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DEONTOLOGIA E 
LEGISLAÇÃO 
Lisiane Mezzomo
Identificação interna do documento
Controle sanitário do 
comércio de medicamentos
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Identificar os requisitos gerais para o controle sanitário do comércio 
de medicamentos.
 � Desenvolver o processo de licenciamento para o comércio de 
medicamentos.
 � Reconhecer os processos de fiscalização do estabelecimento.
Introdução
O controle sanitário do comércio de substâncias, medicamentos, insumos 
farmacêuticos e correlatos no Brasil teve início com a publicação da Lei 
nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, alterada posteriormente pelo 
Decreto nº. 74.170, de 10 de junho de 1974. Essas leis determinam que 
apenas poderão ser entregues à dispensação substâncias, medicamen-
tos, insumos farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de 
qualidade oficialmente reconhecidos. 
Nesse contexto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 
como parte da cadeia reguladora do fornecimento de medicamentos, 
tem o dever de cumprir os requisitos estabelecidos pela legislação e 
normatizar o comércio de medicamentos, desde o licenciamento até a 
fiscalização dos estabelecimentos.
Neste capítulo, você vai ler sobre os requisitos necessários ao controle 
sanitário e comércio de medicamentos. Além disso, você vai ler sobre o 
processo de licenciamento para a comercialização de medicamentos e 
os processos de fiscalização dos estabelecimentos que comercializam 
esses produtos.
Identificação interna do documento
Requisitos gerais para o controle sanitário 
do comércio de medicamentos
O conceito de vigilância sanitária engloba o conjunto de ações capazes de 
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de solucionar os problemas 
sanitários decorrentes da produção e circulação de bens e serviços de saúde. 
Somado a isso, a Anvisa — criada pela Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999 — 
tem por finalidade promover a proteção da saúde da população, por intermédio 
do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços 
submetidos à vigilância sanitária (BRASIL, 1999).
Assim, o controle sanitário pela vigilância sanitária exerce papel funda-
mental na ação regulatória sobre produtos e insumos terapêuticos de saúde, 
por meio de sua ação normativa e fiscalizatória sobre os medicamentos e de 
sua permanente avaliação e prevenção do risco à saúde.
A publicação da Lei nº. 5.991/1973 (BRASIL, 1973), regulamentada pelo 
Decreto nº. 74.170/1974, estabeleceu que podem ser dispensadas substâncias, 
medicamentos e insumos farmacêuticos que obedecem aos padrões de qualidade 
oficialmente reconhecidos, garantindo a segurança e a eficácia dos produtos 
dispensados à população. Assim, as ações de controle sanitário exercidas pela 
vigilância sanitária — como a regulação do processo de licenciamento para o 
comércio de medicamentos e a fiscalização subsequente — controlam o comércio 
desses produtos ao mesmo tempo que protegem a saúde da população.
A Lei nº. 6.360 (BRASIL, 1976), de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre 
a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as substâncias, 
os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros 
produtos. Ela determinou que as ações de vigilância sanitária abrangem os 
produtos dispensados de registro, os correlatos e incluem os estabelecimentos 
de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, bem como os veículos 
destinados ao transporte dos produtos.
Os seguintes conceitos de estabelecimentos farmacêuticos foram determinados 
pela legislação.
 � Dispensário de medicamentos — setor de fornecimento de medicamentos indus-
trializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente.
 � Drogaria — estabelecimento de dispensação e comércio de substâncias, medi-
camentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais.
Controle sanitário do comércio de medicamentos2
Identificação interna do documento
Com a publicação do Decreto nº. 74.170/1974 (BRASIL, 1974), ficou esta-
belecido que, no País, a dispensação de medicamentos é restrita a farmácias, 
drogarias, postos de medicamentos e unidade volante. Entretanto, o comércio 
de substâncias, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos se-
guintes estabelecimentos:
 � estabelecimentos ou locais de comércio especializados;
 � unidades congêneres do serviço público civil e militar;
 � unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares 
ou de qualquer outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou 
beneficente, sem fins lucrativos;
 � estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização 
de determinados produtos.
