Legislações Específicas ANVISA

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Aula 03
Legislações Específicas (Vigilância Sanitária) p/ ANVISA - Técnico Administrativo
Professor: Ali Mohamad Jaha
 Legislações Específicas p/ ANVISA (Téc. Adm.) 
Teoria e Questões Comentadas 
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AULA 03 
 
Tema: As Infrações à Legislação Sanitária Federal. 
 
Assuntos Abordados: 5. Lei n.º 6.437/1977 (Lei de Infrações à 
Legislação Sanitária). 
 
Sumário. 
 
Sumário. ......................................................................................... 1 
Sudações Iniciais. ............................................................................. 1 
01. Prazo Prescricional para o Exercício de Ação Punitiva pela 
Administração Pública Federal, no Exercício do Poder de Polícia. ............. 1 
02. Infrações e Penalidades à Legislação Sanitária Federal. .................... 8 
03. Questões Comentadas. .............................................................. 38 
04. Questões Sem Comentários. ....................................................... 55 
05. Gabarito das Questões. .............................................................. 60 
 
Sudações Iniciais. 
 
Olá Concurseiro! Tudo bem contigo? 
 
Vamos continuar o nosso curso de Legislações Específicas p/ 
ANVISA (Téc. Adm.)? 
 
Sem perder tempo, vamos iniciar a aula! Bons estudos! =) 
 
01. Prazo Prescricional para o Exercício de Ação Punitiva pela 
Administração Pública Federal, no Exercício do Poder de Polícia. 
 
Introdução. 
 
Para início de conversa, o que vem a ser Prescrição? Para o Direito, 
esse instituto jurídico consiste na perda da pretensão do sujeito, ou seja, 
o indivíduo perde a proteção jurídica em relação a um direito específico 
por decurso (esgotamento) do prazo legal previsto em norma jurídica. 
 
Em outras palavras, a Prescrição reprime a inércia (passividade) do 
sujeito, incentivando-o a tomar as providências que possibilitem o 
exercício do seu direito dentro do prazo legal (prazo prescricional). 
 
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Dessa maneira, observamos que a esmagadora maioria dos atos 
normativos que trazem algum direito específico, trazem também um prazo 
razoável para que o indivíduo usufrua desse benefício, sob pena desse não 
poder mais ser exercido. 
 
Juridicamente, a Prescrição e o Prazo Prescricional trazem 
tranquilidade e segurança às relações entre os indivíduos e entre esses e 
o Estado, uma vez que não se pode admitir que o sujeito (ou o Estado) 
possa reivindicar determinada pretensão “ad aeternum” (eternamente). 
 
Para elucidar, vou citar um exemplo tributário. Imagine que a 
ANVISA tenha constituído um crédito tributário, referente à Taxa de 
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), contra a empresa Alimentos 
Duvidosos Ltda. no valor de R$ 50.000,00, no dia 15/05/2016. 
 
Nessa hipótese, até quando a ANVISA poderá cobrar esse crédito da 
empresa? Para sempre? Não. Esse crédito tem o prazo prescricional de 5 
anos a contar da sua constituição para ser cobrado pela ANVISA. Em 
resumo, se em 15/05/2023 (7 anos depois) a ANVISA decidir finalmente 
cobrar esses valores, a empresa não pagará nenhum tostão à Agência, 
uma vez que o crédito se encontra prescrito. 
 
Como podemos observar, a Prescrição tem como objetivo trazer 
segurança jurídica às relações entres os indivíduos e entre esses e o 
Estado, uma vez que não se pode admitir que determinada pessoa, ou 
mesmo o Estado, possa reivindicar determinado direito em qualquer 
época, sem respeitar nenhum prazo determinado em norma, dependendo 
exclusivamente de ato de sua vontade. 
 
Após essa breve introdução sobre Prescrição e Prazo Prescricional, 
considero importante também ter em mente o conceito legal de Poder de 
Polícia da Administração Pública, presente no Art. 78 do Código Tributário 
Nacional (Lei n.º 5.172/1966): 
 
Considera-se Poder de Polícia a atividade da Administração 
Pública que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou 
liberdade, regula a prática de ato ou abstenção de fato, em 
razão de interesse público. 
 
Em outras palavras, o Poder de Polícia é o poder-dever que tem 
o Estado de, por meio de seus agentes (representantes eleitos, servidores 
públicos, empregados públicos, etc.), manter coercitivamente a ordem 
interna, social, política, econômica, legal ou sanitária, preservá-la e 
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defendê-la de quaisquer ofensas à sua estabilidade, integridade ou 
moralidade. 
 
Em sentido amplo, o Poder de Polícia significa toda e 
qualquer ação restritiva do Estado em relação aos direitos 
individuais. 
 
Logo, sem dúvida, a fiscalização da ANVISA, e dos outros órgãos e 
entidades de Vigilância Sanitária, é uma forma de se exercer o Poder de 
Polícia do Estado em prol do interesse público, que sempre busca o bem 
da sociedade. 
 
Dando continuidade, nessa parte inicial da aula, trataremos do 
Prazo Prescricional para o Exercício de Ação Punitiva pela 
Administração Pública Federal, no Exercício do Poder de Polícia, 
tema tratado pela Lei n.º 9.873/1999 (Atualizada até a Lei n.º 
11.941/2009). 
 
Sendo assim, utilizarei a referida Lei como base de nossos estudos, 
com as devidas atualizações e adaptações ao nosso ordenamento jurídico 
atual, quando houver necessidade. 
 
01. Prescrição de Ação Punitiva. 
 
Conforme determina a Lei n.º 9.873/1999, prescreve em 5 anos o 
direito à Ação Punitiva da Administração Pública Federal, direta e indireta, 
no exercício do Poder de Polícia, objetivando apurar Infração à Legislação 
em vigor, contados da data da prática do ato. No caso de infração 
permanente ou continuada, do dia em que essa tiver cessado. 
 
Devemos ter em mente que em regra, as infrações são imediatas, 
mas excepcionalmente poderemos ter as infrações permanentes e as 
infrações continuadas. 
 
As infrações permanentes são aquelas condutas ilícitas que 
definem repetição ou habitualidade, geralmente representadas, na 
legislação, pelos seguintes verbos: “manter”, “permanecer”, “conservar”, 
etc. 
 
Por seu turno, as infrações continuadas são aquelas condutas 
ilícitas de mesma espécie e realizadas de modo similar, ou seja, observa-
se se há proximidade temporal entre as práticas de tais condutas. 
 
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Dando continuidade, conforme determina a legislação sanitária, 
incide a prescrição no procedimento administrativo paralisado por mais de 
3 anos, pendente de julgamento ou despacho, cujos autos serão 
arquivados de ofício ou mediante requerimento da parte interessada, sem 
prejuízo da apuração da responsabilidade funcional decorrente da 
paralisação, se for o caso. 
 
