RDC N 243 esudo de caso analises

Prévia do material em texto

UNINGÁ – CENTRO UNIVERSITÁRIO 
Curso de Farmácia EAD
Estudo de Caso de Análises Bromatológicas
Cascavel, 2022
Estudo de caso
	 A RDC Nº 243, DE 26 DE JULHO DE 2018, em seu artigo 3° define suplemento alimentar como o produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados. Sendo que antes da publicação da resolução, a categoria de suplemento alimentar misturava características de alimentos e de medicamentos e isso tornava as normas aplicáveis fragmentadas, deixando diversas lacunas regulatórias, gerando dúvidas e insegurança para a indústria e para os consumidores.
	No que se refere à rotulagem destes produtos, até a publicação da referida RDC 243/18, o uso da expressão ‘suplemento alimentar’ no rótulo dos respectivos produtos era configurado infração sanitária, então com a sua publicação foi exigido à inclusão da expressão, como também destacou tamanhos e contrastes de letras ideais para a correta identificação dessa categoria de produto, bem como as informações relativas à recomendação de uso, instruções de conservação e identificação de ingredientes que devem fazer parte da rotulagem do produto.
	Além de indicações sobre os grupos populacionais aos quais se direciona o suplemento, a rotulagem também deve englobar advertências expressas ao consumidor, como "Este produto não é um medicamento”, "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças".
	Esta RDC estabeleceu também os limites mínimos e máximos de uso dos nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos contidos nos suplementos alimentares, os quais devem ser atendidos na recomendação diária de consumo do produto para os respectivos grupos populacionais indicados pelo fabricante.
	Alguns outros ingredientes podem ser empregados na elaboração de suplementos alimentares para fornecer sabor, cor ou aroma ou para dissolver, diluir, dispersar ou alterar sua consistência ou forma. Para tanto precisam ser especialmente utilizados para a elaboração de alimentos à medida que atendam os respectivos padrões de identidade e qualidade e não serem classificados como aditivos alimentares ou coadjuvantes de tecnologia.
	Os constituintes autorizados para uso na composição de suplementos alimentares citados devem atender às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências mencionadas no Art. 8º  desta Resolução.
	Os compostos presentes nos suplementos não podem proporcionar outra finalidade de uso ou modificar a apresentação, via oral, dos referidos produtos. Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não servem para tratar, prevenir ou curar doenças, ao contrário, os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Indivíduos doentes ou com quaisquer situações específicas de saúde devem consumi-los sob a orientação de um profissional de saúde habilitado. Suplementos alimentares não são medicamentos, logo não podem conter substâncias desta categoria.
	A finalidade dos suplementos é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação de indivíduos saudáveis. Já que estes ingredientes não podem usados com a finalidade de fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, eles são expressamente vedados ao uso de alegações na rotulagem ou propaganda que façam essa associação.
	De acordo com o artigo 7° da RDC não são permitidos em sua composição de suplementos alimentares, substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem; essências sujeitas a controle especial, conforme Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998 e que orienta o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizações; ou ainda, substâncias obtidas das espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, bem como, óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.
	O anexo I desta resolução refere-se à lista de espécies que não podem ser utilizadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos.
	Devemos destacar que esses ingredientes são as principais fontes alimentares de gorduras trans industriais para a população brasileira; existem evidências científicas que demonstram que essas gorduras aumentam o risco de doenças cardiovasculares; e não há um limite de segurança para o consumo dessas substâncias. Além do que Anvisa restringe o uso de óleos e gorduras parcialmente hidrogenados em alimentos, indo ao encontro de práticas regulatórias internacionais recentes e recomendações da Organização Mundial de Saúde.
	Já no art. 8°, os ingredientes conhecidos como fontes de nutrientes, substâncias bioativas e enzimas que são especificados nesta resolução devem atender integralmente às especificações de identidade, pureza e composição estabelecidas em no mínimo uma das seguintes referências: a Farmacopeia Brasileira e as Farmacopeias oficialmente reconhecidas. 
