aula_artigo_fitoterapia_RDC_26_2014

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FITOTERAPIA TRADICIONAL E PRÁTICAS 
INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES 
NO SISTEMA DE SAÚDE DO BRASIL
Valéria Melo Mendonça
Mário Jorge Campos dos Santos
Flávia Viana Moreira
Renata Silva-Mann
Marta Jeidjane Borges Ribeiro
Temas em Saúde, Volume 18, Número 1 ISSN 2447-2131 João Pessoa, 
2018 
- O reconhecimento do uso tradicional, como parte
da comprovação da eficácia e segurança de produtos
naturais, é recomendado pela OMS desde a
Conferência Internacional sobre Cuidados Primários
de Saúde, realizada em Alma Ata, antiga União das
Repúblicas Socialistas Soviética, em 1978.
INTRODUÇÃO
- Desde então surgem as primeiras leis internacionais,
e destacam-se neste sentido, China, Índia, Canadá,
Comunidade Europeia, Austrália, Estados Unidos e
Alemanha (SEN et al., 2011).
- No Brasil, esta cultura da utilização das ervas
medicinais, originalmente foi baseada em práticas
indígenas e influenciada pelas culturas africana e
portuguesa (ALVES & SILVA, 2003).
- Apesar de o uso empírico ocorrer desde a pré-história,
somente no século XXI surge a Política Nacional de
Plantas Medicinais e Fitoterápicos por meio do Decreto
nº 5.813, de 22 de junho de 2006, e da Portaria MS/GM n.
3.237, de 24 de dezembro de 2007, inserindo pela primeira
vez os fitoterápicos no elenco de referência de
medicamentos e insumos complementares na assistência
farmacêutica da atenção básica em saúde (LIMA;
GOMES, 2014).
- Em 2012, a lista de medicamentos referência do SUS, a
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)
inseriu pela primeira vez 12 fitoterápicos padronizados no
âmbito do SUS, conforme Portarias do Ministério de Saúde
n. 533, de 28 de março de 2012e n.1, de 2 de janeiro de
2015.
- A Farmácia Viva foi o primeiro programa de assistência
farmacêutica no Brasil, baseado no emprego científico de
plantas medicinais visando produzir medicamentos
fitoterápicos acessíveis à população (SANTOS et al., 2011).
- Em 2008, o Ministério da Saúde (MS) do Brasil criou o
comitê e lançou o Programa Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos e em 2010 por meio da Portaria
MS/GM n. 886/2010 instituiu a Farmácia Viva que
definitivamente inseriu a fitoterapia no SUS, visando
garantir à população o acesso seguro e o uso racional de
plantas medicinais e fitoterápicos, e ainda incentivar o
fortalecimento da agricultura familiar e o
desenvolvimento tecnológico e industrial da saúde
(BRASIL, 2008).
Fonte: Adaptado de Estrategia de la OMS sobre medicina tradicional 2014-2023 -
OMS, 2013. Legenda: MTC – Medicina Tradicional Complementar.
- Fortalecimento da fitoterapia: aprovação da Política
Nacional de Práticas Integrativas e Complementares
(PNPIC) no SUS, por meio da Port. n. 971/2006 do MS;
- Principalmente pela inclusão desta terapia como
serviço especializado de Práticas Integrativas e
Complementares no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde – SCNES;
- Este feito ampliou a credibilidade da fitoterapia, o
monitoramento das suas ações terapêuticas e da
assistência farmacêutica.
- A PNPIC são implementadas nos municípios e estados
que disponibilizam serviços de saúde de média e alta
complexidade (MAC), isto dificulta a adesão dos
municípios aos programas e a inserção dos fitoterápicos.
- Em geral, é o Estado que exerce esta responsabilidade,
portanto, o município não habilitado é impossibilitado
de cadastrar-se e de receber financiamento para
implantar o PNPIC e a Política Nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF).
- No caso do município ou estado atender aos pré-
requisitos e deseje implantar os serviços de PIC
(acupuntura, fitoterapia, técnicas da medicina tradicional
chinesa, práticas corporais e atividades físicas, homeopatia,
medicina antroposófica, termalismo e crenoterapia) é
necessária elaboração de um projeto identificando os
especialistas na rede e um cadastro simplificado no
(SCNES), e só então poderá solicitar o financiamento das
ações pela esfera federal (BRASIL, 2012).
