SINTESE DE FARMACOS

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Acadêmicos¹
ADIEL DA SILVA SANTOS
ANA PAULA SANTOS BISPO
JOADSON SOUSA MOTA
JOANA CABRAL SANTOS
JOSANIA EVANGELISTA DE
JESUS
LEANDRO BARBOSA SANTOS
MARCOS FERNANDO
CARDOSO AGUIAR LIMA
Tutor Externo²
WILDON CELEDÔNIO
Centro Universitário Leonardo da Vinci – UNIASSELVI
INTRODUÇÃO
A síntese de fármacos é um importante capítulo da química orgânica, uma vez
que permite a construção de moléculas, em seus diversos níveis de complexidade.
Esse desdobramento da síntese orgânica, apresenta características particulares,
pois além de racionalizar uma sequência de etapas sintéticas visando obter os
melhores rendimentos possíveis, é necessário também dispensar atenção ao grau
de pureza e à escala da reação. (MENEGATTI, et al; 2001, p.16)
Levando em consideração essa ideologia, ressalta-se que a síntese de fármacos
ocorre por meio da manipulação química de substâncias em laboratório, enquanto
os biológicos são produzidos a partir de células vivas, como plantas e
microorganismos. Dessa forma, a sintetização dos medicamentos biológicos são
1
muito mais complexos em relação à manipulação de substâncias químicas em
laboratórios.
No entanto, a maioria dos medicamentos biológicos são sintetizados através de
uma tecnologia chamada DNA recombinante, onde uma determinada célula é
modificada geneticamente para que assim através dessa célula se produza uma
proteína específica. A população obteve em 1982 o primeiro produto farmacêutico
desenvolvido através dessa tecnologia (A Insulina Humana), sintetizada em uma
cultura de bactéria geneticamente modificada.
Em geral, as fases primária e secundária compõem a produção dos fármacos. A
produção primária corresponde ao tratamento e formulação do princípio ativo. Já a
secundária é responsável pelo processamento de tal princípio, a fim de obter as
formas (cápsulas, comprimidos, injetáveis, etc) e propriedades desejadas. De
maneira simplificada, é possível segmentar o processo produtivo de fármacos em
algumas etapas principais: separação dos insumos, pesagem, manipulação e
fabricação, embalagem e avaliação técnica. Todas essas etapas envolvem testes e
controle rigoroso, exercidos tanto pela empresa responsável quanto por órgãos
reguladores, como a Anvisa. (PROPEQ; 2021).
O termo fármaco refere-se à substância química principal do medicamento,
responsável pelo efeito terapêutico. Podendo ser sintético ou de origem natural
(RANG, et al; 2007). A partir da segunda metade do século XX, com o
desenvolvimento da química orgânica sintética, os fármacos sintéticos tornaram-se a
principal fonte de tratamento para doenças (BRUNTON; CHABNER; KNOLLMANN;
2012).
Seguindo essa linha de raciocínio, destaca-se que a Política Nacional de
Medicamentos (PNM) vem com o objetivo de assegurar o acesso a esses fármacos
(medicamentos), garantindo assim a biodisponibilidade de produtos seguros,
eficazes e de qualidade, além de promover o uso racional por parte da população.
A Política Nacional de Medicamentos (PNM), tornou-se um assunto de muita
importância, relativamente no âmbito da saúde pública e na aproximação direta da
população aos medicamentos. Conhecer sua trajetória em retrospectiva de quase 20
anos de implementação, nos proporciona uma satisfação de que os desafios e
barreiras enfrentados ao longo desses anos foram superados, e dessa forma,
agregando resultados satisfatórios de uma luta árdua e extensa. Embora, trilhando
ainda um caminho imenso para alcançar novos objetivos.
Durante duas décadas, atribui-se à Política Nacional de Medicamentos assuntos
de grande relevância que causaram impacto na Assistência Farmacêutica. No
entanto, o Sistema Único de Saúde (SUS) é o principal destaque e está diretamente
englobado neste cenário de avanços.
A Assistência Farmacêutica no Brasil foi garantida como um campo de atuação
do Sistema Único de Saúde desde a criação da lei 8.080/90 que inclui a assistência
terapêutica integral, inclusive farmacêutica (art. 6º, I, d), com a distribuição de
medicamentos e produtos de interesse para a saúde, conforme as diretrizes
terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença a ser tratada (art. 19-M, I)
(BRASIL, 1990).
