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Unidade I BIOÉTICA EM SAÚDE Prof. Alexandre Fonseca A disciplina de Bioética em Saúde tem por finalidade: introduzir os conceitos e a fundamentação do processo ético; proporcionar um espaço de discussão e reflexão sobre situações ético-legais possíveis de serem vivenciadas na prática; temas de Bioética que poderão ser vivenciados durante o exercício profissional, ressaltando suas características, complexidades e interdisciplinaridade. Apresentação caracterizar a diferença entre Ética, Moral e Bioética; refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde e sobre os limites da Bioética; conhecer a história e os impactos éticos, sociais, políticos e legais das biotecnologias, além da influência na área médica; justificar a necessidade da Bioética e do Biodireito; conhecer os fundamentos, princípios e modelos explicativos da Bioética; refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde e sobre os limites da Bioética; interpretar estudos de caso para orientar tomadas de decisão. Ao final da disciplina, o aluno deverá ser capaz de: O termo “moral” deriva do latim moraális, que significa estar relacionado com os costumes. Portanto, a moralidade se aprende, podendo ser adquirida (ou até mesmo perdida) durante a vida. “A moral engloba caráter, sentimentos e costumes que podem acabar se modificando dentro de uma sociedade, com o tempo e/ou com mudanças de hábitos” (HOSSNE; SEGRE, 2011). A moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas se comportam. Existe influência da cultura de cada local, que pode influenciar nas condutas morais, fazendo com que ocorram variações. 1. Como surgiu a Bioética? Discutindo alguns conceitos “A ‘ética’ deriva do grego ethos, que significa modo de ser e pressupõe uma reflexão crítica sobre os valores humanos. O conceito implica, assim, opção e, por conseguinte, exige como condição sine qua non a liberdade de fazer escolhas” (HOSSNE, 2006). Segundo o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 383), ética é “o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta humana, suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal; conjunto de normas e princípios que norteiam a boa conduta do ser humano, seja relativamente à determinada sociedade, seja de modo absoluto”. 1. Como surgiu a Bioética? Discutindo alguns conceitos Concluindo: a moral é imposta e, portanto, cobrada, por exemplo, pelo Código Civil; já a ética implica opções/escolhas individuais; a pergunta básica da moral é “O que devemos fazer?”, ao passo que a da ética é “Por que devemos fazer?”. Desse modo, o comportamento ético exige reflexão crítica diante dos dilemas, o que demanda a consideração de sentimentos, razão, patrimônios genéticos, educação e valores morais antes da tomada de decisão. 1. Como surgiu a Bioética? Discutindo alguns conceitos A Filosofia é a forma mais antiga de pensamento do homem sobre o homem e a natureza. “Platão e Aristóteles fundamentaram as concepções mais influentes do ser humano na ética, na política e na legislação do mundo ocidental” (PESSINI, 2012). “Independentemente dos filósofos serem antigos ou modernos, seus questionamentos circulavam em torno de questões éticas e morais, como: O que devemos fazer? Como organizar uma boa sociedade? Por que existe moral? Como escolher entre essas diferentes concepções?” (MARINO JUNIOR, 2009). 1.2 A Ética desde a antiguidade Sócrates foi o fundador da ciência moral: a ética consistia numa doutrina que apresentava uma ação racional movida por virtude e inteligência, razão e ciência, e não apenas uma tradição ou opinião comum repetida. Platão seguiu a mesma escola de Sócrates, compartilhando a ideia de que a verdadeira moral deve existir ao mesmo tempo na vida do indivíduo e na comunidade. Aristóteles foi o criador da lógica como ciência especial. Essa lógica foi elaborada sobre a base socrático-platônica, que ele denominou analítica e considerou representante da metodologia científica. 1.2 A Ética desde a antiguidade Para Aristóteles, a felicidade mais perfeita para o ser humano residia no exercício da inteligência teórica, isto é, na contemplação ou compreensão dos conhecimentos, cuja atividade nunca tem fim e que só é possível para os deuses. “A ética, desde os primórdios, como vai além das questões individuais, não pode se desvincular da política e, para tanto, precisa estar subordinada a leis justas” (MARINO JUNIOR, 2009). 1.2 A Ética desde a antiguidade O surgimento do termo “Bioética” é atribuído a dois autores, em anos diferentes. E não há unanimidade para saber quem é o pai da Bioética: Bioética (1927) – artigo de Fritz Jahr, publicado em um periódico alemão chamado Kosmos, que caracterizava a Bioética como o reconhecimento das obrigações éticas, relacionando o homem e seu modo de agir (FRITZ, 1929); o nascimento da Bioética – Van Rensselaer Potter, que utilizou o termo em duas publicações no início da década de 1970 (POTTER, 1970). Potter descreve a Bioética como a “ciência da sobrevivência” (bioethics of survival) e, em seu livro Bioethics – Bridge to the Future, designa o termo como uma ponte entre várias disciplinas (CARVALHO, 2006). 1.3 Quem é o pai da Bioética? 1970: o termo ganhou maior especificidade, tendo em vista os avanços da Biomedicina e de suas implicações diretas para os profissionais de saúde. 1988: Potter reiterou suas ideias iniciais e criou a Bioética Global, com uma proposta mais abrangente, de modo a englobar todos os aspectos relativos ao viver, ou seja, que estivessem envolvidos com a saúde e com questões ecológicas. 1998: Potter propôs, em, uma última definição – Bioética Profunda. 2001: o Programa Regional de Bioética, Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), também considera aspectos como a vida, a saúde e o ambiente. 