FARMACOLOGIA

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FARMACOLOGIA
· REMEDIO
· São todos os métodos ou cuidados terapêuticos que ajudam a aliviar desconfortos. Um remédio para a fadiga, por exemplo, é o repouso. Outros recursos terapêuticos, como fisioterapia, acupuntura, psicoterapia, massagens e compressas locais, também são considerados remédios.
· MEDICAMENTO
· se refere a um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, na qual são produzidos com rigoroso controle técnico para atender às especificações determinadas pelos órgãos reguladores
· VALORES AGREGADOS:
· Valor terapêutico;
· Valor preventivo;
· Ganhos em saúde, como melhoria da qualidade de vida;
· Redução dos custos da doença.
MEDICAMENTO INOVADOR
São medicamentos comercializados em âmbito nacional, que apresentam como princípio ativo pelo menos um fármaco patenteado, caracterizando, desta forma, uma nova molécula que agregue ganhos terapêuticos. De modo geral, os medicamentos inovadores podem ser reconhecidos como medicamentos de referência.
MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
A indústria farmacêutica, muitas vezes, investe em pesquisas clínicas no intuito de descobrir novos fármacos. A partir dessas substâncias, são elaborados medicamentos inovadores, que podem ser chamados de medicamentos de referência, ou seja, o produto inovador com marca registrada.
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Os medicamentos genéricos têm como características o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência, além de compartilhar a mesma via, com a mesma posologia e indicação terapêutica. Para ganhar essa denominação, necessita passar por testes que comprovem sua eficácia e segurança.
MEDICAMENTOS SIMILARES
Os medicamentos similares contêm mesmo princípio ativo, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica dos medicamentos de referência, mas podem ser diferentes no tamanho e na forma do produto, no prazo de validade, na embalagem, rotulagem, em excipientes e no veículo e devem sempre ser identificados pelo nome comercial (marca). Testes de eficácia e segurança se fazem necessários para qualquer medicamento. Porém, os estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência são obrigatórios no caso dos medicamentos classificados como tarjados.
MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES (PRODUTOS BIOLÓGICOS)
· Produto biológico: é o medicamento biológico que não é novo ou conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote do produto para uso);
· Produto biológico novo: é o medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso);
· Produto biológico comparador: é o produto biológico já registrado na Anvisa com base na submissão de um dossiê completo e que já tenha sido comercializado no país;
· Medicamento biológico similar: os produtos biossimilares são os produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto biológico para obtenção de registro, em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador;
· Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, em que foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador;
· Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, em que é preciso apresentar dados totais sobre desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e segurança do produto.
Farmacodinâmica
A Farmacodinâmica estuda o efeito dos fármacos no organismo descrevendo seu mecanismo de ação, bem como a relação entre a dose e seus efeitos obtidos.
Farmacocinética
A Farmacocinética estuda o destino do fármaco ao atingir o organismo. É de extrema importância, pois fornecerá parâmetros fundamentais para traçar a posologia ideal. Ou seja, ajuda a compreender qual é a dose do medicamento capaz de provocar uma resposta terapêutica desejada no paciente, além de trazer informações sobre variação de respostas entre grupos diferentes de indivíduos.
FARMACOGNOSIA
É o ramo da Farmacologia que tem como alvo de estudo os princípios ativos naturais sob todos os aspectos.
FARMACOTÉCNICA
É considerada uma ciência de aplicação, ou seja, é o estudo das formas farmacêuticas sob os aspectos relacionados à constituição, ao planejamento, à formulação e preparação, bem como ao acondicionamento, à conservação e correção de sabor, odor e cor. Sua grande importância é garantir uma forma farmacêutica ideal para maior absorção do princípio ativo, conforme tratamento.
FARMACOGENÉTICA
É o ramo da Farmacologia que tem por objetivo estudar a variabilidade genética dos pacientes com relação a um tratamento específico. Muitas vezes, a genética ditará o desempenho ou até mesmo a tolerância de um medicamento
TOXICOLOGIA
É a ciência que estuda tanto a composição de substâncias químicas quanto suas respostas no organismo, observando seus danos e benefícios a curto e longo prazos. Essa ciência ajuda a estabelecer o uso seguro dessas substâncias, já que nem todos os organismos respondem da mesma maneira na presença de um composto químico. Apresenta como o principal objetivo evitar que efeitos nocivos afetem a saúde de um ser.
Efeito colateral
O efeito colateral é a decorrência causada pelo uso do medicamento em doses habituais, gerando efeitos não intencionais. Esses efeitos geram uma resposta adversa ao medicamento previsível.