Além do supra disposto, quando o fato objeto da ação punitiva da 
Administração também constituir crime, a prescrição reger-se-á pelo 
prazo previsto na lei penal. Em outras palavras, se o fato objeto da ação 
punitiva for considerado crime pela lei penal, e nessa lei a prescrição se 
der em 10 anos, esse será o interstício temporal a ser considerado. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Por fim, conforme determinaçãolegal, uma vez constituído 
definitivamente o crédito não tributário (crédito sem natureza tributária), 
após o término regular do processo administrativo, prescreverá em 5 
anos a ação de execução da administração pública federal relativa a 
crédito decorrente da aplicação de multa por infração à legislação em 
vigor. Em suma, após constituída a multa, a administração tem 5 anos 
para cobrar, sob pena de prescrição. 
 
02. Interrupção da Prescrição de Ação Punitiva. 
 
Antes de observamos os casos de Interrupção previstos nesse 
tópico e os casos de Suspensão previstos no próximo tópico, devemos 
compreender esses dois institutos jurídicos, para não fazer confusão na 
hora da prova. =) 
PRESCRIÇÃO 
DA AÇÃO 
PUNITIVA 
Da data do ato 
Da data da cessação do 
ato, para infração contínua 
ou permanente. 
Regra: 5 anos 
Procedimento administrativo paralisado mais 
de 3 anos, pendente de julgamento ou 
despacho. 
Objeto da ação 
= crime 
Prazo previsto na 
Lei Penal. 
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Nos casos em que a norma prevê a Interrupção de determinado 
prazo em função de alguma ação ocorrida, caso esse prazo volte a ser 
contado, reiniciar-se-á novamente com o prazo integral para prescrição. 
 
Em suma, interrompido o prazo e superada a causa que lhe deu 
motivação, o prazo será contado novamente pelo todo (desde o início). 
Imagine que determinada lei previa um prazo prescricional de 5 anos, 
sendo que esse correu durante 2 anos e 3 meses, até ser interrompido. 
Uma vez superada a interrupção, inicia-se a contagem de um novo prazo 
prescricional de 5 anos. Observe um exemplo abaixo: 
 
 
Por seu turno, nos casos em que a norma prevê a Suspensão de 
determinado prazo em função de alguma ação ocorrida, caso esse prazo 
volte a ser contado, esse fluirá pelo restante. 
 
Ou seja, suspenso o prazo e superada a causa que lhe deu 
motivação, o prazo será contado pelo prazo restante. Imagine que 
determinada lei previa um prazo prescricional de 5 anos, sendo que esse 
correu durante 2 anos e 3 meses, até ser suspenso. Uma vez superada a 
suspensão, reinicia-se a contagem do prazo suspenso, ou seja, conta-se 
mais 2 anos e 9 meses, até completar 5 anos. Observe outro exemplo: 
 
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Após essa breve explanação, temos que, a legislação determina que 
a Prescrição da Ação Punitiva será interrompida: 
 
 
1. Pela notificação ou citação do indiciado ou acusado, inclusive por 
meio de edital; 
 
2. Por qualquer ato inequívoco (ato jurídico claro e perfeito), que 
importe apuração do fato; 
 
3. Pela decisão condenatória recorrível (decisão que cabe recurso 
para instância superior), e; 
 
4. Por qualquer ato inequívoco que importe em manifestação 
expressa de tentativa de solução conciliatória no âmbito interno da 
Administração Pública Federal. 
 
 
Conforme disposição legal, para as infrações anteriores a 
01/07/1995, a prescrição operará em 2 anos, com exceção das 4 
hipóteses de interrupção supracitadas a partir de 01/07/1998. 
 
Isso quer dizer que, ressalvadas as 4 hipóteses de interrupção para 
Prescrição de Ação Punitiva listadas cima, as infrações ocorridas há mais 
de 3 anos, contados de 01/07/1998, a prescrição operará em 2 anos 
iniciados nessa data. 
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A legislação também determina que o Prazo Prescricional da 
Ação Executória será interrompido: 
 
1. Pelo despacho do juiz que ordenar a citação em execução fiscal; 
 
2. Pelo protesto judicial; 
 
3. Por qualquer ato judicial que constitua em mora o devedor; 
 
4. Por qualquer ato inequívoco, ainda que extrajudicial, que importe 
em reconhecimento do débito pelo devedor, e; 
 
5. Por qualquer ato inequívoco que importe em manifestação 
expressa de tentativa de solução conciliatória no âmbito interno da 
Administração Pública Federal. 
 
03. Suspensão da Prescrição de Ação Punitiva. 
 
Conforme determina a Lei n.º 9.873/1999, a Prescrição será 
suspensa durante: 
 
1. A vigência do Compromisso de Cessação, previsto no Art. 85 
da Lei n.º 12.529/2011, a saber: 
 
Art. 85. Nos procedimentos administrativos citados nesta Lei, o 
Conselho Administrativo de Defesa Econômica (CADE) poderá 
tomar do representado Compromisso de Cessação da prática sob 
investigação ou dos seus efeitos lesivos, sempre que, em juízo de 
conveniência e oportunidade, devidamente fundamentado, 
entender que atende aos interesses protegidos por lei. 
 
2. A vigência do Termo de Compromisso de que trata o § 5.º do 
Art. 11 da Lei n.º 6.385/1976, a saber: 
 
Art. 11, § 5.º A Comissão de Valores Mobiliários (CVM) poderá, a 
seu exclusivo critério, se o interesse público permitir, suspender, 
em qualquer fase, o procedimento administrativo instaurado para 
a apuração de infrações da legislação do mercado de valores 
mobiliários, se o investigado ou acusado assinar termo de 
compromisso, obrigando-se a: 
 
I - Cessar a prática de atividades ou atos considerados ilícitos 
pela CVM, e; 
 
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II - Corrigir as irregularidades apontadas, inclusive 
indenizando os prejuízos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
04. Disposições Finais. 
 
Por fim, todo o disposto na Lei n.º 9.873/1999, exposto nesse tópico 
01, não se aplica às infrações de natureza funcional e aos processos e 
procedimentos de natureza tributária. 
 
02. Infrações e Penalidades à Legislação Sanitária Federal. 
 
Introdução. 
 
As Infrações e Penalidades à Legislação Sanitária Federal são 
tratadas pela Lei n.º 6.437/1977 (atualizada até a Lei n.º 13.301/2016). É 
um ato normativo de aproximadamente 40 anos, mas ainda se encontra 
em plena vigência. 
 
Sendo assim, utilizarei a referida Lei como base de nossos estudos, 
com as devidas atualizações e adaptações ao nosso ordenamento jurídico 
atual, quando houver necessidade. 
 
