Roteiro de inspeção_RDC44_CVS (1)

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ROTEIRO DE INSPEÇÃO EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS DE COMÉRCIO VAREJISTA 
(baseado na RDC 44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas) RAZÃO SOCIAL: _________________________________________________________________________ CNPJ: ____________________________________ TIPO DE ESTABELECIMENTO: ( ) FARMÁCIA ( ) DROGARIA NOME FANTASIA: ________________________________________________________________________ ENDEREÇO: __________________________________________ MUNICÍPIO:_______________________ RESPONSÁVEL TÉCNICO: ____________________________________________CRF nº _____________ Nº LICENÇA/CEVS/CMVS: _______________________________________________ DATA EXPEDIÇÃO DA LICENÇA: _____________ PESSOAS CONTACTADAS: _______________________________________________________________ EQUIPE DE INSPEÇÃO:___________________________________________________________________ DATA DA INSPEÇÃO: _____/____/_______ OBJETIVO DA INSPEÇÃO: VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DA DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E DROGARIAS.FARMÁCIAS E DROGARIAS.FARMÁCIAS E DROGARIAS.FARMÁCIAS E DROGARIAS. 
*Campos de preenchimento obrigatório. 1. ADMINISTRAÇÃO E INFORMAÇÕES GERAIS: 
1.1 * 
O Responsável Técnico está presente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.1.1 * 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
1.2 O farmacêutico está identificado de modo distinto dos demais funcionários? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.3 Possui placa contendo o nome completo do farmacêutico e horário de sua atuação, em local 
visível para o público, com informações legíveis e ostensivas? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
 
1.4 * 
 
Possui os seguintes documentos atualizados, conforme legislação vigente: S ou N 
Autorização de Funcionamento de Estabelecimento ( ); 
Licença da Vigilância Sanitária ( ); 
Certidão de Regularidade Técnica emitido pelo CRF ( ); 
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas ( ); 
Procedimentos Operacionais Padrão – POP ( ). 
 
1.4.1 * 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
1.4.2 O Manual de Boas Práticas e POPs são revisados periodicamente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.5 A Licença de funcionamento e a Certidão de Regularidade Técnica estão afixadas em local 
visível ao público? S ou N 
Licença de funcionamento ( ) 
Certidão de Regularidade Técnica ( ) 
1.6 Possui cartaz exposto, em local visível ao público, contendo a seguinte orientação: 
“Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: Informe-se com o 
farmacêutico”. (conforme artigo 41). 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
. 
 
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1.7 O acesso ao estabelecimento é independente de forma a não permitir comunicação com 
residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.8 Possui placa de identificação do estabelecimento (letreiro) conforme legislação vigente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.9 Possui, no mínimo, ambientes para as atividades: S ou N 
( ) administrativa ( ) recebimento ( ) armazenamento de produtos ( ) 
dispensação ( ) DML ( ) sanitários 
1.10 As instalações possuem condições higiênico-sanitárias e físico-estruturais satisfatórias e estão 
em bom estado de conservação? (pisos, paredes e teto de cor clara, lavável, de fácil 
higienização; mobiliários adequados, sem poeira ou sujeira aparente) 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.11 Os sanitários estão limpos e possuem pia com água corrente, sabonete líquido, gel bactericida, 
papel toalha descartável e lixeira com tampa e pedal? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.12 A ventilação e iluminação são suficientes? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.13 As instalações elétricas e hidráulicas estão em bom estado de conservação, segurança e uso? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.14 Existe local para refeições dos funcionários? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.15 Dispõe de local para guarda dos pertences dos funcionários? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.16 Os funcionários são submetidos a exames médicos admissionais e periódicos e estão 
disponíveis para a autoridade sanitária? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.17 Existe equipamento de segurança para combater incêndios? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.18 O acesso a extintores e mangueiras está livre? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.19 Existe um programa de controle de pragas? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.19.1 É executado por empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.19.2 Existem registros comprobatórios da execução das atividades relativas ao programa? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.20 Possui procedimentos escritos e registros de limpeza/higienização das instalações e 
superfícies? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.21 Os materiais de limpeza e germicidas em estoque estão regularizados junto à Anvisa e 
armazenados em área ou local especificamente designado e identificado? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.22 Existe procedimento escrito para a limpeza de caixa d’água? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.22.1 A limpeza foi executada conforme estabelecido no POP, bem como há registros que 
comprovem sua realização? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.23 * 
Possui Plano de Gerenciamento de Resíduos Serviços de Saúde (PGRSS)? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
1.23.1* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
1.23.2 
* 
Existe coleta dos resíduos resultantes dos serviços farmacêuticos? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
. 
 
