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05/10/2022 18:55 Fundamentos dos estudos com fitoterápicos
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Fundamentos dos estudos com �toterápicos
Profº. Brendo Araujo Gomes
Descrição
Os fundamentos dos estudos em pesquisa, desenvolvimento, produção e controle de qualidade de plantas medicinais e fitoterápicos.
Propósito
Conhecer os dispositivos legais que norteiam o uso, o estudo, o comércio, a produção e a utilização de produtos medicinais oriundos de matéria-
prima vegetal assim como os principais critérios para seleção de plantas para estudos e as etapas na busca por novas drogas vegetais,
fitoterápicos ou substâncias bioativas faz parte do arcabouço teórico para os profissionais que atuam na área de produção, pesquisa e
desenvolvimento em fitoterápicos.
Objetivos
Módulo 1
Histórico, conceitos e legislação
Reconhecer o histórico, os conceitos e a legislação acerca das plantas medicinais e dos fitoterápicos.
Módulo 2
Critérios de seleção de plantas para estudos
Definir os critérios de seleção de plantas para os estudos de novas drogas vegetais, fitoterápicos ou substâncias bioativas.
Módulo 3
Controle de qualidade de produtos vegetais
Identificar os critérios botânicos e as técnicas no controle de qualidade de drogas vegetais.
Introdução
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1 - Histórico, conceitos e legislação
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer o histórico, os conceitos e a legislação acerca das
plantas medicinais e dos �toterápicos.
Histórico do uso de plantas medicinais pelo homem
A busca por medicamentos para o tratamento das principais doenças que acometem a população é uma preocupação antiga e que se mantém
constante até os dias atuais. Vamos entender como as plantas medicinais tornaram-se importantes ao longo da história da humanidade e quais os
conceitos corretos que devemos utilizar ao trabalhar com esses vegetais e fitoterápicos. Não podemos nos esquecer de estudar também a
legislação que regulamenta a utilização de fitoterápicos, incluindo a prescrição. Vamos começar?
Ao longo do histórico do desenvolvimento da humanidade, sabe-se que os vegetais sempre estiveram presentes, sendo usados como fonte
de alimentação ou para a construção de equipamentos e moradias. Além disso, as plantas eram utilizadas com fins ritualísticos e
recreativos, incluindo o uso medicinal. Essa última finalidade remonta desde a Antiguidade, período em que a busca por remédios que
auxiliassem no tratamento de mazelas já era uma grande preocupação e as plantas medicinais, uma alternativa acessível. Logo, desde as
práticas primordiais até o sistema atual de práticas farmacêuticas, temos a evolução do uso, da pesquisa, do desenvolvimento, da produção
e do controle de qualidade de plantas medicinais e seus derivados.
As atividades biológicas encontradas nessas plantas estão relacionadas a substâncias ativas advindas dos processos de defesa contra
agentes bióticos ou abióticos externos ou internos, germinação e desenvolvimento. Então, a existência e a concentração dessas substâncias
podem ser afetadas pela presença desses fatores. Apesar de serem uma ótima ferramenta na busca de novos medicamentos, as plantas
medicinais precisam ser avaliadas quanto à sua segurança e eficácia por meio de estudos sistemáticos. Assim, a toxidez, a ação
farmacológica, a dose e outros fatores devem ser bem determinados e descritos.
Infelizmente, plantas medicinais e seus derivados são vendidos de forma desordenada, originando casos de intoxicação seguidos de agravos
e até mesmo morte. Dessa forma, demonstra-se a importância não só de estudos que buscam novas alternativas farmacêuticas, mas
também daqueles voltados ao controle de qualidade das drogas vegetais e dos fitoterápicos.
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Cientista manuseando plantas e vidraria.
O uso de plantas medicinais remonta a civilizações antigas e passou por diversas fases e etapas de aceitação. Na contemporaneidade, há muitas
plantas ou derivados destas bastante relevantes e intrínsecos à prática terapêutica. O conhecimento acerca de plantas medicinais se iniciou com a
fase da experimentação, em que grupos humanos antigos buscavam recursos naturais para a sua sobrevivência. Em meio às práticas alimentares,
podem ter ocorrido descobertas de propriedades terapêuticas desses vegetais. Assim, teria se iniciado uma busca por recursos naturais vegetais
que auxiliassem no tratamento de mazelas. Além disso, a utilização de plantas medicinais pode estar associada à capacidade desses grupos
humanos de aprender a diferenciar plantas benéficas daquelas que poderiam trazer algum risco à saúde.
Saiba mais
As informações mais antigas sobre o uso de plantas medicinais são encontradas em tábuas e papiros associados a relatos de povos, como os
mesopotâmicos, egípcios, assírios e hebreus. Muito antigo, não é mesmo? Apesar disso, diversos estudos com fósseis determinam que os
resquícios de plantas medicinais encontrados nos dentes de hominídeos podem vir a indicar evidências do uso pontual de plantas e, provavelmente,
com fins medicinais.
Exemplificação de relatos em papiros.
O marco para a história do uso de plantas medicinais mais próximo aos métodos científicos que conhecemos atualmente foram as pesquisas
direcionadas e tentativas de sistematização dessas plantas durante a Idade Antiga no mundo ocidental, especificamente na Grécia e Roma Antiga.
No mundo oriental, duas grandes tradições culturais foram essenciais para o conhecimento terapêutico de muitas plantas medicinais, são elas:
Medicina ayurvédica indiana
Medicina tradicional chinesa
Atenção
Vale salientar que, como tradições culturais, essas práticas são perpetuadas até os dias atuais pelos povos de sua região.
Um pouco mais à frente da nossa linha do tempo, temos o período da Idade Média. Durante essa época, a cultura ocidental do uso de plantas
medicinais foi conservada e aprimorada. Na Europa ocidental, os monastérios foram os grandes responsáveis por perpetuar e aplicar os
conhecimentos acerca do uso terapêutico de algumas plantas. Ao mesmo tempo, no Oriente e no mundo árabe, os conhecimentos gregos e
romanos também foram os mais praticados e desenvolvidos.
Durante as investidas de colonização das Américas no período renascentista, a grande escassez de remédios nas colônias, o aparecimento de
novas doenças e o conhecimento de povos tradicionais indígenas e africanos permitiram a ampliação do conhecimento acerca de plantas
medicinais para os mais diversos fins terapêuticos. A importância do uso de plantas medicinais, sua sistematização e os estudos mais
aprofundados sobre sua morfologia e suas ações terapêuticas foram mais bem implementados na Europa. Dessa forma, desenvolveu-se a primeira
farmacopeia que buscava padronizar a composição e as formulações utilizadas na época.
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Chegada à América, por Magasin Pittoresque, Paris, 1844.
Agora, chegamos ao Iluminismo. Tudo que estava em desenvolvimento acerca das plantas medicinais continuou crescendo, com apenas uma
grande diferença. Nesse período, as técnicas fitoquímicas começaram a ser aprimoradas, o que fez com que plantas medicinais que antes eram
utilizadas de forma bruta (por exemplo, extratos) passassem a ser alvo para isolamento de substâncias puras. Isso iniciou a grande busca por
substâncias e a investigação quanto às suas possíveis atividades biológicas.
