LIVRO - BIOÉTICA

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BIOÉTICA 
 
 
Unidade I 
 
 
Juliana Ferreira de Andrade 
 
 
 
 
 
 
APRESENTAÇÃO DO PROFESSOR-AUTOR 
 
Doutoranda em Patologia Experimental pela Universidade Paulista – UNIP. Mestre em 
Bioética pelo Centro Universitário São Camilo. Especialista em Fisioterapia 
Cardiorrespiratória pela Universidade Metodista de São Paulo. Graduada em 
Fisioterapia pelo Centro Universitário São Camilo. Professora do curso de Fisioterapia 
da Universidade Paulista – UNIP. 
 
 
 
SUMÁRIO 
INTRODUÇÃO ............................................................................................................ 4 
1 ÉTICA, MORAL E DIREITO ..................................................................................... 5 
1.1 Bioética ................................................................................................................ 9 
1.2 Bioética no Brasil .............................................................................................. 12 
1.3 Teoria Principialista .......................................................................................... 13 
2 PESQUISAS COM SERES HUMANOS ................................................................. 17 
2.1 Código de Nuremberg ....................................................................................... 18 
2.2 Declaração de Helsinque .................................................................................. 19 
REFERÊNCIAS ......................................................................................................... 25 
ANEXO A .................................................................................................................. 29 
ANEXO B .................................................................................................................. 30 
 
 
 
 
 
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INTRODUÇÃO 
 
Com os avanços tecnológicos na área da saúde surgiu a necessidade de uma 
proteção ao ser humano no que se refere a sua dignidade. Estamos passando por 
grandes transformações na área da saúde, na área das ciências e tecnologias que 
proporcionam aos seres humanos atribuírem para si, “poderes” que antigamente eram 
atribuídos a Deus; como por exemplo a morte, que hoje encontra-se nas mãos dos 
homens e da tecnologia. 
A disciplina Bioética aborda os princípios ético-morais relacionados à dignidade 
humana, à qualidade de vida e ao exercício profissional no campo da saúde, a partir 
de uma construção interdisciplinar e pluralista, baseada no reconhecimento das 
diversidades enfrentadas pela Saúde Pública no Brasil e no propósito da construção 
da cidadania, da responsabilidade social e do respeito à vida humana. A Bioética 
ganha notoriedade nos dias de hoje devido ao seu caráter pluralista e interdisciplinar, 
com o principal objetivo de proteger a dignidade da pessoa humana bem como nortear 
as decisões éticas. 
A partir da discussão de conceitos fundamentais, a disciplina tem o objetivo 
estabelecer condições para o crescimento pessoal e o desenvolvimento de um 
profissional de saúde comprometido com a realidade de saúde, tanto regional quanto 
nacional, capaz de assistir o indivíduo de uma forma humana e ética no ciclo evolutivo, 
seja em estado de saúde, seja em episódios de doença inseridos em seu ecossistema, 
familiar e comunitário, respeitando seus valores e sua dignidade. 
 
 
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1 ÉTICA, MORAL E DIREITO 
 
A palavra ética deriva do grego ethos, que quer dizer o modo de ser, o caráter; 
já para os romanos significa costume dando origem a palavra moral. Observamos, 
portanto, que as duas traduções referentes a ethos estão relacionadas a um tipo de 
conduta, a um comportamento humano. 
A ética tem um contexto histórico, sendo considerada como uma ciência, 
construída através dos comportamentos e relacionamentos humanos individuais e 
coletivos. De acordo com Vázquez (1980), a ética corresponde à uma preocupação 
em como os indivíduos encaram suas relações sociais através de uma observação 
crítica e reflexiva de seus atos morais deixando evidente que a ética é algo baseada 
nas virtudes humanas adquirida pelo comportamento humano. 
Os filósofos foram os primeiros a pensar sobre o conceito de ética, 
associando-a à cidadania e a uma moral, já que a honestidade, fidelidade e harmonia 
entre os cidadãos da época eram necessárias para a construção de cidades e do 
Estado. Vários foram os filósofos de destaque, dentre os quais destacamos Sócrates 
Platão e Aristóteles, os filósofos gregos mais estudados e citados quando falamos em 
ética. 
Sócrates, conhecido como pai da ética, tornou-se um dos principais pensadores 
da Grécia Antiga e tinha o hábito de debater e dialogar de maneira descontraída e 
descomplicada com as pessoas de sua região. Dando preferência a diálogos 
realizados em locais públicos, como as praças, conquistou muitos seguidores como 
jovens, mulheres e políticos. Nesses diálogos, Sócrates indagava os cidadãos sobre 
as virtudes, sua essência, valores e obrigações. Questionamentos como: “por que o 
bem é uma virtude e o mal um erro?” eram comuns e faziam com que os cidadãos 
refletissem sobre si e sobre suas ações. Para Sócrates, bondade, conhecimento e 
felicidade caminham juntos, sendo assim, age eticamente aquele que ao conhecer o 
bem não deixa de praticá-lo e, consequentemente, ao praticá-lo sente-se feliz. As 
virtudes são fundamentais para que o homem atinja a plena felicidade, e, dentre 
essas, destacamos a justiça, que só pode ser conhecida a partir do momento em que 
se conhece a injustiça entre outros. 
Para Sócrates, o homem procura sempre o bem, mas nem sempre o faz. A 
virtude é considerada um conhecimento de dentro para fora e que, portanto, só pode 
ser alcançada quando conhecemos a nós mesmos. O espírito, ou seja, a alma 
racional, é o que há de mais essencial no ser humano e, portanto, as normas e os 
costumes morais devem estar fundamentados na alma racional. Dessa forma, se as 
pessoas tivessem consciência da sua própria ignorância, seriam menos ambiciosas, 
presunçosas e donas da verdade acreditando que apenas sua opinião tem valor, 
tornando a convivência em sociedade difícil, já que há uma dificuldade em aceitar 
novas ideias (HOBUSS, 2014). 
 
 
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Figura – 1: O homem e sua alma 
 
Fonte: Reale; Antiseri, 2007, p. 108. 
 
Platão era discípulo e admirador de Sócrates e afirmava que a alma humana 
podia ser dividida em três partes: a racional, que nos faz ir atrás do conhecimento; a 
irascível, que é responsável pela produção de emoções; e a apetitiva, que está 
associada à busca por prazer. Para ele, uma pessoa só toma a decisão correta 
quando utiliza a parte racional de sua alma, já que se formos guiados pelas nossas 
emoções, acabamos sendo precipitados e inconsequentes. Só se torna sujeito ético 
aquele capaz de exercer o seu autocontrole, ou seja, quando escutamos nosso lado 
racional culminamos para uma tomada de decisões mais justa. (HOBUSS, 2014) 
Já Aristóteles foi discípulo de Platão. Ele afirmava que a felicidade era a 
finalidade de todo homem e que a realização humana era o resultado do exercício da 
razão. Para o filósofo, havia três formas de se alcançar a felicidade: virtuosamente; 
intelectualmente, por meio da educação; e moralmente, por meio do hábito (prazer). 
A virtude é o equilíbrio entre o excesso de sentir e a indiferença e, portanto, para 
atingir a felicidade, não devemos agir nem tanto com razão nem tanto com emoção, 
mas devemos encontrar um meio termo entre ambas. 
Não nascemos éticos, mas temos a possibilidade de sermos éticos durante 
nosso desenvolvimento, pois isso faz parte do nosso processo de humanização. Ser 
ético está associado às relações humanas, em como iremos nos comportar perante o 
outro, em como respeitaremos a nós mesmos e ao outro. Devemos perceber os 
conflitos e as diferenças e a necessidade de nos relacionarmos com o outro para uma 
convivência em sociedade e estabelecer um equilíbrio entre a razão e a emoção no 
momentode tomar uma decisão. 
 
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A ética é considerada como um rama da Filosofia, pois apresenta um caráter 
crítico e reflexivo dos princípios morais que norteiam as ações humanas, indagando 
as atitudes realizadas através da análise de suas finalidades frente ao coletivo, 
proporcionando a capacidade de distinguir os limites das diversidades das culturas e 
dos indivíduos e o convívio e respeito a essas diversidades. Ela proporciona ao ser 
humano uma reflexão sobre suas condutas e as repercussões de suas atitudes em 
relação ao outro, bem como a reflexão sobre esse agir perante o outro de acordo com 
seus próprios valores e sentimentos. 
Trata-se de um estudo de valores relativamente abstratos, conceituados de 
formas diversas e de caráter mutável tais como bem, mal, certo, errado, justo, injusto, 
dever e direito, bem como a discussão dos princípios comuns, de regras. Ela 
fundamenta-se no respeito pelo homem como um ser físico, mental e moral, através 
da justiça, do amor, da lealdade e da paz. 
A ética é construída no dia a dia e contribui para o convívio com as diferenças 
em espaços públicos, em diferentes culturas, nas situações cotidianas, nas relações 
interpessoais, profissionais e ambientais. Deve-se haver liberdade de reflexão para 
que um sujeito seja ético. Não existe ética sem liberdade de pensamento, de ação, de 
reflexão acerca das experiências vivenciadas pelos conflitos e das consequências de 
suas atitudes, escolhas e decisões. 
Existem ainda os códigos de ética profissional, que são um conjunto de regras 
de conduta que deve ser seguido durante o exercício da profissão. Essas regras têm 
característica de lei – caso sejam desrespeitadas pelo profissional, este poderá sofrer 
punições. 
Para que haja uma conduta ética, deve existir a consciência para se distinguir 
entre o bem e o mal, o certo e o errado, o proibido e o permitido. Essa consciência 
deve proporcionar a capacidade de julgar o valor dos atos e das condutas e de agir 
de acordo com os valores morais. Dessa forma, podemos afirmar que consciência e 
responsabilidade são fundamentais para uma atitude ética (CHAUÍ, 2012). 
A moral, diferentemente da ética, não é uma ciência, pois moral significa um 
conjunto de normas e regras que estão pautados nos costumes e nos valores de uma 
sociedade conforme a época histórica vivenciada. Isso forma o caráter humano e a 
forma como o sujeito vai se portar diante das mais diferentes situações. Portanto, a 
moral não é inata a cada um: ela é adquirida e construída historicamente e 
socialmente de acordo com as relações coletivas dos locais onde os seres humanos 
nascem e vivem. 
A moral traça princípios para que o homem consiga ter uma ação moralmente 
correta. Questionamentos como “ser ou não ser” justo, quais valores devem nortear 
minha existência; que tipo de ser humano devo ser nas relações comigo mesmo e 
com os outros; são ponderações características do campo moral. (LEITE, 2003) 
 A moral pode ser dividida em: 
a) moral individual: forma de agir de um indivíduo como pessoa frente ao 
mundo, a outras pessoas e à sociedade em geral; e 
b) moral coletiva: conjunto de atitudes ou maneiras de agir que se impõem aos 
membros de uma sociedade como um todo. 
Nossas condutas, ações, sentimentos são formados e modelados de acordo 
com a nossa família, grupos sociais, escola, religião, trabalho etc., ou seja, a 
 
