DEONTOLOGIA 07

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16/11/2023, 12:46 Estácio: Alunos
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Exercício por
Temas
 avalie sua aprendizagem
Segundo a RDC nº 332 de 10 de dezembro de 2005: ''O Sistema de Cosmetovigilância de Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, facilitará a comunicação, por parte do usuário, sobre problemas decorrentes do
uso, defeitos de qualidade ou efeitos indesejáveis e o acesso do consumidor à informação.''.
Acerca das funções da cosmetovigilância, assinale a alternativa correta.
(Prefeitura municipal de curralinho - PA - Farmacêutico/2016 - ADAPTADA) As Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos são um conjunto de diretrizes que fazem parte da garantia de qualidade de um setor e são
importantes para a manutenção da qualidade e que devem ser seguidas �elmente. Em relação às Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos, marque a alternativa correta.
DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA
Lupa  
 
SDE4466_202001010051_TEMAS
Aluno: JAQUELINE VIEIRA DA SILVA Matr.: 202001010051
Disc.: DEON. E LEG. FARMAC  2023.3 FLEX (G) / EX
Prezado (a) Aluno(a),
Você fará agora seu EXERCÍCIO! Lembre-se que este exercício é opcional, mas não valerá ponto para sua avaliação. O
mesmo será composto de questões de múltipla escolha.
Após responde cada questão, você terá acesso ao gabarito comentado e/ou à explicação da mesma. Aproveite para se
familiarizar com este modelo de questões que será usado na sua AV e AVS.
02565 - LEGISLAÇÕES INDUSTRIAIS
 
1.
Detectar os problemas relacionados aos produtos da empresa.
Deve ser o instrumento de relação da empresa com o consumidor.
 Fazer o monitoramento de noti�cações da ANVISA.
Não precisa saber lidar com reações adversas e deve mandar o consumidor procurar o serviço de saúde mais
próximo.
 Solicitar registro histórico dos produtos quando for necessário.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:07
Explicação:
Entre as funções da cosmetovigilância estão: i. ser o instrumento de relação da empresa com o consumidor; ii.
fazer o monitoramento do mercado; iii. saber e informar os procedimentos padronizados para lidar com reações
adversas; iv. ter um registro histórico dos produtos; v. de�nir as condutas a serem tomadas uma vez que os
problemas são detectados.
 
2.
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A higiene na área de produção de uma indústria de alimentos é condição imprescindível para o correto
desenvolvimento da atividade. Sobre o tema, analise os itens a seguir e assinale a alternativa que apresenta
corretamente diretrizes acerca da higiene na produção na indústria alimentícia.
I. As pessoas envolvidas na manipulação de matéria-primas devem trocar de roupa antes de entrar em contato com
o produto �nal.
II. A embalagens devem ser armazenadas no setor de envase/enchimento para evitar o deslocamento das mesmas.
III. Os responsáveis técnicos e supervisores devem ter bom conhecimento das BPF para que possam garantir sua
implementação.
IV. Os processos normais de preparação devem ser capazes de reduzir parasitas, microrganismos, substâncias
tóxicas, decompostas ou estranhas a níveis adequados nas matérias-primas.
V. Devem ser mantidos registros relacionados à produção e à distribuição por tempo superior ao tempo de
prateleira do produto.
 
Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
 Os processos de produção de medicamentos devem ser de�nidos sem gerar dúvidas e serem
sistematicamente revisados em função da experiência adquirida e serem capazes de fabricar medicamentos
dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especi�cações.
Não há necessidade de treinamento de pessoal para desempenharem os procedimentos.
Serão realizadas somente as quali�cações necessárias.
 Registros referentes à fabricação deverão rastrear completamente os lotes e arquivados de maneira aleatória
e de fácil acesso.
Serão fornecidos apenas os recursos necessários, como: pessoas quali�cadas e espaço adequado.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:10
Explicação:
Fornecedores devem ser quali�cados para a garantia da qualidade das matérias-primas, embalagens e outros
insumos. Além de pessoas quali�cadas e espaço adequado, é necessário ter infraestrutura adequada e recursos
�nanceiros para produzir produtos de qualidade e evitar/eliminar riscos ao meio ambiente. Colaboradores
devem ser treinados periodicamente para garantir a qualidade da produção. Registros devem ser mantidos
organizados e em local seguro para serem acessados rapidamente quando necessário. Processos devem ser
descritos em POPs em linguagem clara para que todos possam entender e ser capazes de executá-los, e devem
ser periodicamente revistos para garantir que os produtos tenham a melhor qualidade.
 
