ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO 2023

Prévia do material em texto

ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Profa. Dra. Daniela C. de Medeiros Araújo
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
Introdução
 A água utilizada na produção de 
medicamentos é considerada matéria-
prima produzida por purificação da água 
potável, devendo as instalações e 
reservatórios serem devidamente 
protegidos para evitar contaminação.
1. Água para uso farmacêutico
 Os tipos de água utilizados na 
produção de medicamentos, inclusive na 
limpeza de equipamentos e utensílios, são 
considerados água para uso farmacêutico 
(Brasil, 2010).
 A água é considerada um solvente 
universal, com excelente capacidade de 
solubilização, absorção, absorção e 
suspensão de diversos compostos, sendo 
amplamente empregada na produção de 
produtos farmacêuticos e cosméticos 
(Brasil, 2010).
1. Água para uso farmacêutico
 Os requisitos de qualidade exigidos 
para a água e a escolha do sistema de 
purificação dependerão da finalidade de 
utilização da mesma. (Brasil, 2010)
 O controle da qualidade da água é 
essencial visto que a contaminação pode 
ocorrer com muita facilidade, mesmo após 
purificação. Os contaminantes da água 
podem ser divididos em contaminantes 
químicos e microbiológicos (Brasil, 2010).
1. Água para uso farmacêutico
- Contaminantes químicos
 Os contaminantes químicos podem 
ter origem em diversas fontes como 
alimentação, ar, poluentes, resíduos de 
produtos de limpeza, entre outros. 
 Estão incluídas neste grupo as 
endotoxinas bacterianas, contaminantes 
críticos que devem ser adequadamente 
removidos. 
(Brasil, 2010)
1. Água para uso farmacêutico
- Contaminantes químicos
 Grande parte dos contaminantes 
orgânicos podem ser removidos por 
osmose reversa, porém, para retirar 
compostos com baixo peso molecular são 
necessárias técnicas adicionais de 
purificação, como resina de troca iônica, 
oxidação por ultravioleta ou ozônio ou 
carvão ativado.
(Brasil, 2010)
1. Água para uso farmacêutico
- Contaminantes microbiológicos
 Os contaminantes microbiológicos são 
principalmente bactérias, e representam 
um grande desafio no controle de 
qualidade da água para uso farmacêutico. 
 Estes microrganismos têm origem na 
microbiota da fonte de água ou do próprio 
equipamento de purificação. Além disso, 
podem surgir da formação de biofilmes 
resultante de procedimentos de limpeza e 
sanitização inadequados. (Brasil, 2010)
1. Água para uso farmacêutico
- Contaminantes microbiológicos
 As bactérias presentes na água 
podem alterar substratos por ação 
enzimática, inativar reagentes, além de 
produzir endotoxinas e pirogênios. 
 A contagem de bactérias é realizada 
em unidades formadoras de colônias por 
mililitro (UFC/mL) e tende a aumentar 
com o tempo de estocagem da água.
(Brasil, 2010)
1. Água para uso farmacêutico
 Além dos contaminantes químicos e 
microbiológicos existem ainda os 
particulados, como a sílica e resíduos da 
tubulação, que além de comprometer a 
qualidade da água, podem provocar 
entupimentos no sistema de purificação, 
danificando os equipamentos. 
 Estes materiais podem ser retirados 
por filtração.
(Brasil, 2010)
1.1 Tipos de água para uso farmacêutico
 Os principais tipos de água para uso 
farmacêutico são: água purificada, água 
para injetáveis e água ultra purificada. 
Além destas, são muito utilizadas também 
a água potável e a água reagente (Brasil, 
2010).
1.1.1 Água potável
 A água potável é o ponto de partida 
para a purificação da água para fins 
farmacêuticos. É utilizada também em 
alguns equipamentos, na limpeza de 
bancadas e utensílios, entre outros (Brasil, 
2010).
 Esta água é obtida a partir do 
tratamento da água retirada de 
mananciais, atendendo as especificações 
da legislação brasileira quanto aos 
parâmetros microbiológicos, físico-
químicos e radioativos (Brasil, 2010).