Esses estabelecimentos estão submetidos ao controle sanitário do comér-
cio de substâncias, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos pela 
vigilância sanitária.
A Lei nº. 9.782/1999 (BRASIL, 1999) definiu o Sistema Nacional de Vi-
gilância Sanitária (SNVS) e criou a Anvisa. Essa normativa determinou que 
uma das competências da Anvisa é autorizar o funcionamento de empresas 
de fabricação, distribuição e importação dos produtos e de comercialização 
de medicamentos. 
Essa lei também estabeleceu a finalidade institucional da Anvisa, que 
é promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle 
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos 
à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e 
das tecnologias a eles relacionados.
 � Estabelecimento — unidade da empresa destinada ao comércio de substâncias, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
 � Farmácia — local de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio 
de substâncias, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, incluindo o de 
dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer 
outra assistência médica.
 � Posto de medicamentos e unidade volante — estabelecimentos destinados 
exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embala-
gens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, 
publicada na imprensa oficial para atendimento da localidade desprovida de 
farmácia ou drogaria.
3Controle sanitário do comércio de medicamentos
Identificação interna do documento
Entre outras finalidades, também determinou que a Anvisa estabelece 
normas, propõe, acompanha e executa as políticas, as diretrizes e as ações 
de vigilância sanitária. Entre elas, estão:
 � os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais 
insumos, processos e tecnologias são submetidos ao controle e à fis-
calização sanitária pela Anvisa;
 � não podem ser entregues ao consumo ou expostos à venda substâncias, 
medicamentos e insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido 
licenciados ou registrados.
Como exemplo, veja algumas ações sujeitas à regulação publicadas pelo 
Decreto nº. 74.170/1974 a seguir (BRASIL, 1974).
 � É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de de-
terminados correlatos, como aparelhos e acessórios usados para fins 
terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para fins diag-
nósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, entre outros.
 � É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao 
público para aplicação de injeções a cargo técnico habilitado; para isso, 
o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessórios 
apropriados e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
 � É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento 
exclusivo de seus usuários, dispor de medicamentos isentos de prescrição.
 � Todo estabelecimento de dispensação de medicamentos deverá dispor, em 
local visível e de fácil acesso, de lista de medicamentos correspondentes às 
denominações genéricas e os seus correspondentes de nome e/ou marca.
 � É permitida a outros estabelecimentos, que não farmáciae drogaria, 
a venda de produtos ou correlatos, não enquadrados no conceito de 
substância, medicamento ou insumo farmacêutico e que independam 
de prescrição médica.
 � A farmácia, a drogaria, os setores de dispensação dos hospitais públicos 
e privados, demais unidades de saúde, distribuidores de medicamentos, 
casas de saúde, centros de saúde, clínicas de repouso e similares que dis-
pensem, distribuam ou manipulem medicamentos sob controle especial 
ou sujeitos à prescrição médica terão, obrigatoriamente, a assistência 
de farmacêutico responsável durante todo o horário de funcionamento.
 � Todos os estabelecimentos de dispensação de medicamentos são obri-
gados a fixar, de modo visível, no principal local de atendimento ao 
Controle sanitário do comércio de medicamentos4
Identificação interna do documento
público, e de maneira permanente, uma placa padronizada indicando 
o nome do estabelecimento, o nome do farmacêutico responsável, o 
número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia (CRF), o 
seu horário de trabalho no estabelecimento, bem como os números dos 
telefones do órgão de vigilância sanitária e do CRF, para receberem 
reclamações ou sugestões sobre infrações à lei.
A Anvisa também participa do controle do comércio de medicamentos no 
processo de concessão de patentes de medicamentos no Brasil. Atualmente a 
Anvisa se dedica à avaliação da patente de interesse das políticas públicas de 
acesso a medicamento, conforme preconiza a legislação brasileira e o modelo 
de sistema de saúde adotado no Brasil.
A regulação do mercado de medicamentos no País ocorreu por meio da Lei nº. 10.742, 
de 6 de outubro de 2003, que foi regulamentada pelo Decreto nº. 4.766, de 26 de 
junho de 2003. A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão 
responsável pela regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil, 
estabelece os limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a 
concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas 
regras são descumpridas. 
