02_Buenas_Prácticas_de_Documentacion

Prévia do material em texto

Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
1/12 
 
 
 
 
BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
ELABORÓ 
Nombre y puesto Firma y fecha 
Adrián Padilla 
Consultor Externo 
 
 
 
 
REVISÓ 
Nombre y puesto Firma y fecha 
Christian Hernández 
Director General 
 
 
 
AUTORIZÓ 
Nombre y puesto Firma y fecha 
Andrés Almazán Espinosa 
Responsible Sanitario 
 
 
 
 
 
 
 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
2/12 
 
 
 
 
CONTENIDO 
 
 
1. Objetivo 
 
 
2. Alcance 
 
 
3. Responsabilidades 
 
 
4. Definiciones 
 
 
5. Desarrollo del proceso 
 
 
6. Referencias bibliográficas 
 
 
7. Anexos 
 
 
8. Control de cambios 
 
 
9. Firmas de conocimiento 
 
 
 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
3/12 
 
 
 
 
1. Objetivo 
Establecer los lineamientos que debe cumplir el personal responsable de la elaboración y/o 
actualización, registro y control de la documentación generada en Distribuidora Mexicana Opciones 
Farmacéuticas S.A. de C. V., para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de 
Documentación y cumplir con la normatividad vigente. 
2. Alcance 
Este procedimiento aplica a todo el personal de Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. 
de C. V. que elabora, archiva y custodia documentos para el registro y control de las actividades que 
se realizan en la farmacia. 
3. Responsabilidades 
 
3.1. Es responsabilidad del Responsable Sanitario: 
3.1.1 Supervisar la elaboración, autorizar y firmar el presente Procedimiento Normalizado 
de Operación. 
3.1. Es responsabilidad del Director General : 
3.2.1. Revisar y aprobar el presente Procedimiento Normalizado de Operación. 
3.2.2. Supervisar el cumplimiento del presente PNO. 
3.3. Es responsabilidad de todo el personal que labora en Distribuidora Mexicana Opciones 
Farmacéuticas S.A. de C. V. S.A. de C.V.: 
3.3.1. Conocer y aplicar las Buenas Prácticas de Documentación establecidas en el 
presente procedimiento. 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
4/12 
 
 
3.3.2. Llenar los registros establecidos y asignados conforme lo indica el presente 
procedimiento. 
3.3.3. Elaborar, archivar y custodiar los documentos de registro y control de las actividades 
que realiza conforme a lo dispuesto en este procedimiento. 
4. Definiciones 
Buenas Prácticas de Documentación. Son un conjunto de lineamientos y actividades relacionadas 
entre sí destinadas a asegurar que registros y documentos tengan y mantengan claridad, exactitud, 
veracidad, integridad, trazabilidad y disponibilidad, con el fin de prevenir errores y asegurar que todo el 
personal, sigue los procedimientos correspondientes. Para lograr estandarizar la forma en que el 
personal realiza las actividades, incrementando la confiabilidad en las operaciones realizadas, con el 
fin de aumentar la calidad de nuestros servicios, logrando así la satisfacción de nuestros clientes. 
Documento. Conjunto de información organizada que posee datos significativos para Distribuidora 
Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. y su medio de soporte. 
Documento internos. Son todos los documentos (PNO, formatos de registro, traspasos de productos 
del Almacén central a Sucursales, factura y nota de crédito a clientes, etc.) emitidos por Distribuidora 
Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Documentos externos. Documentos que pertenecen a entidades externas (Facturas de proveedores, 
Certificados de calidad de los medicamentos adquiridos, Aviso de funcionamiento de los clientes, 
identificación de los clientes, etc.) que sirven como evidencia legal del correcto funcionamiento de 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.. 
Registros. Formatos que documentan los resultados de las actividades realizadas. (Registro de control 
de temperatura, Registro de Control de Limpieza, Registro de Verificación de Extintores, Registro de 
control de plagas, etc.) 
Legibilidad. Que la información contenida en los registros sea clara y veraz. 
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO). Documento que contiene las instrucciones 
mínimas necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
5/12 
 
 
Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. 
Registro electrónico. Conjunto de información que incluye datos electrónicos (texto, numérico, 
gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un 
sistema computarizado. 
5. Desarrollo del proceso 
5.1. Registros 
 Los registros escritos a mano en documentos y formatos deben realizarse de forma clara, 
legible e indeleble. 
 El registro de actividades debe realizarse al momento de la actividad. 
 Cualquier modificación al registro de una actividad en un documento dado debe ser firmado, 
fechado y permitir la lectura de la información original. Cuando se requiera una explicación 
del motivo de la corrección debe documentarse. 
5.1.1. Llenado de registros: 
Utilizar tinta de color azul en el llenado de todos los registros, por ejemplo: 
 Firmas solicitadas en los Procedimientos Normalizados de Operación 
 Catálogo de firmas 
 Bitácoras realizadas en farmacia 
5.1.2. Catálogo de firmas: 
 Se realizará un catálogo de firmas (ver Anexo 1. Catálogo de firmas) el cual estará 
resguardado en la carpeta de capacitación, por el Encargado de Farmacia, en la Farmacia, y 
registrará la siguiente información: 
 Nombre completo de los empleados 
 Puesto 
 Fecha de ingreso y en caso de baja 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
6/12 
 