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sociedade nos educa para que possamos reproduzir os valores por ela considerados 
como bons; como se fossem deveres e obrigações. Dessa forma, quando nós 
seguimos os nossos valores podemos ser recompensados; ao contrário, quando os 
infringimos estamos sujeitos a uma punição. 
O homem é o único ser capaz de distinguir suas condutas, de decidir sobre o 
que é certo e errado e, portanto, é o único ser que possui uma consciência e uma 
moral. O homem tem a liberdade de escolher o seu próprio caminho, de agir de acordo 
com seus valores e de escolher entre o certo e o errado de acordo com seus 
julgamentos morais. Quando agimos contra os nossos valores, temos a sensação de 
estarmos realizando algo indevido, contra os princípios e valores adquiridos 
Apesar de não ser considerada uma ciência, a moral faz parte da ética, pois a 
ética nada mais é do que uma reflexão, um estudo sobre os valores e princípios morais 
para uma melhor convivência em sociedade; um estudo sobre o comportamento moral 
do homem frente a sociedade em que vive, frente a uma determinada situação, 
problema, conduta etc. 
 
Quadro – 1: Ética X Moral 
ÉTICA MORAL 
Reflexão filosófica sobre a moral. Relacionada a hábitos e costumes. 
Permanente, pois é universal. Temporária, pois é cultural. 
Relacionada à essência do ser. Relacionada à formação do caráter. 
Fonte: Andrade, 2020 
 
Como exemplo, podemos citar uma situação em que uma adolescente 
engravida de seu namorado. Ao contar para seu pai, este, em uma atitude impensada 
e de acordo com a moral e bons costumes de sua época, coloca sua filha para fora 
de casa, pois estar grávida sem estar casada era considerado uma afronta aos 
princípios morais de sua família. Contudo, como a atitude do pai foi impensada, ele 
não refletiu sobre as consequências que seu ato poderia trazer a sua filha e a ele 
também. Talvez, se o pai não tivesse agido por impulso, teria concluído que apesar 
de não estar de acordo com a moral e os bons costumes de sua época, não deveria 
deixar de prestar assistência a sua filha, de acolhê-la. Quando o pai passa a refletir 
sobre o bem e o mal que a sua atitude pode desencadear, ele está praticando a ética; 
quando age por impulso, ele está apenas de acordo com os seus valores, ou seja, 
apenas de acordo com a moral. 
Podemos considerar um sujeito ético moral aquele que não se submete a 
sentimentos e desejos incontroláveis e muito menos ao dinheiro como resultado de 
suas ações; que segue a sua consciência, que conhece o bem e a razão e consegue 
dominar seus impulsos e desejos conduzindo suas ações rumo ao bem e à felicidade 
(CHAUÍ, 2012). 
O direito está relacionado a leis, àquilo que obrigatoriamente deve ser 
cumprido e respeitado, sendo considerado um conjunto de valores morais de uma 
 
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sociedade que deve ser respeitado para a sobrevivência dessa. O desrespeito a essas 
regras pode gerar punições nos termos das leis. 
 
Para refletir: 
As pessoas são livres 
para tomar decisões 
morais e agir de acordo 
com elas? 
Figura – 2: O que fazer?1 
 
 
 
Lembrete 
Ética é uma crítica reflexiva de valores morais. 
Um sujeito ético moral é aquele que não se submete a sentimentos e desejos 
incontroláveis e encontra equilíbrio entre razão e emoção na tomada de decisões. 
 
1.1Bioética 
 
A palavra bioética é um neologismo derivado das palavras gregas bios (vida) e 
ethike (ética), podendo ser definida, portanto, como ética da vida; um estudo 
sistemático das dimensões morais, das ciências da vida e do cuidado da saúde, 
utilizando uma variedade de metodologias éticas em um conceito interdisciplinar. Por 
se tratar de um conteúdo de enorme abrangência, a vida, podemos dizer que a 
bioética é um estudo sem fronteiras (PESSINI, 2008). 
O termo bioética foi introduzido por Van Rensselaer Potter (1911-2001), em 
1971, em um artigo intitulado Bioethics, the science of survival. Potter foi considerado 
o pioneiro na área da bioética e a denominava como uma ponte entre a ciência 
biológica e a ética. O neologismo bioética foi utilizado para destacar a importância das 
ciências biológicas como garantidoras de qualidade de vida e sobrevivência no 
planeta; porém, se observarmos o sentido histórico do termo bioética, observamos 
que o mesmo apareceu pela primeira vez na literatura em 1927, proposto por Fritz 
Jahr, no periódico alemão Kosmos, em um artigo denominado Bioética: uma revisão 
do relacionamento ético dos humanos em relação aos animais e plantas que afirma 
 
1 Disponível em: https://tecnologia.culturamix.com/dicas/como-usar-informacao-de-dominio-publico-para-sua-vantagem. Acesso em 15.dez.2019 
 
https://tecnologia.culturamix.com/dicas/como-usar-informacao-de-dominio-publico-para-sua-vantagem
https://tecnologia.culturamix.com/dicas/como-usar-informacao-de-dominio-publico-para-sua-vantagem
 
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que a bioética abrange todas as formas de vida além da do ser humano. (PESSINI, 
2013). 
Diante dos vários acontecimentos abusivos ocorridos no século XX durante a 
Segunda Guerra Mundial, Potter formulou o termo bioética quando observava um risco 
para a sobrevivência do ecossistema pela separação de duas áreas do saber: a 
científica e a humanista. A distinção entre os valores éticos e os fatos biológicos 
colocaria em perigo toda a vida humana sobre a Terra, e o único caminho para evitar 
esta situação, de acordo com a definição de Potter (1971), a bioética seria a 
construção de uma “ponte” entre as ciências humanas e as ciências biológicas. 
O surgimento da bioética foi uma necessidade, pois existia uma emergência de 
condutas éticas para os diversos acontecimentos abusivos que estavam ocorrendo na 
época da Segunda Guerra Mundial, as quais pudessem proteger a vida humana dos 
participantes mostrando aos pesquisadores que a vida é um valor absoluto que deve 
ser respeitado por todos. 
O eixo central da bioética é o valor da pessoa e da vida humana e, dessa forma, 
todas as nossas reflexões e ações diante de outras pessoas devem ser guiadas por 
meio do respeito a um ser único, que é uma totalidade dotada de dignidade: a pessoa 
humana. Quando afirmamos que a pessoa é única, estamos dizendo que cada uma 
possui características, anseios e vontades que a torna diferente de outras (mesmo em 
caso de gêmeos idênticos), porém todas as pessoas são iguais no que se refere a 
dignidade pois a dignidade refere-se a um valor pelo simples fato de ser pessoa. 
Dessa forma, toda pessoa deve ser respeitada em todas as suas dimensões: 
espiritual, social, biológica e psicológica – o que confere a sua totalidade. Quando 
conseguimos agir dessa maneira, ou seja, respeitando esse fundamento, podemos 
estar certos de que agimos de forma ética. 
Entretanto, o que é dignidade? Podemos definir dignidade como um valor moral 
e espiritual, inerente à pessoa humana, que se manifesta na autodeterminação 
consciente e responsável da própria vida, que traz consigo o respeito por parte de 
outras pessoas e constitui um direito que deve ser assegurado em todo âmbito jurídico 
(MORAES, 2006). 
Alguns autores contribuíram, ao longo dos anos, com definições para a bioética. 
Contudo, uma definição exata ainda não foi formulada devido a sua característica 
pluralista e interdisciplinar. Dentre todas as definições, a mais ampla define a bioética 
como o estudo de problemas e implicações morais encontradas em diversos dilemas 
atuais que fazem parte de nosso dia a dia. 
De acordo com Lepargneur (1996 p. 16), a bioética pode ser o “estudo 
sistemático da conduta humana na área das ciências da vida e dos cuidados da saúde, 
na medida em que esta conduta é examinada à luz dos valores e princípios morais”. 
 
[...] a resposta da ética aos novos casos e situações originadas da ciência no 
campo da saúde. Poder-se-ia definir a Bioética como a expressão crítica do 
nosso interesse em usar convenientemente os poderes da medicina para 
conseguir um atendimento eficaz dos problemas da vida, saúde e morte do 
ser humano (LEPARGNEUR, 1996, p.16). 
 
