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1 FARMACOTÉCNICA HOMEOPÁTICA 1 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO ...................................................................................................... 3 2. MATERIAL E MÉTODOS ..................................................................................... 6 2.1 Material ............................................................................................................................ 6 2.2 Métodos ........................................................................................................................... 6 2.2.1 Preparação dos Glóbulos .................................................................................... 6 2.2.2 Caracterização dos Glóbulos .............................................................................. 7 2.3 Planejamento Estatístico e Análise ........................................................................... 7 2.3.1 Resposta 1 (Y1): Diferença de Peso ................................................................12 2.3.2 Resposta 2 (Y2): Tempo de Desagregação ...................................................14 3. DESAFIOS AO CONTROLE DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 18 4. HOMEOPATIA: ORIGEM ................................................................................... 27 5. PRINCÍPIOS DA HOMEOPATIA ........................................................................ 29 6. FARMACOTÉCNICA HOMEOPÁTICA ............................................................... 31 7. HOMEOPATIA E A ATENÇÃO FARMACÊUTICA .............................................. 32 8. INTERAÇÃO ENTRE O PACIENTE E O FARMACÊUTICO HOMEOPATA ....... 34 9. OS PROBLEMAS RELACIONADOS AO USO DO MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO ....................................................................................................... 35 10. PROGRAMA DE ATENÇÃO FARMACÊUTICA NA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA ........................................................................................................ 36 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .......................................................................... 40 2 NOSSA HISTÓRIA A nossa história inicia com a realização do sonho de um grupo de empresários, em atender à crescente demanda de alunos para cursos de Graduação e Pós-Graduação. Com isso foi criado a nossa instituição, como entidade oferecendo serviços educacionais em nível superior. A instituição tem por objetivo formar diplomados nas diferentes áreas de conhecimento, aptos para a inserção em setores profissionais e para a participação no desenvolvimento da sociedade brasileira, e colaborar na sua formação contínua. Além de promover a divulgação de conhecimentos culturais, científicos e técnicos que constituem patrimônio da humanidade e comunicar o saber através do ensino, de publicação ou outras normas de comunicação. A nossa missão é oferecer qualidade em conhecimento e cultura de forma confiável e eficiente para que o aluno tenha oportunidade de construir uma base profissional e ética. Dessa forma, conquistando o espaço de uma das instituições modelo no país na oferta de cursos, primando sempre pela inovação tecnológica, excelência no atendimento e valor do serviço oferecido. 3 1. INTRODUÇÃO A homeopatia consiste em ministrar ao paciente medicamentos diluídos e dinamizados, visando estimular a reação orgânica e evitar a agravação dos sintomas (Fontes, 2005). A palavra Homeopatia tem origem do grego homoios "semelhante"e pathos "doença", respeitando o princípio hipocrático da semelhança similia similibuscurantur. Para Christian Friedrich Samuel Hahnemann (1755-1843), médico alemão fundador da homeopatia, os medicamentos homeopáticos têm a capacidade de curar porque "seus sintomas são semelhantes aos da doença e superiores a ela em força"(Hahnemann, 2001). Hahnemann catalogou os efeitos de diversas substâncias no organismo humano sadio e passou a prescrevê-las para indivíduos doentes, obtendo resultados positivos. Ainda com a finalidade de diminuir os efeitos tóxicos dos medicamentos e suas interações, adotou as doses infinitesimais (diluições seguidas de dinamização) e o medicamento único. A dinamização é um procedimento técnico mecânico no qual as diluições prévias em meio adequado são submetidas a um processo vigoroso de agitação ou atrito, desenvolvendo assim a força medicamentosa latente das substâncias (Hahnemann, 2001). Em 1805, Hahnemann publicou a primeira matéria médica homeopática com 27 substâncias testadas e, em 1810, a primeira edição de seu livro básico Organon da arte de curar, onde se encontram a doutrina homeopática e seus ensinamentos. Nas várias edições (seis no total) do Organon, apresentam-se técnicas de preparação do medicamento homeopático. Essas técnicas foram apropriadas em diversas farmacopéias no mundo inteiro, como a Pharmacopoeahomeopathicapolyglotta de WilmarSchwabe, publicada pela primeira vez em 1894, que foi referência até recentemente em muitos países, incluindo o Brasil. No Brasil, a homeopatia foi introduzida em 1840 pelo médico francês Benoit Jules Mure, difundindo-se por todo o país. Em 1980, foi reconhecida como especialidade médica pelo Conselho Federal de Medicina (Luz, 1996). 4 Em relação às preparações homeopáticas, até 1977 eram feitas de acordo com farmacopéias e códigos de outros países. Nesse mesmo ano, foi publicada a primeira edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira. Nos anos seguintes, não houve uma padronização sistemática nos métodos e técnicas de preparação dos medicamentos homeopáticos, permanecendo a forte influência de outros países, como França e Alemanha. Em 1992, a Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas (ABFH) lançou a primeira edição do Manual de Normas Técnicas para Farmácia Homeopática, que tinha como um dos objetivos principais "apresentar aos profissionais um conjunto de informações a respeito dos procedimentos gerais envolvendo a origem, preparação, conservação, dispensação e outras características dos medicamentos homeopáticos"(ABFH, 1992). A partir de então, cada vez mais se estimulou a padronização no preparo dos insumos e medicamentos homeopáticos e a segunda edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira (Farm. Hom. Bras., 1997) procurou atingir essa meta. De acordo com a Farm. Hom. Bras. (1997), o "medicamento homeopático é toda apresentação farmacêutica destinada a ser ministrada segundo o princípio da similitude, com finalidade preventiva e terapêutica, obtida pelo método de diluições seguidas de sucções e/ou triturações sucessivas". Os medicamentos homeopáticos para uso interno encontram-se nas formas farmacêuticas líquidas (gotas e dose única líquida) e sólidas (comprimidos, glóbulos, pós, tabletes e dose única sólida). Os glóbulos são obtidos industrialmente a partir de sacarose ou de mistura de sacarose e lactose, com pesos médios de 30, 50 e 70 mg, que correspondem aos números 3, 5 e 7, respectivamente. São esferas homogêneas e regulares, de cor branca, inodoros e de sabor adocicado (Farm. Hom. Bras., 1997). As farmácias homeopáticas adquirem os glóbulos na forma inerte e a impregnação pelo insumo ativo deve ser feita seguindo especificações descritas na Farmacopéia Homeopática Brasileira (1997) ou na terceira edição do Manual de Normas Técnicas (ABFH, 2003). O processo de impregnação é descrito de maneira diferente nessas duas referências. 