Uso Racional de Medicamentos

Prévia do material em texto

1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
2 
 
 
 
 
 
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 
 
 
 
DÚVIDAS E ORIENTAÇÕES 
Segunda a Sexta das 09:00 as 18:00 
 
ATENDIMENTO AO ALUNO 
editorafamart@famart.edu.br 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
mailto:editora
 
 
3 
 
Sumário 
 
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA .............................................................................. 4 
A Logística dos Medicamentos .................................................................................. 6 
Ciclo da Assistência Farmacêutica ............................................................................. 8 
Seleção de medicamentos ......................................................................................... 9 
Relação de medicamentos essenciais ..................................................................... 11 
Formulários terapêuticos .......................................................................................... 12 
As Diretrizes de Tratamento Padronizadas (DTP) .................................................... 13 
Aquisição de Medicamentos .................................................................................... 13 
Distribuição de Medicamentos ................................................................................. 14 
Utilização de Medicamentos .................................................................................... 14 
PROCESSO DA ATENÇÃO FARMACÊUTICA ........................................................ 17 
AÇÕES PROGRAMÁTICAS ESTRATÉGICAS EM SAÚDE..................................... 21 
Saúde da Criança .................................................................................................... 21 
Saúde do Adolescente e do Jovem .......................................................................... 22 
Saúde do Idoso ........................................................................................................ 22 
Saúde da Pessoa com Deficiência Física ................................................................ 23 
Saúde Mental ........................................................................................................... 24 
Saúde no Sistema Penitenciário .............................................................................. 25 
Saúde do Trabalhador ............................................................................................. 26 
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ................................................ 26 
Regulamentação Sanitária de Medicamento no Brasil ............................................. 33 
REFERÊNCIAS ....................................................................................................... 42 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4 
 
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
 
A atual Política Nacional de Saúde, organizada a partir do SUS, apresenta os 
seus princípios definidos na Constituição Federal de 1988, no título VIII, da Ordem 
Social, em seu artigo 196, que garante: A saúde é direito de todos e dever do Estado, 
garantindo mediante de políticas, sociais e econômicas que visem à redução do risco 
da doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços 
para sua promoção, proteção e recuperação. 
Como os medicamentos constituem um elemento essencial para a recuperação 
da saúde, entende-se que o direito à saúde inclui o acesso a eles. Assim, para a 
consolidação desse direito, necessita-se que sejam estruturados e organizados 
serviços, de forma a possibilitar a sua viabilidade. 
A Lei Orgânica de Saúde (Lei 8.080/90) que dispõe sobre a política de saúde 
do país, remete à necessidade da implantação de uma Política Nacional de 
Medicamentos, centrada nas ações de Assistência Farmacêutica integral, como uma 
das condições estratégicas para efetiva implementação do SUS, como podemos 
visualizar na figura: 
MODELO DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Marin, 2003. 
 
 
5 
 
 
A assistência farmacêutica é definida como o grupo de atividades relacionadas 
com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por uma 
comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma 
de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade, a segurança 
e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação de 
utilização, a obtenção e a difusão de informações sobre medicamentos e a educação 
permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar 
o uso racional de medicamento (BRASIL, 1998). 
A Política Nacional de Medicamento (Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 
1998) preconizada pelo Ministério da Saúde tem como propósito garantir à população 
o acesso aos medicamentos considerados essenciais, assim como a necessária 
qualidade, segurança, eficácia dos mesmos e a promoção do seu uso racional. 
Assim, as diretrizes adotadas para assegurar o acesso da população a esses 
medicamentos são: 
 Adoção de uma Relação Nacional de Medicamentos; 
 Regulamentação sanitária de medicamentos; 
 Reorganização da assistência farmacêutica; 
 Promoção do uso racional de medicamentos; 
 Promoção e produção de medicamentos previstos na Rename; 
 Garantia, segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos; 
 Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos. 
 
 
Para a população a assistência farmacêutica pode contribuir para: 
 Orientação sobre o uso correto do medicamento; 
 Minimização da automedicação e dos agravos à saúde devido à 
intoxicação; 
 Garantia de serviços e produtos com qualidade; 
 Acompanhamento fármaco-terapêutico, prevenindo, orientando e 
sanando problemas relacionados a medicamentos, reações adversas e interações. 
 
 
6 
 
A Logística dos Medicamentos 
 
 
Segundo Storpirtis et al. (2008), os medicamentos correspondem a cerca de 
20% dos gastos totais em saúde. É o segundo maior custo depois das despesas de 
mão de obra. Além de seu significado econômico, os produtos de saúde são 
essenciais à prestação do atendimento, não havendo procedimento médico ou de 
enfermagem que não os requeira. 
O gestor em saúde tem importante função dentro do sistema de saúde. Precisa 
disponibilizar os materiais certos, na qualidade e quantidade específica, nos locais 
onde serão usados, de modo a não faltarem quando necessário. Assim, convém 
observar os seguintes aspectos da logística dos produtos farmacêuticos: 
- o mercado; 
- o fluxo dos medicamentos vencidos nas farmácias e utilizados nos 
hospitais; 
- a rede de suprimento médico do sistema público de saúde; 
- a cadeia interna de suprimento nos hospitais e nos postos de saúde. 
 
O consumo anual médio de medicamentos é de menos de US$ 30 per capita. 
A metade é consumida pelos 15% da população de renda superior a 10 salários 
mínimos, enquanto 40% das pessoas não têm acesso aos medicamentos comerciais. 
Atuam no país cerca de 350 laboratórios farmacêuticos (já houve 600), dos 
quais 50 multinacionais, os quais respondem por 70% do faturamento. Existem 45 mil 
farmácias, das quais 3.500 pertencem a redes. As farmácias e drogarias vedem 82% 
dos medicamentos consumidos no Brasil. Mais de 30 mil apresentações 
farmacêuticas são registradas no mundo, das quais 20 mil no Brasil. 
Cerca de 8 mil apresentações são regularmente comercializadas no país, das 
quais 6 mil são produtos éticos. As apresentações são formulações baseadas em 
aproximadamente 1.500 fármacos. Novos fármacos e apresentações são 
continuamente introduzidos no mercado, em substituição a produtos superados. Os 
sais (princípios ativos) são quase todos importados (STORPIRTIS et al., 2008). 
 
 
7 
 
Alguns medicamentos não são incluídos na corrente comercial, por serem 
fornecidos gratuitamente pelo Governo Federal e por alguns governos estaduais. A 
maiorparte das vacinas e dos medicamentos para tuberculose e hanseníase é 
fornecida gratuitamente, totalizando mais de três bilhões por ano na aquisição desses 
medicamentos. O Governo Federal e os governos estaduais operam com 16 
laboratórios que fabricam medicamentos destinados aos programas sociais. 
Seu custo é menor do que os laboratórios privados, já que enfrentam as 
despesas de marketing, que respondem por 40% dos custos dos medicamentos 
comerciais. Os mais conhecidos são: o Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz), em 
Manguinhos no Rio de Janeiro, o Instituto Butantã e a Fundação para o Remédio 
Popular (FURP), em São Paulo (STORPIRTIS et al., 2008). 
Dentre os tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro podemos 
citar: medicamento referência (éticos/marca), medicamento similar, medicamento 
genérico e medicamento manipulado. Por medicamento referência entende-se aquele 
que “é o inovador e registrado no órgão federal responsável, cuja eficácia, segurança 
e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao órgão federal competente 
por ocasião de registro” (BRASIL, 1999b). 
Por medicamento genérico entende-se aquele que “é cópia do produto de 
referência, comercializado pelo nome da substância ativa, sem marca comercial, após 
o vencimento da patente registrada, que dá a garantia de retorno do investimento 
efetuado na pesquisa pelo fabricante original” (BRASIL, 1999b, p. 1). 
Por medicamento similar entende-se aquele que: (...) contém o mesmo ou os 
mesmos princípios ativos, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de 
administração, posologia, indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica do 
medicamento de referência. Registrado no órgão federal de competência da vigilância 
sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do 
produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipiente e veículo, devendo 
sempre ser identificado por um nome comercial ou de marca (BRASIL, 1999b, p. 1). 
Por medicamento manipulado entende-se aquele que: “é preparado na 
farmácia para ser dispensada, atendendo a uma prescrição médica, que estabelece 
sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar” (BRASIL, 2000a, 
 
 
8 
 
p.1). 
Estima-se que o mercado mundial de medicamentos movimentou em 1998 
recursos de ordem de 302,9 bilhões de dólares anuais. Dados de 1998 estimavam o 
mercado da América Latina em 8% deste total. (24,2 bilhões de dólares), sendo que 
o Brasil respondia por 39,4% desse mercado (9,6 bilhões de dólares) (MARIN, 2003). 
No entanto, o forte controle de preço exercido desde o ano de 2000, pelo 
Governo Federal, sobre os preços dos medicamentos, bem como a entrada do 
medicamento genérico (que custa 40% a menos que o de marca) no mercado, aliada 
ao empobrecimento da população brasileira, determinou a redução do faturamento 
dos laboratórios farmacêuticos. De acordo com a Federação Brasileira da Indústria 
Farmacêutica (FEBRAFARMA), o setor movimentou, em 1999, US$ 7,6 bilhões, em 
2000 US$ 6 bilhões; e em menos de 2003 US$ 5 bilhões (STORPIRTIS et al. 2008). 
Porém, em vista da extensão do território nacional, é difícil evitar a ocorrência 
de desperdícios ao longo de uma cadeia de distribuição tão longa, pois são mais de 
5.550 municípios a serem abastecidos. Cada estado possui um almoxarifado central, 
no qual armazena os medicamentos adquiridos de numerosos fornecedores, 
fabricantes, distribuidores e representantes. De lá os produtos são periodicamente 
entregues às principais cidades do estado que, por sua vez, os repassam aos 
municípios circunvizinhos. O percurso termina nos hospitais e postos de saúde. 
 
