Baixe o app para aproveitar ainda mais
Prévia do material em texto
From: Bayer Medical Information <sac@bayer.com> Sent: 08-Aug-2023 07:00:09 AM BRT To: "drugsafety.brasil@bayer.com" CC: Subject: AE Related to Case 00373714 from Bayer Contact Center [ref:_a0R6M00000T89f6UAB:ref] Attachments: AE AE-044539 2023-08-08T065630.pdf From: noreply@salesforce.com on behalf of "Bayer Medical Information" <sac@bayer.com> Sent: Tue, 8 Aug 2023 09:58:35 +0000 To: drugsafety.brasil@bayer.com Subject: AE Related to Case 00373714 from Bayer Contact Center [ref:_a0R6M00000T89f6UAB:ref] Attachments: AE AE-044539 2023-08-08T065630.pdf Dear PV colleague, Please see the attached PDF, which documents details of a reported adverse event. Kind regards, Erica Nascimento Medical Information Disclaimer: This email and any files transmitted with it are confidential and intended solely for the use of the individual or entity to whom they are addressed. [ref:_a0R6M00000T89f6UAB:ref] Adverse Event Submission AE Number Date Opened Date Submitted AE-044539 sexta-feira, 4 de agosto de 2023 09:54:08 terça-feira, 8 de agosto de 2023 06:56:30 Safety Report Information Date of Awareness: sexta-feira, agosto 4, 2023 Type of Report: Spontaneous Report AE Language por Follow-up To: Follow-up Report: No Consent to Follow- Up with Reporter: Unknown AE Onset Date: Narrative Information Narrative: #Lacre rompido# Caso recebido por email em 03/08/2023 às 15:48 ''Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC-SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada!''. Lote validado no sistema SAP. Não será possível fazer contato ativo com a consumidora. Portanto foi formalizado para a consumidora um email, solicitando que entre em contato conosco, ou que informe um melhor horário para entrarmos em contato. "Agradecemos seu contato com a Bayer S.A. Lamentamos o ocorrido e encaminhamos as informações para o setor de Farmacovigilância. Em atenção à sua nova mensagem, esclarecemos que os casos de reclamação técnicas são tratados apenas por telefone. Sendo assim, solicitamos a gentileza de contatar nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone: 0800 723 1010 - ligação gratuita - e informar o número xx ao atendente, para que possamos dar continuidade ao seu atendimento. Nosso atendimento telefônico está disponível de segunda a sexta-feira das 7h45min às 16h45min (horário de Brasília). No entanto, caso prefira que o laboratório realize tentativas de contato, por favor, responda este e-mail nos fornecendo números de telefones, melhor dia e horário para contato." Érica Nascimento, EFMRT 04/08/2023 às 09:52 ******** Ressalto que foi aberto esse relato de farmacovigilância pela frase ''Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. '' Results in Death: No Caused/Prolonged Hospital Stay: No Patient Information Patient Identification: B.P. Patient Age: Patient Age Unknown Patient Age Unit: Patient Birthdate: Patient Gender: Unknown Patient Relevant Medical History: UNK Product Information Characterization: Suspect Product: Redoxon 500mg TABL BT 30 BR Batch/Lot Number: X25GH0 Dosage Form: Start Date: Expiration Date: terça-feira, janeiro 31, 2023 Date of Last Administration: Additional Information: Source Information Primary Source for Regulatory Reasons: Yes Name: Brunna de Pietro Organization: Qualification: Consumer or Other Non Health Professional Phone: Email: brunnadepietro@gmail.com Address: , BR Interaction Information Interaction Number 00373714 Case Owner: Erica Nascimento Channel: Email Requester Type: Non-HCP Status: Open Date/Time Opened: quinta-feira, 3 de agosto de 2023 15:48:40 Created By: System (Email) Customer Name: Brunna de Pietro Customer Address: , Customer Phone: Interaction Number 00373714 Customer Fax: Customer Email: brunnadepietro@gmail.com Product Technical Complaint Information PTC Identified: Yes Complaint Information PTC Number: PQC-027623 Date Opened: 04/08/2023 09:43 Date Submitted: 04/08/2023 10:02 Date of Complaint: agosto 4, 2023 Complaint: #Lacre rompido# Caso recebido por email em 03/08/2023 às 15:48 ''Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC- SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada!''