AULA_ferramentas de qualidade

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Ferramentas do 
Controle de Qualidade
Profª Janaina R. Kubiszeski
Atividade 1
LIMA, A. A. N. et al. Aplicação do controle estatístico de processo 
na indústria farmacêutica. Revista de Ciências Farmacêuticas 
Básica e Aplicada, v. 27, n. 3, 2006.
ROCHA, TIAGO GALDINO; GALENDE, SHARIZE BETONI. A 
importância do controle de qualidade na indústria 
farmacêutica. Revista Uningá Review, v. 20, n. 2, 2014.
VOGLER, Marcelo et al. As boas práticas de fabricação de 
medicamentos e suas determinantes. Vigilância Sanitária em 
Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, v. 5, n. 2, p. 34-41, 
2017.
Atividade 2
Caracterize as seguintes ferramentas de controle de qualidade e 
explique como podem ser aplicadas na indústria farmacêutica.
→ Fluxograma 
→ Folha de Verificação
→ Diagrama de Pareto
→ Diagrama de Causa e Efeito
→ Histograma
→ Diagrama de Dispersão
→ Carta de Controle
As ferramentas da 
qualidade asseguram a 
qualidade. Tem a finalidade 
de definir, mensurar, 
analisar e propor soluções.
Fluxograma
Fluxograma, ou flow-chart é a
representação gráfica da
sequência de um processo de
forma analítica; indica as
operações e os responsáveis
envolvidos no processo em
ordem cronológica.
Objetivos do Fluxograma
• Padronizar a representação dos métodos e 
procedimentos administrativos;
• Maior rapidez na descrição dos métodos 
administrativos;
• Facilitar a leitura e o entendimento 
(visualização, uso de simbolos);
• Facilitar a localização e a identificação dos 
aspectos mais importantes;
Símbolos do fluxograma
Objetivos do Fluxograma
• Maior flexibilidade pra modificar as 
operações;
• Possibilidade de identificação mais fácil e 
rápida dos pontos fortes e fracos do método 
administrativo;
• Propiciar a atualização e manutenção do 
método administrativo de maneira mais 
adequada.
Informações Básicas do 
Fluxograma
• Os tipos de operações ou trâmites que integram o 
processo;
• O sentido de circulação ou fluxo de informações;
• As unidades organizacionais em que se realiza 
cada operação;
• O volume das operações efetuadas;
• Os níveis hierárquicos que intervêm nas operações 
do método administrativo representado pelo 
fluxograma.
https://synchro.com.pk/flow-chart/
Análises do Fluxograma
• O que é feito? Para que serve essa fase?
• Por que essa fase é necessária? Qual influência no 
resultado final? Qual a necessidade dessa fase?
• Onde essa fase deve ser feita? Será que a mudança 
do local em que essa fase está sendo realizada não 
permitirá maior simplificação da rotina? Tal 
mudança de local é viável?
Análises do Fluxograma
• Quando essa fase deve ser feita? A seqüência está 
corretamente fixada?
• Quem deve executar a fase? Há alguém mais bem 
qualificado para executá-la? Seria mais lógico ou 
conveniente que outra pessoa realizasse essa fase?
• Como a fase está sendo executada?
Folha de Verificação
Folha de verificação, ou cheklist, são 
tabelas, planilhas ou quadros que 
facilitam a coleta e análise de dados. 
É o primeiro passo no controle do 
processo.
Identifica se o produto tem a 
especificação exigida.
Objetivos do checklist
• Visualização rápida do que foi ou não feito;
• Determinar frequência de erro e padrões;
• Comprovar a causa dos desvios;
• Verificar a continuidade do processo.
Análises do checklist
• Qual dado precisa coletar?
• Os dados são uteis na análise global do 
processo?
• Como registrar os dados?
• Quem vai coletar? Essa pessoa é qualificada?
https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40545-020-00211-9
Diagrama de Pareto
É uma ferramenta no formato 
de gráfico de barras que dispõe 
a informação de forma a tornar 
evidente e visual a 
priorização de temas; permite 
fácil visualização das causas 
mais importantes.