A Revolução Industrial beneficiou o aparecimento de complexos industriais farmacêuticos que buscavam o desenvolvimento de fármacos a partir
de substâncias puras. Ainda assim, o uso de plantas medicinais em sua forma bruta não foi perdidoe continuou sendo desenvolvido e bastante
utilizado por grupos tradicionais. Desse modo, na contemporaneidade, o uso tradicional das plantas por grupos humanos tornou-se um dos maiores
alvos de observação na busca de substâncias com propriedades terapêuticas. Algumas formas brutas das plantas e seus derivados continuaram a
ser utilizados e adotados como métodos oficiais de uso, a exemplo das drogas vegetais, seus derivados e dos fitoterápicos. Uma ótima maneira de
afirmar a importância cultural dos grupos humanos, não?
Termos e conceitos de plantas medicinais e �toterápicos
Os termos e conceitos utilizados para trabalhar com plantas medicinais e fitoterápicos estão discriminados em disposições legais, como
resoluções da diretoria colegiada (RDC), instrumentos normativos (IN), informes técnicos (IT), assim como em projetos, propostas, decretos e leis
de âmbito federal. Estudaremos agora os termos gerais discriminados nesses dispositivos legais. Veja a seguir os termos com suas definições:
Plantas medicinais 
Quimiotipo 
Fitocomplexo 
Droga vegetal 
Derivado vegetal 
Chá medicinal 
Fitoterápico 
Medicamento fitoterápico 
Produto tradicional fitoterápico 
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Os produtos vegetais podem ser encontrados em dois diferentes estados: como planta seca, em que os órgãos são secos inteiros ou rasurados, e
como pós, ou seja, partículas sólidas de granulometria definida, como podemos observar a seguir.
(A) Flores secas do gênero Hibiscus; (B) Pó de maca peruana.
Além disso, há diversas formas de formulações desses produtos vegetais:
Matéria-prima vegetal 
Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) 
Tintura
Um produto da extração ou da diluição de extratos alcoólico ou hidroalcoólico.
Extrato seco
Um produto sólido obtido após a evaporação do solvente utilizado na extração.
Extrato seco padronizado
Um extrato seco com o teor definido de seus principais constituintes.
Extrato �uido
Produto obtido por extração com líquido apropriado em que a massa ou o volume de parte do extrato corresponde a uma parte em
massa da droga vegetal seca utilizada na sua preparação.
Extrato mole
Preparação de consistência semissólida obtida por evaporação parcial do líquido extrator, podendo ser apenas utilizado como
solventes álcool etílico, água ou misturas de ambos em proporção adequada. Apresentam, no mínimo, 70% (p/p) de resíduo seco.
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Ufa! Quanta formulação, não?
Entretanto, não paramos por aí. Há também três tipos de preparações que podem ser feitas com esses produtos vegetais:
Preparação magistral
É realizada pelo usuário por infusão, decocção ou maceração para uso imediato. Bem parecido com um chá medicinal.
Preparação o�cinal
É aquele produto vegetal preparado na farmácia habilitada a partir de uma prescrição de profissional habilitado, na qual são detalhados sua
composição, forma farmacêutica, posologia e o modo de usar. Vale lembrar que esse tipo de preparação é realizado para produtos vegetais
destinados a uma pessoa individualizada.
Preparação extemporânea
É feita também em farmácia habilitada, mas sua fórmula está inscrita no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira ou em outros
reconhecidos pela Anvisa.
Legislação de plantas medicinais e �toterápicos
Cadastro, registros e noti�cações
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Website da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Notificação, cadastro e registro de produtos são modalidades de regularização de produtos de saúde junto à Anvisa, e cada uma apresenta sua
particularidade. Veja a seguir.
Outra diferença que pode ser encontrada entre essas modalidades de regularização são os riscos que os produtos apresentam à saúde do paciente
quando em contato. Esses riscos são divididos em quatro classes, como podemos ver com mais detalhes a seguir:
Classe I
Produtos com risco menor e, portanto, classificados somente para notificação. Por exemplo, os chás medicinais.
Classe II
Produtos que apresentam risco intermediário e, portanto, são classificados somente para cadastro. Entre os fitoterápicos, não há esta categoria.
Classe III e IV
Produtos que apresentam maior risco à saúde humana e, portanto, são classificados para registro. Por exemplo, os medicamentos fitoterápicos e
alguns produtos tradicionais fitoterápicos.
Boas práticas de fabricação
As boas práticas de fabricação (BPF) garantem a produção de acordo com os padrões necessários de qualidade dos produtos. Assim, garantem a
qualidade de todos os aspectos da produção, desde a matéria-prima, as instalações, os equipamentos até os procedimentos realizados. As BPFs
são bastante utilizadas em processos industriais, principalmente nas áreas médica, farmacêutica e alimentícia.
Notificação 
Cadastro 
Registro 
Registro simplificado 
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Exemplo de boas práticas de fabricação.
As disposições dessas boas práticas de fabricação no âmbito de plantas medicinais e fitoterápicos estão discriminadas pela:
RDC nº69/2014
Para insumos farmacêuticos, incluindo os vegetais.
RDC nº17/2010
Para medicamentos, incluindo os medicamentos fitoterápicos.
RDC nº13/2013
Específica para produtos tradicionais fitoterápicos.
Farmácia viva e Renisus
Preparo de medicamentos fitoterápicos.
As farmácias vivas foram regulamentadas pelo Ministério da Saúde, que as instituiu no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), tendo como base
a Relação Nacional de Plantas Medicinais de Interesse ao SUS ― Renisus.
O Programa Renisus foi incorporado ao sistema de saúde pública, visando à promoção do uso racional das plantas medicinais na atenção primária
à saúde. Dessa forma, o programa resgata o conhecimento popular embasando-o nos conhecimentos científicos. As etapas de cultivo, coleta,
processamento, armazenamento, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos no âmbito do
Renisus seguem as demais disposições legais já estabelecidas até o momento da instituição do programa.
Saiba mais
Atualmente, o Renisus conta com uma lista de 71 espécies vegetais com potencial terapêutico. Dentre estas, 3 possuem monografias publicadas,
51 monografias estão sendo finalizadas (em revisão ou junto à editora) e há mais 21 monografias para serem elaboradas. Cabe ressaltar que
algumas espécies possuem duas ou mais monografias sendo desenvolvidas.
Você sabia que o Brasil contém um código oficial farmacêutico?
Histórico das principais disposições legais especí�cas
Sabemos que as plantas medicinais foram utilizadas ao longo da história para o tratamento de diversas doenças. Com a regularização do uso
dessas plantas também foram criados diversos dispositivos legais nos últimos 50 anos para garantir a qualidade e a segurança na consumação
Conheça a Farmacopeia Brasileira 
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desses produtos. Começaremos com uma das primeiras leis geradas para esse fim, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Essa lei dispõe
sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
Atenção
Cabe ressaltar o artigo 7º, o qual determina que a dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o
acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Imagem ilustrativa de decisões judiciais.
