Uréia UV rev 02 02-07-2021

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BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca 
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br Revisão/Revision/Revisión: 02 – 02/07/2021 
 
 
 
Ureia UV 
Urea UV / Urea UV 
Ref. 10.012.00 
Responsável Técnico: 
Dr. Gilson Sério Pizzo 
CRF MG – 5310 
MS 80027310263 
FINALIDADE 
Kit destinado à determinação de ureia em amostras de soro, plasma e urina. Uso em 
diagnóstico in vitro. 
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, MANUSEIO E PREPARO DO PRODUTO 
 Conservar de 2 a 8 °C, permanecendo fora da temperatura especificada somente o 
tempo necessário para a realização dos testes. Manter ao abrigo da luz. 
 Após aberto, o produto em uso é estável até a validade impressa no rótulo, desde que 
seguidas as condições de armazenamento recomendadas (2 a 8 °C). 
 Não usar reagentes cuja data de validade tenha expirado. 
 Reagente de Trabalho (RT): misturar na proporção de 4 partes de R1 + 1 parte de R2. 
Homogeneizar suavemente. O reagente de trabalho é estável por 4 semanas, desde 
que seguidas as condições de preparo e armazenamento recomendadas (2 a 8 °C). A 
leitura de absorbância para o reagente inferior a 0,900, em espectrofotômetro zerado 
com água purificada em 340 nm, indica a sua deterioração. 
 Os reagentes podem ser utilizados em modo birreagente, desde que seguidas as 
proporções estabelecidas. Consultar a Assessoria Científica Biotécnica. 
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 
Método: Enzimático UV 
A ureia da amostra é hidrolisada pela enzima urease com produção de gás carbônico e 
íons amônio. Estes são captados por uma segunda enzima, a glutamato desidrogenase, 
que em presença dos substratos NADH e -cetoglutarato produz NAD+ e glutamato. A taxa 
de diminuição da concentração de NADH no meio pode ser espectrofotometricamente 
determinada em 340 nm, sendo proporcional à concentração de ureia na amostra. 
 
Uréia + H2O ⎯⎯⎯ 2 NH4+ + CO2 
 
NH4+ + -cetoglutarato + NADH + H+ 
 
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ Glutamato + NAD+ 
 
AMOSTRAS: TIPO, COLETA, MANUSEIO, PREPARO E PRESERVAÇÃO 
Tipo de Amostra: soro, plasma (EDTA e heparina) e urina. 
Coleta e Manuseio: realizar a coleta da amostra conforme as Boas Práticas de Laboratório 
Clínico. Todas as amostras devem ser tratadas como material biológico potencialmente 
infectante. 
Preservação: 
 Temperatura Estabilidade da Amostra 
Soro e Plasma* 
4 a 8 °C 7 dias 
-20 °C 1 ano 
Urina de 24 horas 
4 a 8 °C 7 dias 
-20 °C 28 dias 
* Os anticoagulantes citrato, fluoreto e oxalato de sódio interferem na dosagem de ureia. 
Preparo: 
Urina: utilizar uma amostra coletada no período de 24 horas em frasco com 2 mL de HCl 
50%. Centrifugar por 10 minutos a 3000 rpm e coletar o sobrenadante. Diluir uma alíquota 
do sobrenadante na proporção de 1:50 com água purificada e proceder ao ensaio. 
Multiplicar o resultado obtido por 50. Se o resultado obtido estiver acima do intervalo 
operacional, preparar uma nova solução alterando a proporção de diluição. 
DESCRIÇÃO DO PRODUTO 
 
Tampão TRIS > 100 mmol/L; EDTA > 1 mmol/L; ácido 
alfacetoglutárico > 2 mmol/L; ADPK > 1 mmol/L; urease > 5000 
U/L; glutamato desidrogenase > 1000 U/L; ativadores; 
detergentes; estabilizantes; conservantes. 
 
 
 
Tampão carbonato > 2 mmol/L; NADH > 0,5 mmol/L; 
conservante. 
 