Em 1998 foi publicada a Política Nacional de Medicamentos, tendo como uma
das diretrizes dessa Política a Reorientação da Assistência Farmacêutica que
consiste na descentralização dessa política, na promoção do uso racional de
medicamentos, eficácia e otimização do sistema de distribuição de medicamentos e
redução de preços dos produtos (BRASIL, 2002).
Na Política Nacional de Medicamentos a Assistência Farmacêutica é definida
como um grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar
as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de
medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a
conservação e o controle de qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos
medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a
difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos
profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional
de medicamentos. (BRASIL, 2002, p.34).
FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA
“O Brasil vem experimentando, desde a criação do Sistema Único de Saúde
(SUS), mudanças importantes no seu sistema público de saúde. Neste contexto,
princípios importantes vêm norteando a política de saúde do país.” (OLIVEIRA, et al;
2010, p.3561-3567)
Vasconcellos, et al (2017, p. 2609-2614) relata que
recentemente, têm-se discutido que o acesso universal,
igualitário e integral à assistência farmacêutica (AF) requer:
assistência ao usuário pelo SUS; conformidade com a Relação
Nacional de Medicamentos e diretrizes terapêuticas definidas
em protocolos clínicos; e ter a dispensação em unidades
indicadas pela direção do SUS.
A universalidade trouxe consigo a ampliação do acesso da população aos
serviços de saúde. Neste aspecto, a Atenção Básica à Saúde (ABS) tem-se
constituído em prioridade governamental na reorientação das políticas de saúde em
nível local com a finalidade de fortalecer a "porta de entrada" do sistema. Nesse
sentido, a ABS toma força na década de 1990 com a implantação do Programa
Saúde da Família (PSF) em 1994, estabelecendo a Unidade de Saúde da Família
(USF) como a principal via de acesso da população ao sistema público de saúde.
(OLIVEIRA, et al; 2010)
Os diferentes aspectos demográficos e de saúde fazem com que a elaboração
de políticas nacionais atenda diferentes interesses nas arenas decisórias. Assim, a
ideia que levou à elaboração deste trabalho surgiu do questionamento quanto ao
processo de elaboração de políticas neste cenário, especialmente quanto aos atores
envolvidos, visando identificar os atores e seus respectivos papéis (poder,
legitimidade e urgência) na formulação da PNM. (MACHADO, et al; 2013)
O comércio internacional de medicamentos teve aumento significativo em curto
prazo entre os anos de 1980 e 1999, sendo de US$5 bilhões para 120 bilhões neste
tempo. Um número reduzido de empresas deste mercado multinacionais têm
dominado a produção e a venda dos medicamentos no mundo. Das empresas, 10 se
responsabilizam pela metade da comercialização e a concentração teve um
aumento. VIEIRA (2007)
No Brasil, a inovação na área da saúde vem sendo discutida à luz de uma
abordagem sistêmica das indústrias da saúde tendo o complexo industrial da saúde
sido constituído numa categoria de análise compreendendo sua composição,
oportunidades e o papel do Estado na mediação destas relações. (GADELHA,
2004.; CASSIOLATO, 2000)
No intuito de contribuir para o monitoramento da qualidade de medicamentos, a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em conjunto com o Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz
(INCQS/FIOCRUZ), instituiu o Programa Nacional de Verificação da Qualidade de
Medicamentos (PROVEME). PONTES JÚNIOR (2008)
A avaliação pela Anvisa do Plano de Farmacovigilância,do Plano de
Minimização de Riscos e do relatório atualizado, previamente à autorização de uma
nova indicação, tem por objetivos garantir que os preceitos de boas práticas de
farmacovigilância serão aplicados pelo detentor do registro para o novo uso, definir
especificação de segurança, prever a coleta e o processamento de todas as
informações sobre eventos adversos notificados e apresentar relatórios periódicos
da relação benefício-risco do medicamento, de acordo com a RDC nº 406/2020.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (2020)
Com a finalidade de atingir a prevenção de eventos que podem agravar
ou comprometer a vida do paciente, o Programa Nacional de Segurança do
Paciente (PNSP), instituído pela Portaria Nº 529, de 01 de abril de 2013, foi criado
para assegurar as condições adequadas para a prestação dos serviços de saúde.
