Atividade 02 Farmacoterapia avançada

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Atividade 02 – Farmacoterapia Avançada
	
	Prof ª.: Denise de Amorim Loura Macêdo
	Curso
	
	Disciplina
	Farmacologia Básica
	Aluno (a)
	
1. Relacione a coluna B pela coluna A sobre os diferentes conceitos de tipos de ensaios clínicos
COLUNA A
I. Multicentrico
II. Aberto
III. Em ocultação simples
IV. Em dupla ocultação
V. Aleatório
COLUNA B
( ) Estudo em que tanto o investigador como o doente sabem qual o tratamento está sendo recebido.
( ) Estudo prospectivo que compara o efeito e o valor das intervenções em seres humanos, utilizando um ou mais grupos contra o grupo controle.
( ) Estudo em que nem o doente nem o investigador sabem qual o tratamento que o doente está a receber.
( ) Estudo cooperativo entre várias centros de pesquisa visando uma fundamentação mais sólida para a aceitação de resultados através de obtenção massiva de dados.
( ) Estudo em que o investigador sabe qual tratamento o doente irá receber, mas o doente não tem acesso a essa informação.
a) V-II-III-I-IV
b) III-IV-I-V-II
c) II-V-IV-I-III
d) III-V-II-IV-I
e) I-II-III-IV-V
2. Você participou do desenho do seguinte estudo: Um Estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, internacional comparando medicamento A com placebo em pacientes com câncer de mama metastático. Pode-se afirmar sobre esse estudo:
a) O caráter duplo-cego evita o viés do observador e do participante.
b) O caráter duplo-cego reduz os efeitos da variação de amostragem.
c) Que envolve poucos participantes, pois ocorre um único centro de pesquisa.
d) Que as variações de doses bem toleradas devem estar presentes nesse estudo.
e) A randomização assegura que os participantes do estudo sejam representativos. 
3. O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.
a) O pesquisador não necessita manter os registros das mudanças e das correções.
b) Os dados relatados no CRF que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas.
c) O centro de pesquisa deve fornecer orientação aos pesquisadores e/ou aos representantes designados dos pesquisadores sobre como fazer as eventuais correções na CRF.
d) Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, devendo a entrada original ser descartada para evitar erros de interpretação.
e) Os patrocinadores não precisam ter procedimentos por escrito para assegurar que as mudanças ou correções nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) feitas pelos representantes designados do patrocinador sejam documentadas, necessárias e endossadas pelo pesquisador.
4. Sendo você Investigador Principal de uma determinada pesquisa clínica em uma instituição de reconhecimento na qualidade dos dados gerados por essa pesquisa, precisa garantir a implementação das boas práticas clínicas. Sobre esse assunto assinale a alternativa correta.
a) O investigador deve demonstrar capacidade de recrutar o número exigido de pacientes, dentro do período de recrutamento acordado com o patrocinador.
b) Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais, o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
c) Cada indivíduo envolvido na condução de uma pesquisa clínica deve ser qualificado em boas práticas clínicas por instituição acadêmica, educação, treinamento e experiência.
d) O investigador pode fornecer informações sobre qualquer aspecto do estudo, inclusive participar do comitê de ética em pesquisa, votando e emitindo pareceres acerca do estudo.
e) Devido à confidencialidade, nem todas as informações de pesquisas clínicas devem ser registradas, manuseadas e armazenadas de forma a permitir seu relatório, interpretação e verificação precisas.
5. Um aspecto crucial em pesquisa clínica é assegurar que todos os aspectos do estudo sejam da melhor qualidade possível. Diretrizes para pesquisas de alta qualidade foram desenvolvidas, tais como as Boas Práticas Clínicas. Sobre esse assunto é correto:
a) Os interesses da ciência e da sociedade prevalecem sobre o bem-estar dos participantes.
b) A equipe não precisa estar treinada em boa prática clínica antes da condução da pesquisa.
c) Uma forma de implementar as boas práticas clínicas é por meio de procedimentos operacionais padrão para as atividades relacionadas ao estudo.
d) Um consentimento informado por escrito, concedido livremente, é obtido do paciente durante sua participação.
e) Uma vez que os dados da pesquisa são confidenciais o investigador principal não deve permitir em seu centro de pesquisa a inspeção pelas autoridades regulatórias.
