Ética em pesquisa com seres humanos

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Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia de São Paulo
Disciplina: Metodologia Científica e Tecnológica
Curso: Engenharia de Controle e Automação
Professor: Ricardo Pires Aluno: Olívia Furlani C. de Souza
Questões - Ética em pesquisa com seres humanos
Olívia Furlani Camargo de Souza
03/05/2024
Várias das questões a seguir se relacionam com o texto:
Conselho Nacional de Saúde. Resolução N. 466, de 12 de Dezembro de 2012.
Questão 1
A primeira consideração da resolução número 466 de 12 de Dezembro de 2012 do Conselho
Nacional de Saúde traz o respeito pela dignidade humana e pela especial proteção devida aos
participantes das pesquisas científicas envolvendo seres humanos.
Questão 2
O consentimento livre e esclarecido em pesquisa com seres humanos se trata da anuência
do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou
erro), dependência, subordinação ou intimidação, após o esclarecimento completo e pormenorizado
sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o
incômodo que esta possa acarretar.
Questão 3
De acordo com a resolução 466, o participante da pesquisa é o indivíduo que, de forma
esclarecida e voluntária, ou sob o esclarecimento e autorização de seu(s) responsável(eis) legal(is),
aceita ser pesquisado. Assim, a participação deve se dar de forma gratuita, ressalvadas as pesquisas
clínicas de Fase I ou de bioequivalência.
Questão 4
De acordo com a resolução 466, uma pesquisa é o processo formal e sistemático que visa à
produção, ao avanço do conhecimento e/ou à obtenção de respostas para problemas mediante
emprego de método científico.
Questão 5
De acordo com a resolução 466, a definição de pesquisa com seres humanos é a pesquisa
que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes
dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou
materiais biológicos.
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Questão 6
Segundo a resolução 466, protocolo de pesquisa se trata do conjunto de documentos
contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informações relativas
ao participante da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.
Questão 7
Segundo a resolução 466, risco de pesquisa é a possibilidade de danos à dimensão física,
psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer pesquisa e dela
decorrente.
Questão 8
Segundo a resolução 466, a definição de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é o
documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu
responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em
linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a
pesquisa a qual se propõe participar.
Questão 9
Segundo a resolução 466, Termo de Assentimento se trata do documento elaborado em
linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os
participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar
da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
Questão 10
De acordo com a resolução 466, vulnerabilidade se trata do estado de pessoas ou grupos
que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou
impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere
ao consentimento livre e esclarecido.
Questão 11
Um exemplo hipotético de violação do item III.1.a da resolução 466 seria se um pesquisador
pressionasse um participante de sua pesquisa a permanecer na mesma contra a sua vontade, como
em uma situação em que está conduzindo um estudo clínico sobre um novo medicamento e, durante
o curso da pesquisa, um participante relata efeitos colaterais graves e decide que não quer mais
participar do estudo. No entanto, o pesquisador, preocupado em manter um número suficiente de
participantes para obter resultados estatisticamente significativos, tenta convencer o participante a
permanecer na pesquisa, ignorando seus pedidos para sair. Neste caso, o pesquisador estaria
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desrespeitando a autonomia e a vontade expressa do participante. O pesquisador deve respeitar a
decisão do participante de sair da pesquisa, mesmo que isso signifique que o estudo terá menos
participantes do que o planejado.
Questão 12
Um exemplo hipotético de violação do item III.2.c da resolução 466 seria se um pesquisador
realizasse uma pesquisa mesmo quando o conhecimento desejado poderia ser obtido por outros
meios. Por exemplo, um pesquisador quer realizar um estudo para determinar a eficácia de um tipo
de terapia alternativa, como a acupuntura, no tratamento de dores de cabeça leves a moderadas. Se
já existirem evidências substanciais de estudos anteriores que demonstram claramente a eficácia
dessa terapia, o pesquisador não deve conduzir um novo estudo clínico com seres humanos, já que o
conhecimento pretendido já está disponível e os resultados desejados poderiam ser obtidos através
da revisão da literatura existente. Portanto, conduzir o estudo clínico seria uma violação do princípio
ético de que a pesquisa só deve ser realizada quando o conhecimento desejado não puder ser obtido
de outra forma.
Questão 13
Um exemplo hipotético de violação do item III.2.i da resolução 466 seria a divulgação
inadequada de informações pessoais dos participantes da pesquisa. Em uma situação, por exemplo,
em que esteja sendo conduzido um estudo sobre HIV/AIDS, e colete informações confidenciais dos
participantes, mas não toma medidas adequadas para proteger a privacidade dos participantes
Assim, as informações coletadas são divulgadas sem consentimento ou são compartilhadas de
maneira que permita a identificação dos participantes, resultando em estigmatização e possível
discriminação social, de forma que seria prejudicial. Neste caso, o pesquisador estaria violando o item
III.2.i da resolução 466 ao não garantir a confidencialidade e a privacidade dos participantes,
colocando em risco sua imagem, autoestima, prestígio e aspectos econômico-financeiros.
Questão 14
De acordo com a resolução 466, o Processo de Consentimento Livre e Esclarecido se trata
de todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma
pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida. .
Questão 15
Ainda de acordo com a resolução 466, O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá
conter, obrigatoriamente:
● justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o
detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em
grupo controle ou experimental, quando aplicável;
● explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa,
além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que
possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
● esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os
participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores
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ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
● garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar
seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
● garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante
todas as fases da pesquisa;
● garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido;
● explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos
participantes da pesquisa e dela decorrentes;
● explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
Questão 16
Os CEP (Comitês de Ética em Pesquisa) são colegiados interdisciplinares e independentes,
de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os
interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Já a CONEP (Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa) é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa e
independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde/MS. Os membros integrantes do Sistema
CEP/CONEP deverão ter, no exercício de suas funções, total independência na tomada das
decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as informações conhecidas. Desse modo,
não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos
interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decisões quando envolvidos
na pesquisa em análise.
Questão 17
O item VII.1 da resolução 466 estabelece que pesquisas envolvendo seres humanos devem
ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/CONEP, que, ao analisar e decidir, se torna
corresponsável por garantir a proteção dos participantes.
Questão 18
O Instituto Federal de São Paulo (IFSP) conta com um Comitê de Ética em Pesquisa
(CEP-IFSP), estabelecido em meados de 2008. Esse comitê é um órgão interdisciplinar e
independente, com caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado com o objetivo de proteger os
interesses dos participantes da pesquisa, garantindo sua integridade e dignidade, e contribuir para o
desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos estabelecidos pela Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa (CONEP), vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). Assim, o CEP-IFSP
tem a responsabilidade de seguir e garantir o cumprimento das Resoluções do CNS 466/12 e 510/16,
assegurando os aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos, com foco no respeito à
autonomia, na não maleficência, na beneficência, na justiça, entre outros princípios da bioética. Seu
propósito fundamental é garantir os direitos e deveres tanto da comunidade científica quanto dos
participantes da pesquisa.
Questão 19
O pesquisador responsável por estudos envolvendo seres humanos deve respeitar a
autonomia dos participantes, garantindo que estes tenham liberdade para decidir sobre sua
participação na pesquisa; assegurar a não maleficência, ou seja, garantir que a pesquisa não cause
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danos desnecessários aos participantes; por fim, deve buscar a beneficência, ou seja, garantir que a
pesquisa traga benefícios tanto para os participantes quanto para a sociedade como um todo.
Referências bibliográficas:
IFSP - Portal Institucional - IFSP - Portal Institucional. Publicado em 26 de maio de 2019. Disponível
em: <https://www.ifsp.edu.br/component/content/article/858>