Tampão fosfato > 2 mmol/L; conservante; ureia em 
concentração equivalente a 70 mg/dL. Rastreável ao material 
de referência NIST 912a. 
CONTROLE DE QUALIDADE 
O uso de controles deve ser prática rotineira no laboratório. Para Calibração e Controle 
Interno de Qualidade Laboratorial, recomenda-se o uso do calibrador e dos controles 
abaixo: 
Autocal 
Controle Normal – Quantinorm 
Controle Patológico – Quantialt 
13.002.00 
13.003.00 
 13.004.00 
MATERIAL NECESSÁRIO PARA REALIZAÇÃO DO ENSAIO 
 Espectrofotômetro ou fotômetro para leitura em 340 nm. 
 Banho de água termostatizado a 37 °C e tubos de ensaio. 
 Pipetas de vidro e/ou automáticas, relógio ou cronômetro. 
 
PROCEDIMENTO DE ENSAIO, CÁLCULOS E INTERPRETAÇÃO 
A) PROCEDIMENTO DE ENSAIO 
1. Pré-aquecer o reagente de trabalho durante 3 minutos a37 °C. 
2. Zerar o equipamento de leitura com água purificada em 340 nm. 
3. Pipetar em tubos de ensaio: 
 STD Amostra 
STD 10 L - 
Amostra - 10 L 
Reagente de Trabalho 1,0 mL 1,0 mL 
 
3. Homogeneizar e inserir nas porta-cubetas termostatizadas a 37 °C. Acionar o 
cronômetro. 
4. Medir a absorbância em 340 nm aos 30 segundos (A1) e aos 120 segundos (A2), da 
amostra e do padrão. 
 
B) CÁLCULOS 
 
Cálculos para Soro / Plasma 
Ureia UV (mg/dL) = (A1 - A2) da Amostra x Concentração do STD (mg/dL) 
 (A1 - A2) do STD 
 
Exemplo: 
Concentração do Padrão = 70 mg/dL 
Leituras de Absorbância 
Amostra A1 Amostra A2 STD A1 STD A2 
1,348 1,243 1,350 1,160 
 
Ureia (mg/dL) = (1,348 – 1,243) x 70 = 38,7 mg/dL 
 (1,350 – 1,160) 
 
Utilizando o Fator de Calibração: 
 
Fator de Calibração = Concentração do STD (mg/dL) 
 (A1 - A2) do STD 
Ureia (mg/dL) = (A1 - A2) da Amostra x Fator de Calibração 
 
Exemplo: 
Fator de Calibração = 70 = 368,4 
 1,350 - 1,160 
Ureia (mg/dL) = (1,348 – 1,243) x 368,4 = 38,7 mg/dL 
 
Cálculos para Urina: 
Ureia (mg/24 horas) = Ureia (mg/dL)* x Volume Urinário (mL) 
 100 
* O sobrenadante da urina deve ser diluído na proporção de 1:50. Multiplicar o resultado 
obtido por 50 para obter a concentração de ureia na urina (mg/dL). 
 
Automação: Este procedimento pode ser aplicado na maioria dos analisadores 
automatizados. Os protocolos estão disponíveis em www.biotecnica.ind.br. 
 
C) INTERPRETAÇÃO 
A ureia é o principal metabólito nitrogenado do catabolismo das proteínas. Mais de 90% 
da ureia é excretada através dos rins, de modo que a doença renal é associada ao acúmulo 
de ureia no sangue. A dosagem de ureia sanguínea e urinária pode fornecer informações 
clínicas úteis. Ela pode estar elevada em virtude de diferentes fatores, como dieta rica em 
proteína, catabolismo proteico elevado, reabsorção das proteínas sanguíneas após 
hemorragia gastrointestinal, tratamento com cortisol e seus análogos, desidratação e 
perfusão reduzida dos rins. Também está elevada em condições pós-renais obstrutivas 
como tumores malignos, nefrolitíase e prostatismo. 
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO 
 
Intervalo Operacional 
13,3 a 200,0 mg/dL 
Para valores acima do intervalo operacional, diluir a amostra com NaCl 150 mM (0,9%), 
realizar nova dosagem e multiplicar o resultado obtido pelo fator de diluição. 
 
Sensibilidade 
Limite de Detecção Limite de Quantificação 
3,52 mg/dL 13,30 mg/dL 
 
Especificidade Analítica 
Hemoglobina Bilirrubina Triglicérides 
500 mg/dL 30 mg/dL 2000 mg/dL 
Concentrações de substâncias interferentes até os valores apresentados acima não 
causam alterações significativas nos resultados. Para medicamentos, consultar a 
referência bibliográfica recomendada (Young, 2000). 
 
