5° Aula - Legislação de ética em pesquisa

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AULA 5 
LEGISLAÇÃO DE ÉTICA 
EM PESQUISA 
Disciplina: Ética e profissionalismo em Nutrição 
Prof. Wellington Rodrigues 
 
Por que a pesquisa 
clínica necessita de 
requisitos éticos 
especiais? 
 
Por que uma boa 
pesquisa científica não 
é suficiente apenas por 
si mesma? 
 
A boa ciência não 
equivale à boa ética? 
 
 
■ Principal objetivo da pesquisa clínica é gerar 
conhecimento generalizável que sirva para 
melhorar a qualidade de vida e o bem-estar 
das pessoas e, ainda, para aumentar a 
compreensão sobre a biologia humana. 
■ Sujeitos que dela participam seriam apenas 
um meio para assegurar a produção desse 
conhecimento. 
■ Consequência: em toda pesquisa clínica 
existe a potencialidade de exploração, 
quando se colocam os sujeitos de pesquisa 
em situação de risco de serem prejudicados 
em prol do bem de outros. 
■ Requisitos éticos para a pesquisa clínica 
estão direcionados a reduzir ao mínimo a 
possibilidade de exploração  objetivo de 
assegurar que os sujeitos de pesquisa não 
sejam somente usados, mas, tratados com 
respeito, enquanto contribuem para o bem 
social. 
 
 Código de Nuremberg 
■ Torturas cometidas durante a 2ª Guerra Mundial, executadas pelos nazistas  
levantaram questões sobre os padrões técnicos e éticos das pesquisas em seres 
humanos: eram realizados de forma invasiva, tratando seres humanos de forma bruta 
e indiferente para alcançar os objetivos da pesquisa, independentemente dos meios 
utilizados. 
■ Tribunal de Nuremberg: propôs a 1ª conduta para pesquisas em seres humanos, com 
alcance internacional  como resultado desse julgamento, foi elaborado o Código de 
Nuremberg, em 1947. 
■ Publicado após a 2ª Guerra Mundial: documento postulou 10 regras, regulamentadas 
de acordo com o juramento hipocrático, segundo o qual deve-se promover o bem e 
evitar malefícios na relação médico-paciente  Apesar de estas normas entrarem em 
vigência, elas não possuíam força legal expressa. 
 
Código de Nuremberg 
“Em 1947 uma corte formada por juízes dos Estados Unidos reuniu-se para julgar 
os crimes cometidos pelos médicos nazistas em campos de concentração. Este 
julgamento resultou na elaboração de um conjunto de preceitos éticos para a 
pesquisa clínica, conhecido como Código de Nuremberg. Infelizmente, durante os 
primeiros 20 anos de existência do documento, as diretrizes éticas de Nuremberg 
não atingiram o alvo desejado, ou seja, não foram capazes de sensibilizar os 
médicos para o respeito necessário no uso de seres humanos em pesquisas 
clínicas” (DINIZ; CORRÊA, 2001, p.679) 
Declaração de Helsinque 
■ 1964: 18º Associação Médica Mundial (AMM) apresentou orientações específicas 
aos médicos associados a partir de uma revisão do Código de Nuremberg. 
■ Declaração de Helsinque: já passou por 7 revisões, a mais recente em outubro de 
2013 na 64ª Assembleia Geral da AMM, realizada em Fortaleza, no Brasil. 
– Um destaque do documento é a preocupação com a população vulnerável, 
com os que não podem dar ou recusar o consentimento por eles mesmos e 
aqueles que podem ser vulneráveis à coerção ou influência indevida. 
– Outro ponto importante é a recomendação de avaliação de protocolos de 
pesquisa por comitês independentes. 
 
