Atividade de revisão Tecnologia Farmacêutica I

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Atividade de revisão prova I – Tecnologia Farmacêutica I
GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
1 – Como você definiria Gestão (Gerenciamento) da Qualidade?
A gestão da qualidade, dentro da indústria farmacêutica está representada pelas características e propriedades de um produto ou serviço que é oferecido, desde que ele esteja dentro dos padrões exigidos; contudo, em outras palavras a gestão da qualidade pode ainda ser definida como uma estratégia com função de administrar, orientar e conscientizar todas as áreas dentro da indústria farmacêutica, com a finalidade de assegurar uma extrema qualidade em qualquer processo ou tarefa nos diversos setores da indústria, para satisfazer o cliente final.
2 – O que objetiva uma Gestão de Qualidade na Indústria Farmacêutica?
Sendo a gestão de qualidade, um sistema que precisa ser excelente e sem margem para erros, ele objetiva primordialmente garantir o bem estar, saúde e segurança do consumidor. Para chegar a este ponto, é preciso assegurar a extrema qualidade de seus processos e tarefas, para que o produto desenvolvido satisfaça as necessidades explícitas e implícitas dos clientes, sempre atendendo as normativas.
3 – Relacione abaixo, os princípios básicos da Qualidade.
- Fazer as atividades corretamente da primeira vez;
- Procurar a melhoria continua em tudo o que se faz;
- Fazer melhor as atividades, de forma rápida e sempre com menor custo;
- Evitar o custo da não qualidade tomando ações apropriadas para medidas preventivas;
- Prevenir não conformidades em todos os estágios do processo produtivo.
4 – Qual a finalidade de utilizar procedimentos escritos na Indústria Farmacêutica?
Rastreabilidade dos processos, é uma alternativa prática para resolver possíveis infortuneis de modo rápido e eficaz, sem contar que o uso desta alternativa garante que os procedimentos possam estar sendo feitos corretamente por qualquer pessoa na indústria farmacêutica; além disso, esses procedimentos escritos estão dentro dos princípios básicos das BPF’s e são exigidos para os controles de processos e de produção, para assegurar que os produtos farmacêuticos tenham identidade, concentração, qualidade e pureza desejadas.
5 – Os controles de processo são classificados em dois tipos, diga se está verdadeiro ou falso, as afirmações a seguir. Em caso de estar falsa, corrija com a verdade.
· Realizados pela equipe – estes objetivam assegurar que o produto tenha conformidade com todas as especificações do produto que são previamente descritas e que cada lote seja uniforme.
Falso. Na verdade, os controles de processo realizados pela equipe, são realizados ainda durante o processo de produção, desta forma durante a operação é possível assegurar que os equipamentos conduzam à obtenção de produtos com as características dentro dos limites estabelecidos.
· Realizados pelo pessoal do laboratório de controle de qualidade – são feitos durante o processo de produção, para garantir que os produtos e equipamentos esteja dentro dos limites estabelecidos.
Falso. Os controles de processo realizados pelo pessoal do laboratório de controle de qualidade, são feitos após a produção e asseguram a conformidade com todas as especificações do produto e a uniformidade de cada lote.
6 – Defina Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Enquanto que a gestão de qualidade, é um sistema que vai gerir os processos e tarefas para assegurar a conformidade do produto, as BPF de medicamentos é uma parte que está inserida na gestão de qualidade, ou seja, com ela é possível saber se fato o que é correto para ser seguido afim de garantir que os padrões de qualidade exigidos sejam seguidos.
7 – Qual a função do controle de qualidade na Indústria Farmacêutica?
O controle de qualidade, por sua vez, está inserido nas BPF; ele realiza coleta de amostras com a finalidade de garantir o padrão de qualidade do fármaco por meio de análises laboratoriais, testes, monitoramento de matérias-primas, embalagens e etc., para garantir que os materiais e produtos liberados para o uso e comercialização estejam dentro da qualidade exigida.
8 – O que um Sistema de Qualidade precisa garantir?