1.3 Quem é o pai da Bioética? “Atualmente, a Bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e questões ambientais. A partir disso, é necessário e urgente adquirir uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores humanos” (CARVALHO, 2006). “Bioética é um neologismo que deriva das palavras gregas bios (vida) e ethike (ética), definida pela Enciclopédia de Bioética como um estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde” (REICH, 1995). A Bioética abrange questões referentes à vida humana e, consequentemente, à morte. 1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais Barchifontaine (2006): “a Bioética, como ética da vida, é um instrumento de reflexão e ação, um espaço de diálogo transprofissional, transdisciplinar e transcultural, que deve ser aplicado na área da saúde e da vida”. “A interdisciplinaridade ocorre entre as áreas da Biologia, da Medicina, da Filosofia (Ética) e do Direito (Biodireito) que, juntas, procuram solucionar questões que não contam ainda com consenso moral” (CASABONA, 2005). É um convite à reflexão, ao debate sobre questões relacionadas a vida humana. Com temas polêmicos e sobretudo que conferem desafios aos profissionais da saúde que precisam estar aptos a solucionar dilemas decorrentes das novas tecnologias. 1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais Garrafa e Porto (2002) dividem os dilemas bioéticos em dois tipos: Bioética das situações persistentes ou cotidianas – exclusão social; racismo; alocação de recursos (priorização, distribuição e controle); discriminação da mulher; abandono de crianças e idosos; poluição ambiental; fome, aborto; eutanásia; educação; entre outros. Bioética das situações emergentes (de limites ou fronteiras) – doação e transplantes de órgãos e tecidos; manipulação genética; fecundação assistida; clonagem; células-tronco; organismos geneticamente modificados; controle da biodiversidade; entre outros. 1.4 Definições de Bioética nostempos atuais Conclusão: a Bioética está envolvida com o nascer, o viver e o morrer, o que faz com que ela seja primordial para a nossa vida, tanto pessoal quanto profissional. Schramm (2002) define três funções para a Bioética: descritiva – descreve e analisa os conflitos; normativa – com relação aos conflitos, procura normatizar ou proibir determinadas ações que acabam sendo consideradas corretas ou erradas (dependendo de cada situação); protetora – procura amparar, na medida do possível, todos os envolvidos nos dilemas éticos. 1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais “Para a Bioética, nem tudo que é cientificamente possível é eticamente aceitável, fazendo com que essa ciência tenha por objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção do homem sobre a vida, identificando valores de referência racionalmente proponíveis e denunciando riscos de suas possíveis aplicações” (LEONE et al., 2001). A Bioética convida a cuidar da fragilidade da vida humana e animal e da multiplicidade de espécies e formas de vida do nosso planeta. Como a vida do planeta está intimamente ligada à política, o Estado se torna responsável pela proteção de sua população. 1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais Botler e Molina (2003) descrevem que a Bioética não busca uma padronização de comportamentos, mas uma reflexão ponderada das relações que estabelecemos com o outro. “Principais objetivos da Bioética: resgatar a dignidade da pessoa humana, com ênfase na qualidade de vida dos seres vivos e na proteção do meio ambiente. Portanto, a Bioética é um chamado para nos tornarmos livres pensadores rumo à cidadania” (LEONE et al., 2001). Atributos especiais a quem se dedica à Bioética: capacidade dialógica; ausência de preconceitos; flexibilidade pessoal; prudência nas convicções e competência em suas áreas de atuação. 1.4 Definições de Bioética nos tempos atuais Com base no fato de que a Bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e aspectos ambientais e de que, para tal entendimento, é necessário e urgente adquirir uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores humanos, assinale a alternativa que não se aplica à reflexão bioética: a) Interdisciplinaridade. b) Respeito à pessoa humana. c) Manipulação genética. d) Experimento com animais. e) Nenhuma das anteriores. Interatividade Com base no fato de que a Bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e aspectos ambientais e de que, para tal entendimento, é necessário e urgente adquirir uma nova sabedoria sobre o conhecimento biológico e os valores humanos, assinale a alternativa que não se aplica à reflexão bioética: a) Interdisciplinaridade. b) Respeito à pessoa humana. c) Manipulação genética. d) Experimento com animais. e) Nenhuma das anteriores. Resposta 1900: elaborado o primeiro documento que estabelecia os princípios éticos da experimentação em humanos – Ministério da Saúde da Prússia (a aplicação dele não ultrapassou a região onde foi elaborado). 1930: em uma área vizinha à da elaboração do documento, 100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG sem consentimento de seus pais e 75 delas morreram (desastre de Lubeck). 1931: o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu 14 novas diretrizes para pesquisas em seres humanos, que determinavam padrões técnicos e éticos da pesquisa (sem força durante o período nazista). 2. Histórico da Bioética 2.1 Principais fatos históricos relacionados 1933 à 1945: período nazista e ocorre a 2ª Guerra Mundial – Legislação Nazista (em prol de atitudes racistas). Legislação Nazista: Lei de 14 de julho de 1933 – sobre a esterilização. Interditar o casamento entre pessoas de “raças diferentes” e prevenir descendência doente; Circular de outubro de 1939 – sobre a eutanásia em doentes incuráveis (criação de seis institutos para a prática da eutanásia); a partir de 1941: criação de campos de extermínio. Queda de Hitler: 1945: término da 2ª Guerra Mundial e fim das atrocidades cometidas pelos nazistas contra os seres humanos; 2. Histórico da Bioética 2.1 Principais fatos históricos relacionados 1946: julgamento de Nuremberg – Tribunal de Guerra; 1947: condenação de médicos nazistas no Tribunal de Nuremberg; 1947: Código de Nuremberg; 1948: ONU redige a Declaração Universal dos Direitos Humanos; 1953: descoberta a estrutura do DNA; 1954: ocorre o primeiro transplante renal; 1960: criação do Comitê de Seleção de Diálise de Seattle (God Commission) – comissão para decidir quem poderia ou não fazer o tratamento de diálise. 