Etapas da Regulamentação dos Fitoterápicos no 
Brasil 
- O desenvolvimento do fitoterápico envolve desde a
análise botânica inicial; isolamento, purificação e
caracterização de princípios ativos; como também a
investigação farmacológica das propriedades de seus
compostos e seus mecanismos de ação; seu
desenvolvimento farmacotécnico, além da avaliação
da eficácia, qualidade e segurança do produto
obtido.
Etapas da Regulamentação dos Fitoterápicos no 
Brasil 
- Alguns produtos vegetais não são considerados
fitoterápicos, e sim alimentos, pois, seu uso é
tradicionalmente culinário, como os chás, partes ou pó
de plantas medicinais e própolis, outros por serem
produtos compostos por substâncias ativas isoladas e,
portanto, denominados de medicamentos manipulados e
homeopáticos.
- Segundo a legislação brasileira, Lei nº 5991/73, a
comercialização das plantas medicinais é privativa
às farmácias e ervanarias, devendo estar embaladas e
identificadas por classificação botânica (nome da
espécie científica) no rótulo e sem apresentar
qualquer indicação terapêutica.
- A droga vegetal é isenta de prescrição médica e a
sua efetividade está amparada no uso tradicional e
na revisão de literatura relacionada ao tema;
- Os fitoterápicos podem ser Medicamento Isento de
prescrição-MIP ou não, isto irá depender de como o
medicamento está enquadrado na RDC nº 138/2003,
que regulamenta a Lista de Grupos de Indicações
Terapêuticas Específicas -GITE.
- A Anvisa, órgão responsável no Brasil pelo registro,
regulamentação e fiscalização de setores, serviços e
produtos relacionados à saúde da população, define que
plantas medicinais, drogas vegetais e derivados
vegetais comercializados como medicamentos
precisam de registro ou notificação no MS/Anvisa, e se
for insumo farmacêutico, o fabricante deve cadastrar as
drogas vegetais que fabrica e/ou importa, conforme prevê a
RDC 30/2008.
- O registro de medicamentos envolve várias etapas de
pesquisa, resultados e aprovações, principalmente o
PTF, pois, seus projetos de desenvolvimento devem ser
primeiramente avaliados e aprovados por institutos
regulamentadores como o Conselho de Gestão do
Patrimônio Genético (CGEN) e o Instituto Brasileiro de
Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
(IBAMA), seja por estar relacionado a acesso ao
patrimônio genético nacional ou por envolver uso de
espécies endêmicas ou não em áreas de preservação
ambiental (BRASIL, 2011).
- Após aprovação do projeto é preciso realizar o registro
do fitoterápico na Anvisa, apresentando relatório
técnico de segurança e eficácia comprovadas por
literatura científica, ensaios pré-clínicos e clínicos,
tradicionalidade de uso e/ou presença na “Lista de
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e na
“Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro
simplificado”, publicada na IN nº 02/14.
- Na RDC n° 14/2010 estão estabelecidos os requisitos
mínimos para garantir a qualidade dos fitoterápicos,
e exige a reprodutibilidade destes por meio do uso de
matérias-primas padronizadas, além do controle rígido
da qualidade.
RDC n° 14/2010 foi revogada pela RDC 26/14.
- Segundo a RDC n° 26/2014, somente será permitida a
notificação como PTF pra aqueles insumos farmacêuticos
ativo vegetal (IFAV) que atenda aos critérios desta resolução
e se encontram listados na última edição do Formulário de
Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira (FFFB) e, que
possuam monografia específica de controle da qualidade
publicada em farmacopeia reconhecida pela Anvisa.
- A base de dados da Anvisa disponibiliza 38 formulações
passíveis de notificação, sendo 28 formulações de chás
medicinais, quatro de tinturas, três de géis, duas de
pomadas, e uma de creme, todos compilados por meio do
cruzamento das informações previstas no guia de instrução
da IN 04 de 2014 e na RDC n. 37/2009, e contidas nas
últimas edições das Farmacopeias Brasileira e
internacionais reconhecidas (Alemã, Americana,Argentina,
Britânica, Europeia, Francesa, Internacional (OMS),
Japonesa, Mexicana e Portuguesa).
