APOSTILA DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO - UNINGÁ

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DEONTOLOGIA E 
LEGISLAÇÃO
PROF. DR. LUIZ ANTONIO BENTO
Reitor: 
Prof. Me. Ricardo Benedito de 
Oliveira
Pró-reitor: 
Prof. Me. Ney Stival
Gestão Educacional: 
Prof.a Ma. Daniela Ferreira Correa
PRODUÇÃO DE MATERIAIS
Diagramação:
Alan Michel Bariani
Thiago Bruno Peraro
Revisão Textual:
Gabriela de Castro Pereira
Letícia Toniete Izeppe Bisconcim 
Luana Ramos Rocha
Produção Audiovisual:
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Leonardo Mateus Gusmão Lopes
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Pedro Paulo Liasch
Gestão de Produção: 
Kamila Ayumi Costa Yoshimura
Fotos: 
Shutterstock
© Direitos reservados à UNINGÁ - Reprodução Proibida. - Rodovia PR 317 (Av. Morangueira), n° 6114
 Prezado (a) Acadêmico (a), bem-vindo 
(a) à UNINGÁ – Centro Universitário Ingá.
 Primeiramente, deixo uma frase de Só-
crates para reflexão: “a vida sem desafios não 
vale a pena ser vivida.”
 Cada um de nós tem uma grande res-
ponsabilidade sobre as escolhas que fazemos, 
e essas nos guiarão por toda a vida acadêmica 
e profissional, refletindo diretamente em nossa 
vida pessoal e em nossas relações com a socie-
dade. Hoje em dia, essa sociedade é exigente 
e busca por tecnologia, informação e conheci-
mento advindos de profissionais que possuam 
novas habilidades para liderança e sobrevivên-
cia no mercado de trabalho.
 De fato, a tecnologia e a comunicação 
têm nos aproximado cada vez mais de pessoas, 
diminuindo distâncias, rompendo fronteiras e 
nos proporcionando momentos inesquecíveis. 
Assim, a UNINGÁ se dispõe, através do Ensino 
a Distância, a proporcionar um ensino de quali-
dade, capaz de formar cidadãos integrantes de 
uma sociedade justa, preparados para o mer-
cado de trabalho, como planejadores e líderes 
atuantes.
 Que esta nova caminhada lhes traga 
muita experiência, conhecimento e sucesso. 
Prof. Me. Ricardo Benedito de Oliveira
REITOR
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UNIDADE
01
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................4
1 - ÉTICA E MORAL ...................................................................................................................................................5
2 - A DEONTOLOGIA .................................................................................................................................................6
3 - A BIOÉTICA ..........................................................................................................................................................8
3.1. FATORES QUE INFLUENCIARAM O NASCIMENTO DA BIOÉTICA ................................................................9
3.2. NECESSIDADE DA ÉTICA NA SAÚDE .............................................................................................................. 12
3.3. SÍNTESE HISTÓRICA DO NASCIMENTO DA ÉTICA NA CIÊNCIA BIOMÉDICA ........................................... 14
4 - CONSIDERAÇÕES FINAIS ................................................................................................................................. 15
CLASSIFICAÇÃO TERMINOLÓGICA E 
NOÇÃO GERAL
PROF. DR. LUIZ ANTONIO BENTO
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO
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INTRODUÇÃO
O termo “ética” nasceu dentro de um contexto � losó� co. Vários pensadores, em diferentes 
épocas, abordaram especi� camente assuntos sobre a Ética: Sócrates, Aristóteles, Santo Agostinho, 
Santo Tomás, Kant, Espinosa, Hegel, Kierkergaard, Weber, Nietzsche, Wittgenstein, Pascal, Paul 
Tillich etc. O termo leva a interpretar diversos signi� cados. Aristóteles, por exemplo, usou-o para 
indicar as pesquisas que têm por objeto as qualidades peculiares do comportamento humano. 
Vale dizer que, tanto a moral quanto a ética são termos de uso corrente e estão relacionados ao 
conceito de certo e errado.
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1 - ÉTICA E MORAL
A origem da palavra Ética vem do grego ethos, que corresponde ao modo de ser, o 
caráter. Os romanos traduziram o ethos grego, para o latim mos ou no plural mores, que quer 
dizer costumes, valores, normas de conduta própria de uma sociedade e cultura, de onde vem a 
palavra moral. Tanto ethos caráter, modo de ser de uma pessoa, índole, temperamento, como mos 
costume indicam um tipo de comportamento propriamente humano que não é natural, ou seja, 
o homem não nasce com ele como se fosse um instinto, mas que é adquirido ou conquistado por 
hábito, uma conduta de vida, o que é especí� co do homem. Portanto, Ética e Moral, pela própria 
etimologia, referem-se a uma realidade humana que é construída histórica e socialmente a partir 
das relações coletivas dos seres humanos, nas sociedades onde nascem e vivem (BENTO, 2008).
É importante a� rmar, antes de qualquer coisa, que, quando se fala de ética em geral, se 
trata de um fenômeno humano: típico e distintivamente humano. Não só porque a ética aborda o 
comportamento humano, mas porque o aborda enquanto especi� camente “humano”.
Falar em moral dá sempre a sensação que se vai restringir a liberdade humana. Moral, na 
mente comum e experiência cotidiana de muitas pessoas, signi� ca proibição. Algumas pessoas 
pensam que a moral está ultrapassada nos dias de hoje, encarando-a como um sistema de 
proibições puritanas descabidas que se destinam, sobretudo, a evitar que as pessoas se divirtam. 
Não é complicado compreender estas experiências, pois muitas vezes, a moral é uma imposição 
de grupos dominantes que tolhem a liberdade das pessoas. Por outro lado, a moral pode ser 
construída pelas próprias pessoas e, então, ela se torna fruto da liberdade humana, fator de 
a� rmação, de alegria, de esperança e de felicidade (BENTO, 2008).
No dia-a-dia não fazem distinção entre ética e moral. Pode-se a� rmar que 
etimologicamente ética e moral são palavras sinônimas, termos que podem ser considerados 
equivalentes. Em muitos autores lidos, estes termos se interagem continuamente, de forma 
dinâmica (FORTES,1998; PEINADO,1996). 
Todavia, alguns estudiosos preferem fazer uma distinção entre as duas palavras para 
favorecer o entendimento daquilo que se quer dizer. Assim, a moral é mais prática, representa 
um conjunto de ideais, de normas, princípios, preceitos, costumes, valores, de atos repetidos, 
tradicionais, consagrados que norteiam o comportamento do indivíduo no seu grupo social num 
determinado lugar e numa determinada época, reconhecidos como válidos por uma determinada 
sociedade. 
A moral é normativa, isto é, baseia-se em princípios e regras morais � xas. Por exemplo: 
não matar, não roubar, não mentir são normas morais que estão presentes em todas as culturas e 
com as quais todos estão de acordo. Quanto às particularidades e outras normas morais são um 
tanto mais complicados gerando muita discussão e polêmica. 
Pode-se dizer que a moral é mais concreta, ela conceitua o que é uma boa ou má conduta, 
enquanto a ética é de� nida como a teoria, a re� exão, o estudo, o debate, o conhecimento ou a 
ciência do comportamento moral dos seres humanos, que busca explicar, compreender, justi� car 
racionalmente e criticar a moral ou as morais (os ideais e os valores) de uma sociedade. A ética 
aborda mais os princípios, ela é mais geral. É um dos mecanismos de regulação das relações 
sociais do homem, visando garantir coesão social e harmonizar interesses individuais e coletivos.
Não se pode perder de vista que tanto a moral quanto a ética são comunitárias. Elas se 
referem à convivência humana e devem ser feitas em favor de uma vivência dos valores fraternos 
e harmônicos. A grande � nalidade da ética e da moral é a busca da harmonia, da felicidade 
humana e da união com o universo.
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Figura 1 – Ética e Moral. Fonte: Pixabay (2018).
De acordocom Barchifontaine (2004),
Ética é a ciência dos costumes. Os costumes são os hábitos de uma pessoa, de um 
povo, de uma comunidade. Os costumes, de fato, são os comportamentos médios 
aceitos por uma comunidade. O afastamento dessa média gera surpresas, críticas 
e repreensões [...]. Face à evolução do sentido do homem e do seu quadro de 
referência, podemos dizer que a ética e a moral estão em transição: A ética é 
uma análise do comportamento humano (conjunto de relações). E moral é a 
avaliação do comportamento humano à luz da teologia, da Bíblia, como critério 
do juízo de Deus ou à luz de uma ideologia.
Em resumo, pode-se dizer que a Moral procura discutir e propor normas válidas para 
todos, isto é, sobre o que o homem deve fazer e a Ética procura estabelecer princípios de conduta, 
ou seja, dos valores que deve realizar. En� m, “moral e ética formam um complexo no qual a 
moral é um sentimento subjetivo reconhecido interiormente pela pessoa, e ética é a fase objetiva 
onde a norma é o costume do grupo social” (CREMESC, 2003, p. 5).
2 - A DEONTOLOGIA
De acordo com Rasche (2005), 
A deontologia e a ética pro� ssional servem de um lado, para controlar a ação dos 
membros de um grupo pro� ssional e, de outro lado, para orientar sua conduta, 
colaborando para a formação de um grupo que se identi� ca e é identi� cado por 
um modo de agir. Assim a sustentação de uma pro� ssão depende do conjunto 
de seus membros, dado, a conduta de cada um.
Ressalta-se que a deontologia é uma � loso� a que faz parte da � loso� a moral contemporânea 
e sua origem signi� ca, em grego, ciência ou tratado dos deveres e das obrigações morais. 
Do grego δέον, traduzido deon (dever, obrigação) + λόγος, logos (ciência) = ciência ou 
tratado dos deveres e das obrigações morais. 
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O termo foi criado no ano de 1834, pelo � lósofo inglês Jeremy Bentham, para falar sobre o 
ramo da ética em que o objeto de estudo são os fundamentos do dever e das normas, deontologia 
é também conhecida como “Teoria do Dever”. Ocupa-se dos deveres relativos a classes sociais 
particulares, pro� ssionais.
Figura 2 – Deontologia. Fonte: Pixabay (2018).
Deontologia é uma teoria sobre as escolhas dos indivíduos, as quais são moralmente 
necessárias, servindo, assim, para nortear o que realmente deve ser feito. 
O primeiro Código de Deontologia foi feito na área da medicina, nos Estados Unidos.
Por � m, a deontologia é conjunto de princípios e regras de conduta ou deveres de uma 
determinada pro� ssão; é a ciência ou tratato dos deveres e das obrigações morais; conjunto de 
regras que devem regular o exercício pro� sional. Como a ciência dos deveres, o conjunto de normas 
que regulam o exercício pro� ssional, as normas da deontologia estavam inicialmente incluídas 
nas que regem a vida humana; recentemente, quando as pro� ssões foram individualizando-se, 
de� nindo-se, se formou o conjunto de regras que regem o exercício de cada pro� ssão; vieram em 
Códigos, Decálogos, Cartas ... de Ética Médica, advogado, químico, Fonoaudiólogo etc. 
Existem referências em antigas leis de ética médica, posteriormente, a medicina foi se 
desvinculando de suas características atreladas à magia, astrologia e exercida por religiosos. 
No Egito sob o Império Antigo (2200-2050a.C.), a lei faz referências à formação, à 
organização do exercício pro� sional; à responsabilidade e aos honorários médicos.
O Código amorreus ou Bilalama ou Eshnunna (1950a.C.) também refere-se à 
responsabilidade e compensação por danos causados às pessoas.
O Código de Hamurabi, rei da Baibilonia (1950-1900a.C.), corpo de leis, trata de 
normas do exercício pro� sional, da responsabilidade civil e criminal do médico, dos honorários, 
recompensas (prêmios) e punições a médicos e cirurgiões.
A Lei de Talião, uma das mais antigas, era o princípio da lei hebraica no Êxodo e 
conformada no Levítico.
Na Índia antiga, o Rei-Veda (1500a.C.) e o Yajur-Veda (700a.C.), são documentos que se 
referem ao exercício da medicina.
Na Grécia antiga, começa a ganhar impulso com os � lósofos médicos de medicina 
(Pitágoras 580-498a.C.), Empédocles (504-443a.C.), Heráclito, entre outros, até alcançar 
explendor com Hipócrates (460-375a.C.). 
Seu Juramento é um verdadeiro Código deontológico de ética pro� ssional médica. O 
Juramento contém as nromas de formação, exercício, sigilo, responsabildiade e honorários 
pro� ssionais.
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Em Roma, no trâmite da Lei Aquila se � scalizava o exercício pro� ssional e se responsabiliza 
o médico por negligência, pela morte de um escravo, etc. quando o médico foi pouco cuidadoso 
em uma cirurgia.
O envolvimento de médicos na prática forense (judicial) e normas deontológicas 
apareceram já, entre outras normas, nas Capitulações de Carlos Magno (784-814), nas 
Orientações de St. Louis (IX.1226-1270) e no Código Penal Carolino, Carlos V.
A Deontologia tem origem na lei natural ou inata ou moral, que vem de Deus na essência 
do ser humano. A lei natural é intrínseca à natureza racional e inteligência humana, para conhecer 
e diferenciar, pela razão, o bem do mal, o justo do injusto, o que deve ou não deve fazer, etc. Ela 
está impressa na mente do homem, na sua razão e consciência, para cumpri-la ou não livremente, 
e é necessária para uma ordem moral que orienta nossas vidas e condutas. 
3 - A BIOÉTICA
Surgimento da bioética tem como referencial os trabalhos de re� exão de Van Ransselaer 
Potter (1911-2001), Wisconsin, Madison, EUA, em 1970, com a criação do neologismo bioethics 
em um artigo intitulado Bioethics, the Science of survival e, posteriormente, no livro intitulado 
“Bioethics: Brigde to the future”, em 1971 (BENTO, 2008). 
Se o nome bioética é ainda muito recente, a disciplina que indica não seria nem mesmo 
imaginável sem uma longa pré-história, que � xa suas raízes nos séculos passados. Desde tempos 
mais remotos, de fato, a sociedade tem procurado tutelar a vida e a integridade física das pessoas 
e regular as intervenções sobre a vida, a vida humana em particular. Temos testemunhas seguras 
de leis nesse âmbito na Mesopotâmia e no Egito, como o Código de Hammurabi (2.394 a.C.). 
Contudo, a contribuição essencial para o nascimento da ética médica vem do grego Hipócrates 
(460-370 a.C.) e da sua escola.
Figura 3 - Van Rensselaer Potter (1911-2001). Fonte: Harvards Library (2018).
Potter, preocupado com o desenvolvimento exponencial do conhecimento cientí� co 
biológico e com o atraso da re� exão necessária à sua utilização, reivindica a criação de uma nova 
ciência, uma ciência da sobrevivência, que se baseie na aliança do saber biológico com os valores 
humanos. A partir de suas pesquisas sobre o câncer, Potter chegou à compreensão que a bioética 
deveria ser a ciência da sobrevivência diante das diferentes ameaças à vida e de um ambiente que 
põe em perigo a vida do planeta.
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Assim, nasce a palavra bioética (do grego bios: vida), que representa justamente o 
conhecimento biológico, a ciência dos sistemas viventes, enquanto ética (do grego ethos: ética) 
representa o conhecimento dos sistemas dos valores humanos. Etimologicamente: ética da vida. 
Bioética, portanto, pode ser de� nida como a ciência que regula o comportamento humano no 
campo da vida e da saúde à luz de valores e princípios morais racionais.
O médico Van R. Potter, no ensaio Bioethics: bridge to the future, denunciava como 
inatural e perigosa a separação entre âmbito cientí� co e humanístico do saber e desejava uma 
mediação entre as duas culturas. 
Potter, então, requer para a bioética um vasto campo de aplicação, que englobava o 
controle da população, a paz, a pobreza, a ecologia, a vida animal, o bem-estar da humanidade, 
e, consequentemente, a sobrevivência da espéciehumana e do planeta como um todo. Todavia, é 
bom frisar que sempre existiu, no âmbito da � loso� a, da teologia e do direito, um interesse pelos 
problemas conexos com a vida física e a prática da medicina.
Aristóteles, � lósofo grego (384-322 a.C.), dedicou uma parte do seu livro Ética a 
Nicômaco (seu pai, um médico) ao tratado da virtude, que, segundo ele, é uma espécie de ética 
que deve guiar conscientemente o agir do ser humano individual e coletivamente. A prudentia é 
considerada a mãe (genitrix virtutum) e a guia (auriga virtutum) responsável pelas virtudes.
O contexto em que surge a bioética, na segunda metade do século XX, é caracterizado 
por diversos fenômenos sociais e culturais que podemos sintetizar em quatro “nós” contextuais: o 
tumultuoso progresso das ciências biomédicas e a colocação de novos interrogativos éticos sobre 
a capacidade de o ser humano administrar tão imediato e enorme poder; a crescente consciência 
de que existem direitos humanos inalienáveis, como o direito à justiça, que se fundam sobre a 
dignidade da pessoa humana antes ainda de serem reconhecidos pelas leis civis; a queda do mito 
da neutralidade ética da ciência; a necessidade de repensar a relação do ser humano com o seu 
planeta para uma presença mais respeitosa do ambiente e dos seus equilíbrios. Não obstante, essa 
amplitude de visão reivindicada por Potter, rapidamente o termo bioética limitou-se às questões 
suscitadas pelo desenvolvimento das ciências biológicas e sua aplicação na medicina.
3.1. Fatores que influenciaram o nascimento da bioética
Depois da Segunda Guerra Mundial, o progresso biomédico, do ponto de vista seja 
cognitivo, seja tecnológico, não tem conhecido paradas, modi� cando, largamente, a própria 
imagem que o ser humano tinha de si mesmo e da possibilidade de intervenção sobre o próprio 
corpo. Para ter uma ideia dos espetaculares progressos da medicina, recordamos algumas pedras 
milionárias (BENTO, 2008).
James Watson e Francis Crick, em 1953, descobrem a estrutura molecular do DNA, o 
material hereditário da vida, que tem a forma de uma dupla hélice, uma descoberta que daria 
novos rumos à ciência. Com a descoberta da estrutura da dupla hélice do DNA, iniciasse um 
período fértil no desenvolvimento da genética: o ser humano conseguiu chegar, assim, às raízes 
da sua identidade biológica. Com o início das técnicas de reanimação, em 1954, modi� ca-se o 
curso de muitas doenças.
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Figura 4 – DNA. Fonte: Pixabay (2019).
Em 1955, o primeiro trabalho cientí� co sobre transplantes de rim (o primeiro transplante 
de coração humano acontecerá em 1967): o ser humano pode renovar partes essenciais do seu 
próprio organismo e regenerar-se. 
As primeiras tentativas conseguidas e documentadas de fecundação animal in vitro são 
de 1955, mas somente em 1978, em Londres, o primeiro nascimento humano pela FIVET – 
Fertilização in vitro e transferência de embriões: Louise Brown, o primeiro bebê de proveta. O 
ser humano consegue interferir nos processos gerativos e dominá-los.
Com a experimentação ampla da pílula anticoncepcional a partir de 1960, o ser humano 
pode separar, a seu gosto, o exercício da sexualidade da fecundidade, segundo o que era hipótese 
pelos teóricos da revolução sexual.
Em 1962, a hemodiálise e a questão da justiça. Na impossibilidade de máquina de 
hemodiálise para todos, quais os critérios para selecionar os pacientes para fazer a diálise?
Os professores Ian Vilmut e K. H. S. Campbell, com seus colaboradores do Roslin 
Institute, de Edimburgo, na Escócia, em 1996, clonam a ovelha chamada Dolly, que logo se torna 
a mais famosa ovelha do mundo. A clonagem torna-se uma possibilidade de reprodução humana 
assexuada. 
E mais ainda: os transplantes de órgãos e a nova de� nição de morte; engenharia genética e 
eugenia (do grego eu: bom; génos, que signi� ca “raça, estirpe”, junção da qual resulta o signi� cado 
“bem-nascida”, — refere-se ao melhoramento de uma raça; reprodução assistida e destino dos 
embriões humanos; a manipulação de genes; mapeamento do DNA, sem entrar, agora, na questão 
da clonagem, que se torna uma possibilidade de reprodução humana assexuada; a manipulação 
de genes; mapeamento do DNA etc. 
Muitas coisas ainda estão para vir. Aí estão algumas das novas fronteiras da ética médica, 
agora necessitando de princípios mais amplos, criando o campo alargado da bioética.
Tais inovações criaram entusiasmo e, junto, perguntas inquietantes. O ser humano se 
encontrava, pela primeira vez na sua história, na situação de poder controlar muitos aspectos da 
sua existência, mas estaria em condições de administrar essas potencialidades? O crescimento 
perturbado dos conhecimentos cientí� cos e dos meios tecnológicos seria acompanhado de um 
crescimento adequado na consciência dos valores em jogo? Os mesmos progressos técnicos, 
a extrema especialização das intervenções, a medicina de massa, não corriam o risco de 
tornar a medicina, feita para o serviço do ser humano, sempre menos humana? Diante de tais 
questionamentos, faziam-se, portanto, sentir suas estâncias urgentes e imprescindíveis: humanizar 
a medicina e, sempre em nome do ser humano, indicar orientações e limites à pesquisa e às 
intervenções biomédicas.
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Nos anos que se seguiram à Segunda Guerra Mundial, depois do processo de Nuremberg, 
em 1947 que revelou os horrores dos campos de concentração nazista, nos quais se realizavam 
delitos abomináveis em nome das leis do Estado e nos quais os próprios médicos haviam praticado 
as mais loucas e atrozes experimentações, advertiu-se sobre a necessidade de reencontrar, antes 
de cada legislação e do direito positivo, antes das razões da lei e da ciência, um fundamento 
transcultural e universal à tutela e promoção da dignidade do ser humano. Essas raízes comuns 
de eticidade se expressam na elaboração da Declaração Universal dos Direitos Humanos, adotada 
pela ONU no dia 10 de dezembro de 1948. 
O tema dos direitos humanos constitui um dos motivos condutores de alguns dos mais 
relevantes fenômenos socioculturais que têm caracterizado a segunda metade do século: os 
movimentos paci� stas, os fenômenos da contestação juvenil e o feminismo.