5 De acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira (1997), os glóbulos são impregnados na forma da tríplice impregnação com 10% (V/p) do insumo ativo e a secagem é feita em estufa até 50ºC. Segundo o Manual de Normas Técnicas (2003), a impregnação pode ser realizada na forma simples ou tríplice, percentual de insumo ativo de 2% (V/p) a 5% (V/p) e secagem em temperaturaambiente ou inferior a 40ºC. Esse trabalho tem como objetivo analisar a técnica de impregnação dos glóbulos, uma das formas farmacêuticas mais dispensadas na farmácia homeopática no Brasil, comparando as técnicas especificadas na Farmacopéia Homeopática Brasileira (1997) e no Manual de Normas Técnicas (2003). Os resultados têm potencial contribuição à prática cotidiana das farmácias homeopáticas, já que poderão auxiliar na definição das condições mais adequadas para a impregnação dessa forma farmacêutica. 6 2. MATERIAL E MÉTODOS 2.1 Material Para os ensaios utilizaram-se glóbulos inertes nº 7 (Laboratório Scharaibmann Ltda.), álcool de cereais 96ºGL (Labsynth Produtos para Laboratórios Ltda.), solução hidroalcoólica (70ºGL) de violeta de genciana 1% (p/V), balança analítica (Gibertini E42S-B), estufa (Fanem 315 SE), aparelho de desintegração (Nova Ética 301-AC). 2.2 Métodos 2.2.1 Preparação dos Glóbulos Pesaram-se, em balança analítica, 24 amostras de aproximadamente 10 g de glóbulos inertes, em frasco de vidro âmbar com capacidade de 60 mL, onde foram realizadas as impregnações com a solução de violeta de genciana 1% (p/V). Realizaram-se os experimentos alterando variáveis (A, B e C) de formulação (percentual de impregnação e tipo de impregnação) e de processo (temperatura de secagem), em dois níveis, inferior (-) e superior (+), conforme representado na Tabela I. Para os experimentos em que a impregnação foi a 3% simples (S), utilizou-se pipeta automática com volume ajustado para 0,30 mL; para a impregnação a 3% https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab01 https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab01 7 tríplice (T), a pipeta automática foi ajustada com 1/3 do volume, ou seja, 0,10 mL adicionados três vezes, sendo que, após cada adição, agitou-se o frasco durante um minuto. Nos glóbulos impregnados com solução a 10%, adicionou-se o volume de 1,0 mL na impregnação simples e duas vezes 0,35 mL e mais uma vez 0,30 mL na impregnação tríplice, agitando-se após cada adição. A secagem das amostras foi realizada à temperatura ambiente de 20ºC (± 2ºC), mantida através de equipamento de ar condicionado, e em estufa a 50ºC (± 2ºC). 2.2.2 Caracterização dos Glóbulos Após impregnação e secagem das amostras realizou-se nova pesagem. A "diferença de peso"(Pf – Pi), observada antes (Pi) e após a impregnação e secagem (Pf) dos glóbulos, foi analisada estatisticamente (Resposta 1). O ensaio de desintegração, aqui designada desagregação de acordo com a Farmacopéia Homeopática Brasileira (1997), foi realizado em conformidade com a técnica para comprimidos e cápsulas da Farmacopéia Brasileira (1988), que consiste em um sistema de cestas contendo 6 tubos cada, imersos em água. Padronizou-se que cada cesta representaria uma amostra (glóbulos não impregnados e impregnados previamente a 3% e a 10%, S e T), sendo adicionado um glóbulo por tubo. Submeteram-se os glóbulos a movimentos verticais, com velocidade e freqüência constantes, e determinou-se o "tempo de desagregação", o qual também foi analisado estatisticamente. 2.3 Planejamento Estatístico e Análise As três variáveis (ou fatores) a dois níveis (Tabela I) analisadas neste delineamento foram escolhidas com base na literatura (Farm. Hom. Bras., 1997; ABFH, 2003) e na prática vigente em farmácias homeopáticas do município de Florianópolis, estado de Santa Catarina (SC). Realizaram-se os experimentos em triplicata, seguindo o planejamento fatorial 23, de forma aleatória, totalizando 24 ensaios (Tabela II). https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab01 https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab02 8 Conforme Tabela I, os fatores avaliados foram: A= percentual de insumo ativo 3% V/p (prática em farmácia/SC; ABFH, 2003) e 10% V/p (Farm. Hom. Bras., 1997); B= temperatura ambiente 20ºC (conforme prática em farmácia/SC) e 50ºC (preconizado pela Farm. Hom. Bras., 1997); C= tipo de impregnação simples (ABFH, 2003) ou tríplice (Farm. Hom. Bras., 1997; ABFH, 2003). Analisaram-se as respostas (Y) "diferença de peso"(Pf – Pi) (em mg) e "tempo de desagregação"(em segundos), utilizando software Design Expert, versão 6.0.6 (StatEase, Minneapolis, MN). A equação de regressão resultante do planejamento fatorial é do tipo: Y = b0 + b1A + b2B+ b3C + b12AB + b13AC + b23BC + b123ABC Onde Y é a resposta do modelo, b0 é a média dos valores, b1, b2, b3 os coeficientes dos efeitos principais (A, B, C), b12, b13, b23 os coeficientes das interações entre dois fatores (AB, AC, BC) e b123 o coeficiente da interação entre os 3 fatores (ABC). A análise da variância (ANOVA) foi realizada para cada resposta empregando- se uma probabilidade de erro de p = 0,05 ou p = 0,10. https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab01 9 Os termos que aparecem na equação foram determinados por análise hierárquica. O delineamento fatorial completo 23, com três repetições (n=3), fornece suficientes graus de liberdade para discriminação estatística entre os fatores principais (A, B e C), as interações binárias (AB, AC, e BC) e ternária (ABC) (Montgomery, 2001; Howard, Neau, Sack, 2006). Planejamentos estatísticos denominados delineamentos fatoriais são usados primeiramente para realizar um screening dos fatores significantes, mas também podem ser utilizados para modelar e refinar uma análise (ou processo). O Manual de Normas Técnicas (ABFH, 2003) e outros trabalhos (Sartori et al., 2003; Araújo et al., 2004) indicam o corante violeta de genciana como o mais adequado para uma rápida, regular e homogênea impregnação quando se está validando as técnicas de impregnação de glóbulos homeopáticos. Informações obtidas a partir da literatura (Farm. Hom. Bras., 1997; ABFH, 2003) e da prática em farmácias de manipulação no município de Florianópolis, SC, identificaram diferenças nas técnicas, especialmente relativas às variáveis de formulação (percentual de impregnação e tipo de impregnação) e de processo (temperatura de secagem). Estas variáveis foram então escolhidas para análise e avaliação de sua influência sobre o produto final. Os fatores percentuais de impregnação (A) e temperatura de secagem (B) foram caracterizados como numéricos (ou quantificáveis) e o fator tipo de impregnação (C) como categórico, não podendo, portanto, ser quantificado. As respostas (ou resultados) utilizadas para caracterizar os diferentes fatores envolvidos foram a "diferença de peso"antes e após a impregnação (Pf – Pi) e o "tempo de desagregação". O modelo de delineamento utilizado foi a interação entre os três fatores (3FI). Os valores das respostas "diferença de peso"(Y1) e "tempo de desagregação"(Y2) obtidas a partir dos glóbulos impregnados nas diferentes condições experimentais são apresentados na Tabela III. https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab03 10 A análise da variância (ANOVA) do modelo fatorial para a resposta "diferença de peso"(Pf – Pi) está representada na Tabela IV. Os valores obtidos variaram de -0,0021 a 0,6766 mg (Tabela III). A ANOVA, para o modelo fatorial selecionado, apresenta um valor de F = 256,12, indicando que o modelo é significante (p < 0,0001). Valores de Prob> F menores que 0,05 (p = 0,05) ou 0,10 (p = 0,10) indicam que os termos são significantes. Neste modelo, verifica-se que os fatores percentual de impregnação (A), temperatura de secagem (B) e as interações AB, AC e ABC são significantes quando se considera um p = 0,05. Para um p = 0,10, o termo C (tipo de impregnação)também se torna significante. https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab04 https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab03 11 Considerando o alto valor do coeficiente de correlação (R2 = 0,9923), pode-se esperar uma alta predição, o que é confirmado pelo também alto valor de R2 preditivo (0,9772) fornecido pelo modelo fatorial. A análise da variância (ANOVA) do modelo fatorial para a resposta "tempo de desagregação"está representada na Tabela V. Os valores obtidos variaram de 64 a 120 segundos (Tabela