ATIVIDADE 2 FARMACOEPDEMIOLOGIA

Prévia do material em texto

A descoberta e o desenvolvimento de medicamentos translacionais são um processo extremamente difícil, caro, demorado e arriscado. Apesar de milhares de empresas farmacêuticas trabalharem para desenvolver e colocar novos medicamentos no mercado e bilhões de dólares gastos todos os anos, apenas algumas novas entidades moleculares recebem aprovação. Assinale, entre as afirmativas a seguir, aquela que corresponde corretamente ao conceito da Pesquisa Translacional na descoberta e desenvolvimento de fármacos.
a.
Vantagens como abundância de pesquisadores qualificados com experiência suficiente em técnicas essenciais são uma constante na pesquisa translacional.
b.
Financiamento e infraestrutura inadequados não podem ser considerados barreiras ao desenvolvimento de pesquisa translacional.
c.
A descoberta e o desenvolvimento de medicamentos translacionais são um processo extremamente difícil, caro, demorado e arriscado.
d.
A relação custo-benefício das estratégias de prevenção e tratamento de doenças não representa é uma parte importante da pesquisa translacional.
e.
A pesquisa translacional facilita a aplicação de descobertas científicas clínicas em contextos de pesquisa básica de bancada.
Limpar minha escolha
Texto da questão
A pesquisa sobre um novo medicamento continua mesmo após a aprovação. Essa etapa denomina-se Ensaios Clínicos de Fase IV. Assinale, entre as alternativas a seguir, aquela que representa corretamente uma característica dos Ensaios Clínicos de Fase IV.
a.
O medicamento, uma vez aprovado nos estudos de Fase IV, dispensa estudos adicionais.
b.
Estudos de Fase IV também são denominados “Farmacoeconomia”.
c.
Fabricantes devem enviar relatórios periódicos de eventos adversos à autoridade sanitária.
d.
O medicamento é testado em um número bem maior de pacientes, cerca de 1.000-5.000.
e.
Fabricantes devem desenvolver planos de produção completa em larga escala.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Assinale, entre as alternativas a seguir, aquela que responde corretamente à questão: De acordo com a Organização Mundial da Saúde – OMS, 2002, como são denominados os medicamentos que satisfazem às necessidades prioritárias de cuidados da saúde da população?
a.
Básicos.
b.
Principais.
c.
Estratégicos.
d.
Essenciais.
e.
Especiais.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Com um ou mais compostos otimizados em mãos, os pesquisadores voltam sua atenção para testá-los extensivamente para determinar se eles devem ser encaminhados para testes em seres humanos. Esta é a etapa de Testes Pré-Clínicos. Assinale, entre as afirmativas a seguir, aquela que corresponde corretamente aos Testes Pré-Clínicos.
a.
Cerca de 5.000 compostos testados e aprovados serão estudados em Ensaios Clínicos.
b.
A produção em escala não é uma preocupação dessa etapa.
c.
Os cientistas realizam somente testes in vitro.
d.
Nessa etapa, busca-se entender como o medicamento funciona e qual é seu perfil de segurança.
e.
As autoridades sanitárias não requerem a execução completa desses testes.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Na maioria das vezes, o desenvolvimento de um novo medicamento começa quando os pesquisadores de base aprendem sobre um alvo biológico (por exemplo, um receptor, enzima, proteína, gene etc.) envolvido em um processo biológico que se pensa ser disfuncional em pacientes com uma doença. Assinale, entre as afirmativas a seguir, aquela que NÃO corresponde ao Processo de Desenvolvimento de Medicamentos.
a.
Considera-se a descoberta e o desenvolvimento de medicamentos totalmente novos aqueles com um modo de ação diferente de medicamentos já aprovados e destinados a uma indicação clínica que não é abordada por medicamentos aprovados.
b.
Programas de descoberta de fármacos de moléculas pequenas, geralmente produzem mínimas quantidades de dados usando técnicas de triagem de baixo rendimento que avaliam alguns compostos em poucas doses e em poucos ensaios.
c.