 
Exatidão 
Número de Amostras 40 em duplicata 
Equação de Regressão y = 1,016x – 0,572 
Coeficiente de Correlação (R) 0,9971 
Utilizando a equação de regressão obtida, o erro sistemático total estimado para níveis de 
decisão de 50 mg/dL e 130 mg/dL foi, respectivamente, de 0,46% e 1,16%. 
 
Precisão: 
Os estudos foram realizados em duas corridas por dia, em duplicata, durante 20 dias. 
 
Amostras 
(mg/dL) Repetições 
Precisão Intra-Corrida Precisão Total 
SD (mg/dL) CV (%) SD (mg/dL) CV (%) 
31,73 80 0,346 1,10 0,474 1,50 
108,31 80 0,801 0,70 1,654 1,50 
198,70 80 1,345 0,70 2,764 1,40 
 
 
CV: Coeficiente de variação; SD: Desvio padrão. 
RISCOS RESIDUAIS, CUIDADOS E PRECAUÇÕES 
 Utilizar os EPI’s e realizar os procedimentos de acordo com asBoas Práticas de 
Laboratório Clínico. 
 O laboratório deve estabelecer os requisitos químicos, microbiológicos e de 
partículas para a água antes do seu uso para cada uma das suas aplicações e 
deve definir as especificações ou tipos de água que os atenda. Uma vez que a 
pureza necessária tenha sido definida, o sistema de purificação deve ser 
validado e é importante garantir que a água obtida continue a atender às 
especificações por meio de verificações periódicas. 
 Não misturar reagentes de lotes diferentes ou trocar as tampas dos frascos, a fim de 
evitar contaminação cruzada. Não usar o reagente quando ele apresentar 
característica visual em desacordo com o especificado na FISPQ do produto. 
 Evite deixar os reagentes fora das condições de armazenamento especificadas. 
 O nível de água do banho-maria deve ser superior ao dos tubos de ensaio que contêm 
as reações. 
 A limpeza e secagem adequadas do material usado são fatores fundamentais 
para a estabilidade dos reagentes e obtenção de resultados corretos. 
INTERVALO DE REFERÊNCIA 
 
Soro e Plasma 13 - 45 mg/dL 2,17 - 7,51 mmol/L 
Urina 26 a 43 g/24 horas 
 
Estes valores são unicamente para orientação, sendo recomendável que cada laboratório 
estabeleça seu próprio intervalo de referência. 
 
 
Conversão para Unidade do Sistema Internacional (mmol/L): 
Ureia (mg/dL) x 0,167 = Ureia (mmol/L) 
ALERTAS E PRECAUÇÕES COM RELAÇÃO AO DESCARTE DO PRODUTO 
 As informações de Descarte, Segurança e Primeiros Socorros estão descritas na Ficha 
Individual de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ) deste produto, disponível em 
www.biotecnica.ind.br ou pelo telefone + 55 35 3214-4646. 
 Descartar os resíduos das reações de acordo com as Boas Práticas de Laboratório 
Clínico e Programa de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS). 
GARANTIA DE QUALIDADE / SAC - SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR 
Os produtos Biotécnica são produzidos conforme as diretrizes das Boas Práticas de 
Fabricação e demais regulamentações sanitárias vigentes. Seu desempenho é assegurado 
desde que seguidas as instruções da Biotécnica. Em caso de dúvida na utilização do 
produto, entre em contato com a Assessoria Científica Biotécnica através do telefone +55 
35 3214 4646 ou pelo email sac@biotecnicaltda.com.br 
ENGLISH 
INTENDED USE 
Kit intended to determine urea in serum, plasma and urine samples. Diagnostic use only. 
STORAGE AND HANDLING 
• Store at 2 to 8 °C and protect from light. The product must remain out of the specified 
temperature only the time required for testing. 
• Once opened, the product is stable until the expiration date printed on the label, as long 
as the recommended storage conditions (2 to 8°C) are followed. 
• Do not use reagents whose shelf life has expired. 
• Work Reagent: mix in the proportion of 4 parts of R1 + 1 part of R2. Homogenize gently. 
The work reagent is stable for 4 weeks, as long as the preparation instructions and the 
recommended storage conditions are followed (2 to 8 °C). An absorbance lower than 
0,900 for the reagent, in a spectrophotometer set to zero with purified water at 340 nm, 
indicates its deterioration. 
• The reagents can be used in a bi-reactant mode, as long as the established proportions 
are followed. Consult the Scientific Advisory. 
WORKING PRINCIPLE 
Method: Enzymatic UV 
The urea from sample is hydrolyzed by the enzyme urease producing carbon dioxide and 
ammonium ions. The ammonium ions, in presence of the enzyme glutamate 
dehydrogenase and the substrates NADH and -ketoglutarate, produces NAD+ and 
glutamate. The consumption rate of NADH in the assay can be measured 
spectrophotometrically measured at 340 nm, being proportional to the urea 
concentration. 
Urea + H2O ⎯⎯⎯ 2 NH4+ + CO2 
 
