QUESTÕES DEONTOLOGIA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA: PORTARIA 344/98, RDC 27/07, RDC 44/09

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Questões Deontologia
1) Quais são os serviços farmacêuticos que podem ser prestados em uma drogaria? 
Medida de temperatura e pressão (parâmetro fisiológico); medida de glicemia (parâmetro bioquímico); perfuração de lóbulo auricular; administração de medicamentos injetáveis e inaloterapia (inalação); atenção farmacêutica domiciliar. 
Qual a sua finalidade?
Acompanhamento terapêutico.
NUNCA para fim diagnóstico (ex: glicose 300 e dizer para o paciente que ele é diabético).
Como cada um deve ser prestado?
Tem que ter uma sala; ser de forma individualizada; manter a privacidade do paciente.
2) Quais são os requisitos para venda de medicamentos por meio virtual?
Tem que ter um local físico; medicamento controlado não pode ser vendido por meio remoto; tem que seguir as mesmas regras de uma farmácia física; a entrega tem que ser feita por uma firma licenciada para isso.
3) O que é AE? 
Autorização Especial (serve para poder fazer a venda de medicamentos controlados). 
Quem não precisa fazer o pedido de AE?
Drogaria e hospitais públicos (é automático, já vem com a AFE).
Como se deve proceder para o pedido da AE?
Fazer o pedido no site da ANVISA; levar o protocolo preenchido para a vigilância municipal (vai fazer uma vistoria – ver se tem armário, se precisa de geladeira, se está tudo certo...) que vai expedir um laudo e vai notificar a vigilância federal, que vai publicar no diário oficial. Só depois de publicado que pode começar a trabalhar)
4) Quais são os documentos necessários a uma farmácia ou drogaria?
Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE); Autorização Especial (AE); Manual de Boas Práticas Farmacêuticas; Procedimentos Operacionais Padrão (POPs); Certificado de Regularidade Técnica (CRT) – emitido pelo CRF; licença (da vigilância sanitária); Alvará de Saúde (da prefeitura); CNPJ. 
5) Quais são os tipos de notificação de receita? 
Tipo A, cor amarela. Tipo B, cor azul. Tipo C, cor branca.
Qual a sua validade? 
30 dias (C3 e C4 consultar legislação específica).
Qual a quantidade máxima em cada uma?
5 ampolas para:
A1, A2, A3: 30 dias de tratamento
B1: 60 dias de tratamento 
B2: 30 dias de tratamento
C1: 60 dias de tratamento
C2: 30 dias de tratamento
C3 e C4: consultar legislação específica
C5: 60 dias de tratamento
6) Quais são as classes de substâncias contidas na portaria 344?
A1 e A2: Entorpecentes
A3, B1 e B2: psicotrópicos
C1: Outras substâncias sujeitas a controle especial
C2: Retinóides 
C3: Imunossupressores 
C4: Antirretrovirais 
C5: Anabolizantes
7) O que é uma substância proscrita? 
Substância de uso proibido em determinado país.
Em que território a proscrição se aplica?
Território nacional.
8) O que é o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 
(SNGPC)?
Programa digital online, onde são escriturados os produtos controlados.
Quais são os seus objetivos?
Diminuir o tempo; facilitar o controle e fiscalização dos produtos controlados; disponibilizar dados e informações capazes de contribuir para a execução das ações da vigilância sanitária; promover o controle epidemiológico.
9) De acordo com a RDC 44 quais são as informações que devem ser mantidas em local público?
Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz em local visível ao público: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
10) Quais são os produtos que podem ser disponibilizados para venda em uma drogaria?
Medicamentos; plantas medicinais; cosméticos; perfumes; produtos de higiene pessoal; produtos médicos e para diagnóstico in vitro; alimentos para fins especiais.
11) De que trata:
A portaria 344/98? 
Produtos que necessitam de controle especial.
A RDC 27/07? 
SNGPC – Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
E a RDC 44/09?
Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
12) Todos os responsáveis técnicos de um estabelecimento são responsáveis pelo SNGPC? Justifique sua resposta.
Não, para cada farmácia um farmacêutico deve ser cadastrado para ter a responsabilidade pelo SNGPC.
13) Qual o tempo máximo e mínimo estabelecido para o lançamento no SNGPC?
Mínimo de um dia e máximo de sete dias.
14) Como se deve proceder em caso de substituição definitiva ou eventual do responsável pelo SNGPC?
Fechamento do inventário; notificar a vigilância sanitária; troca do responsável técnico no sistema.
* Ficará bloqueado enquanto não tiver farmacêutico. 
15) Como devem ser estocadas as substâncias sujeitas à portaria 344/98?
Em armário fechado e a chave deve ficar com o farmacêutico.
16) O que é notificação de receita? 
É o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de medicamentos a base de substâncias controladas. 
Como deve ser preenchida?
De forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
17) Quantos livros de registro de controlados deve ter uma drogaria?
Até quatro livros.
Quais as classes devem ser escrituradas em cada um?
• um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas “A1” e “A2”),
• um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas “A3”, “B1” e “B2”),
• um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas “C1”, “C2”, “C4” e “C5”)
• e um livro para a substância e/ou medicamento da lista “C3” (imunossupressoras).
18) Quais são os tipos de balanços que devem ser realizados? Diferencie-os. 
BMPO – Balanço de Medicamentos Controlados
BSPO – Balanço de Substâncias Controladas
Qual a sua periodicidade? 
Trimestralmente (4) e um anualmente.
19) Como deve ser feita a propaganda de medicamentos controlados? 
Somente poderá ser efetuada em revista ou publicação técnocientífica de circulação restrita a profissionais da saúde.
20) Quais medicamentos devem ser mantidos fora do alcance de consumidores?
Todos aqueles que estão sujeitos a prescrição médica.
21) Quais são os requisitos para a distribuição de amostras grátis de medicamentos sob controle especial?
É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos controlados. Só pode ser distribuído para médico, odontólogo e veterinário (vai depender do medicamento). Deve ser preenchido um termo de recebimento.
22) Como deve ser feito o transporte de medicamentos?
Por firma licenciada, mantida todas as condições necessárias de qualidade (temperatura, umidade...)
23) Como deve ser feita a administração de medicamentos no âmbito da drogaria?
Em uma sala específica; deve ser escriturada, registrada em livro; apenas com receita médica; deve ser preenchida a declaração de serviços farmacêuticos.
24) Como deve ser feita a perfuração do lóbulo auricular no âmbito da drogaria?
Em uma sala específica; com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material perfurante.
25) Cite exemplos de produtos que são vendidos em drogarias de forma incorreta?
Alimentos que não sejam para fins especiais; refrigerante; sorvete...
26) O que é declaração de serviços farmacêuticos?
Uma declaração que deve ser entregue ao usuário após a prestação do serviço farmacêutico; deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.