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1.23.2.1 
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
1.24 Possui avisos afixados quanto à proibição de uso de produtos fumígenos, conforme Lei 
Estadual nº 13.541/09? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
 
1.25 - OBSERVAÇÕES: 
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________ 
2. RECURSOS HUMANOS: 
2.1 As atribuições e responsabilidades dos funcionários estão descritas no Manual de Boas Práticas? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
2.2 Os funcionários possuem uniformes limpos e com identificação? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
2.3 Os funcionários envolvidos na prestação de serviços farmacêuticos possuem EPIs adequados 
(luvas, jalecos, etc.)? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
2.4 * 
 
Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, recebe treinamento inicial e continuado com 
relação à: S ou N 
- o cumprimento da legislação sanitária vigente e aplicável às farmácias e drogarias ( ) 
- Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento ( ) 
- importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de ambiente, saúde, 
conduta e elementos básicos em microbiologia ( ); 
- uso e descarte dos EPIs de acordo com PGRSS ( ); 
- procedimentos a serem adotados em caso de acidentes e riscos à saúde dos funcionários ( ) 
 
2.4.1 
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
2.4.2 Os treinamentos foram realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há registros que 
comprovem sua realização? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
2.4.2.1 Os cursos e treinamentos dos funcionários possuem as seguintes informações: S ou N 
- descrição das atividades de capacitação realizadas ( ); 
- data da realização e carga horária ( ); 
- conteúdo ministrado ( ); 
- trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas ( ); 
- identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou 
treinamento ( ); 
- resultado da avaliação ( ). 
2.4.3 Os funcionários são avaliados na rotina de trabalho, quanto à execução de sua atividade 
conforme foi capacitado? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
2.4.3.1 Qual o critério desta avaliação? 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
 
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2.5 - OBSERVAÇÕES: 
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________ 3. AQUISIÇÃO E RECEBIMENTO DE PRODUTOS: 
3.1 
* 
O Estabelecimento possui critérios para a garantia da origem e qualidade dos produtos adquiridos? 
(aquisição por meio de distribuidores legalmente licenciados e autorizados conforme legislação 
vigente - apresentação da Licença/VISA e Autorização/ANVISA). 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.1.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
3.2 Possui Nota Fiscal de compra contendo nome do medicamento, número de lote e o fabricante do 
produto? (verificar notas por amostragem de produtos). 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.3 Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para aquisição, recebimento e conferência dos 
produtos? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.3.1 A aquisição e o recebimento são realizados conforme estabelecidos no POP, bem como há 
registros que comprovem sua realização? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.4 
* 
No recebimento são observados: S ou N 
- bom estado de conservação ( ); 
- a legibilidade do número de lote e prazo de validade ( ); 
- presença de mecanismo de conferência de autenticidade e origem do produto – selo ( ) ; 
- rótulo e embalagem ( ); 
- o número de registro ou notificação ou cadastro junto a ANVISA ( ); 
- Condições de conservação do produto (temperatura) ( ). 
3.4.1 
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
3.5 Em caso de produtos falsificados e/ou adulterados a Vigilância Sanitária local é notificada? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.5.1 Os produtos impróprios para o uso são separados, identificados e segregados em ambiente 
seguro, indisponível ao uso e comércio? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.5.2 Possui POP para as medidas adotadas? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
3.6 As medidas adotadas correspondem ao estabelecidos no POP, bem como há registros que 
comprovem sua realização? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
 3.7 - OBSERVAÇÕES: 
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________ 
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4. ARMAZENAMENTO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS: 
4.1 Existe local para o armazenamento de produtos? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.2 O ambiente é mantido em boas condições de higiene, protegidos da ação direta da luz solar,umidade e temperatura? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.3 Os medicamentos estão devidamente armazenados de forma ordenada seguindo as 
especificações do fabricante? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.4 Os produtos estão armazenados em gavetas, prateleiras ou suportes equivalentes, afastados 
do piso, paredes, e teto? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.5 Os medicamentos estão armazenados em área de circulação restrita aos funcionários? (exceto 
medicamentos fitoterápicos, medicamentos administrados por via dermatológica e 
medicamentos sujeitos a notificação simplificada). 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.5.1 RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.6 Existem condições de segurança adequada para o armazenamento de produtos inflamáveis, 
corrosivos ou explosivos? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.6.1 Existe Procedimento Operacional Padrão para armazenamento e utilização desses produtos? 
 Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.7* 
Os produtos que apresentam comprovadamente irregularidade, bem como os produtos 
vencidos estão fora da área de venda e identificados como tal? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.7.1* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.8 O procedimento em relação aos produtos com prazo de validade próximo ao vencimento, está 
contemplado no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.8.1 
* 
A destinação dos produtos vencidos atende as exigências de legislação específica para 
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou 
municipais complementares, e encontram-se estabelecidos em Procedimento Operacional 
Padrão? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.8.1.1 
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.9 O estabelecimento cumpre com a determinação de não expor a venda produtos estranhos ao 
comércio farmacêutico, conforme Instrução Normativa nº. 09/09 ? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.10 O estabelecimento cumpre com a determinação de somente expor a venda produtos 
devidamente regularizado na ANVISA? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.11 O estabelecimento cumpre com a determinação de não prestar serviços tais como: coletas de 
materiais biológicos, xerox, recarga de celulares, correspondente bancário, etc.? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.12 São comercializadas ervas medicinais em suas embalagens originais? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.12.1 A rotulagem das ervas medicinais está de acordo com o disposto no artigo 10 da RDC n° 10 de 
março de 2010. 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
. 
 