BRASIL (2013)
Dentro do contexto histórico, a regionalização ganhou destaque nacional
somente na virada dos anos 2000, com a edição da Norma Operacional de
Assistência à Saúde em 2001 (NOAS) e com a publicação do Pacto pela
Saúde em 2006. Foi então que novas políticas públicas, que visavam a
qualidade, eficácia e baixo custo dos medicamentos através do processo, foram
surgindo e ganhando força nesse meio (LIMA et al., 2012).
METODOLOGIA
O presente estudo apresenta uma revisão bibliográfica, qualitativa básica, que
busca como auxílio, artigos já publicados tomando como contribuição teórica para a
criação de um novo estudo. O estudo bibliográfico qualitativo é o método ao qual
não se deve ter aleatoriedade, pois preocupa-se com o nível de realidade, portanto
procura esclarecer questões sem que ocorra desvio do exemplar estudado.
4. RESULTADOS E DISCUSSÕES
Ressalta-se que uma das principais conquistas da política foi a criação da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), onde sua atribuição é regular e
fiscalizar demandas obrigatórias como o registro, produção, comercialização e
utilização dos medicamentos em geral no país. Com essa norma, a segurança
tornou-se mais eficaz para combater a venda de medicamentos falsificados ou de
má qualidade.
Outro avanço significativo foi a implementação do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos, que tem como objetivo monitorar a cadeia de produção e
distribuição dos medicamentos, desde a fabricação até o consumo final. Esse
sistema contribui para reforçar o cuidado, e assim, evitar a entrada de produtos
falsificados no mercado, além de garantir o rastreio dos medicamentos, o que é
fundamental para a segurança dos pacientes.
Entretanto, com os avanços alcançados, é possível sim que ainda existam
grandes desafios a serem enfrentados e, exemplificando um desses seria: a garantia
estabelecida do acesso aos medicamentos para toda a população, respectivamente
para aqueles que mais necessitam e dependem do Sistema Único de Saúde (SUS).
A política nacional de medicamentos (PNM) tem como objetivo direto, introduzir
alternativas relacionadas a interesse populacional a garantia e oferta de
medicamentos essenciais e de alto custo, além de promover a produção nacional de
fármacos, reduzindo a dependência de importações.
Outro desafio é o uso racional dos medicamentos, onde seu importante objetivo
é promover a conscientização da população sobre a importância de seguir
corretamente as prescrições médicas, evitar a automedicação e o uso indiscriminado
de medicamentos, além de incentivar a educação continuada de profissionais de
saúde, visando a prescrição adequada e a utilização consciente dos medicamentos.
Em resumo, os avanços atribuídos na Política Nacional de Medicamentos em
quase 20 anos de implementação, obteve resultados significativos, dando ênfase na
criação da ANVISA e causando efeito positivo na atuação do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, incluindo essencialmente a Assistência Farmacêutica.
No entanto, ainda há desafios a serem superados, como a garantia do acesso aos
medicamentos e o uso racional desses produtos. É fundamental que a política
continue sendo aprimorada, buscando sempre melhorar a saúde e o bem-estar da
população brasileira.
A assistência Farmacêutica é um grupo, ou ciclo, de atividades relacionadas
com medicamentos destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma
de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança e
eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da
utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação
permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para
assegurar o uso racional de medicamentos (Portaria GM N° 3916/98 – Política
Nacional de Medicamentos).
A Assistência Farmacêutica é formada por um ciclo, onde suas etapas são
formadas pela: seleção, programação, produção, aquisição, armazenamento,
distribuição e dispensação. Essas etapas do ciclo, tem grande importância, pois elas
são responsáveis pela garantia do acesso aos medicamentos, pela qualidade, pela
eficácia e pelo uso racional.
A Assistência Farmacêutica está intrinsecamente ligada ao Uso Racional De
Medicamento que é outra prioridade definida pela PNM (Política Nacional de
Medicamento). O uso racional de medicamento é definido quando ocorre a escolha
terapêutica, a indicação, e o medicamento são apropriados, bem como a dose, a
administração e a duração do tratamento são adequados e a dispensação do
medicamento se faz de maneira correta com adesão do paciente ao tratamento
(Marin et al,2003).
Segundo o autor, a Assistência Farmacêutica tem a responsabilidade de priorizar
o uso racional de medicamentos, desde a escolha do tratamento, administração,
duração e aceitação do paciente ao tratamento. No entanto, existe um ciclo de
seguimentos para que tudo seja feito de maneira correta e segura com o objetivo de
fortalecer ainda mais a informação para toda população através da:
INDICAÇÃO – É necessário intervir medicamentos para modificar a história
natural da doença?