1.1.2 Água reagente
 A água reagente é produzida por 
processos como filtração, descloração, 
deionização, destilação ou outros, de 
acordo com o seu uso. 
 Esta água é geralmente empregada 
na limpeza de equipamentos e materiais, 
na síntese de substâncias ativas e 
excipientes, abastecimento de autoclaves 
e banho-maria, e em análises histológicas.
(Brasil, 2010)
1.1.3 Água purificada
 A água purificada é obtida a partir da 
água reagente ou da água potável e deve 
atender as especificações dos compêndios 
oficiais. 
 É obtida por uma sequência de 
sistemas de purificação como destilação, 
osmose reversa, troca iônica, 
ultrafiltração, eletrodeionização ou outro 
processo capaz de atender as 
especificações para esta água.
(Brasil, 2010)
1.1.4 Água ultra purificada
 A água ultra purificada apresenta 
como características: baixa carga 
microbiana, baixa concentração iônica e 
baixo nível de carbono orgânico total. 
 Devido ao alto grau de pureza, esta 
água é utilizada em aplicações específicas 
como análises de controle de qualidade e 
diluição de padrões. 
 É ideal para análises que exigem 
máxima exatidão e precisão. (Brasil, 2010)
1.1.5 Água para injetáveis
 A água para injetáveis é utilizada na 
fabricação de substâncias de uso 
parenteral, como excipiente na preparação 
de produtos farmacêuticos parenterais, na 
preparação de produtos estéreis e demais 
produtos que requeiram controle de 
endotoxinas, exceto os que são 
submetidos a etapas posteriores de 
remoção destes contaminantes. 
(Brasil, 2010)
1.1.5 Água para injetáveis
 Esta classificação engloba também a 
água estéril para injeção, embalada em 
frasco hermético e esterilizada por calor, e 
a água esterilizada para injeção, utilizada 
na administração parenteral. 
 A adição de agente(s) microbiano(s) 
à água purificada estéril origina a água 
bacteriostática estéril, utilizada como 
diluente de algumas formulações 
parenterais em doses individuais. 
(Brasil, 2010)
1. Sistemas de purificação
 
 Os principais sistemas de purificação 
utilizados na produção de água para uso 
farmacêutico são: pré-filtração, adsorção 
por carvão ativado, abrandadores, 
deionização, osmose reversa e 
ultrafiltração (Brasil, 2010).
1.1 Pré-filtração
 A pré-filtração é uma filtração inicial 
destinada a remover particulados com 
tamanho entre 5 e 10 µm. Nesta etapa 
utiliza-se filtros de areia ou combinação de 
filtros com a função de proteger os 
sistemas de purificação subsequentes 
(Brasil, 2010).
1.2 Adsorção por carvão ativado
 Este sistema utiliza a capacidade de 
adsorção do carvão ativado em contato 
com contaminantes ou compostos 
orgânicos. 
 Remove também agentes oxidantes 
como o cloro livre, preservando sistemas 
de filtração subsequentes baseados em 
membranas, como a ultrafiltração e a 
osmose reversa.
 (Brasil, 2010)
vídeo
1.2 Adsorção por carvão ativado
 Devido a este processo de purificação 
retirar agentes sanitizantes, existe a 
possibilidade de crescimento microbiano e 
formação de biofilme, sendo necessário a 
sanitização do carvão ativado, além de 
contagem microbiana e controle de 
partículas de seus efluentes.
 (Brasil, 2010)
1.3 Tratamento com abrandadores
 Este sistema utiliza resinas de troca 
iônica que capturam íons magnésio e 
cálcio, e liberam íons sódio na água. 
 Esta tecnologia é utilizada na 
proteção de sistemas de purificação 
subsequentes que são sensíveis a 
incrustação, como a osmose reversa.
 (Brasil, 2010)
1.4 Deionização e eletrodeionização contínua
 São sistemas que promovem a 
remoção de sais inorgânicos dissolvidos. A 
deionização utiliza resinas de troca iônica 
específicas para ânions e cátions. 