O crescimento da sensibilidade geral pelas problemáticas da justiça levou a sublinhar a 
existência de um direito à saúde e, portanto, do direito de todos de poder usufruir de adequada 
assistência e tratamento. A atuação dessa justiça sanitária ia, porém, de encontro seja às iniquidades 
estruturais da sociedade, seja à escassez de alguns recursos terapêuticos.
Muito impressionou a opinião pública um artigo intitulado � ey decide who lives, who dies 
(Eles decidem quem vive e quem morre) publicado na revista Life de 9 de novembro de1962. Em 
1961, era possível praticar a diálise crônica, mas, por causa da escassez dos aparelhos disponíveis, 
colocava-se o problema da escolha dos pacientes que poderiam ter mais probabilidade de 
recuperação.
Em Seattle, a maior cidade do estado americano de Washington, foi instituído um comitê 
com a responsabilidade de indicar os critérios para selecionar os pacientes para fazer a diálise e 
decidir sobre a vida ou morte deles.
No Hospital Israelita de Nova York, em 1964, foram inoculadas células cancerosas vivas 
em 22 anciãos. Depois da explosão do escândalo na opinião pública, os médicos confessaram, 
explicitamente, que pensavam poder fazer qualquer pesquisa se dela resultasse um benefício para 
a ciência.
Desde a década de 1930, mas tornado público apenas em 1972, o Tuskegee study (of 
untreated syphilis in the negro male),18 no estado do Alabama, em que foram deixados sem 
tratamento quatrocentos negros si� líticos para pesquisar a história natural da doença.
Em 1996, o governo norte-americano pediu desculpas públicas àquela comunidade negra 
pelo que foi feito.
O CasoKaren Ann Quinlan (1954-1985), em estado vegetativo depois de um acidente 
rodoviário. Após o pedido do tribunal, uma comissão julga que fazer no caso e autoriza a retirada 
dos aparelhos que a mantinham viva, depois de nove anos em estado vegetativo.
O dramático dessas questões é que as experiências não ocorreram em passado distante, 
no interior de países em desenvolvimento. Essas experiências se veri� caram em cidades como 
Nova York, nas últimas décadas do século XX. 
Pelo visto, tais cientistas não se assustaram com Nuremberg (1947); Declaração Universal 
dos Direitos Humanos (1948); Código Internacional de Ética Médica (1949); Declaração de 
Helsink (1964) e tantas outras declarações e documentos já aceitos e consagrados pela maioria 
dos países ligados à ONU.
A necessidade de tutelar a autonomia e a dignidade das pessoas também nos confrontos 
das superiores exigências da ciência torna-se objeto de discussões e apreensão na opinião pública 
americana e mundial quando, no � m da década de 1960, começaram a vazar notícias alarmantes 
sobre experimentações feitas em seres humanos sem que soubessem que eram usados como 
cobaias (BENTO, 2008). 
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3.2. Necessidade da ética na saúde
A discussão em torno de questões éticas, particularmente, levantados com o progresso 
das ciências biomédicas (SPAGNOLO,1999), tem sido retomada e ampliada com frequência 
nas últimas décadas, nos diversos seguimentos e espaços da sociedade e, particularmente, no 
mundo da saúde. Este fenômeno pode ser explicado observando o momento histórico-social de 
mudanças no qual vive o mundo ocidental, de indiferença e substituição de valores tradicionais 
ético-sociais.
Mas, qual é o motivo de se dizer que a ética é necessária, em especial nas pro� ssões 
ligadas ao mundo da saúde? Não se deveria dar a mesma importância da sua vivência em todos 
os segmentos da sociedade? O fato é que os pro� ssionais da saúde trabalham em contexto 
intersubjetivo; o contato com as pessoas que se encontram numa situação de necessidade 
preenche as suas atividades. Não são, com certeza, os únicos cujo trabalho implica uma constante 
relação com outros; o ensino, a educação, a assistência social, a administração constitui tipos 
de pro� ssões particularmente voltados também para as relações intersubjetivas. As pro� ssões, 
relacionadas com os cuidados de saúde, exigem uma forma de contato humano que deixa 
transparecer mais diretamente que outras (como, por exemplo, a do ensino da matemática ou 
da investigação química) a postura ética do agente. É por isso, também, que a Ética está sendo 
estimulada sob o impacto das investigações que surgem do mundo da saúde (RENAUD, 1999).
Sem querer distanciar-se da � nalidade desse item, ou seja, da re� exão sobre a necessidade 
da ética no mundo da saúde, é oportuno considerar que a Ética é uma ciência essencialmente 
positiva, que orienta o homem verso ao bem, e que só indiretamente proíbe quando se criam 
obstáculos ao verdadeiro aperfeiçoamento do homem. O seu ponto de partida é o conceito de 
pessoa humana, enquanto nessa se re� ete à imagem de Deus. 
A Ética tem sido o principal regulador do desenvolvimento histórico-cultural da 
humanidade. Sem ética, ou seja, sem a referência a princípios humanitários fundamentais comuns 
a todos os povos, nações, religiões etc., a humanidade já teria se despedaçado até à autodestruição 
(SPAGNOLO, 1999).
O fato de os seres humanos serem capazes de concordar minimamente entre si sobre 
princípios como justiça, igualdade de direitos, dignidade da pessoa humana, cidadania plena, 
solidariedade etc., cria chances para que esses princípios possam vir a ser postos em prática, mas 
não garante o seu cumprimento. 
As nações do mundo já entraram em acordo em torno de muitos desses princípios. A 
Declaração Universal de Direitos Humanos, promulgada pela Assembleia Geral da ONU, em 
1948, é uma demonstração de o quanto a ética é necessária e importante. Mas a ética não basta 
como teoria, nem como princípios gerais acordados pelas nações, povos, religiões etc. Nem 
basta que as Constituições dos países reproduzam esses princípios, como a Constituição Federal 
de 1988. É preciso que cada cidadão e cidadã incorporem esses princípios como uma atitude 
prática diante da vida cotidiana, de modo a pautar por eles seu comportamento. Isso traz uma 
consequência inevitável: frequentemente o exercício pleno da cidadania (ética) entra em colisão 
frontal com a moral vigente. Até porque a moral, sob pressão dos interesses econômicos e de 
mercado, está sujeita as frequentes e graves degenerações (SCLIAR, 2004).
A famosa frase do escritor inglês � omas Morus (1480-1535), nenhum homem é uma 
ilha, possibilita a compreensão de que a vida humana é convívio. Para o ser humano viver é 
conviver e ninguém consegue viver isolado, sozinho. É justamente na convivência, na vida social 
e comunitária, que o ser humano se descobre e se realiza enquanto um ser moral e ético. 
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É na relação com o outro que surgem os problemas e as indagações morais: o que deve 
fazer? Como agir em determinada situação? Como comportar-se perante o outro? Diante da 
corrupção e das injustiças, o que fazer? Como se deve comportar adequadamente ao lado daquele 
que sofre? Na realidade quotidiana, constantemente são encontradas situações referentes aos 
problemas morais. São problemas práticos e concretos da vida em sociedade, ou seja, problemas 
que dizem respeito às decisões, escolhas, ações e comportamentos dos seres humanos – os quais 
exigem uma avaliação, um julgamento, um juízo de valor entre o que socialmente é considerado 
bom ou mau, justo ou injusto, certo ou errado, pela moral vigente. 
O problema é que não se tem o costume de re� etir e buscar os “porquês” das escolhas 
pessoais, dos comportamentos, dos valores; age-se por força do hábito, dos costumes e da tradição, 
tendendo a naturalizar a realidade social, política, econômica e cultural. Com isto, perde-se a 
capacidade crítica diante da realidade. Em outras palavras, não se tem o costume de fazer ética, 
pois não faz a crítica, nem se busca compreender e explicitar a realidade moral. 
No Brasil, historicamente marcado pelas injustiças socioeconômico, pelo preconceito 
racial e sexual, pela exploração da mão-de-obra infantil, ainda existe uma moral masculina, 
machista, autoritária de domínio daqueles que detêm o dinheiro e o poder em suas mãos. A 
realidade brasileira se coloca diante de problemas éticos bastante sérios e de necessidades urgentes 
de mudanças. Os brasileiros estão por demais acostumados com suas misérias de toda ordem. É, 
exatamente por isso, que o Brasil precisa construir uma moral que seja democrática. É preciso 
fazer ética, isto é, pensar e discutir para modi� car a moral autoritária, caso contrário, o Brasil não 
caminhará em termos humanos (SCLIAR, 2004).
Infelizmente, ainda se insiste em naturalizar a injustiça e considerar normal conviver 
lado a lado as «selvas de pedras» e os «barracos de papelões», as crianças e os mendigos nas 
ruas; acha-se inteligente e esperto o «jeitinho brasileiro» de levar vantagem em tudo, tende-se 
a considerar como sendo otário quem procura ser honesto. Há na cultura contemporânea uma 
forte tendência em sacralizar o errado e abandonar princípios éticos já aceitos e consagrados pela 
experiência social. Todos os dias há notícias de desonestidade na vida pública, exemplos é o que 
não faltam na recente história de corrupção; abuso de poder; de exploração; de licenciosidade; 
de violência; «anões do orçamento»; impeachment de Presidente por corrupção; compras de 
votos parlamentares para a reeleição; o desrespeito e humilhação para com os pobres; e com os 
doentes que compram remédios caros e falsi� cados; desvios de dinheiro destinados a projetos 
para diminuir a fome, o analfabetismo, etc.A Ética perdeu muito da sua força.
Atualmente, fala-se de ética médica, ética na política, ética na economia, ética no 
mercado de trabalho, ética na cultura, ética na ciência, ética nos meios de comunicação social, 
ética na arte, ética no comércio, ética nos negócios, ética na indústria, ética no esporte, ética de 
boa convivência, ética ecológica, etc. Todos falam de ética: médicos, advogados, arquitetos, etc. 
Aliás, nunca se falou tanto em Ética como nos últimos anos. Não sem motivos, fala-se numa crise 
ética, já que tal realidade não pode ser reduzida tão somente ao campo político-econômico. 
Cada dia se percebe novos deslizes éticos que envolvem questões de valor, de convivência, 
de consciência, de justiça relacionadas às vidas humanas. Onde há vida humana em jogo, impõe-
se necessariamente um problema ético. O homem, enquanto ser ético enxerga o seu semelhante, 
não lhe é indiferente. O apelo que o outro lança é de ser tratado como um ser humano igual, com 
os mesmos direitos e deveres e não como objeto ou bicho. Neste sentido, a Ética vem denunciar 
toda realidade na qual o ser humano é coisi� cado e animalizado, ou seja, o ser humano concreto 
é desrespeitado em sua condição humana. 
Numa época de grandes mudanças culturais, apelar para a ética passa a ser um aspecto 
importante, tanto na vida cívica como do auto entendimento. Para os pro� ssionais, em particular 
do mundo sanitário, os códigos e as tradições éticas são elementos fundamentais para de� nir 
normas de conduta do agir pro� ssional e, ao mesmo tempo, de� nir o que signi� ca uma pro� ssão.
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3.3. Síntese histórica do nascimento da ética na ciência 
biomédica
A história da Medicina não é nova, vem de muito tempo e tem recebido extraordinárias 
e maravilhosas contribuições de inúmeras pessoas que possibilitaram e, ainda hoje, possibilitam 
descobertas e conquistas que indicam as grandes capacidades da mente humana em interrogar 
e descobrir os mistérios presentes na natureza e revelar os seus segredos e o seu poder capaz de 
admirá-la, modi� cá-la e dominá-la para o bem do homem. 
Nessa longa história, desde a origem, tem-se o conhecimento da responsabilidade pessoal 
do médico no seu comportamento (ethos) e que no centro de suas atenções encontra-se sempre 
a � gura do “paciente”, a pessoa humana sofredora (GOMES,1996). A missão da medicina era 
convergir toda a sua atenção sobre esta pessoa na sua experiência da dor. 
Diante de uma autêntica revolução biotecnológica, a história da biomedicina, com o 
progresso de novas técnicas terapêuticas e preventivas, lança um grande desa� o à humanidade. 
As tradições éticas da pro� ssão médica se remetem a 2400 anos, século IV a.C. e aos 
escritos de cultura pitagórico, que se converteria mais tarde no que se conhece como Corpus 
Hippocraticum. 
O Juramente hipocrático simboliza os ideais éticos da pro� ssão médica (GOMES,1996). 
O Juramento hipocrático foi utilizado de forma ampla até o século XIX. A partir desse século, já 
em época e cultura cristã, surge gradualmente uma rica normativa a respeito da relação médico-
paciente, até chegar à elaboração dos Códigos de deontologia médica. 
O primeiro é de 1847, obra da American Medical Association (AMA), bem como as 
associações pro� ssionais de outras nações começaram a elaborar os códigos formais de ética. Estes 
códigos éticos foram modelados, segundo os princípios articulados no juramento hipocrático, 
baseados no princípio de bene� cência do paciente. 
Ao longo da história da medicina, esta ênfase paternalista no benefício do paciente, 
converteu-se na pedra angular da ética médica. Ora, ética e medicina são indissociáveis na 
origem, não havendo plano de clivagem para saber onde começa uma e onde termina outra. 
Em meados da década de 1960, certos fatores presentes na medicina e na sociedade 
convergiram no início de uma mudança nos valores que eram importantes na relação médico-
paciente. O mais notável foi a emergência das novas tecnologias, que modi� caram as ideias 
gerais sobre a Medicina e inclusas o que signi� cava ser humano: engenharia genética, transplante 
de órgãos, aborto e controle de natalidade, tratamentos médicos e cirúrgicos, baseados na 
investigação clínica e manutenção arti� cial da vida. 
Também nessa época, alguns movimentos provocaram mudanças nas ideias socialmente 
pré-estabelecidas acerca das relações. O movimento de defesa dos direitos humanos, que se 
preocupava muito além das diferenças raciais, o movimento feminista, etc. O consentimento 
informado se tornou em um elemento imprescindível da ética médica e da tomada de decisão neste 
âmbito (BEAUCHAMP; CHILDRESS,2002). A autonomia se transformou em um princípio ético 
que guiava as opiniões acerca das decisões médicas. A ética médica se tornou em bioética e se 
estabeleceu a ideia de que a tomada de decisões na medicina não era só uma questão concernente 
aos médicos, mas também a toda a sociedade. Portanto, os seres humanos não são expectadores 
marginais do progresso da ciência e da técnica, mas sujeitos e protagonistas de um progresso 
histórico. Todos têm uma tarefa especí� ca no atual desenvolvimento biotecnológico. 
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Durante a década de 1970, os aspectos econômicos foram convertendo-se em parte da 
re� exão da ética. Os benefícios normalmente considerados em termos econômicos e os aspectos 
éticos se transladaram ao terreno econômico. A obrigação e a distribuição dos recursos passaram 
a ser tema de debate, e surgia com frequência a pergunta: podem conter-se os custos sanitários 
sem limitar a atenção médica? As decisões dos médicos e dos pacientes deixaram de ser o 
único elemento sujeito a consideração. Os interesses da sociedade (em especial os econômicos) 
se tornaram na maior preocupação. Nos discursos éticos, o princípio de justiça � nalmente se 
viu desprezado pelos de bene� cência e autonomia, e a justiça passou a considerar-se o espaço 
adequado dos recursos médicos. 
4 - CONSIDERAÇÕES FINAIS
Pode-se concluir que a ética é o modo de ser correto, ideal, franco e claro que cada 
indivíduo deveria trazer em seu interior. A ética orienta os homens a tomarem as decisões 
corretas e assim atingirem os seus objetivos de forma justa e honesta.
As normas nacionais e internacionais analisadas neste capítulo são instrumentos 
inspirados a partir do profundo desejo de servir o homem para que suas decisões sejam orientadas 
segundo o desígnio do Criador. 
As pesquisas em seres humanos devem ter relevância e utilidade tanto social como 
cientí� ca. A felicidade social, cultural, política e religiosa das pessoas e seu bem-estar é o que as 
ciências e a sociedade devem visar. O Código de Nuremberg já tratou deste princípio que deve 
ser observado pelos estudiosos e cientistas. 
Deve-se recuperar o valor que a vida contém. Uma das crises pelas qual o mundo passa 
e, em especial o Brasil, é o desprezo e pouco caso que se tem pela vida e seu bem-estar integral. 
Aqueles que se dedicam ao mundo da saúde, sobretudo das pesquisas cienti� cas, não podem se 
deixar elevar pela ambição e pela ânsia de poder. São chamados a usar toda a sua competência 
técnica neste serviço, mas também não se esquecendo de levar, quando necessário, o conforto. 
O princípio fundamental que constitui a ética é este: o outro não é um objeto, mas um 
sujeito de direitos e sua vida deve ser digna tanto quanto a minha deve ser. O que sustenta e 
fundamenta os direitos, a dignidade e o valor do outro é a sua própria vida e a sua liberdade de 
viver plenamente, sem qualquer tipo de ameaça. 
Para mais informações sobre as diferenças dos contextos e conceitos de ética e 
bioética, acessar: PEIXOTO, Tereza Cristina. Bioética e Humanização em Saúde. 
EaD, p.60-73. Disponível em: <http://disciplinas.nucleoead.com.br/pdf/Livro_bioe-
tica_humanizacao_em_saude.pdf>. Acesso em:12/11/2018.
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Para mais informações sobre a ética versus outros sistemas normativos, pode 
ser acessado o PORTAL VER. Refl exão sobre a ética. Disponível em: <http://www.
ver.pt/refl exoes-sobre-a-etica/> Acesso em: 16 jan. 2019.
Para mais informações sobre ética ler: O Que é Ética. VALLS, Álvaro L. M. Coleção 
Primeiros Passos - Nº 177 ISBN 85-11-01177-3 - Ano: 1994. Editora Brasiliense. 
Disponível em <fi le:///C:/Users/Notebook/Downloads/VALLS,%20A. %20O%20
que%20%C3%A9%20%C3%A9tica.pdf> Acesso em: 16 nov. 2018.
Uma revisão interessante do conceito de funções pode ser vista no vídeo: conver-
sando sobre ética e moral. Disponível em: https://www.youtube.com/watch?v=n-
xFCuntnocI> Acesso em: 12 nov. 2018
Para mais informações sobre ética ler: Necessidade da ética na saúde. BENTO, 
Luiz Antonio. Bioética. Desafi os éticos no debate contemporâneo. Paulinas. São 
Paulo: 2008. Disponível na Biblioteca da UNINGÁ. Lei nº 8.080, de 19/09/1990: 
Sistema Único de Saúde (SUS). Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/ le-
gislacao/lei8080_190990.htm> Acesso em: 16 jan. 2019.
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UNIDADE
02
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ........................................................................................................................................................... 18
1 - CONSIDERAÇÕES INICIAIS SOBRE PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS .............................. 19
2 - NECESSIDADE DA REGULAMENTAÇÃO ÉTICA DA PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS ......20
3 - FINALIDADES DA PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS ............................................................22
4 - ALGUNS TIPOS DE PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS .........................................................24
5 - PESQUISA EM SUJEITOS EXPOSTOS A CONDIÇÕES PARTICULARES DE VULNERABILIDADE ...............26
6 - PESQUISA EM CONDENADOS À MORTE ........................................................................................................28
7 - PESQUISA NOS CAMPOS DE CONCENTRAÇÃO NAZISTAS, EM PRISIONEIROS ........................................30
8 - CONSIDERAÇÕES FINAIS ................................................................................................................................. 31
PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS
PROF. DR. LUIZ ANTONIO BENTO
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO
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INTRODUÇÃO
O rápido progresso das Ciências Biomédicas trouxe novos e inquietantes problemas 
éticos. Porém, o desenvolvimento biotecnológico não pode subordinar a pessoa humana ao 
interesse das ciências, da atividade experimental e seus interesses econômicos correspondentes. 
Por outro lado, deixar de realizar a investigação em seres humanos não é aceitável, tendo em vista 
todos os benefícios incalculáveis que ela pode oferecer. Antiético seria deixar de fazê-la.
Este capítulo se propõe a tratar da pesquisa que pode envolver seres humanos e que é 
destinada ao seu próprio benefício. Trata-se de pesquisa feita para o homem, no homem e com o 
homem (BENTO, 2011).
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1 - CONSIDERAÇÕES INICIAIS SOBRE PESQUISA 
BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS
Não é possível separar a história da experimentação com seres humanos da história 
da Medicina. É sabido que na era hipocrática já era praticada a vivisseção, com a � nalidade de 
compreender a estrutura anatômica do ser humano, sendo que só no século XVII foram realizadas 
as primeiras experiências destinadas à compreensão da funcionalidade do organismo. Contudo, 
somente na era hospitaleira da medicina do século XIX, é que se deu a maturação dos estudos de 
� siologia e patologia, essencial ao entendimento da saúde e da doença. 
Paralelamente à evolução da medicina experimental, em particular da patologia e da 
farmacologia, a utilização de seres humanos na pesquisa se impôs para o estudo dos mecanismos 
patogênicos e terapêuticos. Em graus variáveis, esses estudos podem levar tanto a desconfortos 
passageiros como a danos reversíveis ou irreversíveis, gerando assim con� ito de interesses entre 
o pesquisador e o sujeito de pesquisa.
A tomada de consciência das implicações éticas, legais e sociais da pesquisa biomédica 
com seres humanos se dá somente depois da Segunda Guerra Mundial, particularmente, através 
dos julgamentos dos crimes de guerra pelo Tribunal de Nuremberg. Um dos temas mais polêmicos 
tratados por esse tribunal foi o das experimentações realizadas nos campos de concentração 
nazistas em prisioneiros sadios e doentes, sem o conhecimento e consentimento dos mesmos. 
A análise levada a cabo em Nuremberg revelou o desvio da conduta de pesquisadores 
que, na busca dos bens da saúde e da vida, deixaram de respeitar esses mesmos bens nos sujeitos 
de pesquisa. Esses desvios não ocorreram unicamente nos campos de concentração nazistas, mas 
também e posteriormente, em outros países do ocidente, inclusive os EUA.
O ser humano vem sendo seguidamente objeto de pesquisas em muitos aspectos da sua 
realidade, sem que, em muitos casos, sejam devidamente avaliadas as implicações éticas. Um 
desses aspectos particulares corresponde à necessidade da busca de novas abordagens terapêuticas 
para o tratamento de doenças ainda sem cura ou aquelas cujas terapias podem ser aperfeiçoadas, 
o que exige a pesquisa envolvendo seres humanos.