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4.13 Possui medicamentos que necessitam de armazenamento em baixa temperatura? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.13.1 Possui geladeira dotada de termômetro, exclusiva para o armazenamento de medicamentos 
termolábeis? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.13.2 
* 
Há Procedimento Operacional Padrão (POP) que define parâmetros, periodicidade de 
verificação (no mínimo diário), bem como medidas a serem tomadas quando forem verificadas 
condições inadequadas para o armazenamento? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.13.2.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.14 Existe monitoramento de temperatura e umidade, bem como registros de verificação diária, 
para os medicamentos que se encontram à temperatura ambiente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.15 
* 
Foi constatada a existência de medicamentos em embalagens hospitalares, ou em outras 
embalagens não permitidas a comercialização? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.15.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.16 O estabelecimento comercializa medicamentos pertencentes à Portaria SVS/MS nº 344/98? 
Existe local segregado com chave para o armazenamento de produtos sujeitos ao controle 
especial? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.16.1 Todos os medicamentos sujeitos ao controle especial são dispensados mediante prescrição 
médica segundo Legislação Vigente (Portaria SVS/MS nº 344/98)? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.16.2
* 
As notificações de receitas e receitas especiais encontram-se preenchidas corretamente 
conforme legislação vigente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.16.2.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.16.3
* 
A conferência das prescrições médicas é efetuada pelo profissional farmacêutico? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.16.3.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.16.4 Possui carimbo utilizado no ato da dispensação contemplando o nº de lote do medicamento, 
além dos demais dados legais vigentes na Portaria SVS/MS nº 344/98? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.17 * 
A empresa está credenciada junto ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos 
Controlados - SNGPC? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.17.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.17.2 Os arquivos de movimentação (XML) estão sendo enviados regularmente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
 
. 
 