2. Histórico da Bioética 2.1 Principais fatos históricos relacionados 1960: surge a pílula anticoncepcional, que revoluciona a vida sexual e social ocidental. A mulher passa a querer autonomia para gerir seu corpo e ocorrem debates sobre a questão do aborto; 1964: Declaração de Helsinque (revisões – 1975, 1983, 1989, 1996, 1999 e 2000); 1966: artigo denuncia inúmeros casos de artigos científicos publicados com inadequações éticas; 1967: primeiro transplante de coração; 1968: definição para morte cerebral; 1969-1970: Hastings Center em Nova York; Daniel Callahan, católico com formação em Teologia e Filosofia. 2. Histórico da Bioética 2.1 Principais fatos históricos relacionados 1970: Potter cria o neologismo Bioethics; 1971: Andre Hellegers funda o Instituto Kennedy de Ética, na Universidade de Georgetown, primeiro centro nacional para a literatura de Bioética e responsável pelo primeiro programa de pós-graduação em Bioética do mundo; 1971: Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future. Enquanto isso, entre 1932 e 1972, três casos mobilizam a opinião pública americana: 1932: no estado do Alabama acontece o Caso Tuskegee; 1963: no Hospital Israelita de Doenças Crônicas, NY, descoberta de que haviam sido injetadas células cancerosas vivas em idosos doentes; 2. Histórico da Bioética 2.1 Principais fatos históricos relacionados entre 1950 e 1970: Hospital Estadual de Willowbrook, NY, informação de que havia sido injetado o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental; 1974-1978: Relatório Belmont; 1973: Caso Roe X Wade; 1975: Caso Karen Ann Quinlan; 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics; 1978: nasce Louise Brown, o primeiro bebê de proveta; 1979: Principles of Biomedical Ethics, referência da corrente bioética conhecida como principlism (principialismo); 1997: nasce a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado; 2000: o genoma humano é mapeado. 2. Histórico da Bioética 2.1 Principais fatos históricos relacionados Mesmo que o Ministério do Interior da Alemanha, em 1931, tenha estabelecido regras quanto ao controle de experimentos com seres humanos durante toda a 2ª Guerra Mundial (1939-1945), essas normas não foram aplicadas: envio de judeus russos para o Museu da Universidade de Strasbourg, na França (sacrifício de 123 pessoas para satisfazer a coleção e exemplificar a evolução da espécie humana); pesquisas sobre hipotermia mataram centenas de prisioneiros do campo de Dachau; Julius Hallervorden coletava e armazenava cérebros de pacientes com transtornos mentais exterminados pelo regime nazista (coleção de 697); 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Joseph Mengele praticou experiências que exterminaram cerca de 40 mil pessoas em Auschwitz. Dentre os experimentos destacam-se injeção de tinta azul em olhos de crianças, união de veias de gêmeos, amputação de membros de prisioneiros, dissecação de anões vivos e coleta de milhares de órgãos em seu laboratório; os experimentos citados foram julgados na cidade de Nuremberg, situada ao norte da Bavária, na Alemanha, por uma corte que tinha o objetivo de deliberar sobre os assassinatos cometidos por médicos do regime nazista “em prol da ciência”: Códigode Nuremberg. 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Código de Nuremberg (1946-1947) – descrição de 10 principais pontos que, por lei, deveriam ser seguidos nas pesquisas que envolvessem seres humanos (publicado em 1949): 1. o consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial à sua participação em qualquer experimento; 2. é necessário que o experimento produza resultados vantajosos para a sociedade e que seus resultados não possam ser obtidos de outro modo que não o teste em seres humanos; 3. o experimento deve estar baseado em resultados de experimentação em animais e no conhecimento prévio do que está sendo estudado, de forma que os resultados já conhecidos justifiquem o experimento; 2.2 Um mergulho nos fatos históricos 4. o experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimentos e danos desnecessários (físicos ou materiais); 5. nenhum experimento pode ser realizado se existirem indícios de que possa ocorrer morte ou invalidez permanente. A única exceção é o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento; 6. o grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe resolver; 7. devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante da pesquisa de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota; 8. os experimentos devem ser conduzidos apenas por pessoas cientificamente qualificadas; 2.2 Um mergulho nos fatos históricos 9. o participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, se assim o desejar; 10. o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio da pesquisa, caso haja motivos razoáveis para acreditar que a continuação dessa pesquisa poderá resultar em dano, invalidez ou morte para os participantes. TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Código de Nuremberg: julgamento de criminosos de guerra perante os tribunais militares de Nuremberg. Nuremberg: Control Council Law, 1949. Fonte: http://www.gtp.org.br/new/documentos/nuremberg.pdf 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Declaração de Helsinki (1964): com a intenção de preencher as lacunas deixadas pelo documento elaborado em Nuremberg e tornar a regulamentação nas pesquisas mais rigorosa, em 1964, na 18ª reunião da Associação Médica Mundial (AMM), ocorrida em Helsinki, Finlândia, foi elaborada uma nova declaração. Principal fundamento: o bem-estar do ser humano, que “deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade”. Protocolo experimental que deve ser avaliado por uma comissão independente para ser analisado, comentado e orientado. Esse comitê de ética independente deve agir de acordo com as regulações e leis locais do país onde a pesquisa será conduzida. 