Antes que um medicamento possa ser comercializado no País, é preciso obter 
o registro sanitário na Anvisa e a autorização de preço máximo pela CMED, que é 
divulgado no site da Anvisa. 
Sistema Nacional de Gerenciamento 
de Produtos Controlados 
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº. 27 (BRASIL, 2007), de 30 de 
março de 2007, instituiu o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos 
Controlados (SNGPC) no âmbito do SNVS. O sistema é constituído por ins-
trumentos informatizados de captura e tratamento de dados, disponibilizados 
via internet, sobre produção, circulação, comércio e uso de substâncias ou 
medicamentos sujeitos a controle especial.
O SNGPC sistema monitora as movimentações de entrada (compras e 
transferências) e saída (vendas, transformações, transferências e perdas) de 
medicamentos comercializados em farmácias e drogarias privadas do País. 
5Controle sanitário do comércio de medicamentos
Identificação interna do documento
As farmácias e drogarias de natureza pública e os estabelecimentos de aten-
dimento privativo de unidade hospitalar estão dispensados do monitoramento 
por meio desse sistema.
Entre os medicamentos sujeitos a controle pelo SNGPC, estão:
 � medicamentos regulados pela Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998, 
também chamados de medicamentos de controle especial, de acordo 
com a Lei nº. 5.991/1973, como entorpecentes e psicotrópicos;
 � medicamentos antimicrobianos regulados pela RDC nº. 20, de 5 de 
maio de 2011.
O sistema substituiu, de forma gradual, entre 2007 e 2008, a escrituração 
tradicional (anteriormente manual, por meio do livro de registros, segundo modelo 
oficial, ou informatizada, obrigatória desde a publicação da Lei nº. 5.991/1973), 
em que as informações ficavam apenas na farmácia ou drogaria, pela escrituração 
obrigatoriamente eletrônica, com transmissão dos dados para a Anvisa.
Veja, a seguir, os principais objetivos do SNGPC (BRASIL, 2007).
 � Aprimorar as ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiço-
amento do controle e fiscalização das substâncias e medicamentos 
sujeitos a controle especial.
 � Obter dados e informações, em seus diversos detalhamentos, acerca 
do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial para subsidiar a formulação de políticas públicas de saúde e 
fortalecer a atuação estratégica das ações de fiscalização e controle 
no âmbito do SNVS, em busca de maior agilidade e resolutividade na 
solução dos problemas sanitários.
 � Disponibilizar dados e informações capazes de contribuir para a exe-
cução das ações de vigilância sanitária em busca do fortalecimento 
da descentralização e da promoção do uso racional de medicamentos 
sujeitos a controle especial.
 � Otimizar as ações de controle sobre os procedimentos de escrituração em 
drogarias e farmácias, relacionados com a movimentação de substâncias 
ou medicamentos sujeitos a controle especial, de modo a contribuir 
para maior disponibilidade do responsável técnico do estabelecimento 
para as atividades voltadas para a atenção farmacêutica, em busca da 
qualificação da assistência farmacêutica no País.
Controle sanitário do comércio de medicamentos6
Identificação interna do documento
Assim, o monitoramento dos hábitos de prescrição e consumo desses 
medicamentos no País possibilita contribuir com as decisões regulatórias e 
ações educativas de saúde pública, bem como promover o uso racional dos 
medicamentos que podem causar dependência física e/ou psíquica.
A RDC nº. 20/2011 da Anvisa é uma normativa que dispõe sobre o controle de 
antimicrobianos. Com a sua publicação, a dispensação dessa classe de medica-
mentos em farmácias e drogarias públicas e privadas passou a ser controlada 
mediante a retenção da segunda via da receita. Essa medida adotada pela Anvisa 
objetivou conter o uso indevido, especialmente por automedicação, ocasionando 
como consequência o aumento da resistência microbiana, o que provoca sérios 
problemas à saúde pública. 