Com o rápido avanço das ciências, várias de� nições vêm sendo propostas para pesquisa 
biomédica, como a apresentada nas Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica 
sem Seres Humanos, do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS). 
Esse documento, proposto com a � nalidade de facilitar e encorajar as atividades 
internacionais no âmbito das ciências médicas, a� rma que “o termo pesquisa se refere a um 
tipo de atividade estruturada para desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável 
e inclui os estudos médicos e de comportamento relativos à saúde humana. De modo geral, o 
termo pesquisa é acompanhado pelo adjetivo biomédica para indicar sua relação com a saúde” 
(CONSELHO DE ORGANIZAÇÕES INTERNACIONAIS DE CIÊNCIAS MÉDICAS, 2004). 
O signi� cado da palavra experimentação não é sempre univocamente entendido. Para 
alguns autores, esta expressão comporta dois signi� cados: subjetivo e objetivo. Seu signi� cado 
subjetivo corresponde à experimentação como repetição de uma ação realizada por um sujeito 
que conhece sua modalidade e êxitos por via ordinária e, dessa forma adquire uma habilidade que 
antes não possuía. Assim entendida, experimentação corresponde à aprendizagem. No campo 
cientí� co, o signi� cado que se dá à palavra experimentação é o do método cujo objetivo é o de 
adquirir um conhecimento novo e generalizável.
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Nesse sentido, a experimentação corresponde à veri� cação, mediante o uso direto de 
procedimentos ou meios que são novos, dos quais não são conhecidas as possíveis consequências 
diretas ou indiretas, imediatas ou em longo prazo.
2 - NECESSIDADE DA REGULAMENTAÇÃO ÉTICA DA 
PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS
A natureza empírica da biomedicina postula a necessidade da experiência. Depois de 
Galileu Galilei (1564-1642), a ciência cresceu exponencialmente, levando ao aperfeiçoamento 
do método experimental e ampliando suas possibilidades e potencial. Por outro lado, a ciência 
baseada na experimentação e análise da realidade levou a um novo modo de ver a realidade, no qual 
só é verdadeiro o que se pode demonstrar empiricamente, ou seja, com base em demonstrações 
experimentais sólidas (BENTO, 2011). 
Nas últimas décadas, os avanços veri� cados na biomedicina e na biotecnologia 
permitiram interferir e manipular os seresvivos, inclusive os seres humanos, o que afeta direta 
ou indiretamente a vida de todos, trazendo importantes e complexas questões éticas. 
Ainda que os antecedentes da re� exão bioética possam ser rastreados no século XIX foram 
as atrocidades cometidas na Alemanha nazista que, nos julgamentos do Tribunal de Nuremberg, 
chamaram a atenção mundial para a necessidade de estabelecer limites para a atividade cientí� ca.
O Código de Nuremberg (1947) é um importante marco internacional da regulamentação 
da pesquisa em seres humanos baseado no conceito dos direitos fundamentais e universais da 
pessoa humana. Nele foram estabelecidos limites éticos para a atividade cientí� ca dos pro� ssionais 
que realizam pesquisas com seres humanos, enfatizando a necessidade do consentimento livre e 
esclarecido dos sujeitos de pesquisa, o que é claramente enunciado no primeiro parágrafo desse 
código:
O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso 
signi� ca que as pessoas que serão submetidas ao experimento devem ser 
legalmente capazes de dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre 
direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos de força, fraude, 
mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior; devem ter 
conhecimento su� ciente do assunto em estudo para tomarem uma decisão. Esse 
último aspecto exige que sejam explicados às pessoas a natureza, a duração e 
o propósito do experimento; os métodos segundo os quais será conduzido; as 
inconveniências e os riscos esperados; os efeitos sobre a saúde ou sobre a pessoa 
do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido à sua participação 
no experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do 
consentimento repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um 
experimento ou se compromete nele. São deveres e responsabilidades pessoais 
que não podem ser delegados a outrem impunemente.
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Figura 1 – Tribunal de Nuremberg. Fonte: Google Imagens (2019).
O Código de Nuremberg é seguido pela promulgação da Declaração Universal dos Direitos 
Humanos pela Assembleia Geral da Organização das Nações Unidas (1948). Esses direitos, 
tomados como fundamentais e universais, transformaram as relações sociais, particularmente 
no ocidente. No Artigo Primeiro � ca estabelecido que: “todos os homens nascem livres e iguais 
em dignidade. São dotados de razão e consciência e devem agir em relação uns aos outros com 
espírito de fraternidade”. 
Dentro dessa mesma linha de pensamento, o Código Internacional de Ética Médica 
(1949), ao tratar dos deveres do médico em geral, ressalta que “qualquer ato ou conselho que 
possa enfraquecer física ou moralmente a resistência do ser humano só poderá ser admitido em 
seu próprio benefício”. 
A consciência dos possíveis desvios nas pesquisas médicas não diminui sua legitimidade. 
Os incidentes que ocorreram, por mais graves que possam ter sido, não invalidam a necessidade 
da pesquisa em seres humanos, mas mostram a necessidade de haver adequado controle social 
das mesmas. Ela deverá ser conduzida com rigor cientí� co, prudência e uso de metodologia 
adequada de modo que sejam alcançados os benefícios das inovações evitando e limitando os 
possíveis riscos.
Nessa perspectiva, Pio XII, ainda em 1958, havia se manifestado sobre a importância 
e validade da experimentação em seres humanos, a� rmando que a Medicina tem o direito a 
realizar “tentativas e intervenções, com métodos e procedimentos novos” desde que sejam para 
o bonum commune, ou seja, voltados para o “interesse da comunidade” e da “sociedade humana”. 
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A quarta cláusula da Introdução da Declaração de Helsinki (1964, mantida nas versões 
posteriores), reconhece que “o progresso da Medicina se baseia na investigação, a qual, em última 
análise, tem que recorrer, muitas vezes, à experimentação em seres humanos”. Essa Declaração 
exige a conformidade da pesquisa médica aos princípios cientí� cos geralmente reconhecidos 
(Art. 12); a clara exposição do projeto em um protocolo relatado por escrito (Art. 14), a submissão 
a exame de um comitê independente de análise (Art. 15) e a responsabilidade pela condução da 
mesma por investigador quali� cado (Art. 16). 
Estes princípios estão claramente expressos, também, na resolução n. 196/96, rea� rmados 
e atualizados na resolução n. 466/12, do Conselho Nacional de Saúde do Brasil.
Como uma nítida evolução da valorização dos direitos da pessoa, nas versões da 
Declaração de Helsinki, posteriores a 1975, é enfatizada a superioridade ética dos interesses do 
indivíduo sobre os interesses da ciência e da sociedade. A Cláusula 5 da Introdução da versão 
de Edimburgo (2000) declara que “a preocupação pelos interesses dos sujeitos deve sempre ter a 
prevalência sobre interesses da ciência e da sociedade”.
Na pesquisa cientí� ca é fundamental de� nir o seu objetivo, o sujeito e as condições de 
sua realização, seja ela de investigação básica, diagnóstica ou terapêutica. Não pode deixar de 
ser avaliado o grau de vulnerabilidade do sujeito de pesquisa, pois diferentes situações podem 
limitar o uso de sua autonomia, tais como as advindas de suas condições de saúde física e mental 
e de situações particulares de vida, tais como as proporcionadas pelas instituições totais, como 
são as prisões, os regimentos militares e os internatos.
Por outro lado, por não poderem expressar diretamente suas necessidades e desejos, são 
particularmente vulneráveis os embriões, fetos e menores de idade. No Brasil, em particular, 
não pode deixar de ser lembrada a situação dos indígenas, que são tutelados pelo estado. Devem 
sempre ser garantidas as condições para o adequado exercício da liberdade e da autonomia, 
o que inclui o acesso às informações claras e corretas, que são necessárias para a validade do 
consentimento livre e esclarecido. 
A ética deve iluminar o caminho dos pesquisadores, pois ela é capaz indicar o equilíbrio 
entre a natureza e a pessoa, a tecnologia e a vida humana. Todo ser humano é inviolável e desfruta 
de igual direito na sociedade, a qual tem o dever de lhe garantir o exercício de sua autonomia na 
medida de sua capacidade especí� ca. Portanto, em nome da sociedade e da ciência, o pesquisador 
tem o dever de respeitar e evitar qualquer prejuízo ao sujeito de pesquisa (BENTO, 2011).
3 - FINALIDADES DA PESQUISA BIOMÉDICA COM 
SERES HUMANOS
Tanto Código de Nuremberg como a Declaração de Helsinki reconhecem uma distinção 
fundamental entre a pesquisa básica e aquela destinada à aplicação diagnóstica ou terapêutica 
(BENTO, 2011).
A pesquisa básica tem como objetivo direto veri� car hipóteses cientí� cas, sem correlação 
direta de benefícios com as necessidades do sujeito pesquisado ou da sociedade. Por outro lado, a 
pesquisa aplicada tem por objetivo o desenvolvimento de métodos diagnósticos ou terapêuticos, e 
é destinada ao benefício individual e o da sociedade como um todo. Ou seja, enquanto a pesquisa 
básica tem como � nalidade adquirir conhecimentos, prescindindo de uma utilidade imediata, 
a aplicada é orientada para a bene� cência, e como tal deve possuir relevância diagnóstico-
terapêutica direta para o sujeito da pesquisa, para a sociedade, ou ambos.
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A introdução de novos medicamentos, técnicas cirúrgicas e métodos diagnósticos está 
sujeita a incógnitas, riscos e perigos para a pessoa humana. Por isso, a proteção da dignidade e 
dos direitos humanos impõe ao estudo a necessidade de estabelecer critérios que minimizem a 
possibilidade de ocorrer qualquer tipo de male� cência.
Entre os princípios básicos da Declaração de Helsinki encontra-se a obrigação de obter 
o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa ou de seu representantelegal, o que é 
exigido pela Resolução n. 196/96 do Conselho Nacional de Saúde do Brasil. Todavia, se por algum 
motivo não for possível obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), a Resolução 
acima referida dispõe que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e, se for o caso, a Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), após a devida análise do protocolo da pesquisa, diante 
de justi� cativas relevantes e eticamente aceitáveis, poderá dispensar sua necessidade.
Embora, a pesquisa com sujeito humano exija o seu livre consentimento ou do seu 
responsável legal, a responsabilidade da pesquisa é sempre do pesquisador e não do paciente. 
O pesquisador deve respeitar o direito de cada indivíduo resguardar sua integridade 
pessoal. Para evitar con� ito de interesses, o sujeito de pesquisa não pode ter uma relação de 
dependência com o pesquisador, tal como aquela que existe entre comandado e comandante no 
exército, professor e aluno nas universidades, e qualquer outra situação análoga de hierarquia. 
Por outro lado, a qualquer momento, no decorrer da pesquisa, o paciente ou seu 
responsável são livres para desistir da autorização dada para a realização do estudo e deixar de 
ser sujeito de pesquisa. A recusa para se tornar sujeito de pesquisa ou, depois de tê-lo aceito, 
desistir de completar o estudo proposto, não deve interferir no seu direito de receber o tratamento 
preconizado para doença.
A razão da pesquisa de novos métodos terapêuticos reside na esperança de encontrar 
alívio do sofrimento, prevenção e remédio de doenças para as quais não há tratamento possível 
ou, para aquelas que já dispõem de alternativas terapêuticas, outro mais e� ciente. O mesmo se 
pode dizer sobre os métodos diagnósticos. 
Na pesquisa clínica o estudo desses novos métodos diagnósticos ou terapêuticos só é 
eticamente aceitável na condição dos pacientes não serem privados do uso dos melhores métodos 
disponíveis, o que permite a veri� cação da semelhança ou superioridade do tratamento proposto 
em relação aos já existentes. 
Não é eticamente aceitável privar o paciente de procedimentos seguros para experimentar 
outros desconhecidos, sem e� cácia comprovada e possíveis efeitos secundários desconhecidos. 
Assim sendo, não pode ser utilizado placebo ou de métodos de retirada de tratamento já 
estabelecido (washout) na realização de estudos envolvendo medicamentos. Esta é a razão 
pela qual a resolução n. 404/2008, do Conselho Nacional de Saúde do Brasil discorda da nova 
Declaração de Helsinki, uma vez que esta aceita que um novo medicamento seja comparado ao 
placebo em populações que não dispõem de nenhum tipo de tratamento.
Ainda, em 1975, no Brasil, as pesquisas clínicas foram regulamentadas pela Resolução do 
Conselho Federal de Medicina (CFM) n. 671/1975, publicada no Diário O� cial (Seção I - Parte 
II) de 01/09/1975. 
A resolução foi aprovada em vista da necessidade de estabelecer normas de orientação a 
serem seguidas pela classe médica, referentes às pesquisas e entendimento entre o pesquisador e 
o sujeito da pesquisa. A resolução assegura que o legítimo interesse do pesquisador não deve, de 
forma alguma, por em perigo a vida do indivíduo submetido à pesquisa e considera a Declaração 
de Helsinki, adotada pela Associação Médica Munidal, como guia a ser seguido pela classe médica 
em matéria referente à pesquisa com seres humanos.
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Os documentos internacionais e nacionais recomendam que as pesquisas não-
terapêuticas, antes de serem aplicadas ao homem, sejam realizadas previamente em modelos 
celulares e animais. Os projetos de pesquisa devem ser rigorosos e cuidadosamente pensados 
e aprovados por um comitê legitimamente reconhecido. De acordo com as normas vigentes no 
Brasil, o paciente não pode ser visto como mero objeto de pesquisa, mas como seu sujeito ativo.
4 - ALGUNS TIPOS DE PESQUISA BIOMÉDICA COM 
SERES HUMANOS
A pesquisa com seres humanos faz parte da própria história da Medicina, feita ao longo 
dos séculos em todo o mundo, com diferentes padrões de ética e de qualidade. Ela pode ser 
realizada com indivíduos voluntários, sadios ou doentes, sendo exigência ética que possam 
exercer sua autonomia ou que seus responsáveis a represente (BENTO, 2011).
Assim sendo, pessoas em condições de grande vulnerabilidade não devem ser sujeitos 
de pesquisa, tais como os condenados à morte, prisioneiros, militares, internos em instituições 
destinadas aos cuidados de órfãos e pessoas abrigadas em campos de refugiados, entre outros.
Uma forma particular de pesquisa é a realizada em si mesmo, o que se constitui na assim 
chamada auto-experimentação. Muitos pesquisadores testaram desta forma a validade de novas 
terapias, causando, por vezes, a própria morte. Trata-se de uma atividade cientí� ca que foge às 
regras da pesquisa comum sobre outros sujeitos. 
Ao longo da história, alguns gestos de altruísmo podem ser recordados. Entre outros, 
está o caso de Moisés Maimônides, médico e � lósofo hebreu do século XII, que instruía os seus 
aprendizes a experimentar sobre si mesmos a e� cácia dos procedimentos então disponíveis. 
Werner Forsman, Prêmio Nobel de 1956, realizou o cateterismo cardíaco em si próprio, 
pela primeira vez, em 1929. Outro pesquisador que usou a si mesmo, além da mulher e dos � lhos, 
como sujeitos de pesquisa, foi Jonas Salk. Por ocasião dos testes iniciais com a vacina contra a 
poliominite, Salk declarou: “Quando você inocula crianças com a vacina contra a pólio, você 
não dorme bem por dois ou três meses”. Para resolver seu con� ito, Salk decidiu compartilhar os 
mesmos riscos, e assim, vacinou a si mesmo, sua mulher e seus � lhos. 
Na história da medicina no Brasil, recorda-se que o Dr. Vital Brasil, cientista de fama 
mundial por ter desenvolvido os soros antiofídicos, deixou-se morder por cobras venenosas para 
poder testar a e� cácia e segurança desses soros.
Deve ser notado que, do ponto de vista ético, a sociedade não é aceitável que alguém 
seja exposto a qualquer risco desnecessário ou desproporcional, mesmo que seja o próprio 
pesquisador, que deve seguir as normas válidas para todo e qualquer sujeito de pesquisa. 
Por outro lado, o uso de familiares – como cônjuges e � lhos – não é aceitável, pois essas 
relações familiares tornam o sujeito de pesquisa vulnerável, uma vez que existe uma coação, ainda 
que afetiva e inconsciente, que limita a liberdade para aceitar ou não participar do experimento. 
Essa situação gera um con� ito de interesses entre o desejo da descoberta cientí� ca e o uso das 
pessoas próximas como sujeitos de pesquisa expostos a riscos não previsíveis (BENTO, 2011). 
Nem todos os experimentos destinados ao estudo de novos métodos diagnósticos 
e terapêuticos podem ser estudados em pessoas sadias. Como exemplo pode ser citado a 
determinação de características farmacocinéticas de medicamentos novos ou de seus similares 
(como ocorre no caso dos medicamentos genéricos) em sujeitos sadios. Neste caso, o uso de 
sujeitos de pesquisa sadios evita a interferência das alterações funcionais advindas da doença, 
que podem levar a interpretação errônea dos resultados obtidos.
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Ainda que toda experimentação em seres humanos envolva riscos para o sujeito de 
pesquisa, esses estudos em pessoas sadias exigem cuidados especiais para minimizá-los ao 
máximo.
Tanto as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres 
Humanos, do Conselho Nacional de Saúde, Resolução n. 196/96, como o Código de Ética Médica 
brasileiro, a pesquisa com sujeito humano não pode ser realizada sem que o participante tenha 
dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a sua natureza, possíveis 
riscos e benefícios. 
Outras exigências postas pela Resolução n. 196/96 em relação à obtenção do termo de 
consentimento livre e esclarecidose refere à necessidade de todos os esclarecimentos serem 
apresentados em linguagem acessível àqueles que possam ser convidados a participar como 
sujeitos de pesquisa de estudos em seres humanos. 
Na situação particular de nosso país, em que grande parte da população pode ser 
considerada vulnerável, quer pela situação econômica, quer pela baixa escolaridade e di� culdade 
em ler e compreender ideias expressas através de termos técnicos e linguagem elaborada, o 
processo de esclarecimento exige especial cuidado, pois sem ele qualquer consentimento não tem 
valor ético e legal. Isso é decorrência do fato de que aquele que é convidado a se tornar sujeito de 
pesquisa só pode tomar uma decisão livre e consciente se tiver compreendido na medida de sua 
capacidade, os riscos e benefícios aos quais estaria se expondo ao participar do estudo.
Outro elemento importante a ser ponderado é saber quais são as motivações que levaram 
uma pessoa a se apresentar como voluntário para uma determinada pesquisa. Ainda que no 
Brasil o sujeito de pesquisa não possa ser remunerado por sua participação nos estudos, é 
previsto o ressarcimento dos gastos com transporte e alimentação. Assim sendo, é possível que 
um voluntário em di� culdade econômica possa participar de um estudo clínico unicamente com 
o intuito de auferir algum lucro, seja monetário ou material, representado, por exemplo, pela 
alimentação oferecida nos dias em que os procedimentos experimentais são realizados. 
É eticamente inaceitável que sejam oferecidas vantagens aos sujeitos de pesquisa com o 
intuito de aliciá-los, pois isso criaria um grave con� ito de interesses. O mesmo impeditivo ético se 
dá quando o procedimento experimental é oferecido como a cura para um doente incurável, que 
por sua própria condição de saúde se encontra extremamente vulnerável, sem expor os limites do 
tratamento previsto, seus possíveis riscos e benefícios. Isso envolveria, de certo modo, prometer 
o que não é possível, gerando uma expectativa maior do que a real, portanto falsa ou fantasiosa e, 
assim sendo, com alta possibilidade de ser frustrante. 
Esta situação poderia ser entendida como a indução de pessoas altamente vulneráveis 
a aceitar a condição de sujeito de pesquisa através da insinuação de benefícios que podem ser 
esperados, mas que não podem ser garantidos, dos procedimentos experimentais (BENTO, 
2011).
A condição de voluntário dos sujeitos de pesquisa não exime o pesquisador da 
responsabilidade por todos os efeitos decorrentes da pesquisa. 
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5 - PESQUISA EM SUJEITOS EXPOSTOS A CONDIÇÕES 
PARTICULARES DE VULNERABILIDADE
A partir do � nal da Segunda Guerra Mundial, dois fatores levaram a uma reavaliação da 
necessidade de regular a prática médica. Por um lado, os horrores dos campos de concentração 
associados a pesquisas médicas realizadas em certos grupos da população tinham chocado e 
envergonhado o mundo. Por outro lado, o progresso cientí� co e tecnológico trouxe situações 
novas que exigiam decisões complexas, tais como a escolha de pacientes para receber tratamentos 
não disponíveis para todos os que dele poderiam ser bene� ciários (BENTO, 2011).
Foi o horror causado pelos experimentos nazistas que estimularia a elaboração do primeiro 
texto de referência em bioética, de alcance internacional: o Código de Nuremberg (1947). 
Figura 2 – Experimentos genéticos nazista. Fonte: Google Imagens (2018).
O Código elaborado, por ocasião do julgamento dos crimes de guerra realizados pelo 
Tribunal Internacional de Nuremberg, em 1947, contempla um conjunto de princípios que 
deveriam nortear as pesquisas a serem realizadas em seres humanos, que recebeu o nome de 
Código de Nuremberg.
Isso não impediu que continuassem sendo desenvolvidos estudos em seres humanos no 
chamado mundo civilizado. Há casos clássicos, bem documentados, como o Tuskegee Syphilis 
Study, iniciado na década de 1930 e conduzido por muitos anos, cujos resultados se tornaram 
públicos apenas em 1972. 
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Esse estudo, realizado pelo Public Health Service em Macon County, Alabama, EUA sem 
o conhecimento e o consentimento dos sujeitos de pesquisa, analisou doentes de sí� lis de uma 
comunidade pobre constituída por afro descendentes analfabetos que não receberam tratamento 
com o objetivo de estudar a evolução natural da doença (PUBLIC HEALTH REPORTS, p. 391-
395). 
Em 1996, o governo norte-americano pediu desculpas públicas àquela comunidade negra 
pelo que foi feito.