6. Analise as afirmativas abaixo acerca dos procedimentos operacionais, éticos e/ou regulatórios envolvidos na realização de pesquisa clínica, seguintes. Analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta.
I. Entende-se por organização representativa para pesquisa clínica toda empresa regularmente instalada em território nacional, contratada pelo patrocinador ou pelo investigador patrocinador, que assuma parcialmente ou totalmente, junto à ANVISA, as atribuições do patrocinador da pesquisa clínica.
II. O protocolo de pesquisa multicêntrico, não aprovado na CONEP para o primeiro centro, ainda assim poderá ser realizado em outros centros, quando apreciado pelo CEP. Uma vez aprovado, apenas o CEP do primeiro centro será encarregado das notificações à CONEP em caso de eventos adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada pesquisador ao CEP local.
III. No planejamento do estudo, os dados relativos à eficácia e à segurança de um produto não são de responsabilidade do patrocinador, cabendo ao investigador/instituição a responsabilidade de conhecer a via de administração, a dosagem e outros dados relevantes presentes nos estudos clínicos.
IV. O Termo de Assentimento é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
V. Antes de entrar em acordo com um investigador/instituição para conduzir um estudo, o patrocinador deve fornecer o protocolo ao investigador/instituição, bem como a brochura do investigador atualizada, permitindo tempo hábil para que o investigador/instituição possa analisar o protocolo e as informações recebidas.
O correto está em:
a) Somente as afirmativas I e III estão corretas.
b) Somente as afirmativas I, II e IV estão corretas.
c) Somente as afirmativas I, IV e V estão corretas.
d) Somente as afirmativas II, III e IV estão corretas.
e) Todas as afirmativas estão corretas.
7. Um ensaio clínico foi desenhado para demonstrar a não inferioridade de um novo fármaco (fármaco teste) em relação a um fármaco consagrado no tratamento de uma dada doença (fármaco referência). O tamanho da amostra foi calculado com base na taxa de remissão da doença (desfecho primário), uma variável dicotômica, definindo-se a margem de não inferioridade em 10,0%. Após a conclusão do estudo, constatou-se que a taxa de remissão foi de 70,0% para o fármaco teste e de 79,0% para o fármaco referência. A diferença entre os dois tratamentos (teste – referência) foi de -9,0%, favorável, pois, ao fármaco referência, com intervalo de confiança de 95% de -16,0% a -2,0%. A partir da análise de tais informações, pode-se afirmar corretamente que:
a) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência foi demonstrada,porém a magnitude do efeito é clinicamente irrelevante.
b) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência não foi efetivamente demonstrada.
c) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência foi claramente demonstrada.
d) os dados, de fato, demonstram a equivalência terapêutica entre os fármacos teste e referência.
e) o fármaco teste, na realidade, foi superior ao fármaco referência.
8. Em relação à Pesquisa Clínica, analise as assertivas abaixo e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) É qualquer investigação em seres humanos com o intuito de descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou outros efeitos farmacodinâmicos de um produto.
( ) A execução deve estar baseada no rígido cumprimento das normas contidas no protocolo de pesquisa e estar alinhada com as diretrizes e regulamentações nacionais e internacionais vigentes.
( ) A pesquisa é fundamental para o desenvolvimento humano e nem sempre deve ser feita pautada por princípios éticos.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:
 Alternativas
A) F – V – V.
B) V – V – V.
C) F – F – V. 
D) V – V – F.
E) V – F – F.