3.
Apenas as a�rmativas I, III, IV e V estão corretas
Apenas as a�rmativas II, III e V estão corretas
Apenas as a�rmativas II, III, IV e V estão corretas
Apenas as a�rmativas I, II, III e IV estão corretas
Apenas as a�rmativas I, II, III e V estão corretas
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:14
Explicação:
Só devem �car no setor de enchimento/envase as embalagens que forem ser utilizadas imediatamente. Pessoas
que entrem em contato com matérias-primas devem trocar de roupa e assim como lavar as mão e utensílios caso
haja risco de contaminação para o produto �nal. As matérias-primas só devem ser aceitas no recebimento caso
os processos normais de preparação sejam capazes de reduzir parasitas, microrganismos, substâncias tóxicas,
decompostas ou estranhas a níveis adequados. Os registros de toda a produção e distribuição devem ser
mantidos por tempo superior ao tempo de prateleira para permitir rastreabilidade e possibilidade de
comparação com produtos no mercado em caso de reclamação.
 
16/11/2023, 12:46 Estácio: Alunos
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As Boas Práticas de Fabricação devem ser cumpridas integralmente pelas empresas. Assinale a alternativa que
indica o setor responsável pela garantia de seu cumprimento.
(Prefeitura de Vargem Grande Paulista/ SP/2021 - adaptada) De acordo com o plano de melhoria contínua e
atualizações das legislações vigentes, periodicamente há alterações das Resoluções da Diretoria Colegiada
(RDC¿s), de acordo com a a�rmação, a RDC nº 17, de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
Marque a alternativa que apresenta corretamente a RDC atualizada sobre o tema.
4.
O controle de qualidade.
A vigilância de qualidade.
A garantia da qualidade.
A cosmetovigilância.
A política de qualidade.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:18
Explicação:
O controle de qualidade é responsável pelas análises, é quem aprova ou reprova as matérias-primas,
embalagens, material acabado etc. A política da qualidade é a política da empresa que deve estar alinhada à
garantia de um produto seguro, e�caz e de qualidade ao consumidor, faz parte da garantia da qualidade. A
garantia da qualidade é responsável por quali�car fornecedores, treinar colaboradores quanto às boas práticas
de fabricação e garantir que estão sendo implementadas. A cosmetovigilância faz o acompanhamento do
produto no mercado e lida com as reclamações que possam ocorrer. Não existe nenhum setor chamado
vigilância da qualidade.
 
5.
 RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019.
RDC Nº 222, DE 28 DE MARÇO DE 2018.
 RDC Nº 357, DE 24 DE MARÇO DE 2020.
RDC N° 182, DE 13 DE OUTUBRO DE 2017.
 RDC Nº 166, DE 24 DE JULHO DE 2017.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:21
Explicação:
A RDC Nº 166 de 24.07.2017 dispõe sobre a validação de métodos analíticos. A RDC Nº 222, de 28.03.2018
regulamenta as BPF de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde. A RDC Nº 357, de 24.03.2020
estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas
em Noti�cações de Receita e Receitas de Controle Especiale permite a entrega remota em virtude da pandemia.
A RDC N° 182, de 13.10.2017 dispõe sobre as boas práticas para industrialização, distribuição e
comercialização de água adicionada de sais. Quem atualiza a RDC nº 17, de 2010 é a RDC nº301/2019.
Em 2010: 
As boas práticas de fabricação de medicamentos são atualizadas novamente com a RDC nº17/2010, visando se
adequar à Resolução GMC n° 15/09 (boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos e mecanismo de
implementação no âmbito do Mercosul), que estabeleceu a adoção do Relatório n° 37 da OMS. Essa nova
resolução traz regras quanto à necessidade de revisão periódica do produto e às validações em diversos
sistemas e processos, entre outras.
Em 2019:
A Anvisa revisitou e atualizou seus marcos regulatórios pela RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, com o
objetivo de ¿adotar as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos do esquema de
cooperação em inspeção farmacêutica, PIC/S (do inglês pharmaceutical inspection co-operation scheme), como
requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos.¿
 
