Teste Trabalho cientifico - inovação e produção

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1.
		(adaptado de VUNESP - 2018 - Prefeitura de Guararapes - SP - Farmacêutico) A farmacogenética permite estudar a variabilidade individual ao tratamento com medicamentos devida a fatores genéticos. O quadro a seguir apresenta um esquema que relaciona a presença de polimorfismo nos genes da enzima citocromo P450 e a velocidade de metabolização de drogas por esse sistema. 
Com base nas informações do quadro e de alguns fármacos metabolizados por esse sistema, assinale a alternativa correta.
	
	
	
	Os metabolizadores intermediários de CYP2C19 (Grupo 2) são os que estão mais sujeitos aos efeitos colaterais da sertralina
	
	
	A maioria da população testada apresenta metabolismo reduzido para as enzimas CYP2D6 e CYP2C19
	
	
	Metabolizadores lentos de CYP2D6 (Grupo 1) não devem responder bem ao tratamento com codeína.
	
	
	Pode-se esperar que metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6 (Grupo 4) sofram mais efeitos tóxicos da fluoxetina do que os metabolizadores pobres (Grupo 1).
	
	
	Metabolizadores normais de CYP2D6 (grupo 3) são os mais sujeitos aos efeitos adversos da fluoxetina
	Data Resp.: 16/09/2023 20:29:59
		Explicação:
A codeína é utilizada como um pró-farmaco que para ser convertida em morfina, metabólito ativo, precisa ser metabolizada, assim polimorfismos que reduzem a velocidade de metabolização da codeína, torna mais lenta a conversão em metabólito ativo (morfina) e, assim, diminui a resposta a esse metabólito. Os Metabolizadores lentos de CYP2D6 (grupo 1) são o grupo que estão mais sujeitos aos efeitos adversos da fluoxetina, pois a CYP2D6 metaboliza e inativa fluoxetina, se a metabolização for lenta a concentração da droga ficará presente na corrente sanguínea mais tempo e, assim, estando assim mais sujeito aos eventos adversos. De forma diferente, metabolizadores rápidos e normais, ao metabolizarem inativam a droga evitando assim eventos adversos. Os metabolizadores pobres de CYP2C19 (Grupo 1) são os que estão mais sujeitos aos efeitos colaterais da sertralina. Segundo o quadro, a maioria da população testada apresenta metabolismo normal para as enzimas CYP2D6 e CYP2C19, com porcentagens de 48% e 46%, respectivamente. 
	
	
	 
		
	
		2.
		Daniel, farmacêutico que trabalha há 10 anos em uma unidade básica de saúde, recebeu uma nova promoção e assumiu o cargo de gestão de tecnologia em saúde. Assim, como primeira tarefa, ele ficou de avaliar a implementação de um novo medicamento para o tratamento do câncer. Dessa forma, no momento de avaliar se o novo medicamento atenderá as necessidades da população, ele deverá avaliar:
	
	
	
	Os custos para o setor de saúde, uma vez que a logística de aquisição de medicamentos pode gerar problemas orçamentários
	
	
	Se o medicamento atende apenas a população mais necessitada, assegurando a uma pequena parcela da população tratamento efetivo e seguro
	
	
	Se o medicamento atenderá a demanda apenas da população que tem acesso à planos particulares e/ou que utilizaram o medicamento de forma paga, pois os medicamentos novos têm alto custo para à atenção básica
	
	
	Se o medicamento gera benefícios com os recursos que estão disponíveis, assegurando tratamento efetivo e seguro e em condições de equidade
	
	
	Se o medicamento irá trazer benefícios, independente dos custos e segurança, uma vez que assegure à população uma medicação inovadora
	Data Resp.: 16/09/2023 20:30:21
		Explicação:
Os processos relacionados a gestão de tecnologia em saúde devem ser pautados nas necessidades de saúde da população, nos princípios do SUS - equidade, universalidade e integralidade, que fundamentam a atenção à saúde no Brasil tragam benefícios com os recursos que estão disponíveis, assegurando o acesso da população às tecnologias efetivas e seguras e em condições de equidade
	