Ciclo da Assistência Farmacêutica 
 
A assistência farmacêutica apresenta componentes com aspectos de natureza 
técnica, científica e operacional. Os componentes representam as estratégias e os 
conjuntos de ações que visam o alcance de objetivos definidos (MARIN, 2003). Desse 
modo, segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), o conceito de assistência farmacêutica 
ampliou-se, passa a ser caracterizado como um grupo de atividades relacionadas ao 
medicamento, as quais constituem um ciclo que compreende: a seleção, a 
programação, a aquisição, o armazenamento e a distribuição, o controle da qualidade 
e utilização (nesta compreendida a prescrição e a dispensação), o que deverá 
favorecer a permanente disponibilidade dos produtos segundo as necessidades da 
 
 
9 
 
população, identificadas com base em critérios epidemiológicos. Sua inter- relação 
sistêmica é apresentada na figura: 
 
CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FONTE: Vidotti; Silva; Hoefler, 2002. 
 
Seleção de medicamentos 
 
Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), criar e utilizar uma relação de 
medicamentos essenciais é uma ação custo-efetividade, que qualquer sistema de 
cuidado à saúde pode fazer para promover um fornecimento regular e o uso racional 
de medicamentos. 
Medicamentos essenciais: são os que satisfazem as necessidades 
prioritárias de saúde da população, tais medicamentos devem ser relacionados 
segundo relevância em saúde pública, evidência de eficácia, segurança e 
comprovação favorável em relação ao custo. Devem estar disponíveis em todo 
momento, em quantidade suficiente, nas formas farmacêuticas apropriadas, com 
garantia de qualidade e a preço que os pacientes e a comunidade possam pagar 
(BRASIL, 2007). 
 
 
10 
 
A seleção de medicamentos é uma das estratégias para promoção do uso 
racional de medicamentos. As equipes de seleção dependem de informação 
atualizada sobre as doenças mais comuns, dos limites orçamentários e dos avanços 
fármaco-terapêutico, assim como outras informações provenientes de médicos e 
farmacêuticos. Neste sentido, a contribuição das etapas subsequentes de aquisição, 
distribuição e utilização subsidiam o processo de seleção e mantém o ciclo gerencial 
da assistência farmacêutica em movimento. 
A seleção de medicamentos é uma etapa fundamental no desenvolvimento de 
um sistema de gerenciamento efetivo de medicamentos. Até 70% de todos os 
medicamentos disponíveis no mercado mundial são, possivelmente, inseguros e de 
efetividade não comprovada. Os profissionais da saúde devem avaliar quais, dentre 
os muitos medicamentos disponíveis, realmente precisam e podem ser adquiridos, 
considerando as restrições dos limitados orçamentos (VIDOTTI, SILVA, HOEFLER, 
2002). 
Segundo Marin (2003), a seleção de medicamento vai contribuir para maior 
acesso a medicamentos seguros, eficazes e voltados às doenças prevalentes na 
população; maior eficiência administrativa; melhor atenção à saúde; escolha 
adequada do regime terapêutico; melhor manejo de medicamento; racionalidade da 
prescrição e utilização de fármacos; uniformizar condutas terapêuticas, baseando-se 
em evidências científicas, tornando impessoais as decisões de escolha dos 
medicamentos; promover o uso de Denominação Comum Brasileira (DCB) ou 
Denominação Comum Internacional. (DCI); auxiliar nas ações de fármaco-vigilância, 
facilitando o monitoramento de medicamentos e a identificação de reações adversas 
e menor custo. 
Assim, de acordo com Vidotti, Silva, Hoefler (2002), os serviços de saúde 
podem reduzir os custos, aumentar a provisão e promover a utilização mais racional 
dos medicamentos. Assegurar a seleção eficiente e apropriada dos medicamentos 
ajudará no funcionamento mais efetivo das outras etapas do Ciclo Gerencial da 
Assistência Farmacêutica, mostrado na Figura 16. A identificação de medicamentos 
essenciais forma a base para os três principais itens que institucionalizam a seleção 
apropriada dos medicamentos: 
 
 
11 
 
 Relação de medicamentos essenciais; 
 Formulários terapêuticos com informação monográfica sobre os 
medicamentos; 
 Diretrizes de tratamento padronizadas (DTP). 
 
Relação de medicamentos essenciais 
 
Segundo Brasil (2007), os medicamentos essenciais sãoaqueles mais 
adequados para tratar as doenças prevalentes que afetam a população. Entretanto, 
alguns serviços de saúde (ou todo o sistema oficial de saúde) podem gastar grandes 
proporções dos seus limitados recursos em medicamentos desnecessários, caros e 
perigosos. 
Assim, a seleção dos medicamentos para constituir as relações de 
medicamentos essenciais é componente fundamental da Política Nacional de 
Assistência Farmacêutica, pois garante o acesso e o uso racional de medicamentos. 
Neste sentido, a criação de uma Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT) é uma 
estratégia encarregada por elaborar a relação adequada para nortear as tomadas de 
decisões com intuito de prevenir equívocos, examinar as questões financeiras e 
revisar cada medicamento sob os aspectos de segurança e eficácia (BRASIL, 2008). 
A CFT é um colegiado, de caráter consultivo e deliberativo, que tem por objetivo 
selecionar medicamentos essenciais a serem utilizados no sistema de saúde nos três 
níveis de atenção, além de assessorar a gestão nas questões referentes aos 
medicamentos. É geralmente composta por profissionais de saúde com várias 
formações, especialmente farmacêuticos, médicos, enfermeiros e cirurgiões-dentistas 
(BRASIL, 2008). 
Assim, a comissão identifica aqueles medicamentos mais adequados para 
atender às necessidades da população. A relação resultante é a base para a 
elaboração de um formulário terapêutico e para as diretrizes de tratamento 
padronizadas. Ela também fornece informações para as etapas subsequentes de 
aquisição, distribuição e utilização do ciclo da assistência farmacêutica (VIDOTTI, 
SILVA, HOEFLER, 2002). 
 
 
12 
 
Formulários terapêuticos 
 
Conforme Vidotti, Silva e Hoefler (2002), depois do desenvolvimento de uma 
relação de medicamentos essenciais, o próximo passo é publicar um formulário 
terapêutico, que é uma fonte de informação monográfica sobre os medicamentos 
incluídos na relação. A informação sobre os medicamentos deve fornecer revisões 
imparciais, atualizadas e baseadas em evidências, seus usos e outras informações. 
Portanto, segundo Brasil (2008), um formulário terapêutico deve conter as seguintes 
informações: 
 
a) Terapêuticas e farmacológicas: manifestações gerais das doenças, 
descrição do medicamento, características farmacológicas do medicamento, 
indicação, contraindicação, precauções, posologia, via de administração, duração do 
tratamento, interações, efeitos adversos; 
b) Farmacêuticas: nome genérico, grupo terapêutico, forma farmacêutica, 
concentração, apresentação, recomendações gerais quanto à prescrição, 
dispensação e cuidados com os medicamentos. 
 
De acordo com Brasil (2008), o conteúdo mínimo de um formulário terapêutico 
deve ser: 
 
a) Apresentação do documento: título, nomes dos membros da comissão 
e/ou equipe responsável pela elaboração, sumário e relação de todos os 
medicamentos selecionados por ordem alfabética e por grupo terapêutico; 
b) Informações farmacêuticas: grupo farmacológico/terapêutico, nome do 
produto por denominação genérica, forma farmacêutica, concentração, condições de 
conservação, validade, excipientes, descrição do produto e categoria; 
c) Informações farmacológicas: mecanismo de ação e efeitos 
 
 
13 
 
 
 
farmacológicos, 
d) Informações clínicas: indicação com critério de diagnóstico, 
contraindicação, posologia (dose máxima e mínima para adultos e crianças), intervalo 
de dose, via de administração, duração do tratamento, precaução e advertências em 
relação a gestantes, idosos, lactentes, etc.; 
e) Efeitos adversos/incompatibilidades: efeitos adversos, precauções, 
interações e incompatibilidades. 
 
Com o formulário nas mãos, os prescritores podem tratar dos pacientes mais 
eficientemente. Atualização periódica do formulário terapêutico deve ser a cada dois 
anos. 
 
As Diretrizes de Tratamento Padronizadas (DTP) 
 
A elaboração de DTP é um método efetivo de uniformização do modo como os 
profissionais da saúde usam os medicamentos para tratar os pacientes e suas 
doenças. Usando a relação e o formulário terapêutico de medicamentos, a CFT pode 
elaborar diretrizes específicas sobre como e com quais medicamentos os profissionais 
deveriam tratar as doenças. Os manuais resultantes também podem conter 
informação sobre como monitorar as condições de saúde. Como as relações de 
medicamentos essenciais e a prevalência das doenças mudam, é importante atualizar 
as DTP e, então, a informação sobre o tratamento estará atualizada (VIDOTTI, SILVA, 
HOEFLER, 2002). 
 