. Lote validado no sistema SAP. Não será possível fazer contato ativo com a consumidora. Portanto foi formalizado para a consumidora um email, solicitando que entre em contato conosco, ou que informe um melhor horário para entrarmos em contato. "Agradecemos seu contato com a Bayer S.A. Lamentamos o ocorrido e encaminhamos as informações para o setor de Farmacovigilância. Em atenção à sua nova mensagem, esclarecemos que os casos de reclamação técnicas são tratados apenas por telefone. Sendo assim, solicitamos a gentileza de contatar nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone: 0800 723 1010 - ligação gratuita - e informar o número xx ao atendente, para que possamos dar continuidade ao seu atendimento. Nosso atendimento telefônico está disponível de segunda a sexta-feira das 7h45min às 16h45min (horário de Brasília). No entanto, caso prefira que o laboratório realize tentativas de contato, por favor, responda este e- mail nos fornecendo números de telefones, melhor dia e horário paracontato." Érica Nascimento, EFMRT 04/08/2023 às 09:52 Official QA Response false Follow-Up Call Required false Credit/Refund Request? false Product Information Product: Redoxon 500mg TABL BT 30 BR Strength: Lot Number: Expiration Date: Sample/Picture Available: Unknown – inquiry received in written form Sample Address Formulation Redoxon 500mg TABL BT 30 BR No. of Units Affected 0 Country of Purchase BR Complainant Information Complainant: Brunna de Pietro Complainant Type: Non-HCP Consent to Follow-Up with Reporter: Unknown Address: , BR Phone: Fax: Email: brunnadepietro@gmail.com Tax Identifier: Additional Identifying Information: Complaint Information PTC Number: PQC-027627 Date Opened: 04/08/2023 10:37 Date Submitted: 04/08/2023 10:43 Date of Complaint: agosto 4, 2023 Complaint: #Lacre rompido# FUP 027623 Follow up aberto para colocar o lote X25GH0. Érica Nascimento, EFMRT 04/08/2023 às 10:59 Official QA Response false Follow-Up Call Required false Credit/Refund Request? false Product Information Product: Redoxon 500mg TABL BT 30 BR Strength: Lot Number: X25GH0 Expiration Date: janeiro 30, 2025 Sample/Picture Available: Unknown – inquiry received in written form Sample Address Formulation Redoxon 500mg TABL BT 30 BR No. of Units Affected 0 Country of Purchase BR Complainant Information Complainant: Brunna de Pietro Complainant Type: Non-HCP Consent to Follow-Up with Reporter: Unknown Address: , BR Phone: Fax: Email: brunnadepietro@gmail.com Tax Identifier: Additional Identifying Information: Email Information Related Emails Email Messages To: sac@bayer.com From: complaint.brasil@bayer.com Message Date: sexta-feira, 4 de agosto de 2023 10:43:54 Subject: RE: PQC-027627 - Redoxon 500mg TABL BT 30 BR Thank you for your e-mail Case has been received by Quality To: sac@bayer.com From: brunnadepietro@gmail.com Message Date: quinta-feira, 3 de agosto de 2023 15:48:41 Subject: Produto com defeito - Redoxon [ref:_5006M00002Ozi9bQAB:ref] Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC-SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada! Adverse Event Submission AE Number Date Opened Date Submitted AE-044539 sexta-feira, 4 de agosto de 2023 09:54:08 sexta-feira, 4 de agosto de 2023 09:57:28 Safety Report Information Date of Awareness: sexta-feira, agosto 4, 2023 Type of Report: Spontaneous Report AE Language por Follow-up To: Follow-up Report: No Consent to Follow- Up with Reporter: Unknown AE Onset Date: Narrative Information Narrative: #Lacre rompido# Caso recebido por email em 03/08/2023 às 15:48 ''Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC-SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada!''. Lote validado no sistema SAP. Não será possível fazer contato ativo com a consumidora. Portanto foi formalizado para a consumidora um email, solicitando que entre em contato conosco, ou que informe um melhor horário para entrarmos em contato. "Agradecemos seu contato com a Bayer S.A. Lamentamos o ocorrido e encaminhamos as informações para o setor de Farmacovigilância. Em atenção à sua nova mensagem, esclarecemos que os casos de reclamação técnicas são tratados apenas por telefone. Sendo assim, solicitamos a gentileza de contatar nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone: 0800 723 1010 - ligação gratuita - e informar o número xx ao atendente, para que possamos dar continuidade ao seu atendimento. Nosso atendimento