III). A ANOVA, para o modelo fatorial selecionado, apresenta um valor de F = 3,17, indicando que o modelo só é significante para uma probabilidade de erro de p = 0,10 (p < 0,09). Neste modelo, verifica-se que apenas o fator B (temperatura de secagem) teria uma pequena influência na resposta (p < 0,09). https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab05 https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab03 12 2.3.1 Resposta 1 (Y1): Diferença de Peso A equação final do modelo para os fatores analisados relacionada à resposta "diferença de peso"é: Y1 (Pf - Pi) = 0,2333 + 0,0434 A + 0,1183 B + 0,1620 AB + 0,0381 AC + 0,0477 ABC Observa-se que o fator tipo de impregnação (C) não está representado, pois não é significante (Tabela IV). Entretanto, como está envolvido nas interações, deverá ser analisado juntamente com os demais fatores. Analisando-se as Figuras 1 e 2, verifica-se que tanto para as impregnações do tipo simples (S) quanto tríplice (T), analisadas separadamente, ocorre uma maior "diferença de peso"(Pf - Pi) quando os dois fatores estão no seu nível máximo, ou seja, impregnação a 10 % e secagem a 50ºC. https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#tab04 https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#fig01 https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#fig02 13 Este resultado era esperado com relação ao aumento do percentual de impregnação de 3% para 10%. Entretanto, aumentando-se a temperatura de secagem de 20ºC para 50ºC, podia-se esperar uma diminuição da "diferença de peso". 14 Este comportamento pode ser explicado pelas perdas ocorridas durante o processo de impregnação com o fator A no nível máximo (10%) e o fator B no nível mínimo (20ºC). Com maior quantidade de líquido e o prolongamento do tempo de secagem, os glóbulos aderiram-se às paredes dos frascos, sofrendo perda de sua massa no momento da pesagem. Essa massa aderida às paredes é proporcional à variação observada na diferença de peso e, mesmo sendo da ordem de décimos ou centésimos de miligrama, é estatisticamente significativa. Quando os três fatores são analisados concomitantemente (Figura 3), observa- se que o maior aumento de peso (0,6766 mg) ocorre quando os três fatores estão no seu nível máximo. 2.3.2 Resposta 2 (Y2): Tempo de Desagregação A equação final do modelo para os fatores analisados com relação à resposta "tempo de desagregação"é: Y2 = 100,67 + 5,25 B Para esta resposta, apenas o efeito da temperatura de secagem tem pequena influência na resposta (p = 0,10), cujo aumento no seu nível significa um aumento no "tempo de desagregação". https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#fig03 15 Se for considerada uma probabilidade de 5% de significância (p = 0,05), o fator temperatura não apresentaria influência na resposta. Esse resultado também foi observado por Sartori et al. (2003), que avaliaram o aspecto e a desagregação de glóbulos utilizados em homeopatia. A rápida desagregação está muito provavelmente relacionada com a composição (sacarose ou mistura de sacarose e lactose) e com o método de fabricação dos glóbulos. Estes são produzidos a partir de cristais do açúcar, os quais são cobertos por camadas sucessivas e concêntricas do açúcar, semelhante ao processo de drageamento (Araújo et al., 2004). Conforme preconiza o Manual de Normas Técnicas (ABFH, 2003), a desagregação deve ocorrer em, no máximo, dez minutos. Portanto, os resultados encontrados neste trabalho estão de acordo com o especificado nesse Manual. Entretanto, a Farm. Hom. Bras. (1997) preconiza que o tempo deve ser "da ordem de dez minutos", deixando dúvidas quanto à interpretação. Observando-se a Figura 4 constata-se o aumento no "tempo de desagregação"quando se eleva a temperatura de secagem (fator B) de 20ºC para 50ºC. Este fato não acontece com o aumento do percentual de impregnação (fator A), cuja resposta permanece estável mesmo quando o percentual de insumo ativo é três vezes superior. https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100016#fig04 16 Quanto aos aspectos organolépticos, a formulação com impregnação tríplice (T) a 10% apresentou a melhor homogeneidade. Porém, para evitar a agregação dos glóbulos e conseqüente perda de massa, a secagem deveria ser realizada em estufa a 50ºC. Nestas condições, observou-se um acréscimo de 2,7 vezes no peso (de 0,251 a 0,6766 mg). Portanto, utilizando-se todos os fatores analisados neste estudo nos seus níveis superiores, obtém-se um valor máximo no aumento de peso. Com relação à desagregação, não se observou influência dos fatores analisados (p = 0,05) no campo de experimentação estudado. Os baixos valores e a pequena variação observados na resposta "tempo de desagregação"podem ser atribuídos à composição dos glóbulos e à semelhança nas características destes, tais como igual tamanho, um único lote e um único fornecedor. Os resultados obtidos neste trabalho demonstram a influência das principais variáveis de formulação. A combinação correta das variáveis percentual de impregnaçãotipo de impregnação e temperatura de secagem são fatores essenciais para uma impregnação uniforme do insumo ativo nos glóbulos inertes. Da mesma forma, a alteração no percentual de impregnação do insumo ativo deve considerar os três fatores concomitantemente. 17 Procedimentos observados na prática em farmácias, com relação à resposta "diferença de peso", corroboram os resultados aqui apresentados. Uma impregnação do corante a 3% (V/p) poderia ser realizada por impregnação tríplice e secagem em temperatura de 20ºC, porém esse percentual apresenta o risco de comprometer a homogeneidade de conteúdo. Os resultados desse trabalho sugerem que a técnica mais adequada a ser utilizada é a impregnação tríplice a 10%, com secagem a uma temperatura de 50ºC, por apresentar melhor uniformidade de coloração, ou seja, melhor uniformidade de conteúdo, além de evitar agregação dos glóbulos e perda de massa. Estas condições, entretanto, contrastam com aquelas de uso freqüente nas farmácias de manipulação no município de Florianópolis. A impregnação dos glóbulos com corante reflete o comportamento de impregnação quando um insumo ativo homeopático é incorporado. De acordo com os princípios da homeopatia, os insumos ativos que impregnam os glóbulos estão na forma de soluções extremamente diluídas e dinamizadas, e não se esperaria, portanto, uma grande variação na massa dos mesmos. Assim, qualquer variação, fundamentalmente relacionada à homogeneidade de conteúdo dos glóbulos, interfere na qualidade do produto final, e deveria ser evitada através de otimização e padronização dos procedimentos tecnológicos utilizados. Embora não existam evidências de que variações nas técnicas de impregnação de glóbulos possam comprometer a eficácia e efetividade clínicas dos medicamentos homeopáticos, a questão da padronização das técnicas permanece um desafio. Desde Hahnemann, que emnenhuma de suas publicações indicou uma proporção exata entre o volume do insumo ativo e o peso de glóbulos, até as várias farmacopéias homeopáticas e manuais existentes, não há consenso sobre esse tema. No Brasil, a partir de alguns trabalhos (Rocha et al., 2000; Gutierrez, 2001; Fontes et al., 2002; Pozetti, Silva, Pizzolitto, 2002; Sartori et al., 2003; Araújo et al., 2004; Pinheiro, 2006) que registram a validação da técnica de impregnação de glóbulos, observa-se a dificuldade de obtenção de conclusões convergentes quanto ao percentual de impregnaçãotipo de impregnação e temperatura de secagem. Neste sentido, recomendam-se estudos mais aprofundados que poderão subsidiar uma orientação e padronização da literatura oficial. 