A partir dessa lei, diversas resoluções e decretos foram produzidos, como é o caso da Resolução CIPLAN nº8, de 8 de março de 1988, a qual
implanta a prática da fitoterapia nos serviços de saúde, e o Decreto nº 23.052, de 16 de abril de 1997, o qual regulamenta a Lei nº 2.537, de 16 de
abril de 1996, criando o Programa Estadual de Plantas Medicinais. Em 12 de fevereiro de 2001, a resolução SES/RJ nº 1590 foi republicada no D.O.
nº 15, de 18 de março de 2004, aprovando o regulamento técnico para a prática da fitoterapia e o funcionamento dos serviços de fitoterapia no
estado do Rio de Janeiro. Antes dessa republicação, houve outra resolução (SES/RJ nº 1757), em 18 de fevereiro de 2002, que contraindicava o uso
de plantas medicinais no estado do Rio de Janeiro e dava outras providências. Percebeu como, em cerca de 30 anos, a regulamentação da
produção, do uso e do controle de qualidade dos produtos fitoterápicos avançou no Brasil e no estado do Rio de Janeiro?
Entretanto, todas essas mudanças legais não pararam por aí. Em 16 de março de 2004, foram publicadas as resoluções:
RDC nº 48/2004
Que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Essa é uma resolução de diretoria colegiada.
RDC nº 88/2004
Que determina a publicação da Lista de bibliografias para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos.
RDC nº 89/2004
A qual determina a publicação da Lista de registro simplificado de fitoterápicos.
RDC nº 90/2004
Que determina a publicação do Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos.
RDC nº 91/2004
Q d t i bli ã d G i li ã d lt õ i l õ tifi õ l t ó i t d
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No ano de 2005, o Ministério da Saúde desenvolveu uma Proposta de Política de Medicina Natural e Práticas Complementares no SUS em um
documento não publicado, em que se explicitou a necessidade de conhecer, apoiar, incorporar e implementar experiências no âmbito da homeopatia
e da fitoterapia. Já a Portaria nº 971/2006, de 3 de maio de 2006, inclui o uso de plantas medicinais e da fitoterapia como prática da assistência em
saúde. No mesmo ano, no dia 22 de junho, publicou-se o Decreto nº 5.813/2006, a partir do qual a Política Nacional de Plantas Medicinais e
Fitoterápicos foi aprovada visando garantir o acesso com segurança e o uso racional das plantas medicinais e dos fitoterápicos aos brasileiros em
geral. Tal decreto segue as determinações da Organização Mundial da Saúde para a "adoção de práticas tradicionais, com comprovada eficiência,
como ferramenta para manutenção de condições de saúde" (BRASIL, 2021). Esse decreto, por sua vez, consolidou a utilização das plantas
medicinais e valorizou o conhecimento tradicional associado a elas.
Plantas medicinais.
Continuando a nossa linha do tempo de criação de dispositivos legais relacionados a plantas medicinais e fitoterápicos, foram criadas mais duas
RDC em adição às publicadas em 2004. Em 8 de outubro de 2007, foi publicada a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre boas práticas de manipulação
de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, e, em 21 de novembro de 2008, foi publicada a RDC nº 87/2008, que altera o
regulamento técnico sobre boas práticas de manipulação em farmácias.
Saiba mais
Menos de um mês depois da publicação da RDC de 2008 (9 de dezembro), a Portaria Interministerial nº 2.960/2008 aprovou o Programa Nacional
de Plantas Medicinais e Fitoterápicos com o objetivo de construir um marco regulatório sobre plantas medicinais e fitoterápicos e estabelecer
critérios de inclusão e exclusão de espécies nas Relações Nacionais e Regionais de Plantas Medicinais, que devem ser utilizados pelos prescritores
como guia ou memento.
Durante o ano de 2010, a diretoria colegiada adotou resoluções que desenvolveram os dispositivos legais que estudamos, como a notificação e o
registro. A RDC nº 10/2010, de 9 de março de 2010, que dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa). A RDC nº 14/2010, de 31 de março de 2010, publicada no Diário Oficial nº 63, de 5 de abril de 2010, que dispõe sobre o registro
de medicamentos fitoterápicos. A RDC nº 17/2010, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Além disso, em 20 de abril do mesmo ano, o Ministério da Saúde publicou a Portaria nº 886/2010, instituindo o Programa Farmácia Viva e
integrando o conhecimento de plantas medicinais ao SUS.
Atenção
É importante registrar que, até 2010, os chás eram regulamentados pelo Ministério da Agricultura apenas para rotulagem, pois não eram
considerados recursos terapêuticos. Para reforçar essa ideia, a legislação impedia qualquer indício de alegação terapêutica em seus rótulos.
A publicação da RDC nº 10/2010 marca o reconhecimento dos chás medicinais como recursos terapêuticos, embora o termo “chá” fosse proibido
nas embalagens, mas foi um grande passo, após muitos anos de trabalhos e pesquisas científicas sobre o assunto. Reflita: quem toma um chá de
carqueja ou de boldo em um lanche da tarde, se não estiver passando mal? Não fazia o menor sentido não serem reconhecidos!
Que determina a publicação do Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro de
fitoterápicos.
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Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Outro tema que trabalhamos anteriormente e que obteve importantes avanços por meio de dispositivos legais foram as boas práticas de fabricação.
Em 13 de abril de 2013, foi publicada a RDC nº 18/2013, que dispõe sobre:
Imagem ilustrativa do estudo de plantas medicinais.
No ano de 2014, diversas resoluções e instruções normativas foram publicadas a fim de organizar a área de plantas medicinais e fitoterápicos no
Brasil. Dentre elas, tivemos a RDC nº 26/2014, de 13 de maio, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação
de produtos tradicionais fitoterápicos. No mesmo dia, também foi publicada a Instrução Normativa (IN) da Anvisa nº 2/2014 com a "Lista de
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado". Em 18 de junho do
mesmo ano, foi publicada a RDC nº 38/2014, que disserta sobre a realização de petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos
tradicionais fitoterápicos; temos também a IN nº 04/2014, que determina a publicação do “Guia de orientação para registro de Medicamento
Fitoterápico” e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico; e a IN nº 05/2014, que dispõe sobre os procedimentos relacionados ao
protocolo do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos
tradicionais fitoterápicos.
Comentário
Note que, a partir de 2014, com a RDC nº 26, os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos passam a ser tratados em uma
só resolução, e todos são chamados genericamente de “fitoterápicos”.
São muitas alterações, não é mesmo?
Isso nos faz refletir que a sociedade concebeu a importância da utilização da biodiversidade vegetal brasileira para a biotecnologia e a saúde
humana. Assim, fizeram-se necessárias a padronização e a regulamentação dos processos que envolviam essa nova área da ciência. Por exemplo,
no ano de 2016, foi publicada a IN nº 07/2016, que esclarece a regulamentação de industrialização, manipulação, comercialização e registros de
insumos, de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos. Em 17 de junho do mesmo ano, a RDC nº 84/2016 foi aprovada e
nela ratifica-se o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira. Por fim, temos a RDC nº 298/2019, de 12 de agosto de 2019, que aprova a
Farmacopeia Brasileira, em sua 6ª edição.
Boas práticas de
processamento e
armazenamentode
plantas medicinais.