telefônico está disponível de segunda a sexta-feira das 7h45min às 16h45min (horário de Brasília). No entanto, caso prefira que o laboratório realize tentativas de contato, por favor, responda este e-mail nos fornecendo números de telefones, melhor dia e horário para contato." Érica Nascimento, EFMRT 04/08/2023 às 09:52 ******** Ressalto que foi aberto esse relato de farmacovigilância pela frase ''Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. '' Results in Death: No Caused/Prolonged Hospital Stay: No Patient Information Patient Identification: B.P. Patient Age: Patient Age Unknown Patient Age Unit: Patient Birthdate: Patient Gender: Unknown Patient Relevant Medical History: UNK Product Information Characterization: Suspect Product: Redoxon 500mg TABL BT 30 BR Batch/Lot Number: X25GH0 Dosage Form: Start Date: Expiration Date: terça-feira, janeiro 31, 2023 Date of Last Administration: Additional Information: Source Information Primary Source for Regulatory Reasons: Yes Name: Brunna de Pietro Organization: Qualification: Consumer or Other Non Health Professional Phone: Email: brunnadepietro@gmail.com Address: , BR Interaction Information Interaction Number 00373714 Case Owner: Erica Nascimento Channel: Email Requester Type: Non-HCP Status: Open Date/Time Opened: quinta-feira, 3 de agosto de 2023 15:48:40 Created By: System (Email) Customer Name: Brunna de Pietro Customer Address: , Customer Phone: Interaction Number 00373714 Customer Fax: Customer Email: brunnadepietro@gmail.com Product Technical Complaint Information PTC Identified: Yes Complaint Information PTC Number: PQC-027623 Date Opened: 04/08/202309:43 Date Submitted: Date of Complaint: agosto 4, 2023 Complaint: #Lacre rompido# Caso recebido por email em 03/08/2023 às 15:48 ''Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC- SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada!''. Lote validado no sistema SAP. Não será possível fazer contato ativo com a consumidora. Portanto foi formalizado para a consumidora um email, solicitando que entre em contato conosco, ou que informe um melhor horário para entrarmos em contato. "Agradecemos seu contato com a Bayer S.A. Lamentamos o ocorrido e encaminhamos as informações para o setor de Farmacovigilância. Em atenção à sua nova mensagem, esclarecemos que os casos de reclamação técnicas são tratados apenas por telefone. Sendo assim, solicitamos a gentileza de contatar nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone: 0800 723 1010 - ligação gratuita - e informar o número xx ao atendente, para que possamos dar continuidade ao seu atendimento. Nosso atendimento telefônico está disponível de segunda a sexta-feira das 7h45min às 16h45min (horário de Brasília). No entanto, caso prefira que o laboratório realize tentativas de contato, por favor, responda este e- mail nos fornecendo números de telefones, melhor dia e horário para contato." Érica Nascimento, EFMRT 04/08/2023 às 09:52 Official QA Response false Follow-Up Call Required false Credit/Refund Request? false Product Information Product: Redoxon 500mg TABL BT 30 BR Strength: Lot Number: Expiration Date: Sample/Picture Available: Unknown – inquiry received in written form Sample Address Formulation Redoxon 500mg TABL BT 30 BR No. of Units Affected 0 Country of Purchase BR Complainant Information Complainant: Brunna de Pietro Complainant Type: Non-HCP Consent to Follow-Up with Reporter: Unknown Address: , BR Phone: Fax: Email: brunnadepietro@gmail.com Tax Identifier: Additional Identifying Information: Email Information Related Emails Email Messages To: sac@bayer.com From: brunnadepietro@gmail.com Message Date: quinta-feira, 3 de agosto de 2023 15:48:41 Subject: Produto com defeito - Redoxon [ref:_5006M00002Ozi9bQAB:ref] Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC-SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada! <?