18 3. DESAFIOS AO CONTROLE DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS NO BRASIL A indústria farmacêutica tem colocado à disposição dos consumidores e profissionais da saúde inúmeras alternativas farmacêuticas, as quais vão desde novos produtos (medicamentos complexos não biológicos) a alternativas mais econômicas e tradicionais (genéricos, similares e biossimilares), além de novas formas de liberação (maioria dos nanomedicamentos). Entre essas alternativas, algumas, como os genéricos, já são conhecidas, estão disponíveis no mercado há alguns anos e, de fato, vêm sendo cada vez mais consumidas, inclusive no Brasil, em detrimento aos de referência, enquanto outras, como os medicamentos complexos não biológicos, são bastante recentes e ainda carecem de regulamentação. Essas contribuições têm sido importantes para facilitar o acesso aos tratamentos de saúde, pois, muitas vezes, tornam os medicamentos mais baratos e, portanto, mais facilmente acessíveis à grande parte da população brasileira, além de apresentarem maior eficiência e segurança. A Política de Regulamentação de Medicamentos, que foi implementada em 2004 no Brasil, lida com as regras aplicadas ao controle do mercado de medicamentos. Essa política está fundamentada no reconhecimento de três categorias principais para registro de medicamentos, qualidade, controle da matéria-prima, redefinição da categoria de venda, Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC), assimetria de informação e falsa propaganda, controle de venda de psicotrópicos, estratégias para facilitar o acesso a medicamentos pela população, informatização e desburocratização, monitoramento do mercado, redução de associações irracionais e fiscalização quanto a nomes comerciais . De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)3 , [...] a alternativa farmacêutica refere-se a medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo, não necessariamente na mesma dosagem, forma farmacêutica, natureza química (éster, sal, base), porém, oferecendo a mesma atividade terapêutica, como, por exemplo, tetraciclina fosfato e tetraciclina cloridrato, ambos equivalentes à 250 mg de tetraciclina base. Já a alternativa terapêutica compreende “[...] medicamentos que 19 contêm diferentes princípios ativos, indicados para um mesmo objetivo terapêutico ou clínico, e apresentam o mesmo efeito terapêutico”. Levando-se em conta essas definições, os medicamentos genéricos encaixam- se na classificação de alternativa farmacêutica e foram regulamentados pela ANVISA em 1999, estabelecendo um novo padrão para o desenvolvimento e registro de medicamentos no Brasil. Os medicamentos genéricos são produzidos a partir do momento em que a patente de uma substância medicamentosa expira. Isso acontece quando a empresa detentora da patente, normalmente aquela que desenvolveu o medicamento, promoveu seus testes de eficácia e segurança, registrou e explorou sua comercialização por um dado tempo. Após esse período, a empresa perde esse direito. Com relação aos medicamentos biossimilares, complexos não biológicos ou nanoengenheirados, a ANVISA, responsável pela concessão e a renovação de registro de medicamentos, aplica a RDC no 554, que trata do registro de produtos biológicos de maneira abrangente, compreendendo tanto os biomedicamentos quanto os anticorpos, pois a RDC no 60 da ANVISA não traz nenhuma menção a respeito desses medicamentos. Já os medicamentos biossimilares compreendem moléculas estruturalmente muito mais complexas que os medicamentos sintéticos. Elas são, em sua grande maioria, macromoléculas com um número relativamente elevado de aminoácidos, arranjadas em estruturas tridimensionais constituídas por cadeias complexas e enoveladas. Com relação à produção de nanomedicamentos, existe uma razoável variabilidade de materiais nanoparticulados, que vão desde lipídios a metais e polímeros que podem ser utilizados. Nesses dispositivos, em geral, as moléculas farmacêuticas, pró-drogas ou outro material de interesse são ligadas à superfície de nano materiais biocompatíveis e liberadas de acordo com programas preestabelecidos. Esses nano medicamentos são capazes de atravessar as membranas biológicas e liberar a substância medicamentosa nos tecidos ou células doentes. Recentemente, uma nova categoria de substâncias também tem sido utilizada na medicina. 20 Elas são produtos complexos, diferentes dos fármacos convencionais, constituídas por múltiplas estruturas que funcionam como um ingrediente farmacêutico, que não podem ser isoladas, caracterizadas e descritas por meio de suas propriedades físico-químicas, pois estas ainda não são totalmente caracterizáveis. Como não poderia deixar de ser, a segurança de um medicamento, seja qual for sua classe, está intimamente relacionada à sua qualidade, embora esse parâmetro não seja o único a ser levado em conta. Enquanto a qualidade envolve a comparação com um padrão, a segurança engloba ainda uma série de outros aspectos. A mortalidade e a morbidade, por exemplo, associados à segurança medicamentosa, são os problemas mais sérios resultantes do uso de medicamentos. Esses desfechos dependem de causas intrínsecas (por exemplo, polimorfismo das enzimas de metabolização, genética, dieta, entre outros) e extrínsecas ao organismo, como aquelas referentes aos processos utilizados na fabricação e capazes de influenciar a qualidade e a composição do medicamento. As causas intrínsecas estão relacionadas a reações adversas e resultam da ineficiência dos testes toxicológicos utilizados na etapa de pré-comercialização do medicamento, como testes realizados em animais, que não garantem a segurança de um medicamento para uso humano. Além disso, o número de pacientes submetidos aos ensaios pré-clínicos e clínicos é limitado, dificultando ou mesmo inviabilizando a identificação de reações raras e de grupos populacionais suscetíveis. Soma-se a isso o pouco conhecimento das interações medicamentosas. Assim, verifica-se que qualquer alternativa terapêutica pode trazer consigo problemas, alguns ainda não totalmente equacionados, principalmente nos países em desenvolvimento. Dessa forma, o presente artigo procura fazer uma avaliação do cenário da garantia da qualidade dos medicamentos do mercado brasileiro na atualidade, apontando para situações que certamente terão de ser enfrentadas muito em breve. Foram utilizados os seguintes termos de busca e suas versões em inglês: “medicamento combinado com genérico”, “similares”, “biossimilares”, “nanomedicamentos”, “revisão”, “efeitos adversos”, “vigilância sanitária” e “legislação”. Foram contemplados artigos tanto em inglês como em português, desde que disponibilizados eletronicamente na íntegra no portal de periódicos da CAPES. Ao fim 21 das pesquisas em cada base, as referências duplicadas foram excluídas manualmente. A busca resultou em um total de 50 artigos, os quais foram qualificados de acordo com os seus resumos como possíveis candidatos a fornecer embasamentos técnico-científicos para esta revisão, por meio de estudos observacionais(estudos de caso-controle e de coorte) ou de estudos que compilavam informações relevantes sobre o assunto em forma de revisões. Os artigos que não apresentavam a metodologia adotada para obtenção dos resultados de forma clara e/ou não disponíveis na íntegra foram excluídos da análise. Os resumos dos artigos obtidos foram compilados, analisados e classificados separadamente, por dois pesquisadores, como “fora do escopo” ou “dentro do escopo”. Após a leitura completa de cada resumo, 38 artigos foram selecionados e utilizados como base teórica para a elaboração do presente trabalho. Os produtos genéricos se encontram disponíveis no mercado brasileiro desde 1999, com a promulgação da Lei nº 9.787, que teve como objetivo a implementação de uma política consistente de facilitar o acesso a tratamentos medicamentosos no país. Isso parece ter sido alcançado, pois, de acordo com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos), a comercialização desse tipo de medicamento no Brasil cresceu 12,3% no primeiro semestre de 2015, atingindo um total de vendas de 467,3 milhões de unidades, correspondendo a R$ 9,1 bilhões. Esse crescimento é superior àquele observado para os medicamentos não genéricos. De fato, tem-se notado uma mudança de comportamento do consumidor de medicamentos no Brasil, evidenciando um crescente consumo de medicamentos genéricos em detrimento dos de referência, como já mencionado. Esse aumento se deve, principalmente, à diminuição dos custos desses medicamentos que apresentam, em média, preços no mínimo 35% menores que os dos medicamentos “de marca ou de referência”, como são denominados os medicamentos comercializados pelos laboratórios que os desenvolveram desde suas pesquisas iniciais até a aprovação final pelos órgãos governamentais responsáveis por seus registros. 