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Existem 19 pontos que caracterizam a Declaração de Helsinki, destacando-se o fato de que existe a necessidade de obtenção do consentimento do sujeito da pesquisa, por escrito, por meio da aplicação de um TCLE, para que não haja dúvidas quanto à aplicação desta. ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki. Centro de Bioética Cremesp, 2000. Fonte:http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id= 4 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Relatório de Belmont (1978): formulado pela Comissão Nacional para Proteção de Participantes Humanos em Pesquisas Comportamentais e Biomédicas, concluiu serem três os princípios bioéticos fundamentais: 1. respeito pelas pessoas – atrelado à liberdade de escolha e à observação à autonomia dos indivíduos; 2. beneficência – quer dizer não fazer mal, não causar dano. Obriga o profissional de saúde a contribuir com o bem-estar dos pacientes, promovendo ações como prevenir e remover o mal ou dano e fazer o bem; 3. justiça – riscos e benefícios devem estar igualmente distribuídos. 2.2 Um mergulho nos fatos históricos Após os acontecimentos trágicos ocorridos durante a 2ª Guerra, o mundo se uniu para proteger as pessoas que se voluntariam em prol da pesquisa. Essa “proteção” foi vista e revista durante muitos anos, até que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a primeira edição do livro Principles of Biomedical Ethics, em que acrescentaram outro princípio aos três elaborados no ano anterior, em Belmont: a não maleficência (evitar sofrimento desnecessário). De acordo com o princípio da não maleficência, o profissional de saúde tem o dever de não causar intencionalmente mal ou danos a seu paciente. 2.3 Escola Principialista A Bioética tornou-se então principialista por várias razões: os primeiros bioeticistas encontraram uma terra árida com visões da ética teológica, geralmente inacessíveis; o Relatório Belmont constituiu uma declaração simples e clara das bases éticas necessárias para regulamentar a pesquisa e foi fundamental para responder às necessidades latentes e contribuir para a elaboração de normas públicas; os profissionais da saúde começaram a lidar melhor com dilemas éticos, o que auxiliou o entendimento e a clareza de muitos dos conflitos e polêmicas vividos nessas profissões trazidas pela tecnociência; os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e isso fez com que essa escola se tornasse um sucesso. 2.3 Escola Principialista No Ocidente, existem três vertentes bioéticas utilizadas: anglo-americana – assume que o princípio de autonomia é privilegiado; europeia – tem como base a tradição filosófica grega e judaico-cristã. Está voltada principalmente para as questões de fundamentação dos princípios morais; latino-americana – ainda em construção, se municia das reflexões oriundas das outras duas vertentes. A maior diferença entre a escola latino-americana e as demais é a priorização do lado social. 2.4 Vertentes da Bioética O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) surge como mais um instrumento de necessidade para a proteção dos seres humanos no que diz respeito às pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido em qual dos documentos abaixo? a) Código de Nuremberg. b) Declaração de Helsinki. c) Relatório de Belmont. d) Declaração Universal dos Direitos do Homem. e) Princípios da Bioética. Interatividade O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) surge como mais um instrumento de necessidade para a proteção dos seres humanos no que diz respeito às pesquisas científicas. Sabe-se que o TCLE foi introduzido em qual dos documentos abaixo? a) Código de Nuremberg. b) Declaração de Helsinki. c) Relatório de Belmont. d) Declaração Universal dos Direitos do Homem. e) Princípios da Bioética. Resposta Os países em desenvolvimento possuem um obstáculo quando falamos de Bioética, especialmente com relação ao princípio da justiça, que busca a equidade entre os povos. Isso porque a Bioética, para essa parcela do mundo, precisa ser adaptada às reais necessidades das pessoas que, na maioria das vezes, já se encontram em uma situação de vulnerabilidade. No Brasil, a Bioética teve início na década de 1990, isso porque nas décadas de 1970 e 1980, o Brasil estava sob a ditadura militar: marcada por torturas e crimes. Fim da década de 1980: revisão da Constituição, Constituição Cidadã – preocupação com os direitos humanos. 3. Bioética no Brasil Outro marco importante do início da Bioética foi a criação da Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), fundada em 1992, com núcleo inicial na Unesp (Universidade Estadual Paulista), em Botucatu/SP. Primeiro presidente: W. S. Hossne, responsável pela proposição da teoria dos referenciais da Bioética. Segundo propõe Hossne (2006), na teoria dos referenciais bioéticos, além dos quatro princípios (autonomia, não maleficência, beneficência e justiça), são incluídos como elementos essenciais referenciais que devem nortear a elaboração da reflexão bioética:solidariedade, fraternidade, confidencialidade, privacidade, vulnerabilidade, responsabilidade, sobrevivência e qualidade de vida. 3. Bioética no Brasil 1996: o Governo aprovou a Resolução n° 196/96 (Ministério da Saúde/Conselho Nacional da Saúde). Essa questão ganhou visibilidade e o Brasil passou a ter novas diretrizes éticas para a pesquisa com humanos, com controle social (William Saad Hossne). 