Aquisição de Medicamentos 
 
Segundo Vidotti, Silva, Hoefler (2002), a disponibilidade e os custos dos 
medicamentos estão sensivelmente ligados a um sistema de aquisição. Um processo 
de aquisição bem constituído garante que os medicamentos selecionados possam 
ser adquiridos por preços razoáveis, com qualidade aceitável e na quantidade certa. 
As táticas de aquisição podem variar, mas a maioria dos modelos inclui as seguintes 
 
 
14 
 
 
 
atividades críticas: quantificação da necessidade de medicamentos, gerenciamento 
da oferta, seleção dos fornecedores e garantia da qualidade dos medicamentos. 
Por meio do uso de padrões de aquisição apropriados, os países podem 
reforçar a garantia de que os medicamentos selecionados estarão disponíveis nos 
centros de saúde. Assim, para executar uma adequada seleção de medicamentos, é 
importante conhecer primeiro a população: número de habitantes, distribuição etária, 
aspectos relacionados às atividades econômicas (parcela economicamente ativa, 
atividades econômicas mais importantes, níveis de renda), ao saneamento, à moradia, 
à escolaridade e aos padrões socioculturais mais importantes. 
Logo, não podemos pensar em ações pertinentes à assistência farmacêutica 
desvinculadas de dados epidemiológicos fornecidos pela avaliação dos indicadores 
de saúde. Seria impossível planejar os serviços de saúde para um município, estado 
ou região, e mesmo para uma unidade de saúde, sem uma ideia do perfil de 
morbidade e mortalidade da população a quem planejamos servir. Precisamos da 
epidemiologia, portanto, principalmente na seleção, na programação e, ainda, na 
avaliação da utilização dos medicamentos (MARIN, 2003). 
 
Distribuição de Medicamentos 
 
Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), o sistema de distribuição consiste 
principalmente em entregar os medicamentos adquiridos para as clínicas, hospitais e 
centros de saúde que os utilizam. A distribuição efetiva inclui a liberação dos 
medicamentos, transportá-los e fazer a entrega em tempo, manter os registros, 
manutenção dos níveis adequados de estoque e o gerenciamento do estoque 
disponível. As pessoas responsáveis pelo controle de estoque devem monitorar os 
prazos de validade, os níveis de inventário e as condições de estocagem, bem como 
a luz, temperatura e a limpeza. O sistema de distribuição deve funcionar de acordo 
com as boas práticas de aquisição para garantir medicamentos necessários, no tempo 
certo e em boas condições para os pacientes. 
 
Utilização de Medicamentos 
 
 
15 
 
 
 
 
Segundo Vidotti, Silva e Hoefler (2002), para que os pacientes utilizem os 
medicamentos, de forma efetiva e de modo racional, devem receber a dose e a 
orientação correta sobre o medicamento para melhor tratar sua doença. Os pacientes 
também precisam de medicamentos suficientes, pelo período adequado, a custo baixo 
para eles e/ou para o sistema de saúde. 
Por exemplo, se o tratamento de pneumonia deve ser feito, por dez dias, com 
o antibiótico Amoxicilina, utilizado três vezes ao dia, 30 doses deste antibiótico devem 
ser prescritas, dispensadas e usadas pelo paciente. Mas as informações sobre os 
cuidados que deve ter ao utilizar os medicamentos corretamente e durante o tempo 
necessário, vão ajudar o paciente a evitar problemas relacionados com os 
medicamentos (reações adversas, interações medicamentosas)e contribuir para 
otimizar a farmacoterapia prescrita. O médico, o farmacêutico e o paciente devem 
entender os seus papéis no tratamento da doença. 
Nesta fase do ciclo da assistência farmacêutica, devemos reforçar o papel do 
farmacêutico na interação médico e paciente. O farmacêutico deve se 
corresponsabilizar pelo bem-estar do paciente e trabalhar para que este não tenha 
sua qualidade de vida comprometida por um problema evitável, decorrente de uma 
terapia farmacológica. Este é um compromisso de extrema relevância, já que os 
eventos adversos a medicamentos são considerados hoje uma patologia emergente 
e são responsáveis por grandes perdas, sejam estas de ordem financeira ou de vida. 
 
PRÁTICA FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A esta prática farmacêutica dá-se o nome de Atenção Farmacêutica. 
Logo, Atenção Farmacêutica é definida como: Um modelo de prática 
farmacêutica, desenvolvida no contexto da assistência farmacêutica. Ela compreende 
atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromisso, 
corresponsabilidade na prevenção de doenças e recuperação de saúde, de forma 
integrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, 
visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultados definidos e 
mensuráveis, voltados à melhoria de qualidade de vida. Esta interação também deve 
envolver as concepções do sujeito, sendo respeitadas as suas especificidades 
biopsicossocial, sob a ótica da integralidade das ações de saúde (BRASIL, 1998). 
 
Os componentes da prática profissional para exercício da profissão são: 
 
 Educação em saúde (incluindo promoção de uso racional 
 de medicamentos); 
 Orientação farmacêutica 
 Dispensação; 
 Atendimento farmacêutico; 
 Acompanhamento/Seguimento fármaco-terapêutico; 
 
 
17 
 
 
 
 Registro sistemático das atividades, mensurações e validações dos 
resultados. 
 
Os termos relacionados ao processo de trabalho de Atenção Farmacêutica 
são: 
a) Problemas relacionados com medicamentos (PRM): é um problema 
de saúde, relacionado ou suspeito de estar relacionado à farmacoterapia, que interfere 
ou pode interferir nos resultados terapêuticos e na qualidade de vida do usuário. A 
identificação de PRMs segue os princípios da necessidade, efetividade e segurança, 
próprios da farmacoterapia; 
b) Acompanhamento/Seguimento farmacoterapêutico: é um 
componente da Atenção Farmacêutica e configura um processo no qual o 
farmacêutico se responsabiliza pelas necessidades do usuário relacionadas ao 
medicamento. Por meio de detecção, prevenção e resolução dos PRMs, de forma 
sistemática, contínua e documentada, com o objetivo de alcançar resultados definidos, 
buscando a melhoria de vida do usuário. A promoção da saúde também é componente 
da Atenção Farmacêutica e ao fazer acompanhamento é imprescindível que se faça 
promoção; 
c) Atendimento farmacêutico: é o ato que o farmacêutico, fundamentado 
na sua práxis, interage e responde à demanda dos usuários do sistema de saúde, 
buscando a resolução de problemas de saúde que envolvam ou não o uso de 
medicamentos. Este processo pode compreender escuta ativa, identificação de 
necessidades, análise da situação, tomada de decisão, definição de conduta, 
documentação, avaliação; 
d) Intervenção farmacêutica: é um ato planejado, 
documentado e realizado junto ao usuário e os profissionais de saúde, que visa 
prevenir ou resolver problemas que interferem ou podem interferer na 
farmacoterapia sendo parte integrante do Acompanhamento/Seguimento 
Farmacoterapêutico. 
 
PROCESSO DA ATENÇÃO FARMACÊUTICA 
 
 
18 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Estas 10 condições indicam 50% de todas as indicações com terapias 
medicamentosas: Hipertensão, Hiperlipidemia, Diabetes, Osteoporose, 
Vitaminas/Dieta de Suplementação, Rinites alérgicas, Esofagite, Depressão, 
Menopausa e Artrites (dor). 
O farmacêutico é o último profissional de saúde que tem contato direto com o 
paciente depois da decisão médica pela terapia farmacológica. Desta forma, torna-se 
corresponsável pela sua qualidade de vida, justificando a sua participação na equipe 
multiprofissional de saúde. 
 
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 
 
Uso racional de medicamentos dentro da proposta da Política Nacional de 
Medicamentos é o processo que compreende a prescrição apropriada; a 
disponibilidade oportuna e a preços acessíveis; a dispensação em condições 
 
 
19 
 
 
 
adequadas; e o consumo nas doses indicadas, nos intervalos definidos e no período 
de tempo indicado de medicamentos eficazes, seguros e de qualidade (BRASIL, 
1998). 
Esta definição ampla reconhece que promover o uso racional de medicamentos 
é um desafio que depende de vários fatores, dentre eles, educação, informação 
adequada aos médicos, equipes de saúde e consumidores. De acordo com a 
Organização Mundial da Saúde (OMS), há uso racional de medicamentos quando 
“pacientes recebem medicamentos apropriados para suas condições clínicas, em 
doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período adequado e ao 
menor custo para si e para a comunidade”. 
Como exemplo de uso inapropriado de medicamentos tem-se: o uso de muitos 
medicamentos por paciente (polimedicamentos); o uso inapropriado de 
antimicrobianos, frequentemente em posologias inadequadas ou para infecções não 
bacterianas; o uso excessivo de injetáveis, quando há disponibilidade de formas 
farmacêuticas orais mais apropriadas; a prescrição em desacordo com diretrizes 
clínicas; a automedicação feita de forma inapropriada, frequentemente com 
medicamentos vendidos sob prescrição. 
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (1997) há 12 intervenções 
para a promoção do uso racional de medicamentos: 
- Comitê nacional estabelecido de forma multidisciplinar para coordenar as 
políticas de uso racional; 
- Diretrizes clínicas; 
- Listas de medicamentos essenciais; 
- Comitês de Farmácia e Terapêutica em distritos e hospitais; 
- Capacitação em Farmacoterapia baseada em problemas nos cursos de 
graduação; 
- Educação médica continuada em serviço como requisito para registro 
profissional; 
- Supervisão, auditoria e feedback; 
- Informação fidedigna e isenta sobre medicamentos; 
- Educação dos usuários sobre medicamentos; 
 
 
20 
 
 
 
- Não permissão a incentivos perversos; 
- Regulamentação e fiscalização apropriadas; 
- Gasto governamental suficiente para assegurar disponibilidade de 
medicamentos e infraestrutura. 
 