	
	 
		
	
		3.
		Adaptado de CPCON - 2021 - Prefeitura de Areial - PB - Farmacêutico) No desenvolvimento de um novo medicamento é necessário, após o ensaios pré-clínicos, iniciar os estudos clínicos em humanos com o objetivo de obter informações sobre as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas de um potencial fármaco. Sobre os ensaios clínicos, correlacione as colunas a seguir.
I. Fase I.
II. Fase II.
III. Fase III.
III. Fase IV.
(  )  Avalia em pequeno número de participantes a eficácia, dose resposta e a segurança a curto-prazo.
(  ) corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual vários milhares de pacientes tomam o produto após o fármaco ser aprovado.
(  ) Avalia a farmacodinâmica e farmacocinética em pequeno número de indivíduos saudáveis.
(  ) Avalia em um grande número de participantes a segurança, eficácia e as reações adversas e compara com um tratamento padrão existente.
Assinale a alternativa que retrata a ordem correta:
	
	
	
	II, IV, III e I.
	
	
	I, IV, III e II.
	
	
	I, IV, II e III
	
	
	II, IV, I e III
	
	
	III, IV, I e II
	Data Resp.: 16/09/2023 20:25:54
		Explicação:
Fase I: Avalia a farmacodinâmica e farmacocinética em pequeno número de indivíduos saudáveis. Fase II: Avalia em pequeno número de participantes a eficácia, dose resposta e a segurança a curto-prazo. Fase III: Avalia em muitos participantes a segurança, eficácia e as reações adversas e compara com um tratamento padrão existente. Fase IV: corresponde ao estudo após a comercialização do produto no qual vários milhares de pacientes tomam o produto após o fármaco ser aprovado
	
	
	 
		
	
		4.
		Adaptada de FURB- 2022 Prefeitura de Blumenau- SC - Farmacêutico) A farmacovigilância corresponde a fase IV da pesquisa de um ensaio clínico, fase que se inicia após o registro do novo produto em investigação. Sobre esse assunto analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. Durante a fase pré-comercialização as informações coletadas são, inevitavelmente, incompletas em relação a possíveis RAMs (reações adversas medicamentosas), também conhecidos como eventos adversos aos medicamentos.
PORQUE
II. Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (como crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, completas ou estão disponíveis.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas
	Data Resp.: 16/09/2023 20:26:44
		Explicação:
Durante as fases I, II e III (pré-comercialização) nem sempre é possível avaliar a segurança do medicamento, pois durante um ensaio clínico há um critério de seleção e inclusão dos participantes muito controlados e a exclusão de grupos como idosos, crianças e gestantes. Além disso, há controle de todas as medicações utilizadas e administradas ao longo do estudo, o que diminui as chances de interações com outros medicamentos, realidade não observada durante a pós-comercialização.
	
	
	 
		
	
		5.
		A farmacovigilância tem como objetivo identificar possíveis eventos adversos relacionados aos medicamentos em grandes populações, assim como prevenir e entender esses tipos de reações e avaliar possíveis eventos que não foram encontrados durante os ensaios clínicos. Sobre esse assunto analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
	
	
	
	Evento adverso grave é qualquer episódio não esperado após a administração de um produto em investigação ou produtos já registrados em participantes de pesquisa ou pacientes
	
	
	Evento adverso tem necessariamente relação de causalidade com o produto administrado
	
	
	Os eventos adversos graves são aqueles que resultem em óbito ou ameaça à vida, anomalias congênitas
	
	
	As indústrias farmacêuticas detentoras de registro nãotêm responsabilidades em relação a farmacovigilância, sendo os eventos adversos ocorridos após a comercialização apenas responsabilidade da ANVISA
	