■ Declaração de Helsinque enfatiza a avaliação ética independente dos protocolos de 
pesquisa. 
 Relatório Belmont 
■ Afim de preservar os participantes submetidos às pesquisas, o governo e o 
Congresso estadunidenses instituíram a Comissão Nacional para a Proteção de 
Sujeitos Humanos na Pesquisa Biomédica e Comportamental)  identificar os 
princípios éticos que deveriam nortear todas e quaisquer pesquisas que 
envolvessem seres humanos. 
■ 1978: Resultado do trabalho dessa comissão ficou conhecido como Princípios e 
Diretrizes Éticas para a Proteção dos Sujeitos Humanos da Pesquisa ou Relatório 
Belmont. 
– Uma de suas ações foi identificar os princípios éticos que norteariam as 
pesquisas com seres humanos e desenvolver diretrizes que assegurassem 
que as pesquisas seguissem esses princípios. 
Relatório Belmont 
Estudo de Tuskegee: de 1932 a 1972 o Serviço de Saúde Pública dos EUA realizou uma pesquisa, cujo 
projeto escrito nunca foi localizado. 
■ Envolveu 600 homens negros, sendo 399 com sífilis e 201 sem a doença, da cidade de Macon, no 
estado do Alabama. 
■ Objetivo: observar a evolução da doença, livre de tratamento. 
■ 1929: já havia sido publicado um estudo, realizado na Noruega, a partir de dados históricos, 
relatando mais de 2000 casos de sífilis não tratado. 
■ Não foi dito aos participantes do Estudo que eles tinham sífilis, nem dos efeitos desta patologia. O 
diagnóstico dado era de “sangue ruim”. 
■ Contrapartida pela participação no projeto era o acompanhamento médico, uma refeição quente no 
dia dos exames e o pagamento das despesas com o funeral. Durante o projeto foram dados, 
também alguns prêmios em dinheiro pela participação. 
■ Inadequação inicial do estudo não foi a de não tratar, pois não havia uma terapêutica comprovada 
para sífilis naquela época  foi omitir o diagnóstico conhecido e o prognóstico esperado. 
■ A partir da década de 50 já havia terapêutica estabelecida para o tratamento de sífilis, mesmo 
assim, todos os indivíduos incluídos no estudo foram mantidos sem tratamento. 
■ 1997 existiam apenas 8 pessoas ainda vivas. 
 
Filme: Cobaias (Miss Evers´ Boys) - Legendado - O Caso Tuskegee 
Relatório Belmont 
■ Estes princípios referenciados no relatório são: respeito pelas pessoas, beneficência e 
justiça  pesquisas devem respeitar os princípios éticos. 
■ Necessário o uso do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): 
– Autonomia como um pré-requisito que garante os direitos de liberdade, privacidade 
e escolha individual; 
– Beneficência: contribui para o bem-estar dos participantes de pesquisas; 
– Justiça: garante o reconhecimento de necessidades diferentes para a defesa de 
interesses iguais. 
■ Relatório Belmont proporcionou um novo ponto aos temas de pesquisas com seres 
humanos, com a construção do Institutional Review Board - IRB (Quadro de Revisão 
Institucional), que são comitês de ética autônomos e independentes  lugar de avaliar 
e acompanhar aspectos éticos dos protocolos de pesquisa. 
■ 1979: Bioética consolidou sua teoria, a partir da publicação da obra Princípios da Ética 
Biomédica (4 princípios). 
Ética em Pesquisa – Seres humanos 
■ Princípios éticos fundamentais: 
– Autonomia 
 