SELEÇÃO - Qual o medicamento mais adequado?
PRESCRIÇÃO- Como administrar o fármaco escolhido?
INFORMAÇÃO- Para obter maior sucesso é preciso fornecer informação sobre o
tratamento ao paciente, informando em linguagem clara, concisa e apropriada a
cultura local e o grau de compreensão do paciente, levando também em conta o
aspecto ético do direito de escolha do paciente.
SEGUIMENTO- Feita uma prescrição adequadamente embasada, a atenção do
prescrito deve voltar-se ao acompanhamento do paciente, no sentido de mensurar
benefícios terapêuticos e monitorizar riscos (Marin et al, 2003; p. 287,290)
No âmbito do SUS as aquisições de medicamentos devem ser feitas por meio de
licitação, dispensa de licitação, inexigibilidade de licitação ou registro de preço de
acordo com os parâmetros determinados pela Lei Federal Nª 8.666/93, nos casos
em que cabem processo licitatório, os preços dos medicamentos tendem a ser
reduzidos com o aumento do volume da compra.
A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E SUAS
DIRETRIZES
A PNM tem como base, o princípio do SUS e possui oito diretrizes principais
que a constituem.
Quais são essas diretrizes e os seus objetivos?
Adoção da relação de medicamentos essenciais
⇒ Mecanismos para atualização da relação nacional de medicamentos
essenciais RENAME;
⇒ Produtos básicos e indispensáveis atendam a maioria dos problemas da
população;
⇒ Disponibilidade contínua
⇒ RENAME
Regulamentação sanitária de medicamentos
⇒ Registro de medicamentos
⇒ Autorização para funcionamento de empresas e estabelecimentos
⇒ Eliminação de produtos inadequados
Reorientação da assistência farmacêutica
⇒ Restrição à aquisição e à distribuição de medicamentos
⇒ Promoção do acesso da população aos medicamentos essenciais
⇒ Atividades de seleção , programação , aquisição ,armazenamento ,
e distribuição , controle de qualidade e utilização;
Promoção do uso racional de medicamentos⇒ Repercussões sociais e econômicas
⇒ Processo educativo dos usuários ou consumidores
⇒ Necessidades de receita médica
Desenvolvimento científico e tecnológico
⇒ Revisão e dinamização de pesquisas na área farmacêutica
⇒ Capacitação e o desenvolvimento tecnológico
⇒ Aproveitamento potencial terapêutico da flora e fauna nacionais
⇒ Estímulo à produção de fármacos (RENAME)
Promoção da produção de medicamentos
⇒ Articulações efetivas na produção de medicamentos
⇒ preferências aos medicamentos essenciais
⇒ Medicamentos para patologias que tenham impacto na saúde pública
Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos
⇒ Cumprimento da regulamentação sanitária
⇒ Inspeção e fiscalização
⇒ Sistema nacional de vigilância sanitária
Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos 
⇒ Planos , programas , e atividades responsáveis pela operação da PNM
⇒ Garantia de capacitação
⇒ Comissão permanente de integração
A Política Nacional de Medicamento foi publicada na portaria n° 3.916 ,dia 30 de
outubro de 1998 com o propósito de garantir a necessária segurança , eficácia e
qualidade do medicamento, além da promoção do uso racional de medicamentos e
do acesso da população aos medicamentos considerados essenciais.
As diretrizes são um conjunto de prioridades que formam as bases para a
conquista do propósito da PNM, para assegurar o acesso da população a
medicamentos seguros e eficazes e de qualidade, ao menor custo possível, os
gestores dos SUS, nas três esferas de governo,devem seguir essas diretrizes
definidas.
É de grande importância destacar que a Política Nacional de Medicamentos
(PNM), tornando-se um tema principal na área da saúde pública no Brasil ao longo
de quase 20 anos de implementação, superou inúmeros desafios com o objetivo de
melhorar ainda mais o contato populacional a: informação, orientação, eficácia e o
uso racional de medicamentos. Esta política desempenhou um papel fundamental na
promoção do acesso da população aos medicamentos, dando ênfase no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS). A PNM fez parte de avanços significativos no
contexto da Assistência Farmacêutica e no Sistema Único de Saúde (SUS).