Preparação e
dispensação de
produtos magistrais.
O�cinais de plantas
medicinais e
�toterápicos em
farmácias vivas no
âmbito do SUS.
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Pesquisa em �tomedicamentos: coleta, secagem, moagem e
extração
Neste vídeo, o especialista Brendo Araujo Gomes aborda os tipos de coleta para cada órgão vegetal ou parte, assim como a conservação desse
material para processos posteriores. Os métodos de secagem de amostra vegetal, dependendo do órgão e objetivo e os tipos de máquina utilizados
para moagem desse material. Por fim, descreve os diferentes métodos de extração convencionais e modernos.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Quanto aos termos gerais discriminados nas disposições legais sobre plantas medicinais e fitoterápicos, assinale a opção que indica
corretamente o termo associado ao produto de extração, ou outro processo, que contém substâncias com potencial ação terapêutica:
Parabéns! A alternativa B está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%2
paragraph'%3E%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20O%20derivado%20vegetal%20%C3%A9%20o%2
A Droga vegetal.
B Derivado vegetal.
C Insumo farmacêutico ativo vegetal.
D Fitoterápico.
E Planta medicinal fresca.
Questão 2
Quanto ao modo que podemos encontrar os produtos de origem vegetal com fins medicinais, assinale corretamente a opção que indica o termo
utilizado para o produto sólido seco, ou seja, livre de solvente:
A Pó.
B Tintura.
C Extrato seco.
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2 - Critérios de seleção de plantas para estudos`
Ao �nal deste módulo, você será capaz de de�nir os critérios de seleção de plantas para os estudos de
novas drogas vegetais, �toterápicos ou substâncias bioativas.
Introdução aos critérios de seleção de plantas para estudos
Com a maior biodiversidade vegetal do mundo, o Brasil é um dos países promissores na busca por novos fármacos e substâncias com alto
potencial terapêutico a partir de plantas. Ele apresenta, aproximadamente, 12% das espécies vegetais do planeta e isso pode ser explicado pela
combinação entre a heterogeneidade de habitat em sua grande extensão territorial.
Floresta úmida e sua diversidade vegetal.
Então, qualquer vegetal pode ser coletado e utilizado para pesquisas em fitoterápicos?
Não é bem assim. A bioprospecção é a aplicação de tecnologias para a pesquisa e o desenvolvimento de produtos com diversos fins aplicados,
Parabéns! A alternativa C está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3E%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20O%20extrato%20seco%20%C3%A9%20o%20produto%2
D Chá medicinal.
E Planta seca.
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tendo como matéria-prima a biodiversidade. Esta, por sua vez, está associada à riqueza e abundância de espécies no espaço natural. Há diferentes
abordagens para a seleção de novas drogas vegetais, fitoterápicos ou substâncias ativas como a quimiossistemática, etnodirigida, randômica e
etológica. Neste módulo, entenderemos mais a respeito de cada abordagem, quais as suas vantagens e o cadastro dos organismos estudados no
Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado, o SisGen. Vamos lá?
Seleção por abordagem quimiossistemática /
quimiotaxonômica
A abordagem quimiossistemática ou quimiotaxonômica consiste na seleção de espécies de determinado grupo, como famílias ou gêneros
botânicos, sobre as quais já se possui algum conhecimento químico. Assim, nós sabemos o conhecimento fitoquímico de ao menos um
representante desse grupo. Essa abordagem parte da premissa de que as espécies filogeneticamente relacionadas possuem maquinaria gênica e
estrutural semelhantes, sendo capazes de produzir as mesmas substâncias e possuir perfis fitoquímicos próximos. Dessa forma, as espécies do
mesmo grupo poderiam ter os mesmos potenciais e ações terapêuticas.
Um interessante exemplo é o que acontece com a planta popularmente chamada de cratego. Diversas espécies vegetais recebem esse nome e
pertencem ao mesmo gênero, conhecido como Crataegus L. Essas diferentes espécies foram alvo de estudos na busca de potencial ação
terapêutica e algumas apresentaram resultados positivos para a mesma atividade, o que é esperado dadas as questões quimiossistemáticas. As
inflorescências rasuradas ou o extrato seco das espécies mostradas a seguir são exemplos de fitoterápicos presentes no Formulário Nacional de
Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FNF-FB) com indicação para auxiliar no alívio da ansiedade e de insônia leves.
Crataegus monogyna Jacq.
Crataegus rhipidophylla Gand.
Crataegus laevigata (Poir.) DC.
Crataegus pentagyna Waldst. & Kit. ex Willd.
Crataegus nigra Waldst. & Kit.
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Veja, a seguir, exemplos de plantas do gênero Crataegus:
Partes de plantas do gênero Crataegus.
Partes de plantas do gênero Crataegus.
Eucalyptus globulus Labill.
Eucalyptus polybractea R.T. Baker
Eucalyptus smithii R.T. Baker
Essas espécies são conhecidas popularmente como eucalipto e também estão presentes no Formulário Nacional de Fitoterápicos da Farmacopeia
Brasileira (FNF-FB). Os óleos voláteis extraídos das folhas ou dos ramos jovens dessa planta são fitoterápicos com a mesma indicação terapêutica,
que consiste em auxiliar no tratamento da tosse associada ao resfriado comum. Veja, a seguir, exemplos de plantas do gênero Eucalyptus.
Partes de plantas do gênero Eucalyptus.
No FNF-FB pode ser encontrada uma monografia que engloba diversas espécies do gênero Salix L. A casca do caule e o extrato aquoso seco das
espécies S. purpurea L., S. daphnoides Vill., S. fragilis L. e diversas outras espécies desse gênero são utilizados em formulações de fitoterápicos,
como preparações extemporâneas, tinturas, extratos fluidos ou derivados vegetais brutos.
Saiba mais
Esses produtos derivados das espécies de Salix apresentam indicação para auxiliar no alívio dos sintomas da dor articular leve e da febre associada
ao resfriado comum. Além disso, esse exemplo também possui uma questão da quimiotaxonomia, em que diferentes espécies do mesmo gênero
possuem ações terapêuticas semelhantes.
Veja, a seguir, exemplos de plantas do gênero Salix:
Crataegus azarolus L.
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Partes de plantas do gênero Salix.
Seleção por abordagem etnodirigida
Esta abordagem consiste na seleção de espécies a partir de indicações de grupos humanos em determinados contextos culturais com fins
medicinais. A abordagem etnodirigida é baseada no conhecimento tradicional, já que os grupos humanos associados a diferentes questões
culturais específicas detêm o conhecimento acerca do uso desses recursos naturais com fins medicinais em suas práticas próprias de saúde. Aqui,
podemos ver a importância do conhecimento de grupos étnicos e o mantenimento de sua cultura e vivência.
Grupos humanos e o uso de plantas medicinais.
Um dos grupos humanos que detêm grande conhecimento tradicional associado acerca do uso medicinal de plantas são os indígenas, quilombolas
e ribeirinhos. A etnofarmacologia estuda os efeitos biológicos de materiais,comumente de origem vegetal ou animal, relacionados a seus usos em
práticas terapêuticas de grupos humanos. Dessa maneira, a combinação da etnobotânica com a etnomedicina permite fazer esse tipo de estudo.
