Preparo de Doses de Medicamentos

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Anexo VI da RDC 67/2007 
Preparo de doses unitária e 
unitarização de doses de 
medicamentos em serviços 
de saúde
Farm. Adam Adami
Fiscal da VISA ESTADUAL
Gerente de Medicamentos e Produtos 
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Anexo VI 
OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Práticas para 
Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de 
Medicamento, realizada exclusivamente em
farmácia privat iva de unidade hospita lar ou de 
qualquer outra equiva lente de assistênc ia 
médica com a finalidade de ajustar às
necessidades terapêut icas do pac iente e 
racionalizar o uso dos medicamentos.
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• Sistemas de dist ribuição:
• Dose Colet iva
• Dose unitária
• Dose individualizada
• Misto ou Combinado
DOSE 
UNITARIZADA
DOSE 
UNITÁRIA
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É um sistema onde os pedidos de medicamentos à Farmácia são feitos através 
da transcrição da prescrição médica pela enfermagem. Estes pedidos não são 
feitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmácia envia 
uma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades de 
enfermagem e demais setores. Apresenta falhas, não há participação direta do 
Farmacêutico.
Desvantagens:
• Requisições são feitas através da transcrição da prescrição médica o que pode 
ocasionar erros de transação, tais como: omissões e trocas de medicamentos.
• Aumenta o gasto com medicamentos em conseqüências de:
 Incapacidade da Farmácia em controlar adequadamente os medicamentos.
 Desvio de medicamentos.
 Mal acondicionamento de medicamentos.
 Vencimento de prazo de validade.
 Devolução de medicamentos sem identificação.
 Pode ocorrer administração ao paciente de medicamentos vencidos.
 Aumenta o consumo de drogas.
 Aumenta o potencial de erros de administração de medicamentos resultante da falta de 
revisão feita pelo Farmacêutico das prescrições médicas de cada paciente.
SISTEMA DE DISTRIBUIÇÃO COLETIVO
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"É uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontas 
para serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrição médica, num 
certo período de tempo". (Garrinson, 1979)
Vantagens do S.D.M.D.U:
· Possibilita uma maior interação do Farmacêutico com os diversos profissionais da saúde e 
com o paciente; Redução dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e 
desvios; Diminuição das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controle 
sobre a utilização dos medicamentos.
· Maior segurança do médico; Rapidez na administração das doses; Redução no índice de 
erros de administração de medicamentos; Redução no tempo de distribuição de 
medicamentos; Higiene e organização são superiores as dos sistemas tradicionais; 
Viabilização econômica.
· Paciente recebe assistência de alto nível.
· Por ser atividade mais técnica é gratificante para o pessoal da farmácia.
Desvantagens:
Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmácia Hospitalar;
Exigência de investimento inicial.
SISTEMA UNITÁRIO
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Sistema no qual os pedidos de medicamentos são feitos especificamente para 
cada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrição médica.
Este sistema está mais orientado para a Farmácia que o anterior, visto que se 
busca um melhor controle de medicamentos.
Vantagens:
Diminuição dos estoques nas unidades assistenciais;
Facilidade para devolução à Farmácia;·
Redução potencial de erros de medicação;·
Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades· com medicamentos;
Redução de custos com· medicamentos;
Controle mais efetivo sobre· medicamentos;
Aumento da integração do Farmacêutico· com a equipe de saúde;
Desvantagens:
Incremento das· atividades desenvolvidas pela farmácia;
Necessidade· de plantão na farmácia hospitalar;
Permite ainda· potencial erros de medicação.
Exige um investimento· inicial;
Necessidade de Plantão na Farmácia· Hospitalar
SISTEMA INDIVIDUAL
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Sistema no qual alguns medicamentos são dispensados 
através de requisições (Sistema Coletivo) e outros por 
prescrição individual (Sistema Individual).
Desvantagens:
• Consumo de tempo da· enfermagem;
• Não há controle rigoroso do estoque;·
• Os erros são freqüentes;
• Aumenta o número de tarefas desenvolvidas na Farmácia.
SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL)
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Suprir demanda não atendidas pe la indústria 
farmacêut ica
Personalização da terapêut ica
Farmacoeconomia
 Assoc iação medicamentosa
Relação médico-farmacêut ico-pac iente
Princ ipais razões para manipulação de 
Especia lidades Farmacêut icas
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Medicamentos órfãos
Pediat ria
80% espec ia lidades farmacêut icas não dest inadas 
para uso em pedia t ria 1
Medic ina baseada em evidênc ias
Geriat ria
Demanda não atendida pela indústria 
farmacêut ica
1. PETERLINI, M. A. Órfãos de terapia medicamentosa: a administração de medicamentos por via intravenosa em crianças hospitalizadas. 
Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeirão Preto, v. 11, n. 1, 2003.