Diagrama de Pareto
Regra 20-80
20% das causas são responsáveis 
por 80% dos problemas.
Diagrama de Pareto
1. Recolher toda a amostra a ser avaliada;
2. Organizar em ordem decrescente;
3. Determinar a porcentagem acumulada de 
cada;
4. Criar um gráfico onde tem a frequência em 
colunas e acumulado em linha.
Diagrama de Pareto
Diagrama de Pareto
https://www.researchgate.net/publication/236858321_Defects_Identification_and_Analysis_of_a_Pharmaceutical_Produc
t_Using_Pareto_and_Cause-Effect_Analysis/figures?lo=1
Diagrama de Causa e 
Efeitos (Espinha de Peixe)
Permite estruturar 
hierarquicamente as causas de 
um problema ou melhoria.
Diagrama de Causa e 
Efeitos (Espinha de Peixe)
Causas originais, os 
motivadores, os 
insumos, as demais 
restrições e os controles 
que estamos 
observando
REGIÃO DAS CAUSAS REGIÃO DOS EFEITOS
Resultado/produto 
resultante da 
transformação obtida 
pela combinação do 
conjunto de causas 
originais
Diagrama de Causa e 
Efeitos (Espinha de Peixe)
Causas originais, os 
motivadores, os 
insumos, as demais 
restrições e os controles 
que estamos 
observando
REGIÃO DAS CAUSAS REGIÃO DOS EFEITOS
Resultado/produto 
resultante da 
transformação obtida 
pela combinação do 
conjunto de causas 
originais
https://www.researchgate.net/publication/329596216_Pharmaceutical_quality_by_design_in_academic_nanomedicine_research_stifling_innovation_
or_creativity_through_constraint/figures?lo=1
https://www.researchgate.net/publication/267034239_Quality_by_Design_QbD_in_Analytical_Sciences_An_Overview/figures?lo=1
Histograma
É uma representação gráfica 
que demonstra a distribuição 
de frequências; a base de cada 
barra representa uma classe e 
a altura representa a 
quantidade ou frequência com 
que o valor dessa classe 
ocorreu no conjunto de dados.
Histograma
1. Coleta de dados;
2. N de categorias e intervalos;
3. Limite da categoria?
4. Frequência da categoria?
5. Plotar o gráfico.
Vantagens do Histograma
• Resumo de grandes conjunto de dados;
• Comparação de resultados;
• Facilita visualização dos valores;
• Visualizar a tendência central e a 
variabilidade;
• Aspecto global do problema.
Análise do Histograma
- O processo é capaz de atender às 
especificações? 
- A média da distribuição das medidas das 
características da qualidade está próxima do 
centro da faixa de especificação? 
- É necessário adotar medidas para reduzir a 
variabilidade do processo? 
https://oswaldocruz.br/revista_academica/content/pdf/Edicao_16_FERREIRA_Gabriella_M_C.pdf
https://www.researchgate.net/publication/265862090_Development_of_a_Material_Sparing_Bulk_Density_Test_Comparable_to_a_Standard_USP_M
ethod_for_Use_in_Early_Development_of_API%27s/figures?lo=1
Diagrama de Dispersão
Representações de duas ou mais 
variáveis que são organizadas 
em um gráfico, uma em função 
da outra. 
O diagrama mostra se existe ou 
não uma correlação entre duas 
variáveis estudadas, sendo que 
caso haja correlação, ela pode 
ser positiva ou negativa.
Diagrama de Dispersão
https://www.nikunjbhoraniya.com/2018/10/scatter-diagram-in-7-qc-tools.html
Cartas de Controle
Utilizado para acompanhar estatisticamente 
o desempenho de um processo, verificando 
se o mesmo se encontra dentro dos limites 
de especificação para o processo.
linha superior (LSC) e uma linha inferior 
(LIC) em cada lado da linha média do 
processo, estatisticamente determinados.
Cartas de Controle
Cartas de Controle
• Permite determinar se o processo está sob 
controle, a partir de um padrão de referencia.
• Acompanhamento da evolução dos dados.
>> Por variáveis – grandezas quantificáveis
>> De atributo – peça aprovada ou reprovada.