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• Declaração Universal sobre Bioé@ca e Direitos Humanos; • Dignidade humana e Direitos Humanos; • Autonomia; • BeneIcio e Dano; • Não-‐maleficência; • Privacidade e confidencialidade. Declaração Universal Sobre Bioé@ca e Direitos Humanos DISPOSIÇÕES GERAIS -‐ Ar@go 1 Questões é@cas relacionadas à medicina, às ciências da vida e às tecnologias associadas quando aplicadas aos seres humanos, levando em conta suas dimensões sociais, legais e ambientais. Ar@go 2 – Obje@vos da Declaração: (i) prover princípios e procedimentos universais para Estados formularem a legislação, polí@cas e instrumentos no campo da bioé@ca (ii) orientar as ações de indivíduos, grupos, comunidades, ins@tuições e empresas públicas e privadas; (iii) promover o respeito pela dignidade humana e proteger os direitos humanos, assegurando o respeito pela vida e liberdades fundamentais; (iv) Reconhecer a importância da pesquisa ciencfica e seus beneIcios evidenciando a necessidade de que tais pesquisas ocorram conforme os princípios é@cos. respeitando a dignidade humana, os direitos humanos e as liberdades fundamentais; (v) promover o diálogo mul@disciplinar e pluralís@co sobre questões bioé@cas; (vi) Acesso eqüita@vo aos desenvolvimentos médicos, ciencficos e tecnológicos, bem como a rápida difusão de conhecimento rela@vo a tais desenvolvimentos; (vii) salvaguardar e promover os interesses das gerações presentes e futuras; e (viii) ressaltar a importância da biodiversidade. Dignidade Humana e os Direitos Humanos Ar@go 3 – Dignidade Humana e Direitos Humanos a) devem ser respeitados em sua totalidade. b) Os interesses e o bem-‐estar do indivíduo sobrepoe-‐se aos da ciência. Dignidade humana do ponto de vista prá@co: É mais fácil reconhecer uma situação de indignidade do que definir, genérica e abstratamente, o que seja dignidade Direitos Humanos Universais “Os direitos humanos apregoam a defesa de padrões mínimos de dignidade humana, sem violar o direito à autonomia cultural.” Direitos Humanos X Bioé@ca Se conectam porque os DH: 1. Ampliam o elenco de comandos é@cos de reflexão, presentes na Bioé@ca. 2. Introduzem uma perspec@va social (do vulnerável) na Bioé@ca. 3. Permitem dimensionar o papel que o Estado tem na prá@ca Bioé@ca. Bene$cio e Dano Ar@go 4 – BeneIcio e Dano; -‐ Os beneIcios diretos e indiretos a todos os envolvidos na pesquisa devem ser maximizados. -‐ Os danos devem ser minimizados, em se tratando da aplicação e do avanço do conhecimento ciencfico, das prá@cas médicas e tecnologicas associadas. Ar@go 4 – BeneIcio e Dano X Beneficência e não maleficência -‐ Beneficência: -‐ Proporcionar beneIcios ; -‐ Balanço entre o posi@vo e o nega@vo; -‐ Obrigação moral de agir em beneIcio dos outros; -‐ Ex: proteger e defender os direitos dos outros, ajudar os incapacitados,afastar perigos que ameaçem outros. Ar@go 4 – BeneIcio e Dano X Beneficência e não maleficência -‐ Não maleficência: -‐ Não causar danos intencionais ; -‐ Mais básico e fundamental dos princípios; -‐ Um aspecto da beneficência; -‐ Primum non nocere (Hipócrates) – Primeiro não causar danos -‐ Ex: não matar, não ofender, não causar sofrimento aos outros. Beneficência X Não Maleficência -‐ Beneficência: máxima moral desejável, incitações posi@vas a maneiras de agir ou ações concretas. -‐ Não maleficência: Todas as regras de proibições nega@vas e obrigatórias. ... Ponderação entre os riscos e beneIcios, tanto atuais como potenciais, individuais ou cole@vos; A beneficência está relacionada com a benevolência (caráter ou virtude) e com o princípio é@co de beneficência; Obrigação moral de agir para beneficiar os demais (Beauchamp & Childress). Como refle@r ? • Beneficios e danos • Iden@ficar • Avaliar • Jus@ficar • Tomar decisão • Sempre maximizar os beneIcios • Minimizar os danos -‐ O princípio da não-‐maleficência é explicitado a par@r da noção de dano: "não cometer dano". (Beauchamp & Childress). -‐ Graves lesões corporais e sérios prejuízos aos interesses fundamentais das pessoas = danos moralmente proibidos pelo princípio de não-‐ maleficência. Caso 01 -‐O Projeto Heterogeneidade de Vetores e Malária no Brasil – Dano Reflexão : Como minimizar os danos dos