	
	A farmacovigilância destina-se apenas a vigilância após a comercialização de medicamentos de origem sintética e produtos destinados à saúde, como cosméticos, mas não fitoterápicos
	Data Resp.: 16/09/2023 20:30:53
		Explicação:
Evento adverso é qualquer episódio não esperado (sintoma, sinal, alteração de exames laboratoriais) após a administração de um produto em investigação (no caso de ensaios clínicos) ou produtos já registrados em participantes de pesquisa ou pacientes. Os eventos adversos não necessariamente têm relação de causalidade com o produto administrado. Já os eventos adversos graves são aqueles que resultem em óbito, ou ameaça à vida, anomalias congênitas e/ou exige internação hospitalar ou o prolongamento da mesma. Além dos medicamentos, a farmacovigilância engloba também os produtos biológicos para saúde, fitoterápicos, vacinas, hemoterápicos, medicamentos tradicionais e complementares. No Brasil, os detentores de registro, ou seja, os responsáveis pelas medicações de uso humano disponibilizados ou comercializados no Brasil registrados na ANVISA, precisam seguir as Boas práticas de farmacovigilância que é contemplada pela RDC nº46/2020 e a Instrução Normativa (IN nº 63/2020) que trata sobre o relatório periódico de avaliação do risco benéfico
	
	
	 
		
	
		6.
		A saúde coletiva, uma área multidisciplinar, tem como principal objetivo melhorar a qualidade de vida e da saúde da população, entendendo o processo de saúde e doença. Sobre esse assunto, analise as afirmativas a seguir:
I. A partir da produção científica na área da saúde coletiva é possível encontrar dados e evidências que permitam conhecer apenas a realidade de saúde da população, sem permitir que ações sejam pautadas nessas publicações. 
II. A partir da saúde coletiva podemos definir os determinantes, mas sem estabelecer as iniquidades em saúde.
III. A saúde coletiva permite estudar e avaliar a qualidade nos serviços de saúde, a fim de saber e monitorar os serviços que são oferecidos e detectar, minimizar, corrigir erros encontrados e promover melhorias no atendimento de saúde da população. 
É correto o que se afirma:
	
	
	
	I
	
	
	I e II
	
	
	III
	
	
	I e III
	
	
	II
	Data Resp.: 16/09/2023 20:31:08
		Explicação:
A alternativa III está correta. A partir da produção científica na área é possível encontrar dados, evidências que permitam tomar decisões de forma correta, minimizando os riscos, e por exemplo, traçar estratégias, estabelecer planos, definir protocolos de tratamento e processos para ter resultados em saúde. Podemos também verificar as causas, ou seja, os determinantes, que levam ao desenvolvimento de uma determinada doença para criar medidas de combate, políticas públicas e organizar, planejar e o gerenciar o sistema de saúde, visando mudanças duradouras e sustentáveis em saúde. Além disso, podemos definir as iniquidades em saúde, ou seja, verificar a distribuição dos recursos em saúde entre os diferentes grupos populacionais e em relação as suas condições sociais, apresentando um olhar amplo no processo saúde-doença. 
	
	
	 
		
	
		7.
		Segundo o decreto Nº 6.041/2007, Biotecnologia pode ser definida ¿como um conjunto de tecnologias que utilizam sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a produção ou modificação de produtos e processos para uso específico, bem como para gerar novos serviços de alto impacto em diversos segmentos industriais. Sobre esse assunto analise as afirmativas a seguir: 
I. Para a indústria farmacêutica a biotecnologia surge como uma incrível ferramenta de desenvolvimento de medicamentos, com segurança e que combatem doenças específicas.
II. O registro dos biossimilares é regulado pela RDC Nº55/2010.
IV. Biossimilares e bioprodutos são sinônimos e, assim, seguem a mesmas etapas para registro e comercialização pela ANVISA. 
É correto o que se afirma:
	
	
	
	II
	
	
	I
	
	
	I e II
	
	
	III
	
	
	I e III
	Data Resp.: 16/09/2023 20:28:28
		Explicação:
A alternativa I e II estão corretas. Bioprodutos são medicamentos derivados de produtos biológicos inovador, com registro de patente. Já os biossimilares são produto similar em qualidade, eficácia e segurança a um produto biológico já registrado e que só podem ser produzidos após a patente do bioproduto estar expirada. Dessa forma, não são sinônimos e seguem diferentes fluxos para registro e comercialização na ANVISA diferentes
	