9. As informações coletadas durante a fase pré-comercialização do desenvolvimento do medicamento são, inevitavelmente, incompletas em relação a possíveis RAMs (reações adversas medicamentosas). Isso ocorre, principalmente, porque:
Alternativas
A) Até o registro do medicamento, a exposição de menos de 500 seres humanos a um medicamento permite apenas a detecção das RAMs mais comuns. 
B) Informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (como crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, frequentemente, completas ou estão disponíveis.
C) Pacientes submetidos a ensaios clínicos são selecionados e limitados em número, as condições do teste igualam daquelas da prática clínica, e a duração dos ensaios é limitada.
D) Pelo menos 300.000 pessoas precisam ser tratadas com o medicamento para se ter certeza de se identificar RAM cuja incidência seja de 1 em 10.000 indivíduos expostos.
E) Testes em animais são insuficientes para prever a segurança em pacientes humanos.
10. O Documento das Américas, proposto na IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, em 2005, traz diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que traz uma boa prática a respeito dos registros dados em um ensaio clínico.
Alternativas
A) É vedado ao pesquisador manter os registros das mudanças e das correções realizadas nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs).
B) Os dados relatados no Caderno de Registro de Dados (CRF) que derivam de documentos fonte devem ser consistentes com os documentos fonte, sendo toleradas eventuais discrepâncias.
C) O pesquisador deve assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados relatados ao patrocinador nos Cadernos de Registro de Dados (CRFs) e em todos os relatórios exigidos.
D) Mediante solicitação do monitor ou auditor, o pesquisador/instituição deve disponibilizar para acesso direto todos os registros solicitados relativos ao ensaio clínico, o mesmo não ocorre em relação à solicitação da autoridade regulatória.
E) Qualquer mudança ou correção em um Caderno de Registro de Dados (CRF) deve ser datada, rubricada e explicada, se necessário, e não deve obscurecer a entrada original, isto é, deve ser mantida uma trilha de auditoria. Isso se aplica apenas a mudanças e correções escritas, não às eletrônicas.
11. A resolução 466 do Conselho Nacional de Saúde, de 12 de dezembro de 2012, define diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, incluindo as pesquisas clínicas. Em relação a estas normas, podemos afirmar que:
Alternativas
a) As pesquisas de novos medicamentos em gestantes somente é permitida após a aprovação do estudo por um Comitê de Ética em Pesquisa credenciado pelo Ministério da Saúde.
b) O patrocinador do estudo deve assegurar a todos os participantes da pesquisa acesso gratuito e por tempo indeterminado aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se mostrarem eficazes durante o ensaio.
c) As pesquisas clínicas envolvendo novos fármacos devem obrigatoriamente utilizar placebo para determinação da efetividade do novo método terapêutico testado.
d) Os materiais biológicos coletados dos participantes nos ensaios clínicos poderão ser armazenados para posteriores pesquisas que por ventura não estejam englobadas no protocolo clínico inicial da pesquisa.
12. Com relação à Instrução Normativa n. 4 da ANVISA, que dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas, analise as afirmativas a seguir. 
I. O Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas tem como objetivo verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, quando conduzidas em território nacional, a fim de garantir a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos, bem como assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade cientifica, aos sujeitos de pesquisa e ao Estado. 
II. Os achados resultantes de uma inspeção realizada pela ANVISA e constantes em seu relatório final nunca deverão ser notificados a outras instâncias, tais como Conselho Nacional de Saúde e Conselho Federal de Medicina. 
III. Ao deparar-se com uma não conformidade classificada como CRÍTICA, o inspetor poderá imediatamente interromper os procedimentos de inspeção previamente planejados e sugerir o afastamento do pesquisador responsável por aquele centro de pesquisa.	
Assinale: 
A) se somente a afirmativa I estiver correta.
B) se somente a afirmativa II estiver correta.
C) se somente a afirmativa III estiver correta.
D) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.
E) se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.
13. Dentre as alternativas abaixo assinale aquela que não condiz com um princípio de Boas Práticas Clínicas:
A) um ensaio clínico deve ser conduzido apenas se os possíveis benefícios para o sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos.