Diante da gravidade dos problemas que vão aparecendo, uma Declaração que trata das 
questões relativas às pesquisas em seres humanos é submetida à votação e aprovada na XVIII 
Assembleia Médica Mundial realizada em Helsinki, Finlândia, em 1964. O texto foi revisado pela 
primeira vez durante a 29ª Assembleia Geral, em Tóquio e, posteriormente, nas Assembleias de 
Veneza (1983), Hong-Kong (1989), Sommerset West, África do Sul (1996), Edimburgo, Escócia 
(2000) e Seul, Coreia do Sul (2008). Sua última versão, sob pressão das empresas multinacionais 
de fármacos, relativizou o uso do placebo, razão pela qual o Brasil não a rati� cou. A Resolução 
n. 404/2008 do Conselho Nacional de Saúde e o novo Código de Ética Médica, Resolução CFM 
n. 1.931/2009, expressam a posição brasileira contra o uso de placebo e eventual suspensão de 
tratamento (washout).
Trabalho publicado por Hans-Martin Sass (1983) mostra situações ainda anteriores à 
guerra, como a de uma circular emitida pelo Ministério da Saúde alemão em 1931, destinada 
a regular o uso de novas terapias e as pesquisas cientí� cas em seres humanos, a qual continuou 
vigente durante o regime nazista. Neste documento o direito à concordância do paciente, ou de seu subs-
tituto legal, foi reconhecido. Ele devia conceder seu consentimento “claro e indubitável” para participar em ensaios 
clínicos e experimen tais programados. Sua ordenação legal é muito semelhante à encontrada no Código 
de Nuremberg, publicado em 1947, como mostra Sass (KOTTOW, 2008).
A semelhança entre os variados códigos existentes, tanto internacionais como locais, 
mostram convergência universal de opinião sobre os princípios éticos fundamentais, o que pode 
ser tomado como uma manifestação da existência de uma lei natural. Isto pode ser con� rmado 
pela observação das legislações estabelecidas em diferentes países.
O fato dessas legislações não impedirem atrocidades registradas com certa frequência faz 
pensar que a questão fundamental esteja relacionada com a atribuição da condição humana ou da 
cidadania. Por não terem sido considerados seres humanos e cidadãos merecedores de respeito, 
os ciganos, homossexuais, doentes mentais, idosos incapacitados e judeus, entre outras pessoas 
não desejadas pela sociedade nazista, a legislação acima citada não interferiu nos experimentos 
realizados por cientistas, dentre os quais Mengele pode ser tomado como paradigma. De fato, 
apesar da Lei, a sociedade (representada pelo estado) não os incluiu como dignos dos direitos 
mais fundamentais.
A � m de assegurar as exigências de base legal do sistema da bioética, a Declaração 
de Helsinki prescreve que a missão do médico é salvaguardar a saúde das pessoas e o seu 
conhecimento acumulado deve estar a serviço dessa nobre missão. 
A declaração, em seus princípios básicos, exige que a pesquisa cientí� ca respeite uma 
proporcionalidade adequada entre os possíveis riscos e benefícios para o sujeito de pesquisa. 
Além disso, deve também respeitar a privacidade do participante e minimizar o impacto do 
estudo sobre sua integridade física e mental e sobre sua personalidade e ser adequadamente 
informado sobre os objetivos, métodos, benefícios previstos e potenciais perigos do estudo e o 
incômodo que este possa acarretar. 
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No Brasil, em concordância com a Declaração de Helsinki, os objetivos, fundamentação 
cientí� ca, riscos e benefícios, programa e cada procedimento da pesquisa a ser realizada em seres 
humanos devem ser enunciados claramente em um protocolo de pesquisa que deve ser avaliado 
por um Comitê de Ética em Pesquisa e, quando necessário, pela Comissão Nacional de Ética em 
Pesquisa (CONEP).
En� m, há uma farta bibliogra� a sobre a eticidade das pesquisas em pessoas particularmente 
vulneráveis, pois se reconhece que nelas pode haver fatores que lhes diminuem a liberdade de 
decisão. Deve ser cuidado para que, quando convidadas a participar como sujeitos de pesquisa, 
tenham a plena liberdade para manifestar seu consentimento, evitando qualquer situação que 
possa representar coação, tais como as originadas em necessidades econômicas, comum nos 
países em desenvolvimento (BENTO, 2011).
6 - PESQUISA EM CONDENADOS À MORTE
É antiga a prática da experimentação em sujeitos condenados à morte. Recorda-se, por 
exemplo, no século V a.C., o médico Heró� lo, vivissecava seres humanos condenados à morte 
para estudar a anatomia e a � siologia do corpo. Mas, têm-se notícias recentes de Estados que 
realizaram experiências e tratamentos de alto risco com condenados à morte.
A Declaração de Helsinque (1964) da AMM, com o título Recomendações para a orientação 
de médicos quanto as pesquisas biomédicas envolvendo seres humanos», na sua Introdução 
prescrevem que «a missão do médico é salvaguardar a saúde das pessoas. Seu conhecimento e sua 
consciência são dedicados ao cumprimento desta missão. 
Segundo a Declaração de Helsinque, princípios básicos para uma intervenção exigem que 
esta seja proporcional ao risco inerente para o participante (I.4); o desenho e a realização de cada 
procedimento experimental, envolvendo seres humanos devem ser enunciados claramente em um 
protocolo de experiência que deve ser transmitido, para consideração, comentários e orientação, 
a um comitê, especialmente nomeado, independente do investigador e do patrocinador, desde 
que este comitê independente esteja de acordo com as leis e regulamentos do País onde se realiza 
a pesquisa (II.2); a recusa do paciente em participar de um estudo nunca deve interferir na relação 
médico-paciente (II.4); deve ser antecedido por uma avaliação cuidadosa dos riscos previsíveis, 
em comparação com os benefícios previstos, para o participante ou para terceiros (II.5); respeitar 
a privacidade do participante e minimizar o impacto do estudo sobre sua integridade física e 
mental e sobre sua personalidade (II.6); deve ser adequadamente informado sobre os objetivos, 
métodos, benefícios previstos e potenciais perigos do estudo, e o incômodo que este possa 
acarretar (II.7). 
No Brasil, as pesquisas, envolvendo seres humanos, devem atender às exigências éticas 
e cientí� cas fundamentais que consiste em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-
alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Nesse sentido, a 
pesquisa, envolvendo seres humanos, deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em 
sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade; b) ponderação entre riscos e benefícios, 
tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (bene� cência), comprometendo-se com o 
máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão 
evitados (não-male� cência); e d) relevância social da pesquisa com vantagens signi� cativas 
para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante 
a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio 
humanitária (justiça e equidade).
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O CEM em vigor, no Capítulo XII, Art. 130, proíbe ao médico de «realizar experiências 
com novos tratamentos clínicos ou cirúrgicos em paciente com afecção incurável ou terminal 
sem que haja esperança razoável de utilidade para o mesmo, não lhe impondo sofrimentos 
adicionais». Ora, conforme esse Código, o médico jamais poderá realizar
Conforme a Resolução 196/96, Capítulo III.1, “qualquer estudo que seja que venha 
a expor o paciente a qualquer tipo de risco grave, em particular ao risco da morte. Parece 
improvável que um estudo que envolvesse alto risco à vida do paciente fosse aprovado pelos 
Comitês de Ética a partir do fato de que o paciente recebera uma sentença de morte pela Justiça. 
Além disso, toda a rotina dos estudos/testes precisa ser necessariamente apresentada ao paciente 
de antemão de forma que ele saiba exatamente como o estudo será encaminhado. Nada pode ser 
feito diferentemente daquilo que foi combinado”. 
Outro elemento importante a ser veri� cado e levado a sério pelo médico e pelo pesquisador 
é que ninguém tem o direito de interferir na vida e destino de outro de forma irreversível e 
de� nitiva. Desta forma, convém ressaltar que “o pesquisador, ainda que com o consentimento 
do condenado, chama para si um poder divino – que é a decisão de quando alguém deve morrer. 
Um sentenciado à pena de morte vive mesmo nos seus últimos dias e momentos de vida, uma 
experiência única na medida em que vê abreviada sua existência na Terra em virtude de um 
crime gravíssimo cometido no passado. Nessas condições, cada segundo de vida na Terra tem 
uma importância fundamental para a vida espiritual desse indivíduo na medida em que ele pode 
rever seus atos e, nesse processo, modi� car sua caminhada espiritual a partir do arrependimento 
sincero submetido ao perdão divino” (RESOLUÇÃO 196/96).
O que não falta são escritos sobre a eticidade das pesquisas em presos e pessoas com poucos 
recursos, pois se reconhece que neles poderá ter fatores que lhes diminuem a capacidade livre de 
decisão. A pesquisa, envolvendo sujeitos presos, deve ter o cuidado para que seu consentimento 
não seja obrigado ou coagido por medo a uma repressão ou por outras necessidades, como por 
exemplo: econômica, prática muito comum nos países pobres do chamado Terceiro Mundo. Os 
limites objetivos da vida e da integridade da pessoa valem para todo o caso, também para as 
pessoas prisioneiras. Certamente
Para os autores Pessine; Barchifontaine (2014), 
o uso dos seres humanos em experimentos cientí� cos traz inegáveis benefícios 
sociais. Contudo, é preciso admitir: existe um con� ito virtual entre o interesse 
do indivíduo submetido à experimentação e o interesse da ciência. Esse 
con� ito, porém, pode chegar a ser insuportável, como atestam os experimentos 
conduzidos nos campos de concentração nazistas, onde prisioneiros raciais, 
políticos e militares foram postos à disposição dos médicos para todo e qualquer 
tipo de experimentação. 
Pesquisas revelam que os prisioneiros eram as pessoas indicadas para experiência 
médica, não se pode negar que os mesmos são sujeitos com capacidade para decidir se querem 
ou não participar de experimentos cientí� cos, não obstante acabam sendo na prática, pessoas 
vulneráveis e sujeitas ao abuso. Esta não é mais uma prática comum, pois as leis internacionais e 
nacionais são muito atentas a estes aspectos da pesquisa, sobretudo nos países onde estas leis são 
sérias e levadas a sério (HOSSNE, 2003).
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7 - PESQUISA NOS CAMPOS DE CONCENTRAÇÃO 
NAZISTAS, EM PRISIONEIROS
É largamente reconhecido que os experimentos conduzidos em prisioneiros pelos médicos 
nazistas nos campos de concentração durante a segunda guerra mundial foram de fato crimes 
brutais cometidos com a aparência de pesquisa médica. As experimentações em prisioneiros 
nos campos de concentração nazistas marcaram um dos períodos mais cruel da história da 
humanidade. Na linguagem comum, Auschwitz é uma palavra símbolo que representa, para os 
hebreus, todos os campos de extermínio nos quais seus parentes e amigos são mortos,sofreram 
torturas intoleráveis e o aniquilamento da personalidade. O terrível acontecimento Auschwitz 
tornou uma espécie de paradigma do mal, uma tragédia particularmente para quem nasceu na 
tradição religiosa hebreia. 
Não é fácil falar em Auschwitz. É como entrar em um outro mundo de ódio, de horror, 
de omissões, de perseguição, de ideologia cega e estúpida, de impotência e sair de lá um homem 
transformado, um homem novo, uma chamada a uma verdadeira e própria conversão. 
Quem chegava em Auschwitz signi� cava a separação da família, era constrangido a 
esquecer tudo. Os presos sofriam as mais diversas formas de violência física e psíquica que, em 
breve tempo, três ou quatro meses no máximo, morria por esgotamento, por fome, por abandono 
psicofísico, etc. Para viver em Auschwitz tinha apenas uma porta de saída: esquecer. Esquecer que 
é homem, que tem afeto, uma cultura, uma moral, uma família, uma fé (se tivesse uma), esquecer 
o mundo. Tudo isso para viver, talvez apenas mais um dia. Este era Auschwitz, este era “lager”. 
Um lugar sem “porque”.
Embora a prática da experimentação médica em prisioneiros é muito antiga, não se 
conhece outro momento da história onde a dignidade do ser humano foi tão desprezada quanto 
no período da Segunda Guerra Mundial nos campos de concentração.
“Os experimentos conduzidos nos campos de concentração nazistas – onde prisioneiros 
raciais, políticos e militares foram colocados à disposição dos médicos para todo e qualquer 
tipo de experimentação – mostraram ao mundo, de maneira inequívoca, que o con� ito entre 
o interesse cientí� co e o interesse da sociedade pode atingir limites insuportáveis” (HOSSNE, 
2003). 
Os médicos e todas as pessoas que participaram no planejamento e na condução de 
experimentos com seres humanos sem o seu consentimento, no período de setembro de 1939 a 
abril de 1945, foram julgados, por crimes de guerra e crimes contra a humanidade. 
Segundo os atos do processo de Nuremberg, os prisioneiros hebreus, polacos, russos, 
italianos foram submetidos a cruéis experimentações de remédios, de gás, de veneno (muitas 
dessas experimentações levaram à morte em meio a dores atrozes); experiências mortais foram 
feitas em câmaras de descompressão para estudar os efeitos do voo a grandes alturas; para analisar 
os efeitos do congelamento foram realizados outros estudos com prisioneiros submetidos, nus ou 
vestidos, a temperaturas polares produzidas arti� cialmente. 
Conta-se ainda experiência de corte de ossos, de músculos e de nervos; injeções de vacinas, 
de presumíveis soros anticancerígenos, de hormônios etc. Tudo isso motivado por uma suposta 
supremacia da ciência atrás da qual se escondia apenas a razão de Estado (SGRECCIA,2002). 
Foram comprovadas também outras formas de brutalidades com os prisioneiros, como as 
torturas e assassinatos, no decorrer dos experimentos médicos. As pessoas que eram submetidas 
à experimentação ou eram civis ou eram militares de nações em guerra com a Alemanha.
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Logo após o término da Segunda Guerra Mundial, em 1947 é promulgado o Código de 
Nuremberg com a � nalidade de colocar limites explícitos a toda e qualquer intervenção do homem 
sobre o homem. Foi o primeiro documento desta natureza que se tornou a base para a elaboração 
de normas e diretrizes nacionais, regionais e internacionais no campo da experimentação em 
seres humanos.
8 - CONSIDERAÇÕES FINAIS
A pesquisa biomédica é uma realidade necessária e vital para a humanidade, 
particularmente, quando leva a sério às recomendações éticas internacionais e nacionais já 
reconhecidas e consagradas. 
De acordo com Bento (2011) vários aspectos éticos da pesquisa cientí� ca são tratados 
com grande clareza e propriedade pelo Catecismo da Igreja Católica (1993, nn. 2292-2295). Vale 
a pena reproduzir o texto relativo ao capítulo em que é tratada a questão do Respeito à Pessoa e 
à Pesquisa Cientí� ca:
As experiências cientí� cas, médicas ou psicológicas em pessoas ou grupos 
humanos podem concorrer para a cura dos doentes e para o progresso da saúde 
pública. A pesquisa cientí� ca de base, como a pesquisa aplicada, cons tituem 
uma expressão signi� cativa do domínio do homem sobre a criação. A ciência 
e a técnica são recursos preciosos postos a serviço do homem e promovem seu 
desenvolvimento integral em benefício de todos; contudo, não podem indicar 
sozinhas o sentido da existên cia e do progresso humano. A ciência e a técnica 
estão ordenadas para o homem, do qual provêm sua origem e seu crescimento; 
por tanto, encontram na pessoa e em seus valores morais a indicação de sua 
� nalidade e a consciência de seus limites. As pesquisas ou experiências no ser 
humano não podem legitimar atos em si mesmos contrários à dignidade das 
pes soas e à lei moral. O consentimento eventual dos sujeitos não justi� ca tais 
atos. A experiência em seres humanos não é moralmente legítima se � zer a vida 
ou a integridade física e psíquica do sujeito correrem riscos desproporcionais 
ou evitá veis. A experiência em seres humanos não atende aos requi sitos da 
dignidade da pessoa se ocorrer sem o consentimento explícito do sujeito ou de 
seus representantes legais.
Uma questão importante a ser considera é que, a pesquisa cientí� ca, ainda que seja 
desenvolvida por uma comunidade especializada, é uma realidade que interfere com toda a 
sociedade, razão pela qual é do interesse e da responsabilidade comum de todos os cidadãos. 
Assim sendo, a bioética ultrapassa a multidisciplinaridade, sendo espaço da partilha dos saberes e 
entendimentos de todos, transportando seus limites, inclusive, às dimensões da multiculturalidade 
(BENTO, 2011).
 Os governos não podem deixar de tratar com responsabilidade e seriedade a pesquisa 
em seres humanos por serem os guardiães da dignidade dos povos e etnias que constituem e 
formam a nação, respeitando não só as diversidades da multiculturalidade como a diversidade 
das condições sócio econômicas, as quais frequentemente, nos países em desenvolvimento, geram 
situações de grande vulnerabilidade para o sujeito de pesquisa. Essa responsabilidade decorre do 
fato de que não pode ser considerado um verdadeiro progresso cientí� co e tecnológico aquele 
que não respeita a própria dignidade humana.
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Sem analisar sua origem, a Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948) proclamou 
solenemente que o reconhecimento da dignidade inerente a todos os membros da família humana 
e dos seus direitos iguais e inalienáveis constitui o fundamento da liberdade, da justiça e da paz 
no mundo. A declaração indica conceitos éticos importantes para orientar o modo como dever 
ser tratado o ser humano. Como dito anteriormente, estas bases já foram reconhecidas e aceitas 
pela maioria dos países.
[Para mais informações sobre experimentação humana, acessar: Filme “Cobaias” 
– um estudo médico chamado The Tuskegee Study para negros portadores de 
sífi lis não tratada. Disponível para locação em: <http://www.eovideolevou.com.br/
detalhe/completo.asp?cp=32167. > Acesso em: 12 nov. 2018].
Figura 3 – “Cobaias”. Fonte: Google Imagens (2018).
Uma revisão interessante sobre pesquisa envolvendo seres humanos pode ser 
vista no vídeo: O Menino do Pijama Listrado. Primeiro Capítulo Dublado. Disponí-
vel em: < https://www.youtube.com/watch?v=uXjBN6CNi68 >. Acesso em: 12 nov. 
2018.
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Figura 4 – O Menino do Pijama Listrado. Fonte: Google Imagens. 
(2018)
Para mais informações sobre experimentação humana, ler: Pesquisa com Seres 
Humanos. FREITAS, Corina B.D.; HOSSNE, S.W., Iniciação à bioética / Sergio Ibia-
pina Ferreira Costa, Gabriel Oselka, Volnei Garrafa, coordenadores. – Brasília: Con-
selho, Federal de Medicina, 1998, pp.193-204. Disponível para locaçãoem: <http://
www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioetica/parteiiisereshumanos.htm> 
Acesso em: 16 jan. 2019.
 
Figura 5 – Célula. Fonte: Pixabay (2019)
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Para mais informações sobre experimentação humana, ler: Princípios da Bene-
fi cência e Não-malefi cência. Kipper, D.J.; Clotet, J., Iniciação à bioética / Sergio 
Ibiapina Ferreira Costa, Gabriel Oselka, Volnei Garrafa, coordenadores. – Brasília: 
Conselho, Federal de Medicina, 1998, pp.193-204. Disponível para locação em: 
<http://www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioetica/parteiiisereshuma-
nos.htm> Acesso em: 16 jan. 2019.
 
Figura 6 – Benefi cência e Não-malefi cência. Fonte: Pixabay (2019).
Para mais informações sobre ética, ler A Bioética e a Saúde Pública. Iniciação à 
bioética / Sergio Ibiapina Ferreira Costa, Gabriel Oselka, Volnei Garrafa, coorde-
nadores. – Brasília: Conselho, Federal de Medicina, 1998, pp.193-204. Disponível 
para locação em: <http://www.portalmedico.org.br/biblioteca_virtual/bioetica/
parteiiisereshumanos.htm> Acesso em: 16 jan. 2019.
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UNIDADE
03
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................37
1 - O CÓDIGO DE NUREMBERG (1947) ..................................................................................................................38
2 - O CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA (1949) ................................................................................38
3 - O RELATÓRIO DE BELMONT (1978) .................................................................................................................39
4 - DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS, CIOMS/
OMS (2002) .............................................................................................................................................................42
5 - A DECLARAÇÃO IBERO-LATINO-AMERICANA SOBRE DIREITO, BIOÉTICA E GENOMA HUMANO (2001)...............43
6 - DECLARAÇÃO UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA E DIREITOS HUMANOS (2005) ..........................................44
7 - NORMAS ÉTICAS EM PESQUISA COM SERES HUMANOS NO BRASIL .......................................................45
7.1. CÓDIGOS DE ÉTICA MÉDICA (2009) ..............................................................................................................45
7.2. A RESOLUÇÃO N. 01 DE 1988, DO CNS ..........................................................................................................47
ALGUNS DOCUMENTOS INTERNACIONAIS E NACIONAIS 
QUE AMPARAM E ESTIPULAM GARANTIAS, DIREITOS, 
DEVERES E REFERENCIAIS ÉTICOS EM RELAÇÃO AOS 
SERES HUMANOS
PROF. DR. LUIZ ANTONIO BENTO
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO
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7.3. A RESOLUÇÃO N. 196/96 DO CNS ..................................................................................................................47
7.4. A RESOLUÇÃO CNS NO 466/12 DO CNS .........................................................................................................48
7.5. RESOLUÇÃO CNS NO 510/16 ...........................................................................................................................48
8 - CONSIDERAÇÕES FINAIS .................................................................................................................................49
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INTRODUÇÃO
Apesar da existência de códigos antigos, como o de Hammurabi (2.394 a.C.), e de 
comportamentos éticos, somente há pouco mais de 60 anos, o ser humano procurou elaborar 
um primeiro documento especí� co sobre a ética na pesquisa com seres humanos, o conhecido 
Código de Nuremberg (1947). Aconteceu logo após a Segunda Guerra Mundial, quando os 
países aliados resolveram formar um Tribunal Internacional com a � nalidade de julgar os crimes 
cometidos contra a humanidade e crimes de guerra, o qual � cou conhecido como o Tribunal de 
Nuremberg.