2012: revisão e substituição pela Resolução n° 466/12, que entrou em vigor em agosto de 2013. Atualmente temos no Brasil mais de 600 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) cadastrados junto à Conep, que congregam mais de 10 mil pessoas de varias áreas do saber e profissões. 3. Bioética no Brasil No Brasil, segundo explica Lorenzo (2012), existem espaços públicos voltados a reflexões bioéticas no campo da saúde, tais como: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep); Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio); Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN); estrutura do Sistema de Controle Social do SUS, representada pelos conselhos nacional, estaduais e municipais de saúde. Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação da moralidade das decisões tomadas; logo, as conclusões a que chegam são estritamente baseadas em discussões éticas. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) na Resolução n° 196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. A Conep ainda exerce um papel de coordenadora para os CEPs institucionais. É a instância revisora com atribuição de analisar temas especiais, considerados de maior relevância e complexidade ética. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa Os CEPs institucionais representam a instância comum, com atribuições deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento. Eles ainda analisam e deliberam projetos, no monitoramento das pesquisas em seres humanos e no pedido de suspensão temporária ou definitiva do andamento de projetos que apresentem irregularidades. Atualmente, no Brasil, esse sistema CEP/Conep está totalmente integrado pela internet. Com isso, a Conep mantém o controle atualizado das informações relacionadas aos CEPs e de todos os projetos e pesquisadores. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa É obrigatório aos projetos e seus pesquisadores o registro no sistema Plataforma Brasil. Esse registro é realizado on-line no próprio site. Após o registro, os pesquisadores recebem uma senha e o projeto, um número nacional. Esse sistema forma e compila toda a base de dados da Conep, que consegue gerir de forma mais rápida todas as informações dos projetos. Além disso, todos os dados desse sistema ficam ao alcance de qualquer pessoa que consulte o sistema. Os projetos de pesquisa analisados pela Conep devem pertencer a áreas temáticas especiais. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa Entre esses projetos, podemos citar os que tratam de genética e de reprodução humana, fármacos, vacinas, estudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda não registrados no país, equipamentos, suprimentos e novos dispositivos para a saúde, assim como novos procedimentos reconhecidos na literatura, populações indígenas e projetos que tratem de biossegurança. Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar, com membros selecionados a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadas a CEPs e que tenham registro na Conep, que deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes. Já os CEPs devem ser compostos por no mínimo seis membros multiprofissionais. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles validar apenas os projetos que não acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa. Portanto, esses comitês possuem como missão proteger os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente. Quanto às pesquisas, é preciso que haja critérios de avaliação e que os projetos desenvolvidos gerem novos conhecimentos, respeitem a vida, tenham relevância e sejam exequíveis. Os CEPs institucionais se organizam da seguinte forma: recebem os protocolos a serem analisados; os projetos que não se incluem no grupo de “temáticas especiais” e que são aprovados pelo CEP já podem ter início; 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa projetos que precisem de correções ou que tenham sugestões retornam ao pesquisador para sua adequação e são novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação; os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências cumpridas, são novamente avaliados e, assim que aprovados, podem ter início; projetos inclusos na área de “temática especial” precisam ser avaliados também pela Conep, que possui 60 dias para analisar o projeto. Assim que aprovado, a Conep comunica ao CEP; caso o parecer seja deferido (aprovado), o pesquisador pode dar início ao projeto proposto; 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa no caso de um dos membros do CEP ter qualquer relação com o projeto que está em análise, ele deverá se abster de suas considerações e até mesmo ficar ausente durante a discussão desse referido projeto; a análise da validade ética das pesquisas se concretiza nos CEPs institucionais. Assim, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve ser submetida a uma reflexão ética a fim de que o respeito pela identidade, integridade e dignidade dos participantes seja assegurado; a principal atribuição do sistema CEP/Conep é proteger os participantes das pesquisas de possíveis danos que possam surgir em decorrência desta. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa Anvisa: ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente quando estes envolvem o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos seres humanos ou em animais. É o órgão responsável por validar todos os medicamentos que entram no mercado brasileiro. Existe a necessidade de vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco já comercializado. A importância disso é evitar o contato do público com medicamentos não seguros, como no caso da Talidomida (1954-1962): 30 a 50 mil crianças prejudicadas. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) A Anvisa foi criada em 1999 e passou a atuar como um órgão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que foi definido pela Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, como um instrumento do SUS (Sistema Único de Saúde) cuja finalidade é a promoção da saúde. O SNVS atua nos níveis federal, estadual e municipal do Governo. Os Conselhos de Saúde e as Secretarias de Saúde também fazem parte desse sistema. Após a aprovação, os medicamentos passam a ser monitorados pela farmacovigilância, cujo principal objetivo é verificar os eventos adversos dos novos medicamentos em larga escala e em longo prazo. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.2 Agência Nacional de VigilânciaSanitária (Anvisa) Antes de a pesquisa com novos fármacos ter início, o protocolo deve ter a aprovação do CEP, da Anvisa e da Conep. A pesquisa passa por diferentes fases e, para que o registro seja solicitado, uma série de documentos é exigida, conforme segue: documentação legal – formulários de petição; taxa de fiscalização de Visa; porte da empresa; autorização de funcionamento acompanhado de alvará sanitário; certificado de responsabilidade técnica; certificado de boas práticas de fabricação. documentação técnica – produção e controle de qualidade; segurança e eficácia; relatórios de ensaios clínicos para comprovar a eficácia terapêutica de acordo com a legislação específica; documentação técnica de produção e controle de qualidade. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.3 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa A documentação técnica de segurança e eficácia é necessária para o registro de novas formas farmacêuticas, novas concentrações, nova via de administração e novas indicações. Após a análise dessa documentação, a Anvisa emite seu parecer: deferido ou indeferido. Além disso, a agência pode, durante a pesquisa clínica, solicitar mais informações aos responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros de pesquisa peticionados, verificando o grau de aderência à legislação brasileira vigente e as boas práticas clínicas. Além de validar todos os medicamentos, para poder ser registrado, um novo medicamento deverá ser convincente quanto à sua eficácia, toxicidade e necessidade. 3.1 Espaços reflexivos brasileiros 3.1.3 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa Elaborada pela Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (Unesco), deve ser interpretada de modo consistente com a legislação de cada país e com o direito internacional, em conformidade com as regras sobre direitos humanos. A Unesco reconhece que a liberdade da ciência e da pesquisa, com seus consequentes desenvolvimentos científicos e tecnológicos, será sempre de benefício para a humanidade. A dignidade e o respeito à humanidade não podem ser deixados de lado em prol da ciência, assim como a saúde não depende unicamente dos desenvolvimentos decorrentes das pesquisas científicas e tecnológicas, mas também de fatores psicossociais e culturais. 3.2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH) O objetivo maior é conseguir que todos os seres humanos, sem distinção, se beneficiem dos mesmos elevados padrões éticos na Medicina e nas pesquisas em ciências da vida. Elaborada há mais de 65 anos, ainda é atual e imprescindível. Dentre os artigos, ressalta-se: “Artigo I – Todas as pessoas nascem livres e iguais em dignidade e direitos. São dotadas de razão e consciência e devem agir em relação umas as outras com espírito de fraternidade”. “Artigo III – Toda pessoa tem direito a vida, liberdade e segurança pessoal”. “Artigo VII – Todos são iguais perante a lei e têm direito, sem qualquer distinção, a igual proteção da lei”. 3.2 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH) Em 2005, a Unesco elaborou uma Declaração que englobava de forma mais assertiva a Bioética e, assim, fornecia diretrizes eticamente apropriadas às condutas, comportamentos e atitudes decorrentes desse campo de conhecimento: “Promover o diálogo multidisciplinar e pluralístico sobre questões bioéticas entre todos os interessados e na sociedade como um todo”; “Promover o acesso equitativo aos desenvolvimentos médicos, científicos e tecnológicos, assim como a maior difusão possível e o rápido compartilhamento de conhecimento relativo a tais desenvolvimentos e à participação nos benefícios, com particular atenção às necessidades de países em desenvolvimento”. 3.3 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos Código de Deontologia Médica (1984). Código de Ética Médica (1988). Resolução nº 1/88 (CNS/MS) (1988). Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) + OMS (1993). Resolução nº 196/96 (1996) – revogada em 2012, pela Resolução 466/12. 3.4 Legislações nacionais Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade, inclusive no que diz respeito em validar os projetos que não acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, podemos citar como responsabilidade desse comitê, exceto: a) Esses CEPS possuem como missão proteger os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente. b) Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar. c) Os projetos submetidos devem respeitar a vida humana. d) Proteção aos sujeitos da pesquisa, inclusive se surgir alguma intercorrência durante a aplicação desta. e) Validar novos medicamentos e/ou fármacos no Brasil. Interatividade Sobre os CEPs e o fato de representarem a voz da sociedade, inclusive no que diz respeito em validar os projetos que não acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, podemos citar como responsabilidade desse comitê, exceto: a) Esses CEPS possuem como missão proteger os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente. b) Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar. c) Os projetos submetidos devem respeitar a vida humana. d) Proteção aos sujeitos da pesquisa, inclusive se surgir alguma intercorrência durante a aplicação desta. e) Validar novos medicamentos e/ou fármacos no Brasil. Resposta A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas das pesquisas com seres humanos é crescente no mundo. Das 1.556 novas drogas desenvolvidas no âmbito mundial de 1974 a 2004, somente dez foram destinadas a doenças comuns dos países pobres. Pouco mais de 1% das inovações farmacológicas foram dirigidas a doenças que afetam predominantemente as populações não provenientes dos países patrocinadores, geralmente mais ricos e desenvolvidos. Fator importante: vulnerabilidade social, que tem relação com a estrutura de vida cotidiana das pessoas. 