Ainda, como medidas regulatórias que apoiam o uso racional de medicamentos 
têm-se: 
- Registro de medicamentos mediante evidências de que sejam seguros, 
eficazes e de boa qualidade; medicamentos disponíveis no mercado considerados 
inseguros deveriam ser banidos; 
- Revisão da classificação de medicamentos sob prescrição; incluindo a 
limitação de certos medicamentos a serem disponibilizados apenas sob prescrição e 
não como venda livre; 
- Estabelecimento de padrões educacionais para os profissionais de saúde, 
com fortalecimento do cumprimento dos códigos de conduta, em cooperação com 
entidades profissionais e universidades; 
- Registro de profissionais de saúde: médicos, enfermeiras e demais 
profissionais, assegurando que tenham a necessária competência para a prática 
relacionada com diagnóstico, prescrição, dispensação e administração; 
- Licenciamento de estabelecimentos farmacêuticos: farmácias, 
distribuidoras, assegurando que cumpram todos os padrões de funcionamento e de 
dispensação; 
- Monitoração e regulação da promoção de medicamentos, assegurando 
informação ética e sem vieses; 
- Todos os materiais promocionais devem ser isentos, fidedignos, com 
informações balanceadas e atualizadas. 
Recomenda-se ainda a criação de Comitês Nacionais multidisciplinares e 
interinstitucionais para coordenar as políticas e estratégiasde Uso Racional de 
Medicamentos em âmbitos público e privado. Tais comitês teriam como funções: 
implementação e avaliação de atividades para a promoção de uso racional dos 
medicamentos; inclusão em seu escopo de aspectos reguladores de políticas, 
 
 
21 
 
 
 
promoção e atenção à saúde; articulação entre diferentes setores e atores envolvidos. 
 
AÇÕES PROGRAMÁTICAS ESTRATÉGICAS EM SAÚDE 
 
Segundo o Ministério da Saúde, as ações programáticas estratégicas em saúde 
são: a saúde da mulher, a saúde da criança, a saúde do adolescente e do jovem, a 
saúde do idoso, a saúde de pessoas com deficiência física, a saúde do trabalhador, a 
saúde mental e a saúde no sistema penitenciário (BRASIL, 2008). 
 
Saúde da Mulher 
 
Os programas de atenção à saúde da mulher no país voltaram-se 
tradicionalmente para o grupo materno-infantil, enfocando as condições de gestação 
e do parto, para garantir o nascimento de crianças sadias. O Programa de Assistência 
Integral à Saúde da Mulher (PAISM) surgiu em 1984, com base no conceito da 
Atenção Integral à Saúde da Mulher (AISM), passando a prestar um atendimento 
integral, visando exames para detectar câncer cervicouterino e de mama, controle de 
DST, assistência ao planejamento, que inclui tanto a infertilidade como a contracepção 
(SCHOR, 2000 apud ANTONIO, 2007). 
Marcando, sobretudo, uma ruptura conceitual com os princípios norteadores da 
política de saúde das mulheres e os critérios para eleição de prioridades neste campo 
(BRASIL 2008). 
Conforme Paniz, Fassa e Silva (2005 apud ANTONIO, 2007), o conhecimento 
sobre os anticoncepcionais pode contribuir para que as pessoas escolham os métodos 
mais adequados ao seu comportamento sexual, às suas condições de saúde e 
financeiras, além de proporcionar o uso correto do método escolhido. Promover o 
acesso à informação é um aspecto importante no planejamento familiar, uma das 
ações do PAISM. 
 
Saúde da Criança 
 
 
 
22 
 
 
 
A Área Técnica de Saúde da Criança e Aleitamento Materno tem como objetivo 
elaborar as diretrizes políticas e técnicas para a atenção integral à saúde da criança 
de 0 a 10 anos de idade. Entre as atividades desenvolvidas, destacam-se as 
seguintes: elaborar, desenvolver e apoiar projetos junto aos estados e municípios. 
Além disso, emitir pareceres sobre questões referentes à saúde da criança – sejam 
projetos de lei, por solicitação da consultoria jurídica ou de outros setores do Ministério 
da Saúde – e participar de projetos desenvolvidos em conjunto com outras áreas 
desse ministério. 
Atenção integrada à saúde da criança: redução da mortalidade infantil, comitê 
de óbito infantil e fetal, rede norte-nordeste de saúde perinatal, atenção humanizada 
ao recém-nascido de baixo peso, vigilância à saúde infantil, caderneta de saúde da 
criança, dicas para o bem-estar da criança e política nacional do aleitamento materno. 
 
Saúde do Adolescente e do Jovem 
 
O Ministério da Saúde vem elaborando políticas nacionais integradas, 
principalmente com a participação juvenil, voltadas para a promoção, proteção e 
recuperação da saúde de adolescentes e jovens, de forma a garantir uma atenção 
integral à saúde desta população. Isso significa reduzir as principais doenças e 
agravos, melhorar a vigilância à saúde e contribuir para a qualidade de vida destes 54 
milhões de cidadãos brasileiros, na faixa etária entre 10 e 24 anos de idade. 
Grande parte das atividades e ações desenvolvidas nas estratégias da saúde 
do adolescente e do jovem é realizada em parceria com a Área da Saúde da Mulher, 
da Saúde Mental, Saúde da Pessoa com Deficiência, Saúde do Trabalhador, 
Tabagismo e DST/AIDS, principalmente com relação ao Programa Saúde e 
Prevenção na Escola. 
Atenção integrada à saúde de adolescentes e jovens: crescimento e 
desenvolvimento, saúde sexual e saúde reprodutiva, redução da morbimortalidade por 
violência e acidentes. 
 
Saúde do Idoso 
 
 
23 
 
 
 
 
Atenção integral à saúde da população idosa enfatiza o envelhecimento 
saudável e ativo. No Brasil, este fortalecimento do protagonismo das pessoas idosas 
está regulamentado pela Portaria nº 2.528, de 19 de outubro de 2006. São diretrizes 
importantes para a atenção integral à saúde do idoso: 
 promoção do envelhecimento ativo e saudável; 
 manutenção e reabilitação da capacidade funcional; 
 apoio ao desenvolvimento de cuidados informais. 
O envelhecimento ativo e saudável compreende ações que promovem modos 
de viver favoráveis à saúde e à qualidade de vida, orientados pelo desenvolvimento 
de hábitos como: alimentação adequada e balanceada, prática regular de exercícios 
físicos, convivência social estimulante, busca de atividades prazerosas e/ou que 
atenuem o estresse, redução dos danos decorrentes do consumo de álcool e tabaco 
e diminuição significativa da automedicação. Cabe, portanto, à gestão municipal da 
saúde desenvolver ações que objetivem a construção de uma atenção integral à 
saúde dos idosos em seu território. 
Atenção integral à saúde dos idosos: no âmbito municipal, é fundamental 
organizar as equipes de Saúde da Família e a atenção básica, incluindo a população 
idosa em suas ações (por exemplo: atividades de grupo, promoção da saúde, 
hipertensão e diabetes, sexualidade, DST/AIDS). Seus profissionais devem estar 
sensibilizados e capacitados a identificar e atender às necessidades de Saúde dessa 
população. 
 
Saúde da Pessoa com Deficiência Física 
 
A Política Nacional de saúde da pessoa com deficiência pressupõe a 
articulação intra e intersetorial da responsabilidade compartilhada com as três esferas 
de gestão do SUS, e pela parceria com os diferentes setores da sociedade civil 
(ONGs, representações de usuários e associações Científicas) interessadas na 
Atenção e Inclusão Social das Pessoas com Deficiências. 
Diretrizes: promover a qualidade de vida das pessoas com deficiências, 
 
 
24 
 
 
 
assistir integralmente a saúde das pessoas com deficiências, prevenir deficiências, 
organizar o funcionamento dos serviços de atenção à pessoa com deficiência, ampliar 
e fortalecer os mecanismos de informações e capacitar recursos humanos. 
Objetivos: apoiar, acompanhar e avaliar a implementação da Política Nacional 
de Saúde da Pessoa com Deficiência, bem como os programas, planos e ações dela 
decorrentes; assessorar e apoiar os estados e municípios na formulação e 
implementação das suas respectivas políticas em consonância com a Política 
Nacional; apoiar a criação e organização de serviços de atenção e reabilitação da 
pessoa com deficiência, de acordo com as normas e parâmetros do Sistema 
Único de Saúde; promover e apoiar ações de prevenção de deficiências e melhoria 
de qualidade de vida, na população em geral, e a prevenção de agravos à saúde da 
população com deficiência; apoiar, monitorar e avaliar o fornecimento de órteses, 
próteses e medicamentos necessários à reabilitação da pessoa portadora de 
deficiência; apoiar ações de reabilitação utilizando recursos comunitários, em 
conformidade com a filosofia e estratégias do Programa de Saúde da Família e de 
Agentes Comunitários de Saúde; apoiar a capacitação de recursos humanos 
especializados para o atendimento das pessoas com deficiências; apoiar a realização 
de estudos e pesquisas epidemiológicas sobre deficiências, para apoiar o 
planejamento das ações voltadas para essa população; sistematizar e disseminar 
informações relativas à saúde da população com deficiência e elaborar normas 
para a regulamentação da atenção à saúde da população com deficiência. 
 
