LEO recebe pedido de autorização de introdução no mercado para delgocitinib

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LEO recebe pedido de autorização de introdução no
mercado para delgocitinib
O tratamento é indicado para adultos com eczema crônico moderado a grave
O tratamento é indicado para adultos com eczema crônico moderado a grave
A LEO Pharma anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou o pedido de
autorização de introdução no mercado (MAA) para o creme delgocitinib.
O creme de delgocitinibe é uma terapia experimental e inibidor tópico da pan-janus quinase para o
tratamento de adultos com eczema crônico da mão (CHE) moderado a grave.
A disposição deste AAM assinala o início de um procedimento formal de revisão pelo Comité dos
Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
O CHE é uma condição cutânea flutuante, heterogênea e inflamatória com sintomas que incluem coceira
e dor, juntamente com uma alta carga psicológica, social e ocupacional. É também uma doença que
justifica tratamentos especificamente desenvolvidos.
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O creme inibe a ativação da sinalização JAK-STAT, que desempenha um papel significativo na
patogênese da EPS. A fisiopatologia é definida pela disfunção da barreira cutânea, inflamação da pele e
alterações do microbioma da pele.
Atualmente, não há tratamentos aprovados para EPS moderada a grave que forneçam eficácia a curto
prazo e controle da doença a longo prazo.
O MAA baseia-se nos resultados da pesquisa de fase 3, que inclui os ensaios clínicos DELTA 1 e DELTA
2 de fase 3 que avaliaram a segurança e eficácia do creme delgocitinib em comparação com um veículo
creme. Cada um dos ensaios encontrou seus endpoints primários e secundários.
Kreesten Meldgaard Madsen, diretor de desenvolvimento da LEO Pharma, explicou: “Estamos muito
satisfeitos que o creme delgocitinib tenha entrado nesta primeira etapa do processo regulatório europeu.
Se aprovado, será o primeiro tratamento tópico especificamente indicado e desenvolvido para ECHE
moderada a grave.
O Dr. Jacob Pontoppidan Thyssen, vice-presidente executivo e diretor científico da LEO Pharma,
concluiu: “A ECHE afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes, o bem-estar psicológico, o
funcionamento físico e a capacidade de trabalhar.
“Apesar de uma prevalência de um ano de cerca de 9%, atualmente não há tratamentos tópicos
especificamente aprovados para o tratamento de EPS moderada a grave. Os fortes dados clínicos
contidos nesta submissão trazem esperança aos pacientes e refletem o compromisso contínuo da LEO
Pharma em atender às necessidades críticas não atendidas em CHE. ”
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