 
11 
Passou-se a observar que a forma pluralista da bioética, com sua visão 
multidisciplinar, interdisciplinar e transdisciplinar avançou a outros campos além do da 
medicina e dos meios acadêmicos. Ela passou a ser um campo de interesse em outras 
áreas de conhecimento como as áreas de humanas e exatas, conforme a descrição 
de Dallari: 
No ano de 1993 ao ser implantado o Comitê Internacional de Bioética, por 
iniciativa da UNESCO, foi assinado que ele tinha sido criado em decorrência 
das preocupações éticas suscitadas pelos progressos científicos e 
tecnológicos relacionados com a vida sobretudo no âmbito da genética. 
Entretanto, a consideração da vida humana em si mesma e das relações dos 
seres humanos com outros seres vivos e com a natureza circundante tem 
ampliado rapidamente a extensão e a diversidade da abrangência da 
Bioética, à medida que cada reflexão ou discussão revela a necessidade de 
consideração de novos aspectos (DALLARI, 1998, p. 233). 
 
Hossne (2000, p. XX) também afirma: “Bioética é na essência e no fundo, a 
ética nas (e das) ciências da vida, da saúde e do meio ambiente. Entretanto, esse 
conceito não é suficiente para caracterizá-la, pois implica, obrigatoriamente, diversos 
desdobramentos, todos imprescindíveis para a prática e para a caracterização da 
bioética, sendo os principais”: 
 A bioética não se além de abranger as discussões de dilemas médicos 
também abrange os dilemas de avanços tecnológicos e do cotidiano tanto 
das ciências da saúde quanto das ciências relacionadas a vida e ao meio 
ambiente, 
 A bioética, enquanto ética, preocupa-se com a reflexão crítica sobre valores; 
proporcionando uma distinção entre ética - considerada como um ramo da 
Filosofia e portanto uma ciência - e moral associada aos costumes e valores 
de uma determinada sociedade que foram adquiridos em uma determinada 
época histórica 
 A bioética é um ramo da ética, e portanto não há padronização de valores 
respeitando a liberdade para se fazer uma opção na resolução de dilemas 
Durante a transição do mundo moderno para o pós-moderno, vivenciamos 
alguns conflitos, nas mais diversas áreas, que levaram à formação de vários 
paradigmas a serem compreendidos no mundo contemporâneo. Devido aos grandes 
avanços observados no decorrer dos anos nos campos da medicina, ciência e 
tecnologia, houve a necessidade de ampliar o conhecimento no campo da bioética, 
pois esses avanços também interferiam de forma direta ou indireta na vida de homens, 
animais e no meio ambiente. As novas tecnologias desencadearam e ainda 
desencadeiam repercussões que ultrapassam a relação médico-paciente, exigindo 
uma participação de outros profissionais além dos da saúde e conferindo à bioética o 
seu caráter multidisciplinar e transdisciplinar introduzindo-a, dessa forma, em 
questões relacionadas ao nascer, ao morrer, à qualidade de vida, à obstinação 
terapêutica, entre outros. 
A bioética é o campo de estudo de ética aplicada que mais cresceu nos últimos 
anos devido ao seu caráter multidisciplinar e pluralista, que nos fornece ferramentas 
teóricas e metodológicas para nos auxiliar e nos guiar de forma ética na resolução de 
dilemas bioéticos encontrados na área da saúde. Ela tem como objeto de estudo 
valores que movem a sociedade sem esperar por uma padronização, porém exige 
 
12 
uma reflexão ética, crítica, livre de preconceitos tendo como alicerce a liberdade de 
opinião. Sua preocupação é que as reflexões éticas façam parte do cotidiano das 
pessoas, das famílias, da sociedade e da educação, por meio de um pensamento 
crítico reflexivo, tendo sempre a pessoa humana em sua totalidade e a dignidade 
como base para as reflexões. Ela se refere a um estudo sistemático da conduta 
humana de seus valores e de seus princípios morais. Seu objetivo não é elaborar 
novos princípios éticos, mas aplicar esses princípios nas ciências da vida e do cuidado 
da saúde, principalmente aos novos problemas que estão surgindo com os avanços 
tecnológicos. 
O mundo de hoje necessita de ética em todas as áreas e principalmente nas 
áreas da saúde e de pesquisas clínicas, contudo, os códigos de ética e deontologia 
das profissões são suficientes para suprir essa necessidade? A resposta é não, pois, 
apesar de nortearem os profissionais, esses códigos não são capazes de provocar 
uma reflexão crítica e, portanto, tornaram-se insuficientes para auxiliar na resolução 
de dilemas complexos que apareceram com o avançar dos anos. Entretanto, a 
bioética está aí para auxiliar na resolução dos dilemas vivenciados, pois seu caráter 
pluralista einterdisciplinar permite uma reflexão crítica de valores em situações que 
dizem respeito à vida e à dignidade da pessoa humana. 
Deparamo-nos com vários dilemas éticos e bioéticos na área da saúde, muitas 
vezes associados ao avanço tecnológico, o que fez surgir a necessidade de 
implantação de comitês de bioética em serviços de saúde com o objetivo de auxiliar 
os profissionais na resolução desses dilemas. Esses comitês são formados por 
profissionais de várias áreas, não apenas da área da saúde, incluindo um líder 
religioso e um membro da comunidade. Têm o objetivo de auxiliar na resolução de 
dilemas associados ao início ou fim da vida, à descontinuidade de tratamento, à 
autonomia do paciente, entre outros temas polêmicos e atuais que geram angústias 
na tomada de decisões. 
 
1.2 Bioética no Brasil 
 
No período da Ditadura Militar, 1968 a 1984, o Brasil vivenciou notícias de 
tortura e exílio de pessoas devido ao regime político em questão que restringia 
manifestações cívicas de democracia. Esse contexto não apenas privava a 
manifestação política da sociedade, como também privava os debates acadêmicos 
sobre questões humanísticas para desenvolvimento e reflexão, levando à restrição de 
indexação em bibliotecas termos que fossem de forte sentido político ou moral (FICO, 
2001). 
Assim à bioética, por sua natureza crítico-reflexiva, não era dado espaço nem 
a possibilidade de divulgação de ideias e princípios durante essa fase de censura pela 
qual passou o Brasil na época da Ditadura Militar. 
A partir da década de 1980, com o Movimento das Diretas Já, passou a ocorrer 
a redemocratização e uma convocação para a elaboração da nova Constituição de 
nosso país, permitindo à sociedade a manifestação e o debate acerca de assuntos, 
antes proibidos, então, livre de censuras. Com a criação da nova Constituição Federal, 
o pensamento bioético começou a ganhar espaço; e com a 8ª Conferência Nacional 
da Saúde, na qual foi criada a Lei Orgânica da Saúde, houve a implementação do 
Sistema único de Saúde (SUS) e a criação dos diversos códigos de ética dos 
 
13 
profissionais da saúde. A bioética no Brasil, portanto, teve um início tardio, surgindo 
apenas após a retomada do regime democrático e a promulgação da Constituição de 
1988 (HOSSNE, 2007). 
Essa nova forma de política no Brasil repercutiu no meio acadêmico, que 
passou a discutir os experimentos científicos com seres humanos, já que, sem a 
censura da Ditadura Militar, os experimentos horrendos ocorridos na época das 
Guerras Mundiais, passaram a ser conhecidos e questionados. Esses 
questionamentos deram origem à viabilização da discussão ética em pesquisa por 
meio da obra intitulada Experimentação com seres humanos, de Willian Saad Hossne 
e Sonia Vieira, em 1987. 
No início de 1995, surge a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), presidida e 
fundada pelo Doutor Willian Saad Hossne, que tinha como preocupação inicial agregar 
pessoas das mais diversas áreas do conhecimento que tivessem interesse na bioética 
e, desta forma, afirmar que o conhecimento desta não estava restrito apenas a uma 
categoria exclusiva de pesquisadores e profissionais, mas sim a toda sociedade, 
ciência e religião. O Ministério da Saúde, por meio do Conselho Nacional da Saúde 
(CNS), também teve uma participação significativa na criação dos Comitês de Ética 
em Pesquisa (CEP) e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), que 
visavam a normatização da ética em pesquisa envolvendo seres humanos (HOSSNE, 
2007). 
No Brasil, o CEP e o Conep foram essenciais para a institucionalização da 
bioética, passando a mobilizar pesquisadores, patrocinadores de pesquisa, 
instituições acadêmicas e os próprios sujeitos de pesquisa com o objetivo de discutir 
o melhor exercício humano da ciência no Brasil. A instauração desse sistema deu-se 
pela Resolução n.º 196/1996, do CNS, que formou um grupo executivo de trabalho de 
composição interdisciplinar colocando, assim, a bioética em pauta nacional (FREITAS; 
LOBO, 2001). 
 
1.3 Teoria Principialista 
 
Os mesmos eventos que levaram Potter a criar o termo bioética, em 1971, 
deram origem à criação da National Commission for the Protection of Human Subjects 
of Biomedical and Behavioral Research, que passou a estudar os critérios éticos em 
pesquisa com seres humanos com o objetivo de evitar os abusos observados na 
época da Segunda Guerra Mundial. A conclusão dessa Comissão foi publicada em 18 
de abril de 1979, no Relatório Belmont, que estabeleceu, pela primeira vez, o uso dos 
princípios de respeito às pessoas (autonomia), beneficência e justiça; e o 
estabelecimento de critérios para a aplicação desses princípios, como o 
consentimento informado e a análise de riscos e benefícios de pesquisa. Apesar de 
publicado em 1979, o Relatório foi elaborado em 1978. 
Ainda em 1979, Tom l. Beuchamps e James F. Childress, em sua obra 
Principles of biomedical ethics, propõem o principialismo, incorporando mais um 
princípio, a não maleficência, aos três princípios anteriores (autonomia, beneficência 
e justiça). Esses princípios servem para orientar as relações médico-paciente e para 
auxiliar na resolução de dilemas encontrados na prática clínica. Vejamos cada um 
deles a seguir. 
 