Para alertar sobre esse problema, o Instituto Oswaldo Cruz/Fundação Oswaldo 
Cruz (IOC/Fiocruz) criou uma cartilha que esclarece as causas, consequências e 
principais formas de prevenir o processo de resistência. Ela está disponível no 
link a seguir.
https://goo.gl/fWJz5w
Processo de licenciamento para o comércio 
de medicamentos 
A Anvisa regulamenta um conjunto de ações de vigilância sanitária que 
abrange diversos elementos de estruturação para o funcionamento dos estabe-
lecimentos que comercializam medicamentos. Cabe à Anvisa, de acordo com 
a Lei nº. 9.782/1999 (BRASIL, 1999), autorizar o funcionamento de empresas 
de fabricação, distribuição e comercialização de medicamentos, bem como 
cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial (AE) de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou 
de risco iminente à saúde.
A Anvisa concede a autorização de funcionamento de empresas (AFE) 
para fabricantes, distribuidores, transportadores e importadores. Além disso, 
tem a competência de cancelar a autorização de funcionamento de estabe-
lecimentos, bem como o registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária. 
7Controle sanitário do comércio de medicamentos
Identificação interna do documento
A AFE é uma permissão para que a empresa possa comercializar medicamentos 
industrializados, incluindo os sujeitos a controle especial, presentes na Portaria 
nº. 344/1998. Para o recebimento da AFE, o estabelecimento deve comprovar os 
requisitos técnicos e administrativos específicos, conforme estabelecido na RDC 
nº. 17/2013, que dispõe sobre os critérios para peticionamento de AFE e de AE de 
farmácias e drogarias. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento da 
Anvisa cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, 
cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos 
da Lei nº. 6.437/1977.
De acordo com a Lei nº.5.991/1973 (BRASIL, 1073), posteriormente 
complementada pelo Decreto nº. 74.170/1974 (BRASIL, 1974), somente as 
empresas e os estabelecimentos licenciados pela Anvisa podem exercer o 
comércio, a dispensação, a representação ou distribuição, a importação 
ou exportação de substâncias, os medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos.
É obrigatória a obtenção de AE concedida pela Secretaria de Vigilância 
Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) para extrair, produzir, fabricar, 
beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, 
exportar, transformar, embalar e reembalar, para qualquer fim, as substâncias 
sujeitas a controle especial reguladas pela Portaria nº. 344/1998 e suas atuali-
zações ou os medicamentos que as contenham (BRASIL, 1998).
A AE é a licença concedida pela SVS/MS a empresas, instituições e órgãos para o 
exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fraciona-
mento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação 
e exportação das substâncias sujeitas a controle especial, bem como os medicamentos 
que as contenham.
Controle sanitário do comércio de medicamentos8
Identificação interna do documento
O pedido da licença para o funcionamento dos estabelecimentos à Anvisa 
deve ser feito pelo representante da empresa ao dirigente do órgão sanitário 
e instruído com: 
 � prova de constituição da empresa;
 � prova de relação contratual entre a empresa e seu farmacêutico res-
ponsável técnico;
 � prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo CRF.
O licenciamento de farmácias e drogarias inclui a observância dos seguintes 
critérios: 
 � localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
 � instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos 
técnicos adequados;
 � assistência do farmacêutico responsável durante todo o horário de 
funcionamento.
O Decreto nº. 74.170/1974 complementa a Lei nº. 5.991/1973 e determina que a licença 
para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a petição, a planta 
e/ou o projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado. 
O licenciamento de postos de medicamentos deve ocorrer em localidades 
desprovidas de farmácias e drogarias. Os requisitos para o licenciamento 
incluem a observância dos seguintes critérios:
 � rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificul-
dades causadas pela distância em que se encontre o estabelecimento 
farmacêutico mais próximo; 
 � local destinado ao posto com condições de assegurar as propriedades 
dos produtos; 
9Controle sanitário do comércio de medicamentos
Identificação interna do documento
 � responsável pelo estabelecimento com capacidade mínima necessária 
para promover a dispensação dos produtos; 
 � medicamentos comercializados devem ser unicamente os industrializa-
dos, em suas embalagens originais, e constar em relação elaborada pelo 
Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e publicada 
no Diário Oficial da União. 