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.22" extension="17a763aa-3ee0-3fd6-dced-7593742d00a4"/> <creationTime value="20230804095817-0300"/> <responseModeCode code="D"/> <interactionId root="2.16.840.1.113883.1.6" extension="fa0c29de-cccf-7f61-2534-c4e9fa193784"/> <name code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.1"/> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1" extension="BR-MIIDAS-a0R6M00000T89f6UAB"/> <creationTime value="20230804095817-0300"/> <interactionId root="2.16.840.1.113883.1.6" extension="a0R6M00000T89f6UAB"/> <processingCode code="P"/> <processingModeCode code="T"/> <acceptAckCode code="AL"/> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.12" extension="BAYER"/> </device> </receiver> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.11" extension="MIIDAS"/> </device> </sender> <code code="PORR_TE049016UV" codeSystem="2.16.840.1.113883.1.18"/> <effectiveTime value="20230804095817-0300"/> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.1" extension="BR-MIIDAS-a0R6M00000T89f6UAB"/> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.2" extension="BR-MIIDAS-a0R6M00000T89f6UAB"/> <code code="PAT_ADV_EVNT" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.4"/> <text>###User Defined Narrative MI REFERENCE: AE-044539 #Lacre rompido# Caso recebido por email em 03/08/2023 às 15:48 ''Olá, boa tarde Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. No dia 01/08, essa terça feira fui até a farmácia Drogaria São Paulo na Rua Jurubatuba em SBC-SP, e comprei um pote de vitamina C da marca Redoxon com 30 comprimidos, pois já havia feito o uso dessa marca e acreditava ser de confiança. Ocorre que assim que cheguei em casa e fui tomar o comprimido, notei que a embalagem estava com o lacre violado e a tampa escura, com manchas e cheiro de queimado. Consegui trocar por outro produto no dia seguinte na mesma farmácia, mas eles só tinham mais uma unidade e a mesma por mais que não estivesse com o lacre violado, também tinha sinais estranhos na tampa, como mancha de sujeira. Me recomendaram entrar em contato com o SAC para saber se houve algum problema com o lote desses produtos. Estou relatando o ocorrido pois acredito ser importante para a empresa estar ciente e também porque fiquei desapontada e preocupada. Ainda mais se tratando de uso pós-cirúrgico, gostaria de certificar que o medicamento está seguro para minha saúde, já que é fundamental no momento que eu evite qualquer tipo de infecção ou complicações. Segue em anexo todas as imagens. Fico no aguardo de um retorno, Obrigada!''. Lote validado no sistema SAP. Não será possível fazer contato ativo com a consumidora. Portanto foi formalizado para a consumidora um email, solicitando que entre em contato conosco, ou que informe um melhor horário para entrarmos em contato. "Agradecemos seu contato com a Bayer S.A. Lamentamos o ocorrido e encaminhamos as informações para o setor de Farmacovigilância. Em atenção à sua nova mensagem, esclarecemos que os casos de reclamação técnicas são tratados apenas por telefone. Sendo assim, solicitamos a gentileza de contatar nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone: 0800 723 1010- ligação gratuita - e informar o número xx ao atendente, para que possamos dar continuidade ao seu atendimento. Nosso atendimento telefônico está disponível de segunda a sexta- feira das 7h45min às 16h45min (horário de Brasília). No entanto, caso prefira que o laboratório realize tentativas de contato, por favor, responda este e-mail nos fornecendo números de telefones, melhor dia e horário para contato." Érica Nascimento, EFMRT 04/08/2023 às 09:52 ******** Ressalto que foi aberto esse relato de farmacovigilância pela frase ''Fiz uma cirurgia nos olhos na semana passada e me foi recomendado pelo médico o uso diário de vitamina C. '' ###Additional Information Expiration Date: 2023-01-31 Consent for Follow-Up with Reporter: Unknown</text> <statusCode code="active"/> <low value="20230804"/> </effectiveTime> <availabilityTime value="20230804"/> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <MCCI_IN200100UV01 xmlns:mif="urn:hl7-org:v3/mif" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xmlns:fo="http://www.w3.org/1999/XSL/Format" xmlns="urn:hl7-org:v3" xsi:schemaLocation="urn:hl7-org:v3 http://eudravigilance.ema.europa.eu/XSD/multicacheschemas/MCCI_IN200100UV01.xsd" ITSVersion="XML_1.0"> <PORR_IN049016UV>- <receiver typeCode="RCV">- <device determinerCode="INSTANCE" classCode="DEV">- <sender typeCode="SND">- <device determinerCode="INSTANCE" classCode="DEV">- <controlActProcess classCode="CACT" moodCode="EVN">- <subject typeCode="SUBJ">- <investigationEvent classCode="INVSTG" moodCode="EVN">- <effectiveTime>- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <title>image_67165697.