14 
Autonomia 
Capacidade de autodeterminação, de decisão sobre seus atos e sobre sua 
própria vida. 
As pessoas têm o direito de decidir sobre sua própria vida e sobre seu corpo, 
portanto, qualquer ato médico deve ser autorizado pelo paciente. Esse princípio 
confere o direito ao ser humano de refletir sobre as situações que lhe são impostas. 
Respeitar a autonomia é reconhecer que o outro tem suas próprias crenças, valores 
e pontos de vista e que os esses devem ser respeitados; porém, para que isso 
aconteça, o profissional deve estabelecer uma relação de confiança com seu paciente. 
Nem todas as pessoas podem exercer sua autonomia, ou seja, pessoas que tenham 
suas faculdades mentais comprometidas (portadores de distúrbios mentais, pessoas 
idosas apresentando algum tipo de demência) e crianças necessitam de outras 
pessoas que decidam por elas. A violação da autonomia só é eticamente aceitável 
quando o bem coletivo sobressai ao bem individual. 
Beneficência 
Agir beneficamente em favor de outros; fazer o bem. Maximizar os benefícios 
e minimizar os riscos. Dever de ajudar os outros reconhecendo o valor moral do outro. 
O profissional de saúde deve avaliar os riscos e benefícios individuais e 
coletivos reduzindo os riscos e danos ao mínimo possível. Como profissionais de 
saúde devemos sempre fazer aquilo que é benéfico do ponto de vista da saúde e para 
os seres humanos. Desta forma, é necessário o desenvolvimento de competências 
profissionais, pois só assim poderemos decidir quais são os riscos e benefícios aos 
quais estaremos expondo os pacientes, quando decidirmos por determinadas 
atitudes, práticas e procedimentos. Muitos profissionais de saúde adotam uma atitude 
paternalista em relação ao seu paciente, decidindo o que é melhor para ele sem levar 
em consideração sua vontade, seus sentimentos e desejos, e acabam ferindo o 
princípio da autonomia, mesmo tendo a intenção de fazer o bem. 
Não maleficência 
Evitar o mal; ação que não faz o mal. A ação do profissional de saúde deve 
causar o menor prejuízo ou agravo à saúde do paciente e reduzir os efeitos adversos 
ou indesejáveis de ações diagnósticas e terapêuticas. 
Não basta apenas que o profissional de saúde tenha boas intenções de não 
prejudicar o paciente: ele deve evitar qualquer situação que ofereça riscos; verificar 
se o modo de agir não está prejudicando não apenas o paciente mas também o 
coletivo; observar se determinada técnica utilizada não está causando riscos de danos 
ao paciente. 
Justiça 
O que é devido às pessoas; estabelece como condição a equidade. 
Os profissionais de saúde devem agir com imparcialidade, evitando que 
aspectos culturais, sociais, religiosos e/ou financeiros, interfiram na relação entre 
profissional de saúdee paciente. 
 
15 
A Teoria Principialista não foi nenhuma inovação; a não maleficência (primum 
non nocere – primeiro não prejudicar) e a beneficência já eram claramente enunciadas 
no Juramento Hipocrático e incorporadas às práticas médicas; a justiça também já 
havia se feito presente em vários Diálogos de Platão, na voz de Sócrates, e a 
autonomia passou a se consolidar na sociedade desde as revoluções dos séculos 
XVII e XVIII. Pode-se observar que os princípios atendem plenamente a algumas das 
situações na área da biomedicina, mas não atendem a situações de outras áreas 
abrangidas pela bioética, por exemplo, à ética envolvendo animais ou meio ambiente 
(HOSSNE, 2008). 
Nessa teoria de princípios há referências a partir das quais as reflexões 
bioéticas acontecem, não sendo necessário definir se é princípio pertencente ao 
universo dos deveres ou ao universo dos direitos, sentimentos, conceitos, 
fundamentos, condições etc., como pode ser observado em Silva, Segre e Selli 
(2007): 
 
[...] é óbvio que ela (Bioética) não pode ser apenas um sistema de princípios 
ou um conjunto de regras. A ausência de valores dotados de universalidade 
real e a impossibilidade de objetivar o sujeito na sua integridade exigem uma 
moralidade aberta a constante invenção, sem o apoio de qualquer lógica e de 
qualquer axiologia. Aí está uma característica marcante da Bioética: a relação 
humana vivida no regime da singularidade é o eixo em torno do qual gira a 
conduta. Nas situações de fato, os princípios se mostram abstratos e as 
regras imprecisas. Isso porque dignidade, humanidade, subjetividade, 
liberdade não são princípios nem regras, são modos indefinidamente abertos 
de viver a relação humana, são temas sujeitos a infinitas variações nas 
nossas relações concretas com os outros (SILVA; SEGRE; SELLI, 2007, p. 
62-3). 
 
A Teoria Principialista é a mais utilizada nos dias de hoje para auxiliar na 
resolução de dilemas bioéticos em situações clínicas, porém observou-se que além 
dos quatros princípios (autonomia, justiça, beneficência e não maleficência) que são 
considerados direitos e deveres, devemos também utilizar algumas ferramentas 
(referenciais) como dignidade, solidariedade, fraternidade, confidencialidade, 
privacidade, vulnerabilidade, responsabilidade, sobrevivência, prudência, alteridade, 
altruísmo, integridade, equidade e qualidade de vida, que não estão linearmente 
atreladas entre si, mas livres para a interação bioética (HOSSNE, 2006; 2009b). 
Os princípios se tornaram insuficientes para resolução de dilemas em países 
como o Brasil, pois a análise de conflitos muitas vezes exige uma flexibilidade para 
adequação ao nível sociocultural, além do enfrentamento de macroproblemas 
associados a uma condição persistente de exclusão social vivenciada em nosso país. 
A inclusão de outras ferramentas como cuidado, alteridade, tolerância, dentre outras, 
bem como a prevenção de possíveis danos, a precaução frente àquilo que 
desconhecemos, a prudência em relação aos avanços da tecnologia e sua utilização 
e a proteção dos mais vulneráveis devem ser consideradas na reflexão de dilemas 
bioéticos. Por meio da utilização dessas ferramentas associadas aos quatro princípios 
básicos da bioética, temos a formação de uma bioética de intervenção no cenário 
brasileiro (SILVA; DRUMOND; GARRAFA, 2011). 
 
16 
A bioética de intervenção ocupa um lugar de destaque no campo da bioética 
em países da América Latina onde a desigualdade social aumenta a cada dia. No 
Brasil, desde a Reforma Sanitária, a elaboração de políticas de saúde, bem como a 
criação do SUS estão diretamente associados a uma bioética de intervenção. Ela 
prioriza, no campo público e coletivo, a elaboração de políticas que privilegiem um 
maior número de pessoas por um maior período, ainda que possa ocorrer prejuízo em 
algumas situações individuais. No campo privado e individual, ela procura soluções 
viáveis para conflitos identificados onde acontecem. 
 
Saiba mais 
Para melhor entendimento acerca de pessoas que não podem exercer sua 
autonomia devido a suas faculdades mentais não preservadas, sugerimos assistir ao 
filme: 
 BICHO de sete cabeças. Direção: Laís Bodanzky. Buriti Filmes; Dezenove Som 
e Imagens Produções Ltda.; Gullane Filmes; Fabrica Cinema. Brasil, 2001 
(74 min). 
 
 
17 
2 PESQUISAS COM SERES HUMANOS 
 
A pesquisa sempre estará relacionada a transformações na sociedade e sua 
grande preocupação é a busca do bem-estar de seus participantes, bem como o 
respeito à dignidade da pessoa humana. Para isso, normas internacionais e nacionais 
foram estabelecidas com o objetivo de proteger tanto o pesquisador quanto o 
participante e a comunidade em geral. 
Durante muito tempo, a medicina era considerada paternalista, na qual não se 
tinha um paciente falante que exercia sua autonomia, porém o sigilo médico e a 
beneficência eram consideradas. 
A Segunda Guerra Mundial foi marcada por grandes atrocidades e torturas 
realizadas com seres humanos. Nesse período, foi cunhado um movimento 
denominado Movimento Eugênico, idealizado por Francis Galton, que tinha como 
objetivo a busca de raças puras. Esse Movimento foi seguido por Hitler, entre 1939 e 
1945, com a busca incansável por uma raça pura, que feriu a dignidade de muitas 
pessoas, gerando uma repulsa do ser humano para com seu semelhante. 
O Movimento desencadeou o nascimento de crianças com doenças mentais 
e/ou deformidades. Essas crianças eram exterminadas logo após o seu nascimento 
na presença de suas genitoras, que eram enclausuradas em instituições ou 
esterilizadas para que não dessem origem a outros descendentes defeituosos. Para 
Galton, o cruzamento entre linhagens da mesma espécie produziria pessoas 
altamente inteligentes, porém esses cruzamentos resultaram em pessoas defeituosas 
ou com problemas mentais. 
Os prisioneiros de guerra também eram submetidos a experimentos 
desastrosos sem serem informados sobre o que seria feito nem quais os possíveis 
resultados e não eram consultados sobre sua vontade de participar ou não do 
experimento, o que ocasionou a morte de muitas pessoas e a mutilação de várias 
outras. Diversos experimentos eram realizados, e atrocidades eram observadas. 
Dentre as atrocidades cometidas em favor do Movimento Eugênico, podemos 
citar as experiências lideradas, principalmente, pelo Dr. Josef Mengele, o “anjo da 
morte”, que, propositalmente, contaminava judeus com o bacilo do tifo, no intuito de 
criar vacinas (antídotos). Os médicos nazistas utilizavam injeções de tinta de cor azul 
nos olhos de crianças que possuíam olhos escuros ou, ainda com o intuito de avaliar 
a resistência do corpo humano, utilizavam câmaras de alta e baixa temperatura em 
dezenas de prisioneiros para verificar os resultados de uma hipotermia severa seguida 
de um aquecimento abrupto, vitimando centenas de pessoas. O extermínio das raças 
impuras seria apenas uma forma de “seleção natural” que traria benefícios à 
sociedade. 
Para que esses prisioneiros de guerra e as denominadas cobaias humanas 
tivessem algum tipo de proteção e respeito à sua dignidade, alguns documentos foram 
elaborados com o intuito de protegê-los e guiar eticamente os médicos e demais 
pesquisadores clínicos: o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque. 
 