4. Pesquisa com seres humanos “O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento de diferentes formas de exclusão social, que distanciam ou isolam os grupos populacionais com relação aos benefícios propiciados pelo desenvolvimento” (GARRAFA, 2012). Quanto à experimentação em seres humanos, ela deve ser discutida por todos os profissionais envolvidos nos estudos e por outros pertencentes a áreas de conhecimento como Direito, Filosofia, Ciências Políticas e Teologia. As áreas que mais apresentam problemas quanto aos deferimentos dos projetos TCLE são as que usam placebo e projetos de pesquisa envolvendo populações vulneráveis. 4. Pesquisa com seres humanos 1978: Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais – Relatório Belmont (estabeleceu os princípios éticos fundamentais necessários às condutas em pesquisas envolvendo participantes humanos – autonomia, beneficência, não maleficência e justiça) “Para que esses princípios possam ser praticados, é necessário que, vinculadas a eles, existam condições essenciais. Exemplo: para que o participante tenha direito a exercer sua autonomia, é primordial que ele e seus familiares sejam providos de informações suficientes que possibilitem a tomada de decisão diante das opções propostas” (KOVACS, 2003). 4. Pesquisa com seres humanos 4.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos Um dos documentos mais importantes exigidos em pesquisas que envolvem os seres humanos para a proteção dos participantes é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Por esse documento, os voluntários conseguem exercer os quatro direitos bioéticos principialistas: exercer sua autonomia (aceitando participar), a beneficência, a não maleficência e a justiça. Principal documento paraque o voluntário fique protegido, leva ao participante todas as informações sobre a pesquisa para a qual ele é convidado a participar, devendo, portanto, ser apresentado como se fosse um convite. Sem a assinatura do participante de pesquisa, nada pode acontecer. 4. Pesquisa com seres humanos 4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) O que o documento representa? proteção dos participantes (e termos legais); expressão do voluntariado; respeito ao voluntário que tem a autonomia de decidir participar ou não da pesquisa; para o voluntário, pode representar esperança de ajuda e/ou de cura. “O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa” (BRASIL, 2012). 4. Pesquisa com seres humanos 4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Quem assina o documento? o paciente ou seu representante legal; no caso de menores de idade que já têm compreensão dos fatos, o termo de consentimento deve ser assinado pelo representante legal, mas também é necessário que haja o aceite do paciente (menor). Nesses casos, existe um termo de assentimento que precisa ser assinado pelo menor; testemunhas (necessárias no caso de o TCLE precisar ser lido). O TCLE é um dos pontos mais frequentemente considerados pelos CEPs como eticamente incorretos: informação insuficiente, indução do pesquisado a participação e linguagem inacessível. 4. Pesquisa com seres humanos 4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) Mesmo que exista o Instituto Nacional de Saúde (NIH), que consiste em uma agência composta por instituições estatais americanas responsáveis por pesquisas médicas realizadas não apenas no território nacional. Muitos experimentos que jamais seriam realizáveis nesse país foram realizados em outras nações pelo próprio NIH. Os países escolhidos estão em situações precárias e os participantes nesses experimentos ficam sujeitos a riscos desnecessários. Na América Latina, a Bioética não pode desconsiderar, em sua reflexão, a pobreza e a exclusão social – o desafio é desenvolver uma Bioética que corrija os exageros dos outros países e resgate e valorize a cultura latina. 4. Pesquisa com seres humanos 4.3 Países vulneráveis Entre os sul-americanos, a morte é precoce e injusta, enquanto no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e desfrutado a vida com elegância até a velhice: as populações vulneráveis residentes em países em desenvolvimento precisam ser mais bem protegidas. Os problemas bioéticos mais importantes da América Latina e Caribe são aqueles que se relacionam com a justiça, equidade e alocação de recursos na área da saúde. América Latina e Caribe: religiosidade cristã e católica. Portanto, a moral para essa sociedade continua a ser fundamentalmente confessional, religiosa, o que traz para essa população um desafio de diálogo entre essa Bioética secular, civil, pluralista, autônoma e racional, e o universo religioso. 4. Pesquisa com seres humanos 4.3 Países vulneráveis A grande maioria das pesquisas com seres humanos, especialmente aquelas que causam maiores dilemas éticos, são estudos sobre novos medicamentos e procedimentos médicos nos quais os participantes são submetidos a tratamentos dos quais não se sabe ao certo se oferecerão ou não benefícios que os justifiquem. População vulnerável: prisioneiros, refugiados, pessoas incapazes, pessoas pobres, mulheres grávidas, mulheres e crianças em geral. Para crianças e pessoas em situação de discernimento prejudicado, deve ser requisitado o consentimento de seus responsáveis legais. As suas decisões devem ser consideradas mesmo com a sua capacidade diminuída. 