01. Disposições Gerais sobre Infrações e Penalidades. 
 
Conforme dispõe a Lei n.º 6.437/1977, as infrações à legislação 
sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas 
especiais, seguirão os ditames presentes na referida Lei. 
PRESCRIÇÃO 
DA AÇÃO 
PUNITIVA 
Interrupção: 
inicia contagem do 
zero. 
Suspensão: 
reinicia contagem 
de onde parou. 
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Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as 
infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, 
com as penalidades de: 
 
1. Advertência; 
 
2. Multa; 
 
3. Apreensão de Produto; 
 
4. Inutilização de Produto; 
 
5. Interdição de Produto; 
 
6. Suspensão de Vendas e/ou Fabricação de Produto; 
 
7. Cancelamento de Registro de Produto; 
 
8. Interdição Parcial ou Total do Estabelecimento; 
 
9. Proibiçãode Propaganda; 
 
10. Cancelamento de Autorização para Funcionamento da Empresa; 
 
11. Cancelamento do Alvará de Licenciamento de Estabelecimento; 
 
12. Intervenção no Estabelecimento que receba Recursos Públicos 
de Qualquer Esfera (Federal, Distrital, Estadual ou Municipal); 
 
13. Imposição de Mensagem Retificadora, e; 
 
14. Suspensão de Propaganda e Publicidade. 
 
A pena de multa supracitada consiste no pagamento das seguintes 
quantias: 
 
1. Nas Infrações Leves, de R$ 2.000,00 a R$ 75.000,00; 
 
2. Nas Infrações Graves, de R$ 75.000,00 a R$ 200.000,00, e; 
 
3. Nas Infrações Gravíssimas, de R$ 200.000,00 a 
R$1.500.000,00. 
 
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As multas supracitadas serão aplicadas em dobro em caso de 
reincidência. 
 
Aos valores das multas previstas na Lei n.º 6.437/1977, aplicar-se-á 
o coeficiente de atualização monetária, previsto na legislação pátria. 
 
Em suma, caso a multa venha a ser impugnada pelo cidadão, tendo 
o seu pagamento postergado, por um ano, por exemplo, o valor da multa 
será atualizado monetariamente até o momento do pagamento da 
obrigação, se for o caso. 
 
Sem prejuízo da classificação das infrações (leve, grave e 
gravíssima) e da graduação da pena, na aplicação da penalidade de 
multa, a autoridade sanitária competente levará em consideração a 
capacidade econômica do infrator. 
 
Isso quer dizer que, ao se aplicar uma multa de natureza grave para 
uma empresa de pequeno porte e outra correlata para a uma empresa de 
grande porte, a autoridade levará em conta a saúde financeira do infrator. 
No caso, a empresa pequena arcará com uma multa menor do que a 
aplicada à empresa de grande porte, ainda que ambas tenham cometido o 
mesmo delito. 
 
Conforme dispõe a legislação, o resultado da infração sanitária é 
imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu, sendo que se 
considera causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria 
ocorrido. Por seu turno, exclui a imputação de infração a causa 
decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou 
circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração 
ou alteração de produtos ou bens do interesse da saúde pública. 
 
Por seu turno, as Infrações Sanitárias classificam-se em: 
 
1. Leves: Aquelas em que o infrator seja beneficiado por 
circunstância atenuante; 
 
2. Graves: Aquelas em que for verificada 1 circunstância 
agravante, e; 
 
3. Gravíssimas: Aquelas em que seja verificada a existência de 2 
ou mais circunstâncias agravantes. 
 
As circunstâncias atenuantes e agravantes serão estudadas no 
tópico seguinte. =) 
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Dando continuidade, a Intervenção no Estabelecimento que receba 
Recursos Públicos de Qualquer Esfera (Federal, Distrital, Estadual ou 
Municipal), será decretada pelo Ministro da Saúde, que designará 
Interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os 
sócios, gerentes ou diretores que contratual ou estatutariamente são 
detentores de tais poderes. Tal designação não poderá exceder a 180 dia 
podendo ser renovável por igual período (portanto, a intervenção não 
passará de 360 dias). 
 
Da decretação de intervenção caberá Pedido de Revisão, sem 
efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde, que deverá apreciá-lo 
no prazo de 30 dias. Não apreciado o pedido de revisão dentro do referido 
prazo, cessará a intervenção de pleno direito, pelo simples decurso 
(esgotamento) do prazo. 
 
Por fim, ao final da Intervenção, o Interventor apresentará 
prestação de contas do período em que esteve investido de tal poder. 
 
02. Circunstâncias Atenuantes e Agravantes. 
 
Conforme disposição legal, para a imposição da pena e a sua 
graduação, a autoridade sanitária levará em conta: 
 
1. As circunstâncias atenuantes e agravantes; 
 
2. A gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a 
saúde pública, e; 
 
3. Os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. 
 
Por sua vez, são circunstâncias atenuantes: 
 
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1. A ação do infrator não ter sido fundamental para a 
consecução do evento; 
 
2. A errada compreensão da norma sanitária, admitida como 
escusável (perdoável), quanto patente (evidente) a 
incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato; 
 
3. O infrator, por espontânea vontade, imediatamente, 
procurar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à 
saúde pública que lhe for imputado; 
 
4. Ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a 
prática do ato, e; 
 
5. Ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve. 
 
Por seu turno, são circunstâncias agravantes: 
 
1. Ser o infrator reincidente; 
 
2. Ter o infrator cometido a infração para obter vantagem 
pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto 
elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária; 
 
3. O Infrator coagir outrem para a execução material da 
infração; 
 
4. Ter a infração consequências calamitosas à saúde pública; 
 
5. Se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o 
infrator deixar de tomar as providências de sua alçada 
tendentes a evitá-lo, e; 
 
6. Ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual fraude ou 
má fé. 
 
A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento 
na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima. 
 
Por fim, havendo concurso de circunstâncias atenuantes e 
agravantes à aplicação da pena será considerada em razão das que sejam 
preponderantes. Isso nos leva a entender que, de nada adianta o 
infrator procurar reparar as consequências do ato lesivo cometido se ele 
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for reincidente da falta, por exemplo. Como foi visto acima, em caso de 
reincidência, as multas serão aplicadas em dobro, ainda que o responsável 
venha a mitigar os resultados de sua ação. 
 
03. Infrações Sanitárias e Penalidades. 
 
Nessa parte da aula, será transcrita todas as infrações sanitárias 
previstas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas penalidades. É uma 
parte extremamente maçante e decoreba de nossa aula. 
 
A única maneira de estuda-la é se debruçando sobre elas e ler 
várias vezes cada uma das mais de 40 infrações dispostas na legislação 
sanitária. 
 
Sendo assim, aconselho a você ler com muita atenção a definição de 
cada infração, e assimilar a gravidade do fato com as possíveis 
penalidades aplicáveis. =) 
 
Contudo, deixo aqui um “bizu” que talvez possa servir para você: ao 
ler sobre a infração, tente visualiza-la. Imagine a cena do fato narrado 
pela Lei, afinal, uma “imagem” vale mais que mil palavras, pelo menos é o 
que dizem. 
 
A maioria delas realmente condiz com sua condição de transgressão 
à lei, e ainda que o aluno nada tenha lido sobre a legislação em questão, 
poderia fielmente responder se se trata ou não de ato ilícito. Portanto, fica 
a dica! =) 
 
Sem mais delongas, vamos iniciar o nossoestudo sobre as infrações 
sanitárias e suas respectivas penalidades. 
 
Infração 01: 
 
Construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território 
nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, 
cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer 
outros estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para 
alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que 
interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão 
sanitário competente ou contrariando as normas legais pertinentes: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, 
e/ou multa. 
 