 
18 
2.1Código de Nuremberg 
 
As atrocidades desencadeadas no período de guerra acenderam um alerta na 
sociedade de que alguma providência deveria ser tomada. Muitas dessas atrocidades, 
senão a sua maioria, tinham um cunho de pesquisa e foram realizadas ou assistidas 
por médicos que não se preocupavam com as pessoas (muito menos com sua 
autonomia) e as obrigavam a participar desses experimentos sem nenhum respeito à 
dignidade. 
Dentre alguns experimentos podemos citar as câmaras de gás que 
exterminaram milhares de pessoas no período de guerra. As pessoas eram 
“convidadas” a entrar em uma sala, nuas, com a alegação de que iriam tomar um 
simples banho. Ao entrarem na sala, aporta se fechava e, em vez de água, gases 
tóxicos eram liberados exterminando as pessoas. 
Devido a todas essas atrocidades, a sociedade sentiu a necessidade de um 
documento que regulamentasse os experimentos para que não fosse mais ferida a 
dignidade dos sujeitos. Então, em 1947, foi elaborado, por juízes dos Estados Unidos 
da América, o Código de Nuremberg, como resultado do julgamento dos médicos 
nazistas, que começou em dezembro de 1946 e terminou em julho de 1947. Os juízes 
de Nuremberg, apesar de conhecerem a importância do Juramento Hipocrático e a 
consequente obrigação de não maleficência (isto é, a obrigação do médico de, em 
primeiro lugar, não fazer mal ao seu paciente), reconheceram que isso não era 
suficiente para proteger os voluntários de uma pesquisa. 
O Código de Nuremberg é uma recomendação internacional sobre aspectos 
éticos envolvidos em pesquisas com seres humanos. É composto por dez princípios 
éticos básicos, que regem as pesquisas com seres humanos, centrados não no 
pesquisador mas no sujeito participante da pesquisa; estabelece um paciente falante 
e que tem autonomia para decidir o que é melhor si e agir em consequência de sua 
decisão – diferentemente da tradição de Hipócrates, em que o paciente é silencioso e 
obedece ao médico; requer que o pesquisador proteja melhor os interesses do seu 
paciente, mas também proclama que os sujeitos podem proteger-se ativamente; 
determina as normas do consentimento informado e da ilegalidade da coerção; 
regulamenta a experimentação científica; e defende a beneficência como um dos 
fatores justificáveis sobre os participantes dos experimentos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
19 
Figura – 3: O Tribunal de Nuremberg2 
 
 
Lembrete 
Movimento Eugênico: busca pela raça pura (bem nascido), cunhado por Francis 
Galton, em 1833. Difundido pelo mundo por Hitler e Josef Mengele (seus principais 
seguidores), foi um movimento devastador que exterminou milhares de pessoas 
consideradas de raça impura; tais atrocidades e extermínios alertaram para a 
necessidade de documentos que protegessem o participante de pesquisa. 
 
2.2 Declaração de Helsinque 
 
Diferentemente do Código de Nuremberg, a Declaração de Helsinki foi 
projetada como um guia ético obrigatório para todos os médicos pesquisadores. A 
Associação Médica Mundial (AMM) desenvolveu a Declaração de Helsinque como 
uma declaração de princípios éticos para fornecer orientações aos médicos e 
incentivar outros participantes em pesquisas clínicas envolvendo seres humanos a 
seguir os mesmos princípios éticos. 
Essa Declaração agregou ao Código de Nuremberg novos elementos na 
análise ética de pesquisas estabelecendo uma diferença entre estudos realizados com 
participantes saudáveis e estudos que envolvam pacientes defendendo que houvesse 
uma avaliação ética do estudo e que esta fosse realizada por um comitê. Na 
Declaração, a proteção dos direitos dos participantes da pesquisa está relacionada a 
sua autonomia de não participar ou de retirar-se do estudo em qualquer momento, 
fase do estudo e os médicos, pesquisadores deverão respeitar essa autonomia. 
Toda pesquisa com seres humanos tem por objetivo compreender a história 
natural da doença, ou seja, suas causas e sua evolução, e desta forma aprimorar as 
intervenções para prevenção, reabilitação e cura. As intervenções realizadas deverão 
sempre ser estudadas para que seja realizada uma avaliação contínua de sua 
segurança, eficácia, acessibilidade e confiabilidade. Devemos lembrar que para que 
 
2 Disponível em : https://www.foreignpolicyjournal.com/2017/08/11/tyranny-at-nuremberg/. Acesso em 
10.dez.2019 
 
https://www.foreignpolicyjournal.com/2017/08/11/tyranny-at-nuremberg/
 
20 
qualquer pesquisa seja realizada, a segurança e a dignidade do paciente devem ser 
asseguradas pelo pesquisador. 
Quatro anos após a adoção da Declaração de Helsinque, Henry Beecher, 
pesquisador da Escola Médica de Harvard, publicou em artigo no New England 
Journal of Medicine a ocorrência de 22 experimentos que colocaram em risco a saúde 
dos sujeitos participantes. Em um deles, conduzido na Willowbrook State School of 
New York, crianças com deficiência mental foram infectadas com cepas de hepatite 
sob a alegação de estarem sendo imunizadas. Em 1972, estourou o escândalo do 
caso Tuskegee, experimento levado a cabo no Sul dos Estados Unidos, no qual 400 
homens afro-americanos pobres, portadores de sífilis, foram deixados sem tratamento 
(ALBUQUERQUE, 2013). 
Após o acontecimento de 1972, a Associação Médica Mundial observou a 
necessidade de uma revisão da Declaração e, em 1975, esta passou por uma revisão 
em que correções foram efetuadas. Devido ao grande avanço em pesquisas e em 
tecnologia médica, a Declaração de Helsinque tem diversas correções em seus 
princípios, efetuadas em assembleias gerais da Associação Médica Mundial, para que 
as orientações estejam adequadas aos avanços científicos sempre com o objetivo de 
proteger a dignidade e os direitos de todo participante de pesquisa. 
A Declaração de Helsinque, portanto, fornece orientação a médicos e outros 
pesquisadores que estejam envolvidos com pesquisas em seres humanos, as quais 
devem salvaguardá-los em todas as suas dimensões, respeitando-os e protegendo 
sua saúde e direitos. 
Todo médico pesquisador deve estar ciente das normas éticas envolvidas em 
pesquisas com seres humanos em cada país, bem como das exigências éticas 
internacionais, sendo que nenhuma dessas exigências deverá diminuir os direitos dos 
participantes de pesquisa ou eliminar qualquer tipo de proteção a eles. 
 
2.3 Resolução CNS n.º 466/2012 
 
No Brasil, por meio do Conselho Nacional de Saúde (CNS), foram elaboradas 
resoluções que criaram diretrizes éticas e bioéticas relacionadas à pesquisa com 
seres humanos. 
O Conselho Nacional de Saúde (CNS), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, 
foi criado em 1937 pela Lei n.º 378 e até 1990 foi um órgão consultivo do Ministério 
da Saúde. A partir de 1970, a atuação do Conselho foi ampliada pelo Decreto 
n.º 67.300, no qual a promoção, proteção e recuperação da saúde passaram a ser 
foco dos debates e caberia ao Conselho "examinar e emitir parecer sobre questões 
ou problemas relativos à promoção, proteção e recuperação da saúde”. As atribuições 
atuais do CNS estão regulamentadas pela Lei n.º 8.142/1990 da Constituição Federal 
(1988), e o CNS tem a missão de fiscalizar, deliberar, acompanhar e monitorar as 
políticas públicas de saúde nas suas mais diferentes áreas (CNS, 2018). 
Na década de 1970, surgiu o Movimento de Reforma Sanitária, formado por um 
grupo responsável por discussões importantes como integralidade, descentralização 
e universalização. Foram elaboradas pelo Movimento de Reforma Sanitária algumas 
propostas, análises e interpretações responsáveis por grandes mudanças na saúde 
pública do país. A partir da elaboração dessas propostas, as políticas de saúde 
 
21 
passaram a ganhar mais força. Em 1987, foi publicado o Decreto n.º 93.933, de 14 de 
janeiro, dispondo sobre a organização e atribuições do CNS, com funções normativas 
e de assessorar o Ministro de Estado da Saúde, porém em 7 de julho de 1990 este 
Decreto foi revogado pelo Decreto n.º 99.438 que regulamentou as novas atribuições 
do conselho nacional de saúde. A partir da promulgação da Constituição, em 1988, a 
saúde ganhou rumos diferentes com a criação do Sistema Único de Saúde (SUS). Em 
28 de dezembro de 1990, a Lei n.º 8.142 instituiu as conferências e os conselhos de 
saúde, instâncias de controle social. 
Em 10 de outubro de 1996, o CNS aprovou a Resolução n.º 196, fundamentada 
em importantes documentos relacionados a ética e pesquisa em seres humanos tais 
como Código de Nuremberg, Declaração de Helsinque, Constituição brasileira, dentre 
outros documentos. Essa Resolução norteou diretrizes e normas regulamentadoras 
de pesquisas envolvendo seres humanos e foi oprimeiro documento nacional da ética 
aplicada à pesquisa. Por meio dessa Resolução, foi criado um sistema para revisão 
ética dos projetos de pesquisa, composto pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) 
e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), também conhecido como 
Sistema CEP/CONEP. 
Após 16 anos, a Resolução n.º 196/1996 foi revogada pela Resolução n.º 466, 
de dezembro de 2012, que entrou em vigor após sua publicação em junho de 2013. A 
Resolução n.º 466/2012 possui 13 partes e é mais longa e filosófica que a resolução 
anterior: leva em consideração referenciais básicos da bioética tais como o 
reconhecimento e a afirmação da dignidade, a liberdade, a autonomia, a beneficência, 
a não maleficência, a justiça e a equidade, dentre outros que têm como objetivo 
assegurar os direitos e deveres aos participantes da pesquisa, à comunidade científica 
e ao Estado. Os mesmos documentos que nortearam a elaboração da Resolução 
n.º 196/1996 também nortearam a elaboração da nova, acrescidos da Declaração 
Universal do Genoma Humano, da Declaração Internacional sobre os Dados 
Genéticos Humanos e da Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, 
porém não foi feita referência à Declaração de Helsinque em sua última versão, a de 
2008. Dentre as principais alterações podemos citar (NOVOA, 2014): 
 Alteração do termo “sujeito de pesquisa” para “participante de pesquisa” 
para designar o indivíduo que, de forma voluntária e esclarecida ou sob o 
esclarecimento e autorização de seu responsável legal, aceita ser 
pesquisado. 
 Inclusão do “assentimento livre e esclarecido”, que é indicado para quando 
o participante da pesquisa for criança, adolescente ou legalmente incapaz, 
livre de vícios, dependência, subordinação ou intimidação. Tais 
participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus 
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que 
esta possa lhe acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em 
suas singularidades. 
 O termo “patrocinador” recebeu nova definição. Na Resolução n.º 196/1996, 
era definido como pessoa física ou jurídica que apoiava financeiramente a 
pesquisa; na Resolução n.º 466/2012, é definido como a pessoa física ou 
jurídica, pública ou privada, que apoia a pesquisa, mediante financiamento, 
infraestrutura, recursos humanos ou apoio institucional. Assim, mesmo nos 
estudos acadêmicos, as instituições passam a ser encaradas como 
patrocinadoras. 
 