Efeito adverso
Já o efeito adverso corresponde ao evento indesejado causado pelo uso do medicamento, e, muitas vezes, não possui relação causal com
CONCEITO DE PESQUISA/ESTUDO CLÍNICO
Exploratória: objetiva a caracterização inicial do problema a ser estudado. Constitui a primeira etapa de toda a pesquisa científica 
Teórica: tem por objetivo a ampliação dos conhecimentos teóricos, estruturação de modelos de pesquisa
Aplicada: tem como objetivo investigar, confirmar e recusar as hipóteses da pesquisa teórica
De campo: pesquisa observacional dos fatos. Neste tipo de pesquisa não consegue controlar as variáveis
Experimental: tem como objetivo determinar o objeto de estudo. Neste tipo de pesquisa é possível controlar as variáveis que poderá influenciar na pesquisa
Bibliográfica: compila todo conhecimento científico do tema abordado
A pesquisa experimental é mais cautelosa, pois, muitas vezes, são utilizados animais. A vantagem desse tipo de pesquisa é que conseguimos controlar as variáveis, reduzindo os graus de subjetividade.
A pesquisa epidemiológica investiga a saúde da população e os fatores diretamente relacionados para agravo da saúde pública. Esse estudo se baseia na observação dos fatos e em suas variações.
Fases dos testes clínicos
Fase I: Está relacionada à administração do medicamento pela primeira vez em seres humanos. São testados um número pequeno de pacientes, de 20 a 100 voluntários. Nesta etapa, os indivíduos sujeitos do estudo são saudáveis. Serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses, a fim de determinar os prováveis limites da variação da dosagem clinicamente segura. Haverá exceção quando se espera que o fármaco apresente toxicidade, como os antineoplásicos. Neste caso, sãousados pacientes voluntários com a doença, em vez de voluntários sadios.
Fase II: Está relacionada à obtenção de mais dados quanto à segurança do fármaco e à avaliação de sua eficácia. Nesta fase, os pacientes têm a doença para qual o fármaco está sendo testado. Um número ainda relativamente pequeno de pacientes são estudados detalhadamente, em torno de 100 a 200 voluntários. É nesta fase que normalmente são detectadas as falhas, como a ausência do resultado esperado. Apenas uma pequena quantidade de fármacos em desenvolvimento consegue passar por esta etapa e avançar para a próxima.
Fase III: Está ligada a um maior número de pacientes; são chamados de estudos multicêntricos, normalmente com milhares de pacientes. Nesta fase, os sujeitos do estudo apresentam a patologia em que o medicamento está sendo pesquisado, e o período de duração deste estudo é superior aos anteriores, aproximadamente quatro anos.
São realizados em cenários bem similares daqueles previstos para o uso final. Geralmente, os medicamentos são comparados a outros já existentes e recomendados para o mesmo problema. Ainda nesta fase, são obtidas maiores informações sobre a segurança e eficácia do fármaco e, até mesmo, as possíveis interações com outros fármacos. Os pacientes envolvidos são divididos em dois grupos: um deles recebe o novo tratamento, e o outro recebe aquele que já é habitual.
Cabe ressaltar que o paciente e o pesquisador desconhecem qual medicamento está sendo administrado. Essa prática também é conhecida como ensaio duplo cego.
Desta forma, serão comparados os tratamentos e será analisada a superioridade de um sobre o outro. As informações obtidas nessa etapa são de extrema relevância e irão compor a bula do medicamento. É a mais trabalhosa, devido às dificuldades de planejamento e execução frente a grandes quantidades de dados gerados. É também a mais custosa, visto que o número de pacientes presentes na pesquisa é bem maior quando comparada às fases anteriores. Após a fase III, poderá ser solicitada a patente.
Finalmente, ao passar por todas as três fases iniciais, a indústria solicita às autoridades sanitárias o registro e a aprovação para a comercialização do medicamento. Para isso, deverá apresentar todos os resultados envolvendo as fases pré-clínica e clínica juntamente ao processo de produção. A agência reguladora, estando de acordo com a informações fornecidas, concederá a autorização para lançamento e comercialização do novo medicamento.
Fase IV: Está relacionada ao monitoramento do medicamento após comercialização. Testes de acompanhamento de uso são elaborados e implementados no intuito de obter informações adicionais quanto à segurança e eficácia destes fármacos. Neste passo, poderão ser obtidas novas informações de efeitos colaterais até então desconhecidos. Esta etapa é também conhecida como farmacovigilância