6.
16/11/2023, 12:46 Estácio: Alunos
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(IPEFAE/ Prefeitura de Águas da Prata/SP/2020 - adaptada) Os Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs)
contribuem para a garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias na produção alimentícia. São
procedimento escritos de forma objetiva que estabelecem instruções sequenciais para a realização de operações
rotineiras e especí�cas na produção, armazenamento e transporte de alimentos. Analise os itens abaixo e assinale a
alternativa que apresente corretamente Procedimentos Operacionais Padronizados - POPs que devem ser
desenvolvidos, implementados e mantidos pelos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos
I. Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios.
II. Higiene e saúde dos manipuladores.
III. Manutenção preventiva e calibração de equipamentos.
IV. Elaboração de �chas técnicas de preparo
V. Controle integrado de vetores e pragas urbanas.
 
Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
Para que se possa iniciar as atividades de uma indústria farmacêutica são necessários alguns documentos. Assinale
a alternativa que traz corretamente esses documentos.
(IBFC/2019 - adaptada) As Boas Práticas de Fabricação (BPF) representam uma importante ferramenta de
qualidade para o alcance de níveis adequados de segurança dos alimentos. Sobre este assunto, analise as
alternativas a seguir.
Apenas as a�rmativas I, III e IV estão corretas
Apenas as a�rmativas I, II, III e IV estão corretas
Apenas as a�rmativas I, II, III e V estão corretas
Apenas as a�rmativas II, III, IV e V estão corretas
Apenas as a�rmativas II, III e V estão corretas
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:25
Explicação:
A RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002 é quem estabelece os POPs que estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos devem desenvolver, implementar e manter. Os itens obrigatórios de
serem contemplados são: higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios; controle da
potabilidade da água; higiene e saúde dos manipuladores; manejo dos resíduos; manutenção preventiva e
calibração de equipamentos; controle integrado de vetores e pragas urbanas; seleção das matérias-primas,
ingredientes e embalagens; programa de recolhimento de alimentos.
 
7.
A empresa precisa apenas demonstrar capacidade técnica, �nanceira, recursos humanos e infraestrutura.
A empresa precisa ter AFE e  manter o responsável técnico legalmente habilitado.
A empresa precisa ter AFE, manter o responsável técnico legalmente habilitado e demonstrar capacidade
técnica, �nanceira, recursos humanos e infraestutura.
A empresa precisa manter o responsável técnico legalmente habilitado e demonstrar capacidade técnica,
�nanceira, recursos humanos e infraestrutura.
A empresa precisa ter apenas a AFE emitida pela ANVISA.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:29
Explicação:
Antes de iniciar suas atividades as indústrias farmacêuticas precisam ter a AFE emitida pela ANVISA, um
responsável técnico que esteja legalmente habilitado e com certidão de regularidade técnica emitida pelo
conselho da classe, além de demonstrar capacidade técnica, �nanceira, recursos humanos e infraestrutura
adequadas à atividade a �m de entregar um produto de qualidade e evitar danos ao meio ambiente.
 
