Formulação de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos

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PRÉ- FORMULAÇÃO E FORMULAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS E 
COSMÉTICOS 
 
Os fármacos e ativos de cosméticos são substâncias que raramente são administradas 
na suas formas puras. 
Para tal administração se faz necessário uma formulação farmacêutica ou uma 
formulação cosmética; podendo variar desde simples soluções a sistemas complexos 
de liberação, dependendo do uso apropriado de adjuvantes de formulações ou 
excipientes. 
Entendemos por apresentação a forma farmacêutica ou cosmética tal como este é 
entregue ao paciente, isto é, a forma com todos os componentes de sua formulação: 
ativos, princípios ativos, excipientes. 
Os adjuvantes exercem funções específicas nas formulações e permitem, entre outras 
funções, solubilizar, suspender, espessar, conservar, emulsionar, modificar 
parâmetros de dissolução, favorecer a compressibilidade, corrigir características 
organolépticas, possibilitando assim que o fármaco ou ativo cosmético seja 
apresentado em diversas preparações ou formas. 
O principal objetivo do desenvolvimento de formar farmacêuticas e cosméticas é a 
obtenção de uma resposta adequada ao uso do ativo, passível de ser preparado em 
ampla escala, com qualidade reprodutível. 
Para assegurar a qualidade do produto é necessário observar fatores como a 
estabilidade química e física da preparação, conservação apropriada contra a 
contaminação microbiana, uniformidade do ativo empregado, aceitação por parte do 
usuário. 
Outro fator importantíssimo a ser considerado na escolha da forma farmacêutica ou 
da forma cosmética é o local de aplicação deste medicamento ou cosmético. Muitas 
vezes o local de administração de um ativo é determinante na escolha da sua forma. 
Um medicamento ou um cosmético passa por duas fases ao serem elaborados: a fase 
da concepção e a da produção. Geralmente, no caso de uma especialidade, o período 
da concepção leva à realização de um lote rigorosamente definido, cujas unidades 
são submetidas a inúmeros ensaios clínicos. 
Na primeira fase, o desenvolvimento prepara a formulação do produto e em uma 
segunda fase o objetivo é a reprodução em quantidades industriais o produto de acordo 
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com as especificações e qualidade do lote protótipo que serviu como base para os 
ensaios clínicos. 
Muitas indústrias têm recorrido a práticas originadas na tradição artesanal, sendo 
que o produto é fabricado de acordo com “Facsecundumartem”. O exemplo da 
evolução originou-se das indústrias com tecnologia adiantada como a aeronáutica e a 
automobilística. Foi nestas indústrias em que um defeito mínimo no produto final 
pode resultar em consequências catastróficas que nasceu o conceito de garantia da 
qualidade. O que é importante a ser notado, é que em produção, a garantia da 
qualidade não tem por objetivo aumentar a qualidade. O nível da qualidade é 
estabelecido uma vez por toda, é o do protótipo que foi fixado durante o período de 
concepção do produto. A garantia da qualidade, em princípio, não modifica a média, 
mas diminui a dispersão, ou seja, os desvios em relação ao protótipo. 
A noção de fabricação por lotes é absolutamente essencial. No caso de anomalia, o 
número de lote de fabricação permite refazer todo o histórico do lote, desde a origem das 
matérias primas até o produto acabado. É o que chamamos atualmente de 
rastreabilidade. A quantidade homogênea dos lotes é obtida controlando-se 
rigorosamente todas as fases de fabricação e do acondicionamento, ou seja, 
aplicando as Boas Práticas de Fabricação. 
A familiarização com o conteúdo das principais normas de regulação para os 
produtos cosméticos e farmacêuticos, de maneira geral, é bastante importante para o 
desenvolvimento do formulador na área. 
Cada vez mais se verifica a importância da pesquisa no campo da Cosmetologia 
como significante fator para a compreensão do efeito das substâncias ativas 
incorporadas em produtos de uso tópico. 
Substâncias ativas são componentes que são incorporadas em um veículo para 
produzir um efeito benéfico das condições da pele. 
Embora o veículo seja usado para carregar o ativo até o local de ação deste, ele pode ter 
uma ação benéfica na pele por si, como provocar hidratação, suavidade e emoliência à 
pele. 
Ultimamente evidencia-se o uso cada vez mais constante de ativos nas formulações 
de produtos cosméticos com a finalidade de potencializar o efeito benéfico dos 
veículos. 
Antigamente um produto cosmético era usado principalmente com fins decorativo ou 
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corretivo, para esconder alguma imperfeição da pele, ou realçar alguma característica 
positiva; com o passar dos tempos os produtos cosméticos foram adquirindo outras 
funções, e hoje a Ciência da cosmetologia está cada vez mais preocupada com a 
eficácia dos seus ativos, e conseqüentemente com a eficácia do produto cosmético 
final. Hoje como o medicamento, a formulação do produto cosmético tem que ser 
eficaz e segura. 
Os novos produtos atuam não mais só na higiene, mas também na proteção e 
estimulação, na hidratação e tonificação, sendo que a multifuncionalidade de um 
produto cosmético está cada vez mais em evidência. 
Para se formular um produto cosmético é necessário conhecimento de bioquímica e 
fisiologia da pele, sua interação com substâncias ativas aplicadas topicamente, 
conscientização dos processos de foto envelhecimento e acima de tudo a valorização 
da qualidade de vida e de bem estar. 
Atualmente é impossível separar o uso de produtos cosméticos do conceito de bem 
estar. 
Os consumidores de produtos cosméticos estão buscando cada vez mais produtos 
que recuperem sinais de envelhecimento, das anomalias da secreção sebácea, dos 
melanócitos, ou seja, não mais somente os produtos que ocasionem prevenção das 
características da pele e seus anexos. Hoje o termo em voga é Cosmética 
Dermatológica. 
Segundo a legislação brasileira, os produtos cosméticos não devem ocasionar 
nenhuma alteração fisiológica nas células da pele. 
A população e os consumidores estão buscando, cada vez mais, produtos com 
efeito mais duradouros. Substâncias ativas são componentes que são incorporadas 
em um veículo para produzir um efeito benéfico nas condições da pele. 
O formulador de produtos cosméticos, bem como farmacêuticos, deve ter 
conhecimentos múltiplos, aidéia deriva do departamento de marketing, P&D 
(Pesquisa e Desenvolvimento) e devem ser definidos parâmetros (mercado alvo, 
custo estimado, fatores estéticos, performance, embalagem, propaganda, 
cronograma). 
 