- Seleção e monitoramento de fornecedores;
- Controle em processo e validações;
- Avaliação de mudanças planejadas e sua aprovação antes da implementação e monitoramento após implementação; 
- Análise da causa raiz ou causa provável na investigação de desvios da qualidade.
9 – Marque apenas as afirmativas que estejam verdadeiras:
(X) As BPF pretendem diminuir: Contaminação cruzada, Contaminação por Partículas, Troca ou Mistura de Produto.
( ) Quando se implanta um sistema de qualidade, é necessário para atender as exigências impostas pela FDA apenas.
( ) O gerenciamento da qualidade, modifica de forma sucinta tanto a média quanto a dispersão dos desvios com relação ao padrão de qualidade.
Falso, o gerenciamento da qualidade, NÃO modifica a média, mas diminui a dispersão, ou seja, os desvios com relação ao padrão de qualidade.
(X) Toda vez que modificar algo no produto, ou no procedimento precisa registrar novamente e justificar à Anvisa.
(X) O produto final, só vai para a comercialização se a pessoa delegada pelo sistema de qualidade, certificar que o lote está aprovado.
( ) O controle de qualidade, não tem o direito de interferir nos procedimentos de obtenção de um determinado produto.
Falso, pode sim. Pois é este setor que está responsável por garantir que o produto a ser liberado atenda as exigências com relação ao padrão de qualidade.
10 – Fale um pouco sobre a autoinspeção na indústria farmacêutica.
Existe a inspeção realizada por auditores fiscais da Anvisa (Brasil), que é o órgão de vigilância sanitária. Mas, muitas indústrias possuem pessoal capacitado e sérios, podendo estes serem internos ou externos, que eventualmente passam pelos diversos setores da indústria farmacêutica a fim de monitorar a execução e a conformidade com os princípios de BPF e propor medidas corretivas.
11 – Quais são os “5 M” da gestão de qualidade?
I – Matérias-primas: compras e controle;
II – Material: compras, metrologia, qualificação e manutenção;
III – Método: desenvolvimento e validação;
IV – Meio (área): contaminação e condições ambientais;
V – Mão de obra: formação, recursos humanos.
12 – Liste abaixo os indicadores de má qualidade de uma indústria de medicamentos:
I – Erros, perdas e desperdícios;
II – Falta de planejamento, atrasos e uso de material obsoleto;
III – Lotes reprocessados e rendimento baixo;
IV – Aumento do tempo de processo produtivo;
V – Aumento do número de devoluções de produtos e perdas de clientes.
ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
1 – Quais são as 4 aplicações da água para uso farmacêutico?
I – Síntese de fármacos;
II – Laboratórios de ensaio, diagnósticos;
III – Desenvolvimento e produção de medicamentos;
IV – Limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.
2 – Quais são as funções da água para uso farmacêutico?
I – Solubilizar;
II – Absorver;
III – Adsorver;
IV – Emulsionar;
V – Suspender.
3 – Os contaminantes da água purificada, por vezes, são provenientes de contaminações existentes na água potável que é utilizada em sua produção, por exemplo. Sendo assim, sabendo que esses contaminantes podem ser de 3 tipos, descreva sucintamente quem são eles, sua origem e dê 4 exemplos para cada um desses contaminantes.
Químicos: estes, podem ser classificados como orgânicos e inorgânicos. Os orgânicos, possuem origens diversas, provenientes da decomposição da matéria orgânica, de outros seres vivos, bactérias e seus subprodutos, inclui também endotoxinas bacterianas. Os inorgânicos, possui origens diversas, como por exemplos oriundos da fonte de alimentação contaminada por cloreto, nitratos, sulfatos, íons cobre e alumínio.
Físicos: são particulados, podem ser micro e macro partículas, terra, ferrugem, coloides e sais precipitados.
Microbiológicos: são originários da própria microbiota da fonte de água e de alguns equipamentos de purificação. Podem ser algas, protozoários, bactérias.
4 – Quais são os tipos de água utilizados na indústriafarmacêutica?