	 Nesta perspectiva foram adotados limites mínimos e máximos para as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos para diferentes grupos populacionais, de forma a garantir que os suplementos forneçam quantidades significativas de constituintes sem oferecer risco à saúde dos consumidores.
	O Anexo IV enfatiza a lista dos limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante. O produto exposto à venda não poderá ultrapassar as quantidades máximas descritas no Anexo IV da IN nº 28/18.
	Os suplementos destinados a programas de saúde pública são formulados a partir de critérios definidos pelo Ministério da Saúde que consideram as necessidades nutricionais dos grupos vulneráveis alvo e a administração supervisionada do produto por um período pré-definido. Já os limites mínimos e máximos dos Anexos III e IV da IN nº 28/18 foram definidos com base numa metodologia destinada a garantir a segurança de uso crônica de suplementos alimentares. Portanto, não seria coerente aplicar tais critérios para produtos que possuem uma finalidade e forma de uso diferenciada do restante dos suplementos disponíveis no mercado.
	De acordo com o art. 15, a rotulagem nutricional dos suplementos alimentares deve seguir o disposto na Resolução – RDC n° 360, de 23 de dezembro de 2003, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos embalados, com as seguintes especificidades: como a porção declarada na informação nutricional deve conter a quantidade diária recomendada pelo fabricante, para cada um dos grupos populacionais e faixas etárias específicas e indicadas no rótulo, também se deve levar em consideração a informação nutricional, contendo as quantidades de todos os nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos fornecidos pelo produto e declaradas nas unidades de medida previstas nos Anexos III e IV da Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018.
	No Art. 12, os produtos de que trata esta Resolução devem ser designados como "Suplemento Alimentar" acrescido da sua forma farmacêutica. Como por exemplo: “Suplemento Alimentar em cápsulas”; “Suplemento Alimentar em comprimidos”; e “Suplemento Alimentar líquido”.
	Considerando ainda o vocabulário controlado de formas farmacêuticas, vias de administração e embalagens de medicamentos da Anvisa - referência utilizada para a elaboração desta norma - a forma farmacêutica pode ser declarada de modo básico ou específico.
	Dessa forma, é permitida a inclusão na denominação de suplementos alimentares da forma farmacêutica específica (como cápsula dura de liberação prolongada), podendo alternativamente, constar apenas a forma farmacêutica básica (cápsula).
	Segundo a Anvisa, a definição de uso da forma farmacêutica básica ou específica ficaráa cargo da empresa, conforme o caso, a fim de melhor transmitir a informação sobre a apresentação do produto ao consumidor. Para suplementos alimentares que contenham probióticos, a designação pode conter, complementarmente, a linhagem ou o nome comercial do micro-organismo.
	Os suplementos alimentares que estavam devidamente regularizados em categorias de alimentos já dispensadas de registro e que foram extintas, como alimentos para atletas e suplementos vitamínicos e minerais, possuem o prazo de 60 meses, a partir de 27 de julho de 2018, para se adequarem às novas resoluções.
	Após esse prazo de adequação, a empresa responsável deverá regularizar este produto nos termos da Resolução 23/00, mediante protocolo de novo Comunicado de Início de Fabricação ou Importação junto ao órgão local de Vigilância Sanitária.
	Durante o período de transição, os suplementos que estavam registrados e foram dispensados de registro podem continuar sendo comercializados nas mesmas condições aprovadas no registro. Se o registro vencer, os produtos podem ser comercializados dentro do prazo de adequação, sem que haja necessidade comunicação de início de fabricação junto ao órgão competente e desde que sejam mantidas as condições aprovadas no registro.
Referências Bibliográficas 
https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2018/rdc0243_26_07_2018.pdf
https://alimentusconsultoria.com.br/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-no-243-de-26-de-julho-de-2018-anvisa/