O licenciamento de unidade volante ocorre nas regiões mais interiorizadas, de 
escassa densidade demográfica e de povoação esparsa desprovidas de farmácia, 
drogaria e posto de medicamentos. Pode ser necessário licenciar a unidade vo-
lante para a dispensação de medicamentos. A unidade volante é definida como 
a que realiza atendimento por meio de qualquer meio de transporte, seja aéreo, 
rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações 
ou aeronaves que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
Nesses casos, a licença será concedida a título precário, prevalecendo 
apenas enquanto a região percorrida pela unidade volante licenciada não dis-
ponha de estabelecimento fixo de farmácia ou drogaria. Para que ocorra o seu 
licenciamento, a autoridade sanitária estabelece o itinerário a ser percorrido, 
que deverá ser observado, sob pena de cancelamento da licença. 
A licença para o funcionamento desses estabelecimentos listados é válida 
por um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos, sendo que a 
revalidação deverá ser requerida até 120 dias antes do término de sua vigência. 
A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento 
das condições sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, 
por meio de inspeção.
Além do controle dos estabelecimentos que comercializam medicamentos, 
cabe à Anvisa regulamentar, controlar e fiscalizar os medicamentos de uso 
humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias, por 
serem considerados os produtos que envolvam risco à saúde pública, de acordo 
com a Lei nº. 9.782/1999 (BRASIL, 1999). É competência da Anvisa as atividades 
de registro, atualização e revalidação de produtos, incluindo os medicamentos.
Essas atribuições têm como diretriz a Lei nº. 5.991/1973 (BRASIL, 1973), 
que determina que medicamento é todo produto farmacêutico, tecnicamente 
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para 
fins de diagnóstico. Assim, o primeiro passo para que os produtos que pos-
suem alegações terapêuticas sejam comercializados no País é o registro na 
Anvisa. Para que o novo medicamento seja registrado, sua qualidade, eficácia 
e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos realizados 
de acordo com padrões de evidência científica.
Controle sanitário do comércio de medicamentos10
Identificação interna do documento
O registro do medicamento na Anvisa valida os dados de qualidade, eficácia e segurança 
e as respectivas responsabilidades da empresa fornecedora do medicamento, além 
de monitorar a pós-comercialização, com as ações de farmacovigilância e os estudos 
clínicos fase IV, que são pesquisas realizadas após o medicamento ser comercializado, 
visando garantir a segurança e eficácia dos medicamentos comercializados.
Outras ações e competências da Anvisa foram normatizadas pela Me-
dida Provisória nº. 2.190-34 (BRASIL, 2001), de 23 de agosto de 2001, que 
estabeleceu que, além de autorizar a comercialização de medicamentos, a 
Anvisa deve monitorar a evolução dos preços de medicamentos, controlar, 
fiscalizar e acompanhar, sob aspectos da legislação sanitária, a propaganda 
e publicidade dos medicamentos, além de definir os locais de entrada e saída 
de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País.
Farmacovigilância
A Organização Mundial da Saúde (OMS) define farmacovigilância como 
“[...] a ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e 
prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de 
medicamentos” (BRASIL, 1998). As ações de farmacovigilância identificam 
possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos a fim de prevenir 
ou minimizar eventuais danos à saúde dos indivíduos. Essas ações exercem o 
controle do comércio dos medicamentos, pois detectam problemas relacionados 
com o seu uso e, dessa forma, contribuem para a avaliação dos seus benefícios, 
danos, efetividade e riscos.
Embora os estudos clínicos realizados na fase anterior ao registro dos 
medicamentos sigam os padrões internacionais de qualidade e retratem o seu 
perfil de maneira satisfatória, eles possuem certas limitações, especialmente 
no que se refere ao conhecimento sobre a segurança do produto. Isso porque, 
durante esses estudos, existe uma limitação no número de participantes alo-
cados para tais estudos e o tempo de exposição dos indivíduos ao tratamento. 