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Substânc ias at ivas não disponíve is
em doses pediat ricas
• Ác ido 
ursodesox icólico
• Alopurinol
• Captopril
• Cimet idina
• Enalapril
• Acenocumarol
• Morfina
• Espiramicina
• Espironolactona
• Fenobarbita l
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• Medicamento não disponíveis no mercado 
(drogas órfãs).
Vaselina estéril,
Acetato de sódio.
Sulfato de zinco
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 Substânc ia(s) at iva(s)
 Excipientes
 Adjuvantes
 Lactose, fenila lanina, corantes, fragrânc ias, 
conservantes
Forma farmacêut ica
Personalização da Terapêut ica
• Atendimento às necessidades do Pac iente
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Novas formas de Administ ração
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Farmacoeconomia
 Prescrição - quant idade e dose exata ao
tra tamento do pac iente .
C
-
Fonte: PETERLINI, 20031
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OPERAÇÕES
• Frac ionamento em serviços de saúde
• Subdivisão de formas farmacêut icas
• Transformação/derivação de medicamentos
Preparo de doses unitária e 
unitarização de doses
Responsabilidade e orientação do 
FARMACÊUTICO
Qualidade e RASTREABILIDADE
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Fracionamento de medicamentos
• DECRETO nº 5 .775, de 10 de maio de 2006.
Altera Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
Art. 2º ...
“XVIII - fracionamento : procedimento que integra a 
dispensação de medicamentos na forma fracionada, 
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de 
profissional farmacêutico habilitado para atender à 
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos 
de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado 
pela subdivisão de um medicamento em frações 
individualizadas, a partir de sua embalagem original, 
sem o rompimento da embalagem primária , mantendo 
seus dados de identificação;”
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Fracionamento de medicamentos
• RDC/Anvisa nº 80, de de 11 de maio de 2006.
“Art . 34. ...não se aplicam:
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar 
ou de qualquer outra equivalente de assistência médica , desde que 
os medicamentos fracionados se destinem à elaboração de doses 
unitárias para uso exclusivo de pacientes internados ou em 
atendimento de urgência ou emergência ;
II - às farmácias com manipulação quando realizam o fracionamento de 
medicamentos registrados junto ao órgão de vigilância sanitária 
competente, provenientes de laboratórios de análises clínicas, 
hospitais, clínicas e consultórios , para atender solicitações de 
profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade 
clínica ou auxiliar de diagnóstico, do próprio estabelecimento , 
desde que observado o disposto no Regulamento Técnico sobre Boas 
Práticas de Manipulação de Medicamentos em farmácias; e
III - ao serviço de atendimento ao público para aplicação de injetáveis , 
a cargo de técnico habilitado, disponibilizado pelas farmácias e drogarias 
devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que 
cumpridos os preceitos sanitários e legais vigentes.”
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SERVI ÇOS DE SAÚDE
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Fracionamento de medicamentos 
em Serviços de Saúde
• Anexo VI da RDC nº 67/2007.
“Fracionamento em serviços de saúde:
procedimento realizado sob responsabilidade e 
orientação do farmacêutico, que consiste na subdivisão 
da embalagem primária do medicamento em frações 
menores, a partir da sua embalagem original, mantendo 
os seus dados de identificação e qualidade”
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Subdivisão de formas farmacêut icas
• Sólidos
Comprimidos
• Sulcados
• Arredondados
• Pequenos
• Dispersível
• Revestido
Cápsulas
• Gastro resistentes
Drágeas
Pastilha
Pós
• Líquidos
Xaropes
Soluções
Injetáveis
Colírios
Elixir
Tintura
• Semi-sólidos
Pomadas
Cremes
etc
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Transformação/derivação de 
medicamentos
• Transformação/derivação:
manipulação de especia lidade 
farmacêut ica visando ao preparo de 
uma forma farmacêut ica a part ir de 
out ra .
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• Requisitos necessários:
Exclusivo para preparo de doses unitárias e 
unitarização de doses 
Pacientes em atendimento nos serviços de saúde
Just ifica t iva técnica ou lite ra tura c ient ífica
Caráter excepc iona l;
Indisponibilidade da matéria-prima no mercado
Ausênc ia da espec ia lidade farmacêut ica na 
dose, concentração ou forma farmacêut ica 
compat íve is com a necessidade terapêut ica 
do pac iente
Uso extemporâneo
Transformação/derivação de 
medicamentos
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• Prevenção de t rocas e misturas de 
medicamentos
POP escritos, atualizados e datados
PROIBIDO manipulação concomitante de mais de 
um t ipo de medicamento
• RASTREABILIDADE
Livro de regist ro de receituário, ou equivalente 
e let rônico
Disponível a autoridade sanitária
Preparo de doses unitária e 
unitarização de doses
Le gíve l, sem rasuras ou emendas
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• Regist ro – ordem cronológica
 DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)
 Data do preparo (dd/mm/aaaa)
 Nome comerc ia l/genérico
 Nome do fabricante
 Número do lote e data de va lidade origina l e após 
manipulação
 Código, número ou outra forma de ident ificação defi nida 
pe lo Serviço de saúde
 Forma farmacêut ica, concentração por unidade 
posológica e quant idade de unidades, antes e após a 
manipulação
 Ident ificação do profissional que preparou
 Tipo de operação rea lizada 
Frac ionamento
Subdivisão
Transformação
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unitarização de doses
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Prazo de Validade/Estabilidade
OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
Fracionamento sem 
rompimento da embalagem 
primária
•Fabricante
Fracionamento com 
rompimento da embalagem 
primária
•Quando houver – seguir 
orientação do fabricante
•25% do remanescente da 
embalagem original
Transformação/derivação e 
subdivisão de formas 
farmacêuticas
•Quando houver – seguir 
orientação do fabricante
• Uso extemporâneo
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Fracionamento de medicamentos 
em Serviços de Saúde
• As farmácia devem preferencialmente adquirir 
medicamentos disponíveis no mercado em 
embalagem primária fracionável.