Vamos entender melhor cada um desses termos?
A espécie Baccharis trimera (Less.) DC., conhecida popularmente como carqueja, como mostrado a seguir, apresenta uso bastante difundido no
Brasil. O primeiro registro escrito do uso da infusão dos galhos e das folhas de carqueja foi feito em 1931 para o tratamento de problemas sexuais
masculinos e femininos. O caule alado utilizado em preparações extemporâneas e tinturas compõe um produto tradicional fitoterápico presente no
FNF-FB com indicação para auxiliar no alívio de sintomas dispépticos.
Partes vegetais da carqueja.
Alguns grupos tradicionais, como os indígenas do Brasil, utilizam as folhas de uma planta conhecida popularmente como capim-santo, capim-limão
ou capim-cidreira, como mostrado a seguir. A infusão dessa planta é ingerida a fim de tratar a “má digestão” e outros problemas da região
abdominal. Vale ressaltar que seu nome científico, Cymbopogon citratus (DC.) Stapf, está presente na FNF-FB.
Partes de plantas do gênero Cymbopogon.
Explicação 
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Saiba mais
Além de problemas na “má digestão”, as infusões de suas folhas são consideradas produtos tradicionais fitoterápicos utilizados como
antiespasmódico, auxiliando no alívio de sintomas decorrentes das cólicas menstruais e intestinais e no alívio da ansiedade e insônia leves.
Outro grupo tradicional do Brasil detentor de ricos conhecimentos acerca dos vegetais e seus usos medicinais são os quilombolas. Esse grupo
possui o costume de utilizar uma planta conhecida como salgueiro-do-brasil para tratar tosse, gripe e resfriado. Esse nome popular está associado à
espécie Sambucus australis Cham. & Schltdl, que está presente na FNF-FB. As preparações extemporâneas das flores dessa planta são produtos
tradicionais fitoterápicos com indicação para o tratamento dos sintomas decorrentes de gripe e resfriado comum, corroborando a indicação popular
e o conhecimento tradicional. Desse modo, nós temos o conhecimento científico e cultural andando juntos. Incrível, não é?
Partes de plantas do gênero Sambucus.
Seleção por abordagem randômica
A terceira abordagem consiste na seleção de plantas ao acaso, ou seja, sem maiores indicações. Esse método de investigação é bastante utilizado
para estudos de triagens fitoquímicas e farmacológicas.
Métodos para triagem química e de atividades biológicas.
Não há forma melhor de entendermos a não ser com um exemplo, não é mesmo?
Então, vamos observar o caso de bancos de extratos vegetais. Um dos métodos mais avançados e eficientes para triagem é o high throughput
screening, ou triagem de alto desempenho, em que grandes bancos de extratos são avaliados de modo automatizado, buscando:
Fingerprint químico (ou "impressão digital" química)
Isolamento de substâncias
Avaliação de possíveis ações terapêuticas
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Esses bancos de extratos vegetais podem ser compostos por amostras selecionadas de forma randômica, mas também podem seguir as
abordagens quimiossistemáticas ou etnodirigidas.
Atenção
Deve-se lembrar que, caso uma planta já tenha ação terapêutica comprovada para o tratamento de determinada doença, investigá-la para o
tratamento de uma doença completamente diferente também se caracteriza como uma abordagem randômica, já que não há indicações para esse
novo estudo.
Seleção por abordagem etológica
A abordagem etológica consiste na seleção a partir da observação do uso de plantas inteiras, pedaços ou exsudatos por animais, com a finalidade
de combater doenças ou controlá-las. Assim, o uso de algumas plantas por animais, sem a finalidade de alimentação, pode vir a indicar a presença
de substâncias bioativas, nas quais podem ser identificadas diferentes ações terapêuticas.
Parece uma abordagem um pouco mais observacional, certo?
Vejamos este exemplo. A observação da ingestão de folhas da espécie Vernonia amygdalina Delile, conhecida como “folha-amarga”, por primatas
que aparentavam estar acometidos por infestação parasitária permitiu, após estudos aprofundados, a identificação de diversas novas substâncias
nessa planta com ação antiparasitária. Outra planta em que se utilizou a abordagem etológica é a espécie Dracaena cantleyi Baker, como observado
a seguir, cujas folhas eram mascadas por primatas. Assim, a planta tornava-se uma massa pastosa e era esfregada sobre áreas lesionadas dos
primatas. Após estudos, identificou-se a ação anti-inflamatória e analgésica da planta, o que se assemelhava ao uso para tratamento de “dores
articulares” que o primata realizava. Que curioso, não é?
Folhas da planta do gênero Dracaena.
Gestão do patrimônio genético e do conhecimento
tradicional associado
Há um fator muito importante para se considerar na pesquisa com plantas no Brasil: o cadastro da pesquisa junto ao governo. Desse modo, há a
garantia de compensação dos diferentes grupos humanos por ceder o conhecimento construído ao longo do tempo. Esse cadastro é um
instrumento declaratório e obrigatório que está especificamente relacionado com a pesquisa com plantas nativas brasileiras e o uso do
conhecimento de grupos humanos para pesquisas de plantas medicinais.
Saiba mais
O cadastro é realizado no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen e deve ser feito
toda vez que houver acesso ou remessa ao/de patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado.
O SisGen é um sistema eletrônico criado pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, que regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015,
como um instrumento para auxiliar o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético – CGen.
A Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional
associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade.
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Capa do Manual do SisGen disponível no site do governo federal.
Vamos observar, a seguir, quais são as atividades sujeitas à obrigatoriedade do cadastro no SisGen.
1. Acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado dentro do País, realizado por pessoa física ou jurídica nacional,
pública ou privada;
2. Acesso ao Patrimônio Genético ou Conhecimento Tradicional Associado por pessoa jurídica sediada no exterior, associada à instituição nacional
de pesquisa científica e tecnológica, pública ou privada;
3. Acesso ao Patrimônio Genético ou ao Conhecimento Tradicional Associado no exterior, por pessoa física ou jurídica nacional, pública ou privada;
4. Remessa para o exterior de amostra de Patrimônio Genético, para fins de acesso;
5. Envio para o exterior de amostra para prestação de serviços ou execução de atividade em parceria, como parte de pesquisa ou desenvolvimento
tecnológico de interesse da instituição nacional.
Para entender melhor as informações requeridas para o cadastro do SisGen, primeiro temos de saber o que é Patrimônio Genético. Este é um termo
que se refere à informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias
oriundas do metabolismo desses seres vivos.
Então, quais espécies ou grupos vegetais, animais e microbianos estão incluídos nessa definição?
As espécies ou grupos vegetais que estão incluídos nessa definição de Patrimônio Genético são:
Resumindo
Conseguimos compreender, agora, quais organismos ou espéciesde outra natureza devem ser incluídos no SisGen. Dessa maneira, o acesso ao
patrimônio genético é a pesquisa ou o desenvolvimento tecnológico realizado sobre as amostras que acabamos de estudar.
Entretanto, ainda resta saber o que é considerado conhecimento tradicional associado. Este é caracterizado por qualquer informação, prática
individual ou coletiva de comunidade indígena ou local, com valor real ou potencial, associada ao Patrimônio Genético.