 As resinas aniônicas liberam íons OH- 
na água, enquanto as catiônicas liberam 
íons H+. 
 Os sistemas de eletrodeionização 
contínua combina as resinas de troca 
iônica e aplicação de um campo elétrico, 
promovendo remoção contínua de íons.
positivamente
negativamente
1.5 Osmose reversa
 A osmose reversa é um sistema de 
purificação baseado em membranas que 
promovem a remoção de microrganismos, 
endotoxinas e íons. 
 Remove mais de 90% da maioria dos 
contaminantes. Para aumentar a vida útildo sistema é importante instalar um 
sistema de pré-tratamento antes da 
osmose reversa, para remoção de 
partículas e íons.
(Brasil, 2010)
1.6 Ultrafiltração
 Este sistema é utilizado 
principalmente para remoção de 
endotoxinas. 
 Utiliza uma membrana especial que 
retêm moléculas de acordo com sua 
estereoquímica e peso molecular. 
 Para remoção de endotoxinas são 
utilizados filtros que retêm moléculas com 
peso molecular igual ou maior a 10000Da. 
(Brasil, 2010)
1.6 Ultrafiltração
 Esta tecnologia, assim como a 
osmose reversa, requer um sistema de 
pré-tratamento, para aumentar a vida útil 
dos filtros e manter a qualidade da água 
produzida 
(Brasil, 2010)
1.7 Destilação
 A destilação é a purificação por 
evaporação e posterior condensação.
 A água de alimentação para esses 
equipamentos requer controles diferentes 
daqueles usados em osmose reversa. 
 Nesse caso, a concentração de 
silicatos é crítica, como em qualquer 
sistema de geração de vapor. 
1.7 Destilação
 Outro aspecto importante é a 
possibilidade de carreamento de 
compostos voláteis no condensado. 
 Isso é especialmente importante no 
que se refere a impurezas orgânicas, 
como trihalometanos e gases dissolvidos 
na água, como dióxido de carbono e 
amônia. 
 Assim, o controle da água potável de 
entrada, conforme mencionado sobre a 
água de alimentação para sistemas de 
purificação, é fundamental.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
 Nesta aula foram abordados alguns 
sistemas de purificação de água.
 A escolha do tipo de sistema de 
purificação que será utilizado depende do 
uso pretendido da água, ou seja, se esta 
será utilizada para limpeza, para 
produção, etc.
 O projeto de instalação de um 
sistema de purificação de água deve levar 
em conta a qualidade da água de 
fornecimento e da água desejada ao final.
Referências
◼ ANSEL, H.C.; ALLEN, L.V.; POPOVICH, N.G. 
Farmacotécnica: Formas Farmacêuticas e Sistemas de 
Liberação de Fármacos. 8º ed. São Paulo: Premier, 2006.
◼ AULTON, M. E. Delineamento de Formas Farmacêuticas, 
2º ed. São Paulo: Artmed, 2005.
◼ FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral vol 1 
e 2. 4º ed. São Paulo: Pharmabooks, 2008.
◼ PRISTA, L. N.; ALVES, A. C.; MORGADO, R.; LOBO, J. S. 
Tecnologia Farmacêutica. vol. 1. 7º ed. Lisboa: Fundação 
Calouste Gulbenkian, 2008.
◼ BRASIL – MINISTÉRIO DA SAÚDE/ Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira. vol. 1. 5º ed. 
Brasília: Editora Fiocruz, 2010.
	Slide 1: ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
	Slide 2
	Slide 3
	Slide 4
	Slide 5
	Slide 6
	Slide 7
	Slide 8
	Slide 9
	Slide 10
	Slide 11
	Slide 12
	Slide 13
	Slide 14
	Slide 15
	Slide 16
	Slide 17
	Slide 18
	Slide 19
	Slide 20
	Slide 21: vídeo
	Slide 22
	Slide 23
	Slide 24
	Slide 25
	Slide 26
	Slide 27
	Slide 28
	Slide 29
	Slide 30
	Slide 31
	Slide 32
	Slide 33
	Slide 34
	Slide 35
	Slide 36
	Slide 37: Referências