NH4+ + -ketoglutarate + NADH + H+ 
 
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ Glutamate + NAD+ 
 
SAMPLE: TYPE, COLLECTION, HANDLING, PREPARATION AND STABILITY 
Sample Type: serum, plasma and urine. 
Collection and handling: collect the sample in accordance with the Good Laboratory 
Practices. All samples should be treated as potentially infectious material. 
Preservation: 
 Temperature Sample Stability 
Serum and 
plasma* 
4 to 8 °C 7 days 
-20 °C 1 year 
24 Hours Urine 
4 to 8 °C 7 days 
-20 °C 28 days 
*The anticoagulants citrate, fluoride and sodium oxalate interfere in the dosage of urea. 
Preparation: 
Urine: work with samples collected in the period of 24 hours in a flask with 2 mL of HCl 
50%. Centrifuge at 3000 rpm for 10 minutes and collect the supernatant. Perform a 1:50 
dilution of the supernatant with purified water and perform the assay. Multiply the result 
obtained by 50. If the obtained result surplus the operating range, perform a new dilution 
by altering the dilution proportion. 
PRODUCT DESCRIPTION 
 
TRIS buffe > 100 mmol/L; EDTA > 1 mmol/L; -ketoglutarate > 2 
mmol/L; ADPK > 1 mmol/L; urease  5000 U/L; glutamate 
dehydrogenase  1000 U/L; activators; detergent; stabilizers; 
preservative. 
 
 
 
Carbonate buffer > 2 mmol/L; NADH > 0,5 mmol/L; preservatives. 
 
 
Phosphate buffer > 2 mmolL; preservative; urea in a concentration 
equivalent to 70 mg/dL. Traceable to reference material NIST 
912a. 
QUALITY CONTROL 
The use of controls should be a routine practice in the laboratory. For the internal 
laboratorial quality control, it is recommended the use of the calibrator and controls 
below: 
Autocal 
Normal Control – Quantinorm 
Pathological Control – Quantialt 
13.002.00 
13.003.00 
 13.004.00 
NECESSARY EQUIPMENT FOR TESTING 
• Spectrophotometer or photometer for reading at 340 nm. 
• Thermostatic water bath at 37 °C and test tubes. 
• Glass pipettes and/or automatic, clock or chronometer. 
TEST PROCEDURE, CALCULATION AND INTERPRETATION 
A) TEST PROCEDURE 
 
1. Heat the work reagent at 37 °C for 3 minutes. 
2. Zero the reading equipment with purified water at 340 nm. 
3. Pipette in the test tubes: 
 STD Sample 
STD 10 L - 
Sample - 10 L 
Work Reagent 1.0 mL 1.0 mL 
 
3. Homogenize and insert it immediately in the thermostatized cuvette at 37 °C. Activate 
the chronometer. 
4. Measure the absorbance at 340 nm at 30 seconds (A1) and at 120 seconds (A2) of 
sample and standard. 
 
B) CALCULATIONS 
 
Calculation of Serum and Plasma 
Urea UV (mg/dL) = Sample’s (A1 - A2) x STD Concentration (mg/dL) 
 STD’ (A1 - A2) 
 
Calculations with the Calibration Factor: 
 
Calibration Factor = STD Concentration (mg/dL) 
 STD’ (A1 - A2) 
Urea UV (mg/dL) = Sample’s (A1 - A2) x Calibration Factor 
 
Calculations for urine samples: 
Urea UV (mg/24 hours) = Urea UV (mg/dL)* x Urinary Volume (mL) 
 100 
*The supernatant from the urine sample must be diluted in a 1:50 proportion. To 
determine the urea concentration in the urine sample (mg/dL), multiply the obtained 
result by 50. 
 