22 No período compreendido entre janeiro de 2000 e agosto de 2016, 4.661 medicamentos genéricos foram registrados no Brasil, dos quais 3.800 registros são ainda válidos. Um dos objetivos maiores desse aumento de oferta terapêutica é a diminuição do custo final dos tratamentos médicos que seria obtido pela substituição de um medicamento mais caro por outro bioequivalente mais barato. No entanto, os medicamentos genéricos, desde sua oferta inicial, sofreram – e ainda sofrem – uma desconfiança muito grande por parte dos usuários. No Brasil, tanto a concessão quanto a renovação de registro de medicamentos são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), obedecendo à RDC no 6011. No entanto, essa RDC não traz nenhuma menção aos medicamentos biossimilares, complexos não biológicos ou nanoengenheirados. Portanto, no caso do registro dos biossimilares, a ANVISA aplica Cad. Saúde Colet. 2017, Rio de Janeiro, 25 (3): 362-370 365 Controle de qualidade de medicamentos no Brasil a RDC no 5510, que trata do registro de produtos biológicos de maneira abrangente, compreendendo tanto os biomedicamentos quanto os anticorpos. Essas substâncias possuem propriedades físico-químicas bem mais complexas que moléculas pequenas e são mais sensíveis a variações do meio em que se encontram, o que pode se refletir em suas atividades terapêuticas. De fato, uma simples alteração em uma de suas cadeias, como as modificações pós-traducionais (por exemplo, fosforilação, metilação, sulfatação, formação de ligações -S-S-), ou a presença de impurezas ou de orientação espacial de um grupo funcional poderá modificar a segurança e a eficácia terapêutica/resposta imunogênica dessas moléculas. Devido a esses fatores, os métodos químicos normalmente utilizados para controle da qualidade de medicamentos sintéticos ou semissintéticos não são suficientes para prever ou garantir suas atividades biológicas. As tecnologias analíticas disponíveis para análise de biossimilaridade entre biomoléculas biológicas têm evoluído rapidamente e aumentam a cada dia. Porém, o conhecimento das propriedades físico-químicas e dos resultados de testes in vitro ou mesmo in vivo em modelos animais ainda não é o suficiente para a compreensão do pleno funcionamento e efeitos de um biofármaco no organismo vivo. 23 Em outras palavras, atualmente, somente testes clínicos podem fornecer esses resultados. Para os nanomedicamentos e para os complexos não biológicos, a situação é ainda mais crítica, pois não há qualquer regulamentação para a análise desses produtos no Brasil. A Tabela 1 apresenta algumas diferenças entre os produtos farmacêuticos de origem sintética ou semissintética (produtos de referência e genéricos), biossimilares e complexos não biológicos. Os nanomedicamentos não foram incluídos nessa tabela por serem apenas uma nova forma farmacêutica destinada à liberação dirigida dos fármacos. Os medicamentos genéricos como estabelecido na RDC nº 17/2007 (alterada pela RDC no 60, de 10 de outubro de 2014)11, existem diferenças entre os produtos genéricos e os similares, além de distinções entre essas duas categorias para os medicamentos de referência, como apresentado na Tabela 1. Essas diferenças serão discutidas conjuntamente neste tópico. Esses medicamentos são entendidos pelos órgãos de registro como substitutos perfeitos aos medicamentos de referência, pois possuem a mesma substância farmacologicamente ativa, nas mesmas concentrações e formulação quase idênticas a este. Entretanto, devidos a essas pequenas modificações em suas formulações, os medicamentos genéricos não são idênticos aos de referência. Por isso, devem passar por testes comparativos quanto à bioequivalência e à equivalência farmacêutica. Esses testes buscam avaliar se o comportamento farmacocinético e farmacodinâmico das duas formulações (genérico e de referência) é semelhante. Uma vez comprovada essas similaridades, permite-se que o medicamento genérico utilize os dados dos estudos iniciais de eficácia e segurança obtidos durante os ensaios de desenvolvimento do medicamento de referência. Esses requisitos legais para produção e comercialização não são suficientes para garantir a intercambialidade e diminuir a desconfiança e as reclamações quanto aos efeitos dos medicamentos genéricos. Por exemplo, análises de 31 medicamentos genéricos à base de Docetaxel, coletados em 14 países, inclusive no Brasil, demonstraram que 21 deles continham quantidade do princípio ativo abaixo daquela aceitável e destes, 11 apresentaram concentrações menores que 80% da quantidade rotulada17. Um deles apresentava concentração de Docetaxel. 24 Tabela 6: Semelhanças e diferenças entre produtos farmacêuticos de origem sintética ou semissintética, biossimilares e complexos não biológicos ( Adaptado) O farmacêutico no Brasil atua em 131 especialidades divididas em 10 áreas segundo a Resolução/CFF nº 572/2013, entre estas está a homeopatia (BRASIL, 2013). O farmacêutico realiza a atenção farmacêutica, ao paciente ou então é responsável pelo controle da matéria prima e preparação desses medicamentos homeopáticos, que são deveres descritos na Resolução/CFF nº 635/2016 (BRASIL, 2016). A atenção farmacêutica, segundo a OMS (1993), é o manual de conhecimentos, atitudes, atribuições e habilidades na formação da terapia medicamentosa para se obter uma melhora na qualidade de vida do paciente através do acompanhamento farmacoterapêutico verificando, por exemplo, os Problemas Relacionados com Medicamentos (PRM) que acontecem não só na farmácia alopática, mas também na homeopática. A homeopatia existe a cerca de 222 anos, foi criada em 1796, pelo médico alemão chamado Christian Frederich Samuel Hahnemann (PUSTIGLIONE et al., 2017). 25 Segundo Manchanda (2015), cerca de 500 milhões de pessoas usam a Homeopatia como tratamento terapêutico, o que é uma grane parte da população, aproximadamente 6,5% da população mundialde 7,6 bilhões de pessoas que buscam uma saúde melhor (UNITED NATIONS, 2017). De acordo com Boing et al. (2019) a Homeopatia é muito utilizada no Brasil, especificamente na região norte do país, principalmente por mulheres e idosos que fazem uso de práticas integrativas e terapias complementares. Assim mesmo a Homeopatia demonstrou ser apropriada para desordens como a psoríase, neste caso tornou-se individualizada (MAHESH et al., 2019). A Homeopatia tem favorecido a melhora da saúde pública, já que apresentou estudos envolvendo resultados positivos em uso de doses ultra baixas de ácido acetil salicílico em tromboses e hemorragias (EIZAYAGA et al., 2019), controle e manutenção de doenças epidêmicas (JACOBS, 2018), no controle de infestação de larvas de Cochliomyiahominivorax (Miíase) (DE BARROS et al., 2019), na indução de melanogênese no vitiligo (MUNSHI et al., 2019), prognóstico de pacientes infectados com Encephalitozooncuniculi (NAGAI et al., 2019). Assim, a importância deste estudo foi demonstrar que os farmacêuticos são profissionais que realizam a atenção farmacêutica, imprescindível na atuação com relevância na área da homeopatia, para sanar as dúvidas do paciente e orientar sobre os medicamentos homeopáticos em busca de uma qualidade de vida melhor com uma terapia medicamentosa bem explicada e definida. Neste contexto, o objetivo geral deste artigo foi revisar o processo de atenção farmacêutica na homeopatia. Este trabalho trata-se de uma revisão de literatura, exploratória, com