Além disso, alguns grupos populacionais — como crianças, gestantes e idosos 
— são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercia-
lização do medicamento e a sua utilização por uma grande quantidade de 
indivíduos, eventos raros e eventos decorrentes de uma exposição em longo 
prazo passam a ocorrer.
11Controle sanitário do comércio de medicamentos
Identificação interna do documento
Cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência 
dos eventos adversos relacionadosao uso dos medicamentos comercializa-
dos, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses 
produtos sejam maiores do que os riscos por eles causados. Além disso, os 
eventos adversos — causados por desvios da qualidade de medicamentos, 
inefetividade terapêutica, erros de medicação, uso de medicamentos para 
indicações não aprovadas no registro, uso abusivo, intoxicações e interações 
medicamentosas — também estão no foco das ações de farmacovigilância. 
Essas ações visam garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos e 
proteger a saúde da população.
Atualmente as notificações relacionadas à farmacovigilância devem ser 
encaminhas por meio do sistema eletrônico de notificação do SNVS, defi-
nido pela Resolução nº. 4 (BRASIL, 2009), de 10 de fevereiro de 2009, que 
dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro 
de medicamentos de uso humano.
As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas no interesse da saúde 
pública, a qualquer tempo, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, 
instaurado pelo órgão sanitário. O estabelecimento de dispensação que deixar de 
funcionar por mais de 120 dias terá sua licença cancelada, que ocorrerá após vistoria 
realizada pela Anvisa.
Processos de fiscalização do estabelecimento 
Um segundo conjunto de ações se refere ao controle sanitário exercido por 
meio de inspeção sanitária, monitoramento de qualidade de produtos, inves-
tigação de surtos e controle de doenças. Esse conjunto de responsabilidades 
e compromissos compõe os planos de ação de vigilância sanitária.
Portanto, a responsabilidade pelo controle e fiscalização de medicamen-
tos no Brasil é competência do SNVS, por meio da Anvisa. Suas ações de 
regulação e fiscalização sanitária são voltadas para a proteção e promoção 
da saúde da população.
Nesse contexto, a Lei nº. 5.991/1973 (BRASIL, 1973), regulamentada 
pelo Decreto nº. 74.170/1974 (BRASIL, 1974), estabeleceu que compete ao 
órgão sanitário dos Estados e do Distrito Federal a fiscalização dos estabele-
Controle sanitário do comércio de medicamentos12
Identificação interna do documento
cimentos com a finalidade da verificação das condições do licenciamento e 
funcionamento. Assim, os estabelecimentos que comercializam substâncias, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos serão fiscalizados pelo 
órgão sanitário competente: a Anvisa. Nesse sentido, destacamos que a fis-
calização nos estabelecimentos obedece aos mesmos preceitos fixados para 
o controle sanitário, portanto, o funcionamento dessas empresas depende de 
autorização da Anvisa, concedida mediante a solicitação de cadastramento de 
suas atividades, do pagamento da respectiva taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária e de outros requisitos.
O Decreto nº. 8.077 (BRASIL, 2013), de 14 de agosto de 2013, regulamentou 
as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento 
sanitário, bem como o registro, controle e monitoramento. Assim, cabe aos 
agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e 
monitoramento, a fiscalização dos estabelecimentos. Esses agentes devem ter 
livre acesso aos locais onde se processem as atividades sujeitas ao controle 
sanitário, bem como aos documentos e dados relacionados. Essas ações de 
fiscalização da vigilância sanitária ocorrem em caráter permanente e são 
caracterizadas como atividades de rotina dos órgãos de saúde.
Entre as ações dos fiscais da vigilância sanitária regulamentadas por esse 
decreto, estão:
 � realizar inspeções de rotina e apuração de infrações sanitárias;
 � coletar as amostras necessárias às análises de controle ou fiscal;
 � verificar o atendimento das condições de saúde e higiene exigidas aos 
empregados;
 � verificar a procedência e as condições sanitárias dos produtos;
 � interditar, parcial ou totalmente, os estabelecimentos bem como lotes dos 
produtos, em virtude de descumprimento da legislação sanitária aplicável;
 � determinar e fiscalizar a imediata inutilização dos produtos cuja adulteração 
ou deterioração seja flagrante e apreender ou interditar o restante do lote.