Por exemplo, o conhecimento de como se faz determinada rede ou renda é conhecimento tradicional, mas não é conhecimento tradicional
Espécies encontradas em condições in situ 
Espécies encontradas em condições ex situ 
Microrganismos isolados de substratos 
Populações espontâneas de espécies introduzidas 
Variedades tradicionais, locais ou crioulas 
Raças localmente adaptadas ou crioulas 
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associado. Porém, a informação sobre qual planta fornece a melhor fibra para fazer a rede ou qual planta fornece o melhor corante para a renda são
conhecimentos tradicionais associados, pois são relacionados ao uso das plantas.
Assim, o acesso ao conhecimento tradicional associado é a pesquisa ou o desenvolvimento tecnológico realizado sobre ele que possibilite ou
facilite o acesso ao patrimônio genético, ainda que obtido de fontes secundárias, tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos
científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro desse conhecimento.
O trabalho manual da rendeira.
Por fim, junto ao sistema eletrônico SisGen, é possível realizar as seguintes atividades:
1. Cadastrar acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado;
2. Cadastrar envio de amostra que contenha patrimônio genético para prestação de serviços no exterior;
3. Cadastrar remessa de amostra de patrimônio genético;
4. Notificar produto acabado ou material reprodutivo;
5. Solicitar autorização de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado e de remessa ao exterior com anuências do
Conselho de Defesa Nacional e do Comando da Marinha;
�. Solicitar credenciamento de instituições mantenedoras das coleções ex situ que contenham amostras de patrimônio genético;
7. Obter comprovantes de cadastros de acesso, cadastros de remessa e de notificações;
�. Obter certidões do procedimento administrativo de verificação;
9. Solicitar atestados de regularidade de acesso.
Viu como tudo se tornou mais fácil agora que conhecemos essas importantes definições e esses requerimentos do governo federal? Não podemos
nos esquecer de aplicar esse conhecimento para estarmos legalmente regularizados junto ao governo federal.
Pesquisa em �tomedicamentos: técnicas de separação e
isolamento
Neste vídeo, o especialista Brendo Araujo Gomes conceitua a separação e isolamento de substâncias, assim como descreve os principais métodos
utilizados, tais como as cromatografias, as separações em fase sólida e as por polímeros molecularmente impressos.

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
A abordagem para seleção de plantas com potencial terapêutico em que a triagem de alto rendimento se mostra uma ferramenta bastante
utilizada e eficiente chama-se
A etnodirigida.
B quimiossistemática.
C etnofarmacológica.
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Parabéns! A alternativa D está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3E%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20A%20triagem%20de%20alto%20rendimento%20%C3%A
D randômica.
E etológica.
Questão 2
O conhecimento tradicional acerca do uso de plantas medicinais por grupos humanos pode ser alvo na busca de novas drogas vegetais e
fitoterápicos. Assinale corretamente a opção que indica a abordagem que utiliza o conhecimento tradicional como ferramenta de estudo:
Parabéns! A alternativa A está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3E%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20A%20abordagem%20etnodirigida%20utiliza%20os%20c
las.%20Com%20base%20nesses%20conhecimentos%20tradicionais%2C%20que%20refletem%20as%20diferentes%20quest%C3%B5es%20culturais%
A Etnodirigida.
B Quimiossistemática.
C Randômica.
D Etológica.
E Quimiotaxonômica.
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3 - Controle de qualidade de produtos vegetais
Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car os critérios botânicos e as técnicas no controle de
qualidade de drogas vegetais.
Introdução ao controle de qualidade de produtos vegetais
Exemplificação do controle de qualidade feito em laboratórios.
A composição química, a descrição do método de preparo, o grau de pureza e os caracteres farmacognósticos são fatores estabelecidos antes que
se possa administrar qualquer novo produto ao ser humano. Além desses, os testes de taxa de absorção, excreção e concentração das substâncias
majoritárias, toxicidade aguda e crônica em diferentes espécies animais e a investigação das possíveis consequências histopatológicas,
bioquímicas e fisiológicas são obrigatórios para uma nova droga. Esses requisitos não seriam diferentes para as drogas provenientes de plantas
medicinais. Substâncias ativas de plantas medicinais, utilizadas em atividades terapêuticas, são essenciais para os processos de germinação,
desenvolvimento e sobrevivência da planta. Isso nos faz prestar atenção no seu potencial biotecnológico para desenvolvimento de novos fármacos
e em fatores que afetam sua presença e concentração, como:
Luminosidade
Solo
Temperatura
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Neste último módulo, estudaremos quais critérios de controle de qualidade são aplicados à produção e conservação de produtos vegetais. Vamos
lá?
Conceitos sobre o controle de qualidade
O controle de qualidade é a avaliação de um conjunto de requisitos que caracterizam a matéria-prima ou os produtos para o uso a que se destinam
como matéria-prima vegetal, produtos fitoterápicos intermediários e produtos acabados. Todos os ensaios de controle de qualidade têm por
objetivo avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas. Dessa forma, o cumprimento de todos os requisitos é essencial para garantia
da qualidade, segurança e eficácia dos produtos vegetais por meio da certificação da autenticidade (identidade das plantas), integridade do órgão
utilizado e perfil fitoquímico, e pureza (presença de contaminantes e/ou fraudes).
Com essas características delimitadas, evitam-se o uso de órgãos e/ou espécies incorretas, a contaminação microbiológica por outros materiais
vegetais e/ou metais pesados, a forma de preparo errada (quantidade, método de extração, tempo, armazenamento) e uma possível toxidez.
Cabe destacar aqui que, quando uma droga vegetal não consta em uma Farmacopeia atualizada, é essencial que a empresa que utiliza essa planta
como matéria-prima elabore uma monografia estabelecendo seus padrões de qualidade.
Exemplificação de forma de preparo.
Adulterações
Infelizmente, diversos produtos inseridos no mercado podem sofrer alterações em sua composição, prejudicando a saúde do consumidor final.
Essas adulterações podem ser classificadas como:
Umidade
Exposições a poluentes
Microrganismos
Predadores
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Falsi�cações
São adulterações grosseiras. Por exemplo, quando se é fornecida uma planta com características morfológicas semelhantes àquela que se é
esperada.
Substituições
São adulterações em que se fornecem espécies vegetais filogeneticamente relacionadas ou com ações terapêuticas semelhantes.
So�sticação
É o tipo de adulteração mais difícil de ser detectado, uma vez que consiste na adição de isolados sintéticos ou naturais, semelhantes às substâncias
bioativas ou marcadoras que deveriam ser encontradas no vegetal ou em maior quantidade.
Critérios para o controle de qualidade
Para a utilização de qualquer produto vegetal com fim medicinal, devem ser realizados os seguintes testes: a determinação dos caracteres
organolépticos e a análise sensorial. Este último é o meio mais simples e rápido de verificar alguns parâmetros de qualidade, principalmente de
identidade e pureza. Além desses parâmetros, outros devem ser aferidos nesses ensaios e comparados com determinado padrão, como tamanho,
cor, superfície, textura e fratura, odor e sabor.