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Em se tratando de laboratórios e estabelecimentos que produzam 
medicamentos, cosméticos, alimentos, produtos de higiene e afins, estes 
não poderão ser instalados ou funcionar sem devido registro, licença e 
autorização do órgão sanitário competente. 
 
Muita atenção, não é apenas registro ou licença ou autorização, são 
os três concomitantemente! 
 
Infração 02: 
 
Construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de 
saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de 
saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à 
promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão 
sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares 
pertinentes: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa. 
 
Essa infração distingue-se da anterior pelo caráter 
contraprestacional de serviços. Hospitais, postos de saúde e casas de 
repouso nada produzem, mas tratam diretamente da promoção da saúde. 
 
Necessitam para isso de LICENÇA do órgão sanitário para correto 
funcionamento. 
 
Infração 03: 
 
Instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, 
odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos 
de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades 
afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de recuperação, 
balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e 
congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos 
geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações ionizantes e 
outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de 
aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou 
materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, 
industriais, ou filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam 
profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde, 
sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas 
demais normas legais e regulamentares pertinentes: 
 
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Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou 
multa. 
 
 Você não se consultaria em uma clínica médica, odontológica ou 
fisioterápica que não tivesse licença do órgão sanitário para tal, não é 
mesmo? 
 
A Lei abarca não só atividades correlatas à saúde como laboratórios 
e consultórios, mas também estâncias termais, hidrominerais, clínicas de 
estética, entre outros. 
 
Infração 04: 
 
Extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, 
fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, 
transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos 
alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, 
produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, 
saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou 
individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário 
competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente: 
 
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
 
Novamente a infração abarca medicamentos, cosméticos, alimentos, 
produtos de higiene, suas embalagens e correlatos. 
 
Estes deverão possuir devido registro, licença e autorização para 
extração e transformação dos referidos produtos. 
 
Infração 05: 
 
Fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e 
outros, contrariando a legislação sanitária: 
 
Pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, 
imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e 
publicidade e multa. 
 
A ANVISA conta com uma gerência específica, a Gerência de 
Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e 
Informação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. 
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Esta área tem a responsabilidade de monitorar as propagandas 
veiculadas e verificar se elas estão de acordo com a lei. 
 
A legislação é rigorosa e as peças publicitárias são analisadas em 
relação à legislação brasileira e aos regulamentos criados pela ANVISA 
para orientar as empresas anunciantes quanto à prática da publicidade 
dos produtos sujeitos à vigilância sanitária. 
 
Infração 06: 
 
Deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou 
zoonose transmissível ao homem, de acordo com o que disponham as 
normas legais ou regulamentares vigentes: 
 
Pena - advertência, e/ou multa. 
 
Zoonoses são doenças de animais que podem ser transmissíveis ao 
homem. Podem ser causadas por microrganismos como bactérias, fungos, 
vírus, etc. 
 
Aquele que tem o dever de notificar a doença será penalizado com 
advertência e multa caso a deixe de fazer. 
 
Infração 07: 
 
Impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às 
doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados 
perigosos pelas autoridades sanitárias: 
 
Pena - advertência, e/ou multa. 
 
Um exemplo disso é o tratamento atualmente adotado pelo 
Ministério da Saúde no Brasil para a doença conhecida como Leishmaniose 
visceral. Trata-se de uma doença crônica que acomete cães e seres 
humanos após a picada do Mosquito-palha contaminado com o 
protozoário. 
 
No caso de contaminação canina, a eutanásia é recomendada como 
uma das formas de controle da doença, integradamente com as demais 
ações recomendadas pelo Ministério da Saúde, pois o tratamento do 
animal com medicamentos não elimina completamente o parasita, 
podendo ele permanecer como fonte de infecção para o vetor. 
 
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Àqueles que dificultam a ação das autoridades sanitárias de modo a 
impedi-los ou embaraçar-lhes a fiscalização, são aplicadas advertências 
e/ou multas. 
 
Infração 08: 
 
Reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou 
opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das 
doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à 
manutenção da saúde: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, 
e/ou multa. 
 
 No Brasil, existem algumas vacinas obrigatóriaspor lei, como é o 
caso da vacina contra a Febre Aftosa em bovinos (bois e vacas) e 
bubalinos (búfalos) e, mais recentemente, contra Brucelose em alguns 
Estados, visando ao controle dessas doenças de forma preventiva. 
 
A vacina é feita em todo rebanho, sendo o calendário de aplicação 
determinado pela secretaria de agricultura de cada Estado. Àqueles que se 
opuserem ao determinado em Lei, estarão sujeitos à advertência, 
interdição do estabelecimento, cancelamento da licença ou autorização 
além de multa. 
 
Infração 09: 
 
Opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas 
autoridades sanitárias: 
 
Pena - advertência, e/ou multa. 
 
Provas imunológicas são exames e laudos médicos que comprovem 
a condição de imunizado. No Brasil, por exemplo, o Certificado 
Internacional de Vacinação e Profilaxia (CIVP) é um documento que 
comprova a vacinação contra a febre amarela e/ou outras doenças, cuja 
apresentação é obrigatória para os viajantes com destino a Bolívia, Peru, 
Equador, Colômbia, Venezuela e Suriname. 
 
A possibilidade de exigência do CIVP é prevista no Regulamento 
Sanitário Internacional (RSI), e seu não cumprimento acarreta em 
advertência, com ou sem aplicação de multa. 
 
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Infração 10: 
 
Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias 
competentes no exercício de suas funções: 
 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou 
multa. 
 
 
Infração 11: 
 
Aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação 
expressa de lei e normas regulamentares: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa. 
 
Aviar receita significa expedir, preparar o medicamento prescrito. 
Quando realizada em desacordo com o prescrito, o estabelecimento, 
geralmente farmácias e drogarias, ficam sujeitas à advertência e 
interdição, podendo inclusive perder a licença do funcionamento. 
 
Na mesma penalidade incorre aquelas que comercializarem 
medicamentos sem prescrição médica, como é o caso dos remédios de 
tarja preta, conforme vemos na infração abaixo. 
 
Infração 12: 
 
Fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a 
medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam de 
prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as 
normas legais e regulamentares: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa. 
 
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Infração 13: 
 
Retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese1, ou 
desenvolver outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais 
e regulamentares: 
 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e 
registro e/ou multa. 
 
 Não é qualquer lugar que está apto e autorizado a receber doações 
sanguíneas ou realizar transfusões, não é mesmo? 
 
Aos estabelecimentos que se aventurarem em contradizer a Lei, 
realizando as atividades acima descritas sem observarem as normas 
legais, restam advertência, intervenção do órgão competente, chegando 
inclusive à interdição e cancelamento da licença de funcionamento do 
local. 
 
Além da multa, é claro. O mesmo ocorre no caso de órgãos e tecidos 
humanos, conforme infração abaixo. 
 
Infração 14: 
 
Exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou 
hormônios, bem como quaisquer substâncias ou partes do corpo humano, 
ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares: 
 
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e 
registro e/ou multa. 
 
Infração 15: 
 
Rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como 
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de 
higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética 
e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares: 
 
Pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou multa. 
 