São: água potável (como ponto de partida), água reagente, água purificada, água ultrapurificada, água para injetáveis.
5 – Diga quais são as consequências para a indústria mediante aos contaminantes listados abaixo:
· Particulado: entupimento de válvulas, tubulações, filtros, membranas de osmose reversa.
· Microbiológico: contaminação dos produtos, formação de biofilme.
· Orgânico: presença de endotoxinas bacterianas resultante de microrganismos aquáticos.
· Inorgânico: aumento da condutividade, alteração das características e da qualidade do produto acabado.
5 – Quais são os tipos de água usados na produção de medicamentos, segundo a farmacopeia de 2019?
Tipos de água para produção de medicamentos: água purificada (AP) e água para injetáveis (API).
6 – Qual a origem da água potável? Ela pode ser usada na produção de medicamentos? Ela pode ser empregada para o quê? 
Água de superfície ou de subsolo, como as de mananciais, nascentes ou poços artesianos. Não pode, mas é o ponto de partida para qualquer processo de purificação que objetiva produzir água para fins farmacêuticos. Diretamente, ela pode ser empregada na extração, etapas iniciais de limpeza e climatização térmica de alguns aparatos, mas nunca diretamente em produtos farmacêuticos e cosméticos.
7 – Quais processos estão envolvidos na obtenção da água reagente? Para o quê ela é utilizada? 
Destilação simples, deionização, filtração, descloração. Utilizada na limpeza de materiais, alguns equipamentos, por exemplo.
8 – A água purificada é obtida a partir de qual água? Quais são os fins farmacêuticos deste tipo de água? Quais processos de purificação de obtenção da AP? A AP pode ser armazenada por mais de 24 h? 
Produzida a partir da água potável ou água reagente. Pode ser utilizada na preparação de soluções reagentes, tampões, diluições, meios de cultura, ELISA. As técnicas utilizadas para sua obtenção são: troca iônica, osmose reversa, ultrafiltração, eletrodeionização e destilação. Não, ela deve ser armazenada por um período inferior a 24 h. 
9 – Qual a faixa pH da água potável e água purificada aceita e descrita na farmacopeia?
Para a água potável, temos: 6,0 – 9,5. Para AP, temos: 5,0 – 7,0.
10 – Na água purificada pode ter coliformes fecais? Bem como bolores e leveduras?
Não, não pode haver coliformes nem bolores e leveduras.
11 – Qual é o quantitativo de contagens de bactérias para a AP e água potável?
Na água potável, pode ter <500 UFC/mL e na AP, pode ter <100 UFC/mL.
12 – Quais as características que uma água ultrapurificada deve apresentar para ser bem aceita segundo as exigências? Ela pode ser utilizada para o quê? Ela pode ser utilizada em até 1 dia útil após sua produção? Se na produção de um medicamento, utilizo a AUP quando vou lavar os equipamentos pode ser com a AP? Pode ter coliformes e pseudomonas sp. na AUP?
Precisa ter baixa concentração iônica, carga microbiana e baixo nível de carbono orgânico total (COT). Pode ser utilizada para diluição de substâncias de referência, análises de resíduos, limpeza final de equipamentos, análises de resíduos. Não pode, pois quanto mais pura a água, maior a probabilidade de recontaminação. Não pode, precisa ser usado o mesmo tipo de água que foi usada na preparação das amostras. Não pode ter contaminantes na AUP.
13 – Qual tipo de processo é aplicado na água utilizada para a água para injetáveis? Qual o uso da API? Qual a contagem total de bactérias na API? 
A água pelo processo de destilação, em seguida pelo processo de ultrafiltração e OR, por fim é submetida a uma radiação UV nos comprimentos de onda de 184 e 254 nm para oxidar compostos orgânicos e por terem ação germicida. Emprega na fabricação de produtos farmacêuticos parenterais, produtos estéreis e produtos que exigem controle de endotoxinas. Precisa ter <10 UFC/mL.
14 – Qual o motivo de remover o cálcio e magnésio da água?