Caracteres organolépticos
São aqueles detectados pelos nossos sentidos ― olfato, visão, paladar e tato ―, como o odor, o brilho, o sabor, a textura.
Caracterização macro e microscópica
A identidade, a pureza e a qualidade de um material vegetal devem ser estabelecidas mediante detalhado exame visual. Sempre que possível, o
material vegetal deve ser comparado com a matéria-prima autêntica, oriunda de amostra perfeitamente identificada na Farmacopeia. A
autenticidade de uma amostra vegetal é dada pelos parâmetros de identidade botânica por meio de ensaios macro e microscópicos, bem como pela
presença dos constituintes químicos ativos e/ou característicos da espécie. A grande diferença na avaliação macro e microscópica é que para
avaliação da planta íntegra ou rasurada, avalia-se o conjunto de características morfológicas. Já para a avaliação da amostra pulverizada, avaliam-
se os tipos celulares, os arranjos teciduais e a estrutura microscópica. Também podem ser feitas análises histoquímicas para avaliação das
principais classes químicas presentes na amostra.
Planta inteira e rasurada.
Analisando a morfologia interna e externa da planta, podemos identificar qual espécie é encontrada no produto vegetal por meio de seu nome
científico. Esse procedimento é de extrema importância, uma vez que o nome popular de uma planta pode variar de acordo com a região do país e
estar associado a diferentes espécies vegetais.
Atenção
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No Brasil, o processo de produção de matéria-prima vegetal costuma não envolver botânicos, gerando falhas na identificação das plantas por
desconhecimento técnico da equipe produtora. A grande variação de valores entre plantas brasileiras e plantas importadas, assim como a
dificuldade de se obter alguns materiais, faz com que alguns vendedores ajam de “má-fé”.
Determinação de materiais estranhos
Além da identificação botânica, faz-se necessária a determinação de materiais estranhos nos produtos vegetais. Estes devem ser isentos de fungos,
insetos ou quaisquer outras contaminações de origem animal. Salvo indicação em contrário, a porcentagem de elementos estranhos não deve ser
superior a 2% m/m. Matérias estranhas à droga são classificadas em três tipos: partes do organismo ou organismos dos quais a droga deriva,
excetuados aqueles incluídos na definição e descrição da droga, acima do limite de tolerância especificado na monografia; quaisquer organismos,
porções ou produtos de organismos além daqueles especificados na definição e descrição da droga, em sua respectiva monografia; e impurezas de
natureza mineral ou orgânica, não inerentes à droga.
Exemplos de fungo (A) e insetos (B) que ocorrem em plantas.
Determinação de cinzas totais
Outra análise que deve ser realizada é a determinação de cinzas totais, como observado a seguir. Isso porque as cinzas residuais da incineração do
material vegetal podem estar associadas ao teor de minerais da planta e/ou de materiais estranhos. A quantidade de material vegetal incinerado é
preconizada e deve ser comparada com padrões instituídos. Normalmente, um teor de cinzas acima do esperado indica a contaminação por
materiais estranhos. Esses ensaios também permitem detectar a presença de impurezas inorgânicas.
Processo de incineração de amostra vegetal em forno mufla.
Determinação do teor de umidade
O teor de umidade pode nos ceder importantes indícios das drogas vegetais. Se a quantidade de água no vegetal for maior (excessiva) que a
preconizada, isso pode levar à proliferação de microrganismos, à geração de ambiente propício para insetos e à transformação e/ou deterioração
das substâncias presentes no vegetal. Os limites de umidade no produto devem ser, de forma geral, na proporção de 8% a 14%.
Análise do teor de umidade em estufa.
Determinação do teor residual de pesticidas e/ou metais pesados
O cultivo de plantas medicinais facilita o processo de produção de drogas vegetais e fitoterápicos, já que tira a necessidade da busca pelo vegetal
no ambiente natural. Porém, assim como para alimentação, os cultivos medicinais também sofrem com pragas e outros fatores. Dessa maneira, o
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uso de pesticidas e outros insumos pode ser uma prática usual, e alguns de seus resíduos podem estar presentes no material vegetal. Em geral, os
materiais farmacopeicos não delimitam valores máximos para esses resíduos. Assim, utilizam-se aqueles previstos para os alimentos.
O cultivo de plantas medicinais facilita o processo de produção de drogas vegetais e fitoterápicos, já que tira a necessidade da busca pelo vegetal
no ambiente natural. Porém, assim como para alimentação, os cultivos medicinais também sofrem com pragas e outros fatores. Dessa maneira, o
uso de pesticidas e outros insumos pode ser uma prática usual, e alguns de seus resíduos podem estar presentes no material vegetal. Em geral, os
materiais farmacopeicos não delimitam valores máximos para esses resíduos. Assim, utilizam-se aqueles previstos para os alimentos.
Exemplificação da aplicação de pesticidas (A) e despejo de metais-traço (B).
Avaliação de contaminação microbiológica
A forma de manipulação, processamento e preparo de produtos de origem vegetal é determinante para a qualidade microbiológica do produto
acabado. Por exemplo, preparações com métodos extrativos que utilizam água quente, como infusões e decoctos, reduzem bastante a carga
microbiológica.
Extratos fluidos e tinturas também são capazes de reduzir essa carga, dependendo da concentração alcoólica presente. A presença e o limite
máximo de contagem de determinados microrganismos são preconizados pelas farmacopeias e outras fontes oficiais.
Exemplificação de avaliação microbiológica.
Determinação quali-quantitativa de substâncias bioativas e marcadoras
Cromatografia líquida de alta/ultra eficiência e espectrômetro de massas.
A realização dos ensaios de controle de qualidade dessas substâncias é essencial para aferir os valores na faixa preconizada. Assim, garante-se
que o produto de origem vegetal possua a ação terapêutica e a segurança esperadas. Esses ensaios podem ser realizados por métodos
instrumentais simples, como a titulometria, para determinar a concentração de reagentes, assim como por ensaios espectroscópicos, como o UV-
visível, infravermelho e ressonância magnética nuclear, cromatográficos, como as cromatografias em camada delgada, em fase líquida e em fase
gasosa, ou por espectrometria de massas.
Esses testes serão realizados junto aos centros certificados pela Anvisa. Entretanto, em alguns casos, os testes podem ser realizados por
fabricantes/fornecedores qualificados. Caso os fabricantes/fornecedores não estejam qualificados, é possívelterceirizar os testes para laboratórios
e centros especializados que detenham a qualificação. Em caso de reprovação do material analisado, a Anvisa deve ser notificada.
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Exigências para quali�cação de fornecedores, fabricantes ou
centros e laboratórios terceirizados
Exemplificação do controle de qualidade de fármacos.
Há certos requisitos que devem ser feitos para qualificar um fornecedor, fabricante ou laboratório terceirizado. Vamos observar alguns deles:
1. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo, e devem ser mantidos os registros e os documentos
apresentados pelo fornecedor/fabricante;
2. Comprovação de regularidade perante as autoridades sanitárias competentes;
3. Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos laudos analíticos,
verificando o atendimento às especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre as partes;
4. Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição de Insumos, que
poderão ser realizadas por farmácia individual, grupo de farmácias ou associações de classes;
5. Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
Conservação dos produtos de origem vegetal
As plantas medicinais frescas ou secas, assim como os derivados vegetais e fitoterápicos, devem ser acondicionadas em ambientes secos e
arejados, protegidas da umidade, e em frascos âmbar ou opacos para que estejam protegidas da alta exposição luminosa e temperatura.