- A ampliação do arcabouço normativo na área de
fitoterápicos foi relevante em 2014, porém, a mudança
mais significativa foi à criação da categoria de Produto
Tradicional Fitoterápico (PTF), um grande benefício para
a população brasileira por ser uma opção terapêutica
mais próxima da história e tradição da maioria dos
pacientes.
- Algumas mudanças também consolidaram a
regulamentação dos fitoterápicos, a exemplo da
exigência da pesquisa de resíduos de agrotóxicos nas
plantas medicinais em testes de controle de qualidade,
a revisão e ampliação da lista de espécies vegetais de
registro simplificado e da aplicação do processo de
notificação simplificada (BRASIL, 2016 b, c, d, e).
- A Recentemente foi lançado o Memento Fitoterápico da
Farmacopeia Brasileira (MFFB), RDC n° 84/2016,
desenvolvido para garantir o acesso seguro e o uso
racional de plantas medicinais e fitoterápicas no Brasil.
- Este resgate de conhecimentos e práticas tradicionais
associadas ao desenvolvimento de tecnologias e inovações
pode fomentar a agricultura familiar e os arranjos produtivos
locais promovendo o uso sustentável da biodiversidade e a
proteção do patrimônio cultural.
- O MFFB descreve sobre a monografia de 28 espécies
fitoterápicas seguindo as normas em vigor na Anvisa
(Resolução RDC nº 26/14 e IN nº 02/14) que determina que
as indicações terapêuticas podem ser baseadas por
meio de estudos não-clínicos e clínicos, ou por tempo de
uso seguro, essas indicações previstas no memento
fitoterápico são recomendadas para os profissionais
habilitados a prescrever fitoterápicos (BRASIL, 2016b).
POLÍTICAS PÚBLICAS DE FITOTERAPIA
- As Políticas do MS, na área de Fitoterapia, tem como
objetivo garantir à população brasileira o acesso seguro e
o uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos por
meio das seguintes Portarias:
- Portaria n° 971 de 3 de maio de 2006: Aprova a PNPIC
no SUS;
- Decreto n° 5813 de 22 de junho de 2006: Aprova a
Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
e dá outras providências.
REGULAMENTAÇÃO DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
- RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014: Dispõe sobre o registro
de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de
produtos tradicionais fitoterápicos.
Definições:
- Medicamentos fitoterápicos: obtidos com emprego exclusivo
de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e eficácia
sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam
caracterizados pela constância de sua qualidade.
- Produtos tradicionais fitoterápicos: obtidos com emprego
exclusivo de matérias-primas ativas vegetais cuja segurança e
efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo
publicados na literatura técnico-científica e que sejam
concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um
médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de
monitorização;
- Uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de
utilização no ser humano demonstrado em documentação
técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas
de risco à saúde do usuário.
- Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a
doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves,
não podem conter matérias-primas em concentração de risco
tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias
injetável e oftálmica.
- Os medicamentos fitoterápicos são passíveis de registro e os
produtos tradicionais fitoterápicos são passíveis de registro
ou notificação.
- As plantas medicinais sob a forma de droga vegetal,
doravante denominadas chás medicinais, serão dispensadas
de registro, devendo ser notificadas de acordo com o descrito
nesta Resolução na categoria de produto tradicional
fitoterápico.
- Os chás medicinais notificados não podem conter excipientes
em suas formulações, sendo constituídos apenas de drogas
vegetais. § 9º Não são objeto de registro ou notificação as
preparações elaboradas pelos povos e comunidades
tradicionais do país sem fins lucrativos e não industrializadas.
