Garantia e Controle da Qualidade exe 2

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1) As boas práticas de fabricação (BPF) exige que cada empresa realize uma autoinspeção que deve avaliar o cumprimento das normas por parte do fabricante em todos os seus aspectos. O programa de autoinspeção deve ser planejado para detectar qualquer desvio na implementação das BPF e recomendar as ações corretivas necessárias, devendo ser realizadas de forma rotineira. A periodicidade recomendada pela legislação é:
a) anual b) mensal c) bianual d) semestral
2) Assinale a alternativa que apresenta a correta correspondência entre os termos apresentados na primeira linha (numérica) e suas definições (letras):
1- produto a granel 2- produto acabado ou terminado 3- produto intermediário
A) Produto que tenha passado por todas as etapas de produção, incluindo rotulagem e embalagem final
B) Qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção sem incluir o processo de embalagem
C) Produto parcialmente processado que deve ser submetido a etapas subsequentes de fabricação antes de se tornar um produto a granel ou produto acabado.
a) 1C, 2A, 3B b) 1A, 2B, 3C c) 1B, 2A, 3C d) 1B, 2C, 3A
6) Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. O tipo de qualificação estão corretamente definidas em:
a) as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de operação ou QO).
b) as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de operação ou QO).
c) as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de idesempenho ou QD).
d) um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).