Nos anos sucessivos, com o avanço da atividade cientí� ca, especialmente na área da 
biomedicina, tornou-se evidente que era necessário elaborar novos documentos, seja a nível 
internacional ou nacional, para a sua regulamentação. Desta forma, foram elaborados novos 
Códigos, Declarações ou Normas com a � nalidade de regulamentar a pesquisa que envolve seres 
humanos, tendo como base, sobretudo, o Código de Nuremberg e de Helsinki.
O objetivo agora é examinar os aspectos éticos que orientam a pesquisa que envolve seres 
humanos, em alguns dos mais relevantes destes documentos em âmbito internacional e nacional.
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1 - O CÓDIGO DE NUREMBERG (1947)
No campo da pesquisa biomédica, o primeiro documento internacional, na perspectiva 
humanitária, foi o Código de Nuremberg, promulgado em 1947, como consequência do 
julgamento de médicos que tinham realizado experiências desumanas em prisioneiros, sem 
consentimento, durante a Segunda Guerra Mundial. O Código, elaborado para proteger a 
integridade de participantes de pesquisas, estabelece condições para a condução de pesquisas 
com seres humanos, enfatizando o consentimento voluntário do sujeito participante.
Procura-se considerar no Código de Nuremberg, os valores éticos que devem guiar 
qualquer tipo de pesquisa cientí� ca que envolva seres humanos. Um dos aspectos mais salientes 
desse Código é a materialização das ideias de proteção aos seres humanos envolvidos em pesquisas 
biomédicas e a a� rmação do respeito à autonomia da pessoa humana, tornando-se obrigatório 
o seu consentimento para participar como sujeito da pesquisa quando diz que o consentimento 
voluntário do ser humano é absolutamente essencial.
A pesquisa biomédica, quando for necessária, deve ser conduzida de tal maneira a evitar 
todo sofrimento e danos desnecessários, quer físico, quer materiais ao participante da pesquisa e 
de tal modo que o grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o 
pesquisador se propõe a resolver.
Ninguém poderá ser forçado ou coagido a participar de uma pesquisa. Desta maneira, o 
Código de Nuremberg, declara que o participante da pesquisa deve ter a liberdade de se retirar 
no decorrer da experiência. Os princípios assumidos em Nuremberg devem ser entendidos como 
um alerta de que não se deve permitir que sejam repetidos os crimes cometidos pela máquina 
hitlerista, que é preciso defender a paz como o mais alto ideal e a necessidade maior para o 
desenvolvimento da civilização do amor e da esperança.
2 - O CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA 
(1949)
O Código Internacional de Ética Médica, quando trata dos deveres do médico em geral, 
reza que são consideradas como falta de ética as seguintes práticas: qualquer propaganda de sua 
pessoa, exceto aquelas devidamente autorizada pelo Código Nacional de Ética; colaborar em 
qualquer forma de serviços médicos, nos quais não tenha independência pro� ssional; receber 
qualquer pagamento em conexo com serviços prestados a um paciente, além de sua remuneração 
pro� ssional, mesmo com o seu consentimento.
A precaução é apontada pelo Código Internacional de Ética Médica como importante no 
exercício de sua pro� ssão. Determina que a um médico é aconselhável usar de grande precaução 
em divulgar descobertas ou novas técnicas de tratamento.
O Código, também manifesta sua preocupação com a pessoa humana e diz que, em 
relação aos deveres para com os doentes, o médico deve ter sempre o cuidado de conservar a vida 
humana e que deverá observar os princípios da Declaração de Genebra aprovada pela Associação 
Médica Mundial.
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ENSINO A DISTÂNCIA3 - O RELATÓRIO DE BELMONT (1978)
O Ministério da Saúde dos Estados Unidos, concluindo que a sociedade não podia 
mais permitir que o equilíbrio entre os direitos individuais e o progresso cientí� co viesse 
determinado unicamente pela comunidade cientí� ca, em 1974, o governo norte-americano, 
através do congresso instituiu uma Comissão nacional, composta de 12 membros, com o objetivo 
de proteger as pessoas submetidas em pesquisa biomédica e comportamental e identi� car os 
princípios básicos que deveriam regulamentar estes tipos de experimentação.
Esta comissão recebeu o nome de National Comission for the Protection of Humanan 
Subjectos o Biomedical and Behavioral Research e serviu-se de documentos já disponíveis, tais 
como o Código de Nuremberg (1947) e a Declaração de Helsinki (1964), preparando, porém um 
Relatório de mais fácil operação que passou a ser conhecido como Relatório de Belmont (Belmont 
Report), publicado em 1978.
O Relatório de Belmont estabeleceu uma clara distinção entre a trajetória seguida pela 
ética em pesquisa nos Estados Unidos para proteger o sujeito humano contra as atrocidades 
de uma ciência sem princípios básicos que ajudam a superar problemas éticos ligados com a 
pesquisa envolvendo seres humanos. Esses princípios éticos são que sustentam ou deveriam 
sustentar pesquisas na área da biomedicina e/ou quaisquer outros procedimentos que envolvam 
pessoas humanas.
As questões éticas relacionadas às pesquisas que envolvem seres humanos apóiam-se 
em três princípios básicos que são considerados o fundamento de todas as regulamentações 
e diretrizes que norteiam a condução ética de pesquisas. Estes princípios são: Respeito pelas 
pessoas, Bene� cência e Justiça. Estes princípios são considerados universais, transcendendo 
barreiras geográ� cas, culturais, econômicas, legais e políticas. 
A necessidade também de tutelar a autonomia e a dignidade das pessoas, nos confrontos 
das superiores exigências da ciência, torna-se objeto de discussão e de apreensão na opinião 
pública americana e mundial quando, no início dos anos 1970, sobretudo, começaram a aparecer 
notícias alarmantes de experimentação feitas sobre sujeitos humanos ignorando de ser usados 
como “cobaia”.
A pesquisa é o motor do progresso médico. E neste caminho de progresso o pesquisador 
não poderá se afastar daqueles princípios básicos, estabelecidos no Relatório de Belmont, segundo 
os quais, deve-se promover e respeitar a realização de si próprio, na relação constitutiva com e 
para os outros, no quadro de instituições justas. Os três princípios éticos de referência elencados 
são: 
O princípio de respeito pelas pessoas signi� ca reconhecer a capacidade e os direitos de 
todos os indivíduos de fazerem suas próprias escolhas e tomarem suas próprias decisões. Este 
princípio está relacionado ao respeito pela autonomia individual e à autodeterminação que todo 
ser humano possui, reconhecendo sua dignidade e liberdade.
Demonstramos o nosso respeito pelas pessoas quando incentivamos e aceitarmos a sua 
capacidade de opinião e de escolha. Demonstramos uma falta de respeito pelas pessoas quando 
retém informações e negam aos indivíduos a liberdade de fazer uma decisão informada. 
O Princípio da bene� cência torna o pesquisador responsável pelo bem-estar físico, 
mental e social do participante, no que está relacionado ao estudo. Requer, de modo geral, que 
sejam atendidos os interesses importantes e legítimos dos indivíduos e que, na medida do possível, 
sejam evitados danos. Tradição Hipocrática: “Usarei o tratamento para o bem dos enfermos, 
segundo minha capacidade e juízo, mas nunca para fazer o mal e a injustiça”. 
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Bene� cência e não-male� cência são dois princípios que podem pautar a conduta do 
pro� ssional da saúde e ajudá-lo em situações de con� ito. Contudo, nenhum dos dois princípios 
tem caráter absoluto. A aplicação eticamente correta dos princípios de bene� cência e da não-
male� cência é o resultado do exercício da Frônesis (da Prudência), que deveria acompanhar 
sempre toda atividade e decisão do pro� ssional da saúde. 
O princípio da bene� cência numa sociedade em vias de desenvolvimento será, 
provavelmente, o princípio que vai orientar as atividades e decisões do pro� ssional da saúde 
como cidadão ciente do seu papel e da sua realização pessoal e social (CLOTEL, 2003). 
No princípio de justiça, exige equidade na distribuição de bens e benefícios no que se 
refere ao exercício da medicina ou área da saúde. Uma pessoa é vítima de uma injustiça quando 
lhe é negado um bem ao qual tem direito e que, portanto, lhe é devido. Assim, justiça refere-se 
ao dever ético de tratar cada pessoa de acordo com o que é eticamente certo e adequado, dando 
a cada pessoa, o que lhe é devido. 
Exige equidade na distribuição de bens e benefícios no que se refere ao exercício da 
medicina ou área da saúde. Uma pessoa é vítima de uma injustiça quando lhe é negado um bem 
ao qual tem direito e que, portanto, lhe é devido. 
No Brasil, a Constituição Federal de 1988 adotaou a orientação do direito de todos os 
cidadãos à saúde, fundamentando no princípio da justiça distributiva equitativa que vinha sendo 
defendido há algumas décadas por importante parcela dos agentes da área da saúde. 
O Art. 196 estabelece que 
a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais 
e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao 
acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e 
recuperação.
O médico e “bioeticista” espanhol, Diego Gracia, que foi diretor do primeiro programa 
de mestrado em Bioética da Europa, na Universidade Complutense de Madri, considera que 
deva ser reformulada a máxima: “a cada pessoa conforme suas necessidades” para “a cada pessoa 
conforme suas necessidades até o limite que permitam os bens disponíveis” (FORTES; ZOBOLI, 
2004), pois as sociedades contemporâneas não possuem recursos para o atendimento de todas as 
necessidades pessoais.
Certo é que o pesquisador tem por obrigação distribuir igualmente riscos e benefícios 
no que diz respeito a participação na pesquisa. O recrutamento e seleção dos participantes da 
pesquisa devem ser feitos de maneira equitativa. O princípio de justiça proíbe que determinado 
grupo de pessoas seja colocado em risco para que outras pessoas possam se bene� ciar. Por 
exemplo, o princípio da justiça não permite a utilização de grupos vulneráveis – entre eles 
crianças, pessoas com baixa escolaridade, pobres ou que têm acesso limitado a serviços de saúde, 
prisioneiros, por exemplo – como participantes de pesquisas com o objetivo de bene� ciar grupos 
mais privilegiados. 
Estes princípios éticos são que sustentam (ou deveriam sustentar) as pesquisas na área 
da biomedicina e/ou quaisquer outros procedimentos que envolvam pessoas humanas. Desta 
forma, com o Relatório de Belmont “as questões éticas não são mais analisadas a partir da letra 
dos códigos e juramentos, mas a partir desses três princípios com os procedimentos práticos 
deles consequentes”.
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A pesquisa cientí� ca médica não só é necessária, mas é uma realidade universal. Em 
tempos passados, muito se procurou impedir o progresso nesta área, mas hoje, vive-se um renascer 
do conhecimento cientí� co e a maior parte do conhecimento se obtém mediante pesquisas. Vão 
aparecendo e sendo introduzidas novas metodologias que exigem uma regulamentação, mais ou 
menos normalizada e universal no que diz respeito à proteção do ser humano, frente à aplicação 
destas novas tecnologias. As normas que regularizam a pesquisa em seres humanos deveriam ter 
o consenso de Comitês para a proteção da pessoa e Comissões éticas o� cialmente reconhecidas.
A Declaração é moralmente obrigatória para os médicos, e essa obrigação substituiquaisquer leis nacionais ou locais ou regulamentos. A declaração prevê um maior nível de proteção 
aos seres humanos do que a última, e os investigadores têm a obrigatoriedade de respeitar a 
legislação local.
Na Declaração de Helsinki VII, o princípio fundamental é o respeito ao indivíduo (Art. 
9), o seu direito à autodeterminação e o direito de tomar decisões informadas (Art. 11), quanto 
à participação na investigação, quer no início quer no decurso da investigação. O bem-estar 
do indivíduo deve sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade (Art. 6), e as 
considerações de ordem ética devem sempre prevalecer sobre as leis e regulamentos (Art. 9).
O reconhecimento da maior vulnerabilidade de determinados indivíduos e grupos 
exige vigilância especial (Arts. 5 e 17), e é reconhecido que, quando o participante da pesquisa é 
incompetente, física ou mentalmente incapaz de dar consentimento, ou seja, um menor (Art. 29), 
deve ser considerado o consentimento substituto por um indivíduo agindo no melhor interesse 
do sujeito.
Os estudos deverão ser interrompidos se as informações disponíveis indicarem que as 
considerações originais já não são cumpridas (Art. 20), e informações sobre o estudo devem estar 
disponíveis ao público (Art. 30). Os interesses do paciente, após a conclusão do estudo, deverão 
fazer parte da avaliação geral de ética, inclusive garantindo o seu acesso ao melhor tratamento 
comprovado (Art. 33). Sempre que possível, métodos não comprovados devem ser testados no 
contexto de pesquisa onde há possibilidade razoável de benefício possível (Art. 35).
Toda Constituição moderna, inclusive em países que não se orientam por uma Carta 
Magna, estabelecem normas para a condução de pesquisas médicas com seres humanos, 
necessárias para livrar as pessoas de enfermidades, para aliviar a dor ou para reduzir o sofrimento. 
Contudo, para evitar abusos a Associação Médica Mundial, na Declaração de Helsinki, estabeleceu 
princípios básicos que orientam toda pesquisa médica em seres humanos. 
A declaração foi fundamental na formação de Comitês de Ética para estudo, consideração 
e orientação de protocolos de pesquisas. Atualmente, as publicações cientí� cas ganham 
importância somente quando os resultados, obtidos em experimentação tenham obedecido ao 
protocolo da pesquisa do ponto de vista ético. Normalmente, a maioria dos pesquisadores exige 
o parecer o� cial das Comissões ou Comitês de ética em pesquisa.
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4 - DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS PARA 
A PESQUISA BIOMÉDICA COM SERES HUMANOS, 
CIOMS/OMS (2002)
As Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Biomédica sem Seres Humanos do 
Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS/OMS) são as normais 
mais conhecidas, mas não as únicas, conforme se pode notar, que tentam regular a atividade 
cientí� ca, especialmente no âmbito da biomedicina. 
As normas do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS/
OMS) re� etem a preocupação ética fundamental com a vigilância em proteger os direitos e 
bem-estar de participantes de pesquisas e de indivíduos ou grupos vulneráveis, considerados 
como possíveis participantes. Como as diretrizes originais (1982), e as diretrizes revistas foram 
preparadas para serem usadas, particularmente, em países em desenvolvimento, na de� nição de 
políticas nacionais sobre a ética da pesquisa biomédica, aplicando padrões éticos em circunstâncias 
locais e estabelecendo ou rede� nindo mecanismos adequados para a revisão ética de pesquisas, 
com seres humanos.
Certas áreas de pesquisa, incluindo a pesquisa genética humana com embriões e tecidos 
fetais, não receberam atenção especial nestas diretrizes. São áreas em rápida evolução e, sob vários 
aspectos, controvertidas. O Comitê diretor considerou que, como não há um acordo universal 
sobre todas as questões éticas levantadas por elas, seria prematuro tentar abrangê-las nas atuais 
diretrizes.
A mera formulação de diretrizes éticas para pesquisas biomédicas, com seres humanos, 
di� cilmente resolverá todas as dúvidas morais que possam surgir em associação a elas. Entretanto, 
as diretrizes podem, pelo menos, chamar a atenção de investigadores, patrocinadores e comitês 
de revisão ética quanto à necessidade de considerar cuidadosamente as implicações éticas de 
protocolos e da condução de pesquisas, e assim levar a altos padrões éticos e cientí� cos de 
pesquisa.
Destacam-se aqui os três princípios éticos gerais das Diretrizes Internacionais para 
pesquisas biomédicas com seres humanos, a saber, o respeito pelas pessoas, a bene� cência e a 
justiça ou de equidade, que devem ser a luz a orientar a preparação de protocolos de pesquisas. 
O respeito pelas pessoas inclui, pelos menos, duas considerações éticas fundamentais: o 
respeito à autonomia implica que todo ser humano adulto e capaz de deliberar tem o direito de 
decidir sobre o que será feito com o seu corpo e caso suas decisões não venham a ser respeitadas, 
� ca caracterizada uma agressão e a pessoa responsável deve responder pelas consequências; e será 
uma ação autônoma quando esta for capaz de respeitar as pessoas que não estão em condições de 
compreender a natureza da intervenção e prever as suas consequências. 
Vale, ainda, sublinhar que uma ação será autônoma quando for isenta de qualquer 
controle externo – coação, manipulação e persuasão – que caracterizam os meios com os quais 
uma pessoa pode ser controlada externamente. O sujeito pesquisador deverá evitar tais meios 
para que o consenso seja, de fato, livre e consciente. Caracteriza-se como pessoa autônoma, 
quando ela tem a liberdade de escolher, por si própria, o itinerário de suas ações, conforme o 
programa por ela mesma escolhido.
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A bene� cência se refere à obrigação ética de maximizar os benefícios e minimizar os 
prejuízos. Os riscos e os desconfortos da participação na pesquisa devem ser razoáveis à luz dos 
benefícios que se espera alcançar. Portanto, o bem do sujeito da pesquisa deve ser protegido e 
que prevaleça sempre o seu bem-estar. A eticidade do exercício médico tem como fundamento o 
princípio de não-male� cência, não causar prejuízo.
Dependendo dos autores, eles tratam os princípios de benevolência e de não-male� cência 
juntos ou separadamente. O princípio de benevolência além de não excluir a autonomia, a� na-se 
com o bem consensual e evita todo prejuízo inútil.
O � lósofo norte americano John Rawls (1921-2002), marco histórico importante na 
re� exão dos princípios da justiça e da equidade, entende que a justiça é a virtude primária das 
instituições sociais, fruto da cooperação humana que deve pretender a realização de benefícios 
mútuos. Para ele “a justiça é a principal virtude das instituições sociais como a verdade é aquela 
dos sistemas de pensamento” (REVISTA DA ASSOCIAÇÃO MÉDICA BRASILEIRA, 2010, s.p.).
Ampliando o conceito para a esfera médica, pode-se dizer que justo seria o que leva 
o médico a agir em favor da vida e da saúde e do bem-estar do seu paciente. Desta forma, a 
Diretriz 12 exige que os grupos ou comunidades convidadas a participar de uma pesquisa sejam 
selecionados de tal forma que os ônus e benefícios do estudo sejam distribuídos equitativamente. 
En� m, as diretrizes quando falam da justiça, requerem que a distribuição equitativa de 
encargos e benefícios, ao participar da pesquisa, seja justa; proteção dos direitos e do bem-estar 
das pessoas vulneráveis; os patrocinadores devem se abster de práticas que possam aumentar a 
injustiça ou contribuir para novas desigualdades e não tirar proveito da relativa incapacidade 
dos países de recursos limitados ou das populações vulneráveis para proteger seus próprios 
interesses; o projeto de pesquisa, de modo geral, deve deixar os países ou as comunidades de 
recursos limitados melhoresdo que estavam ou, pelo menos, não deixá-los piores; deve atender 
às condições de saúde ou às necessidades das pessoas vulneráveis; para os propósitos da pesquisa, 
deve-se selecionar ao menos possível, pessoas vulneráveis, a não ser quando a intervenção ou 
procedimento ofereça ao participante vulnerável uma esperança de benefício diretamente 
relacionado com a sua saúde.
5 - A DECLARAÇÃO IBERO-LATINO-AMERICANA SOBRE 
DIREITO, BIOÉTICA E GENOMA HUMANO (2001)
A Declaração Ibero-Latino-América foi adotada pelos participantes dos Encontros sobre 
Direito, Bioética, Genética e Genoma Humano de Manzanillo (Cuba), em 1996, de Buenos Aires 
(Argentina), em 1998 e de Santiago (Chile), em 2001, procedentes de diversos países do Ibero-
América e da Espanha, e de diferentes disciplinas relacionadas com a Bioética.
Nas recomendações éticas mais signi� cativas para pesquisas cienti� ca em seres humanos, 
o primeiro parágrafo da Declaração recomenda que se considerem as diversas implicações do 
desenvolvimento cientí� co e tecnológico no campo da genética humana. A declaração estabelece 
que “o respeito à dignidade, à identidade e à integridade humanas e aos direitos humanos 
rea� rmados nos documentos jurídicos internacionais”; também “que o genoma humano forma 
parte do patrimônio comum da humanidade como uma realidade e não como uma expressão 
meramente simbólica” e, bem como, “o respeito à cultura, às tradições e aos valores próprios dos 
povos”. 
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De particular interesse para este estudo é o parágrafo quarto da Declaração sobre os 
princípios éticos que devem guiar as ações da genética médica que são:
a) a prevenção, o tratamento e a reabilitação das pessoas com doenças genéticas como 
parte do direito à saúde, para que possam contribuir para atenuar o sofrimento que 
ocasionam nos indivíduos afetados e em seus familiares;
b) a equidade no acesso aos serviços de acordo com as necessidades do paciente, 
independentemente de sua capacidade econômica;
c) a voluntariedade no acesso aos serviços, a ausência de coerção na sua utilização e o 
consentimento livre e informado, baseado no assessoramento genético não diretivo;
d) as provas genéticas e as ações que derivam delas têm como objetivo o bem-estar e a saúde 
do indivíduo, sem que possam ser utilizadas para imposição de políticas populacionais, 
demográ� cas ou sanitárias, nem para a satisfação de requerimento de terceiros;
e) o respeito à autonomia de decisão dos sujeitos para realizar as ações que se seguem aos 
resultados das provas genéticas, de acordo com os marcos normativos de cada país, que 
deverão respeitar os critérios éticos e jurídicos aceitos pela comunidade internacional;
f) a informação genética individual é privativa do indivíduo do qual provém e não pode 
ser revelada a terceiros sem seu consentimento expresso.
A preocupação aqui, também é o homem, o ser humano como tal que precisa ser 
protegido, sobretudo, numa época onde o homem tornou-se capaz, com os avanços cientí� cos e 
tecnológicos, de interferir nos processos naturais do sistema biológico. 
A Declaração Ibero-latino-americana, em consonância com outros documentos e 
declarações já aceitos e consagrados universalmente, considera que é necessário preservar 
e defender a vida. É preciso também que se reconheça a existência de limites cientí� cos e 
tecnológicos no campo da ciência e da medicina, sobretudo, nas pesquisas cientí� cas em seres 
humanos. Portanto, a dignidade da pessoa humana deve estar sempre no centro como base 
fundamental dos direitos humanos.