DEFINIÇÕES
I - algas: seres vivos eucarióticos autotróficos que sintetizam
clorofila;
II - chá medicinal: droga vegetal com fins medicinais a ser
preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em água
pelo consumidor;
III - controle biológico: método alternativo à análise quantitativa
dos marcadores da matéria-prima vegetal e do produto acabado,
baseado na avaliação da atividade biológica proposta para o
fitocomplexo;
IV - decocção: preparação, destinada a ser feita pelo consumidor,
que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por
tempo determinado. Método indicado para partes de drogas
vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes,
rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas ou que contenham
substâncias de interesse com baixa solubilidade em água;
V - derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal
fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias
responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma
de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros;
VI - documentação técnico-científica: documentação baseada
em referências bibliográficas, publicação científica indexada,
brasileira ou internacional, e publicação técnica, como as
expedidas pelas autoridades sanitárias e governamentais, a
exemplo das farmacopeias reconhecidas pela Anvisa;
VII - doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de
evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento
médico;
VIII - droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que
contenham as substâncias responsáveis pela ação terapêutica,
após processos de coleta/colheita, estabilização, quando
aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada,
triturada ou pulverizada;
IX - efetividade: capacidade de promover resultado biológico
observado durante utilização no ser humano;
X - fitocomplexo: conjunto de todas as substâncias, originadas do
metabolismo primário ou secundário, responsáveis, em conjunto,
pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus
derivados;
XI - fitoterápico: produto obtido de matéria-prima ativa vegetal,
exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa
ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto
tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é
proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou
composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie
vegetal;
XII - folheto informativo: folheto que acompanha os produtos
tradicionais fitoterápicos contendo informações de composição e
uso do produto para instruir o consumidor;
XIII - fungos multicelulares: seres vivos eucarióticos
multinucleados que não sintetizam clorofila, não armazenam
amido como substância de reserva e, em sua maioria, não
possuem celulose na parede celular;
XIV - infusão: preparação, destinada a ser feita pelo consumidor,
que consiste em verter água potável fervente sobre a droga
vegetal e, em seguida, tampar ou abafar o recipiente por um
período de tempo determinado. Método indicado para partes de
drogas vegetais de consistência menos rígida, tais como folhas,
flores, inflorescências e frutos, ou com substâncias ativas voláteis
ou ainda com boa solubilidade em água;
XV - insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): matéria-prima
ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal, utilizada no
processo de fabricação de um fitoterápico;
XVI - maceração com água: preparação, destinada a ser feita
pelo consumidor, que consiste no contato da droga vegetal com
água potável, a temperatura ambiente, por tempo determinado,
específico para cada droga vegetal. Método indicado para drogas
vegetais que possuam substâncias que se degradem com o
aquecimento;
XVII - marcador: substância ou classe de substâncias (ex.:
alcaloides, flavonoides, ácidos graxos, etc.) utilizada como
referência no controle da qualidade da matéria-prima vegetal e
dofitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito
terapêutico. O marcador pode ser do tipo ativo, quando
relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou
analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua relação
com a atividade terapêutica do fitocomplexo;
XVIII - matéria-prima vegetal: compreende a planta medicinal, a
droga vegetal ou o derivado vegetal;
XIX - nomenclatura botânica: espécie (gênero + epíteto
específico);
XX - nomenclatura botânica completa: espécie, autor do
binômio, variedade, quando aplicável, e família;
XXI - notificação: prévia comunicação à Anvisa informando que
se pretende fabricar, importar e/ou comercializar produtos
tradicionais fitoterápicos;
XXII - perfil cromatográfico: padrão cromatográfico de
constituintes característicos, obtido em condições definidas, que
possibilite a identificação da espécie vegetal em estudo e a
diferenciação de outras espécies;
XXIII - planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não,
utilizada com propósitos terapêuticos;
XXIV - planta medicinal fresca: a planta medicinal usada logo
após a colheita/coleta sem passar por qualquer processo de
secagem;
XXV - registro: instrumento por meio do qual o Ministério da
Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição
prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do
cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-
científico relacionada com a eficácia, segurança e qualidade
destes produtos, para sua introdução no mercado e sua
comercialização ou consumo;
XXVI - relação "droga vegetal : derivado vegetal": expressão que
define a relação entre uma quantidade de droga vegetal e a
respectiva quantidade de derivado vegetal obtida. O valor é dado
como um primeiro número, fixo ou na forma de um intervalo,
correspondente à quantidade de droga utilizada, seguido de dois
pontos (:) e, depois desses, o número correspondente à
quantidade obtida de derivado vegetal;
XXVII - relatório de estudo de estabilidade: documento por meio
do qual se apresentam os resultados do plano de estudo de
estabilidade, incluindo as provas e critérios de aceitação,
características do lote que foi submetido ao estudo, quantidade
das amostras, condições do estudo, métodos analíticos e
material de acondicionamento;
XXVIII - relatório técnico: documento apresentado pela empresa,
descrevendo os elementos que compõem e caracterizam o
produto, e que esclareça as suas peculiaridades, finalidades,
modo de usar, as indicações e contraindicações e outras
informações que possibilitem à autoridade sanitária proferir
decisão sobre o pedido de registro;
XXIX - uso tradicional: aquele alicerçado no longo histórico de
utilização no ser humano demonstrado em documentação
técnico-científica, sem evidências conhecidas ou informadas de
risco à saúde do usuário.