Saúde Mental 
 
Dados importantes: 3% da população geral sofrem com transtornos mentais 
severos e persistentes; mais de 6% da população apresenta transtornos psiquiátricos 
graves, decorrentes do uso de álcool e outras drogas; 12% da população necessitam 
de algum atendimento em saúde mental, seja ele contínuo ou eventual; 2,3% doorçamento anual do SUS são destinados para a saúde mental. 
A internação de pessoas portadoras de transtornos mentais no Brasil remonta 
à metade do Século XIX. Desde então, atenção aos portadores de transtornos mentais 
 
 
25 
 
 
 
foi quase sinônimo de internação em hospitais psiquiátricos especializados. Cabe 
ressaltar ainda que a oferta desse atendimento hospitalar concentrou-se nos centros 
de maior desenvolvimento econômico do país, deixando vastas regiões carentes de 
qualquer recurso de assistência em saúde mental. 
A partir dos anos 70, têm início experiências de transformação da assistência, 
pautadas, no começo, pela reforma intramuros das instituições psiquiátricas 
(comunidades terapêuticas) e mais tarde pela proposição de um modelo centrado na 
comunidade e substitutivo ao modelo do hospital especializado. 
Política Nacional de saúde mental: tem como objetivo reduzir 
progressivamente os leitos psiquiátricos, qualificar, expandir e fortalecer a rede extra-
hospitalar – Centros de Atenção Psicossocial. (CAPS), Serviços Residenciais 
Terapêuticos (SRTs) e Unidades Psiquiátricas em Hospitais Gerais (UPHG) –, incluir 
as ações da saúde mental na atenção básica, implementar uma política de atenção 
integral a usuários de álcool e outras drogas, implantar o programa “De Volta Para 
Casa”, manter um programa permanente de formação de recursos humanos para 
reforma psiquiátrica, promover direitos de usuários e familiares, incentivando a 
participação no cuidado, garantir tratamento digno e de qualidade ao deficiente mental 
infrator (superando o modelo de assistência centrado no Manicômio Judiciário) e 
avaliar continuamente todos os hospitais psiquiátricos por meio do Programa Nacional 
de Avaliação dos Serviços Hospitalares - PNASH/ Psiquiatria. 
 
Saúde no Sistema Penitenciário 
 
A Política Nacional de Saúde no Sistema Penitenciário foi instituída pela 
Portaria Interministerial n° 1.777, de 09 de setembro de 2003. Tem por objetivo 
organizar o acesso da população penitenciária às ações e serviços de saúde do 
Sistema Único de Saúde, com a implantação de unidades de saúde de atenção básica 
nas unidades prisionais, e organização das referências para os serviços ambulatoriais 
especializados e hospitalares. Tem como público-alvo 100% da população 
penitenciária brasileira, recolhida em unidades masculinas, femininas e psiquiátricas. 
As ações de atenção básica são desenvolvidas por equipes multiprofissionais 
 
 
26 
 
 
 
(médico, enfermeiro, odontólogo, psicólogo, assistente social, auxiliar ou técnico de 
enfermagem e auxiliar de consultório odontológico), articuladas às redes assistenciais 
de Saúde. As equipes têm como atribuições fundamentais: planejamento das ações 
de saúde; promoção e vigilância; trabalho interdisciplinar em equipe. 
 
Saúde do Trabalhador 
 
A saúde do trabalhador é regulamentada nas seguintes portarias: 
 Portaria nº 3.908/GM, de 30 de outubro de 1998, estabelece 
procedimentos para orientar e instrumentalizar as ações e serviços de Saúde do 
Trabalhador no Sistema Único de Saúde (SUS); 
 Portaria Interministerial nº 800, de 03 de maio de 2005, publica o texto-
base da minuta de Política Nacional de Segurança e Saúde do Trabalho; 
 Portaria nº 1.125/GM, de 06 de julho de 2005, dispõe sobre os propósitos 
da política de saúde do trabalhador para o SUS. 
 
SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
 
Conforme Antonio (2006), os artigos nº 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de 
setembro de 1990, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária “compreende o conjunto 
de ações executado por instituições da Administração Pública que exerçam atividades 
de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária” 
(BRASIL, 1990a). 
O conceito de vigilância sanitária originou-se por volta dos séculos XVIII e XIX 
e acompanha o modelo existente em Portugal. Isso aconteceu com o surgimento da 
noção de “polícia sanitária”, que tinha como função regulamentar o exercício da 
profissão, combater a falsificação e exercer o saneamento da cidade, com o objetivo 
de vigiar a cidade para evitar a propagação das doenças (EDUARDO; 2005). Nesta 
época as ações da vigilância sanitária eram de fiscalização e punição. 
Atualmente, segundo o inciso 1, do artigo 6, da seção XI, do capítulo I da Lei 
nº 8.080, 19 de setembro de 1990, entende-se por vigilância sanitária: [...] um conjunto 
 
 
27 
 
 
 
de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos 
problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de 
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: 
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se 
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção 
ao consumo; e 
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou 
indiretamente com a saúde (BRASIL, 1990a, p. 1). 
 
Segundo Bobbio (apud SHUQAIR, 1996), a expressão “eliminar, diminuir ou 
prevenir”, usada em vigilância sanitária, evidencia o caráter do poder de polícia, mas, 
ao ser somada pela sua função de “intervir nos problemas” faz o que o autor denomina 
de promoção do Direito, significando uma ação positiva do Estado. 
Deve-se destacar na definição de Vigilância Sanitária o termo “controle”. Para 
Shuqair (1996, p. 15), “o controle pode operar em quatro maneiras: prevenindo; 
reprimindo, promovendo e premiando”. Assim, o termo “controle” constitui “as duas 
faces de uma mesma moeda”, pois ambas fazem a prevenção do dano e a promoção 
do bem-estar. 
A Vigilância Sanitária não deve ser apenas um órgão com poder de polícia do 
setor de saúde, pois possui elementos que não são apenas de natureza proibitiva. “A 
orientação com caráter educativo é um exemplo de ação de natureza promocional”, 
como afirma Shuqair (1996, p. 15). 
Neste momento a vigilância sanitária apresenta o poder de interferir em toda a 
reprodução das condições econômico-sociais e de vida, isto é, em todos os fatores 
determinantes do processo saúde-doença. Com a ampliação do campo de atuação da 
vigilância sanitária, mantêm-se ainda suas características mais antigas, 
especialmente as atribuições e formas de atuar assentadas na fiscalização, na 
observação do fato, no licenciamento de estabelecimentos, no julgamento de 
irregularidades e na aplicação de penalidades, funções decorrentes do seu poder de 
polícia (EDUARDO, 2005). 
Para Eduardo (2005), as atribuições relacionadas à educação e à normatização 
 
 
28 
 
 
 
representam um importante passo na evolução de uma consciência sanitária, cuja 
finalidade é de defesa do direito do consumidor e da cidadania. Esta fase educativa 
teve início com o estabelecimento do direito de defesa do consumidor pela 
Constituição Federal de 1988, consolidada pelo Código de Defesa do Consumidor, 
regulamentada pela Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, devido à incapacidade do 
mercado de consumo de proteger efetivamente o consumidor com suas próprias leis. 
Este código possibilita a criação de uma nova relação entre o Estado, a sociedade e 
a Vigilância Sanitária. 
Ainda, conforme o autor, o usuário, objeto de proteção da Vigilância Sanitária, 
passa a ser um aliado importante, um “vigilante voluntário”, da transformação das 
condições de saúde, reforçando o papel educativo e conscientizador da Vigilância 
Sanitária. 
A intervenção do Estado nas relações entre produtores e consumidores 
expressa-se de duas formas: uma por meio do controle das práticas de produção, 
determinando as normas técnicas e padrões de produção e exercendo a fiscalização 
para o cumprimento dessas normas e para prevenir/evitar o dano no ato do consumo; 
outra por intermédio do estabelecimento do direito básico do consumidor e da 
disponibilização do Estado a seu serviço, seja na elucidação dos procedimentos que 
motivaram um dano, seja no aparato legal necessárioà reparação do dano ao 
consumidor (EDUARDO, 2005, p. 1). 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) foi criada com a Lei nº 
9.782, de 26 de janeiro de 1999, autarquia sob regime especial caracterizada pela 
sua independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia 
financeira, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede no Distrito Federal. (BRASIL, 
1999). A autarquia conta, atualmente, com nove gerências-gerais de áreas específicas 
(tecnologia de produtos de saúde, de medicamentos, de cosméticos, de inspeção e 
controle de medicamentos e produtos, de portos, aeroportos e fronteiras, de relações 
internacionais, de alimentos, de gestão administrativa e financeira, de regulação 
econômica e de monitoramento de mercado) (DIAS, 2003). 
De acordo com o artigo 6, da Lei nº 9.782/99: A Agência terá por finalidade 
institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle 
 