Automation: this product is compatible to most types of automatic analyzers. Instrument 
settings are available at www.biotecnicaltda.ind.br 
 
C) INTERPRETATION 
 
BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA - CNPJ: 025340690001/20. Avenida Washington Ribeiro, 200 - Industrial Miguel de Luca 
CEP 37072-030 Varginha-MG BRASIL Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br Revisão/Revision/Revisión: 02 – 02/07/2021 
 
Urea is the main nitrogenous metabolite of protein catabolism. More than 90% of urea is 
excreted through the kidneys; therefore, renal disease is associated with accumulation of 
urea in the blood. The dosage of blood and urinary urea can provide useful clinical 
information. It can be elevated due to various factors, such as high protein diet, high 
protein catabolism, resorption of blood proteins after gastrointestinal bleeding, treatment 
with cortisol and its analogs, dehydration and reduced perfusionof the kidneys. It is also 
elevated in obstructive post-renal conditions such as malignant tumors, nephrolithiasis 
and prostatism. 
PERFORMANCE CHARACTERISTICS 
 
Operating range 
13.3 to 200.0 mg/dL 
For concentrations above the operating range, dilute the sample with NaCl 150 mM 
(0.9%), proceed with a new dosage and multiply the result by the dilution factor. 
 
Sensitivity 
Detection Limit Quantification Limit 
3.52 mg/dL 13.30 mg/dL 
 
Analytical Specificity 
Hemoglobin Bilirubin Triglycerides 
500 mg/dL 30 mg/dL 2000 mg/dL 
Interfering substances up to the values presented above do not cause significant 
alterations in the results. For drugs, consult the recommended reference (Young, 2000). 
 
Accuracy 
Number of Samples 40 in duplicate 
Regression Equation y = 1.016x – 0.572 
Correlation Coefficient (R) 0.9971 
By applying the regression equation, the total systematic error estimated for decision 
levels of 50 mg/dL and 130 mg/dL was 0.46% and 1.16%, respectively. 
 
Precision: 
Determined with two runs in duplicate per day for 20 days. 
 
Samples 
 (mg/dL) Replicates 
Within-Run Precision Total Precision 
SD (mg/dL) CV (%) SD (mg/dL) CV (%) 
31.73 80 0.346 1.10 0.474 1.50 
108.31 80 0.801 0.70 1.654 1.50 
198.70 80 1.345 0.70 2.764 1.40 
CV: Coefficient of variation; SD: Standard deviation 
 
RESIDUAL RISKS, WARNINGS AND PRECAUTIONS 
• Use protective equipment in accordance with the Good Laboratory Practices. 
• The laboratory should establish chemical, microbiological and particulates requirements for the 
water prior to its use for each of its applications and must define the specifications or types of 
water that meets them. Once the required purity has been set, the purification system must be 
validated and it is important to ensure that the resulting water continues to meet specifications 
by means of periodic checks. 
• Do not mix reagents from different lots or exchange the caps from different reagents 
in order to avoid cross contamination. Do not use the reagent if it displays any signs in 
disagreement with the ones specified in the product MSDS. 
• Avoid leaving reagents outside the specified storage conditions. 
• The level of the water bath must be greater than that of the test tubes containing the 
reaction. 
• The cleaning and drying of the lab material are fundamental factors for the stability of the 
reagents and reaching correct results. 
REFERENCE RANGES 
 
Serum and Plasma 13 - 45 mg/dL 2.17 – 7.51 mmol/L 
Urine 26 – 43 g/24 hours 
 
These values are intended for orientation only. It is recommended that each laboratory 
establishes its own reference ranges. 
 
Conversion to the International System of Units (mmol/L): 
Urea (mg/dL) x 0,167 = Urea (mmol/L) 
 
WARNINGS AND PRECAUTIONS 
• Discard the reactions surplus, according to the Good Laboratory Practices, in a proper 
place for potentially infectious material. 
• The information for Disposal, Security and First Aid are described in the Manual Safety 
Data Sheet (MSDS) of this product, available at www.biotecnica.ind.br or calling +55 
35 3214 4646 
QUALITY ASSURANCE / CUSTOMER TECHNICAL SERVICE 
All Biotécnica products are made according to the Good Manufacturing Practices and 
other current sanitary regulations. Their performance is assured as long as all Biotécnica 
instructions are followed. In case of doubt while using the product, contact our Scientific 
Advisory team by calling +55 35 3214 4646, your local distributor or sending an e-mail to 
sac@biotecnicaltda.com.br. 
 