Rótulos de alimentos, medicamentos, produtos higiênicos e de 
limpeza precisam estar de acordo com as normas legais, certo?! Não 
 
1 Plasmaferese é uma técnica utilizada para separar o plasma sanguíneo dos outros elementos do 
sangue pelo método de centrifugação. 
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podemos correr o risco de adquirir um produto cuja embalagem omita 
informações importantes, como composição alergênica ou restrições 
alimentares. 
 
Dessa forma, se a autoridade sanitária encontrar rótulos e 
embalagens em desacordo, poderão inutiliza-los, além da advertência, 
interdição do estabelecimento em desacordo com a legislação e multa, 
claro! 
 
Infração 16: 
 
Alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle 
sanitário, modificar os seus componentes básicos, nome, e demais 
elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão 
sanitário competente: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e 
autorização, e/ou multa. 
 
Como já vimos em aulas passadas, a alteração de componentes de 
produtos comercializados só é possível se houver autorização do órgão 
sanitário competente. 
 
Infração 17: 
 
Reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros 
produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de 
alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, 
drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
 
Nem é preciso dizer nada! Ninguém gostaria de usar um shampoo 
estocado em embalagem de herbicida, não é mesmo? 
 
Infração 18: 
 
Importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de 
interesse à saúde cujo prazo de validade tenha se expirado, ou apor-
lhes novas datas, após expirado o prazo; 
 
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Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, da licença e da autorização, e/ou multa. 
 
 Infelizmente existem muitos lugares que fazem isso: vendem 
produtos vencidos alterando a data de validade. 
 
Constitui infração e sujeita o estabelecimento a interdição, 
cancelamento do registro e licença de funcionamento, além da apreensão 
e inutilização da mercadoria vencida. 
 
Infração 19: 
 
Industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de 
responsável técnico, legalmente habilitado: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
 
 Se você costuma ler as embalagens dos produtos e medicamentos 
que compra deve também estar acostumado a ver: Farmacêutico 
responsável Fulano de tal, ou ainda, Engenheiro Químico responsável 
Cicrano de tal. Essas pessoas são os profissionais legalmente habilitados e 
aptos à execução do serviço. 
 
Infração 20: 
 
Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, 
estafados ou emagrecidos ou que apresentemsinais de decomposição 
no momento de serem manipulados: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, da autorização e da licença, e/ou multa. 
 
Infração 21: 
 
Comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam 
cuidados especiais de conservação, preparação, expedição, ou transporte, 
sem observância das condições necessárias à sua preservação: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do 
registro, e/ou multa. 
 
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Não é só durante a preparação dos produtos biológicos e 
imunoterápicos (vacinas) que são exigidos certos cuidados. 
 
O transporte e a conservação durante a comercialização também 
são de suma importância para a manutenção das características e 
eficiência do produto. 
 
Infração 22: 
 
Aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza 
por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de 
possível comunicação com residências ou frequentados por pessoas e 
animais: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, 
e/ou multa. 
 
Eis uma infração que poderia deixar muitos candidatos na dúvida. 
Raticidas podem ou não ser utilizados em bueiros e galerias? 
 
A resposta é não, caso sejam esses “medicamentos” produzidos por 
gás e vapor. Além disso a possível comunicação com residências ou 
lugares frequentados por pessoas já é suficiente para inviabilizar o uso de 
tais produtos. 
 
Infração 23: 
 
Descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades e outras exigências sanitárias pelas empresas de 
transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis 
diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, 
nacionais e estrangeiros: 
 
Pena - advertência, interdição, e/ou multa. 
 
A norma aqui engloba empresas que possuem sanitários a bordo de 
suas embarcações, como trens, ônibus, aviões e navios. 
 
Os dejetos armazenados devem ser destinados de acordo com o 
estabelecido em legislação vigente, bem como a higienização dos 
respectivos ambientes. 
 
 
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Infração 24: 
 
Inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus 
proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse: 
 
Pena - advertência, interdição, e/ou multa. 
 
Infração 25: 
 
Exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a 
necessária habilitação legal: 
 
Pena - interdição e/ou multa. 
 
Médico que não se formou em medicina ou dentista que não se 
formou em odontologia constitui falta grave de exercício ilegal da 
profissão, podendo inclusive incorrer em prisão. 
 
O mesmo vale para os demais profissionais da saúde, como 
fisioterapeutas, psicólogos, terapeutas ocupacionais, etc. 
 
Infração 26: 
 
Cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção 
e recuperação da saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal: 
 
Pena - interdição, e/ou multa. 
 
Infração 27: 
 
Proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as 
normas sanitárias pertinentes: 
 
Pena - advertência, interdição, e/ou multa. 
 
Nem é necessário explicar muito, não é?! A cremação de cadáveres 
é um procedimento extremamente complexo e laborioso. Não é qualquer 
lugar que poderá realizar essa técnica. 
 
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Infração 28: 
 
Fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, 
medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, cosméticos, 
produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que 
interessem à saúde pública: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, 
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro 
do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento 
de autorização para o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará 
de licenciamento do estabelecimento e/ou multa. 
 
Falsificar medicamentos, alimentos ou quaisquer dos produtos acima 
citados é um ato de natureza muito grave, um verdadeiro atentado contra 
a saúde pública. As penalidades variam entre as mais severas possíveis, 
aplicáveis pela autoridade sanitária. 
 
Infração 29: 
 
Transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção 
da saúde: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto; 
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro 
do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento 
de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará 
de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou 
multa. 
 
Infração 30: 
 
Expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moído ou granulado, 
que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da 
Saúde. 
 
Pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de 
venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto e 
interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de 
autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de 
licenciamento do estabelecimento e/ou multa. 
 
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A adição de iodo ao sal de cozinha passou a ser discutido no Brasil 
já na década de 1950, na tentativa de inibir o bócio e o retardo mental 
por mau desenvolvimento das crianças, ambos causadas pela deficiência 
de iodo no organismo. 
 
O primeiro decreto sobre iodo no sal foi publicado em 1959, quando 
se determinou que o sal seria iodado na proporção de 10 mg/kg de sal, 
obrigatório apenas em regiões de bócio endêmico. 
 
Em 1975 o censo da referida doença nas escolas indicou que cerca 
de 15% ainda apresentava bócio. Somente em 1982 foi criado um grupo 
de trabalho no Ministério da Saúde para solucionar o problema: o iodo 
passou a ser distribuído gratuitamente a todas as indústrias salineiras e a 
fiscalização intensificou-se. 
 
Foi a partir de 1995 que se conseguiu ter todo o sal, para consumo 
humano e animal, corretamente iodado, na proporção de cerca de 
40mg/kg de sal. 
 
Infração 31: 
 
Descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes 
visando à aplicação da legislação pertinente: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, 
suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do 
registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; 
cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, 
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de 
propaganda e/ou multa. 
 
Infração 32: 
 
Descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, 
que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em 
embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, 
terminais aeroportuáriosou portuários, estações e passagens de fronteira 
e pontos de apoio de veículos terrestres: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de 
funcionamento e/ou multa. 
 