B) os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos em protocolos claros e detalhados. 
C) deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos.
D) diante da importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver não há limites para a exposição a riscos.
E) devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto de um ensaio clínico.
14. O Conselho Nacional de Saúde (CNS) estabeleceu, em 1996, as bases éticas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Com relação à eticidade em pesquisa e às orientações do CNS, analise as assertivas abaixo.
I. Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos.
II. Garantia da adequada remuneração aos voluntários participantes de pesquisas científicas.
III. Consentimento formal dos indivíduos-alvo ou dos familiares destes, no caso dos legalmente incapazes.
IV. Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis. 
É correto o que se afirma em:
a) II e III, apenas.
b) I e II, apenas.
c) I e IV, apenas.
d) III e IV, apenas.
e) I, II, III e IV.
15. Em estudos clínicos utilizando seres humanos, como os de biodisponibilidade e bioequivalência, a presença do pesquisador principal é essencial. É responsabilidade de o investigador principal garantir os direitos e bem estar dos sujeitos da pesquisa, obtendo de forma correta, e no momento adequado, a assinatura do Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido. Pode-se dizer que não é responsabilidade do investigador principal:
a) avaliar os eventos adversos e a evolução.
b) coletar, registrar e notificar os dados.
c) garantir a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa.
d) monitorar o estudo.
e) estar ciente das decisões médicas e tratamento dos eventos adversos.
16. Leia atentamente os itens I, II e III, que versam sobre a área chamada bioética:
I. Representa o estudo sistemático da conduta humana na atenção à saúde à luz de valores e princípios morais.
II. Abrange dilemas éticos e deontológicos relacionados à ética médica e farmacêutica, incluindo assistência à saúde, as investigações biomédicas em seres humanos e as questões humanísticas e sociais como o acesso e o direito à saúde, recursos e políticas públicas de atenção à saúde.
III. Fundamenta-se em princípios, valores e virtudes, tais como a justiça, a beneficência, a não maleficência, a equidade, a autonomia, o que pressupõe nas relações humanas a responsabilidade, o livre-arbítrio, a consciência, a decisão moral e o respeito à dignidade do ser humano na assistência, pesquisa e convívio social.
Os itens I, II e III discorrem sobre bioética. Assinale a alternativa correta sobre o tema:
a) itens I e II corretos e III incorreto.
b) itens II e III corretos e I incorreto.
c) itens I e II incorretos e III correto.
d) itens I, II e III corretos.
17. “Os ensaios clínicos são realizados com a intenção de provar a eficácia, inocuidade e segurança de produtos, que só poderão ser registrados por uma autoridade normativa depois das provas pré-clínicas e dos dados de qualidade. Os princípios éticos, fundamentados principalmente na Declaração de Helsinque, devem ser a base para a aprovação e a realização dos ensaios clínicos. Três preceitos éticos básicos, de similar força moral, o respeito às pessoas, a beneficência e a justiça impregnam todos os princípios de Boas Práticas Clínicas”. O texto acima foi retirado do Documento das Américas, cap. 2, que apresenta os Princípios de Boas Práticas Clínicas. Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que não representa um princípio de Boas Práticas Clínicas: 
a) Um ensaio clínico se realizará de acordo com um protocolo previamente aprovado por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). 
b) O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações de um ensaio clínico devem ser adequados para permitir que o relato, a interpretação e a verificação dos resultados do estudo sejam precisas. 
c) As informações clínicas e não clínicas disponíveis sobre um produto sob investigação devem ser adequadas para embasar o estudo clínico proposto. 
d) Os dados reportados na Ficha Clínica, provenientes de documentos fonte, deverão ser consistentes com o documento original ou, em caso contrário, o pesquisador deverá explicar as discrepâncias. 
e) Os ensaios clínicos devem ser sólidos sob o ponto de vista científico e estar descritos em um protocolo claro e detalhado.
18.