Além disso, os produtos não podem sofrer fermentação nem contaminação por parasitas e patógenos. Nestes últimos casos, para que se evite a
proliferação microbiológica, os produtos devem ser esterilizados por radiações ionizantes (ex.: radiação gama).
Plantas medicinais acondicionadas em ambiente seco e protegido.
Controle de qualidade de embalagens
Processo de embalagem na indústria farmacêutica.
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As embalagens são invólucros, recipientes ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinadas a cobrir, empacotar, envasar,
proteger ou manter, especificamente ou não, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e
outros produtos. As condições de acondicionamento são descritas nas monografias individuais utilizando-se os termos relacionados a seguir.
Controle de qualidade dos rótulos
Rótulos são identificações impressas ou litografadas, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou autoadesivos, aplicados
diretamente sobre recipientes, invólucros, envoltórios, cartuchos, ou qualquer outro protetor de embalagem, externo ou interno. Eles não podem ser
removidos ou alterados durante o uso do produto e durante seu transporte ou armazenamento.
A confecção dos rótulos deverá obedecer às normas vigentes da Anvisa para fitoterápicos, cujas determinações estão na RDC nº 26/2014, e conter
a embalagem íntegra, os nomes popular e científico, a parte utilizada no produto, o número de registro na Anvisa, o nome do fabricante com CNPJ e
o endereço, o nome do farmacêutico responsável, o número do lote, o prazo de validade, entre outros.
Produção de rótulos na indústria farmacêutica.
Amostragem para controle de qualidade
Para o controle de qualidade, a amostragem deve ser colhida uniformemente segundo técnica definida. As técnicas de amostragem devem seguir
três aspectos:
Por exemplo, em um processo de produção de drogas vegetais em que apenas são confeccionadas de uma a três embalagens, todas devem ser
analisadas para controle de qualidade. Em contrapartida, em empresas que produzem mais de 100 embalagens, cerca de 10% do total deve ser
Embalagem primária 
Embalagem secundária 
Número de embalagens que contêm a droga
Grau de divisão da droga
Quantidade da droga disponível
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analisado quanto aos critérios exigidos para controle de qualidade. A seguir, na tabela, podemos observar outras divisões acerca da quantidade de
amostras que devem ser analisadas.
Embalagens totais Número de amostras
4 a 10 3
11 a 20 5
21 a 50 6
51 a 80 8
81 a 100 10
Tabela: Relação da quantidade total de embalagens produzidas e o número de amostras que deve ser analisado quanto ao controle de qualidade. 
Elaborada por: Brendo Gomes.
Além da quantidade de embalagens que contêm as drogas, há outros processos que devem ser feitos, como a realização do registro, ou seja, todo
procedimento e material devem ser devidamente documentados:
Pesquisa em �tomedicamentos: métodos de detecção e
identi�cação
Neste vídeo, Brendo Araujo Gomes descreve os principais métodos utilizados na detecção e identificação de substâncias, tais como os
espectroscópicos e os espectrométricos.
Quarteamento 
Quarentena 
Contraprova 

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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Diversos produtos de origem vegetal com fins medicinais são alvos de adulterações por puro desconhecimento ou “má-fé” dos
produtores/fornecedores ou vendedores. Dentre os tipos de adulteração, quais estão associados à troca de material vegetal por outro com
características morfológicas e/ou ações terapêuticas semelhantes:
A Falsificação e sofisticação.
B Adulteração e substituição.
C Substituição e sofisticação.
D Falsificação e substituição.
E Falsificação e adulteração
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Considerações �nais
Durante nossos estudos, pudemos ver o histórico do uso empírico das plantas medicinais pela humanidade, passando por práticas um pouco mais
organizadas até as principais disposições legais referentes à pesquisa, ao desenvolvimento, à produção e ao controle de qualidade de drogas
vegetais e fitoterápicos.
Da mesma forma, pudemos explicitar os principais critérios de escolha, estudo e controle de qualidade dos vegetais e seus derivados com uso para
fins medicinais. Esses conhecimentos devem ser aplicados na busca por novas alternativas às principais doenças que acometem a humanidade.
Uma parcela muito pequena da enorme riqueza de plantas existentes no planeta foi estudada na busca de atividades biológicas e de substâncias
bioativas. No Brasil, estima-se que cerca de 25 mil plantas sejam utilizadas na medicina tradicional, porém apenas uma pequena parcela delas teve
sua composição química e suas propriedades biológicas estudadas. Isso demonstra a grande lacuna de conhecimento acerca das plantas
medicinais e suas propriedades.
Assim, os conhecimentos sobre os fundamentos em estudos na busca por novas drogas vegetais e fitoterápicos permitem embasar esses estudos
tão relevantes e necessários para a humanidade.
Parabéns! A alternativa D está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3E%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20As%20adultera%C3%A7%C3%B5es%20podem%20ser%
E Falsificação e adulteração.
Questão 2
A amostragem é o processo em que determinado número de amostras deverá ser colhido para ensaios de controle de qualidade. Em um
conjunto total de 56 unidades, quantas devem ser colhidas para os ensaios de controle de qualidade:
Parabéns! A alternativa C está correta.
%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%3Cp%20class%3D'c-
paragraph'%3E%0A%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20%20Em%20um%20n%C3%BAmero%20de%2051%20a%2080A Todas as amostras.
B 6 amostras.
C 8 amostras.
D 10% do total de amostras.
E 10 amostras.
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Podcast
Neste podcast, o especialista Brendo Araujo Gomes descreve os principais ensaios de atividade biológica realizados na busca de substâncias
bioativas, tais como testes frente a bactérias, fungos e parasitas patogênicos, vírus, além de ensaios de citotoxidez in vitro e in vivo.
Referências
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 6. ed. Brasília, DF, 2019. v. 1. Consultado na Internet em: 01 nov.
2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Formulário Nacional de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira. 2. ed. Brasília, DF, 2021.
Consultado na Internet em: 01 nov. 2021.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ANVISA. Legislação. 2021. Consultado na Internet em: 01 nov. 2021.
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica. Política
Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2019. Consultado na Internet em: 01 nov. 2021.
LEITE, J. P. V. Fitoterapia: bases científicas e tecnológicas. São Paulo: Atheneu, 2009. 328p.
SIMÕES, C. M. O.; SCHENKEL, E. P.; GOSMANN, G.; MELLO, J. C. P.; MENTZ, L. A.; PETROVICK, P. R. Farmacognosia, da planta ao medicamento. Porto
Alegre/Florianópolis: UFRGS e UFSC, 2004. 1102p.
SIMÕES, C. M. O.; SCHENKEL, E. P.; MELLO, J. C. P.; MENTZ, L. A.; PETROVICK, P. R. Farmacognosia: do produto natural ao medicamento. Porto
Alegre: Artmed, 2016. 486p.
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