Para que eles não fiquem incrustados nas tubulações e acabar contaminando os produtos ou até mesmo entupindo as tubulações.
15 – Quais os 5 pilares para a escolha de um processo de tratamento?
I – Qualidade da água de alimentação;
II – Qualidade e quantidade da água a ser produzida;
III – Eficiência na retirada dos principais contaminantes;
IV – Custo;
V – Facilidade de operação.
16 – Descreva abaixo os processos envolvidos em cada etapa de purificação da água: 
Pré-tratamento: envolve pré-filtração; carvão ativado; tratamento com aditivos químicos; tratamento com abrandadores.
Resinas: deionização e eletrodeionização.
Membranas: microfiltração; ultrafiltração; nanofiltração e osmose reversa.
Calor: destilação.
17 – Correlacione a primeira coluna com a segunda:(IV) Ataque biológico
I – Filtração 
 (III) Precipitação de sais (imprescindível retirar antes de usar membranas filtrantes
II – Adsorção por carvão ativado
(II) Ataque químico (cloro, moléculas orgânicas e íons metálicos)
III – Abrandadores ou agentes sequestradores
(I) Incrustação de partículas e sólidos em suspensão
IV – Desinfecção
18 – Descreva os seguintes processos: pré – filtração; adsorção por carvão ativado; tratamento por aditivos químicos; tratamento com abrandadores.
Pré-filtração: remoção de contaminantes particulados (5 a 10 nm), utiliza filtros de areia ou combinação de filtros. 
Adsorção por carvão ativado: adsorção de compostos orgânicos e contaminantes (cloraminas, cloro livre).
Tratamento com aditivos químicos: ajuste de pH; remoção de carbonatos e amônia, se utiliza como aditivos químicos o ozônio para controle microbiano e o metabissulfito como redutor de Cl.
Tratamento com abrandadores: remoção de cálcio e magnésio (água dura), utiliza resinas de troca iônica.
19 – Sobre o processo de filtração, diga o que a peneira simples retém; qual o tamanho do filtro de areia; qual o tamanho do filtro da microfiltração e o que ela retém; qual o tamanho do filtro da ultrafiltração e o que ela retém?
Peneira simples retém os contaminantes particulados, como por exemplo cabelos.
O filtro de areia possui 10 micras.
O filtro da microfiltração possui 0,1 micra e retém bactérias.
O filtro da ultrafiltração possui 0,01 micra e retém vírus.
20 – Descreva as 4 fases do pré-tratamento da água.
Fase 1 – Coagulação e floculação, aqui há a neutralização das cargas das partículas floculadas e as torna mais pesadas, permitindo a decantação.
Fase 2 – Decantação, separação das partículas grandes dos agregados formados no processo anterior.
Fase 3 – Filtração, remoção das partículas que ainda estão em suspensão.
Fase 4 – Desinfecção, inativação de organismos patogênicos.
21 – Qual a faixa de tamanho em micrômetros, dos contaminantes removidos na pré-filtração? Por que é importante fazer esse processo antes?
Na pré-filtração remove contaminantes na faixa de 5-10 micrometros, é importante fazer a pré-filtração para proteger os sistemas de purificação subsequentes.
22 – Qual o princípio da fase de purificação com o carvão ativado? O que é removido na adsorção por carvão ativado?
O carvão ativado por natureza, possui capacidade de adsorção, logo quando em contato com compostos orgânicos ou contaminantes, como as cloraminas, os remove por adsorção. Remove o cloro livre, ou seja, ele promove a remoção de sanitizantes da água.
23 – Quais aditivos químicos podem ser utilizados no tratamento com aditivos químicos e por que ele é utilizado?
Podem ser aplicados como aditivos químicos o ozônio para controle de microrganismos e o metassulfito como agente redutor para cloro livre. 
24 – O que é utilizado na deionização e qual tipo de água é obtido através deste processo? 