6 - DECLARAÇÃO UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA E 
DIREITOS HUMANOS (2005)
A bioética nasceu nos Estados Unidos em 1971, na década de 1980 difundiu-se pela 
Europa, na de 1990 pela América Latina e Brasil e na de 2000 pela África e pelo resto do mundo, 
consolidando-se, de� nitivamente, no início do século XXI, com a homologação da Declaração 
Universal sobre Bioética e Direitos Humanos na 33a Sessão da Conferência Geral da UNESCO, 
realizada em Paris (2005), onde foi aprovada por aclamação unânime dos 191 países componentes 
da Organização.
A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos é um dos desdobramentos 
mais importantes da atualidade. Pela primeira vez na história da bioética, os Estados-Membros 
comprometeram-se, e a comunidade internacional, a respeitar e aplicar os princípios fundamentais 
da bioética condensados num texto único. Foi um ponto de partida importantíssimo: adotar 
princípios éticos comuns capazes de orientar o ser humano em questões éticas suscitadas pela 
medicina, ciências da vida e tecnologias associadas na sua aplicação aos seres humanos.
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A Declaração, conforme indica seu título, incorpora os princípios que enuncia nas regras 
que norteiam o respeito pela dignidade humana, pelos direitos humanos e pelas liberdades 
fundamentais. Vale ressaltar que a dignidade da pessoa constitui o valor fundamental sobre o qual 
se faz referências. Nos dias atuais, certamente por causa dos avanços cientí� cos e tecnológicos, 
a expressão dignidade humana constitui uma das raízes prioritárias con� guradora da eticidade 
(BENTO,2008).
Dessa forma, “o conceito da dignidade humana é muito usado como aquele princípio 
superior mediante o qual se espera rechaçar deformações e abusos no desenvolvimento da 
biotecnologia”.
É preciso sublinhar que, ao consagrar a bioética entre os direitos humanos internacionais 
e ao garantir o respeito pela vida dos seres humanos, a Declaração reconhece a interligação que 
existe entre ética e direitos humanos no domínio especí� co da bioética. 
A Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948), no art. 1o,2 já proclamava o 
respeito pela dignidade humana como um direito de todos: “Todos os seres humanos nascem 
livres e iguais em dignidade. São dotados de razão e consciência e devem agir em relação 
uns aos outros com espírito de fraternidade”. É preciso sublinhar que, ao consagrar a bioética 
entre os direitos humanos internacionais e ao garantir o respeito pela vida dos seres humanos, 
a Declaração reconhece a interligação que existe entre ética e direitos humanos no domínio 
especí� co da bioética (BENTO,2008).
A Declaração Universal dos Direitos Humanos (1948), no art. 1o,2 já proclamava o 
respeito pela dignidade humana como um direito de todos: “Todos os seres humanos nascem 
livres e iguais em dignidade. São dotados de razão e consciência e devem agir em relação uns aos 
outros com espírito de fraternidade”. 
7 - NORMAS ÉTICAS EM PESQUISA COM SERES 
HUMANOS NO BRASIL
No Brasil, a ética em pesquisa no âmbito da biomedicina com seres humanos, orienta-
se nos seus diversos documentos. A sociedade brasileira vem tomando maior consciência da 
importância da ética e, sobretudo, quando a questão diz respeito diretamente ao ser humano. 
O primeiro passo importante, neste campo, no Brasil, começou em 1988, com a Resolução 
que passou a ser conhecida como Resolução n. 01/1988, do Conselho Nacional de Saúde, que 
aprova normas de pesquisa, com seres humanos, para a área temática de pesquisas com novos 
fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
7.1. Códigos de ética médica (2009)
O Código de Ética Médica (CEM) dos Conselhos de Medicina do Brasil, aprovado pela 
Resolução CFM n. 1.246 de 08/01/1988, foi revisado em 2009 pelo CFM, depois de 2 anos de 
debate entre os Conselhos Regionais de Medicina, entidades médicas, médicos, pro� ssionais de 
saúde, instituições cientí� cas e universitárias e os setores organizados da sociedade brasileira, as 
quais encaminharam sugestões para a revisão do atual CEM. Aprovado pela Resolução do CFM, 
a de nº. 1.931 de 17/09/2009.
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Quanto à doutrina do Código, o Capítulo IV onde trata dos “Direitos Humanos”, no 
Art. 46, determinaque é vetado ao médico “efetuar qualquer procedimento médico sem o 
esclarecimento e consentimento prévio do paciente ou de seu responsável legal, salvo em perigo 
de morte” é explicitada como norma ética do bom exercício pro� ssional.
Já passou o tempo (ao menos, espera-se!) em que médicos efetuavam determinado 
procedimento sem que o paciente soubesse o que estava acontecendo, sobretudo, com pessoas 
mais humildes e que não têm nenhum acesso às informações e aos seus direitos. 
O ato de informar o paciente e de lhe solicitar consentimento constitui obrigação do 
médico e um direito do paciente de saber que tipo de tratamento está sendo efetuado. Em outras 
palavras, o paciente tem e deve ter respeitada sua vontade e ser livre de qualquer constrangimento 
ou coação e, por isso mesmo, a ausência de informações su� cientes ao paciente ou aos seus 
representantes legais, sobre riscos previsíveis ou resultados esperados, pode caracterizar infração 
ética ou legal.
No novo CEM, a pesquisa em seres humanos ganha importância. O Código rea� rma o 
Capítulo XII que tratar, especi� camente, do “Ensino e Pesquisa Médica”. O Art. 99 estabelece a 
proibição ao médico de “participar de qualquer tipo de experiência envolvendo seres humanos 
com � ns bélicos, políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana”.
O Art. 100, por sua vez, veda qualquer tipo de pesquisa em seres humanos sem a devida 
aprovação do protocolo. Portanto, é proibido ao médico “deixar de obter aprovação de protocolo 
para a realização de pesquisa em seres humanos, de acordo com a legislação vigente.”
O Art. 102 insiste na importância da autonomia e da bene� cência como princípios 
fundamentais predominantes. Conforme este artigo o médico não pode “deixar de utilizar a 
terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País”. O parágrafo único determina que 
“a utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e 
com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da 
situação e das possíveis consequências.”
A consciência social do paradigma benigno-humanitário se manifesta no Art. 103 que 
veda ao médico de “realizar pesquisa em uma comunidade sem antes informá-la e esclarecê-la 
sobre a natureza da investigação e deixar de atender ao objetivo de proteção à saúde pública, 
respeitadas as características locais e a legislação pertinente
Na perspectiva do paradigma humanitário, é grande a rejeição à mentalidade econômica 
ou comercial-empresarial. O Art. 104 proíbe ao médico de “deixar de manter independência 
pro� ssional e cientí� ca em relação a � nanciadores de pesquisa médica, satisfazendo interesse 
comercial ou obtendo vantagens pessoais.” O que equivale dizer que a dignidade do ser humano 
pesquisado exige que o pesquisador não perca sua independência, não só técnico-cientí� ca, mas 
também ética.
O Art. 105 tem suscitado certo debate. Esse artigo veda ao médico de “realizar pesquisa 
médica em sujeitos que sejam direta ou indiretamente dependentes ou subordinados ao 
pesquisador”. A intenção desse artigo é proteger populações vulneráveis e evitar que sejam 
constrangidos estudantes ou funcionários em situação de dependência do pesquisador, seja 
como professor, seja como empregador. Dá-se a entender que, segundo este artigo, o paciente 
pode participar de pesquisas, em certas circunstâncias.
Com isso, o Art. 106 não admite e veda ao médico de “manter vínculo de qualquer natureza 
com pesquisas médicas, envolvendo seres humanos, que usem placebo em seus experimentos, 
quando houver tratamento e� caz e efetivo para a doença pesquisada.”
A pesquisa cientí� ca com seres humanos, talvez, seja a área que mais desa� a o progresso 
técnico-cientí� co, pois quando se trata do ser humano, o homem se depara com a sua dignidade 
e a sua dimensão de relação com o transcendente. As leis que regem o agir de médicos e cientistas 
estão sempre subordinadas à dignidade humana e à benignidade.
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Desta forma, salvo nos casos declarados de perigo de vida, a intervenção do médico no 
sentido de limitar o direito do paciente em decidir livremente sobre sua saúde, não encontra 
justi� cativa no Código de Ética. E, dentro de um espírito e compromisso com o humanitário, é 
possível sonhar com uma nova � gura do médico responsável pela saúde do mundo e solidário 
na construção de uma ética médica aberta a um diálogo permanente com a bioética, em que a 
compaixão, isto é, o comportamento que busca bene� ciar os outros minorando o sofrimento 
deles, não ceda lugar nem à ciência, nem ao lucro.
7.2. A Resolução n. 01 de 1988, do CNS
Resolução é norma jurídica destinada a disciplinar assuntos do interesse interno do 
Congresso Nacional de Saúde, no caso do Brasil. A Resolução n°. 01/1988 do CNS possui um 
vasto conteúdo distribuído nos seus quinze capítulos. O Art. 4º, onde trata dos aspectos éticos da 
pesquisa com seres humanos, enfatiza que “toda a pesquisa em que o ser humano for submetido 
a estudo, deverá prevalecer o critério de respeito à sua dignidade e à proteção de seus direitos e 
bem-estar”. 
A resolução trata de outros aspectos éticos, tais como: ser adequada aos princípios 
cientí� cos e éticos que a justi� quem; fundamentada na pesquisa prévia realizada em laboratórios 
e animais, probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis; o consentimento 
livre, informado e esclarecido do indivíduo objeto da pesquisa ou seu representante legal; 
proteger a privacidade do indivíduo objeto da pesquisa; preservar o sujeito da pesquisa de 
qualquer risco; veri� car os desconfortos ou riscos esperados; os benefícios que se pode obter; 
os procedimentos alternativos que possam ser vantajosos para o individuo; esclarecimento a 
qualquer dúvida a cerca dos procedimentos, riscos, benefícios e outros assuntos relacionados 
com a pesquisa e o tratamento do individuo; a liberdade de retirar seu consentimento a qualquer 
momento; a disponibilidade do tratamento médico e a indenização a que legalmente teria direito, 
por parte da instituição da atenção à saúde, em caso de danos que a justi� quem, diretamente 
causados pela pesquisa; os projetos de pesquisa devem ser revisado e aprovado pelo Comitê de 
Ética da instituição de atenção à saúde e ser assinada pelo indivíduo objeto da pesquisa ou seu 
representante legal. 
No Brasil, a Resolução n. 01/88, transformou-se em um passo importante dentro da 
temática com normas sobre os problemas de vigilância sanitária e de biossegurança. Infelizmente 
estas normas não foram levadas muito a sério pelos centros de pesquisa médica, conforme constata 
o CFM, em 1992. Desta forma, em 1995, o CNS aprovou um Grupo Executivo de Trabalho (GET) 
com o objetivo de fazer uma revisão da referida Resolução, chegando mais tarde na aprovação da 
Resolução n. 196/96, do CNS.
7.3. A Resolução n. 196/96 do CNS
A Resolução n. 196/96, tornou-se um documento importante e estratégico para que o 
CNS possa acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação cientí� ca e tecnológica 
na área da saúde, visando à observação de padrões éticos compatíveis com o desenvolvimento 
sociocultural do País.
As pesquisas, com seres humanos, devem atender às exigências éticas e cientí� cas 
fundamentais. Destacam-se, aqui, as recomendações mais pertinentes sobre os aspectos éticos 
da pesquisa com seres humanos. 
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Segundo a Resolução n. 196/96, as pesquisas com seres humanos devem atender às 
exigências éticas e cientí� cas fundamentais como o consentimento livre e esclarecido; ponderação 
entre riscos e benefícios; não-male� cência; justiça ou equidade.
O Brasil está procurando o caminho justo para que, no campo das pesquisas médicas 
cientí� cas, com seres humanos, a proteção da dignidade do sujeito da pesquisa oudo pesquisador 
seja sempre mantida. Os Comitês de Ética em Pesquisa, têm a responsabilidade pela avaliação e 
acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas com seres humanos. 
Todavia, não basta uma lista longa e uma in� nidade de normas e documentos. É 
preciso que nos pro� ssionais que atuam no campo das pesquisas, com seres humanos, cresce 
o sentido ético e este seja percebido como luz interior que guia os passos dos estudiosos. Sem 
esta consciência ética sempre haverá alguém fazendo pesquisa não recomendável. Infelizmente, 
ainda faltam para o Brasil, país de dimensão continental, instrumentos para exigir uma aplicação 
correta e uma � scalização das normas a serem observadas nas pesquisas cientí� cas.
7.4. A Resolução CNS no 466/12 do CNS
 A resolução nº 466/2012 que trata de pesquisas e testes em seres humanos foi publicada 
ontem, dia 13 de junho, no Diário O� cial da União. A resolução foi aprovada pelo Plenário do 
Conselho Nacional de Saúde (CNS) na 240ª Reunião Ordinária, em dezembro de 2012.
 Diretrizes e normas regulamentadoras estabelecidas na resolução devem ser cumpridas 
nos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos que devem ainda atender aos fundamentos 
éticos e cientí� cos também elencados na resolução nº 466/ 2012 do CNS.
  Dentre as exigências da resolução, está a obrigatoriedade de que os participantes, ou 
representantes deles, sejam esclarecidos sobre os procedimentos adotados durante toda a pesquisa 
e sobre os possíveis riscos e benefícios.
 A resolução traz termos e condições a serem seguidos e trata do Sistema CEP/CONEP, 
integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/CNS/MS do CN) e pelos 
Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas 
e instrumentos próprios de inter-relação que visa à proteção dos participantes de pesquisa.
A resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da 
bioética, tais como, autonomia, não male� cência, bene� cência, justiça e equidade, dentre outros, 
e visa assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa.
7.5. Resolução CNS no 510/16
Considerando que a ética em pesquisa implica o respeito pela dignidade humana e a 
proteção devida aos participantes das pesquisas. No inciso XVI, a resolução estabelece que a 
pesquisa em ciências humanas e sociais são aquelas que se voltam para o conhecimento, 
compreensão das condições, existência, vivência e saberes das pessoas e dos grupos, em suas 
relações sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenações históricas e políticas e suas 
formas de subjetividade e comunicação, de forma direta ou indireta, incluindo as modalidades 
de pesquisa que envolvam intervenção.
Qualquer pesquisa que se inclua nessa de� nição será revisada pelo Sistema CEP/CONEP 
à luz da Resolução 510/16.
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Considerando que a pesquisa em Ciências Humanas e Sociais têm especi� cidades nas 
suas concepções e práticas de pesquisa, na medida em que nelas prevalece uma acepção pluralista 
de ciência da qual decorre a adoção de múltiplas perspectivas teórico-metodológicas, bem como 
lidam com atribuições de signi� cado, práticas e representações, sem intervenção direta no 
corpo humano, com natureza e grau de risco especí� co.
Conforme Art. 32, parágrafo único, em situações não contempladas por essa Resolução, 
prevalecerão os princípios éticos contidos na Resolução CNS n° 466 de 2012.
8 - CONSIDERAÇÕES FINAIS
Atualmente, a pesquisa biotecnológica assumiu uma verdadeira característica que pode 
ser de� nida de “revolução tecnológica, econômica e social”. A variedade de possibilidades de 
utilizo das biotecnologias e o enorme potencial econômico que esta atrai tem motivado e motivará 
sempre mais no futuro, o intensi� car-se da pesquisa e da experimentação neste setor, sobretudo 
por parte dos Países dotados de modernos aparatos industriais. 
Um progresso cientí� co e tecnológico que não viabiliza o acesso de toda a sociedade nos 
resultados alcançados corre o risco de se tornar injusto e, por isso mesmo criar uma sociedade 
de desigualdade. Sem dúvida, no mundo da saúde a humanização da medicina será o caminho 
capaz de respeitar o ser humano. Procurou-se também contemplar o princípio de precaução tão 
necessário como nunca, talvez pelo progresso das tecnologias, para evitar danos indesejáveis e 
irreparáveis para a atual e as futuras gerações. 
Procurou-se ainda fazer um exame de documentos consagrados e de valor internacional 
que estabelecem critérios éticos para a pesquisa com seres humanos. Estes Códigos, Declarações 
e Relatórios manifestam a necessidade evidente de uma atenção e de critérios éticos que possam 
pautar o agir do homem em questões de biomedicina. E, olhando mais de perto, procurou-se 
analisar documentos nacionais para ver como o Brasil tem orientado eticamente as pesquisas na 
área biomédica, não apenas médica no País. 
De fato, o mundo da biomedicina fascina e, por isso, exige constantemente que se 
intensi� quem os estudos, as re� exões e as avaliações éticas para que o ser humano não venha ser 
usado como “cobaia” nas mãos de médicos e pesquisadores. Os benefícios sociais alcançados com 
os experimentos humanos ninguém pode negar, mas também ninguém nega a necessidade da 
sociedade e, sobretudo organismos responsáveis de orientar eticamente as pesquisas com seres 
humanos. 
Muito oportuna a orientação de Hossne (2003, s.p.), grande conhecedor, pioneiro e 
batalhador no campo da ética em pesquisa cientí� ca no Brasil, quando a� rma que 
nas pesquisas com seres humanos, mais do que nunca e, talvez, mais do que 
em qualquer outra situação, deve prevalecer o Poder da Ética” e continua: “as 
injustiças já ocorridas e que provavelmente estão ocorrendo e, infelizmente, 
ainda poderão ocorrer, têm sido cometidas, não raras vezes, pelo poder e/ou 
em nome do poder, inclusive pelos poderes que teriam por função impedir a 
ocorrência das injustiças. 
Para a sobrevivência da ciência, da qualidade de vida no planeta e, se o homem deseja uma 
vida com sabedoria são dois os pilares importantes para tal, isto é, desenvolvimento cientí� co-
tecnológico e o respeito aos princípios éticos.
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Uma revisão interessante do conceito ética e deontologia pode ser vista no arti-
go: RASCHE, Francisca. Ética e deontologia: o papel das associações profi ssio-
nais. Disponível em <http://www.brapci.inf.br/_repositorio/2010/06/pdf_f564e-
bbc35_0011137.pdf> Acesso em: 17 jan. 2019.
Uma revisão interessante sobre normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Hu-
manas e Sociais: BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Re-
solução n. 510, de 07 de abril de 2016. Brasília. Disponível em: <http://conselho.
saude.gov.br/> Acesso em: 17 jan. 2019.
Para mais informações sobre deontologia e legislação, ver: O código de ética 
profi ssional. Disponível em: <https://www.youtube.com/watch?v=6OB-ygj1HYI>. 
Acesso em: 12 nov. 2018.
Uma revisão interessante pode ser feita por meio do vídeo do “Programa Ponto de 
Encontro – “Ética em Pesquisa com Seres Humanos” - parte 01/04”. Disponível 
em: <https://www.youtube.com/watch?v=I3O8IctAX68> Acesso em: 17 jan. 2019.
Uma revisão interessante sobre as Diretrizes e normas regulamentadoras de pes-
quisas envolvendo seres humanos: BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacio-
nal de Saúde. Resolução n. 466, de 12 de dezembro de 2012. Brasília, Diário Ofi cial 
da União, 12 dez. 2012. Disponível em: <http://conselho.saude.gov.br/ultimas_no-
ticias/2013/06_jun_14_publicada_resolucao.html> Acesso em: 17 jan. 2019.
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UNIDADE
04
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................52
1 - LEI NO 6.965/81E DECRETO LEI NO 87.218/82 ...............................................................................................53
2 - NORMAS DO CONSELHO FEDERAL DE FONOAUDIOLOGIA .........................................................................53
3 - CÓDIGO DE ÉTICA DA FONOAUDIOLOGIA .......................................................................................................54
3.1. CAPÍTULO I – DISPOSIÇÕES PRELIMINARES ...............................................................................................54
3.2. CAPÍTULO II – DOS PRINCÍPIOS GERAIS ......................................................................................................55
3.3. CAPÍTULO III – DOS DIREITOS GERAIS .........................................................................................................55
3.4. CAPÍTULO IV – DAS RESPONSABILIDADES GERAIS ...................................................................................56
3.5. CAPÍTULO V – DOS RELACIONAMENTOS .....................................................................................................57
3.6. CAPÍTULO VII – DA REMUNERAÇÃO PROFISSIONAL ..................................................................................60
3.7. CAPÍTULO VIII – DAS AUDITORIAS E PERÍCIAS FONOAUDIOLÓGICAS .....................................................61
3.8. CAPÍTULO IX – DA FORMAÇÃO ACADÊMICA, DA PESQUISA E DA PUBLICAÇÃO .....................................62
3.9. CAPÍTULO X – DOS VEÍCULOS DE DIVULGAÇÃO, INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO ................................63
3.10. CAPÍTULO XI – DA OBSERVÂNCIA, APLICAÇÃO E CUMPRIMENTO .........................................................64
3.11. CAPÍTULO XII – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS .................................................................................................65
LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA QUE REGE À 
FONOAUDIOLOGIA
PROF. DR. LUIZ ANTONIO BENTO
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DISCIPLINA:
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO
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INTRODUÇÃO
Os Conselhos Federal e Regionais de Fonoaudiologia, criados pela Lei nº 6.965, de 9 de 
dezembro de 1981 e regulamentada pelo decreto nº 87.218 de 31 de maio de 1982, � scalizam o 
exercício pro� ssional do fonoaudiólogo, zelando pela exatidão e ética pro� ssional no atendimento 
oferecido à sociedade. Cabe aos Conselhos Regionais de Fonoaudiologia desenvolver ações de 
orientação e � scalização, atuando na proteção e na regularização do exercício pro� ssional. Estas 
ações são primordiais para garantir o direito da população a serviços de qualidade e contribuem 
para a difusão das normas da pro� ssão, bem como para a propugnação do exercício pro� ssional 
ético e legal. 