22 
 Consentimento livre e esclarecido: a Resolução n.º 466/2012 amplia o 
previsto na anterior ao entender o consentimento livre e esclarecido como 
um processo composto por várias etapas, permitindo que os participantes 
se manifestem de forma “autônoma, consciente, livre e esclarecida”. O 
pesquisador deverá aguardar o momento adequado para que o 
esclarecimento seja efetuado, considerando a privacidade do indivíduo, e 
fornecer as informações pertinentes de forma clara e acessível. Se 
necessário, deverá consultar a família do participante ou outras pessoas 
capazes de ajudá-lo em sua tomada de decisão. Somente depois desse 
procedimento o pesquisador poderá apresentar o Termo de Consentimento 
Livre Esclarecido (TCLE) para que seja lido e compreendido. O Termo 
deverá ser elaborado em duas vias, rubricado em todas as páginas e uma 
das vias deverá permanecer em posse do participante. 
 Na Resolução n.º 196/1996 não eram citados de forma explícita termos 
como “assistência integral” (para atender a complicações e danos 
recorrentes do estudo) e “benefício da pesquisa” (proveito direto ou indireto, 
imediato ou posterior, ao participante da pesquisa). 
 As pesquisas que incluíam mulheres em idade fértil já contavam com 
critérios específicos na Resolução n.º 196/1996. No entanto, na Resolução 
n.º 466/2012, há a ampliação da atenção a essa população, pois fica 
estabelecido que aquelas que se declararem isentas do risco de gravidez 
ou não exercerem práticas sexuais não serão obrigadas a utilizar 
contraceptivos. 
 Na Resolução n.º 466/2012, as pesquisas que utilizam metodologias 
experimentais na área biomédica devem, ao final do estudo, assegurar aos 
participantes acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores 
métodos profiláticos, terapêuticos e diagnósticos que se demonstrarem 
eficazes. 
 A Plataforma Brasil é o sistema oficial de lançamento de pesquisas para 
análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP, sendo desnecessária a 
apresentação de documentos antes exigidos pela Resolução n.º 196/1996. 
 Os CEPs devem avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, 
com prioridade para os temas de relevância pública e de interesse do SUS, 
com base em indicadores epidemiológicos, e emitir parecer, devidamente 
justificado, imparcial e transparente. 
 A Conep é responsável pela análise de projetos de estudos que incluam 
populações de alta vulnerabilidade, como as populações indígenas, além 
de ser responsável por analisar projetos de pesquisas envolvendo genoma 
humano. 
 Aspectos éticos e bioéticos: a Resolução n.º 466/2012 direciona seu foco 
ao âmbito bioético dos estudos ao valorizar o respeito pela dignidade 
humana e a proteção aos participantes das pesquisas envolvendo seres 
humanos. A dignidade, a liberdade e a autonomia do ser humano devem 
ser respeitadas. 
 
Saiba mais 
 
23 
Para se aprofundar neste assunto, leia o Código de Nuremberg e a Declaração 
de Helsinque (anexos), a Resolução n.º 466/20123, e assista ao filme: 
 COBAIAS. Direção: Joseph Sargent. HBO NYC Productions. EUA, 1997 
(118 min.). 
 
3Disponível em: https://bit.ly/2Jthr9h. Acesso em: 5 jan. 2020. 
 
24 
RESUMO 
A ética é considerada como um rama da Filosofia, pois apresenta um caráter 
crítico e reflexivo dos princípios morais que norteiam as ações humanas, indagando 
as atitudes realizadas através da análise de suas finalidades frente ao coletivo, 
proporcionando a capacidade de distinguir os limites das diversidades das culturas e 
dos indivíduos e o convívio e respeito a essas diversidades 
A moral, diferentemente da ética, não é uma ciência, pois moral significa um 
conjunto de normas e regras que estão pautados nos costumes e nos valores de uma 
sociedade conforme a época histórica vivenciada. Isso forma o caráter humano e a 
forma como o sujeito vai se portar diante das mais diferentes situações 
O direito está relacionado a leis, àquilo que obrigatoriamente deve ser cumprido 
e respeitado 
A palavra bioética é um neologismo derivado das palavras gregas bios (vida) e 
ethike (ética), podendo ser definida, portanto, como ética da vida: um estudo 
sistemático das dimensões morais, das ciências da vida e do cuidado da saúde, que 
utiliza uma variedade de metodologias éticas em um conceito interdisciplinar com 
base em quatro princípios básicos para auxiliar na resolução de dilemas: autonomia, 
beneficência, não maleficência e justiça associados a conceitos como humildade, 
prudência, alteridade, dentre outros. 
A pesquisa sempre estará relacionada com transformações na sociedade e sua 
grande preocupação é a busca do bem-estar de seus participantes, bem como o 
respeito à dignidade da pessoa humana. Para isso, normas internacionais e nacionais 
foram estabelecidas com o objetivo de proteger tanto o pesquisador quanto o 
participante e a comunidade em geral. Para proteção dos participantes de pesquisa, 
bem como para orientação de médicos e pesquisadores em relação a condutas éticas, 
alguns documentos são importantes: o Código de Nuremberg, a Declaração de 
Helsinque e, no Brasil, a Resolução n.º 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde. 
 
25 
REFERÊNCIAS 
 
ALBUQUERQUE, A. Para uma ética em pesquisa fundada nos direitos humanos. Rev. 
Bioét. vol. 21 n.3, Brasília set./dez. 2013 
AMORIM, K. P .C. ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões 
necessárias. RevCiênc.saúde coletiva. V.24, nº3. Rio de Janeiro,2019. Disponívelem: 
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232019000301033. 
Acesso em: 06.abril.2020 
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n.º 466, de 12 
de dezembro de 2012. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, ano 150, n. 112, 
p. 56, 13 jun. 2013. Disponível em: 
http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf. Acesso em: 5 jan. 2020. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Lei n.º 8080, de 28 de 
dezembro de 1990. Disponível em: 
http://conselho.saude.gov.br/legislacao/lei8080_190990.htm. Acesso em :06 de abril 
2020 
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Lei n.º 81.42, de 28 de 
dezembro de 1990. Disponível em: 
http://conselho.saude.gov.br/legislacao/lei8142_281290.htm. Acesso em :06 de abril 
2020 
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Decreto 99.938, de 7 de 
agosto de 1990. Disponível em: 
http://conselho.saude.gov.br/legislacao/dec99438_070890.htm. Acesso em :06 de 
abril 2020 
CHAUÍ, M. Convite à filosofia. São Paulo: Ática, 2012. 
DALLARI, D. A. Bioética e direitos humanos: a vida humana como valor ético. In: 
COSTA, S. I. F.; GARRAFA, V. Iniciação à bioética. Brasília: Conselho Federal de M 
edicina, 1998. Disponível em: http://www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioeti
ca/indice.htm. Acesso em: 31 mar. 2020. 
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Acessado em 06.abril.2020 
FICO, C. Como eles agiam. Rio de Janeiro: Record, 2001. 
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232019000301033
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https://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1970-1979/decreto-67300-30-setembro-1970-408661-publicacaooriginal-1-pe.html
 
26 
HOBUSS, J. F. N. Introdução à história da filosofia antiga. Pelotas: NEPFIL, 2014. 
Disponível em: http://nepfil.ufpel.edu.br/publicacoes/1-introducao-a-historia-da-filo-
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HOSSNE, W. S. Bioética? Com Ciência: Revista Eletrônica de Jornalismo 
Científico, [S. l.], 6 jul. 2000. Disponível em: http://www.comciencia.br/dossies-1-
72/reportagens/genoma/genoma9.htm. Acesso em: 31 mar. 2020. 
HOSSNE, W. S. Bioética princípios ou referenciais? O Mundo da Saúde. São Paulo, 
v. 30, n. 4, p. 673-676, out/dez. 2006. 
HOSSNE, W. S. Bioética: ponto de vista. Bioethikos, São Paulo, v. 1, p. 21-132, 2007. 
HOSSNE, W. S. Dos referenciais de bioética: a vulnerabilidade. São Paulo, 
Bioethikos, São Paulo, v. 3, n.1 , p. 41-51, 2009a. 
HOSSNE, W. S. Dos referenciais de bioética: a equidade. Bioethikos, São Paulo, 
v. 3, n. 2, p. 211-216, 2009b. 
HOSSNE, W. S. Dos referenciais de bioética: a prudência. Bioethikos, São Paulo, 
v. 2, n. 2, p. 185-196, 2008. 
LEITE, G. A história da ética. Âmbito Jurídico, Rio Grande, VI, n. 14, ago. 2003. 
Disponível em: https://bit.ly/3dHiVut. Acesso em: 10 jan. 2020. 
LEPARGNEUR, H. Força e fraqueza dos princípios da bioética. Bioética, Brasília, 
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MORAES, A. Direito constitucional. 19. ed. São Paulo: Atlas, 2006. 
NOVOA, P. C. R. O que muda na ética em pesquisa no Brasil: resolução 466/12 do 
Conselho Nacional de Saúde. einstein. São Paulo: v. 12, n.1. jan./mar. 2014. 
PESSINI, L. P. As origens da bioética: do credo bioético de Potter ao imperativo 
bioético de Fritz Jahr. Conselho Federal de Medicina: Brasília. Rev bioét ,2013. v. 21 
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PESSINI, L.; HOSSNE, W. S. Fritz Jahr: o imperatismo bioético na origem da palavra 
bioética. Bioethikos, São Paulo, v. 2, n. 1, jan./jul. 2008. 
POTTER, V. R. Bioethics:Bridge to the Future. Prentice Hall: USA, 1971. 
REALE, G.; ANTISERI, D. História da filosofia: filosofia pagã antiga. Tradução: Ivo 
Storniolo. 3. ed. São Paulo: Paulus, 2007. v. 1, p. 91-120. 
 