Na deionização se usa resinas sintéticas para permitir a troca seletiva de íons H+ ou OH- pelas impurezas ionizadas na água como os íons cátions e ânions. Este sistema de deionização produz água purificada para uso rotineiro
25 – Cite 3 vantagens e 3 desvantagens da deionização.
Vantagens: fácil operação, baixo custo operacional, regenerável.
Desvantagens: Não remove material orgânico dissolvido, material particulado; não remove pirogêniose bactéria; resinas de troca iônica podem ser geradores de outros contaminantes (biofilme).
26 – Qual o princípio do funcionamento da deionização?
Na deionização, se utiliza resinas sintéticas (polímeros orgânicos) onde faz a retirada de sais inorgânicos na água. Assim, haverá uma troca seletiva de íons, onde a resina catiônica irá capturar os íons liberando H+ enquanto que a resina aniônica captura os íons e libera OH-, tendo como produto final a formação de moléculas de água.
27 – Diga quais são os processos de filtração da água na indústria farmacêutica?
A osmose reversa e a ultrafiltração, são os processos de maior interesse na indústria farmacêutica.
28 – Qual o princípio do funcionamento da eletrodeionização? 
Nela, há a combinação de resinas catiônicas e aniônicas com membranas semipermeáveis e a aplicação de um campo elétrico, que promovem a remoção de íons de forma contínua. O campo elétrico faz com que os íons removidos passem por canais onde ficam concentrados, enquanto o produto transita por outro canal e é estocado.
29 – Qual o diâmetro do poro da ultrafiltração e qual a principal vantagem dela? E o que ela retém?
O diâmetro do poro é menor que 0,1 micrômetros, sendo sua principal vantagem a capacidade de separação de compostos orgânicos com elevado peso molecular e capacidade de retenção de vírus.
30 – Diga o que cada filtração retém bem como o tamanho de partículas de cada:
· Microfiltração: retém E. coli, óleo, macromoléculas, partículas suspensas, colóides, bactérias. Tamanho de 0,1 micrômetro.
· Ultrafiltração: retém vírus, proteínas. Tamanho de 0,01 micrômetro.
· Nanofiltração: retém endotoxinas e pesticidas. Tamanho de 0,001 micrômetro.
· Osmose reversa: retém íons metálicos e sais dissolvidos. Tamanho de 0,0001 micrômetro.
31 – Em qual etapa pode ser empregada o processo de ultrafiltração?
Como ela possui a capacidade de remoção de endotoxinas, pode ser empregada na etapa final ou intermediária do sistema de purificação.
32 – Qual o tamanho do poro da osmose reversa? Qual o princípio da OR? Qual (s) inconveniente(s) encontrado(s) na OR? Cite 2 vantagens e 2 desvantagens da OR.
Poro de 0,0001 micrômetro. Nela a água de alimentação é pressionada por meio de uma bomba de modo que ela passe sob alta pressão, essa pressão é aplicada no meio mais concentrado para que inverta o fluxo de água, assim a água passa para o meio menos concentrado através da membrana semipermeável.
33 – Quais os comprimentos de onda utilizados no tratamento de água com radiação UV? E qual a finalidade de cada um?
254 nm e 185 nm. O comprimento de onda de 254 nm possui ação germicida, penetrando na membrana externa das células dos microrganismos impedindo sua reprodução celular. Já o comprimento de onde de 184 nm junto com o de 254 nm oxida os compostos orgânicos reduzindo a concentração deles.
34 – Qual o princípio da radiação UV? Quais aspectos a serem levados em conta com o uso da radiação UV?
A radiação UV possui capacidade suficiente para substituir cloro, ozônios e os demais oxidantes na desinfecção da água. Assim, para tal, a água precisa estar na etapa final da purificação, pois quanto menor a carga de contaminantes mais eficiente será a remoção deles. Contudo, precisa levar em consideração a profundidade do leito da água, o fluxo da água no local da radiação, a potência da radiação, o tempo de uso da fonte de radiação, para evitar a redução da eficiência do método.