	
	 
		
	
		8.
		O Ministério da Saúde desenvolveu a Política Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde (PNGTS) como forma de aprimorar a capacidade regulatória dos serviços desenvolvidos em benefício do estado, auxiliando os gestores em diferentes processos de saúde. Sobre esse assunto, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I - Os processos relacionados a gestão de tecnologia em saúde devem sempre garantir novas tecnologias. 
PORQUE
II - Novas tecnologias sempre garantem segurança, eficácia e eficácia, segurança e efetividade. 
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
	
	
	
	A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
	
	
	As asserções I e II são proposições falsas
	
	
	As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
	
	
	A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa
	Data Resp.: 16/09/2023 20:28:05
		Explicação:
Nem todas as tecnologias novas trazem benefícios para a sociedade, isso mostra que a sua implementação precisa ser avaliada em termos de eficácia, segurança e efetividade antes da sua aplicação nos sistemas de saúde
	
	
	 
		
	
		9.
		As etapas de desenvolvimento para a produção de um medicamento sintético ou biológico (biofármaco), vacinas e testes biológicos são complexas, com alto custo e que apresentam alguma similaridade entre si. Sobre esse assunto correlacione as colunas a seguir:
I. Descoberta.
II. Desenvolvimento do protótipo.
III. Desenvolvimento de processos. 
IV. Desenvolvimento do produto
(  ) Etapa em que é pensado o tipo de formulação farmacêutica a ser empregada de acordo com o IFA para medicamentos.
( ) Um novo alvo é identificado. 
(  ) Etapa que a produção do IFA passa para a escala industrial.
( ) A Caracterização da molécula que será nosso princípio ativo que será usada para a produção dos insumos farmacêuticos ativos
	
	
	
	IV, II, I e III
	
	
	IV, III, I e II.
	
	
	IV, I, III e II
	
	
	IV, I, II e III
	
	
	IV, III, II e I.
	Data Resp.: 16/09/2023 20:29:17
		Explicação:
A etapa de descoberta, como o nome diz, é a etapa em que o alvo de estudo é identificado e é proposto uma substância que seja capaz de liga-se ao alvo estimulando o nosso organismo a combatê-los. O desenvolvimento de protótipo consiste na etapa que a molécula que será nosso princípio ativo e usada para a produção dos insumos farmacêuticos ativos (IFA). O desenvolvimento dos processos consiste na etapa que o IFA passa a ser produzido na escala industrial, garantindo que o máximo de produto seja obtido com o mínimo de gastos e alto grau de pureza e rendimento. Durante a etapa de desenvolvimento do produto iremos verificar o tipo de formulação farmacêutica a ser empregada de acordo com o IFA para medicamentos.
	
	
	 
		
	
		10.
		A pesquisa clínica é qualquer investigação realizada em seres humanos que pode acontecer tanto por meio de uma abordagem direta como também por uma abordagem indireta. Sobre esse assunto analise as afirmativas a seguir:
I. O termo de consentimento livre e esclarecido e a apreciação do protocolo de pesquisa pelo comitê de ética em pesquisa (CEP) não são exigências para o desenvolvimento de pesquisas clínicas.
II. Os estudos que precedem a fase clínica, tais como estudosin vitro e in vivo, quando convincentes, são suficientes para a certificação da ação terapêutica pretendida para um determinado medicamento em seres humanos, fato que dispensa a realização de estudos de fases I, II e III e permite progredir a investigação para a fase de comercialização do produto.
III. As BPC constituem um padrão de qualidade científica e ética internacional para o desenho, a condução, o registro e o relato de estudos clínicos, envolvendo a participação de seres humanos.
É correto o que se afirma:
 
	
	
	
	II
	
	
	III
	
	
	I
	
	
	I e II
	
	
	I e III