Criados pela Lei nº 6.965/1981 os Conselhos Federal e Regionais de Fonoaudiologia são 
autarquias dotadas de personalidade jurídica de direito público tendo como missão a � scalização 
do exercício da pro� ssão de fonoaudiólogo, promovendo a observância dos princípios legais, 
éticos e técnicos estabelecidos para a prestação de serviços fonoaudiológicos. A referida Lei atribui 
ao Conselho Federal a competência de exercer função normativa, baixando atos necessários 
à orientação do correto exercício pro� ssional. Aos Conselhos Regionais a Lei resguarda a 
competência de orientar e � scalizar o exercício pro� ssional na sua jurisdição, representar às 
autoridades competentes fatos que apurar e cujas providências não sejam de sua alçada. Aos 
Conselhos Regionais, é conferido o Poder de Polícia Administrativa, permitindo a estes a 
aplicação de sanções a pro� ssionais e instituições que descumprirem as normas que regulam o 
exercício pro� ssional (CFFA, 2013).
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1 - LEI No 6.965/81 E DECRETO LEI No 87.218/82
Esta Lei regulamentar a pro� ssão do fonoaudiólogo e assuntos relacionados à 
Fonoaudiologia.
2 - NORMAS DO CONSELHO FEDERAL DE 
FONOAUDIOLOGIA 
Aqui citamos as principais Resoluções do CFFA: 
• Resolução nº 190, de 06 de junho de 1997: Competência do Fonoaudiólogo em realizar 
Exames Audiológicos. 
• Resolução nº 246, de 19 de março de 2000: Competência do Fonoaudiólogo, quando no 
exercício de sua pro� ssão, para solicitar exames e avaliações complementares. 
• Resolução nº 260, de 11 de junho de 2000: Atuação do Fonoaudiólogo em Triagem 
Auditiva Neonatal. 
• Resolução nº 272, de 20 de abril de 2001: Prática da Acupuntura pelo fonoaudiólogo. 
• Resolução nº 274, de 20 de abril de 2001: Atuação do Fonoaudiólogo frente a triagem 
auditiva escolar. 
• Resolução nº 285, de 8 de junho de 2002: Prazo de guarda de exames e prontuários pelo 
fonoaudiólogo. 
• Resolução nº 290, de 31 de agosto de 2002: Inscrição de fonoaudiólogos estrangeiros. 
• Resolução nº 309, de 01 de abril de 2005: Atuação do Fonoaudiólogo na educação 
infantil, ensino fundamental, médio, especial e superior. 
• Resolução nº 320, de 17 de fevereiro de 2006: Especialidades reconhecidas pelo Conselho 
Federal de Fonoaudiologia. 
• Resolução nº 323, de 17 de fevereiro de 2006: Residência em Fonoaudiologia. 
• Resolução nº 330, de 13 de maio de 2006: Registro pro� ssional provisório e de� nitivo, 
principal e secundário, transferência por alteração de endereço pro� ssional, baixa 
e reintegração do registro pro� ssional do fonoaudiólogo no âmbito dos Conselhos 
Regionais de Fonoaudiologia. 
• Resolução nº 331, de 13 de maio de 2006: Responsável técnico em Fonoaudiologia e 
suas atribuições. 
• Resolução nº 331, de 13 de maio de 2006: Responsável técnico em Fonoaudiologia e 
suas atribuições. 
• Resolução nº 337, de 20 de outubro de 2006: Regulamentação dos procedimentos 
fonoaudiológicos clínicos no âmbito domiciliar. 
• Resolução nº 338, de 20 de outubro de 2006: Atuação do fonoaudiólogo em empresas, 
representações e centros que comercializam aparelhos auditivos. 
• Resolução nº 339, de 20 de outubro de 2006: Registro de Pessoa Jurídica nos Conselhos 
de Fonoaudiologia. 
• Resolução Nº 346, de 03 de março de 2007: Aprovação do Manual de Biossegurança na 
Fonoaudiologia. 
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• Resolução nº 347, de 03 de março de 2007: Aprovação do Manual de Orientação ao 
Fonoaudiólogo que atua na Área da Audiologia. Resolução nº 352, de 05 de abril de 2008: 
Atuação pro� ssional em Motricidade Orofacial com � nalidade estética. 
• Resolução nº 356, de 06 de dezembro de 2008: Competência técnica e legal do 
fonoaudiólogo para atuar nas disfagias (di� culdade de deglutição) orofaríngeas (alteração 
das fases oral e faríngea da deglutição). 
• Resolução nº 357, de 06 de dezembro de 2008: Competência técnica e legal do 
fonoaudiólogo para atuar na prevenção, avaliação e reabilitação dos transtornos do 
processamento auditivo. 
• Resolução nº 358, de 06 de dezembro de 2008: Regulamentação de estágio não obrigatório 
em Fonoaudiologia. 
• Resolução nº 364, de 30 de março de 2009: Nível de pressão sonora das cabinas/salas de 
testes audiológicos. 
• Resolução nº 366, de 25 de abril de 2009: Regulamentação do uso do sistema Telessaúde 
em Fonoaudiologia. 
• Resolução nº 429/A, de 19 abril de 2013: Dispõe sobre a entrega das conclusões 
diagnósticas, ao paciente, nas diversas áreas de atuação fonoaudiológica. 
• Resolução nº 430, de 19 abril de 2013: Dispõe sobre o responsável técnico em 
Fonoaudiologia e suas atribuições. 
• Resolução nº 428, de 2 março de 2013: Dispõe sobre a atuação do fonoaudiólogo na 
saúde do trabalhador e dá outras providências. 
• Resolução nº 429 de 2 de Março de 2013: Dispõe sobre enunciado para aplicabilidade do 
Código de Processo Disciplinar, aprovado pela Resolução CFFa n. 381/2010. 
• Resolução nº 344, de 03 de março de 2007: Renovação do título de especialista pro� ssional 
no âmbito do Conselho Federal de Fonoaudiologia. 
• Resolução nº 359, de 06 de dezembro de 2008: Concessão e o registrode título de 
especialista pro� ssional no âmbito do Conselho Federal de Fonoaudiologia.
3 - CÓDIGO DE ÉTICA DA FONOAUDIOLOGIA
3.1. Capítulo I – Disposições Preliminares
Art. 1º  O presente Código de Ética regulamenta os direitos e os deveres e 
estabelece as infrações dos fonoaudiólogos inscritos nos Conselhos Regionais de 
Fonoaudiologia (CRFa), segundo suas atribuições especí� cas.
§ 1o  – Compete ao Conselho Federal de Fonoaudiologia (CFFa) zelar pela 
observância dos princípios deste código, funcionar como Conselho Superior de 
Ética Pro� ssional, além de � rmar jurisprudência e atuar nos casos omissos.
§ 2o  – Compete aos Conselhos Regionais, nas áreas de suas respectivas 
jurisdições, zelar pela observância da Lei nº 6.965, de 9 de dezembro de 1981, 
do Decreto nº 87.218, de 31 de maio de 1982, das normativas expedidas pelo 
Conselho Federal de Fonoaudiologia e deste código, funcionando como órgão 
orientador e julgador de primeira e segunda instâncias dos processos éticos.
§ 3o – Para garantia da execução deste Código de Ética, cabe aos fonoaudiólogos 
inscritos e aos demais interessados comunicar aos Conselhos Regionais 
de Fonoaudiologia, com clareza e embasamento, fatos que caracterizem a 
inobservância do presente código e das normas que regulamentam o exercício 
da Fonoaudiologia.
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Art. 2º  Todos os fonoaudiólogos, brasileiros e estrangeiros, inscritos nos 
Conselhos Regionais de Fonoaudiologia, terão seus direitos assegurados e, 
quando não respeitarem os preceitos deste Código de Ética, da Lei nº 6.965/1981, 
do Decreto nº 87.218/1982 e normativas do CFFa, sujeitar-se-ão às penas 
disciplinares previstas na Lei nº 6.965/1981.
Art. 3º A não observância dos deveres descritos neste Código de Ética constitui 
infração.
3.2. Capítulo II – Dos Princípios Gerais
Art. 4º  Constituem princípios gerais éticos e bioéticos adotados pela 
Fonoaudiologia:
I – Respeito à dignidade humana e aos direitos humanos; II – Exercício da 
atividade buscando maximizar os benefícios e minimizar os danos aos clientes, 
à coletividade e ao ecossistema; III – Respeito à autonomia do cliente e, nas 
relações de trabalho, do pro� ssional; IV – Proteção à integridade humana; V – 
Respeito à privacidade e à con� dencialidade; VI – Promoção da igualdade, da 
justiça, da equidade e do respeito à diversidade cultural e ao pluralismo, para 
que não haja discriminação e estigmatização; VII – Promoção da solidariedade 
e da cooperação; VIII – Exercício da pro� ssão com honra, dignidade e 
responsabilidade social; IX – Compartilhamento de benefícios sociais, tanto na 
assistência quanto na pesquisa, respeitando as normas deste código e da legislação 
em vigor; X – Aprimoramento dos conhecimentos técnicos, cientí� cos, éticos e 
culturais.
3.3. Capítulo III – Dos Direitos Gerais
Art. 5º  Constituem direitos gerais do fonoaudiólogo, nos limites de sua 
competência e atribuições: I – exercer a atividade pro� ssional sem ser 
discriminado; II – exercer a atividade pro� ssional com ampla autonomia e 
liberdade de convicção; III – avaliar, solicitar e realizar exame, diagnóstico, 
tratamento e pesquisa; emitir declaração, parecer, atestado, laudo e relatório; 
exercer docência, responsabilidade técnica, assessoramento, consultoria, 
coordenação, administração, orientação; realizar perícia, auditoria e demais 
procedimentos necessários ao exercício pleno da atividade, observando as 
práticas reconhecidas e as legislações vigentes no país; IV – realizar estudos 
e pesquisas com liberdade, de forma a atender à legislação vigente sobre o 
assunto; V – utilizar tecnologias de informação e comunicação de acordo com a 
legislação em vigor; VI – opinar e participar de movimentos que visem à defesa 
da classe; VII – requerer desagravo junto ao CRFa de sua jurisdição, quando 
atingido no exercício da atividade pro� ssional; VIII – consultar o Conselho 
Federal de Fonoaudiologia e o Conselho Regional de Fonoaudiologia de sua 
jurisdição quando houver dúvidas a respeito da observância e aplicação deste 
Código, da Lei nº 6.965/1981, do Decreto nº 87.218/1982 e das normativas do 
CFFa; IX – determinar com autonomia o tempo de atendimento e o prazo de 
tratamento ou serviço, desde que não acarrete prejuízo à qualidade do serviço 
prestado, com o objetivo de preservar o bem-estar do cliente e de respeitar a 
legislação vigente; X – recusar-se a exercer a pro� ssão quando as condições de 
trabalho não forem dignas e seguras; XI – colaborar nas áreas de conhecimento 
da Fonoaudiologia, em campanhas que visem ao bem-estar da coletividade; XII 
– exercer o voluntariado de acordo com a legislação em vigor.
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3.4. Capítulo IV – Das Responsabilidades Gerais
Art. 6º  Constituem deveres gerais do fonoaudiólogo: I – conhecer, observar 
e cumprir a Lei no  6.965/1981, o Decreto no  87.218/1982, o Código de Ética, 
bem como as determinações e normas emanadas do Sistema de Conselhos de 
Fonoaudiologia; II – atender às convocações e cumprir as determinações e normas 
emanadas do Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia; III – exercer a atividade 
de forma plena, utilizando-se dos conhecimentos e recursos necessários, para 
promover o bem-estar do cliente e da coletividade e respeitar o ecossistema; IV 
– apontar falhas nos regulamentos e normas de instituições quando as julgar 
incompatíveis com o exercício da atividade ou prejudiciais ao cliente, devendo 
dirigir-se, nesses casos, aos órgãos competentes; V – assumir responsabilidades 
pelos atos praticados; VI – resguardar a privacidade do cliente; VII – utilizar seu 
nome, pro� ssão e número de registro no CRFa de sua jurisdição, em qualquer 
procedimento fonoaudiológico do qual tenha efetivamente participado, 
acompanhado de rubrica, assinatura ou certi� cado digital; VIII – manter seus 
dados cadastrais atualizados junto ao Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia; 
IX – portar a carteira ou a cédula de identi� cação pro� ssional sempre que em 
exercício; X – tratar com urbanidade e respeito os representantes e empregados 
das entidades da categoria, quando no exercício de suas atribuições, de modo 
a facilitar o seu desempenho; XI – informar aos órgãos e serviços competentes 
qualquer fato que comprometa a saúde e a vida; XII – servir, imparcialmente, 
à Justiça; XIII – noti� car doenças e agravos, conforme a legislação vigente; 
XIV – incentivar, sempre que possível, a prática pro� ssional interdisciplinar e 
transdisciplinar; XV – manter o respeito às normas e aos princípios éticos da 
pro� ssão, inclusive nas redes sociais; XVI – recusar-se a executar atividades 
que não sejam de sua competência técnica, cientí� ca, ética e legal ou que não 
ofereçam segurança ao pro� ssional, à pessoa, à família, à coletividade e ao 
meio ambiente; XVII – assegurar que a intervenção fonoaudiológica não trará 
danos decorrentes de imperícia, negligência ou imprudência; XVIII – prestar 
adequadas informações a respeito dos riscos, benefícios e intercorrências acerca 
da assistência fonoaudiológica; XIX – colaborar com as equipes de saúde, 
educação e assistência social no esclarecimento a respeito dos direitos, riscos, 
benefícios e intercorrências acerca de sua intervenção; XX – cumprir a legislação 
especí� ca do Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia, quando na condição 
de fonoaudiólogo responsável técnico (RT); XXI – pagar pontualmente as 
anuidades, taxas e emolumentos do Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia; 
XXII – divulgar os preceitos deste código.
Art.7º Consistem em infrações éticas gerais do fonoaudiólogo: I – utilizar títulos 
acadêmicos, de especialista ou certi� cações que não possua; II – permitir que 
pessoas não habilitadas realizem práticas fonoaudiológicas; III – adulterar 
resultados, exagerar, minimizar ou omitir fatos e fazer declarações falsas sobre 
quaisquer situações ou circunstâncias daprática fonoaudiológica; IV – agenciar, 
aliciar ou desviar, por qualquer meio, cliente para si ou para terceiros; V – receber 
ou exigir remuneração, comissão ou vantagem por serviços fonoaudiológicos 
que não tenha, efetivamente, prestado; VI – assinar qualquer procedimento 
fonoaudiológico realizado por terceiros; VII – solicitar ou permitir que 
outros pro� ssionais assinem seus procedimentos; VIII – estabelecer ou aceitar 
honorários a preço vil ou incompatível com a atividade realizada; 
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IX – praticar, no exercício da atividade pro� ssional, ato que a lei de� na como 
crime ou contravenção; X – provocar, cooperar, ser conivente ou omisso com 
qualquer forma de violência, no exercício pro� ssional; XI – causar atos danosos 
ao cliente ou à coletividade, seja por ação ou omissão, ainda que em razão de 
imperícia, negligência ou imprudência; XII – ensinar procedimentos próprios 
da Fonoaudiologia que visem à formação pro� ssional de outrem que não seja 
acadêmico ou pro� ssional de Fonoaudiologia; XIII – ser cúmplice, sob qualquer 
forma, de pessoas que exerçam ilegalmente a Fonoaudiologia ou cometam 
infrações éticas; XIV – exigir vantagens pessoais e pro� ssionais ao disponibilizar 
seus serviços fonoaudiológicos à comunidade em casos de emergência, epidemia 
e catástrofe; XV – não manter seus dados cadastrais atualizados junto ao Sistema 
de Conselhos de Fonoaudiologia; XVI – deixar de portar a carteira ou cédula de 
identi� cação pro� ssional, sempre que em exercício.
3.5. Capítulo V – Dos Relacionamentos
Art. 8º  De� ne-se como cliente a pessoa física ou jurídica que adquire ou 
utiliza serviços de Fonoaudiologia, a quem o fonoaudiólogo presta serviços 
pro� ssionais e, em benefício da qual, deverá agir com o máximo zelo e o melhor 
de sua capacidade pro� ssional.
Art. 9º Consistem em direitos do fonoaudiólogo na relação com o cliente: I – 
contratualizar regras de atendimento, de acordo com a legislação vigente; II – 
interromper o atendimento, desde que por motivo justi� cado.
Art. 10º  Constituem deveres do fonoaudiólogo na relação com o cliente: 
I – registrar em prontuário todos os atendimentos e procedimentos 
fonoaudiológicos, assim como faltas justi� cadas ou não, e desistência; II – 
atender sem estabelecer discriminações de ordem política, social, econômica, 
cultural, étnico-racial, religiosa, identidade de gênero ou de qualquer outra 
natureza, independentemente de esfera pública ou privada; III – informar ao 
cliente sua quali� cação pro� ssional, suas responsabilidades, atribuições e 
funções quando solicitado; IV – apresentar a devida justi� cativa quando solicitar 
avaliação por outros pro� ssionais; V – esclarecer, com linguagem clara e simples, 
sobre a avaliação, o diagnóstico, os prognósticos e os objetivos, assim como o 
custo dos procedimentos fonoaudiológicos adotados, assegurando-lhe a escolha 
do tratamento ou procedimentos indicados; VI – informar, em linguagem clara 
e simples, sobre os procedimentos adotados em cada avaliação e tratamento 
realizado; VII – esclarecer, apropriadamente, sobre os riscos, as in� uências sociais 
e ambientais dos transtornos fonoaudiológicos e a evolução do quadro clínico, 
mostrando os prejuízos de uma possível interrupção do tratamento, a possibilitar 
que o cliente escolha continuar ou não o atendimento; VIII – elaborar relatórios, 
resultados de exames, pareceres e laudos fonoaudiológicos para o cliente ou 
seu(s) representante(s) legal(is), inclusive nos casos de encaminhamento ou 
transferência com � ns de continuidade do tratamento ou serviço, na alta ou por 
simples desistência; IX – fornecer sempre os resultados de exames, pareceres 
e laudos fonoaudiológicos para o cliente ou seu(s) representante(s) legal(is) 
e, quando solicitado, relatórios; X – permitir o acesso do responsável ou 
representante(s) legal(is) durante procedimento fonoaudiológico, salvo quando 
sua presença comprometer a realização deste; XI – permitir o acesso do cliente 
ou de seu(s) representante(s) legal(is) ao prontuário, relatório, exame, laudo 
ou parecer elaborados pelo fonoaudiólogo, de modo a fornecer a explicação 
necessária à sua compreensão, mesmo quando o serviço for contratado por 
terceiros; XII – encaminhar o cliente a outros pro� ssionais sempre que for 
necessário; XIII – preservar a privacidade do atendimento, impedindo a presença 
ou interferência de pessoas alheias, a não ser em caso de supervisão, estágio ou 
observação, com anuência do cliente ou de seu(s) responsável(is) legal(is).
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Art. 11. Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo na relação com o cliente: 
I – interromper atendimento, sem motivo justi� cável; II – propor ou realizar 
atendimento desnecessário; III – executar procedimento para o qual não esteja 
capacitado; IV – exagerar ou minimizar o quadro diagnóstico ou prognóstico; 
V – exceder em número de consultas ou em quaisquer outros procedimentos 
fonoaudiológicos de forma injusti� cada; VI – realizar avaliação e tratamento 
de incapazes, sem autorização de seu(s) representante(s) legal(is), ou dos 
determinados pela justiça, quando for o caso; VII – utilizar procedimentos 
ou materiais no tratamento que não tenham evidência cientí� ca ou e� cácia 
comprovada; VIII – propor práticas fonoaudiológicas enganosas, infalíveis, 
sensacionalistas ou de conteúdo inverídico; IX – emitir parecer, laudo, atestado, 
relatório ou declaração que não correspondam à veracidade dos fatos ou dos 
quais não tenha participado; X – evoluir prontuários com informações que não 
correspondam à veracidade dos fatos; XI – obter qualquer vantagem indevida de 
seus clientes; XII – usar a pro� ssão para corromper ou lesar a integridade física, 
psíquica e social dos clientes ou ser conivente com essa prática; XIII – omitir 
informações, quando indagado, sobre serviços oferecidos por órgãos públicos; 
XIV – desrespeitar o direito do cliente ou de seu(s) representante(s) legal(is) 
de decidir livremente sobre a execução de práticas diagnósticas ou terapêuticas, 
salvo em caso iminente de risco de morte.
Art. 12.  Constituem direitos do fonoaudiólogo nas relações com outros 
fonoaudiólogos: I – atender pacientes institucionalizados, em locais que já 
possuam fonoaudiólogos no corpo clínico, quando solicitado pelo cliente, ou 
por seus(s) representante(s) legal(is), fazendo-o com ciência da administração 
e da equipe de Fonoaudiologia; II – discutir com o fonoaudiólogo as condutas 
pro� ssionais adotadas por ele, caso tenha dúvidas quanto a estas, em situações 
de encaminhamento ou de relação de atendimento.
Art. 13.  Constituem deveres do fonoaudiólogo nas relações com outros 
fonoaudiólogos: I – ter respeito e cooperação no exercício pro� ssional; II – atuar 
em comum acordo, quando no atendimento simultâneo de cliente; III – recorrer 
a outros pro� ssionais, sempre que for necessário; IV – informar ao CRFa atos 
irregulares ou infrações de que tenha conhecimento.
Art. 14. Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo nas relações com outros 
fonoaudiólogos: I – praticar concorrência desleal; II – emitir opinião depreciativa 
técnico-cientí� ca; III – obter ou exigir vantagens indevidas nas relações 
pro� ssionais; IV – prejudicar moralmente outro fonoaudiólogo; V – deixar de 
reencaminhar ao pro� ssional responsável o cliente que lhe foi enviado para 
procedimento especí� co ou por substituição temporária, salvo por solicitação 
do cliente, por escrito, ou na iminência de prejuízo deste, devendo o fato ser, 
obrigatoriamente, comunicado ao fonoaudiólogo; VI – utilizar de sua posição 
hierárquica para impedir, prejudicar ou di� cultar que outros fonoaudiólogos 
realizem seus trabalhos ou atuem dentro dos princípios éticos; VII – alterar 
conduta fonoaudiológica determinada por outro fonoaudiólogo, mesmo quando 
investido de função de che� a oude auditoria, salvo em situação de indiscutível 
prejuízo para o cliente, devendo comunicar o fato ao pro� ssional responsável, 
imediatamente; VIII – pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem 
emprego, cargo ou função que esteja sendo exercida por outro fonoaudiólogo; IX 
– prejudicar o trabalho, a obra ou a imagem de outro fonoaudiólogo, ressalvadas 
as comunicações de irregularidades aos órgãos competentes.