35 – Sobre o tamanho do poro das membranas filtrantes, correlacione a primeira coluna com a segunda:
(VI) Todos os vírus
I - 5 µm
(III) Todas as partículas do ar
II - 1,2 µm
(IV) Todas as bactérias do grupo dos coliformes
III - 0,8 µm
(V) Todas as bactérias
IV - 0,45 µm
(I) Todas as células dos fluidos corporais
V - 0,2 (0,22) µm
(II) Todas as partículas perigosas em líquidos intravenosos
VI - 0,01 µm
36 – Como pode ser definido a destilação? Quais processos estão envolvidos nesta técnica? O que ela elimina e o que ela não elimina? Qual tipo de água é produzida através dela? 
É uma tecnologia para purificação de água baseada no fenômeno de equilíbrio líquido-vapor. Aquecimento, evaporação, condensação e resfriamento. Remove impurezas da água, como cálcio, sódio, magnésio, pode inativar microrganismos e remove materiais pesados, contudo, não remove gases e outros compostos orgânicos. Com ela, se obtém a água para injetáveis.
37 – Cite 3 vantagens e 3 desvantagens da destilação. 
Vantagens: fácil operação, baixo investimento inicial, reutilizável continuamente.
Desvantagens: grande consumo de água, grande consumo de energia, não remove gases orgânicos.
38 – O que diferencia a API e AUP?
O que diferencia é a presença de parâmetros de endotoxinas bacterianas para água para injetáveis e nos métodos de preparação, no último estágio.
39 – Quais tecnologias envolvidas na produção de API? E qual é a preferida, segundo a farmacopeia? Qual a inferior segundo a farmacopeia e qual o motivo de ela ser inferior?
Destilação, osmose reversa e ultrafiltração. Mas a destilação é a preferida pela farmacopeia, haja vista que a osmose reversa corre risco de formação de biofilme.
40 – Quais tecnologias envolvidas na produção de AP?
Deionização, eletrodeionização, ultrafiltração e osmose reversa.
41 – Quais cuidados com a distribuição e armazenamentos dessas águas livre de contaminantes?
Período inferior a 24 h, recipientes devem ser sanitizados a cada troca de água, procedimentos escritos de manutenção e limpeza de tanques.
42 – Quais os 6 pontos preconizados pela farmacopeia brasileira, quando se fala em armazenamento de água?
Água ultrapurificada armazenada por menos de 24 h
Quanto maior o grau de purificação da água, mais rápida a recontaminação
Reservatório composto por material inerte e limpo
Reservatório com esgotamento total pela parte inferior
Deve possuir filtro de respiro/ventilação
Particularmente para injetáveis manter a água circulante a 80 ºC
FORMAS FARMACÊUTICAS LÍQUIDAS
1 – Sobre as formas farmacêuticas líquidas, diga o que é obtido em casa processo:
I – Dispersão molecular: solução, elixir, xarope.
II – Dispersão grosseira: suspensão, emulsão.
III – Dispersão coloidal: microemulsão, nanoemulsão, nanosuspensão.
2 – Sobre as dispersões citadas anteriormente, diga a dimensão de cada uma e as características desses sistemas.
Dispersão molecular: < 1 nm, não visível pela microscopia eletrônica; passam através de ultrafiltros e membranas semipermeáveis, rápida difusão.
Dispersão grosseira: entre 1 nm e 0,5 micrômetro, visível pela microscopia eletrônica, não passam através de membrana semipermeável, difusão bastante lenta.
Dispersão grosseira: maior que 0,5 micrômetro, visível ao microscópio ótico.
3 – Sobre a solubilidade e concentração do fármaco, correlacione a primeira coluna com a segunda:
(IV) emulsão, solução oleosa 
I – Insolúvel
(I) suspensão
II – Hidrossolúvel
(II) solução, xarope
III – Solúvel em mistura de solventes
(III) elixir
IV - Oleoso
4 – Qual a diferença entre solubilidade e dissolução? Qual a diferença entre dissolvida e dispersa?
Solubilidade é o resultado final, do processo de dissolução que corresponde ao tempo que levou para solubilizar um determinado produto.