ESPAÑOL 
FINALIDAD 
Kit destinado a la determinación de urea em muestras de suero, plasma y orina. Uso en 
diagnóstico in vitro. 
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD 
 Conservar de 2 a 8 °C, permaneciendo fuera de la temperatura especificada solamente 
el tiempo necesario para la realización de los ensayos. Mantener al abrigo de la luz. 
• Después de abierto, el producto es estable hasta la fecha de vencimiento indicada en 
la caja, desde que almacenado en las condiciones recomendadas (2 a 8 °C). 
 No usar reactivos cuya fecha de vencimiento haya expirado. 
 Reactivo de Trabajo (RT): mezclar en la proporción de 4 partes de R1 + 1 parte de R2. 
Homogeneizar suavemente. El reactivo de trabajo es estable por 4 semanas, desde que 
seguidas las condiciones de preparación y almacenamiento recomendadas (2 a 8 °C). 
Una lectura de absorbancia para el reactivo más bajo que 0,900, em espectrofotómetro 
con el cero ajustado con agua purificada em 340 nm, indica su deterioro. 
 Los reactivos se pueden utilizar en modo birreactante, siempre que se sigan las 
proporciones establecidas. Consulte la Asesoría Científica de la Biotécnica. 
PRINCIPIO DEL MÉTODO 
Método: Enzimático UV 
La urea de la muestra es hidrolizada por la enzima ureasa con producción de gas carbónico 
e iones amonio. Estos son captados por una segunda enzima, la glutamato 
deshidrogenasa, que en presencia de los substratos NADH y -cetoglutarato produce 
NAD+ y glutamato. La tasa de disminución de la concentración de NADH en el medio puede 
ser espectrofotométricamente medida en 340 nm, siendo proporcional a la concentración 
de urea en la muestra. 
Urea + H2O ⎯⎯⎯ 2 NH4+ + CO2 
 
NH4+ + -cetoglutarato + NADH + H+ 
 
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯ Glutamato + NAD+ 
 
MUESTRAS: TIPO, RECOLECCIÓN, MANIPULACIÓN, PREPARACIÓN Y CONSERVACIÓN 
Tipo de Muestra: suero, plasma (EDTA y de heparina) y orina 
Recolección y manipulación: realizar la recolección de muestras de acuerdo con las 
Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico. Todas las muestras deben ser tratadas como 
materiales potencialmente infectantes. 
 
Conservación: 
 Temperatura Estabilidad de la 
muestra 
Suero y Plasma* 
4 a 8 °C 7 días 
-20 °C 1 año 
Orina de 24 horas 
4 a 8 °C 7 días 
-20 °C 28 días 
* Los anticoagulantes citrato, fluoruro y oxalato de sodio interfieren con la medición de 
urea. 
 
Preparación: 
Orina: utilizar muestras recogidas en un periodo de 24 horas em botella con 2 mL de HCl 
50%. Centrifugar por 10 minutos a 3000 rpm y recoger el sobrenadante. Preparar una 
dilución 1:50 del sobrenadante con agua purificada y realizar el ensayo. Multiplicar el 
resultado por 50. Para valores superiores, realizar nueva dilución alterando la proporción. 
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO 
 
Tampón TRIS > 100 mmol/L; EDTA > 1 mmol/L; -cetoglutarato 
> 2 mmol/L; ADPK > 1 mmol/L; ureasa  5000 U/L; glutamato 
deshidrogenasa  1000 U/L; activadores; detergentes; 
estabilizantes; conservantes. 
 
 
 
Tampón carbonato > 2 mmol/L; NADH 0,5 mmol/L; conservante. 
 
 
Tampón fosfato > 2 mmol/L; conservante; urea en 
concentración equivalente a 70 mg/dL. Rastreable al material de 
referencia NIST 912a. 
 