O processo de desenvolvimento: 
• avaliar a funcionalidade e segurança das matérias-primas; 
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• preparar e aperfeiçoar protótipos (pré-ensaios de estabilidade); 
• definir a formulação, verificar a sua estabilidade e exeqüibilidade de produção, 
verificar a inocuidade esegurança, avaliar a performance e aceitação. 
Os aspectos regulatórios a serem considerados incluem: 
• matérias-primas permitidas, concentrações, limitações; 
• testes de segurança clínica; 
• avaliação da eficácia conforme o grau de risco do produto; 
• prazo de validade; 
• normas para manuseio e descarte de ingredientes perigosos. 
 
Os testes de segurança determinam se as preparações podem causar reações do 
tipo: 
• irritativas (imediatas ou acumuladas); 
• reações alérgicas (dermatite de contato); 
• dermatite por fotossensibilização (fototóxica, fotoalérgica); 
• reações sistêmicas (inalação, absorção cutânea); 
• reações físicas (foliculite por óleos). 
 
São exemplos de testes de segurança: 
• toxicidade oral (DL50) e percutânea; 
• irritação ocular (teste de Draize); 
• irritação dérmica (uso de patches); 
• sensibilização; 
• fotossensibilidade; 
• toxicidade por inalação (perfumes); 
• acnegenicidade. 
 
 
DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃODE FORMAS FARMACÊUTICAS E 
COSMÉTICAS 
 
Os produtos cosméticos podem ser classificados, de acordo com sua formulação, 
considerando suas funções técnicas: 
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• Higienizar; 
• Conservar; 
• Proteger; 38 
• Reparar; 
• Corrigir; 
• Tonificar; 
• Maquilar; 
• Enfeitar.... 
 
Esta classificação também pode ser feita mediante a forma de apresentação: 
• Soluções; 
• Géis; 
• Cremes; 
• Leites; 
• Loções; 
• Espumas; 
• Suspensões; 
• Pós; 
• Pastas.... 
 