5 – O que é uma solução?
É uma mistura homogênea e molecular de dois ou mais componentes.
6 – Quais os tipos de solventes? Fale um pouco sobre cada um.
Solventes aquosos e não aquosos. 
7 – O que são cossolventes e para que servem? Como atua os cossolventes?
São líquidos que são miscíveis em água, com uma maior capacidade de solubilizar o fármaco. São usados para aumentar a solubilidade aquosa de fármacos que não contem grupamentos ionizáveis e a solubilidade não pode ser aumentada pelo ajuste de pH.
8 – Qual a finalidade do uso de excipientes nas soluções? 
Usados para aumentar a estabilidade, a biodisponiblidade e a aceitação do produto pelo paciente, auxilia na fabricação e identificação do produto.
9 – Fale um pouco sobre cada uma das soluções abaixo:
Águas aromáticas:
Elixires:
Xaropes:
Espíritos:
Tinturas:
Parenterais:
Solução aquosa:
10 – Quaisfatores afetam a velocidade de dissolução e como esses fatores são afetados?
Temperatura: 
Divisão do sólido:
Concentração do soluto no solvente:
11 – Cite 3 vantagens e 3 desvantagens das soluções.
Vantagens: facilmente deglutidos; resposta terapêutica mais rápida; diminuição do efeito irritante.
Desvantagens: contaminação microbiana; sabor desagradável dos fármacos é realçado; instabilidade dos componentes da formulação.
12 – Quais e para que servem os materiais para produção de soluções na indústria?
Tanques: armazenar as soluções.
Agitadores: favorece a homogeneização de uma preparação farmacêutica líquida.
Filtros: retenção de partículas visíveis.
13 – Fale em até 5 linhas sobre a estabilidade das soluções.
14 – Quais fatores interferem na solubilidade do fármaco?
A estrutura molecular do fármaco, a estrutura cristalina, o tamanho das partículas, o pKa e o pH do meio.
15 – Quais critérios um tampão precisa atender para satisfazer a solubilidade do fármaco?
- Deve ter uma capacidade adequada na gama de pH necessária;
- Deve ser biologicamente seguro;
- Não deve ter um efeito nefasto sobre a estabilidade no produto final;
- Deve permitir um sabor e uma coloração aceitáveis do produto;
16 – Quais são os movimentos dos líquidos realizados pelos agitadores e como funcionam esses movimentos?
Fluxo axial: geram linhas de fluxo paralelas ao eixo do agitador, impulsionando o líquido contra o fundo do tanque;
Fluxo radial: geral linhas perpendicularmente ao eixo do agitador, impulsiona o líquido contra as paredes do tanque.
17 – Quais são os processos de fabricação de formas farmacêuticas líquidas?
Abastecimento, mistura (homogeneização), filtração (clarificação), estocagem.
18 – Quais são e como são, as abordagens adotadas para melhoras a dissolução aquosa dos fármacos?
19 – Fale um pouco sobre as soluções satura, supersaturadas e insaturadas, no ponto de vista do preparo de soluções.
20 – O que são as ciclodextrinas? Para que servem?
São oligossacarídeos não redutores cíclicos à base de glicose. Eles permitem que o fármaco apolar seja escondido, possibilitando que ele seja disperso na água. Desse modo, a inclusão do fármaco dentro das CD efetivamente aumenta sua solubilidade.
21 – Flavorizantes e aromatizantes, são adequados para mascarar o sabor de vários produtos, fale sobre o gosto do produto e qual a sua indicação adequada.
22 – Quais as vantagens e desvantagens do vidro para acondicionar as formas líquidas?
Vantagens: Quimicamente inerte, fácil limpeza, estável, transparente, reciclável.
Desvantagens: frágil, pesado, barulhento.
23 - Quais as vantagens e desvantagens do plástico para acondicionar as formas líquidas?
Vantagens: leve, flexível, resistente a choque físico.
Desvantagens: quimicamente menos neutros.