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>image_67177729.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>image_67200257.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>image_67204097.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>image_67213569.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>image_67227649.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>image_67173121.JPG</title> <text mediaType="image/jpeg" compression="DF" </document> </reference> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27" displayName="documentsHeldBySender" codeSystemVersion="1.0"/> <title>AE AE-044539 2023-08-04T095728.pdf</title> <text mediaType="application/pdf" compression="DF" </document> </reference> <name>B.P.</name> <code code="PRN" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.111"/> <associatedPerson determinerCode="INSTANCE" classCode="PSN"/> <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <reference typeCode="REFR">- <document classCode="DOC" moodCode="EVN">- <component typeCode="COMP">- <adverseEventAssessment classCode="INVSTG" moodCode="EVN">- <subject1 typeCode="SBJ">- <primaryRole classCode="INVSBJ">- <player1 determinerCode="INSTANCE" classCode="PSN">- <role classCode="PRS">- </role> </player1> <id root="4e5ebfa0-5325-4404-9616-df5991849d90"/> <code code="29" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <originalText language="por">Please check narrative for event information</originalText> </value> <code code="30" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="ED">Please check narrative for event information</value> </observation> </outboundRelationship2> <code code="34" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </observation> </outboundRelationship2> <code code="21" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </observation> </outboundRelationship2> <code code="33" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </observation> </outboundRelationship2> <code code="35" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </observation> </outboundRelationship2> <code code="12" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </observation> </outboundRelationship2> <code code="26" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </observation> </outboundRelationship2> <code code="27" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> </observation> </outboundRelationship2> </observation> </subjectOf2> <code code="4" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.20"/> <id root="a0M6M00001IqCwTUAV"/> <subjectOf2 typeCode="SBJ">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <value code="12345678" codeSystem="2.16.840.1.113883.6.163" codeSystemVersion="1234" xsi:type="CE"> - <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship2 typeCode="PERT">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <subjectOf2 typeCode="SBJ">- <organizer classCode="CATEGORY" moodCode="EVN">- <component typeCode="COMP">- <substanceAdministration classCode="SBADM" moodCode="EVN">- <consumable typeCode="CSM">- <instanceOfKind classCode="INST">- <kindOfProduct>- <name>Redoxon 500mg TABL BT 30 BR</name> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.4"/> <code code="BR" codeSystem="1.0.3166.1.2.2"/> </territory> </territorialAuthority> </author> </approval> </subjectOf> </asManufacturedProduct> </kindOfProduct> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.5.4"/> <addr/> </representedOrganization> </assignedEntity> </performer> </productEvent> </subjectOf> </instanceOfKind> </consumable> <id root="NI" extension="nullflavor"/> <lotNumberText>X25GH0</lotNumberText> </productInstanceInstance> <kindOfProduct/> </instanceOfKind> </consumable> </substanceAdministration> </outboundRelationship2> <code code="4" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="ST">###Additional Information Expiration Date: 2023-01-31 Additional Information on Drug:</value> </observation> </outboundRelationship2> </substanceAdministration> </component> </organizer> </subjectOf2> </primaryRole> </subject1> <code code="20" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <valuecode="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.13" xsi:type="CE"/> </causalityAssessment> </component> </adverseEventAssessment> </component> <asManufacturedProduct