27 
SILVA, F. L.; SEGRE, M.; SELLI, L. Da ética profissional para a bioética. In: ANJOS, 
M. F. dos; SIQUEIRA, J. E. de (org.). Bioética no Brasil: tendências e perspectivas. 
Aparecida: Ideias e Letras; Sociedade Brasileira de Bioética, 2007, p. 57-67. 
SILVA, L. E. S.; DROMMOND, A.; GARRAFA, V. Bioética de intervenção: uma prática 
politizada na responsabilidade social. Universitas: Ciências da Saúde, Brasília, v. 9, 
n. 2, p. 111-119, jul./dez. 2011. 
VAZQUEZ, A. S. Ética. 4. ed. Rio de Janeiro: Civilização Brasileira, 1980. 
 
 
28 
 
 
29 
ANEXO A 
 
CÓDIGO DE NUREMBERG4 
EXPERIMENTAÇÃO HUMANA (CÓDIGO DE NUREMBERG – 1947) 
 
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa 
que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de dar 
consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer 
intervenção de elementos de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de 
restrição posterior; devem Ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomar uma 
decisão. Esse último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração 
e o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as 
inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa do 
participante que eventualmente possam ocorrer devido à participação no experimento. O 
dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento repousam sobre o 
pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete nele. São deveres e 
responsabilidades pessoais que não podem ser delegados a outrem impunemente. 
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, 
que não possam ser buscados por outros métodos de estudo, mas não podem ser feitos de 
maneira casuística ou desnecessariamente. 
3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação com animais e 
no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os 
resultados já conhecidos justificam a condição do experimento. 
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento e danos 
desnecessários, quer físicos, quer mentais. 
5. Não deve ser conduzido nenhum experimento quando existirem razões para 
acreditar que possa ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio 
médico pesquisador se submeter ao experimento. 
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o 
pesquisador se propõe resolver. 
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento 
de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota. 
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. 
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do 
experimento. 
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos 
experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a 
continuação do experimento provavelmente causará danos, invalidez ou morte para os 
participantes 
 
 
 
4Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/codigo_nuremberg.pdf. Acesso em: 5 jan. 2020. 
 
30 
ANEXO B 
 
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE – VERSÃO 2013 
 
DECLARAÇÃO DE HELSINQUE DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL 
(WMA) .Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Seres Humanos Adotada 
pela 18ª Assembleia Geral da WMA, Helsinque, Finlândia, Junho1964, e emendada 
pela: 29ª Assembleia Geral da WMA, Tóquio, Japão, Outubro 1975 35ª Assembleia 
Geral da WMA, Veneza, Itália, Outubro 1983 41ª Assembleia Geral da WMA, Hong 
Kong, Setembro 1989 48ª Assembleia Geral da WMA, Somerset West, África do Sul, 
Outubro 1996 52ª Assembleia Geral da WMA, Edimburgo, Escócia, Outubro 2000 53ª 
Assembleia Geral da WMA, Washington, EUA, 2002 (acrescentada Nota de 
Clarificação) 55ª Assembleia Geral da WMA, Tóquio, Japão, 2004 (acrescentada Nota 
de Clarificação) 59ª Assembleia Geral da WMA, Seul, Coréia do Sul, Outubro 2008 
64ª Assembleia Geral da WMA, Fortaleza, Brasil, Outubro 2013 
Preâmbulo 
1. A Associação Médica Mundial (WMA) desenvolveu a Declaração de 
Helsinque como uma declaração de princípios éticos para pesquisa médica 
envolvendo seres humanos, incluindo pesquisa em materiais e dados humanos 
identificáveis. A Declaração deve ser lida como um todo e cada um de seus parágrafos 
constituintes deve ser aplicado considerando-se todos os outros parágrafos 
relevantes. 
 2. Condizente com a missão da WMA, a Declaração é principalmente dirigida 
aos médicos. A WMA encoraja outros envolvidos em pesquisa médica envolvendo 
seres humanos a adotarem estes princípios. Princípios Gerais 
 3. A Declaração de Genebra da WMA compromete o médico com as palavras 
“A saúde do meu paciente será minha primeira consideração” e o Código Internacional 
de Ética Médica declara que “Um médico deve agir no melhor interesse do paciente 
quando fornecer cuidados médicos.” 
4. É dever do médico promover e proteger a saúde, bem-estar e direitos dos 
pacientes, inclusive daqueles que estão envolvidos em pesquisa médica. O 
conhecimento e consciência do médico são dedicados ao cumprimento do seu dever. 
5. O progresso médico é baseado em pesquisas que, em última instância, 
devem incluir estudos envolvendo seres humanos. 
6. O principal objetivo de pesquisa médica envolvendo seres humanos é 
compreender as causas, evolução e efeitos das doenças e melhorar as intervenções 
preventivas, diagnósticas e terapêuticas (métodos, procedimentos e tratamentos). 
Mesmo a melhor intervenção comprovada deve ser continuamente avaliada através 
de pesquisa no que diz respeito à sua segurança, efetividade, eficiência, 
acessibilidade e qualidade. 
 7. A pesquisa médica está sujeita a padrões éticos que promovem e garantem 
o respeito a todos seres humanos e protegem sua saúde e direitos. 
 8. Ainda que o principal objetivo de pesquisa médica seja gerar novos 
conhecimentos, este objetivo nunca pode ter precedência sobre os direitos e 
interesses de cada sujeito da pesquisa. 
 
31 
9. É dever dos médicos que estão envolvidos em pesquisa médica proteger a 
vida, saúde, dignidade, integridade, direito à autodeterminação, privacidade e 
confidencialidade das informações pessoais dos sujeitos da pesquisa. A 
responsabilidade pela proteção aos sujeitos da pesquisa deve sempre recair no 
médico ou outros profissionais da saúde e nunca no sujeito da pesquisa, mesmo que 
eles tenham dado consentimento. 
 10. Os médicos devem considerar as normas e padrões éticos, legais e 
regulatórios para a pesquisa envolvendo seres humanos em seus próprios países, 
bem como as normas e padrões internacionais aplicáveis. Nenhum requisito ético, 
legal ou regulatório nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar quaisquer das 
proteções para os sujeitos da pesquisa indicadas nesta Declaração. 
11. Pesquisas médicas devem ser conduzidas de forma a minimizar possíveis 
danos ao ambiente. 
12. Pesquisas médicas envolvendo seres humanos devem ser conduzidas 
somente por indivíduos com educação, treinamento e qualificações éticas e científicas 
apropriadas. Pesquisa com pacientes ou voluntários sadios requerem a supervisão de 
um médico ou outro profissional da saúde competente e adequadamente qualificado. 
13. A grupos que são sub-representados em pesquisa médica, deve ser 
fornecido acesso apropriado para participação na pesquisa. 
14. Médicos que combinam pesquisa médica com cuidados médicos devem 
envolver seus pacientes em pesquisa somente na medida em que isto é justificado 
pelo seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico e se o médico tem uma 
boa razão para acreditar que a participação na pesquisa não afetará 
desfavoravelmente a saúde dos pacientes que servirão como sujeitos da pesquisa. 
 15. Indenização e tratamento apropriados devem ser assegurados para 
sujeitos que sofreram danos como resultado de participação na pesquisa. Riscos, 
Ônus e Benefícios 
16. Na prática médica e em pesquisa médica, a maior parte das intervenções 
envolvem riscos e ônus. Pesquisa médica envolvendo seres humanos somente 
podem ser realizadas se a importância do objetivo excede os riscos e ônus para os 
sujeitos da pesquisa. 
17. Toda pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser precedida por 
avaliação cuidadosa dos riscos e ônus previsíveis aos indivíduos e grupos envolvidos 
na pesquisa em comparação com os benefícios esperados para eles e para outros 
indivíduos ou grupos afetados pela condição sob investigação. Medida para minimizar 
os riscos devem ser implementadas. Os riscos devem ser continuadamente 
monitorados, avaliados e documentados pelo pesquisador. 
18. Os médicos não devem participar de pesquisa envolvendo seres humanos 
a não ser que eles estejam seguros de que os riscos foram adequadamente avaliados 
e podem ser satisfatoriamente manejados. Quando os riscos excedem os potenciais 
benefícios ou quando há uma prova conclusiva de determinados desfechos, os 
médicos devem avaliar se devem continuar, modificar ou interromper imediatamente 
o estudo. Grupos e Indivíduos Vulneráveis 
 