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Infração 33: 
 
Descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias, por empresas administradoras 
de terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, 
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos 
terrestres: 
 
Pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização de 
funcionamento e/ou multa. 
 
Infração 34: 
 
Descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas à importação ou 
exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou 
produtos sob vigilância sanitária: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou 
multa. 
 
Infração 35: 
 
Descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, 
formalidades, outras exigências sanitárias relacionadas a 
estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-
primas e de produtos sob vigilância sanitária: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou 
multa. 
 
Qualquer descumprimento de normas legais e regulamentares, 
medidas, formalidades e outras exigências da autoridade sanitária 
competente enseja a aplicação de penalidade. 
 
Infração 36: 
 
Proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto 
importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário 
competente: 
 
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Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou 
multa. 
 
Disposição sem muito segredo. Se o produto importado está sob 
interdição de órgão sanitário competente, nada mais justo que a sua 
anuência para a troca no local de armazenagem ou trânsito do produto, 
certo? Comercializar referido bem também implica em infração, conforme 
aponta o dispositivo abaixo. 
 
Infração 37: 
 
Proceder a comercialização de produto importado sob interdição: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou 
multa. 
 
Infração 38: 
 
Deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou 
distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a manutenção dos 
padrões de identidade e qualidade de produtos importados sob 
interdição ou aguardando inspeção física: 
 
Pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento, cancelamento do registro do produto e/ou 
multa. 
 
Os estabelecimentos devem garantir a qualidade do produto sob 
vigilância sanitária, evitando assim possível deterioração e avaria dos 
mesmos. 
 
A não observação da norma pode acarretar na apreensão da 
mercadoria e sua inutilização, além de advertência e multa, entre outros. 
 
 
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Infração 39: 
 
Interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou 
distribuição de medicamentos de tarja vermelha, de uso continuado ou 
essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o 
desabastecimento do mercado: 
 
Pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, 
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para 
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento e/ou multa. 
 
Infração 40: 
 
Deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária do Ministério da 
Saúde (ANVISA) a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da 
distribuição dos medicamentos referidos na Infração 39 (de tarja 
vermelha e de tarja preta): 
 
Pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, 
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para 
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento e/ou multa. 
 
A infração 39 e 40 abarcam praticamente a mesma temática. Juntas 
elas asseguram que não haverá desabastecimento de medicamentos 
essenciais de uso contínuo (tarja preta e tarja vermelha) sem justificativa 
plausível. 
 
No entanto, é possível que o desabastecimento aconteça por 
redução ou interrupção na produção, como por exemplo, por 
indisponibilidade de matéria prima. 
 
Nesse caso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deverá ser 
previamente informada para que assim tome as devidas providências. 
 
 
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Infração 41: 
 
Descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, 
outras exigências sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a 
prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, 
aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais 
aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos 
de apoio de veículo terrestres: 
 
Pena - advertência, interdição total ou parcial do estabelecimento, 
cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para 
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 
estabelecimento e/ou multa. 
 
Essa infração corrobora com a infração 23 e 32, as quais penalizam 
pessoas físicas e jurídicas responsáveis por empresas de transporte ou por 
serviços de interesse da saúde pública em embarcações, quaisquer que 
sejam sua modalidade, pelo descumprimento de normas legais e 
exigências sanitárias. 
 
Conforme portal eletrônico da Agencia Nacional de Vigilância 
Sanitária, a ANVISA, tem como responsabilidade garantir o controle 
sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, bem como a proteção à saúde 
do viajante, dos meios de transporte e dos serviços submetidos à 
vigilância sanitária. 
 
Infração 42: 
 
Reincidir na manutenção de focos de vetores (mosquito transmissor do 
vírus da dengue, do vírus chikungunya e do vírus da zika) no imóvel por 
descumprimento de recomendação das autoridades sanitárias: 
 
Pena - Multa de 10% dos valores previstos para as infrações leves (de R$ 
2.000,00 a R$ 75.000,00), aplicada em dobro (20%) em caso de nova 
reincidência. 
 
 Infração implementada pela Lei n.º 13.301/2016. 
 
Como pode ser observado, o ano de 2016 foi marcado pela guerra 
do país contra o mosquito “aedes aegypti”, mosquito transmissor do vírus 
da dengue, do vírus chikungunya e do vírus da zika. 
 
Diante dessa situação de iminente perigo à saúde pública, o governo 
criou a infração supracitada por meio da Lei n.º 13.301/2016. 
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Dando continuidade, informo que as infrações, acima expostas, 
independem de licença para funcionamento os estabelecimentos 
integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando 
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos 
equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e 
responsabilidade técnicas. 
 
Por fim, a inobservância ou a desobediência às normas sanitárias 
para o ingresso e a fixação de estrangeiro no País, implicará em 
impedimento do desembarque ou permanência do alienígena 
(estrangeiro) no território nacional, pela autoridade sanitária competente. 
 
04. Processo Administrativo. 
 
As Infrações Sanitárias serão apuradas em Processo 
Administrativo próprio, iniciado com a lavratura de Auto de Infração, 
observados o rito e prazos estabelecidos na Lei n.º 6.437/1977. 
 
04.01. Auto de infração. 
 
Conforme dispõe a legislação, o Auto de Infração será lavrado na 
sede da repartição competente ou no local em que for verificada a 
infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo 
conter: 
 
1. Nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os 
demais elementos necessários à sua qualificação e identificação 
civil; 
 
2. Local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada; 
 
3. Descrição da infração e menção do dispositivo legal ou 
regulamentar transgredido; 
 
4. Penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito 
legal que autoriza a sua imposição; 
 
5. Ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo 
administrativo; 
 
6. Assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de 2 
testemunhas, e do autuante, e; 
 
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7. Prazo para interposição de recurso, quando cabível. 
 
Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a 
menção do fato. 
 
As penalidades previstas na lei serão aplicadas pelas autoridades 
sanitárias competentes do Ministério da Saúde (ANVISA), dos Estados e 
do Distrito Federal, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas 
pelas legislações respectivas ou por delegação de competência por meio 
de convênios. 
 
A autoridade que determinar a lavratura de Auto de Infração 
ordenará, por despacho em processo, que o autuante proceda à prévia 
verificação da matéria de fato. 
 
Por sua vez, os servidores ficam responsáveis pelas declarações que 
fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de punição, por falta grave, 
em casos de falsidade ou omissão dolosa. 
 
04.02. Notificação. 
 
Conforme disposto na Lei n.º 6.437/1977, o infrator será notificado 
para ciência do auto de infração: 
 
1. Pessoalmente; 
 
2. Pelo correio ou via postal, ou; 
 
3. Por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido. 
 
Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar (dar) 
ciência, deverá essa circunstância ser mencionada expressamente pela 
autoridade que efetuou a notificação. 
 
O edital supracitado, será publicado 1 única vez, na imprensa 
oficial, considerando-se efetivada a notificação 5 dias após a publicação. 
 
Quando, apesar da lavratura do Auto de Infração, subsistir para o 
infrator obrigação a cumprir, será expedido edital fixando o prazo de 30 
dias para o seu cumprimento. 
 