A Assistência Farmacêutica foi estabelecida como parte integrante do SUS com
a criação da Lei 8.080/90, que incluiu a distribuição de medicamentos de acordo
com diretrizes terapêuticas específicas. Em 1998, a PNM foi publicada, e uma de
suas diretrizes-chave foi a Reorientação da Assistência Farmacêutica. Isso incluiu a
descentralização da política, promoção do uso racional de medicamentos,
otimização do sistema de distribuição e redução de preços.
A PNM definiu Assistência Farmacêutica como um conjunto de atividades
relacionadas aos medicamentos, incluindo fornecimento, conservação, controle de
qualidade, segurança, eficácia terapêutica, acompanhamento, avaliação, educação
sobre medicamentos e promoção do uso racional.
Um dos marcos importantes da PNM foi a criação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA), que regula e fiscaliza o registro, produção,
comercialização e uso de medicamentos no país. Isso melhorou significativamente a
segurança dos medicamentos, reduzindo a presença de produtos falsificados ou de
baixa qualidade no mercado. Outro avanço notável foi a implementação do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos, que monitora a cadeia de produção e
distribuição, garantindo a segurança dos medicamentos e rastreabilidade.
Apesar desses avanços, os desafios persistem. Um deles é garantir o acesso
equitativo a medicamentos, especialmente para aqueles que dependem do SUS. A
política de medicamentos deve buscar maneiras de fornecer medicamentos
essenciais e de alto custo, além de promover a produção nacional de fármacos para
reduzir a dependência de importações.
Outro desafio é promover o uso racional de medicamentos, combatendo a
automedicação e incentivando a prescrição adequada por profissionais de saúde. A
educação continuada dos profissionais de saúde e conscientização da população
sobre o uso adequado de medicamentos são importantes nesse contexto.
Em resumo, a PNM no Brasil alcançou avanços significativos ao longo de quase
duas décadas, com a criação da ANVISA e a implementação do Sistema Nacional
de Controle de Medicamentos. No entanto, desafios persistem, como a garantia de
acesso a medicamentos e a promoção do uso racional. A política continua sendo
aprimorada para melhorar a saúde e o bem-estar da população brasileira.
Em conclusão, a Política Nacional de Medicamentos (PNM) é de extrema
importância, apesar de enfrentar desafios na sua devida implementação, como o
mercado farmacêutico e a operacionalização da assistência farmacêutica dentro do
SUS. A partir da Política é possível garantir o acesso da população
aos medicamentos essenciais, além do seu uso racional por meio dos
profissionais de saúde e usuários.
Por tanto, faz-se necessário que as três esferas de governo se apropriem e
sigam as diretrizes e prioridades trazidas pela PNM, para que os seus objetivos
sejam implementados e dessa maneira consolidar o Sistema Único de Saúde,
contribuindo para viabilizar a assistência à saúde por meio da cobertura
farmacológica, além de garantir a necessária segurança, qualidade e eficácia dos
fármacos.
Dentre as principais diretrizes da PNM podem ser citadas a reorganização da
assistência farmacêutica, o estabelecimento da relação de medicamentos
essenciais, o incentivo à produção de medicamentos, além da regulação sanitária,
para dessa forma assegurar o acesso dos medicamentos de forma justa e equânime
à população, respeitando os princípios básicos do SUS.
Diante o exposto, é importante enfatizar pontos que merecem destaques em
referência do tema, (Síntese de fármacos e a Política Nacional de Medicamentos),
literalmente integrados nas políticas nacionais de saúde.
Sobre as origens dos fármacos, podemos salientar que, adotou-se a produção
de medicamentos com maior concentração de origem sintética, pois são mais
maleáveis para uma produção com maior quantidade e menor números de perdas,
ou seja. São usados materiais de baixo custo, levando em consideração que os
insumos a serem usados devem ser analisados para que não haja agressões tóxicas
ao meio ambiente.
Com ênfase nos pontos chaves sobre políticas nacionais de saúde temos um
tripé: PNM-AF-SUS. Portanto, a política nacional de saúde está ligada à assistência
farmacêutica, que por sua vez foi desenvolvida para ser trabalhada na área do SUS,
com o interesse de alcançar as diversas populações.
Com a PNM (Política Nacional de Medicamentos), em seus 20 anos de
existência foi criada a RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais),
com proposta de inclusão ou exclusão em consultas públicas. O MS (Ministério da
Saúde), promoveu algo a ser destacado que foram seus editais de cursos por todo
o Brasil. O intuito desses cursos é atribuir uma capacitação da (AF) Assistência
Farmacêutica, em busca de atender as demandas relacionadas à saúde pública.
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