As análises em todas as áreas terapêuticas indicam que o desenvolvimento de um novo medicamento, desde a identificação do alvo até a aprovação para comercialização, leva mais de 12 anos e muitas vezes mais.
d.
Medicamentos inovadores, que são cópias melhoradas dos medicamentos atuais, são valiosos, pois podem oferecer benefícios sobre os medicamentos existentes em termos de potência, segurança, tolerabilidade ou conveniência.
e.
O custo para desenvolver uma Nova Entidade Molecular (um composto de molécula pequena) ou Nova Entidade Biológica (um anticorpo, proteína, terapia genética ou outro medicamento biológico) é certamente superior a US$ 1 bilhão e, em média, foi estimado em cerca de US$ 2,6 bilhões.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Nos Ensaios Clínicos de Fase I, o medicamento candidato é testado em pessoas pela primeira vez. Assinale, entre as alternativas a seguir, aquela que NÃO corresponde corretamente à Fase I dos Ensaios Clínicos.
a.
Determinar qual a faixa de dosagem segura do medicamento em humanos.
b.
Estudam a farmacodinâmica do medicamento em humanos.
c.
Descobrir se o medicamento é seguro em humanos.
d.
Esses estudos geralmente são realizados com cerca de 20 a 100 pacientes.
e.
Analisam a farmacocinética do medicamento em humanos.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Nos Ensaios Clínicos de Fase II, os pesquisadores avaliam a eficácia do medicamento em cerca de 100 a 500 pacientes com a doença ou condição em estudo e examinar os possíveis efeitos colaterais de curto prazo (eventos adversos) e riscos associados ao medicamento. Assinale, entre as alternativas a seguir, aquela que representa corretamente outra característica dos Ensaios Clínicos de Fase II.
a.
Preparar o processo de registro do medicamento necessário para aprovação da autoridade sanitária.
b.
Pesquisadores analisam a dose ótima para produzir o efeito desejado e os horários ideais para administração.
c.
Fornecer a base para instruções de rotulagem do medicamento.
d.
São os estudos mais dispendiosos e os mais longos com relação às outras Fases.
e.
Caracterizam-se por serem multicêntricos.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Os compostos protótipos de fármacos passam por uma série de testes para fornecer uma avaliação da segurança do composto principal. São testadas Absorção, Distribuição, Metabolismo, Excreção e Toxicologia. Assinale, entre as afirmativas a seguir, aquela que NÃO é correspondente aos testes citados no enunciado.
a.
Podem também ser denominados de farmacocinética.
b.
Podem ser realizados via modelos computacionais.
c.
Podem ser realizados em células.
d.
Podem identificar a distribuição do fármaco no local de ação no corpo humano.
e.
Podem ser realizados em animais.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Os Ensaios Clínicos em todos os países devem seguir estritamente princípios éticos e científicos. Tais princípios são universais, acima de quaisquer diferenças entre indivíduos, e seu objetivo é salvaguardar a integridade física e psíquica dos sujeitos envolvidos. Assinale, entre as alternativas a seguir, aquela que denomina corretamente o documento que define os princípios éticos e científicos dos Ensaios Clínicos.
a.
Declaração de Helsinki.
b.
Protocolo de Ensaio Clínico.
c.
Código de Nuremberg.
d.
Projeto de Ensaio Clínico.
e.
Boas Práticas Clínicas.
Limpar minha escolha
Texto da questão
Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que seguem estritamente as diretrizes do método científico. Assinale, entre as afirmativas a seguir, aquela que NÃO corresponde aos objetivos dos Ensaios Clínicos de medicamentos.
a.
Estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos.
b.
Ao início do processo, deverão ser realizados testes in vitro e in vivo.
c.
Descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado.
d.
Obter evidências quanto à eficácia e à segurança de produtos.
e.
Determinar a autorização e subsequente comercialização do medicamento.
image2.wmf
image1.wmf