– Beneficência/não maleficência 
 
– Justiça 
 
Obtenção do TCLE 
Riscos/Benefícios 
Seleção do participante 
Declaração Universal sobre Bioética e 
Direitos Humanos (DUBDH) 
■ VI Congresso Mundial de Bioética, realizado em Brasília no ano de 2002, 
abordando o tema “Bioe ́tica: poder e injustic ̧a”, provocou uma discussão referente 
às respostas éticas para os conflitos morais. 
■ 2003: surgiu um esboço do documento que poderia representar uma mudança no 
conceito de bioética  Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos, 
publicado em 2005 pela Organização das Nações Unidas para a Educação, a 
Ciência e a Cultura (Unesco). 
– Surgiu da necessidade de desenvolver princípios universais que se baseassem 
em valores éticos comuns e que direcionassem os avanços científicos e 
tecnológicos e suas transformações, com o objetivo de estabelecer neste 
processo a construção de guias éticos. 
■ Apresenta uma definição ampla de bioética, ao incluir a responsabilidade social dos 
governos ligados à saúde e ao bem-estar social, à preservação do meio ambiente e 
da diversidade cultural, à luta contra a pobreza e contra a exclusão social. 
Ética em pesquisa com seres humanos 
no Brasil 
■ Implementação da ética em pesquisa com seres humanos teve iniciação tardia no 
Brasil, com as resoluções emitidas pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), como a 
Resolução CFM n° 671/1975 e a Resolução CFM n°1098/1983  baseadas na 
Declaraçãode Helsinque. 
■ Essas resoluções delimitam as normas éticas a serem estudadas e observadas pelos 
médicos no exercício de sua profissão. 
■ 1988: Ministério da Saúde (MS) monitorou o Conselho Nacional de Saúde e oficializou 
a publicação das primeiras diretrizes éticas para pesquisadores para orientar a 
condução de ensaios clínicos. 
■ Para a realização de uma pesquisa com seres humanos, o pesquisador precisa de 
conhecimento básico prévio, para enquadramento dos padrões éticos. 
Diretrizes e Normas Brasileiras 
Resolução CNS nº 01/1988 
■ Resolução CNS n°01, de 13 de junho de 1988: destacava em suas normas os aspectos 
éticos e as diretrizes referentes a vários tipos de pesquisas com material biológico e 
micro-organismos patogênicos. 
■ Continha também a criação dos comitês de ética nas instituições de saúde e a criação 
de comitês de segurança para pesquisas que envolviam biossegurança. 
■ No entanto, ao limitar-se à pesquisa médica, deixou de fora diversos setores. Além 
disso, embora tivesse preconizado a criação de comitês de ética, não forneceu 
elementos legais e estruturais para a implementação deles. 
■ Assim, essa resolução não alcançou os objetivos almejados. 
 