 
29 
 
 
 
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à 
vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das 
tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de 
fronteiras (BRASIL, 1999a, p. 2). 
Todavia, a ANVISA tem a responsabilidade de regulamentar, de controlar e de 
fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, de acordo com 
artigo 8, da Lei nº 9.782/99 (BRASIL, 1999a). Para isso, o Estado, responsável por 
esta tarefa, buscou uma estrutura planejada para atuar nos seus devidos níveis: 
federal, estadual e municipal. 
A partir da criação da ANVISA surgem – para substituir as Portarias de 
Ministros da Saúde no campo da Vigilância Sanitária – os Regulamentos de Diretoria 
Colegiada (RDC), que têm o poder de alterar as portarias em um mesmo nível 
hierárquico. 
Segundo artigo 2, da Lei nº 9.782/99, cabe à União, no âmbito do Sistema de 
Vigilância Sanitária: 
 
I - definir a Política Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de 
interesse para a saúde; 
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo 
essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e 
pelos Municípios; 
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de 
vigilância sanitária; 
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal 
e aos Municípios; 
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e 
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação 
com os Estados, o Distrito Federal. (BRASIL, 1999a, p. 1). 
 
 
 
30 
 
 
 
Conforme o mesmo documento compete à agência, em relação ao controle 
sanitário de medicamentos, em nível federal, delegar as seguintes atribuições aos 
Estados e Municípios, previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX da 
Lei 9.782/99: 
 
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; 
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; 
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as 
diretrizes e as ações de vigilância sanitária; 
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos 
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde; 
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que 
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos 
prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, 
de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, 
de 20 de agosto de 1998; 
VI - administrar e arrecadar ataxa de fiscalização de vigilância sanitária, 
instituída pelo art. 23 desta Lei; 
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e 
importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei; 
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 
8º desta Lei; 
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de 
atuação; 
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de 
fabricação; 
XI - exigir, mediante regulamentação específica, a certificação de 
conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação - SBC, de produtos e 
serviços sob o regime de vigilância sanitária segundo sua classe de risco; 
XII - exigir o credenciamento, no âmbito do SINMETRO, dos laboratórios de 
 
 
31 
 
 
 
serviços de apoio diagnóstico e terapêutico e outros de interesse para o controle de 
riscos à saúde da população, bem como daqueles que impliquem a incorporação de 
novas tecnologias; 
XIII - exigir o credenciamento dos laboratórios públicos de análise fiscal no 
âmbito do SINMETRO; 
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, 
controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de 
prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente 
ou de risco iminente à saúde; 
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a 
comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente 
ou de risco iminente à saúde; 
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de 
funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os 
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em 
saúde; 
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica 
e farmacológica; 
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia; 
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas 
atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância 
epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar; 
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e 
municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os 
laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; 
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos 
relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação 
sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; 
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a 
 
 
32 
 
 
 
cooperação técnico-científica nacional e internacional; 
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei (BRASIL, 1999a, p. 3). 
 
Os incisos V, XI, XII a XVI, XXI e XXIV são atribuições conferidas pelo poder 
de polícia (fiscalização). Portanto, é de incumbência federal coordenar o sistema 
nacional de vigilância sanitária. Enquanto o Estado-membro coordena em caráter 
complementar e executa as atividades de vigilância sanitária em âmbito estadual, o 
município executa os serviços de vigilância sanitária. 
Contudo, o Decreto Lei n° 79094, de 05 de janeiro de 1977, trata que as 
atividades de registros de medicamentos, bem como sua autorização de importação 
e sua concessão de licença de funcionamento para a fabricação ou manipulação de 
drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e seus correlatos são de 
competência federativa, ficando como tarefa do município a fiscalização e o controle 
sanitário dos estabelecimentos (BRASIL, 1977b). 
Para Barros (2003, p. 19), “poder de polícia é a faculdade de que dispõe a 
Administração Pública para condicionar e restringir o uso e gozo de bens, atividades 
e direitos individuais, em benefício da coletividade ou do próprio Estado”.Em outras 
palavras, pode-se dizer que o poder de polícia é o mecanismo de frenagem de que 
dispõe a Administração Pública para conter os abusos do direito individual. Tem como 
razão o interesse social e está funcionando na supremacia geral que o Estado exerce 
em seu território sobre todas as pessoas, bens e atividades (BARROS, 2003). 
De acordo com Shuqair (1996) e Barros (2003), os princípios do poder de 
polícia são: a moralidade (agir conforme os princípios éticos da honestidade e da 
lealdade), a publicidade (divulgação oficial do ato administrativo para o conhecimento 
público), a legalidade (só pode fazer o que está na lei) e a impessoalidade (os atos do 
administrador público devem ocorrer de acordo com o interesse público, sendo 
vedado praticar atos visando interesse próprio ou de terceiros). 
Os atributos do poder de polícia são: a discricionariedade (livre escolha pela 
Administração da oportunidade e conveniência de exercer o poder de polícia, bem 
como de aplicar sanções); a autoexecutoriedade (decidir e executar diretamente sua 
decisão por seus próprios meios, sem intermédio do Judiciário) e a coercibilidade 
 
 
33 
 
 
 
(imposição coativa das medidas adotadas pela Administração, admitindo até o 
emprego da força pública para o seu cumprimento quando houver resistência) 
(SHUQAIR, 1996; BARROS, 2003). 
De acordo com Carvalho, Machado e Timm (2004, p. 113) “o poder de polícia 
é fundamental para manutenção do Estado Democrático de Direito, sendo que, em 
essência, o Estado é, antes de tudo, policial”. Esta atividade consiste em uma 
atividade fiscalizadora que deve ser reservada, dentro dos limites da lei, sem ferir os 
princípios da propriedade, da livre iniciativa e da liberdade profissional. 
 
Regulamentação Sanitária de Medicamento no Brasil 
 
A regulamentação sanitária trata-se de um dispositivo legal que representa a 
intervenção do Estado em defesa da população brasileira como preceito da 
Constituição de 1988. Em 1808, com a chegada da família real portuguesa ao Brasil, 
foi necessário aumentar o controle sanitário para evitar a ocorrência de doenças 
epidêmicas, devido à mudança de rotina nas colônias com a intensificação do fluxo 
das embarcações, passageiros e mercadorias (GARCIA, et al., 2004). 
Assim, foram estabelecidas normas para controle sanitário dos portos, para a 
inspeção de matadouros, boticas, drogas e medicamentos e para a licença ao 
exercício da medicina e da farmácia. De acordo com a história e a trajetória da 
regulamentação sanitária de medicamento no Brasil ressaltam-se alguns documentos: 
No Brasil, o controle sanitário do comércio de medicamento foi regulamentado 
a partir da Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973. O artigo 6º, capítulo 2, da referida 
Lei, determina que a dispensação de medicamentos é privativo de farmácias, 
drogarias, postos de medicamentos e dispensários de medicamentos. De acordo com 
o artigo 8º só poderão ser entregues aos usuários medicamentos ou insumos 
farmacêuticos que apresentem padrão de qualidade reconhecido (BRASIL, 1973). 
A vigilância sanitária do medicamento foi regulamentada com o advento da Lei 
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Esta lei estabelece que o Ministério da Saúde 
pode, em qualquer momento e para efeito de segurança sanitária, suspender produtos 
referidos em lei, mesmo sendo registrados, mas suspeitos de serem nocivos à saúde 
 
 
34 
 
 
 
humana (BRASIL, 1976). 
O Sistema Único de Saúde (SUS) foi criado com a Lei n° 8.080, de 19 de 
setembro de 1990, e compreende o conjunto de serviços de saúde, prestados por 
órgãos e instituições públicas: federal, estaduais, municipais da administração direta 
e indireta e das funções mantidas pelo Poder Público. 
A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a 
alimentação, a moradia, o saneamento básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, 
a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais; os níveis 
de saúde da população expressam a organização social e econômica do País. Dizem 
respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior, se 
destinam a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental 
e social. (BRASIL, 1990a, p.1). 
Devido à necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia do 
medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de 
referência, foi criada a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, também conhecida 
como Lei dos Genéricos e juntamente a Resolução RDC nº 391, de 09 de agosto de 
1999, que aprovaram o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, ou seja, 
as provas de biodisponibilidade dos medicamentos em geral e as provas de 
bioequivalência, a aferição da equivalência terapêutica, o registro, a intercambialidade 
e a dispensação dos medicamentos genéricos, regem-se por este regulamento. 
A referida lei constitui a instituição do medicamento genérico no país uma 
prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde. Com a lei dos 
genéricos inicia-se uma preocupação com a biodisponibilidade dos medicamentos, 
com a bioequivalência e com a aferição da equivalência terapêutica. 
Os estudos de bioequivalência e biodisponibilidade apresentam hoje um papel 
chave no desenvolvimento de novos fármacos, como para seus equivalentes 
genéricos (CHEN, et al., 2001). Com a globalização e a proliferação de novas drogas 
no mercado, os testes de biodisponibilidade e de bioequivalência tornam-se 
referencial no âmbito internacional para o registro de fármacos (STERNEJANS, 
HAUSCHKE, 1997). Segundo a recomendação do FDA, estes testes devem ser 
realizados durante o processo de desenvolvimento, bem como após sua aprovação 
 