Art. 15. Constituem direitos do fonoaudiólogo nas relações com os pro� ssionais 
das demais categorias: I – exercer livremente sua pro� ssão sem cerceamento 
de sua autonomia por pro� ssionais de outras áreas, de modo a resguardar as 
competências especí� cas da Fonoaudiologia; II – exercer a prática pro� ssional 
interdisciplinar e transdisciplinar; III – esclarecer ou discutir casos de clientes 
em comum, com outros pro� ssionais.
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Art. 16. Constituem deveres do fonoaudiólogo na relação com os pro� ssionais 
das demais categorias: I – manter boas relações, não prejudicando o trabalho e 
a reputação dos outros pro� ssionais, de modo a respeitar os limites de sua área 
e das atividades que lhe são reservadas pela legislação em vigor; II – esclarecer 
sobre as responsabilidades e atribuições nos serviços de Fonoaudiologia, quando 
solicitado.
Art. 17.  Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo nas relações com os 
pro� ssionais das demais categorias: I – prejudicar o trabalho ou denegrir obra, 
imagem ou atos de outros pro� ssionais das demais categorias; II – deixar de 
comunicar aos órgãos competentes, inclusive de categorias pro� ssionais, casos 
de omissão ou irregularidades que possam prejudicar o cliente que está sendo 
acompanhado pela equipe.
Art. 18. Constituem direitos do fonoaudiólogo nas relações com as organizações 
da categoria: I – pertencer às entidades associativas da classe de caráter cultural, 
social, cientí� co ou sindical; II – candidatar-se a cargos ou funções para exercício 
de mandatos ou gestões em entidades representativas da categoria, observando 
as legislações vigentes; III – solicitar orientações e representação às entidades de 
classe às quais pertence; IV – promover e apoiar as iniciativas e os movimentos 
de defesa dos interesses éticos, culturais, sociais, cientí� cos e materiais da classe, 
por meio dos seus órgãos representativos.
Art. 19.  Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo nas relações com as 
organizações da categoria: I – servir-se de entidade de classe, inclusive quando 
no exercício de mandato, para usufruir de vantagens ilícitas ou praticar ato que 
a lei de� na como crime ou contravenção; II – utilizar nomes, siglas ou símbolos 
das entidades de classe indevidamente ou sem autorização; III – prejudicar 
ética, moral ou materialmente a entidade e seus membros; IV – desrespeitar a 
entidade, injuriar, caluniar ou difamar qualquer componente desta.
Art. 20.  Constituem direitos dos fonoaudiólogos nas relações de trabalho: I 
– dispor de condições dignas de trabalho, assim como remuneração justa, de 
modo a garantir a qualidade do exercício pro� ssional; II – recusar a exercer a 
pro� ssão, quando não dispuser de condições dignas e seguras de trabalho; III – 
ter acesso a informações institucionais que se relacionem ao pleno exercício das 
suas atribuições pro� ssionais; IV – integrar comissões nos locais de trabalho; 
V – gerenciar, coordenar, che� ar e assumir responsabilidade técnica de serviços.
Art. 21.  Constituem deveres do fonoaudiólogo nas relações de trabalho: I – 
denunciar aos órgãos competentes quando a instituição pública ou privada para 
a qual trabalhe ou preste serviços não oferecer condições dignas e seguras para 
o exercício pro� ssional; II – registrar em prontuário todos os atendimentos 
ao cliente, as informações inerentes e indispensáveis referentes ao caso, 
resguardando sua privacidade; III – respeitar as regras de funcionamento da 
instituição, mesmo quando não pertencer ao quadro clínico, desde que não 
con� item com as normativas do Sistema de Conselhos de Fonoaudiologia.
Art. 22. Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo nas relações de trabalho: 
I – colaborar ou ser cúmplice de pessoas físicas ou jurídicas que desrespeitem 
os princípios gerais éticos e bioéticos descritos no art. 4º e seus incisos; II – 
permitir que seu nome conste do quadro de funcionários de qualquer instituição, 
sem nela exercer suas funções; III – explorar, indevidamente, o trabalho de 
outros fonoaudiólogos, de modo isolado ou em equipe; IV – obter vantagens 
pessoais quando na condição de proprietário, sócio ou dirigente de empresas 
ou instituições prestadoras de serviços fonoaudiológicos; V – receber ou exigir 
remuneração indevida da instituição para a qual trabalhe ou preste serviços; VI – 
submeter-se a qualquer disposição estatutária ou regimental, pública ou privada, 
que limite a autonomia pro� ssional e as normativas emanadas pelo Sistema de 
Conselhos de Fonoaudiologia; VII – utilizar de sua posição hierárquica para 
impedir, prejudicar ou di� cultar que seus subordinados realizem seus trabalhos 
ou atuem dentro dos princípios éticos e bioéticos. 4.3.6 Capítulo VI – Do Sigilo 
Pro� ssional
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Art. 23.  Constitui dever do fonoaudiólogo em relação ao sigilo pro� ssional: 
I – guardar sigilo sobre as informações de outros pro� ssionais também 
comprometidos com o caso; II – conservar prontuários físicos ou eletrônicos de 
seus clientes em arquivo apropriado, não permitindo o acesso de pessoas estranhas 
a este; III – orientar seus colaboradores, alunos, estagiários e residentes sob sua 
orientação, quanto ao sigilo pro� ssional e guarda de prontuário; IV – manter 
sigilo sobre as informações e fatos de que tenha conhecimento em decorrência 
de sua atuação com o cliente, exceto: a)     em situações em que o seu silêncio 
ponha em risco a integridade do pro� ssional, do cliente ou da comunidade, 
devendo o fato ser comunicado aos órgãos competentes; b) no cumprimento 
de determinação judicial. § 1º – Permanece o dever de manter sigilo mesmo 
quando o fato seja de conhecimento público e em caso de falecimento da pessoa 
envolvida; § 2º – O sigilo pro� ssional referente ao incapaz deverá ser mantido, 
exceto por solicitação de seu(s) representante(s) legal(is), por determinação 
judicial ou nos casos em que possa acarretar danos ou riscos a este. § 3º – Não 
constitui quebra de sigilo pro� ssional a exposição, perante a justiça, de fatos ou 
dados relacionados ao cliente, nas ações das quais for testemunha, informante 
ou parte, inclusive as que visem cobrança de honorários pro� ssionais.
Art. 24.  Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo com relação ao sigilo 
pro� ssional: I – negligenciar na orientação de seus colaboradores, alunos, 
estagiários e residentes quanto ao sigilo pro� ssional; II – fazer referência 
a clientes ou a casos clínicos identi� cáveis ou exibir imagem do cliente, da 
família, do grupo e da comunidade em anúncios pro� ssionais, palestras, aulas, 
eventos cientí� cos ou na divulgação de assuntos terapêuticos em qualquer meio 
de comunicação, quando não autorizado por escrito por estes ou por seu(s) 
representante(s) legal(is); III – revelar informações con� denciais do cliente 
obtidas durante a intervenção fonoaudiológica, inclusive por exigência de 
dirigentes de empresas ou instituições, salvo se o silêncio puser em risco a saúde 
e a integridade das pessoas e da coletividade.
3.6. Capítulo VII – Da Remuneração Profissional
Art. 25. Constituem direitos do fonoaudiólogo em relação à remuneração 
pro� ssional: I – apresentar seus honorários separadamente, quando no 
atendimento ao cliente participarem outros pro� ssionais; II – receber 
salários ou honorários compatíveis com o nível de formação, a jornada 
de trabalho, a complexidade das ações e a responsabilidade pelo exercício 
pro� ssional.Art. 26.  Na � xação dos honorários pro� ssionais serão considerados: I 
– os honorários usualmente praticados pela categoria ou estabelecidos 
pela entidade sindical de sua jurisdição, quando houver; II – condição 
socioeconômica do cliente e da comunidade; III – titulação do 
pro� ssional; IV – aperfeiçoamento e experiência do pro� ssional; V – 
caráter de permanência, complexidade, tempo ou eventualidade do 
serviço; VI – circunstância em que tenha sido prestado o serviço; VII – 
custo operacional; VIII – liberdade para arbitrar seus honorários, sendo 
vedado o aviltamento pro� ssional.
Art. 27.  Constitui dever do fonoaudiólogo em relação à remuneração 
pro� ssional informar previamente ao cliente o custo dos procedimentos.
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Art. 28.  Constituem infrações éticas relacionadas à remuneração 
pro� ssional: I – oferecer ou prestar serviços fonoaudiológicos gratuitos, 
exceto nos casos previstos na legislação e nos preceitos deste código; II 
– participar gratuitamente de projetos e outros empreendimentos que 
visem lucro; III – receber ou oferecer grati� cação por encaminhamento 
de cliente; IV – receber comissão, remuneração ou vantagens que não 
correspondam a serviços efetivamente prestados; V – cobrar valor 
adicional por serviço já remunerado; VI – � rmar qualquer contrato de 
assistência fonoaudiológica que subordine os honorários ao resultado do 
tratamento ou à cura do cliente; VII – aceitar ou propor remuneração 
a preço vil; VIII – reter honorários, no todo ou em parte, quando em 
função de direção ou de che� a, salvo os previstos em lei; IX – oferecer 
ou aceitar vantagem por cliente encaminhado ou recebido, bem como 
por atendimentos não prestados; X – aceitar vantagem de qualquer 
organização pela indicação ou comercialização de produtos, de qualquer 
natureza, sem a observância dos critérios de prescrição fonoaudiológica.
3.7. Capítulo VIII – Das Auditorias E Perícias Fonoaudiológi-
cas
Art. 29.  Constitui direito do fonoaudiólogo relacionado às auditorias 
e perícias fonoaudiológicas recusar-se motivadamente a aceitação do 
encargo quando houver suspeição, impedimento ou justo motivo.
Art. 30. Constituem deveres do fonoaudiólogo relacionados às auditorias 
e perícias fonoaudiológicas: I – identi� car-se como perito ou auditor 
em todos os seus atos, fazendo constar o seu nome e o seu número de 
inscrição no CRFa de sua jurisdição; II – escusar-se de atuar em perícia e 
auditoria, declarando-se impedido ou suspeito, mesmo após ser nomeado, 
contratado ou escolhido, quando veri� car a ocorrência de situações 
que venham suscitar suspeição em função de sua imparcialidade ou 
independência e, dessa forma, comprometer o resultado de seu trabalho 
em relação à decisão; III – ser imparcial ao indicar outro pro� ssional para 
realizar perícia, quando necessário; IV – negar-se a fornecer informações 
ou fazer comentário sobre perícia ou auditoria com pessoas que não 
participem da atividade; V – escusar-se de realizar procedimentos 
fonoaudiológicos para pessoas que tenham sido periciadas pelo próprio 
pro� ssional.
Art. 31.  Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo relacionadas 
às auditorias e perícias fonoaudiológicas: I – negar, na qualidade de 
assistente técnico em perícia, informações fonoaudiológicas consideradas 
necessárias ao pleito da concessão de benefícios previdenciários ou outras 
concessões facultadas na forma da lei, sobre seu cliente, seja por meio 
de atestados, declarações, relatórios, exames, pareceres ou quaisquer 
outros documentos probatórios, quando autorizado pelo cliente ou 
responsável(is) legal(is) interessado(s); II – fazer comentários ou 
observações extra autos para o usuário ou bene� ciário sobre os serviços 
auditados ou periciados; III – exercer, concomitantemente, as funções de 
fonoaudiólogo e perito, de fonoaudiólogo e auditor ou de auditor e perito 
no mesmo caso; IV – realizar atendimento fonoaudiológico em pessoas 
periciadas pelo próprio pro� ssional; V – receber vantagens vinculadas à 
glosa, quando auditor, ou ao sucesso da causa, quando perito.
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Figura 1 – Regulamentação da Pro� ssão de Fonoaudiólogo. Fonte: Pixabay (2019).
3.8. Capítulo IX – Da Formação Acadêmica, Da Pesquisa E Da 
Publicação
Art. 32.  Constituem direitos do fonoaudiólogo relacionados à formação 
acadêmica, à pesquisa e à publicação: I – realizar e participar de atividades 
de ensino, pesquisa e extensão, respeitadas as normas bioéticas e ético-legais; 
II – ter conhecimento pleno das atividades de ensino, pesquisa e extensão 
desenvolvidas com as pessoas sob sua responsabilidade pro� ssional ou em seu 
local de trabalho; III – ter reconhecida sua autoria ou participação em produção 
técnico-cientí� ca.
Art. 33.  Constituem deveres do fonoaudiólogo relacionados à formação 
acadêmica, à pesquisa e à publicação: I – estar devidamente inscrito no CRFa 
de sua jurisdição; II – disseminar os preceitos deste código e incentivar seu 
cumprimento; III – no exercício da docência, da supervisão, da preceptoria, 
da tutoria, da pesquisa e da produção cientí� ca, nortear sua prática de ensino, 
pesquisa e extensão nos princípios éticos e bioéticos da pro� ssão, da vida 
humana e do meio ambiente; IV – dar cunho estritamente impessoal às críticas 
ou discordâncias de teorias e técnicas de outros pro� ssionais, não visando o 
autor, mas, sim, o tema ou a matéria; V – obter consentimento do cliente ou 
de seu(s) representante(s) legal(s) por escrito, antes da utilização de dados 
ou imagens que possam identi� cá-lo; VI – responsabilizar-se por serviços 
fonoaudiológicos, produções acadêmicas e cientí� cas executadas pelos alunos, 
estagiários e residentes sob sua supervisão, tutoria e preceptoria; VII – manter-
se informado sobre pesquisas e descobertas técnicas, cientí� cas e culturais, com 
o objetivo de prestar melhores serviços e contribuir para o desenvolvimento da 
pro� ssão e em benefício do participante de pesquisa, da coletividade e do meio 
ambiente; VIII – resguardar os direitos de participantes ou grupos envolvidos em 
suas pesquisas de acordo com a legislação vigente; IX – respeitar os princípios 
da probidade e � dedignidade, bem como os direitos autorais no processo de 
pesquisa, especialmente na divulgação dos seus resultados; X – disponibilizar 
os resultados de pesquisa à comunidade cientí� ca e sociedade em geral; XI 
– reconhecer autoria, coautoria ou participação de qualquer envolvido em 
produção técnico-cientí� ca.
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Art. 34. Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo relacionadas à formação 
acadêmica, à pesquisa e à publicação: I – adulterar resultados, falsear ou deturpar 
a interpretação de dados e fazer declarações falsas sobre situações ou estudos 
de que tenha participado; II – usar resultados de pesquisa para � ns diferentes 
dos predeterminados; III – servir-se de sua posição hierárquica para impedir ou 
di� cultar que o colega utilize as instalações e demais recursos das instituições 
ou setores sob sua responsabilidade no desenvolvimento de pesquisa, salvo no 
estrito cumprimento do dever legal; IV – aproveitar-se de posição hierárquica 
para fazer constar seu nome na coautoria de obra cientí� ca da qual não tenha 
participado; V – apresentar como seu, no todo ou em parte, material didático, 
dados de pesquisa ou obra cientí� ca de outrem, ainda que não publicada; VI 
– realizar ou participar de atividades de ensino e pesquisa, em que o direito 
inalienável da pessoa, da família, da coletividade ou do meio ambiente seja 
desrespeitado ou ofereça qualquer tipo de risco ou dano aos envolvidos; VII 
– utilizar-se da in� uência do cargo para aliciamento ou encaminhamento dos 
participantes de pesquisa; VIII – eximir-se da responsabilidade por atividadesexecutadas por graduandos e estagiários, na condição de docente, fonoaudiólogo 
responsável, supervisor, preceptor e tutor.
Figura 2 – Consentimento informado. Fonte: Pixabay (2019).
3.9. Capítulo X – Dos Veículos De Divulgação, Informação e 
Comunicação
Art. 35.  Constitui direito do fonoaudiólogo utilizar nos anúncios, placas, 
impressos e demais divulgações, além das informações obrigatórias, conforme 
art. 36: I – as especialidades para as quais o fonoaudiólogo esteja habilitado; 
II – os títulos de formação acadêmica; III – endereço, telefone, endereço 
eletrônico, horário de trabalho, convênios e credenciamentos; IV – instalações, 
equipamentos e métodos de tratamento; V – logotipo, marca e logomarca; VI – 
heráldico da Fonoaudiologia.
Art. 36.  É dever do fonoaudiólogo em relação à propaganda e publicidade: I 
– fazer constar seu nome pro� ssional, sua pro� ssão e o número de inscrição 
no Conselho Regional de sua jurisdição nos anúncios, placas e impressos; II – 
preservar o decoro da pro� ssão ao promover publicamente seus serviços. 
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Art. 37. Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo relacionadas à propaganda 
e à publicidade: I – anunciar preços e descontos, exceto na divulgação de cursos, 
palestras, seminários e a� ns; II – consultar, diagnosticar ou prescrever tratamento 
por quaisquer meios de comunicação de massa; III – induzir a opinião pública a 
acreditar que exista reserva de atuação clínica para determinados procedimentos; 
IV – anunciar títulos acadêmicos que não possua ou especialidades para as quais 
não esteja habilitado; V – anunciar produtos fonoaudiológicos ou procedimentos 
por meios capazes de induzir ao uso indiscriminado destes.
Art. 38.  Constitui direito do fonoaudiólogo ao utilizar as redes sociais: I – 
divulgar seus serviços; II – criar canais de comunicação com a população; III 
– criar ou participar de grupos de discussão, desde que respeitados os preceitos 
deste código de ética; IV – conceder entrevistas ou palestras sobre assuntos 
fonoaudiológicos de sua atribuição, com a � nalidade de esclarecimento e 
educação no interesse da coletividade.
Art. 39.  Constituem deveres do fonoaudiólogo em relação às redes sociais: I 
– expressar suas opiniões com respeito e fundamento em relação à pro� ssão; 
II – dirigir-se a outros fonoaudiólogos de forma digna e respeitosa; III – ter 
consentimento e autorização formal por escrito do cliente, ou de seu(s) 
representante(s) legal(is), para publicação de fotos ou vídeos; IV – marcar clientes 
em fotos somente com autorização expressa destes ou de seu(s) representante(s) 
legal(is); V – compartilhar informações e retransmitir mensagens, com cautela, 
mesmo em grupos de discussão restritos; VI – fazer sempre referência às fontes 
que publica; VII – nas redes sociais, o fonoaudiólogo deve manter o respeito às 
normas e aos princípios éticos de sua pro� ssão.
Art. 40.  Constituem infrações éticas do fonoaudiólogo em relação às redes 
sociais: I – fazer comentários ou alusão a qualquer cliente atendido, bem como 
mencionar atitudes e comportamentos deste em redes sociais; II – emitir 
comentários difamatórios, caluniosos, preconceituosos, jocosos, depreciativos 
ou ofensivos, em desfavor de fonoaudiólogos, clientes, do Sistema de Conselhos 
de Fonoaudiologia e demais órgãos da categoria, bem como expô-los a situações 
vexatórias e constrangedoras; III – discutir casos ou esclarecer dúvidas relativas 
à prestação de serviço ao cliente quando este for exposto ou facilmente 
identi� cável; IV – divulgar nome, endereço ou qualquer outra informação que 
identi� que ou caracterize o cliente; V – publicar, nas redes sociais ou demais 
meios de comunicação, artigos de conteúdo depreciativo acerca da pro� ssão, de 
colegas, de clientes, de contratantes, dos órgãos representativos da classe e de 
seus representantes; VI – incitar, induzir ou ensinar a prática de procedimentos 
diagnósticos e terapêuticos da Fonoaudiologia a pessoas não habilitadas.
3.10. Capítulo Xi – Da Observância, Aplicação e Cumprimento
Art. 41. Cabe ao Conselho Regional de Fonoaudiologia competente, onde está 
inscrito o fonoaudiólogo, a apuração das faltas que cometer contra este código e 
aplicação das penalidades previstas na legislação em vigor.
Art. 42. Os preceitos deste código são de observância obrigatória e sua violação 
sujeitará o(s) infrator(es), que de qualquer modo concorre(m) para a infração, 
às penas previstas na Lei no 6.965/1981.
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3.11. Capítulo XII – Das Disposições Finais
Art. 43.  As dúvidas na observância deste código e os casos omissos, 
encaminhados pelos Conselhos Regionais, serão apreciados e julgados 
pelo Conselho Federal de Fonoaudiologia.
Art. 44.  Este código poderá ser alterado pelo Conselho Federal de 
Fonoaudiologia, em todo ou em parte, por iniciativa própria ou mediante 
propostas dos Conselhos Regionais de Fonoaudiologia.
Para mais informações sobre deontologia e legislação, ver: Quais as normas que 
regulamentam o profi ssional de fonoaudiologia?
Disponível em: <https://www.youtube.com/watch?v=bxvw6dIboM0>. Acesso em: 
11 dez. 2018.
Uma revisão interessante de deontologia da Fonoaudiologia pode ser vista em: 
CONSELHOS FEDERAL DE FONOAUDIOLOGIA. Manual de Orientação e Fiscaliza-
ção do Exercício Profi ssional da Fonoaudiologia. Anexo da Resolução CFFa N.º 
444, de 13 de dezembro de 2013. Brasília, 2013. Disponível em: <ttp://www.fono-
audiologia.org.br/cffa/index.php/codigo-de-etica/> Acesso em: 19 jan. 2019.
Uma revisão interessante seria ver o vídeo sobre as Atividades desenvolvidas 
pelo Conselhos Federal de Fonoaudiologia. Disponível em: <https://www.youtube.
com/watch?v=zce6o5Y8GMU> Acesso em: 17 jan. 2019.
Uma revisão interessante vem da leitura da lei: LEI No 6.965, DE 9 DE DEZEMBRO 
DE 1981. Dispõe sobre a regulamentação da Profi ssão de Fonoaudiólogo. Dispo-
nível em: <http://www.crefono6.org.br/lei-696518> Acesso em: 17 jan. 2019.
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Uma revisão interessante pode ser feita por meio do vídeo: Consentimento infor-
mado. Disponível em: <https://www.youtube.com/watch?v=DBLkBSbvN34> Aces-
so em: 17 jan. 2019.
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do Exercício Pro� ssional da Fonoaudiologia. Anexo da Resolução CFFa N.º 444, de 13 de 
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