CONTROL DE CALIDAD 
El uso de controles debe ser práctica rutinera en el laboratorio. Para Calibración y Control 
Interno de Calidad del laboratorio se recomienda el uso del calibrador y de los controles 
siguientes: 
Autocal 
Control Normal – Quantinorm 
Control Patológico – Quantialt 
13.002.00 
13.003.00 
13.004.00 
 
MATERIAL NECESARIO PARA REALIZAR EL ENSAYO 
 Espectrofotómetro o fotómetro para lectura en 340 nm. 
 Baño de agua termostático a 37 °C y tubos de ensayo. 
 Pipetas de vidrio y/o automáticas, reloj o cronómetro. 
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO, CÁLCULOS E INTERPRETACIÓN 
A) PROCEDIMIENTO DE ENSAYO 
 
1. Precalentar el Reactivo de Trabajo que será utilizado en el ensayo durante tres minutos a 37 °C. 
2. Poner en cero el equipamiento de lectura con agua purificada a 340 nm. 
3. Pipetear en tubos de ensayo: 
 
 STD Muestra 
STD 10 L - 
Muestra - 10 L 
Reactivo de Trabajo 1,0 mL 1,0 mL 
 
4. Mezclar e inserir en las puerta-cubetas termostatizadas a 37 ºC. Accionar el cronómetro. 
5. Apuntar la absorbancia a los 30 segundos (A1) y a los 120 segundos (A2) de la muestra y del 
patrón. 
 
B) CÁLCULOS 
 
Cálculo para Suero y Plasma 
Urea UV (mg/dL) = (A1 - A2) de la Muestra x Concentración del Standard (mg/dL) 
 (A1 - A2) delStandard 
 
Usando el Factor de Calibración: 
 
Factor de Calibración = Concentración del Standard (mg/dL) 
 (A1 - A2) del Standard 
Urea UV (mg/dL) = (A1 - A2) de la Muestra x Factor de Calibración 
 
Cálculo para Orina: 
Urea UV (mg/24 horas) = Urea UV (mg/dL)* x Volumen Urinario (mL) 
 100 
*El sobrenadante de la muestra de orina debe ser diluido en la proporción de 1:50. 
Multiplica el resultado por 50 para obtener la concentración de urea en la orina. 
 
Automación: Este producto es automatizado en la mayoría de los analizadores. Los 
protocolos están disponibles en www.biotecnica.ind.br 
 
C) INTERPRETACIÓN 
La urea es el principal metabolito nitrogenado del catabolismo de las proteínas. Más de 
90% es excretada por los riñones, por lo tanto, la enfermedad renal está asociada con su 
acúmulo em la sangre. La determinación em la sangre y orina puede proporcionar 
información clínica útil. La elevación puede originarse por diversos factores tales como: 
dieta rica en proteínas, metabolismo proteico aumentado, reabsorción de proteínas 
después de hemorragia gastrointestinal, tratamiento con cortisol y sus análogos, 
deshidratación y disminución de la perfusión renal. También está elevada en 
obstrucciones postrenales como tumores malignos, nefrolitiasis e prostatismo. 
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO 
 
Intervalo Operacional 
13,3 a 200,0 mg/dL 
Para valores superiores al del intervalo operacional, diluir la muestra con NaCl 150 mM 
(0,9%), realizar nuevo ensayo y multiplicar el resultado por el factor de dilución. 
 
Sensibilidad 
Límite de Detección Límite de Cuantificación 
3,52 mg/dL 13,30 mg/dL 
 
Especificidad Analítica 
Hemoglobina Bilirrubina Triglicéridos 
500 mg/dL 30 mg/dL 2000 mg/dL 
Concentraciones de substancias interferentes hasta los valores presentados 
anteriormente no provocan cambios significativos em los resultados. Para medicamentos, 
consultar la referencia recomendada (Young, 2000). 
 
Exactitud 
Número de Muestras 40 en duplicado 
Ecuación de Regresión y = 1,016x – 0,572 
Coeficiente de Correlación (R) 0,9971 
Utilizando la ecuación de regresión adquirida, el error sistemático total para los niveles de 
decisión de 50 mg/dL y 130 mg/dL fue, respectivamente, de 0,46% y de 1,16%. 
 