classCode="MANU">- <subjectOf typeCode="SBJ">- <approval classCode="CNTRCT" moodCode="EVN">- <author typeCode="AUT">- <territorialAuthority classCode="TERR">- <territory determinerCode="INSTANCE" classCode="NAT"> - <subjectOf typeCode="SBJ">- <productEvent classCode="ACT" moodCode="EVN">- <performer typeCode="PRF">- <assignedEntity classCode="ASSIGNED">- <representedOrganization determinerCode="INSTANCE" classCode="ORG"> - <outboundRelationship2 typeCode="COMP">- <substanceAdministration classCode="SBADM" moodCode="EVN">- <consumable typeCode="CSM">- <instanceOfKind classCode="INST">- <productInstanceInstance determinerCode="INSTANCE" classCode="MMAT"> - <outboundRelationship2 typeCode="REFR">- <observation classCode="OBS" moodCode="EVN">- <component typeCode="COMP">- <causalityAssessment classCode="OBS" moodCode="EVN">- <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value value="true" xsi:type="BL"/> </observationEvent> </component> <code code="23" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="UNK"/> </observationEvent> </component> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.22"/> <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.3"/> </assignedEntity> </author> </controlActEvent> </subjectOf2> </relatedInvestigation> </outboundRelationship> <priorityNumber value="1"/> <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.22"/> <country>BR</country> </addr> <given>Brunna</given> <family>de Pietro</family> </name> <code code="5" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.6"/> </asQualifiedEntity> <code code="BR" codeSystem="1.0.3166.1.2.2"/> </location> </asLocatedEntity> </assignedPerson> </assignedEntity> </author> </controlActEvent> </subjectOf2> </relatedInvestigation> </outboundRelationship> <code code="6" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.7"/> <addr/> <assignedPerson determinerCode="INSTANCE" classCode="PSN"/> <name>Bayer</name> </representedOrganization> <component typeCode="COMP">- <observationEvent classCode="OBS" moodCode="EVN">- <component typeCode="COMP">- <observationEvent classCode="OBS" moodCode="EVN">- <outboundRelationship typeCode="SPRT">- <relatedInvestigation classCode="INVSTG" moodCode="EVN">- <subjectOf2 typeCode="SUBJ">- <controlActEvent classCode="CACT" moodCode="EVN">- <author typeCode="AUT">- <assignedEntity classCode="ASSIGNED">- <outboundRelationship typeCode="SPRT">- <relatedInvestigation classCode="INVSTG" moodCode="EVN">- <subjectOf2 typeCode="SUBJ">- <controlActEvent classCode="CACT" moodCode="EVN">- <author typeCode="AUT">- <assignedEntity classCode="ASSIGNED">- <addr>- <assignedPerson determinerCode="INSTANCE" classCode="PSN">- <name>- <asQualifiedEntity classCode="QUAL">- <asLocatedEntity classCode="LOCE">- <location determinerCode="INSTANCE" classCode="COUNTRY">- <subjectOf1 typeCode="SUBJ">- <controlActEvent classCode="CACT" moodCode="EVN">- <author typeCode="AUT">- <assignedEntity classCode="ASSIGNED">- <representedOrganization determinerCode="INSTANCE" classCode="ORG">- <assignedEntity classCode="ASSIGNED">- <representedOrganization determinerCode="INSTANCE" classCode="ORG">- </assignedEntity> </representedOrganization> </assignedEntity> </author> </controlActEvent> </subjectOf1> <code code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.23"/> <value code="1" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.2" xsi:type="CE"/> </investigationCharacteristic> </subjectOf2> <code code="2" codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.23"/> <value xsi:type="BL" nullFlavor="NI"/> </investigationCharacteristic> </subjectOf2> </investigationEvent> </subject> </controlActProcess> </PORR_IN049016UV> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.14" extension="BAYER"/> </device> </receiver> <id root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.13" extension="MIIDAS"/> </device> </sender> </MCCI_IN200100UV01> <subjectOf2 typeCode="SUBJ">- <investigationCharacteristic classCode="OBS" moodCode="EVN">- <subjectOf2 typeCode="SUBJ">- <investigationCharacteristic classCode="OBS" moodCode="EVN">- <receiver typeCode="RCV">- <device determinerCode="INSTANCE" classCode="DEV">- <sender typeCode="SND">- <device determinerCode="INSTANCE" classCode="DEV">-
Compartilhar