RDC 406 de 2020 - Boas Práticas de Farmacovigilância 3

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CAPÍTULO II – DAS RESPONSABILIDADES DO DETENTOR DE REGISTRO DE 
MEDICAMENTO
Os detentores de registro de 
medicamento são responsáveis 
pelas ações de Farmacovigilância 
relacionadas aos seus produtos
Artigo 3º
§3º: Dados parciais podem ser encaminhados, dentro do 
prazo estabelecido, mediante justificativa e plano para a 
entrega da totalidade da informação demandada
§2º: Caso o detentor de registro 
não possa apresentar a 
informação dentro do prazo 
estipulado, apresentar pedido de 
dilação de prazo + justificativa
§1º: É recomendável 
que o detentor de 
registro apresente as 
informações no menor 
tempo possível
O detentor de registro deve apresentar toda e 
qualquer informação solicitada, para fins de 
Farmacovigilância, dentro do prazo estabelecido 
pela autoridade sanitária
Artigo 4º
Fonte: Htanalyze
CAPÍTULO II – DAS RESPONSABILIDADES DO DETENTOR DE REGISTRO DE 
MEDICAMENTO
Os detentores de registro devem designar 1 
responsável pela Farmacovigilância (RFV) + 
substituto, e proporcionar meios adequados 
para o desenvolvimento de suas funções, 
incluindo a disponibilização de recursos 
materiais e humanos, ferramentas de 
comunicação e acesso a todas as fontes de 
informação relevantes para o pleno 
desenvolvimento dessas atividades
Artigo 5º
Parágrafo único. Os dados atualizados do RFV e 
do seu substituto (nome, formação e telefone) 
devem ser enviados pelos detentores de registro 
ao SNVS
I – Responder pelo Sistema de 
Farmacovigilância do detentor de 
registro e pelas questões relativas à 
Farmacovigilância; 
II – Conhecer os perfis de segurança 
dos produtos sob responsabilidade do 
detentor de registro;
III – Residir em território brasileiro e 
estar disponível sempre que for 
acionado
O RFV deve:
Artigo 6º
CAPÍTULO II – DAS RESPONSABILIDADES DO DETENTOR DE REGISTRO DE 
MEDICAMENTO
O RFV deve ter autoridade e 
autonomia suficientes para:
Artigo 7º
I – Implementar alterações no Sistema de 
Farmacovigilância, para promover, manter e 
melhorar o cumprimento dos requisitos 
regulatórios;
II - Promover inclusões e sugestões nos Planos de 
Gerenciamento de Risco e Relatórios Periódicos 
de Avaliação Benefício-Risco;
III – Responder prontamente perante a autoridade 
sanitária quanto à segurança de produtos sob 
responsabilidade do detentor de registro
Os detentores de registro devem implementar 
mecanismos para que o RFV seja informado de 
todas as questões emergenciais relativas à 
segurança dos medicamentos sob sua 
responsabilidade, e sobre qualquer outra 
informação relacionada à avaliação da relação 
benefício-risco
Artigo 8º
Os detentores de registro devem dispor de plano 
de contingência para imprevistos, que inclua 
falha de software ou hardware dos seus bancos 
de dados, para assegurar a continuidade das 
atividades de Farmacovigilância
Artigo 9º
CAPÍTULO II – DAS RESPONSABILIDADES DO DETENTOR DE REGISTRO DE 
MEDICAMENTO
Os detentores de registro podem 
transferir para terceiros a 
execução de quaisquer atividades 
de Farmacovigilância de que trata 
esta Resolução
Artigo 10
§1º: O RFV e seu 
substituto não 
podem ser 
terceirizados
§2º: Nos casos de terceirização de atividades 
de Farmacovigilância, a responsabilidade 
pelas obrigações legais e sanitárias relativas 
ao produto são dos detentores de registro
§3º: Deve existir documentação contratual clara e 
descritiva definindo os envolvidos em cada atividade 
de Farmacovigilância, sendo vedada a subcontratação
§4º: A execução das 
atividades de 
Farmacovigilância entre 
empresas do mesmo 
grupo não será 
considerada terceirização, 
sendo necessário 1 RFV e 
seu substituto por cada 
empresa do grupo
§5º: A relação entre empresas 
do mesmo grupo deverá 
constar em documentos ou 
procedimentos relacionados à 
Farmacovigilância das 
empresas envolvidas
§6º: Nos casos de terceirização 
de atividades, evitar a 
duplicidade de submissões de 
notificação de casos individuais
§7º: O contrato de terceirização deve mencionar a 
possibilidade de inspeções em Farmacovigilância, 
do SNVS, nas instalações de terceiros contratados, 
a critério das autoridades sanitárias