Precisión: 
Los estudios se realizaron en dos determinaciones diarias, en duplicado, durante 20 días. 
Muestras 
(mg/dL) Repeticiones 
Precisión Intra-Corrida Precisión Total 
SD (mg/dL) CV (%) SD (mg/dL) CV (%) 
31,73 80 0,346 1,10 0,474 1,50 
108,31 80 0,801 0,70 1,654 1,50 
198,70 80 1,345 0,70 2,764 1,40 
CV: Coeficiente de variación; SD: Desviación estándar 
RIESGOS RESIDUALES, CUIDADOS E PRECAUCIONES 
• Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico. 
• Cada laboratorio debe establecer requisitos químicos, microbiológicos y de partículas para el 
agua antes de su uso en cada una sus aplicaciones y definir las especificaciones o tipos de agua 
que atiendan sus requisitos. Una vez que la pureza requerida fue establecida, el sistema de 
purificación debe ser validado y es importante para asegurar que el agua resultante continúa 
atendiendo las especificaciones implementar controles periódicos. 
• No mezclar reactivos de lotes diferentes o cambiar las tapas de los frascos, a fin de 
evitar contaminación cruzada. No usar el reactivo cuando presente característica visual 
en desacuerdo con lo especificado en la FISPQ del producto. 
• Evitar dejar los reactivos fuera de las condiciones de almacenamiento especificadas. 
• El nivel de agua del baño maría debe ser superior al de los tubos de ensayo que 
contienen las reacciones. 
• La limpieza y secado adecuados del material utilizado son factores fundamentales para la 
estabilidad de los reactivos y obtención de resultados correctos 
INTERVALO DE REFERENCIA 
 
Suero y Plasma 13 - 45 mg/dL 2,17 - 7,51 mmol/L 
Orina 26 a 43 g/24 horas 
Estos valores son únicamente para orientación, siendo recomendable que cada 
laboratorio establezca su propio intervalo de referencia. 
 
 
Conversión para la Unidad del Sistema Internacional (mmol/L): 
Urea (mg/dL) x 0,167 = Urea (mmol/L) 
 
ALERTAS Y PRECAUCIONES PARA EL DESCARTE DEL PRODUCTO 
 Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros están descritas en la 
Ficha Individual de Seguridad de Productos Químicos (FISPQ) de este producto, 
disponible en www.biotecnica.ind.br o por el teléfono +55 35 3214 4646. 
 Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas Prácticas de 
Laboratorio Clínico (BPLC) y Programa de Gestión de Residuos de Servicio de Salud 
(PGRSS). 
 
GARANTIA DE CALIDAD / SAC - SERVICIO DE ASISTECIA AL CLIENTE 
Los reactivos Biotécnica son producidos de acuerdo con las Buenas Prácticas de 
Fabricación e otras regulaciones vigentes. Su desempeño es asegurado siempre que se 
siga las instrucciones de la Biotécnica. Cualquier duda en la utilización de este kit, entrar 
en contacto con la Asesoría Científica de la Biotécnica Ltda, a través del teléfono +55 35 
3214 4646 o por el email sac@biotecnicaltda.com.br. 
APRESENTAÇÕES / PRESENTATIONS / PRESENTACIONES 
 
1 
R1 
R2 
STD 
1 x 40 mL 
1 x 10 mL 
1 x 4 mL 
2 
R1 
R2 
STD 
4 x 40 mL 
4 x 10 mL 
1 x 4 mL 
 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS/REFERENCES/REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
 SAMPSON, E. J.; et al.A Couple-Enzyme Equilibrium Method for Measuring Urea in Serum: 
Optimization and Evaluation of the AACC Study Group on Urea Candidate Reference Method. 
Clin. Chim. Acta v.26, n.7, p.816-826, 1980. 
 BURTIS, C. A.; ASHWOOD, E. R.; BRUNS, D. E. Tietz Fundamentos de Química Clínica, Saunders 
Elsevier, 6 ed, 2008. 
 YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed. Washington DC: AACC 
Press, 2000. 
 WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in clinical chemistry. Clin. 
Chem. v.27 p.493-501, 1981. 
 
TABELA DE SÍMBOLOS INTERNACIONAIS / TABLE OF INTERNATIONAL 
SYMBOLS / TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES 
 
Consultar as instruções para 
utilização 
Consult instructions for use 
Consúltense las instrucciones de 
uso 
 
Descartar 
corretamente 
Dispose properly 
Desechar adecuadamente 
 
Número de catálogo 
Catalog number 
Número de catálogo 
Reagente 
Reagent 
Reactivo 
 
Código do lote 
Batch code 
Código de lote 
Limite de temperatura 
Temperature limitation 
Límite de temperatura 
 
Produto para a saúde para 
diagnóstico in vitro 
In Vitro Diagnostic medical 
device 
Producto sanitario para 
diagnóstico in vitro 
 
Validade 
Use by date 
Fecha de Caducidad 
 
Padrão 
Standard 
Patrón 
Nocivo / Irritante 
Harmful / Irritant 
Nocivo / Irritante 
 
Risco biológico 
Biological risk 
Riesgo biológico