Diretrizes e Normas Brasileiras 
Resolução CNS nº 196/1996 
■ Resolução CNS n° 196, de 10 de outubro de 1996: dispunha sobre medidas e 
diretrizes de proteção aos participantes de pesquisa e estabelecia referenciais 
éticos que deviam ser respeitados para a realização de pesquisas com seres 
humanos no Brasil. 
■ Este documento teve como característica principal sua natureza bioética. Baseada 
na teoria principialista, essa resolução incorporava, sob a visão individual e 
coletiva, os quatro referencias da bioética: autonomia, beneficência, não-
maleficência e justiça  garantindo os direitos e deveres à comunidade científica, 
aos participantes de pesquisa e ao Estado. 
Resolução CNS nº 196/1996 
■ A determinação dos princípios éticos em pesquisa com seres humanos envolve: 
 Consentimento livre e esclarecido dos participantes e proteção a grupos vulneráveis e 
aos legalmente incapazes. Os seres humanos participantes da pesquisa devem ser 
tratados com dignidade e respeitados em sua autonomia; 
 Pesar os riscos e os benefícios, tanto atuais quanto potenciais, individuais e coletivos. 
Destaca-se o compromisso com o maior numero de benefícios e o mínimo de danos e 
riscos; 
 Certificar de que danos previsíveis serão evitados; 
 Importância social da pesquisa, com proveitos significativos para os participantes da 
pesquisa e minimização do agravante para as pessoas vulneráveis, certificando a 
consideração igual de interesses dos envolvidos sem perder o sentido da destinação 
sócio-humanitária. 
 Área de atuação da resolução era abrangente e diversificada, as normas resultaram no que a 
comunidade científica pensava naquela oportunidade, construindo um instrumento de 
concretização da cidadania e da defesa dos direitos humanos. 
Diretrizes e Normas Brasileiras 
Resolução CNS nº 466/2012 
■ Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa. 
■ A nova resolução substituiu partes do texto da Resolução n° 196/1996 por normas 
que estão relacionadas com o desenvolvimento de pesquisas com seres humanos. 
■ Acrescenta ao processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido, além do 
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o Termo de Assentimento, destinado à 
obtenção da anuência de crianças, adolescentes ou participantes legalmente 
incapazes. Nestes casos, exige-se um esclarecimento detalhado da pesquisa, bem 
como seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e incômodos que 
a pesquisa pode causar. 
■ Nova Resolução iniciou, assim, o desenvolvimento de vários avanços para as 
pesquisas no Brasil, reforçando os princípios da bioética, sob a ótica do indivíduo e 
das coletividades, assegurando os direitos e deveres dos participantes da pesquisa. 
Resolução CNS nº 466/2012 
■ As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender aos fundamentos éticos e 
científicos pertinentes. 
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: 
– a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, 
reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e 
permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e 
esclarecida; 
– b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto conhecidos como potenciais, 
individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo 
de danos e riscos; 
– c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; 
– d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses 
envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária. 
Resolução CNS nº 466/2012 
III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, 
deverão observar as seguintes exigências: 
– a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades 
concretas de responder a incertezas; 
– b) estar fundamentada em fatos científicos, experimentação prévia e/ou 
pressupostos adequados à área específica da pesquisa; 
– c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa 
ser obtido por outro meio; 
– d) buscar sempre que prevaleçam os benefícios esperados sobre os riscos e/ou 
desconfortos previsíveis; 
– e) utilizar os métodos adequados para responder às questões estudadas, 
especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa; 
Resolução CNS nº 466/2012 
■ III.2 - As pesquisas, em qualquer área do conhecimento envolvendo seres humanos, deverão 
observar as seguintes exigências: 
– f) se houver necessidade de distribuição aleatória dos participantes da pesquisa em 
grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível estabelecer 
as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante revisão de literatura, métodos 
observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos; 
– g) obter consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu 
representante legal, inclusive nos casos das pesquisas que, por sua natureza, impliquem 
justificadamente, em consentimento a posteriori; 
– h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar 
do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir(em) capacidade 
profissional adequada para desenvolver sua função no projeto proposto; 
– i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção 
da imagem e a não estigmatização dos participantes da pesquisa, garantindo a não 
utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em 
termos de autoestima, de prestígio e/ou de aspectos econômico-financeiros; 
– j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou 
grupos vulneráveis não devem ser participantes de pesquisa quando a informação 
desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que 
a investigação possa trazer benefícios aos indivíduos ou grupos vulneráveis; 
Resolução CNS nº 466/2012 
IV – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO 
■ Respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e 
esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, 
manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. 
■ Processo de Consentimento Livre e Esclarecido: todas as etapas a serem necessariamente observadas 
para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, 
consciente, livre e esclarecida. 
■ IV.1 - A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao 
convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegadae sob 
sua responsabilidade, deverá: 
– a) buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, 
considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua 
privacidade; 
– b) prestar informações em linguagem clara e acessível, utilizando-se das estratégias mais 
apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a 
participar da pesquisa; 
– c) conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, 
consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada 
de decisão livre e esclarecida. 
Resolução CNS nº 466/2012 
■ IV.2 - Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou 
pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, 
ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para 
que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e 
esclarecido. 
■ IV.3 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente: 
– a) justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, 
com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade 
de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável; 
– b) explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na 
pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das 
providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e 
condições adversas que possam causar dano, considerando características e 
contexto do participante da pesquisa; 
Resolução CNS nº 466/2012 
■ IV.3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
– c) esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão 
direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e 
acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa; 
– d) garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a 
participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem 
penalização alguma; 
– e) garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da 
pesquisa durante todas as fases da pesquisa; 
– f) garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de 
Consentimento Livre e Esclarecido; 
– g) explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas 
tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; 
– h) explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes 
da pesquisa. 
 
Diretrizes e Normas Brasileiras 
Resolução CNS nº 510/2016 
■ No dia 7 de abril de 2016, foi aprovada a nova resolução sobre ética 
em pesquisa nas Ciências Humanas e Sociais na 59° Reunião do 
Conselho Nacional de Saúde. 
■ Resolução traz especificidades das pesquisas com seres humanos 
realizadas pelas Ciências Humanas e Sociais. 
■ Embora a resolução tenha sido aprovada, diversos aspectos foram 
deixados de fora da versão final, como a tipificação e gradação de risco 
das pesquisas. 
7 REQUISITOS PARA QUE UM ENSAIO DE 
PESQUISA SEJA CONSIDERADO ÉTICO