 
35 
 
 
 
quando surgir algumas alteração na formulação (CHEN, et al., 2001). 
Assim, a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, esclarece que: 
 
a) Biodisponibilidade: “indica a velocidade e a extensão de absorção de um 
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo 
na circulação sistêmica ou sua excreção na urina”; 
b) Bioequivalência: “são equivalentes farmacêuticos, ao serem administrados 
na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam 
diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade” (BRASIL, 
1999b, p. 1). 
A permuta entre um medicamento genérico com o seu medicamento de 
referência (o de marca) está baseada no conceito de equivalência terapêutica entre 
os mesmos (STORPIRTIS, et al., 2005). A bioequivalência de dois fármacos se dá 
quando os mesmos apresentam um mesmo princípio ativo, uma mesma dosagem e 
uma mesma forma farmacêutica e, que, por meio de um ensaio in vivo, apresentam a 
mesma biodisponibilidade (concentrações plasmáticas são semelhantes ao do 
produto de marca) (SCHARGEL, YU, 2005). 
Isso constitui a base para a comercialização de medicamentos genéricos no 
Brasil, e, segundo a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o medicamento só 
poderá ser registrado como genérico se comprovar sua equivalência farmacêutica em 
relação ao de referência (BRASIL, 1999b). O preço de venda dos medicamentos 
genéricos é inferior em relação ao do inovador. Isso se dá porque o investimento 
econômico, realizado pelo laboratório farmacêutico para o seu desenvolvimento e 
comercialização, é menor que nos casos de medicamentos inovadores, já que não é 
necessário demonstrar a eficácia e a relação risco/benefício do produto (SANTOS; 
SANCHO; MÚGICO, 2005). 
De acordo com Santos, Sanchos e Múgico (2005), a absorção sistêmica de um 
medicamento administrado por via oral compreende três etapas: dissolução, absorção 
e chegada à circulação sistêmica. Logo, qualquer fator que afeta algumas destas três 
etapas pode alterar o seu efeito terapêutico e a biodisponibilidade desse produto. 
Segundo Banakar (1992), as preocupações em relação à bioequivalência,36 
 
 
 
biodisponibilidade e intercambialidade surgem pelo fato de que existem vários 
aspectos que alteram a dissolução, a absorção e a liberação do fármaco no 
organismo, os quais devem ser estudados durante o seu desenvolvimento 
farmacotécnico do produto. 
Conforme Santos, Sanchos e Múgico (2005), esses fatores podem ser 
relacionados com o produto (forma farmacêutica) ou com o paciente. Assim, os fatores 
que podem alterar a dissolução do fármaco estão relacionados com o processo de 
obtenção do fármaco e suas propriedades e com a natureza dos excipientes e a 
tecnologia de produção. 
No tocante aos fatores relacionados à bioequivalência cita-se o polimorfismo – 
que pode influenciar na biodisponibilidade, na estabilidade da forma farmacêutica, no 
comportamento estereoquímico de algumas moléculas 
– uma vez que a maioria das rotas de sínteses, empregadas atualmente, dá 
origem a racematos (ativos que apresentam atividades biológicas distintas) e nas 
características físico químicas dos fármacos (solubilidade, higrocospicidade e 
tamanho de partícula) (ARANCIBIA; PEZOA, 2005; CHERESON, 1999). 
Em relação à natureza dos excipientes presentes nas formulações 
farmacêuticas, estes podem afetar a velocidade de dissolução do fármaco, pois 
dependem da quantidade apresentada nas formulações (quantidade de 
desagregante, revestimentos especiais, lubrificantes e poder de compressão dos 
excipientes) (GIBALDI, 2005; CHERESON, 1999). 
Isso vem reforçar a necessidade de reavaliação dos testes de bioequivalência 
e biodisponibilidade e após registro quando ocorrer alteração nas formulações 
(BRASIL, 1999b). Além disso, o processo de fabricação e as novas tecnologias 
disponíveis no âmbito da indústria farmacêutica também podem influenciar na 
dissolução e biodisponibilidade do mesmo (SANTOS; SANCHO; MÚGICO, 2005). 
Em 2000, a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, atualmente 
substituída pela Resolução RDC nº 67, de 08 de outubro de 2007, fixa os requisitos 
mínimos para manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação de 
preparação magistrais e oficinais, alopáticas e ou homeopáticas e de outros produtos 
de interesse da saúde. Este Regulamento Técnico aprova as Boas Práticas de 
 
 
37 
 
 
 
Manipulação de Medicamentos em Farmácias, tais como: 
a) Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF); 
b) Boas Práticas de Produtos Estéreis (BPMPE); 
c) Boas Práticas de Manipulação de Produtos Homeopáticos (BPMPH). 
 
Os pormenores dos critérios da propaganda e publicidade de medicamentos no 
Brasil são regulamentados pela Resolução RDC nº 102, de 30 de novembro de 
2000, que detalha os itens permitidos e vedados na propaganda e publicidade dos 
medicamentos industrializados. 
No ano de 2003 foi criada a Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003, 
que determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos o 
cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico das Boas Práticas 
de Fabricação de medicamentos. Este regulamento foi dividido em três partes, que 
enfatizam a importância e a preocupação com a garantia da qualidade dos 
medicamentos no Brasil: 
 
a) Primeira Parte: Gerenciamento da Qualidade na fabricação de 
medicamento, filosofia e elemento essencial: sintetiza os conceitos gerais da garantia 
de qualidade, bem como os principais componentes e subsistemas das Boas Práticas 
de Fabricação, determina a responsabilidade; (...) 
b) Segunda Parte: Boa prática na produção e no controle de qualidade, que 
serve como guia das ações a serem tomadas separadamente pela pessoa 
responsável pela produção e pelo controle de qualidade na implementação dos 
principais guias de garantia de qualidade; (...). 
c) Terceira Parte: contém as diretrizes suplementares para fabricação de 
medicamentos estéreis, produtos biológicos e validação, porém não é uma seção 
concluída, porque prevê a inclusão de outros termos, por exemplo, fitoterápicos e 
ingredientes de ativos farmacêuticos (BRASIL, 2003a, p. 2). 
 
Junto a este documento podemos verificar dois conceitos importantes 
compreendidos neste estudo: 
 
 
38 
 
 
 
a) Desvio de qualidade: “afastamento dos parâmetros de qualidade 
estabelecidos para um produto ou processo”; 
b) Validação: “ato documentado que ateste que qualquer procedimento, 
processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduz a resultados 
esperados” (BRASIL, 2001, p. 3). 
 
Estes conceitos fortalecem a importância da documentação no momento da 
reprodutibilidade e rastreabilidade do medicamento, para garantir os padrões de 
qualidade exigidos na sua produção. No ano de 2003, as ações da Diretoria Colegiada 
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para garantir a qualidade dos 
medicamentos produzidos no Brasil, permitem a manipulação de produtos 
farmacêuticos em todas as formas farmacológicas de uso interno, desde que 
contenham substâncias de baixo índice terapêutico e que os estabelecimentos 
farmacêuticos cumpram as condições específicas da Resolução RDC nº 354, de 18 
de dezembro de 2003. 
O outro ponto importante ressaltado por esta resolução é a inclusão da 
exigência da determinação do perfil de dissolução como instrumento chave para o 
controle de qualidade destes produtos, com o intuito de diminuir os riscos sanitários 
que decorrem nesta classe de medicamentos em casos de desvio de qualidade 
(BRASIL, 2003b). 
A resolução RDC nº 354/03 define como perfil de dissolução: “representação 
gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação do fármaco ou 
componentes de interesse, em período determinado, associado à desintegração dos 
elementos constituintes de um medicamento ou produto, em meio definido e 
condições específicas” (BRASIL, 2001). 
Porém, de acordo com Manadas (2002 apud MARCOLONGO, 2003), existem 
inúmeras variáveis que podem afetar os resultados de um teste de dissolução in vitro. 
Dentre estes fatores que podem influenciar um ensaio de dissolução, podemos citar: 
fármaco e formulação, meio ambiente, método analítico, meio de dissolução e o 
equipamento. 
Fármaco versus Formulação: dentre os fatores, relacionados ao fármaco e a 
 