abordagem qualitativa. Uma revisão de literatura fundamenta-se em uma síntese sobre os temas estabelecidos, a partir de dados feitos em pesquisas iguais ou parecidos com a sua (LAKATOS; MARCONI, 2003). Segundo Gil (2008), a pesquisa exploratória visa à elaboração de problemas ou teorias que possam ser pesquisadas em futuros estudos; o principal propósito é aperfeiçoar, elucidar e remodelar concepções já feitas. A abordagem qualitativa tem vários significados, razões, opiniões e intenções que equivale a uma relação mais acentuada que não pode ser executada com variáveis; ela pode ser subjetiva por parte do pesquisador (DESLENDEZ et al., 2016). As buscas foram realizadas no período de agosto a novembro de 2018, nos bancos de dados Literatura Latino – Americano e do Caribe em Ciências da Saúde 26 (LILACS), Scientific Eletronic Library Online (SCIELO), U. S. National Library of Medicine (PubMed) e algumas informações nos sites oficiais da Associação Paulista de Homeopatia (APH); Associação Médica Homeopática Brasileira (AMHB); Departamento de Publicações do Instituto Hahnemanniano do Brasil (IHB) e a Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas (ABFH), utilizando as palavras- chave homeopatia, atenção farmacêutica e farmácia homeopática, nos idiomas português, inglês e espanhol, com o recorte temporal de artigos publicados entre 1990 e 2018. 27 4. HOMEOPATIA: ORIGEM A Homeopatia é fundamentada na administração de doses infinitesimais de um medicamento ao paciente, levando em consideração a lei dos semelhantes cessando a piora dos sintomas e levando a caminho da cura (FONTES, 2018). É considerada uma terapia oriunda da Medicina Hipocrática, pelo fato de se assemelhar muito uma com a outra e acreditarem que deve haver um equilíbrio na questão saúde e doença, já que consideram a pessoa não como partes isoladas e sim, como um ser completo. Quanto à etimologia, a palavra homeopatia é Greco-latina e origina de Homeo, que quer dizer similar, e Pathos, sofrimento, isso evidencia a terapia alicerçada na lei dos semelhantes (SANTOS; SÁ, 2014). Hipócrates (460-377 a. C.), considerado o pai da Medicina, tinha como tratamento terapêutico a cura através da natureza “vis medicatrixnaturae”, com isso, definia a doença como uma desordem no equilíbrio, ou seja, preservava o indivíduo com ele mesmo e com a natureza. Outra terapia era a lei dos semelhantes “Similia SimilibusCurantur”, que significa que o retorno à saúde acontece só pelo semelhante no qual a doença foi gerada, essa lei não era a adotada na Medicina da época, nesse período, a lei que prevalecia era a dos contrários “Contraria ContrariisCurantur”, isto é, cura pelos contrários; a tradicional alopatia é um exemplo da cura pelo contrário e a homeopatia é a cura pelo semelhante (FONTES, 2018). Claudius Galeno (129-199 d. C.), conhecido como o Pai da Farmácia, mencionava muito as obras de Hipócrates no século II, mas ao contrário do filósofo, defendia a lei dos contrários assim como, Avicena (980-1037 d. C.), considerado um dos maiores sábios do Islamismo e um propagador das ideias de Galeno. Galeno ainda tem outra diferença quanto à terapia medicamentosa, que era mais invasiva e havia muitos itens tóxicos em suas prescrições que a de Hipócrates (SANTOS; SÁ, 2014). Paracelso (1493-1541 d. C.), então surge confirmando o princípio da força ENCICLOPÉDIA BIOSFERA, Centro Científico Conhecer - Goiânia, v.16 n.30; p. 2019 41 vital que Hipócrates ensinava, mas a estimulava ao contrário do filósofo, que esperava o organismo reagir. 28 Paracelso criou a doutrina das assinaturas, que era a aplicação de substâncias com propriedades organolépticas parecidas com sintomas e órgãos dos doentes (MADSEN, 2017). O médico alemão Samuel Hahnemann (1755-1843 d. C.), mais conhecido como o Pai da Homeopatia, seguia o princípio do vitalismo e que, assim como Paracelso, não consentia com o método agressivo do tratamento da época. A homeopatia busca uma terapia menos agressiva se opondo a medicina galênica (SANTOS; SÁ, 2014). A homeopatia começou quando Hahnemann, que havia parado de exercer sua profissão, começou a fazer traduções de obras de medicina em 1790, quando estava traduzindo a obra de um médico por nome de William Cullen, sobre os efeitos da China officinales em pacientes com malária, não concordou com a hipótese feita por William e decidiu fazer uma experimentação em si mesmo durante alguns dias, o resultado que obteve foram os mesmos sintomas de alguém que tenha malária, após parar de ingerir a China, os sintomas cessaram; chegou então à conclusão de que a China tem uma ação farmacológica sobre o homem sadio, semelhante à de um paciente com malária, confirmou então a teoria do princípio da similitude (FONTES, 2018). No Brasil, o difusor da homeopatia foi Jules Benoit Mure (1809-1858 d. C.), médico francês, discípulo de Hahnemann. Chegou ao Brasil em 1840 e em 1844 criou a Escola de Homeopatia do Rio de Janeiro. O médico Nilo Cairo, no século XX, criou a Revista Homeopática do Paraná e em 1912, surgiu a Faculdade Hahnemanniana de Medicina e o Hospital Hahnemanniano do Brasil em 1936. Em 1952 as faculdades de farmácia do Brasil foram obrigadas a incluir a homeopatia na matriz curricular (MADSEN, 2017). 29 5. PRINCÍPIOS DA HOMEOPATIA A homeopatia tem como doutrina filosófica o vitalismo, que consiste no conceito de que os seres vivos têm uma força que os mantém em harmonia chamada de força vital, responsável pelos aspectos físicos, emocionais e mentais. Quando há a perturbação dessa força o organismo se defende, portanto, a doença é a força vital tentando recuperar o equilíbrio (FONTES, 2018). É alicerçada em quatro princípios, a saber: lei dos semelhantes, experimentação em indivíduo sadio, medicamento único, medicamento diluído e dinamizado (KOSSAK-ROMANACH, 2003). A lei dos semelhantes ou princípio da similitude foi difundida por Hipócrates e Paracelso, mas foi Hahnemann que descobriu como utilizá-la. Para ele uma substância que conseguia causar sintomas em uma pessoa sadia, conseguia curar um doente com sintomas semelhantes em doses adequadas (FONTES, 2018). A experimentação no indivíduo sadio, dentroda homeopatia, se caracteriza como o teste de substâncias em pessoas saudáveis com o objetivo de conhecer as ações farmacológicas que essas substâncias possuem quando administradas, os sintomas que surgem são chamados de patogenesias. Essas patogenesias então, são descritas na matéria médica homeopática, para quando o médico homeopata fizer a anamnese do paciente, prescreva um medicamento similar aos sinais e sintomas desse paciente (SANTOS; SÁ, 2014). O medicamento único é um dos fundamentos mais importantes e mais complexos da Homeopatia, porque exige do profissional homeopata, um profundo conhecimento sobre matéria médica, pois deve escolher um simillimum certo para o paciente. Hahnemann acreditava que era necessário individualizar o paciente e para isso, deveria usar um medicamento único que curasse todos os sintomas do paciente e que quando usava mais de um, não era possível identificar quem efetuou a cura. Como é difícil identificar um medicamento para o paciente, existe além do homeopata unicista, que usa só um medicamento, o homeopata alternista e complexista, que prescreve vários medicamentos administrados em horas distintas, complementando um com o outro e alcançando a cura de todos os sintomas do paciente (KOSSAK-ROMANACH, 2003; FONTES, 2018). 30 O último princípio da homeopatia é o medicamento diluído e dinamizado que surgiu após a preocupação de Hahnemann com as intoxicações causadas pelas altas doses de medicamentos. Ele então começou a diluir os extratos e percebeu que quando usava doses pequenas, diminuía os problemas de intoxicação e que aumentava a potência dos medicamentos; então começou a preparar os medicamentos usando sucções que juntamente com as diluições formava a dinamização. Essa questão da diluição é uma parte que causa uma controvérsia e consequentemente, uma rejeição como tratamento terapêutico pela falta de conhecimento sobre a ação farmacológica desses medicamentos ultra diluídos (CORRÊA et al., 1997; SANTOS; SÁ, 2014). 