Após a fiscalização, na hipótese de ser apurada qualquer infração, os 
responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e admi-
nistrativa. Constatada a irregularidade, será lavrado auto de infração e serão 
aplicadas as disposições constantes do Art 2º da Lei 6437 (BRASIL, 1977), 
de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as infrações às normas relativas 
à saúde e respectivas penalidades. De acordo com essa lei, as penalidades a 
serem impostas são: 
13Controle sanitário do comércio de medicamentos
Identificação interna do documento
 � I - advertência;
 � II - multa;
 � III - apreensão de produto; 
 � IV - inutilização de produto; 
 � V - interdição de produto;
 � VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; 
 � VII - cancelamento de registro de produto;
 � VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento;
 � IX - proibição de propaganda (Redação dada pela Lei nº 9.695. de 1998);
 � X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa (Re-
dação dada pela Lei nº 9.695, de 1998); 
 � XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento (Re-
dação dada pela Lei nº 9.695, de 1998);
 � XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos 
de qualquer esfera (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998);
 � XII - imposição de mensagem retificadora (Incluído pela Medida Pro-
visória nº 2.190-34, de 2001);
 � XIII - suspensão de propaganda e publicidade (Incluído pela Medida 
Provisória nº 2.190-34, de 2001).
Assim, a legislação determina que periodicamente ocorra a colheita de 
amostras de produtos e materiais para averiguação. A autoridade fiscali-
zadora (vigilância sanitária) — como medida preventiva, nos casos em que 
houver alguma suspeita de alteração ou fraude — pode interditar o esto-
que existente no local, até o prazo máximo de 60 dias. Após esse período, 
o estoque ficará automaticamente liberado, exceto se houver notificação 
em contrário. 
Para análise fiscal, serão colhidas amostras, que serão colocadas em quatro 
invólucros, lavrando a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro 
vias, o qual será assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, 
pelo possuidor ou detentor do produto ou por seu substituto legal. Na ausência 
ou recusa destes, por duas testemunhas, especificando no auto a natureza e 
outras características do material apreendido. O número de amostras será 
limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e aos exames.
Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenien-
temente autenticados, no ato de apreensão:
 � o primeiro ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via 
do respectivo auto para efeito de recursos; 
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 � o segundo será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para 
defesa, em caso de contraprova; 
 � o terceiro será enviado, no prazo máximo de 5 dias, ao laboratório 
oficial, com a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal;
 � o quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que será respon-
sável pela integridade e conservação da amostra. 
O laboratório oficial terá o prazo de 30 dias para efetuar a análise e os 
exames. Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis, a análise deverá 
ser feita de imediato. O prazo previsto poderá ser prorrogado por razões 
técnicas devidamente justificadas. 
Se houver interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto 
de interdição, que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor 
ou detentor do produto ou seu substituto legal; na ausência ou recusa destes, 
por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e demais características 
do produto interditado e o motivo da interdição. O produto interditado não 
poderá ser consumido, comercializado,desviado, alterado ou substituído, sob 
pena de ser apreendido.
Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente 
o laudo respectivo à autoridade fiscalizadora competente, que procederá de 
acordo com sua conclusão.
Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este 
será desde logo liberado. Se comprovada a alteração, falsificação, adulteração 
ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de infração e notificada a empresa 
para início do processo. 
O indiciado terá o prazo de 10 dias, contados da notificação, para apresentar 
defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda 
hipótese, perícia de contraprova. Se o notificado não apresentar defesa ou 
contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e será 
proferida a decisão pela autoridade sanitária competente.
Ainda, a Lei nº. 13.021 (BRASIL, 2014), de 8 de agosto de 2014 — que 
regulamenta o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, além de 
determinar a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento 
do estabelecimento — veda ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades 
profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou 
participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.
Assim, a Anvisa estabelece essas normas de boas práticas, que devem ser ado-
tadas pelos estabelecimentos que trabalhem com medicamentos de modo a garantir 
a segurança, qualidade e eficácia dos produtos disponibilizados à população.
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