir se os laboratórios clínicos possuem as 
condições consideradas mínimas para seu funcionamento e a prestação de 
serviços a que se propõem. Ao entregar um resultado seguro, o laboratório 
atende às exigências da legislação vigente e ainda cumpre sua responsabili-
dade social. De acordo com o art. 4º do regulamento, o descumprimento das 
determinações previstas constitui infração de natureza sanitária. 
A RDC nº. 302/2005 dispõe sobre os processos operacionais das fases 
analítica, pré e pós-analítica e sobre a garantia e o controle da qualidade e 
dos registros para rastreabilidade laboratorial. Os processos e as respectivas 
fases são as seguintes:
 � etapa pré-analítica — são abordados os processos de instruções aos 
pacientes, as formas de identificação da amostra biológica, os métodos 
de rastreamento dessa amostra em todas as etapas. 
 � etapa analítica — os processos regulamentados incluem a formulação 
de procedimentos operacionais padrão (POP), que abrangem as rotinas 
de trabalho executadas pelo laboratório; a descrição dos exames realiza-
dos e aqueles terceirizados; a implementação de controle de qualidade 
interno e externo; as coletas de HIV e, ainda, os processos associados 
à suspeita de Doença de Notificação Compulsória. 
 � etapa pós-analítica — a emissão de laudosé regulamentada. 
A RDC nº. 302/2005 também regulamenta os registros, no que diz respeito 
à rastreabilidade dos procedimentos; à manutenção da qualidade e aos pontos 
de aplicação dos controles de qualidade.
Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista12
Laboratório de análises clínicas: 
outras regulamentações
Além da RDC nº. 302/2005, o laboratório precisa atender outras regulamen-
tações e normas técnicas da ANVISA e da Associação Brasileira de Normas 
Técnicas (ABNT), com destaque para as seguintes:
 � RDC nº. 50/2002 — dispõe sobre o regulamento técnico destinado ao 
planejamento, à programação, à elaboração, à avaliação e à aprovação 
de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
 � RDC nº. 306, de 7 de dezembro de 2004 — dispõe sobre o regulamento 
técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
 � RDC nº. 63, de 25 de novembro de 2011 — dispõe sobre os requisitos 
de boas práticas de funcionamento (BPF) para os serviços de saúde.
 � RDC nº. 30/2015 — dispõe sobre requisitos de boas práticas para o 
processamento de produtos para saúde e dá outras providências.
 � RDC ANVISA nº. 2, de 25 de janeiro de 2010 — dispõe sobre o ge-
renciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
 � NBR ISO 15.189:2015 — Laboratórios clínicos — Requisitos de qua-
lidade e competência — essa norma tem como objetivo estabelecer 
as especificações para segurança aplicáveis no laboratório clínico. O 
seu conteúdo abrange a realização de exames, o desenvolvimento e a 
implantação de novos métodos, bem como oferece orientação sobre 
os procedimentos de segurança de todos os envolvidos: pacientes ou 
clientes, colaboradores e meio ambiente.
 � Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 — dispõe sobre a vigilância 
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos 
farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e 
dá outras providências.
 � Lei nº. 8.080, de 18 de setembro de 1990 — dispõe sobre as condições 
para a promoção, a proteção e a recuperação da saúde, a organização e 
o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.
13Introdução ao laboratório clínico e o laboratorista
O serviço de saúde deve desenvolver ações para o estabelecimento de uma política 
de qualidade que envolva estrutura, processo e resultado na sua gestão dos servi-
ços. O serviço de saúde deve utilizar a garantia da qualidade como ferramenta de 
gerenciamento. 
As BPF são os componentes da garantia da qualidade que asseguram a oferta dos 
serviços dentro de padrões de qualidade adequados. São determinações da BPF 
(BRASIL, 2011):
I. O serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços dentro dos padrões de qua-
lidade exigidos, atendendo aos requisitos das legislações e regulamentos vigentes.
II. O serviço de saúde deve fornecer todos os recursos necessários, incluindo quadro 
de pessoal qualificado, devidamente treinado e identificado; ambientes identifi-
cados; equipamentos, materiais e suporte logístico; e procedimentos e instruções 
aprovados e vigentes.
III. As reclamações sobre os serviços oferecidos devem ser examinadas, registradas 
e as causas dos desvios da qualidade investigadas e documentadas, devendo ser 
tomadas medidas com relação aos serviços com desvio da qualidade e adotadas 
as providências para prevenir reincidências. 
ALMEIDA, A. G.; BORGERT, A.; BORBA, J. A. Gestão de custos na saúde pública: Custos e 
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