4. Pesquisa com seres humanos 4.4 Populações vulneráveis A Bioética da Proteção objetiva defender os mais frágeis e menos informados. Segundo afirmam Schnaider e Souza (2003), essa linha propõe que as ações em saúde estejam focadas prioritariamente nas populações mais vulneráveis, buscando minorar essa condição. É inadmissível que um veículo de comunicação traia seu compromisso de divulgar fatos de forma imparcial. As empresas de comunicação não podem, assim, fugir de sua responsabilidade perante seus leitores/telespectadores, conforme explicam Francesconi e Goldimin (2005). O jardineiro fiel. Dir. Fernando Meirelles. EUA: Blue Sky Films, 2005. 129 minutos. 4. Pesquisa com seres humanos 4.4 Populações vulneráveis O placebo é um medicamento que não possui efeito farmacológico. Normalmente, é utilizado quando se deseja comparar o efeito de um novo fármaco sobre determinada patologia. Para tanto, o placebo deve ser igual em formato, sabor e odor ao medicamento novo, para que os participantes das pesquisas não saibam se estão tomando o medicamento que tem o efeito farmacológico ou sua cópia sem efeitos. Mundo: do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios clínicos estava condicionado às diretrizes da Declaração de Helsinki (1964), que definiu sua utilização para estudos médicos que possuam o melhor método existente de diagnóstico e terapia para seus pacientes (caso haja um grupo-controle, essa população também deve ter acesso ao melhor tratamento estabelecido no final do estudo). 4. Pesquisa com seres humanos 4.5 Uso do placebo “Com a revisão da declaração, em 1996, um adendo foi feito a essa norma, estabelecendo que o uso do placebo não está excluído dos casos em que o diagnóstico ou tratamento eficaz ainda não tenham sido determinados” (PORTO et al., 2012). Brasil: a Resolução nº 466/12, feita pelo Conselho Nacional de Saúde, tem como diretriz que os estudos devem obedecer a uma metodologia adequada e, caso o uso do placebo seja requerido, esse pedido deve estar plenamente justificado no estudo, especialmente com relação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa e quanto à sua necessidade metodológica. Do ponto de vista ético: “considerar que o interesse científico ou da sociedade não deve prevalecer sobre o bem-estar do paciente” (BRASIL, 2012). 4. Pesquisa com seres humanos 4.5 Uso do placebo Existem considerações na utilização: vide livro-texto! Caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença (que o novo fármaco propõe tratar), não é eticamente correto o uso do placebo, pois, nesse caso, os pacientes mantidos com o placebo ficariam sem tratamento. Desse modo, o novo medicamento deve ser comparado com um medicamento já em uso para tratar a patologia em estudo. Assim, o novo medicamento pode ser comparado sem que nenhum dos participantes fique sem tratamento. Esse é um campo em que muitos problemas têm sido identificados, pois existe muito interesse na comercialização de novos produtos, ainda mais em um mercado em que a concorrência é imensa. 4. Pesquisa com seres humanos 4.5 Uso do placebo A utilização de dados pertencentes aos pacientes também é considerada uma pesquisa com seres humanos e, portanto, deve obedecer às normas e regulamentações vigentes. A utilização de materiais e dados dos participantes obtidos durante a pesquisa só pode ser feita desde que prevista em protocolo constante no TCLE e autorizada pelo participante. Pesquisas que necessitem de informações restritas devem ser devidamente explicitadas e justificadas pelo pesquisador responsável junto ao sistema CEP/Conep. 4. Pesquisa com seres humanos 4.6 Uso de dados de pacientes No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e à confidencialidade dos dados do participante, a dispensa desse termo deve ser solicitada com justificativa pelo pesquisador responsável no sistema CEP/Conep para apreciação, sem prejuízo doposterior processo de esclarecimento. O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. É um documento de propriedade do paciente, embora o hospital ou outra instituição de saúde detenha a guarda. 4. Pesquisa com seres humanos 4.6 Uso de dados de pacientes Segundo Costa (1998), tanto os médicos quanto os enfermeiros e demais profissionais de saúde, assim como todos os funcionários administrativos que entram em contato com as informações do paciente por dever de ofício, têm autorização para o acesso a esse conteúdo apenas em função da necessidade profissional. Logo, qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito. Acesso: médicos credenciados da instituição. Assim, nem as autoridades policiais poderiam ter acesso aos dados no prontuário – invasão de privacidade. 4. Pesquisa com seres humanos 4.6 Uso de dados de pacientes Sobre a utilização do placebo em pesquisas com seres humanos, é correto afirmar: a) No mundo é sempre permitido, e no Brasil nunca é justificada a utilização. b) Já foi prevista a sua utilização no Relatório Belmont. c) No Brasil, além de avaliação metodológica de aplicação, o uso deverá estar condicionado ao princípio de não maleficência. d) Como são estudos de interesse científico, o bem-estar do sujeito pode ser ignorado. e) Não há recomendações específicas para a aplicação do placebo. Portanto, o uso é liberado, exigindo bom senso por parte dos pesquisadores. Interatividade Sobre a utilização do placebo em pesquisas com seres humanos, é correto afirmar: a) No mundo é sempre permitido, e no Brasil nunca é justificada a utilização. b) Já foi prevista a sua utilização no Relatório Belmont. c) No Brasil, além de avaliação metodológica de aplicação, o uso deverá estar condicionado ao princípio de não maleficência. d) Como são estudos de interesse científico, o bem-estar do sujeito pode ser ignorado. e) Não há recomendações específicas para a aplicação do placebo. Portanto, o uso é liberado, exigindo bom senso por parte dos pesquisadores. Resposta ATÉ A PRÓXIMA!
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