8.
16/11/2023, 12:46 Estácio: Alunos
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I. As boas práticas devem ser aplicadas desde a recepção da matéria-prima, processamento, até a expedição dos
produtos, contemplando os mais diversos aspectos da indústria, que vão desde a qualidade da matéria-prima e dos
ingredientes, incluindo a especi�cação de produtos e a seleção de fornecedores, à qualidade da água.
II. Um programa de BPF pode ser dividido nos seguintes itens: instalações industriais, pessoal, operações, controle
de pragas, controle da matéria-prima, registros e documentação e rastreabilidade.
III. As BPF estão relacionadas somente com a segurança dos alimentos, nada interferindo na e�ciência da
produção.
IV. As BPF são necessárias para controlar possíveis fontes de contaminação cruzada.
V. As BPF evitam riscos que não poderiam ser detectados exclusivamente pelos testes de controle de qualidade
realizados.
Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
No Brasil, o controle sanitário de alimentos é responsabilidade de alguns órgãos e entidades da administração
pública, destacando-se a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento (MAPA). Marque a alternativa correta sobre o controle sanitário de alimentos.
(FAFIPA/ UFFS/2014 - adaptada) A indústria farmacêutica tem como objetivo a produção de medicamentos que
são utilizados no diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e outras enfermidades. Para tanto, é preciso
respeitar uma série de exigências de controle de qualidade.
Sobre o tema, julgue as a�rmativas abaixo.
Apenas as a�rmativas I e IV estão corretas.
Apenas as a�rmativas I, III e IV estão corretas.
Apenas as a�rmativas II, e V estão corretas.
Apenas as a�rmativas II, III e V estão corretas.
Apenas as a�rmativas I, II, IV e V estão corretas.
 
9.
Não conformidades observadas em estabelecimentos de manipulação de produtos de origem animal, como
abatedouros, devem ser reportadas à ANVISA.
 O MAPA é o responsável pela regulamentação, regulação e controle da fabricação de vinagre.
 Os produtos de origem vegetal não industrializados (in natura; não bene�ciados; não transformados) também
necessitam de registro nos serviços de inspeção, de acordo com o território que será comercializado.
Os alimentos isentos da obrigatoriedade de registro e aqueles dispensados de comunicação de início de
fabricação não são de competência da Vigilância Sanitária.
 Para a maioria dos alimentos, durante o processamento é necessária a inspeção sanitária por pelo menos dois
órgãos responsáveis.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:33
Explicação:
A Vigilância Sanitária é responsável pela �scalização de todos os produtos alimentícios que estão disponíveis no
comércio. Os alimentos in natura são dispensados de registro. A inspeção deve ser feita pelo órgão responsável
pela �scalização do produto que está sendo processado, não há necessidade de �scalização por mais de um
órgão. Estabelecimentos como abatedouros e frigorí�cos devem ter suas irregularidades reportadas ao MAPA.
Diferentemente de medicamentos ou cosméticos que estão sob a regulamentação exclusiva do MS, para
alimentos, temos que analisar sua origem. O Mapa é responsável pela regulamentação, regulação e controle da
fabricação de:
Alimentos de origem animal, como carnes, leite, queijo, ovo e mel.
Bebidas, como refrigerante, suco e bebidas alcoólicas.
Vinagre.
Produtos agrícolas in natura.
Classi�cação de alimentos de origem vegetal.
 
10.
16/11/2023, 12:46 Estácio: Alunos
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I - O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes
a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos
produtos terminados.
II - Não é necessária a designação de pessoa responsável pelo recebimento das reclamações sobre os produtos
farmacêuticos.
III - Qualquer reclamação referente a desvio de qualidade deve ser registrada, conter os detalhes originais
fornecidos pelo reclamante e ser completamente investigada.
IV - A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação por parte do fabricante em todos
os seus aspectos.
V - Deve ser elaborado um relatório após o término de uma autoinspeção contendo: resultados da autoinspeção,
avaliação e conclusões
Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas.
Apenas as a�rmativas  II, III e V estão corretas.
Apenas as a�rmativas  I, III e IV estão corretas.
Apenas as a�rmativas  I, III, IV e V estão corretas.
Apenas as a�rmativas  I, III e V estão corretas.
Apenas as a�rmativas  I, II, e V estão corretas.
Data Resp.: 16/11/2023 12:46:37
Explicação:
A necessidade de um sistema de vigilância existe tanto para medicamentos (farmacovigilância) quanto para
cosméticos (cosmetovigilância). Uma das normas das BPF quanto a esses sistemas é que exista um setor
especí�co de acompanhamento, com pessoa responsável e investigação de todas as reclamações feitas, bem
como medidas corretivas quando necessário. Por isso, apenas o item III está incorreto e os demais itens
corretos.
    Não Respondida      Não Gravada     Gravada
Exercício por Temas inciado em 16/11/2023 12:46:04.