sujeitos de pesquisa ? Danos Maiores – Pessoas Vulneráveis Crianças, Enfermos, Prisioneiros, Deficientes mentais, Pessoas que de forma transitória ou permanente tem sua autonomia reduzida Estado de agudo de transtornos mentais, Indivíduos sob intoxicação, sob efeito de drogas, Pessoas com impossibilidade de locomoção. -‐ Tema de Pesquisa: Integração entre heterogeidade vetorial, ambiente e homem na transmissibilidade da malária. -‐ En@dade financiadora: NIH -‐ Ins@tuições Responsáveis: Universidade Norte Americana (planejadora) e duas ins@tuições de pesquisa no Brasil de grande reputação(executoras). -‐ Pesquisadores: Cien@stas renomados no Brasil e Exterior. -‐ Valor do financiamento: U$ 1.000.000,00 -‐ Obje@vo Principal da Pesquisa: Conduzir uma análise integrada dos parâmetros entomológicos associados à transmissão da malária em ambiente mul@vetorial. PorCombate ao Racismo Ambiental, 12/12/2013 17:21 Jus@ça reconhece que quilombolas ribeirinhos usados como cobais por “cien@stas dos EUA” no Amapá têm direito a indenização. De comunidades pobres, os ribeirinhos que par@ciparam da pesquisa — em torno de 10, um deles com 65 anos — foram cooptados por Galardo e por um pesquisador dos Estados Unidos, mediante pagamento de R$ 12 (depois elevado para R$ 20) para cada uma das nove noites de trabalho. As cobaias humanas recebiam picadas e alimentavam, com o próprio sangue, 100 mosquitos, duas vezes por ano. O trabalho de campo da pesquisa, iniciava com a colocação na perna ou no braço dos voluntários da borda de um copo contendo 25 mosquitos por vez. Todos contraíram malária, que se espalhou na comunidade REFLEXÃO – COMO EVITAR OS DANOS AOS SUJEITOS DE PESQUISA ??? Autonomia e Consen1mento Livre e Esclarecido Ar@go 5 Autonomia e Responsabilidade Individual -‐ Respeito a autonomia dos indivíduos na tomada de decisões. -‐ Proteção dos direitos e interesses dos indivíduos não capazes de exercer autonomia. Ar@go 5 Autonomia e Responsabilidade Individual “Deve ser respeitada a autonomia dos indivíduos para tomar decisões, quando possam ser responsáveis por estas decisões e respeitem a autonomia dos demais [...]” (DUBDH, 2005) Ar@go 5 Autonomia e Responsabilidade Individual -‐ Idéia contraposta ao paternalismo de Hipócrates “Profissional da saúde faça apenas os beneIcios médicos do tratamento, sem permi@r que o paciente par@cipe das escolhas realizadas”. -‐ Ar@go 6 – Consen@mento -‐ Qualquer intervenção médica, inclusive em pesquisa, só deve ser realizada com o consen@mento prévio, livre e esclarecido do indivíduo envolvido. -‐ O consen@mento pode ser re@rado pelo indivíduo envolvido a qualquer momento e por qualquer razão, sem acarretar desvantagem ou preconceito. -‐ As informações necessárias sobre o procedimento e a re@rada do consen@mento devem ser explicadas de forma clara e obje@vas aos pacientes. Autonomia e Consen1mento Livre e Esclarecido Ar@go 6° DUBDH: “o consen@mento deve ser baseado em informação adequada, individualizada, compreensível, relevante e estruturada, para que ele próprio decida se deve ou não aceitar a intervenção médica ou par@cipar da pesquisa ciencfica”. Termo de Consen@mento Livre e Esclarecido Para intervenções e procedimentos: -‐ diagnós@co e prognós@co, -‐ natureza da intervenção, -‐ os beneIcios e riscos, -‐ intervenções alterna@vas, -‐ experiência do profissional, -‐ obje@vos da pesquisa, -‐ os beneIcios e riscos, -‐ método e a duração, -‐ garan@a de sigilo, -‐ ressarcimento gastos e con@nuidade do atendimento em caso de eventos adversos sérios. . Durante um procedimento cirúrgico Maria removeu um cisto no ovário. E, durante o procedimento uma das trompas de falópio foi danificada. Este dano resultou na sua INFERTILIDADE. Houve dano a Maria ??? Depende... Se essa paciente já cons@tuiu sua família e não quer ter mais filhos, não houve dano a Maria. Mas... Se no futuro, as circunstâncias da vida levar a Maria o desejo de conceber novamente ? Então ela poderá vir a considerar que sofreu dano. Observação: É importante considerar o contexto da vida do paciente antes de se considerar um dano. -‐ " Médico que atua no extremo Norte do Brasil é envolvido na seguinte situação: programa local de proteção às tribos encaminha grávida de