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4.17.3 O estabelecimento está amparado por decisão judicial para o não credenciamento junto ao 
SNGPC? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.17.3.1 INFORMAR: ____________________________________________________________ 
_______________________________________________________________________ 
4.17.4 Se sim os balanços são enviados regularmente à Vigilância Sanitária, obedecendo aos 
períodos estabelecidos pela legislação em vigor? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.18 O receituário e notificações de receita são corretamente arquivados? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.18.1
* 
Os estoques físicos correspondem aos escriturados? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.18.1.1* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.19 A Autoridade Sanitária é notificada quando da existência de medicamentos sujeitos ao controle 
especial vencidos? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.20 Possui em local visível a lista de medicamentos genéricos atualizada? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.21* 
Possui dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fax e 
internet? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.21.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
4.21.2 Se realizar dispensação pela internet, atende a todos os critérios estabelecidos no artigo 53 da 
RDC 44 2009? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.21.3 Junto ao medicamento solicitado é entregue cartão ou material impresso, com o nome do 
farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento contendo recomendações ao usuário 
para que entre em contato com o farmacêutico responsável em caso de dúvida? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.22 É respeitada a proibição da comercialização de medicamentos sujeitos ao controle especial por 
meio remoto (art. 52 § 2º) ? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.23* 
Possui Procedimento Operacional Padrão (POP) para o transporte de medicamentos e 
produtos de forma a atender as Boas Práticas de Transporte de medicamentos. 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
4.23.1
* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
 4.24 - OBSERVAÇÕES: 
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________ 
__________________________________________________________________________________ 
__________________________________________________________________________________ 
__________________________________________________________________________________ 
__________________________________________________________________________________ 
 
. 
 
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5. SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: 
5.1 O estabelecimento realiza os tipos de serviços farmacêuticos: 
( ) atenção domiciliar ( ) inalação ( ) aplicação de injetáveis 
( ) perfuração de lóbulo auricular ( ) monitoramento de pressão arterial 
( ) monitoramento de glicemia capilar ( ) monitoramento de temperatura corporal 
5.2 Existe conjunto de materiais para primeiros socorros, de fácil acesso? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.2.1 Que itens compõem esse conjunto de materiais para primeiros socorros? 
_______________________________________________________________________ 
_______________________________________________________________________ 
5.3 * 
O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos é separado da área de dispensação, dispondo 
de espaço adequado e específico para este fim. 
 Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.3.1* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: _____________________________________________________ 
____________________________________________________________________________ 
5.3.2 Existe pia com água corrente, sabão líquido, toalhas descartáveis e gel bactericida? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.3.3 Existe lixeira com tampa, pedal e saco plástico? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.4 A limpeza da sala de serviços farmacêuticos é realizada e registrada diariamente no início e 
término do horário de funcionamento? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
 
5.5 Os materiais utilizados são descartáveis, com registros na ANVISA e encontram-se dentro do 
prazo de validade? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.6 Existe recipiente rígido adequado para o descarte de perfurocortantes? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.7 Além do farmacêutico, possui profissional capacitado para aplicação de injetáveis? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.7.1 Como esse profissional foi capacitado? 
______________________________________________________________________ 
______________________________________________________________________ 
5.7.2 O serviço de aplicação de injetáveis está delegado formalmente, pelo responsável técnico, ao 
profissional capacitado? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.8 Os demais serviços farmacêuticos estão sendo executados exclusivamente pelo farmacêutico? 
Conforme o que estabelece a Res. CFF 499 de 17/12/2008, alterada pela Res. 550 25/06/2009. 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.9 Disponibiliza o serviço de perfuração de lóbulo auricular com aparelho específico e brinco 
como material perfurante, regularizados junto à ANVISA, conforme Legislação Vigente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.9.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço perfuração de lóbulo auricular? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.10 Disponibiliza o serviço de autoteste de glicemia capilar por meio de equipamentos manuais 
devidamente calibrados, materiais e acessórios que possuam registro ou notificação junto à 
ANVISA? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.10.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço autoteste de glicemia capilar? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
 
. 
 