31 6. FARMACOTÉCNICA HOMEOPÁTICA Segundo a Farmacopéia Homeopática (2011), o medicamento homeopático é toda forma farmacêutica produzida através da dinamização, seguindo o princípio da similitude para a prevenção e cura de uma doença e que podem ser de origem vegetal, mineral, animal e de substâncias secretadas pelo organismo. A homeopatia tem escalas para a quantidade de insumo ativo e inerte, que são as decimais (D, X, DH) uma parte de ativo é diluído em nove partes de inerte, completando 10 partes. Tem a escala Centesimal (C, CH), que é mais usada no Brasil e utiliza uma parte de ativo para 99 partes de inerte, completando cem partes e a última escala é a 50 Milesimal, que é uma parte de ativo para 50.000 (SANTOS; SÁ, 2014). Outra parte importante são os métodos usados, divididos em Método Hahnemanniano, Método Korsakoviano ou Método do Frasco Único, e o último é o Método do Fluxo Contínuo. O método mais usado no Brasil é o Hahnemanniano, esse método surgiu com o fundador da homeopatia Samuel Hahnemann, e se subdivide em três: o primeiro é o método clássico ou dos frascos múltiplos usado para fazer a preparação das formas farmacêuticas provenientes das escalas DH e CH, o segundo método é o da trituração, mais usado em formas insolúveis nas escalas DH e CH, e o terceiro é o método da 50 milesimal usado nas preparações na escala LM (FONTES, 2018). Segundo Santos e Sá (2014), o Método Korsakoviano surgiu em 1832, quando Korsakov um oficial do exército russo considerou que havia um trabalho desnecessário utilizando vários frascos para fazer a dinamização e que poderia usar somente um frasco, quando se tinha uma quantidade finita de insumo ativo, porque a cada diluição se faz a eliminação, completando a solução com o insumo inerte. Segundo Fontes (2018), o Método do fluxo contínuo, é usado para potências elevadas, foi criado por James Tyler Kent, médico norte-americano. 32 7. HOMEOPATIA E A ATENÇÃO FARMACÊUTICA O conceito da Atenção Farmacêutica Segundo De La Cruz (2015), na farmácia homeopática o farmacêutico realizava a atenção farmacêutica antes mesmo de surgir o conceito em si, e quando esse conceito surgiu exigiu do farmacêutico uma evolução na maneira de se relacionar com o paciente. Segundo Hepler e Strand (1990), a Atenção Farmacêutica é a inserção da farmacoterapia, responsável, com o objetivo de melhorar a condição de vida do paciente, e segundo Dader e Romero (1999), é o único que se beneficia. O farmacêutico usa a atenção para fazer a orientação quanto a reações adversas e as interações medicamentosas e interações com alimentos, e assim, conseguir uma maior adesão à farmacoterapia pelo paciente (DE LA CRUZ, 2015). Segundo Dader e Romero (1999), a atenção farmacêutica pode ser dividida em global e para grupos de risco; o global tem o propósito de seguir o tratamento prescrito por um médico, pela automedicação e por indicação do farmacêutico. Também tenta evitar reações adversas e problemas relacionados aos medicamentos (PRM); já a atenção para grupos de risco, se refere ao controle da terapia medicamentosa em pacientes que tem doenças crônicas e que precisam usar os medicamentos em longo prazo ou a vida toda. A atenção farmacêutica está entre as ações englobadas na assistência farmacêutica, pois foca na relação com o paciente quanto à promoção da saúde e ao uso racional dos medicamentos (MARIN et al., 2003). Segundo a Política Nacional de Medicamentos (2001), a assistência farmacêutica envolve a seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, conservação e controle de qualidade dos medicamentos, além da promoção, proteção e recuperação da saúde. Motivos que originam a Atenção Farmacêutica na Homeopatia Segundo De La Cruz (2015), a Atenção farmacêutica propõe que o farmacêutico seja inteiramente responsável pela preparação adequada do medicamento, pois deve ter o efeito desejado no paciente e deve realizar o acompanhamento terapêutico seguindo alguns critérios, como o surgimento dos PRMs e se certificando que o paciente está completamente adepto ao tratamento. 33 A visita do paciente até o farmacêutico é motivada por PRMs que não deixam o tratamento ser concluído, ou por mudança na farmacoterapia usada e o principal motivo é algum problema de saúde (RIERA et al., 1999). Segundo De La Cruz (2015), na homeopatia a não adesão ao tratamento terapêutico se deve a algumas dificuldades como: falta de condição financeira para adquirir o medicamento; falta do medicamento no estoque da farmácia; problemas na questão da administração do medicamento, como a dosagem baixa e a alta, no horário e na frequência errada; medicamento administrado na frequência errada pelo fato de fazer uso de medicamentos alternados; falta de conhecimento sobre a farmacologia do medicamento homeopático quanto ao fato da volta de sintomas antigos; falta de qualidade no atendimento e na relação com o paciente. 34 8. INTERAÇÃO ENTRE O PACIENTE E O FARMACÊUTICO HOMEOPATA O dever do farmacêutico segundo a Resolução/CFF nº 357/2001, é fazer a dispensação do medicamento homeopático com o propósito de cura, paliativo ou profilático e também deve orientar e fazer a prescrição somente dos MIPs, que são os medicamentos isentos de prescrição médica (BRASIL, 2001a). Segundo De La Cruz (2015), os pacientes quando visitam a farmácia homeopática vêm por meio de prescrição médica, farmacêutica e algumas vezes por automedicação em busca de um medicamento. Alguns farmacêuticos não se veem capacitados para realizar a prescrição, e muitas vezes acreditam que só o médico pode fazer tal coisa, mas a lei dá o respaldo quanto a isso,pois trata-se de uma prática da profissão farmacêutica que leva a promoção da saúde e a prevenção de várias doenças. O farmacêutico pode realizar a chamada automedicação responsável, que segundo a Resolução/CFF nº 357/2001, é quando o farmacêutico prescreve, faz orientações e o acompanhamento da terapia de um medicamento ao paciente (BRASIL, 2001b). Segundo De La Cruz (2015), a homeopatia e a alopatia são diferentes farmacologicamente, mas podem ser complementares já que ambos precisam da atenção farmacêutica. Geralmente há um programa de atenção farmacêutica que as farmácias realizam, fazem isso para ter conexão mais próxima entre o farmacêutico e o paciente, e em algumas farmácias homeopáticas há até a entrega de folhetos com orientações sobre o uso do medicamento homeopático, o que é uma atenção a mais. Segundo a Organização Pan-Americana da Saúde (2002), os PRM podem ser causados por muitos fatores e sua identificação segue alguns princípios como a própria farmacoterapia. Para De La Cruz (2015), quando o farmacêutico tem o primeiro contato com o paciente, acontece então algo que se denomina como entrevista farmacêutica, nessa primeira entrevista há uma coleta de alguns dados importantes sobre qual é a terapia medicamentosa que o paciente está tendo e pode se descobrir os PRM. 35 9. OS PROBLEMAS RELACIONADOS AO USO DO MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO Os Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM) são problemas causados pela farmacoterapia usada pelo paciente e que possa estar prejudicando o seu tratamento (FERNÁNDEZ-LLIMÓS et al., 1999). Segundo De La Cruz (2015), os Problemas relacionados a medicamentos homeopáticos (PRMH), podem ser causados quando: o medicamento que o paciente está usando não é o seu simillimum e por isso não cobriu todo o quadro sintomático; o medicamento usado foi mal prescrito pelo médico homeopata, faltando alguns sintomas para fechar o diagnóstico e escolher o simillimum certo; o paciente faz uso de um medicamento com a potência errada, menor do que deveria; a dose do medicamento que o paciente está tomando, não está sendo repetido como a orientação dada pelo farmacêutico. Ainda tem o uso do medicamento homeopático além do prazo estipulado; e também quando o paciente tem uma agravação homeopática, que é o agravamento dos sintomas que o paciente tinha quando fez a consulta com o médico homeopata, e essa agravação acontece após ele ter tomado o medicamento; o paciente tem uma inibição dos sintomas pela interação com alimentos ou com outros medicamentos seja homeopático ou alopático e esse quadro é chamado de supressão; o paciente faz uso de um medicamento homeopático sem precisar e acaba tendo sintomas do medicamento. 