Outro tipo de classificação considera o direcionamento do produto, então temos: 
• Produtos para serem aplicados na pele: corpo ou rosto 
• Produtos para banho; 
• Sabonetes líquidos; 
• Demaquilantes; 
• Cremes e loções hidratantes; 
• Nutritivos; 
• Anti-aging; 
• Antiacne; 
• Tônicos; 
• Esfoliantes; 
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• Produtos para área dos olhos, pés, unhas, lábios; 
• Protetores solares; 
• Maquilagem; 
• Repelentes de insetos; 
• Desodorantes; 
• Antiperspirantes; 39 
• Cremes de barbear; 
• Depilatórios..... 
 
Produtos para serem aplicados nos cabelos: 
• Xampus; 
• Condicionadores; 
• Fixadores; 
• Formadores de cachos; 
• Modeladores; 
• Tinturas; 
• Produtos para alterar a estrutura dos cabelos como cremes para 
alisamento ou permanentes; 
• Reparadores... 
 
• Produtos para serem aplicados na cavidade oral: 
• Creme dental; 
• Produtos para higiene geral; 
• Produtos para limpeza e adesão de próteses... 
 
Uma unidade de produção, quer seja farmacêutica ou cosmética, é constituída por um 
conjunto de locais bem delimitados, atravessados por um fluxo de material cuja 
qualidade deve ser perfeitamente controlada. 
A indústria de cosméticos engloba os setores de higiene pessoal, perfumaria e 
cosméticos propriamente ditos e,caracteriza-se pela necessidade contínua de 
pesquisas denovos insumos e introdução de inovações em suas linhas de produtos. 
Este fato pode serconsiderado um fator de importância para a competitividade no 
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setor. 
Existe umaheterogeneidade nesta indústria, pois a presença de grandes empresas 
internacionais,diversificadas ou especializadas nos segmentos de perfumaria e 
cosméticos, é contrastadacom um grande número de pequenas e médias empresas 
com atuação focalizada na produçãode cosméticos. 
Verifica-se que as grandes empresas do setor e, principalmente, as empresas 
transnacionaisadotam estratégias definidas com relação ao desenvolvimento de 
novos produtos investindoem centros próprios de Pesquisa e Desenvolvimento 
(P&D) e/ou parcerias extra-muros e comprocessos de gestão do conhecimento 
estruturados. Já as pequenas e médias empresas muitas vezes não dispõem de 
capital necessário para a realização de investimentos de P&D ou deuma situação 
econômico-financeira que permita assumir os riscos inerentes aodesenvolvimento de 
novos produtos. 
Muitas dessas empresas também não dispõem de umagestão do conhecimento que 
remeta a processos de desenvolvimento de produtos realmentesistematizados. 
O Processo de Desenvolvimento de Produtos é um dos processos mais 
importantese vitais para o negócio de uma empresa, pois é por meio dele que a empresa 
é capaz decriar novos produtos mais competitivos e em menor tempo com a finalidade 
de atender àconstante evolução do mercado. 
De fato, muitas empresas usam a abordagem de desenvolvimento de produto 
eprocesso em que os elementos críticos da estratégia – um plano para tecnologia e 
um planopara produto/mercado - são somente relacionados em projetos individuais. 
Esta abordagemé denominada de Abordagem Convencional para Desenvolvimento 
de Projetos. 
A abordagem Convencional para DP (Desenvolvimento de Produtos) 
apresentaalguns problemas, merecendo destaque a falha da altaadministração em 
planejar uma vantagem para fornecer os requisitos de habilidades erecursos para 
definir um projeto ou uma proposta apropriada e em integrar um projeto 
dedesenvolvimento com as outras estratégias básicas. 
Desta forma, através de pesquisas e experiências do PDP em empresas, os teóricos 
sugerem uma estrutura de estratégia de desenvolvimento maisabrangente, que 
forneça fundamentos mais seguros para projetos individuais. Estaestrutura possui as 
quatro propostas principais da estratégia de desenvolvimento: 
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• Criar, definir e selecionar um conjunto de desenvolvimento de projetos 
queabasteçam produtos e processos superiores; 
• Integração e coordenação de tarefas funcionais, técnicas e 
organizacionaisenvolvendo atividades de desenvolvimento; 
• Gerenciar esforços de desenvolvimento que possam convergir para a 
conclusão depropostas de negócio tanto eficazmente quanto 
eficientemente; 
• Criar e aumentar a necessidade de capacidade para realizar o 
desenvolvimento com vantagem competitiva para longo prazo. 
 
 
 
 
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