32 
19. Alguns grupos e indivíduos são particularmente vulneráveis e podem ter 
uma probabilidade maior de sofrerem danos ou de incorrerem em danos adicionais. 
Todos grupos e indivíduos vulneráveis devem receber proteção especificamente 
considerada. 
20. Pesquisa médica com um grupo vulnerável somente é justificada se a 
pesquisa é responsiva às necessidades ou prioridades de saúde deste grupo e não 
possa ser conduzida em um grupo não vulnerável. Além disto, este grupo deve se 
beneficiar dos conhecimentos, práticas ou intervenções que resultem da pesquisa. 
Requisitos Científicos e Protocolos de Pesquisas 
21. Pesquisa médica envolvendo seres humanos deve estar de acordo com 
princípios científicos geralmente aceitos, ser baseada em conhecimento minucioso da 
literatura científica e de outras fontes relevantes de informação, e em adequada 
experimentação laboratorial e, se apropriado, animal. O bem-estar dos animais 
utilizados para pesquisa deve ser respeitado. 
 22. O desenho e desempenho de cada pesquisa envolvendo seres humanos 
devem ser claramente descritos e justificados em um protocolo de pesquisa. O 
protocolo deve conter uma declaração das considerações éticas envolvidas e deve 
indicar como os princípios desta Declaração foram abordados. O protocolo deve incluir 
informações relativas a financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, 
potenciais conflitos de interesse, incentivos para sujeitos da pesquisa e informações 
relativas às provisões para tratar e/ou indenizar sujeitos que sofreram danos em 
consequência de participação na pesquisa. Em ensaios clínicos, o protocolo deve 
também descrever os arranjos apropriados para as provisões pós-ensaio. Comitês de 
Ética em Pesquisa 
23. O protocolo de pesquisa deve ser submetido para consideração, 
comentários, orientação e aprovação do respectivo comitê de ética em pesquisa antes 
que o estudo comece. Este comitê deve ser transparente em seu funcionamento, deve 
ser independente do pesquisador, do patrocinador e de qualquer outra influência 
indevida, e deve ser devidamente qualificado. Ele deve levar em consideração as leis 
e regulamentos do país ou países nos quais a pesquisa deverá ser realizada, bem 
como as normas e padrões internacionais aplicáveis, mas estes não devem permitir a 
reduçãoou eliminação de qualquer uma das proteções para os sujeitos da pesquisa 
indicadas nesta Declaração. O comitê deve ter o direito de monitorar estudos em 
andamento. O pesquisador deve fornecer informações de monitoramento para o 
comitê, especialmente informações sobre quaisquer eventos adversos graves. 
Nenhuma emenda ao protocolo pode ser feita sem a devida consideração e aprovação 
pelo comitê. Depois do término do estudo, os pesquisadores devem submeter um 
relatório final ao comitê contendo um sumário dos achados e conclusões do estudo. 
Privacidade e Confidencialidade 
 24. Toda precaução deve ser tomada para proteger a privacidade dos sujeitos 
da pesquisa e a confidencialidade de suas informações pessoais. Consentimento 
Informado 
25. A participação pelos indivíduos capazes de dar consentimento informado 
como sujeitos em pesquisa médica deve ser voluntária. Embora possa ser apropriado 
consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhum indivíduo capaz de dar 
consentimento informado pode ser inscrito em uma pesquisa a menos que ele 
concorde livremente. 
 
33 
26. Em pesquisa médica envolvendo seres humanos capazes de dar 
consentimento informado, cada sujeito em potencial deve ser adequadamente 
informado dos objetivos, métodos, fontes de financiamento, quaisquer conflitos de 
interesse possíveis, afiliações institucionais do pesquisador, os benefícios esperados 
e potenciais riscos do estudo e o desconforto que ele possa provocar, provisões pós-
estudo e quaisquer outros aspectos relevantes do estudo. O sujeito em potencial deve 
ser informado do direito de se recusar a participar do estudo ou de retirar seu 
consentimento em participar a qualquer momento, sem represálias. Atenção especial 
deve ser dada às necessidades de informações específicas de cada sujeito em 
potencial, bem como aos métodos para fornecer a informação. Depois de assegurar 
que o sujeito em potencial compreendeu a informação, o médico ou outro indivíduo 
apropriadamente qualificado deve então buscar obter o consentimento informado 
livremente dado pelo sujeito em potencial, preferivelmente por escrito. Se o 
consentimento não pode ser expresso por escrito, o consentimento não escrito deve 
ser formalmente documentado e testemunhado. A todos os sujeitos de pesquisa 
médica deve ser dada a opção de serem informados sobre o desfecho geral e 
resultados do estudo. 
27. Ao buscar o consentimento informado para participação na pesquisa, o 
médico deve ser particularmente cuidadoso se o sujeito em potencial está em uma 
relação de dependência com o médico ou pode consentir sob coação. Em tais 
situações, o consentimento informado deve ser buscado por um indivíduo 
apropriadamente qualificado completamente independente desta relação. 
28. Para um sujeito em potencial que seja incapaz de dar consentimento 
informado, o médico deve buscar consentimento informado do representante 
legalmente autorizado. Estes indivíduos não podem ser incluídos em uma pesquisa 
que não tenha probabilidade de beneficiá-los a menos que ela pretenda promover a 
saúde do grupo representado pelo sujeito em potencial, não possa ser realizada com 
pessoas capazes de fornecer consentimento informado e implique somente em risco 
e ônus mínimos. 
 29. Quando um sujeito em potencial de pesquisa considerado incapaz de dar 
consentimento informado é capaz de dar aprovação a decisões sobre participação na 
pesquisa, o médico deve buscar aquela aprovação em acréscimo ao consentimento 
do representante legalmente autorizado. A discordância do sujeito em potencial deve 
ser respeitada. 
30. Pesquisa envolvendo sujeitos que são físicas ou mentalmente incapazes 
de dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, podem ser realizadas 
somente se a condição física ou mental que impeça dar consentimento informado é 
uma característica necessária do grupo de pesquisa. Em tais circunstâncias, o médico 
deve buscar consentimento informado do representante legalmente autorizado. Se tal 
representante não está disponível e se a pesquisa não pode ser adiada, o estudo pode 
prosseguir sem consentimento informado desde que as razões específicas para 
envolver sujeitos com a condição que os torna incapazes de dar consentimento 
informado tenham sido enunciadas no protocolo de pesquisa e o estudo tenha sido 
aprovado pelo comitê de ética em pesquisa. O consentimento para permanecer na 
pesquisa deve ser obtido do sujeito ou de um representante legalmente autorizado tão 
logo seja possível. 
 
34 
31. O médico deve informar completamente o paciente sobre que aspectos do 
seu cuidado estão relacionados com a pesquisa. A recusa do paciente em participar 
em um estudo ou a decisão do paciente de se retirar do estudo nunca deve afetar 
adversamente a relação médico paciente. 
 32. Para pesquisas médicas que utilizam materiais ou dados humanos 
identificáveis, tais como pesquisas com materiais ou dados contidos em biobancos ou 
repositórios similares, os médicos devem buscar consentimento informado para sua 
coleta, armazenamento e/ou reutilização. Poderá haver situações excepcionais onde 
o consentimento será impossível ou impraticável de ser obtido para tal pesquisa. Em 
tais situações, a pesquisa poderá ser realizada somente depois de consideração e 
aprovação de um comitê de ética em pesquisa. Uso de Placebo 
33. Os benefícios, riscos, ônus e efetividade de uma nova intervenção devem 
ser testados contra aqueles da(s) melhor(es) intervenção(ões) comprovada(s), exceto 
nas seguintes circunstâncias: Quando não existe intervenção comprovada, o uso de 
placebo, ou não intervenção, é aceitável; ou Quando por razões metodológicas 
convincentes e cientificamente sólidas, o uso de qualquer intervenção menos efetiva 
que a melhor comprovada, o uso de placebo, ou não intervenção, é necessário para 
determinar a eficácia ou segurança de uma intervenção e os pacientes que recebem 
qualquer intervenção menos efetiva que a melhor comprovada, placebo, ou não 
intervenção, não estarão sujeitos a riscos adicionais de danos graves ou irreversíveis 
como resultado de não receber a melhor intervenção comprovada. Extremo cuidado 
deve ser tomado para evitar abuso desta opção. Provisões Pós-Ensaio 
34. Antes de um ensaio clínico, patrocinadores, pesquisadores e governos de 
países anfitriões devem fazer provisões para acesso pós-ensaio para todos os 
participantes que ainda necessitam de uma intervenção identificada como benéfica no 
ensaio. Esta informação também deve ser divulgada aos participantes durante o 
processo de consentimento informado. Registro da Pesquisa e Publicação e 
Disseminação dos Resultados 
35. Toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser registrada em um 
banco de dados acessível publicamente antes do recrutamento do primeiro sujeito. 
36. Pesquisadores, autores, patrocinadores, editores e casas editoras têm 
todas obrigações éticas em relação à publicação e disseminação dos resultados da 
pesquisa. Os pesquisadores têm o dever de tornar disponível publicamente os 
resultados de sua pesquisa com seres humanos e são responsáveis pela integridade 
e exatidão de seus relatórios. Todos devem aderir a diretrizes aceitas para relatos 
éticos. Resultados negativos e inconclusivos bem como positivos devem ser 
publicados ou caso contrário tornados disponíveis publicamente. Fontes de 
financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse devem ser declarados 
na publicação. Relatórios de pesquisa que não estejam de acordo com os princípios 
desta Declaração não devem ser aceitos para publicação. Intervenções Não 
Comprovadas na Prática Clínica 
37. No tratamento de um determinado paciente, onde intervenções 
comprovadas não existem ou outras intervenções conhecidas se mostraram 
inefetivas, o médico, depois de buscar conselho especializado, com consentimento 
informado do paciente ou de representante legalmente autorizado, pode usar uma 
intervenção não comprovada se em seu julgamento ela oferece esperança de salvar