Conforme as disposições acima expostas, também será publicado 1 
única vez, na imprensa oficial, considerando-se efetivada a notificação 5 
dias após a publicação. 
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Devo ressaltar que o prazo para o cumprimento da obrigação 
subsistente poderá ser reduzido ou majorado, em casos excepcionais, 
por motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado. 
 
Por fim, a desobediência à determinação contida no edital 
referente a obrigação subsistente, além de sua execução forçada 
acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os 
valores correspondentes à classificação da infração, até o exato 
cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas 
na legislação vigente. 
 
04.03. Disposições Gerais. 
 
Conforme a legislação, o desrespeito ou desacato ao servidor 
competente, em razão de suas atribuições legais, bem como embargo 
oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em 
matéria de saúde, sujeitarão o infrator à penalidade de multa. 
 
Quanto ao auto de infração, o infrator poderá oferecer defesa ou 
impugnação do respectivo auto no prazo de 15 dias contados de sua 
notificação. Antes do julgamento da defesa ou da impugnação, deverá a 
autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o prazo de 10 
dias para se pronunciar a respeito. 
 
Por seu turno, apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto 
de infração será julgado pelo dirigente do órgão de vigilância sanitária 
competente. 
 
 
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As multas impostas em auto de infração poderão sofrer redução de 
20% caso o infrator efetue o pagamento no prazo de 20 dias, contados 
da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de defesa 
ou recurso. 
 
Em conformidade com a Lei n.º 6.437/1977, a apuração do ilícito, 
no caso de alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, 
insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, 
correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem 
à saúde pública ou individual, far-se-á mediante a apreensão de 
amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso. 
No entanto, a apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de 
controle, não implicará necessariamente interdição do produto. 
 
Excetuam-se do supracitado os casos em que sejam flagrantes os 
indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a 
interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. 
 
Nessa hipótese de interdição do produto, a autoridade sanitária 
lavrará o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, juntamente 
com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal, 
obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do ciente. 
 
A interdição do produto será obrigatória quando resultarem 
provadas, em análises laboratoriais ou no exame de processos, ações 
fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração. 
AUTO 
DE 
INFRAÇÃO 
Julgamento pelo 
dirigente do Órgão de 
Vigilância Sanitária 
competente 
15 dias 
Pronunciamento 
do servidor 
autuante 10 dias 
Pessoalmente / Correio / Edital 
Defesa ou 
impugnação 
Notificação 
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A interdição do produto bem como do estabelecimento como 
medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de testes, 
provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em 
qualquer caso, exceder o prazo de 90 dias,findo qual o produto ou 
estabelecimento será automaticamente liberado. 
 
Se a interdição for imposta como resultado de laudo laboratorial, a 
autoridade sanitária competente fará constar do processo o despacho 
respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, 
quando for o caso. 
 
O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, 
quantidade, nome e/ou marca, tipo, procedência, nome e endereço da 
empresa e do detentor do produto. 
 
Por força legal, a apreensão do produto ou substância constituirá na 
colheita de amostra representativa do estoque existente, a qual, divide 
em 3 partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as 
características de conservação e autenticidade, sendo 1 delas entregue ao 
detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e a 2 
imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para realização das 
análises indispensáveis. 
 
 
 
Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual 
será arquivado no laboratório oficial, extraídas cópias, uma para integrar o 
processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável 
pelo produto ou substância e à empresa fabricante. 
 
O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, 
poderá, em separado ou juntamente com o pedido de revisão da decisão 
recorrida, requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra em 
seu poder e indicando seu próprio perito. 
Análise fiscal 
1 - Entregue ao 
detentor ou 
responsável, 
como 
contraprova. 
02 - Enviadas ao 
laboratório oficial, 
para realização das 
análises 
indispensáveis. 
 
3 amostras 
representativas 
 
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Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e 
assinada por todos os participantes, cuja primeira via integrará o 
processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos. 
 
A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de 
violação da amostra em poder do infrator e, nessa hipótese, prevalecerá 
como definitivo o laudo condenatório. 
 
Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise 
empregado na análise fiscal condenatória, salvo se houver concordância 
dos peritos quanto à adoção de outro. 
 
A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e 
da perícia de contraprova ensejará recurso à autoridade superior no 
prazo de 10 dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser 
realizado na segunda amostra em poder do laboratório oficial. Tal recurso 
será decidido no prazo de 10 dias. 
 
Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de 
contraprova, a infração objeto da apuração, e sendo considerado o 
produto próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará 
despacho liberando-o e determinando o arquivamento do processo. 
 
Por fim, nas transgressões que independam de análises ou perícias, 
inclusive por desacato à autoridade sanitária, o processo obedecerá a rito 
sumaríssimo e será considerado concluso caso infrator não apresente 
recurso no prazo de 15 dias. 
 
04.04. Recurso. 
 
Conforme dispõe a legislação sanitarista, das decisões condenatórias 
poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, 
inclusive quando se tratar de multa. 
 
Uma vez mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a 
autoridade superior, dentro da esfera governamental sob cuja jurisdição 
se haja instaurado o processo, no prazo de 20 dias de sua ciência ou 
publicação. 
 
Decorrido o prazo supracitado, sem que seja recorrida a decisão 
condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise 
condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não 
instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido 
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para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão 
e inutilização do produto, em todo o território nacional, 
independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso. 
 
Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do 
produto em razão de laudo laboratorial confirmado em perícia de 
contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração. 
 
Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão 
efeito suspensivo relativamente ao pagamento da penalidade 
pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da 
obrigação subsistente. 
 
04.05. Disposições Finais. 
 
Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para 
efetuar o pagamento no prazo de 30 dias, contados da data da 
notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde (FNS), ou 
às repartições fazendárias dos Estados e do Distrito Federal, conforme a 
jurisdição administrativa em que ocorra o processo. 
 
A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de 
edital publicado na imprensa oficial, caso não localizado o infrator. 
 
Devo ressaltar que o não recolhimento da multa dentro do prazo de 
30 dias, implicará na sua inscrição para cobrança judicial, na forma da 
legislação pertinente. 
 
A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da 
autorização para o funcionamento da empresa e da licença dos 
estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa 
oficial, de decisão irrecorrível. 
 
No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, 
adulteração ou falsificação não impliquem em torná-lo impróprio para o 
uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a decisão, 
destinar a sua distribuição a estabelecimentos assistenciais, de 
preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas 
de saúde. 
 
Por seu turno, ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados 
os prazos para recurso sem apresentação de defesa, ou apreciados os 
recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final dando o processo 
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por concluso, após a publicação desta última na imprensa oficial e da 
adoção das medidas impostas. 
 
Conforme disposição legal, as infrações às disposições legais e 
regulamentares de ordem sanitária prescrevem em 5 anos. A prescrição 
interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, 
que objetive a sua apuração e consequente imposição de pena. 
 
 
Não corre o prazo prescricional enquanto houver 
processo administrativo pendente de decisão. 
 
(...) 
 