 
 Firma 
 Sucursal 
 Nombre abreviado (RUBRICA): inicial del primer apellido, inicial del segundo apellido e 
inicial del primer nombre. 
NOTA: en caso de coincidir el nombre abreviado para dos personas, para la segunda persona en 
registrarse, deberá utilizar la inicial del segundo nombre, en caso de no tener será la siguiente letra del 
nombre. 
Ejemplo: Ana Ramírez Sánchez RSA 
 Alán Ricardo Rosas Suarez RSR 
 Alejandro Rojas Solar RSL 
 El registro se realizará en un plazo no mayor a cinco días después del ingreso del personal 
en farmacias. 
5.1.3. Registro de fecha y hora: 
 Fecha estará compuesta por dos dígitos para el día, tres primeras letras para el mes, y dos 
dígitos para el año, los datos van seguidos de guión. 
Ejemplo: 1 de octubre de 2014 --------------- 01-oct-14 
 Hora, se registrará en formato de 24 horas 
Ejemplo: 08:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, etc. 
5.1.4. Siempre se deberegistrar toda actividad inmediatamente después de su ejecución. 
 Únicamente puede firmar el personal que realizó la actividad. 
 En caso de que no esté, la persona que firma la revisión de un registro, puede firmar por 
ausencia (P.A.): 
Otra persona de igual o mayor rango en el área (ó misma posición en el organigrama) y que 
esté capacitada en el PNO y/o actividad. 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
7/12 
 
 
5.1.5. Corrección de registros. 
 Solo puede corregir la persona que realizó el registro. 
 En caso de no estar la persona que cometió el error, solo debe corregir la información el jefe 
inmediato el cual debe colocar una justificación. 
 Para corregir: 
 Cruzar los datos erróneos con una línea diagonal en tinta negra, permitiendo ver el dato 
original. 
 Escribir el dato correcto a un lado del erróneo, colocando nombre abreviado y fecha. 
Ejemplo: 16-oct-14 FNZ 16-oct-14 
 En caso de que sean detectados más errores, se debe asignar un número consecutivo por 
error y corregir como se indica arriba. 
5.1.6. Cancelación de espacios en blanco. 
 No se deben dejar espacios en blanco en los formatos, si los hay se cancelan con una línea 
vertical en tinta azul. 
5.1.7. Restricciones 
 No se deben hacer correcciones de registros que haya hecho otra persona. 
 No se debe utilizar corrector bajo ninguna circunstancia, solo se podrá corregir como se indica 
en este procedimiento. 
 No se deben hacer correcciones rayando o sobre escribiendo los datos. 
 No se debe utilizar papel autoadherible. 
 No se debe utilizar lápiz, pluma de gel ni marcador, en el llenado de registros. 
 No se debe utilizar navajas para eliminar tinta o gomas para tinta. 
 No se debe utilizar “comillas” para indicar datos repetidos. 
 No se debe hacer registros en hojas sueltas. 
5.2. Recepción de documentos externos. 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
8/12 
 
 
5.2.1. Facturas de proveedores 
 Las facturas de proveedores deberán contener la fecha y lugar de expedición, que esté 
dirigida a la Distribuidora y Comercializadora Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. , con 
dirección en Calle San Juan No. 759, Colonia Granjas Modernas, Delegación Gustavo A. 
Madero, C.P. 07640 Ciudad de México. Así como también la cantidad, denominación 
genérica y distintiva cuando aplique, la presentación, número de lote y fecha de caducidad 
del medicamento Al recibir los pedidos de los proveedores el personal del Almacén Central 
deberá verificar lo recibido y sellar las facturas anotando claramente la fecha, el nombre y la 
firma de quien recibe. 
5.2.2. Documentos: Los documentos deberán estar siempre actualizados, firmados, y resguardados 
por el personal de farmacia en el área designada para ello. 
5.3. Control de documentos 
El control y archivo de los documentos en las Sucursales y en las Oficinas Centrales se realizará 
utilizando cuatro carpetas maestras, las cuales llevaran carátula: 
 Carpeta Legal. 
 
 Carpeta Técnica. 
 