- A empresa deverá protocolar um processo para cada
medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico,
apresentando os seguintes documentos:
I - formulários de petição, FP1 e FP2, devidamente preenchidos,
carimbados e assinados;
II - comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária -TFVS e respectiva Guia de Recolhimento da
União-GRU, ou isenção, quando for o caso;
III - cópia da autorização de funcionamento, emitida pela Anvisa
para a empresa solicitante do registro do medicamento;
IV - cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle (CBPFC), válido, emitido pela Anvisa, para a linha de
produção na qual o fitoterápico será fabricado, ou ainda, cópia
do protocolo de solicitação de inspeção para fins de emissão do
certificado de BPFC;
V - relatório técnico separado para cada forma farmacêutica; e
VI - cópia do Certificado de Responsabilidade Técnica (CRT),
atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
Relatório Técnico deve conter:
I - dados das matérias-primas vegetais, incluindo: 
a) nomenclatura botânica completa; e 
b) parte da planta utilizada; 
II - layout dos rótulos das embalagens primária e secundária; 
III - layout de bula para medicamento fitoterápico ou folheto 
informativo para produto tradicional fitoterápico; 
IV - documentação referente a cada local de fabricação, caso a 
empresa solicite o registro em mais de um local de fabricação; 
V - relatório do estudo de estabilidade; 
VI - relatório de produção; 
VII - relatório de controle da qualidade; 
VIII - relatório de segurança e eficácia/efetividade, quando aplicável; 
IX - descrição de sistema de farmacovigilância, que dispõe sobre as 
normas de farmacovigilância para os detentores de registro de 
medicamentos de uso humano, ou suas atualizações; e 
X - laudo de controle da qualidade de um lote do fitoterápico para 
cada um dos fornecedores qualificados, sendo aceitos, no máximo, 
três fornecedores de IFAV por forma farmacêutica a ser registrada. 
Laudo de análise da droga vegetal: indicando o método utilizado, 
especificação e resultados obtidos para um lote dos ensaios abaixo 
descritos: 
I - caracterização (cor); 
II - identificação macroscópica e microscópica; 
III - descrição da droga vegetal em farmacopeias reconhecidas pela 
Anvisa, ou, em sua ausência, em outra documentação técnico-
científica, ou laudo de identificação emitido por profissional 
habilitado; 
IV - grau de cominuição, quando se tratar de chás medicinais ou 
drogas vegetais utilizadas como produto final ao consumidor; 
V - testes de pureza e integridade, incluindo: 
a) determinação de matérias estranhas; 
b) determinação de água; 
c) determinação de cinzas totais; 
d) determinação de cinzas insolúveis em ácido clorídrico, a ser 
realizada quando citada, em documentação técnico-científica, a 
necessidade dessa avaliação; 
e) determinação de metais pesados; 
f) determinação de resíduos de agrotóxicos e afins; 
g) determinação de radioatividade, quando aplicável; 
h) determinação de contaminantes microbiológicos; 
i) determinação de micotoxinas, a ser realizada quando citados, em 
documentação técnico-científica, a necessidade dessa avaliação ou 
relatos da contaminação da espécie por micotoxinas; 
VI - detalhes da coleta/colheita e das condições de cultivo, quando 
cultivada; 
VII - métodos de estabilização, quando empregado, secagem e 
conservação utilizados, com seus devidos controles, quando 
aplicável; 
VIII - método para eliminação de contaminantes, quando 
empregado, e a pesquisa de eventuais alterações; 
IX - perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em 
arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que 
possa garantir a identidade da droga vegetal; e 
X - análise quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
- Os chás medicinais notificados estão isentos da análise
quantitativa do(s) marcador(es) ou controle biológico.