Acabamos aqui a teoria da! A seguir, estão as questões comentadas. 
Se você quiser resolvê-las antes da leitura da resolução, adiante um 
pouco mais a nossa aula e encontrará as questões sem os respectivos 
comentários e com gabarito ao final. =) 
 
Em caso de dúvida, escreva para mim: 
 
ali.previdenciario@gmail.com 
 
www.facebook.com/amjaha (adicione-me) 
 
www.facebook.com/amjahafp (siga a página) 
 
@amjaha (siga-me no Periscope) 
 
Sucesso sempre e bons estudos! =) 
 
 
 
 
 
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03. Questões Comentadas. 
 
01. (Especialista em Regulação/ANVISA/CETRO/2013-1): 
Sobre a interdição cautelar do produto e do estabelecimento, 
considerando a etapa de coleta ou após resultado insatisfatório, esta 
apresentará o tempo máximo de 150 dias. 
 
A interdição do produto bem como do estabelecimento como 
medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de 
testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não 
podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90 dias, findo 
qual o produto ou estabelecimento será automaticamente liberado. 
 
Errado. 
 
02. (Fiscal/Prefeitura de Agudo-RS/Objetiva/2015): 
Em conformidade com a Lei n.º 6.437/1977, a infração sanitária em que o 
infrator seja beneficiado por circunstância atenuante é classificada como 
média. 
 
São nas infrações leves que o infrator pode ser beneficiado 
por circunstancias atenuantes. =) 
 
Errado. 
 
03. (Técnico Administrativo/ANVISA/CETRO/2013-1): 
Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará 
em conta as circunstâncias atenuantes, entre elas, ter o infrator agido 
com dolo, ainda que eventual, fraude ou má fé. 
 
O enunciado traz um agravante e não um atenuante! Não 
confunda o que está previsto na legislação! 
 
Conforme disposição legal, para a imposição da pena e a sua 
graduação, a autoridade sanitária levará em conta: 
 
1. As circunstâncias atenuantes e agravantes; 
 
2. A gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências 
para a saúde pública, e; 
 
3. Os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. 
 
Por sua vez, são circunstâncias atenuantes: 
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1. A ação do infrator não ter sido fundamental para a 
consecução do evento; 
 
2. A errada compreensão da norma sanitária, admitida 
como escusável (perdoável), quanto patente (evidente) 
a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito 
do fato; 
 
3. O infrator, por espontânea vontade, imediatamente, 
procurar reparar ou minorar as consequências do ato 
lesivo à saúde pública que lhe for imputado; 
 
4. Ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para 
a prática do ato, e; 
 
5. Ser o infrator primário, e a falta cometida, de 
natureza leve. 
 
Por seu turno, são circunstâncias agravantes: 
 
1. Ser o infrator reincidente; 
 
2. Ter o infrator cometido a infração para obter 
vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo 
público do produto elaborado em contrário ao disposto 
na legislação sanitária; 
 
3. O Infrator coagir outrem para a execução material da 
infração; 
 
4. Ter a infração consequências calamitosas à saúde 
pública; 
 
5. Se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, 
o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada 
tendentes a evitá-lo, e; 
 
6. Ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual 
fraude ou má fé. 
 
A reincidência específica torna o infrator passível de 
enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da 
infração como gravíssima. 
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Errado. 
 
04. (Fiscal Sanitário/Prefeitura de Parnarama-MA/NUCEPE/2014): 
De acordo com a Lei n.º 6.437/1977 é correto afirmar que para a 
imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em 
conta as circunstâncias atenuantes e agravantes, a gravidade do fato, 
tendo em vista as suas consequências para a saúde pública, e os 
antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. 
 
Conforme disposição legal, para a imposição da pena e a sua 
graduação, a autoridade sanitária levará em conta: 
 
1. As circunstâncias atenuantes e agravantes; 
 
2. A gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências 
para a saúde pública, e; 
 
3. Os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. 
 
Certo. 
 
05. (Analista-Técnico/SUSEP/ESAF/2010): 
No âmbito da Lei n.º 9.873/1999, é correto afirmar que seus termos não 
se aplicam às infrações de natureza funcional e aos processos e 
procedimentos de natureza tributária. 
 
Conforme podemos verificar nas disposições finais da lei 
supracitada, observamos que todo o disposto na Lei n.º 9.873/1999, 
não se aplica às infrações de natureza funcional e aos processos e 
procedimentos de natureza tributária. 
 
Certo. 
 
06. (Analista Administrativo/ANVISA/CETRO/2013-1): 
Esta tipificado na legislação sanitarista como crime, o ato de exercer a 
profissão de dentista, sem autorização legal. 
 
Conforme determina a Lei n.º 6.437/1977: 
 
Infração 25: 
 
Exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a 
necessária habilitação legal: 
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Pena - interdição e/ou multa. 
 
Médico que não se formou em medicina ou dentista que não se 
formou em odontologia constitui falta grave de exercício ilegal da 
profissão, podendo inclusive incorrer em prisão. O mesmo vale para 
os demais profissionais da saúde, como fisioterapeutas, psicólogos, 
terapeutas ocupacionais, etc. 
 
Certo. 
 
07. (Juiz Federal/TRF-5/CESPE/2009): 
A Lei n.º 9.873/1999, que não se aplica às infrações de natureza funcional 
nem aos processos e procedimentos de natureza tributária, dispõe que o 
prazo prescricional da ação punitiva da administração pública, no exercício 
do poder de polícia, é de cinco anos, contados da data em que o ato se 
tornou conhecido. 
 
Todo o disposto na Lei n.º 9.873/1999, não se aplica às 
infrações de natureza funcional e aos processos e procedimentos 
de natureza tributária. Por sua vez, conforme determina a Lei n.º 
9.873/1999, prescreve em 5 anos o direito à Ação Punitiva da 
Administração Pública Federal, direta e indireta, no exercício do 
Poder de Polícia, objetivando apurar Infração à Legislação em vigor, 
contados da data da prática do ato. No caso de infração 
permanente ou continuada, do dia em que essa tiver cessado. 
 
Errado. 
 
08. (Farmacêutico/FHS/CESPE/2009): 
Com base na Lei Federal n.º 6.437/1977, é correto afirmar que para a 
imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária leva em 
conta a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a 
saúde pública. 
 
Conforme disposição legal, para a imposição da pena e a sua 
graduação, a autoridade sanitária levará em conta: 
 
1. As circunstâncias atenuantes e agravantes; 
 
2. A gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências 
para a saúde pública, e; 
 
3. Os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias. 
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Certo. 
 
09. (Especialista em Regulação/ANVISA/CETRO/2013-1): 
De acordo com a Lei n.º 9.873/1999, suspende-se a prescrição da ação 
punitiva pela decisão condenatória contestável. 
 
Conforme determina tal ato normativo, a Prescrição da Ação 
Punitiva será interrompida: 
 
1. Pela notificação ou citação do indiciado ou acusado, 
inclusive por meio de edital; 
 
2. Por qualquer ato inequívoco (ato jurídico claro e perfeito), 
que importe apuração do fato; 
 
3. Pela decisão condenatória recorrível