 Carpeta de Registros 
 
 Carpeta de Facturas 
 
 Carpeta de PNO obsoletos 
5.3.1. Carpeta Legal. El contenido de la carpeta legal es el siguiente y deberá archivarse en el orden 
indicado. Usar el número de carpetas físicas necesarias, indicando en la carátula carpeta X de 
X. 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
9/12 
 
 
 Alta de Hacienda y Aviso de Apertura de Sucursal. 
 Aviso de funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario 
 Contrato de arrendamiento del establecimiento 
 Órdenes y actas de visitas de verificación sanitaria 
 Plano arquitectónico del local 
 Programa de control de fauna nociva: 
 Licencia sanitaria de proveedor 
 Registro sanitario de plaguicidas 
 Organigrama 
 Perfiles de puesto 
 Relación de equipos e instrumentos utilizados (Termohigrometro y extintores) 
 Constancia de calibración 
 Manifiesto y formato de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, 
correspondiente a los procesos de destrucción ecológica de los medicamentos caducos y 
deteriorados que se hayan efectuado en la farmacia. 
 Formatos de notificación de reacciones adversas. 
 En su caso, documentos del Municipio, como Constancia de Verificación de Protección Civil 
y Licencia de funcionamiento. 
 Nombres y catálogo de firmas del personal de farmacia 
5.3.2. Carpeta técnica. La carpeta técnica contiene los Procedimientos Normalizados de Operación 
generados por Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V.; Esta carpeta se 
actualizará conforme se vayan generando nuevos PNO. Se usarán el número de carpetas físicas 
necesarias, indicando en la carátula carpeta X de X. 
5.3.3. Carpeta de Registros: Deberá contener todos los formatos utilizados por el personal de 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. Se incluirán los registros de 
Control de Temperatura y humedad relativa, Registro de Limpieza, mantenimiento; Se usarán 
el número de carpetas físicas necesarias, indicando en la carátula carpeta X de X. 
NOTA: Las carpetas tendrán que contener solo la documentación actualizada, archivando en una 
carpeta independiente los documentos obsoletos 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
10/12 
 
 
5.3.4. Carpeta de Facturas. La carpeta contiene facturas de medicamentos que llegan a la farmacia, 
traspasos (medicamentos que se reciben de otra farmacia), y documentos que avalen la salida 
de medicamentos dañados, caducados (dados de baja). 
5.3.5. Carpeta de PNO obsoletos. La carpeta contiene a los PNO que han sido sustituidos por una 
nueva versión, los cuales deberán ser guardados por 3 años y luego de ello destruidos. 
6. Referencias bibliográficas 
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Suplemento para establecimientos dedicados a la 
venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, sexta edición. 
 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación de fármacos 
 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. 
 
7. Anexo 1. Catálogo de firmas 
 
 
No Nombre Completo Puesto Sucursal Fecha de 
Ingreso 
Firma Rubrica Fecha de 
Ingreso 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
CATÁLOGO DE FIRMAS 
FORMATO Clave: PNO-SF-CAL-02-FOR-01 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
11/12 
 
 
 
 
8.- Control de cambios 
 
 
 
 
 
 
No Versión Control del cambios Fecha Realizado Aprobado 
1 01 
Se modificó el código del procedimiento, 
que era PNO-OFC-001 a PNO-OFA-002, 
debido a la actualización de la NOM-059-
2015, la que indica el levantamiento de un 
Sistema de Gestión de Calidad, que para 
optimizarlo cambiará su codificacióna la 
vez que se agregaron procedimientos más 
descriptivos, para homologar la 
elaboración de PNO. 
04-08-16 
 
Q.F.B. Sergio pablo 
Ávila Gutiérrez 
Regulación Sanitaria 
 
Responsable Sanitario 
2 02 
Se modifica la versión 001 por indicaciones 
de la autoridad sanitar y se modifica el 
nombre de “Grupo Opciones Holding” por 
el de “Opciones Farmacéuticas S. A. de C. 
V.” 
01-03-17 
Q. F. B. Ana Paola 
Gutiérrez Ordoñez 
Q.F.B. Zuleyma 
Alejandra Frances Nava 
3 01 
Se modifica la versión 01 por se modifica 
Razón Social de “Opciones 
Farmacéuticas” por el de “Distribuidora 
Mexicana Opciones Farmacéuticas y Se 
cambió la clave OFF por SF-CAL, se 
actualizo la descripción de los procesos y 
se. “Dirigieron más específicamente a la 
farmacia. 
20-07-19 
Q. F. B. Daisy Damaris 
Vera Meléndez 
Q.F.B. Zuleyma 
Alejandra Frances Nava 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
12/12 
 
 
 
 
9.- Firmas de conocimiento 
 
Distribuidora Mexicana Opciones Farmacéuticas S.A. de C. V. 
Procedimiento Normalizado de Operación 
Título BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN 
Clave 
PNO-SF-CAL-02 
Versión 
001 
Vigencia 
10-08-24 
Próxima revisión 
10-08-24 
Sustituye 
PNO-OFF-002 
Página 
2/12 
 
 
No Sucursal Nombre Firma Fecha 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 
13 
14 
15 
16 
17 
18 
19