gemelares à clínica privada onde trabalha -‐ Ele é responsável pelos atendimentos de urgência aos índios e a funcionários de empresas, solicitando que oculte da mãe um dos bebês, além da intenção de cria-‐lo longe da família. -‐ Mo@vo: de acordo com a cultura local, o infan@cídio – por asfixia, afogamento, ou trauma@smo craniano direto – é a "solução" para exterminar o gêmeo considerado "do mal", sendo reservado o direito de sobrevivência ao irmão @do como o do "bem". -‐ A sugestão de esconder a criança traz ao profissional grande dilema é@co. -‐ Como agir ? -‐ Ocultar o nascimento de duas crianças mostrando só uma delas, como propõe o programa indigenista? -‐ Que critérios usar para a escolha? -‐ É justo arriscar a vida do bebê que mora com a mãe, se esta descobrir que o outro sobreviverá? -‐ Ou o ideal seria mostrar os dois bebês, mesmo sabendo que um deles irá morrer na primeira oportunidade? -‐ Cabe relembrar: a sugestão de ocultar uma das crianças par@u de um programa indigenista, fruto de parceria entre a própria Empresa e a Fundação Nacional do Índio (FUNAI), órgão gorvernamental, que responde ao Ministério da Jus@ça. Privacidade e Confidencialidade Ar@go 9 -‐ Privacidade e Confidencialidade -‐ A privacidade dos indivíduos envolvidos e a confidencialidade de suas informações devem ser respeitadas. -‐ Com esforço máximo possível de proteção, tais informações não devem ser usadas ou reveladas para outros propósitos que não aqueles para os quais foram coletadas ou consen@das, em consonância com o direito internacional, em par@cular com a legislação internacional sobre direitos humanos. Confidencialidade é o dever de quem detém informações privadas denão revelá-‐las sem uma autorização do sujeito proprietário das informações ou uma obrigação legal/moral Privacidade é direito de não ter as in formações ín@mas acessadas sem autorização PRIVACIDADE D i r e i t o de n ão s o f r e r , s em s eu c on sen@men to , a d i v u l g a ç ão de informações sobre a sua in@midade Isica, informacional, proprietária e decisória. Está conectada com os direitos rela@vos à autonomia e ao consen1mento Confidencialidade Consiste em um atributo da informação pessoal que exige não ser revelado a terceiros sem que haja um mo@vo suficiente para tal revelação Os sen@dos, usos e limites dos princípios da privacidade e da Confidencialidade •Informações médicas, exames e material biológico são definidas como situação de caráter privado, sendo que os limites de cada situação são considerados de forma diferente; •Situações de vulnerabilidade. Quebra de sigilo e confidencialidade •Na possibilidade de causar danos à saúde de terceiros ou à segurança da comunidade; •no@ficação compulsória de casos de violência contra a mulher; •crianças e adolescentes, os pais ou responsáveis legais têm o direito de acessar as informações de seus tutelados; •informar as autoridades sanitárias sobre o contágio por algumas doenças e alguns eventos – como acidentes com animais peçonhentos e efeitos adversos graves pós-‐vacinação – determinados pelas instâncias de vigilância sanitária do Ministério da Saúde. Assim... dever de proteger as informações privadas necessidade de proteger outras pessoas ou grupos envolvidos prevalece moralmente a decisão de proteger o maior número possível de pessoas Situações especiais •maus-‐tratos a indivíduos vulneráveis (as crianças, os idosos, indivíduos com sanidade mental alterada e os adolescentes) •HIV/AIDS -‐ no@ficação compulsória o direito à privacidade do paciente e o dever de informar a terceiros sobre possíveis riscos de contaminação Critérios para quebra da confidencialidade NÃO-‐MALEFICÊNCIA •um sério dano Isico a uma pessoa iden@ficável e específica @ver alta probabilidade de ocorrer AUTONOMIA •for o úl@mo recurso, após ter sido u@lizada a persuasão ou outras abordagens BENEFICÊNCIA •um sério dano Isico a uma pessoa e um beneIcio real resultar desta quebra de confidencialidade JUSTIÇA •for o úl@mo recurso, após ter sido este procedimento generalizável, ou seja, o mesmo será novamente u@lizado em outra situação com caracterís@cas idên@cas, independentemente da posição social do paciente envolvido
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