9 
5.11 Disponibiliza o serviço de aferição de pressão arterial com aparelho específico regularizado 
junto a ANVISA, devidamente calibrado, seguindo corretamente as normas estabelecidas para tal 
serviço, conforme Legislação vigente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.11.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de pressão arterial? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.12 Disponibiliza o serviço de aferição de temperatura corporal através de termômetro clínico 
(mercúrio ou digital) bem como os materiais necessários? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.12.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de aferição de temperatura 
corporal? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.13 Disponibiliza o serviço de administração de medicamentos injetáveis de acordo com as 
normas da Legislação vigente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.13.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão referentes de administração de medicamentos 
injetáveis? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.13.2 Os procedimentosde administração de medicamentos injetáveis são realizados mediante 
prescrição médica de acordo com o estabelecido na RDC 44/09? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.14 Disponibiliza o serviço de inaloterapia através de aparelhos de ar comprimido ou ultrassônico? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.14.1 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para o serviço de inaloterapia ? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.14.2 Os procedimentos do serviço de inaloterapia são realizados mediante prescrição médica de 
acordo com o estabelecido na RDC 44/09? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.15* É respeitada a devolução dos medicamentos que permitam múltiplas doses na prestação de 
serviços aos usuários, no caso de sobras após administração? Art 76º 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
5.15.1* 
RELATAR O ITEM ANTERIOR: 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 5.16 Possui Procedimentos Operacionais Padrão para descarte dos materiais utilizados nos 
serviços farmacêuticos executados no estabelecimento? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.17 Possui as Declarações específicas para cada serviço prestado, sendo entregue a 1ª via ao 
paciente, contendo todos os itens relacionados em Legislação vigente e a 2ª via arquivada no 
estabelecimento? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.18 O estabelecimento mantém disponível ao usuário lista atualizada com a identificação dos 
estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e 
telefone 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 5.19 Como é realizada a atenção farmacêutica no estabelecimento? 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 5.20 Como é realizada a atenção domiciliar pelo estabelecimento? 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 
 
. 
 
10 
5.21 - OBSERVAÇÕES: 
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________ 
_________________________________________________________________________________ 
_________________________________________________________________________________ 
_________________________________________________________________________________ 
_________________________________________________________________________________ 6. FRACIONAMENTO 
 6.1 O estabelecimento realiza o fracionamento de medicamentos, conforme RDC nº 80/2006 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.2 O fracionamento é realizado exclusivamente em medicamentos registrados para este fim? 
(Embalagem fracionável) 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.3 Existe local identificado, de forma legível e ostensiva, para o fracionamento de medicamentos, 
visível ao consumidor ou usuário? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.4 Possui indicação, em local visível para o público, contendo informações legíveis e ostensivas de 
que o fracionamento deve ser realizado sob a responsabilidade do farmacêutico? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.5 Possui os equipamentos e utensílios necessários para os procedimentos realizados? Sim( ) 
Não ( ) NA ( ) 6.6 Existem procedimentos escritos para as atividades de fracionamento de medicamentos? Sim ( ) 
Não ( ) NA ( ) 6.6.1 
* O fracionamento é realizado conforme estabelecido no POP, bem como há registros que 
comprovem sua realização? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
6.6.1.1 
* RELATAR O ITEM ANTERIOR: 
_____________________________________________________________________ 
_____________________________________________________________________ 6.7 Todos os medicamentos fracionados são dispensados mediante prescrição segundo a legislação 
vigente? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.8 A conferência das prescrições é efetuada pelo farmacêutico? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.9 O estabelecimento dispõe de mecanismo e procedimento de registro com relação à dispensação 
de medicamentos fracionados, com escrituração atualizada, legível e sem rasuras? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.10 Os equipamentos e os materiais de rotulagem destinados às embalagens contendo os 
medicamentos fracionados estão guardados em local seguro, com acesso restrito às pessoas 
autorizadas? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 6.11 Os dizeres de rotulagem da embalagem secundária para fracionados contemplam todas as 
informações especificadas nas normas vigentes? 
Sim ( ) Não ( ) NA ( ) 
. 
 
11 
6.12 - OBSERVAÇÕES: 
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6.13 - PROVIDÊNCIAS ADOTADAS: 
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6.14 - CONCLUSÃO: 
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Nota - Este roteiro foi criado por Grupo de Trabalho formado por técnicos dos CVS 
(GT/Medicamentos e CTPCE), GVS Campinas, GVS Santo André, Bauru, Marília, Franca, VISA M 
São José do Rio Preto, Piracicaba, Santos e COVISA/SP, para subsidiar capacitação em campo 
dos profissionais de VISA como atividade complementar ao curso de capacitação realizado em 
2009 com base na RDC44/2009 – Boas Práticas Farmacêuticas. Roteiro utilizado como 
instrumento de trabalho pelas equipes regionais e municipais de vigilância sanitária do Estado de 
São Paulo.