Laudo de análise do produto acabado: indicando o método
utilizado, especificação e resultados obtidos para um lote dos
ensaios abaixo descritos:
I - perfil cromatográfico, acompanhado da respectiva imagem em
arquivo eletrônico reconhecido pela Anvisa, com comparação que
possa garantir a identidade das matérias-primas vegetais;
II - análise quantitativa dos marcadores específicos de cada espécie
ou controle biológico; e
III - resultados de todos os testes realizados no controle da
qualidade para um lote do fitoterápico, de acordo com a forma
farmacêutica solicitada.
Relatório de segurança e eficácia/efetividade 
Dos medicamentos fitoterápicos
Art. 17. A segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos
devem ser comprovadas por uma das opções seguintes:
I - ensaios não clínicos e clínicos de segurança e eficácia; ou
II - registro simplificado, que deverá ser comprovado por:
a) presença na Lista de medicamentos fitoterápicos de registro
simplificado, conforme Instrução Normativa-IN n° 2, de 13 de maio
de 2014, ou suas atualizações; ou
b) presença nas monografias de fitoterápicos de uso bem
estabelecido da Comunidade Europeia (Community herbalmonographs with well-established use) elaboradas pelo Comitê de
Produtos Medicinais Fitoterápicos (Committe on Herbal Medicinal
Products - HMPC) da European Medicines Agency (EMA).
Dos produtos tradicionais fitoterápicos:
A segurança e a efetividade dos produtos tradicionais fitoterápicos
devem ser comprovadas por uma das opções seguintes:
I - comprovação de uso seguro e efetivo para um período mínimo de
30 anos; ou
II - registro simplificado, que deverá ser comprovado por:
a) presença na Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de
registro simplificado, conforme IN n° 2, de 13 de maio de 2014, ou
suas atualizações; ou
b) presença nas monografias de fitoterápicos de uso tradicional da
Comunidade Europeia (Community herbal monographs with
traditional use) elaboradas pelo HMPC do EMA.
O uso tradicional deverá ser comprovado por meio de
documentações técnico-científicas, que serão avaliadas conforme os
seguintes critérios:
I - o produto seja concebido para ser utilizado sem a vigilância de um
médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização;
II - alegação que não envolva via de administração injetável e
oftálmica;
III - alegação que não se refira a parâmetros clínicos e ações amplas;
IV - coerência das informações de uso propostas com as relatadas
nas documentações técnico-científicas;
V - ausência de IFAV de risco tóxico conhecido ou grupos ou
substâncias químicas tóxicas em concentração superior aos limites
comprovadamente seguros; e
VI - comprovação de continuidade de uso seguro por período igual
ou superior a 30 (trinta) anos para as alegações de uso propostas.
A alegação de uso do produto tradicional fitoterápico deverá ser
comprovada por meio das documentações técnico-científicas
listadas no Anexo III desta Resolução, ou suas atualizações, e em
pelo menos três delas deverão constar as seguintes informações:
I - nomenclatura botânica e parte da planta utilizada;
II - droga ou derivado vegetal utilizado; e
III - alegações de uso e via de administração.
MITOS X VERDADES
1. Para ser medicamento fitoterápico, tem que apresentar só ativos vegetais. 
VERDADE
MITOS X VERDADES
2. Há vários produtos que não são medicamentos, mas que entram na classificação de
fitoterápicos.
VERDADE
MITOS X VERDADES
3. Todo medicamento fitoterápico tem que apresentar registro da Anvisa.
VERDADE
MITOS X VERDADES
4. A atuação dos fitoterápicos é ampla: aliviam de má digestão a problemas de insônia.
VERDADE
MITOS X VERDADES
5. Quando usados de forma incorreta, fitoterápicos podem promover problemas de
saúde.
VERDADE
MITOS X VERDADES
6. Como são 100% naturais, os fitoterápicos não apresentam efeitos colaterais.
MITO
MITOS X VERDADES
7. Chás e plantas medicinais não são considerados medicamentos fitoterápicos.
VERDADE