Um ensaio clínico foi desenhado para demonstrar a não inferioridade de um novo fármaco (fármaco teste) em relação a um fármaco consagrado no tratam...

Um ensaio clínico foi desenhado para demonstrar a não inferioridade de um novo fármaco (fármaco teste) em relação a um fármaco consagrado no tratamento de uma dada doença (fármaco referência). O tamanho da amostra foi calculado com base na taxa de remissão da doença (desfecho primário), uma variável dicotômica, definindo-se a margem de não inferioridade em 10,0%. Após a conclusão do estudo, constatou-se que a taxa de remissão foi de 70,0% para o fármaco teste e de 79,0% para o fármaco referência. A diferença entre os dois tratamentos (teste – referência) foi de -9,0%, favorável, pois, ao fármaco referência, com intervalo de confiança de 95% de -16,0% a -2,0%. A partir da análise de tais informações, pode-se afirmar corretamente que:
a) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência foi demonstrada, porém a magnitude do efeito é clinicamente irrelevante.
b) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência não foi efetivamente demonstrada.
c) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência foi claramente demonstrada.
d) os dados, de fato, demonstram a equivalência terapêutica entre os dois fármacos.
e) a não inferioridade do fármaco teste em relação ao fármaco referência foi demonstrada e a magnitude do efeito é clinicamente relevante.