 
39 
 
 
 
sua respectiva formulação, que podem afetar o ensaio de dissolução são a 
solubilidade (afeta a velocidade de dissolução), o tamanho da partícula (quanto menor 
a partícula, mais rápido é sua dissolução), a natureza química (formulações de sais 
de potássio ou sódico são utilizados como recurso para aumentar a solubilidade de 
ácidos fracos), a forma farmacêutica (os componentes de cada formulação podem 
influenciar na dissolução), os excipientes (os diluentes utilizados nas formulações 
podem aumentar ou diminuir a taxa de absorção conforme suas características físico-
químicas) e a tecnologia de fabricação (a força de compressão é uma variável que 
pode afetar na dissolução de diferentes formas); 
a) Meio ambiente: dentre os fatores relacionados com o meio ambiente em 
que o teste de dissolução está envolto, e que podem afetar o ensaio, são a condição 
de estocagem (as características físico-químicas do produto podem ser alteradas 
quando não armazenados em condições ideais estipuladas pelo fabricante); 
b) Método analítico: a filtração não deve reter o fármaco e nem liberar 
partículas e os métodos devem estar validados; 
c) Meio de dissolução: dentre os fatores relacionados com o meio de 
dissolução utilizado para realização do teste de dissolução que podem afetar o ensaio 
são o volume (com exceção dos fármacos poucos solúveis, é suficiente a utilização 
de um litro e meio), presença de gases (pode afetar o pH e provocar mudança nas 
partículas), a presença de bolhas (aparecem na utilização de aparatos da cesta), o pH 
(estar relacionado com o tipo de liberação do medicamento), a evaporação (pode ser 
minimizada aquecendo o meio a 37ºC antes da introdução na cuba de dissolução), a 
temperatura (temperaturaselevadas favorecem a dissolução e solubilidade do 
fármaco, recomenda-se controlar a temperatura em 37ºC), a viscosidade (dificulta o 
trânsito das partículas) e os tensoativos (diminuem a tensão superficial); 
d) Equipamentos: dentre os fatores relacionados com os equipamentos 
utilizados para realização do teste de dissolução que podem afetar o ensaio são a 
marca do aparelho (parâmetros como velocidade de agitação e meio de dissolução 
diferenciam de equipamento para equipamento), a geometria do sistema (o eixo 
rotação pode afetar a velocidade, quando não centralizado), a velocidade de agitação 
(é permitido pela farmacopeia britânica a variação de 4- 5% na velocidade), a posição 
 
 
40 
 
 
 
da haste (o mau alinhamento pode causar distúrbios no fluxo, podendo os resultados 
variar +25% de teste para teste), a posição e método de amostragem (a posição da 
amostragem pode interferir para mais ou menos nos resultados) e os dispositivos para 
fórmulas farmacêuticas. 
A avaliação do perfil de dissolução, de acordo com o autor, é uma ferramenta 
de controle de qualidade importante, porque podemos identificar, a partir deste teste, 
variáveis críticas no momento do desenvolvimento farmacotécnico do produto e 
também otimizar, avaliar a melhor formulação em relação a sua estabilidade, avaliar 
certas mudanças como o local de produção e de equipamentos que podem afetar a 
qualidade do produto final. 
Este procedimento, associado com as Boas Práticas de Manipulação de 
Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (BPMSBIT), visa assegurar que os produtos 
manipulados sejam constantemente manipulados e controlados com padrões de 
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição, sem trazer 
risco sanitário ao usuário. 
Outra questão, também regulamentada pela ANVISA, está relacionada à 
preocupação com o meio ambiente e o destino dado para os resíduos gerados pelo 
setor da saúde, pois estes resíduos eram despejados na rede pública, trazendo riscos 
ao meio ambiente. Fez-se necessário a criação da Resolução RDC nº 306, de 07 de 
dezembro de 2004, para determinar as diretrizes, para o gerenciamento de resíduos 
de serviços de saúde, a serem cumpridas pelos setores: público e privado (BRASIL, 
2004). 
No mesmo ano de 2005, com a Resolução RDC nº 135, de 10 de maio de 
2005, estabeleceram-se os critérios para as farmácias seguirem diante do 
fracionamento de medicamentos a partir da sua embalagem original, de forma a 
preservar a embalagem primária fracionada, os dados de identificação e as 
características que assegurem a original. (BRASIL, 2005c). 
No ano de 2006, a Portaria nº 491, de 9 de março de 2006, dispõe a expansão 
do Programa Farmácia Popular do Brasil. O objetivo do programa é o de favorecer a 
aquisição de medicamentos indispensáveis ao tratamento de doenças predominantes 
na população, com redução de custo para os portadores e para fomentar a 
 
 
41 
 
 
 
assistência terapêutica integral. (BRASIL, 2006a). Neste mesmo ano, são 
estabelecidos ajustes das normas de fracionamento de medicamentos que, por meio 
do Decreto 5.775, de 10 de maio de 2006, estende esta atividade às drogarias e dá 
nova redação aos arts. 
2° e 9o do Decreto n° 74.170, de 10 de junho de 1974, que passam a vigorar 
com a seguinte redação: 
Art. 2º (...) 
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de 
medicamentos na forma fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de 
profissional farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao tratamento 
correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela 
subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua 
embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus 
dados de identificação; 
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro 
pelo órgão competente do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção 
das características de qualidade, de segurança e de eficácia do produto, 
compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento (NR). 
Art. 9º (…) 
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, 
desde que garantidas as características asseguradas no produto original registrado, 
ficando a cargo do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer, por norma 
própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à dispensação de 
medicamentos na forma fracionada (BRASIL, 2006b). 
Além do mais, de acordo com o Art. 2º, do mesmo documento, determina “as 
condições para a adequação das embalagens ao fracionamento por parte das 
empresas titulares de registro de medicamentos (...)”. Contudo, podemos observar por 
parte do governo, uma preocupação com o acesso para a população na aquisição de 
medicamento preciso, por meio da viabilidade destes dois instrumentos importantes, 
a fim de permitir o direito do povo de possuir medicamentos necessários com 
qualidade, dentro das suas condições sociais. 
 
 
42 
 
 
 
REFERÊNCIAS 
 
ANTONIO, Gisele Damian. Regulamentação Sanitária para qualidade de 
medicamentos manipulados. 126f. 2006. Dissertação (Mestrado em Saúde Coletiva) - 
Universidade do Sul de Santa Catarina, Tubarão, 2006. 
BERMUDEZ, J. A. C. Indústria farmacêutica, estado e sociedade. São Paulo: Hucitec, 
1995. 
 . Decreto 5.775, de 10 de maio de 2006. Dispõe sobre o 
fracionamento em drogarias, 2006b. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/legis/index_ato.htm>. Acesso em: 23 maio 2006. 
 . Lei Federal n° 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura 
Infrações à Legislação Sanitária Federal, estabelece as Sanções Respectivas e dá 
outras providências, 1977. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/legis/index_ato.htm>. Acesso em: 15 mar. 2004. 
CIANCIARULLO, et al. Saúde na família e na comunidade. São Paulo: Robe, 2002. 
398p. 
COSTA, Eliezer A. Gestão estratégica. São Paulo: Saraiva, 2003. p. 53-57. DIAS, H. 
P. Direito Sanitário. 2003. 48p. Disponível em: 
<http://www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/artigo_direito_sanitario.pdf>. Acesso em: 28 
jul. 2005. 
GIBALDI, M. Biopharmaceutics and clinical Pharmacokinetics. 4. ed. Philadelphia: Lea 
& Febiger, 1991. 406p. Disponível em: 
<http://www.pubmed.com.br>. Acesso em: 20 jul. 2005. 
GOMES, D. D. Posicionamento estratégico e ambiente competitivo. Disponível em: 
<www.universiabrasil.net>. Disponível em: 18 fev. 2003. 
LIMA, Arnaldo José de; TOMIELLO, Naira; SILVEIRA, Rosana Rosa. As metodologias 
de planejamento estratégico: uma discussão preliminar para IES. Gestão & Produção, 
v. 9, n. 2, p. 163-179, ago. 2002. 
LIMA, Nísia Trindade; SANTANA, José Paranaguá. Saúde Coletiva como 
compromisso: a trajetória da ABRASCO. Rio de Janeiro: Fiocruz, 2006. 
MARCOLONGO, R. Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, 
http://www.anvisa.gov.br/legis/index_ato.htm
http://www.anvisa.gov.br/legis/index_ato.htm
http://www.anvisa.gov.br/divulga/artigos/artigo_direito_sanitario.pdf
http://www.pubmed.com.br/
http://www.universiabrasil.net/
 
 
43 
 
 
 
aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica. 2003, 117p. 
Dissertação (Mestrado em Famácia) - Faculdade de Ciências Farmacêuticas: USP, 
2003. 
MATUMOTO, Sílvia; MISHIMA, Silvana; PINTO, Ione Carvalho. Saúde Coletiva: um 
desafio para a enfermagem. Caderno de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 17, n. 1, p. 
233-241, jan./fev. 2001. 
MENDES, Eugênio Vilaça. Os sistemas integrados de serviços de saúde no SUS. 
Disponível em: <www.ensp.fiocruz.br/eventos_novo/dados/arq49. ppt>. Acesso em: 
15 fev. 2008. 
OLIVEIRA, D. de P. R. Planejamento estratégico: conceitos, metodologia e prática. 
São Paulo: Atlas, 2004. 
PAIM, Jairnilson Silva; TEIXEIRA, Carmen Fontes Teixeira. Política, planejamento e 
gestão em saúde: balanço do estado da arte. Rev. Saúde Pública, v. 40, p. 73-8, 2006. 
SAGA: A grande história do Brasil. São Paulo: Abril Cultural,