24 - Quais as vantagens e desvantagens do alumínio para acondicionar as formas líquidas?
25 – Como funciona o controle de qualidade de formas farmacêuticas líquidas?
26 – Quais critérios um conservante precisa atender para ser ideal?
27 – Quais os grupos de agentes antimicrobianos? 
28 – Qual a finalidade dos agentes edulcorantes?
QUESTÕES DA PROVA DE MARIGILSON
1 – Para as sentenças abaixo marque verdadeiro ou falso:
( ) No método de filtração em membrana utilizada para produtos estéreis, a membrana deve ter porosidade não inferior a 0,45 µm.
( ) O teste de esterilidade pode ser realizado utilizando os métodos de filtração em membrana ou de inoculação direta conforme a natureza do produto estéril.
( ) Na produção de preparações estéreis, a indústria farmacêutica sempre associa bactérias gram-negativas à exotoxinas e lipopolissacarídeos.
( ) As principais características dos pirogênios são filtráveis e voláteis.
( ) Entre os métodos farmacopeicos de ensaio de pirogenia estão a determinação de hipertermia em coelhos e gelificação in vitro, ambos conhecidos como ensaio de endotoxinas bacterianas e pirogênios, respectivamente.
( ) Tanto o teste de promoção de crescimento dos meios de cultura quanto o teste de validação para bacteriostase e fungistase são fundamentais para a realização da análise de pirogênios nos produtos estéreis.
( ) O teste de esterilidade é a última ferramenta para controle da contaminação microbiana de produtos estéreis, sendo válido para qualquer resultado obtido no monitoramento microbiológico das áreas críticas.
( ) A principal fonte de pirógenos na indústria farmacêutica é o veículo utilizado em formulações aquosas.
( ) O nível de garantia de esterilidade de10-6 representa a redução de 10% da população microbiana a cada redução de log (10-1) indicando a probabilidade de não mais que um microrganismo viável estar presente em um produto após a sua esterilização.
( ) As principais limitações do ensaio de esterilidade estão associadas ao procedimento de esterilização e as limitações probabilísticas.
( ) O primordial na produção de estéreis é o controle de partículas suspensas no ar, uma vez que o tipo de produto tem pouca influência sobre o processo.
2 – Quais tipos de água são utilizadas na produção de medicamentos?
São: água potável (como ponto de partida), água reagente, água purificada, água ultrapurificada, água para injetáveis, usadas na indústria farmacêutica como um todo.
Mas, segundo a farmacopeia brasileira de 2019, os tipos de água para produção de medicamentos: água purificada (AP) e água para injetáveis (API).
3 – Quais itens devem ser considerados na configuração de um sistema de purificação de água para uso farmacêutico?
4 – Quais as principais tecnologias para a obtenção dessas águas?
5 – Sobre os tipos de água para uso farmacêutico, analise as afirmativas abaixo:
I – Água obtida de mananciais ou de rede de distribuição pública.
II – Água tratada por destilação ou processo similar: endotoxinas menores que 0,25 EU/mL
a) I. água purificada, II. Água ultrapurificada
b) I. água potável, II. Água deionizada
c) I. água ultrapurificada, II. Água reagente
d) I. água potável, II. Água para injetáveis 
e) I. água potável, II. Água purificada
6 – Com relação aos processos de purificação da água para uso farmacêutico, assinale a alternativa correta.
a) A deionização através de resinas pode ser utilizada como única etapa de purificação de água para uso farmacêutico.
b) Na purificação da água por destilação, a água atravessa uma membrana semipermeável, com poros microscópicos, que retém sais, microrganismos e outras impurezas.
c) Um dos aspectos principais no processo de purificação da água por troca iônica é a utilização de membranas osmóticas sintéticas, uma tecnologia de ponta, criada para uso em processos industriais.
d) O processo de purificação de água por troca iônica ocorre quando é exercida uma pressão, a qual é aplicada para superar a pressão osmótica e forçar a penetração de água através de membrana.
Monique Libório – Farmácia XVIII