• Lista de medicamentos 
disponíveis em embalagem
primária fracionável: 
Amoxicilina
Azitromicina
Captropil
Bromoprida
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Prazo de Validade - exemplo
• Medicamento acondic ionado em 
frasco com 100 cpr
Data de va lidade origina l: agosto/2014. 
Data do frac ionamento: abril/2013.
Tempo remanescente: 16 meses
Validade do produto frac ionado: 
25% de 16 meses – 4 meses
Validade: agosto/2013 .
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Rotulagem
DCB/DCI/Nomencla tura botânica 
(fitoterápico)
Concentração da substânc ia a t iva por 
unidade posológica
Prazo de va lidade
Farmacêut ico responsável + Nº CRF
Via de administ ração, quando rest rit iva
Código, número ou outra forma de 
ident ificação definida pe lo Serviço / 
Estabelec imento de Saúde
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Embalagem e estocagem
• Embalagem
Preservar característ icas do 
medicamento
Qualidade, segurança e eficác ia
• Estocagem
Dose unitarizada – até 60 dias
Respeitar estabilidade e prazo de validade
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Infra-estrutura
• Sa la ident ificada
Dimensão compat ível com volume e at ividade 
realizada
• Bancada – materia l liso, resistente e fác il 
limpeza
• Pia com água corrente
• Uso exc lusivo
 Inst rumento cortante
Equipamentos
Utensílios
Vidrarias
Outros
• Lixe ira com tampa e pedal
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Medicamentos Inje táveis
• Anexo IV
Reconst ituição
Transferência
 Incorporação
Fracionamento
• Estrutura-física
Dependente da característ ica do fármaco
Citostát ico
Cabine de segurança biológica
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Medicamentos inje táveis
Salas Classificação das 
áreas limpas
Limpeza, higienização 
e esterilização
ISO 8 (100.000 
part ículas/pé cúbico)
Pesagem ISO 7 (10.000 
part ículas/pé cúbico)
Manipulação e envase ISO 5 (100 part ículas/ 
pé cúbico) ou 
cabine de se gurança 
biológica (ISO 5) em 
área ISO 7
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Medicamentos Inje táveis
• ÁreasParamentação, higienização, manipulaçãoO ar injetado nas áreas c lassificadas deve ser filt rado 
por filt ros HEPA.Quarentena, rotulagem e embalagem
• PressurizaçãoPressão (+) na sala de manipulação
• Controle e Monitoramento Ambienta lTestes de amostragem do ar (at ivo e passivo)
• Controle do processo de manipulaçãoEspecia lidades farmacêut icasAssepsia externa e inspeção visualLimpeza e desinfecção antes da entrada na sa la de 
manipulaçãoValidação dos manipuladores (media fill)Equipos e frascos – RDC 45/03
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Medicamentos Inje táveis
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Sistemas de Tratamento de Ar
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Ar condicionado residencialESTES TIPOS DE APARELHOS NÃO SÃO RECOMENDADOS PARA ÁREAS DE MANIPULAÇÃO
OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAÇÃO NÃO TEM RENOVAÇÃO DE AR E DEVEM SER
LIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAÇÃO
CRUZADA
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Medicamentos Inje táveis
• Controle do processo de manipulação
Rotulagem
nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar 
(se for o caso)
volume total
velocidade da infusão
data e hora da manipulação
condições de temperatura para conservação e transporte
identificação de quem preparou a manipulação.
• Controle de qua lidade
 Inspeção visual
 Verificação do rótulo
 Esterilidade* 
 Endotox inas bacteriana*
* Exceções 
prazo de utilização de até 48 horas
Administração prolongada com início de infusão até 30 horas 
após preparo
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de Vigilância Sanitária
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Medicamentos suje itos a controle 
especia l
• Seguir legislação específica: 
Portaria 344/98
• RDC nº 220/04.
Medicamentos para terapia 
ant ineoplásica
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Obrigado pela Atenção!
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(67) 3312-1118
(67) 3312-1140 fax
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