36 10. PROGRAMA DE ATENÇÃO FARMACÊUTICA NA FARMÁCIA HOMEOPÁTICA Segundo Dader e Romero (1999), para se realizar o programa de atenção farmacêutica o profissional farmacêutico precisa estar disponível e liberado de outras funções, dividindo essas tarefas para a sua equipe. Para implantar a atenção farmacêutica é necessário um lugar físico para o farmacêutico e ter disposto um método de arquivo dos prontuários dos pacientes. O farmacêutico também precisa ter um arquivo com fontes de informação para prestar os serviços farmacêuticos, deve-se ter também um plano com a frequência das visitas para fazer o acompanhamento farmacoterapêutico (RIERA et al., 1999). Outra parte importante é o desenvolvimento de informativos para cada paciente, com informações de fácil entendimento composto de uma linguagem simples, sem termos técnicos e personalizado dependendo do caso (DE LA CRUZ, 2015). Processo de entrevista com o farmacêutico homeopata Segundo Nuñez et al. (1999), tem-se uma sequência de passos a ser seguido para se fazer à entrevista farmacêutica, a primeira é descobrir qual é o problema de saúde (PS) que esse paciente tem, levando em consideração os sinais e sintomas para então decidir se o paciente necessita ir a um médico ou se pode ser feito um acompanhamento farmacoterapêutico (AF), com medicamentos que podem ser prescritos pelo farmacêutico, se for a segunda opção, o AF começa com a orientação desse paciente para chegar a cura do problema. A farmacoterapia deve ser bem monitorada, e também pode ser feita em conjunto com outros profissionais, a verificação dos sinais e sintomas deve ser feita com cuidado e depois que for feita a escolha do medicamento para a farmacoterapia do paciente, o farmacêutico deve ater aos possíveis PRMH durante o AF. Para evitar alguns obstáculos como a dificuldade da adesão ao tratamento, a falta de tempo do farmacêutico, que tem outras funções administrativas e a falta de conhecimento e preparação dos profissionais, criou-se o Método Dáder de Acompanhamento Farmacoterapêutico que pode ser usado para fazer o acompanhamento de qualquer doença e fazer a identificação de PRMH (LIBERATO, 2017). 37 O Método Dáder tem como função relatar o histórico farmacoterapêutico através das informações obtidas com a entrevista e a partir deste ponto criar o estado da situação que serve para ter uma visão total sobre a saúde do paciente e como está sua terapia medicamentosa, se está surtindo o efeito esperado ou não. Então avalia-se a situação e cria um plano de atuação onde é descrito todas as intervenções feitas ao paciente, esse método é dividido em sete etapas, a 1ª é a oferta de serviço, a 2ª é a entrevista farmacêutica, a 3ª é o estado de situação, seguida da 4ª que é a fase de estudo, a 5ª é a fase de avaliação, a 6ª é a fase da intervenção e a 7ª são as entrevistas sucessivas (Figura 1) (HERNANDEZ et al., 2010). Figura 5: Etapas do método dáder de acompanhamento farmacoterapêutico. Fonte: Adaptado de Hernandez et al. (2010) A primeira etapa consiste na oferta do serviço para o paciente quando este vai até a farmácia por diversos motivos, basicamente é oferecer o serviço de AF e explicar como funciona todos os passos, depois da oferta vem a primeira entrevista, na qual descobriu-se informações importantes sobre o paciente e o histórico farmacoterapêutico, a entrevista pode ser dividida em três partes: a fase de preocupações e dos problemas de saúde, os medicamentos que o paciente faz uso e 38 a fase da revisão (STORPIRTIS et al., 2008; HERNANDEZ et al., 2010; BISSON, 2016). Segundo De La Cruz (2015), para a entrevista com o paciente precisa-se de informações básicas como nome, idade, peso, endereço, telefone, nomes dos médicos habituais, entre outras, então descobre-se o motivo da consulta farmacêutica com o relato do paciente sobre seus anseios e problemas de saúde, nessa parte o farmacêutico deve investigar quando se iniciou o problema, depois deve verificar os sinais e sintomas, o próximo passo é investigar os medicamentos que o mesmo faz uso e informações, se é alopático ou homeopático, o nome, a posologia usada, tempo de uso e motivo do uso. Ainda na visão do autor acima, pergunta-se então sobre patologias já diagnosticadas apresentadas pelo paciente, hábitos de vida, alergias e investigam- se possíveis PRMH de acordo com os sinais e sintomas, depois de fazer todas as perguntas vem à fase da seleção dos medicamentos para o tratamento farmacoterapêutico, junto com a dose, a potência e o tempo de uso. Esse roteiro faz parte do prontuário que fica com o farmacêutico, a parte que fica com o paciente é um informativo de tudo que vai precisar saber sobre o seu tratamento como o nome, a dose, a potência do medicamento, como se deve tomar esse medicamento, alerta sobre possíveis interações, recomendações, armazenamento do medicamento, nome do farmacêutico e data para o retorno do paciente para fazer o AF. Após a entrevista, vem o estado da situação, que consiste em um documento com a relação feita entre os PS e os medicamentosusados pelo paciente, tal documento apresenta todos os dados coletados durante a entrevista, o que vai dar uma visão geral da situação, depois vem a fase de estudo, o farmacêutico vai com base nas informações obtidas, estudar os problemas de saúde e os medicamentos (Figura 2) (HERNANDEZ et al., 2010). Conforme Hernandez et al. (2010), a fase seguinte é a da avaliação, fase esta que determina quais são as suspeitas de PRMH do paciente, o farmacêutico deve considerar três características: a necessidade, será que o paciente precisa mesmo desse medicamento, a efetividade, está tendo eficácia, e a segurança, este medicamento é seguro para o paciente. A fase de intervenção vem então para traçar um plano de atuação e executá- lo em conjunto com o paciente, a intervenção funciona de duas maneiras: 39 Só entre o farmacêutico e o paciente, ou entre o farmacêutico, o paciente e o médico, nesse último caso deverá haver um encaminhamento contendo as informações do paciente, farmacoterapia, o motivo para o encaminhamento, a avaliação do farmacêutico e uma despedida atribuindo poder ao médico sobre a avaliação feita e ofertando sua colaboração. Figura 6: Etapas da fase de estudo Fonte: Adaptado de Hernandez et al. (2010). No processo da atenção farmacêutica na homeopatia, o farmacêutico precisa estar constantemente em evolução, os conhecimentos obtidos na graduação, devem ser aperfeiçoados cada vez mais, pois a homeopatia é uma área que necessita de um grande conhecimento sobre os seus princípios e fundamentos. O profissional farmacêutico que ingressa nesta área e busca praticar a atenção farmacêutica, visa o bem-estar do paciente, e assim, deve ter o conhecimento de uma das práticas mais importantes da atenção farmacêutica, o acompanhamento farmacoterapêutico, onde tem-se a resolução dos PRMH e da doença. 40 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ABFH Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas. Manual de normas técnicas para farmácia homeopática. São Paulo: ABFH, 1992. 24 p. ABFH Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas. Manual de normas técnicas para farmácia homeopática. 3. ed. São Paulo: ABFH, 2003. n.p. ARAÚJO, T.L.; MAZZI, J.L.; CHAUD, M.V.; GUTIERREZ, M.A.; FONTES, O.L. 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In: CONGRESSO BRASILEIRO DE FARMÁCIA HOMEOPÁTICA, 4., João Pessoa, 2003. Resumos. São Paulo: ABFH, 2003. p. 16.
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